2、UV-固化-过程确认报告-PV-01.2-A0

深圳市有限公司UV固化过程确认报告文件编号：ZY-PV-01.2版本号：A0编制：________________日期：________________审核：________________日期：________________批准：________________日期：________________目录1.目的………………………………..22.范围………………………………..23.引用文件………………………..24.安装确认（IQ）结果…………………………25.参数确认(OQ)结果………………………….66.工艺稳定性确认(PQ)结果…….……………87.过程挑战结果…………………98.结论…………………99.支持性文件………………………910.会签&审批……………………10目的本过程确认方案是为保证本公司为甲方（深圳市XX科技有限公司）理疗用体表电极产品的凝胶成型的加工，经甲方识别确认：凝胶成型的加工过程中的UV固化为特殊过程，为了使UV固化工艺达到预定的质量目标，在产品批量生产前制定过程确认的项目、原则、接收标准，验证UV固化机的时间、光照度的过程参数，确认工艺文件是否保证产品的质量。范围本过程确认适用于公司所有在UV固化机上进行固化加工的产品，对工艺文件参数的正确性进行确认，规范产品工艺过程的管理。确认的类型属于同步确认。3.参考文献质量管理体系过程确认指南GHTF/SG3/N99-10:2004(Edition2)QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidanceGHTF/SG3/N99-10:2004(Edition2)美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1987年甲方程序文件《过程确认控制程序》（HM-QP-15）安装确认（IQ）结果UV固化机确认记录1、确认目的：确认UV固化机正常运转，调时间参数的功能正常确认正常。2、确认要求：a)符合设备设计技术指标的要求。b)良好的传动、足够的机械精度和光洁整齐的外观。c)符合本公司产品的生产加工要求。3、确认依据:《UV固化过程确认方案》ZY-PV-01.14、确认（操作）人员姓名：段旭5、确认项目：确认结论a)设备整体结构是否完好●合格○不合格b)时间调节按键是否正常●合格○不合格c)传动支架结构是否正常●合格○不合格d)设备运转功能是否正常●合格○不合格6、确认方法：采用目视与手动操作、时间检测进行确认。7、相关文档：设备说明书，设备作业规程。8、确认结论：●合格○不合格确认人：段旭日期：2019年3月18日UV固化机安装环境确认1、确认目的：确认UV固化机的安装环境是否符合设备、生产加工的要求。2、确认要求：a)符合设备设计技术指标的要求。b)良好的传动、足够的机械精度和光洁整齐的外观。c)符合本公司产品的生产加工要求。3、确认依据:《UV固化过程确认方案》ZY-PV-01.14、确认（操作）人员姓名：段旭5、确认项目：确认结论a)设备布线是否符合要求●合格○不合格b)设备供电是否符合要求●合格○不合格c)设备供气是否符合要求●合格○不合格d)设备供料是否符合要求●合格○不合格6、确认方法：采用目视与检查进行确认。7、相关文档：设备说明书，作业指导书。8、确认结论：●合格○不合格确认人：段旭日期：2019年3月24日UV固化机的清洁、保养确认1、确认目的：确认UV固化机的清洁、保养是否符合设备、生产加工的要求。2、确认要求：a)符合设备设计技术指标的要求。b)良好的传动、足够的机械精度和光洁整齐的外观。c)符合本公司产品的生产加工要求。3、确认依据:《UV固化过程确认方案》ZY-PV-01.14、确认（操作）人员姓名：婷5、确认项目：确认结论a)是否制定了设备管理文件●合格○不合格b)是否编制了维护保养计划●合格○不合格c)设备是否按计划进行维护保养●合格○不合格6、确认方法：采用文件、记录审核的方式进行确认。7、相关文档：设备说明书，设备作业规程。8、确认结论：●合格○不合格确认人：婷日期：2019年3月25日原材料确认记录确认目的：确认样品材料是否与BOM一致，是否满足生产条件要求。确认要求：确认是否符合设备、作业指导书的要求。确认依据：《UV固化过程确认方案》PV-01.1规格：是否符合本公司的技术标准要求，是否符合ROHS指令要求。5、确认人员姓名：段旭6、确认项目：确认记录确认记录保留部门a)原材料规格书●合格○不合格文控中心b)来料检验记录●合格○不合格文控中心c)材料厂商ROHS检测报告●合格○不合格文控中心7、确认方法：核实原材料相关资料；来料检验记录核查。8、相关文档：a)原材料相关资料。b)来料检验指导书。9、不合格描述：无10、确认结论：●合格○不合格确认人：段旭日期：2019年3月29日4.5人员操作资格确认表1、确认目的：确认操作人员，检验人员具备相应的资格，了解设备操作要求及检验要求，具备正确从事确认活动的能力。