内审和管理评审培训讲义(107张)课件

1、内审和管理评审一、审核的术语和定义1、审核 ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 “系统的” : 审核是正式和有序的活动,要求得到授权，事先进行策划，按规定的程序和规则进行。 审核活动是对体系进行全面的评价。系统地收集证据，不能仅靠偶然的，孤立的、片面的事实轻率的下结论“独立的” : 从事审核的人员与受审核方没有任何利益关系。 独立性是保证审核公正性的前提。 “形成文件的” : 审核是正式的活动,是按照规定的审核准则进行的。 审核过程中要形成一定的文件和记录。2、审核准则：用作审核依据的一组方针、程序或要求。是用于与审核证据比

2、较的依据。 通常的审核准则包括: 管理体系标准， 质量管理体系文件， 法律法规、合同。 不同目的的审核，审核准则不同。 3、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。“与审核准则有关的”： 表明寻找审核证据时，不能脱离审核准则。“能够证实的”：要求证据应确凿，并可追溯。“记录” ：标准要求应保留的、可作为证据的各种记录。 “事实陈述” ：当事人的陈述，可作为证据的一部分。“其他信息”：审核人员观察的事实，如现场操作方法、现场环境等。可以是定性的或定量的。4、审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。“评价的结果”：表明是否符合审核准则，也指出改进的机会。

3、5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终审核结果。 审核目的不同，导致的审核结论也不同。6、审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。 7、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。 对某一次审核的具体安排。包括受审核方、审核目的、审核范围、审核准则和审核组成员，及日程安排等。8、审核范围：审核的内容和界限，应涉及过程的删减、覆盖的产品范围、以及对多场所的描述。 9、认证 第三方依据程序对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定要求给予书面保证。 认证的对象是产品/服务、过程或质量管理体系。 有一

4、个客观的标准作为认证依据。10、认可 权威机构依据程序对某一机构或人员具有从事特定任务的能力给予正式承认。 认可的对象是机构或人员，如认证机构、审核员、检验机构（实验室）、审核员培训机构等。 必须依据规定的程序和要求进行；认可的实施必须由权威机构进行。二、管理体系审核的分类 1.审核的类型 审核一般有三种分类方法，即审核方分类法、审核对象分类法和审核范围分类法。按审核方分类： 第一方审核：即内部审核。其目的是验证组织自身的管理体系是否持续满足规定的要求，是作为一种自我改进机制使体系不断完善而发挥作用。 第二方审核：在合同情况下，由顾客或其代表对组织进行审核。旨在确立对组织的信任。可在合同前或合

5、同后多次审核。另一种情况是组织对供方或承包方审核，目的是寻找优秀合作伙伴。第三方审核：由认证机构（或其委托的审核机构）、认可机构进行的审核，按照规定的程序，对受审核方的管理体系是否符合标准和组织管理体系的规定给予书面保证，又称认证/认可或注册。 第二方、第三方审核，又称为外部审核。按审核对象分类：体系审核，通过检查质量体系来评价满足目标的有效性和满足顾客要求的有效性。过程或程序审核，检查规定的方法能否持续实施。产品或服务审核，评价产品或服务是否符合规定的标准或要求。 按审核范围分类：全部审核：全部要素和所有部门部分审核：跟踪审核：监督审核：确认已认可或批准的机构是否持续的符合条件。2.审核方式

6、对整个组织的定期审核：集中时间对质量体系全部要素和组织的所有部门进行全面审核。事先要有充分的准备，审核组可由2或以上的人员组成。 定期的部门审核：按计划对部门或科室进行审核，要特别注意部门与部门、科室与科室的接口进行持续和充分的审核。定期的水平审核：根据质量体系的特定要素制定计划，如文件控制、校准、培训、样品的处置、测量溯源性等。定期的垂直审核：选择某个过程并检查有关过程中所有的输入、动作和活动。如对一批食品从取样到出报告的全过程进行审核。 经常性活动的审核：每一次审核针对一个特定的活动，如采购单的申请和批准、标准溶液的配制、千分尺的校准、检验报告签发、样品保存等。三、内部审核1、内部审核的意

7、义实验室为改进自身质量管理体系，由领导组织，依靠自己的内部审核员（或委托聘请外部专家），站在本实验室立场上进行审核，审核员对审核发现的问题和