2、确认要求：a)设备操作人员上岗前应经过培训，具有独立操作设备能力。b)产品检验人员应具备基本的检验知识，了解产品检验的相应要求及常见不良的原因。确认依据：公司程序文件：《培训控制程序》《基础设施和工作环境控制程序》公司三级文件：《UV固化过程确认方案》PV-01.1确认（操作）人员姓名：婷成员部门：生产部确认项目记录确认a)UV固化主机及温度、时间调试基本常识●合格○不合格b)产品检验方法和常识●合格○不合格7、确认方法：检查培训记录，操作演示。8、相关文档：a)培训记录。见附录1。b)上岗证。见附录2。9、不合格描述：无10、确认结论：●合格○不合格确认人：婷日期：2019年3月30日11、审核结论：●合格○不合格审核人：段旭日期：2019年3月30日参数确认(OQ)结果5.1初始工艺参数确认记录1、确认目的：根据凝胶产品外观和测试持粘力判断产品的质量状况，初步预定UV固化的初始工艺参数如下表（本表第四部分）。2、设备名称：UV固化机设备编号：MA-MD-0013、确认的依据：产品图纸、产品技术要求。产品名称：凝胶4、试验设计与分组：设备规格：UV固化机原材料规格：医用丙三醇等搅拌后的溶液。4.1固化时间s：按以往的经验和设备的技术特点分为1s、2s、3s共3个参数。4.2光照度h：UV灯的寿命为1000h，在本次试验设计中，光照度按UV灯的寿命分为寿命初期、寿命中期、寿命末期共3个参数。a)寿命初期定义：UV灯的使用时间在0-100h范围的，以100表示。b)寿命中期定义：UV灯的使用时间在500±50h范围的，以500表示。c)寿命末期定义：UV灯的使用时间在980-1000h范围的，以1000表示。4.3按试验设计整理数据如下表所示：序号确认项目试验组1组2组3组4组5组6组7组8组9组a固化时间s111222333b光照度h100500100010050010001005001000编制：婷审批：段旭日期：2019年4月3日5.2关键工艺参数确认固化时间为关键工艺参数，试验小组在光照度相近的前提下，对固化时间进行了确认。试验小组用的是使用时间接近为500h的UV灯进行试验，检验和统计结果详见附录3检验记录，整理如下表：序号确认项目试验组1组2组3组4组5组6组7组8组9组a固化时间s111222333b光照度h500±50试验数量100100100100100100100100100合格数量9495951001001001009998合格率%94%95%95%100%100%100%100%99%98%备注检验结果见附件。编制：张涛审批：段旭日期：2019年4月6日5.3次要工艺参数确认光照度为次要工艺参数，试验小组在同一固化时间，对光照度进行了确认。根据以往的生产经验及以上数据统计分析的结果，试验小组决定使用的固化时间合格率最高的2s进行试验，公差设置为±0.5。分别进行试验，试验后经检验凝胶产品的外观、持粘力，检验和统计结果详见附录4检验记录，整理如下表：序号确认项目试验组1组2组3组4组5组6组7组8组9组a固化时间s2±0.5b光照度h100500100010050010001005001000试验数量100100100100100100100100100合格数量100100100100100100100100100合格率%100%100%100%100%100%100%100%100%100%备注检验结果见附件。编制：张涛审批：段旭日期：2019年4月10日5.4数据分析整理以上的试验结果，确定的工艺参数是：UV灯使用时间为1000h以内，固化时间为2±0.5s。工艺稳定性确认(PQ)结果依5.4确认的工艺参数，进行批量生产，监测三批连续生产的产品，从每批产品中抽取200个产品，对凝胶产品质量进行外观检查和持粘力检测，检查产品的合格率。检验结果进行了统计，检验和统计结果详见附录5检验记录，整理如下表：序号批号日期检验数量合格数量合格率％1PD-0032019年4月12日200200100%2PD-0042015年4月15日20019999.5%3PD-0052015年4月18日200200100%结论：根据上表确认的工艺参数可以得出，生产的三批产品，通过抽样检测得出合格率都为98%以上，生产过程受控，本工艺参数可以接受。工艺稳定性确认(PQ)结果为合格。过程挑战结果更换原材料的生产厂家，按以上确认的工艺参数进行试验,抽取200个检验凝胶产品的外观、持粘力，统计合格率，合格率的结果为100%。确定挑战结论为合格。检验和统计结果详见附录6检验记录。8.结论确认小组成员已评审了理疗电极片的凝胶产品的温度、时间过程确认方案所有要求，IQ、OQ和PQ报告，并将这些报告与参考资料的要求进行了比较。所有要求均符合，该过程确认完成。支持性文件凝胶产品质量确认记录确认目的：证明在最终参数条件与正常操作条件下，UV固化加工的生产过程将连续产出可接受产品；工序能力指数为：凝胶产品合格率≥99%2、确认要求：设备在参数确认（OQ）后，由生产操作人员在正常的生产条件下，连续加工了3批，每批次产品每5分钟抽样一次，每次将从中抽取20个产品，共计抽1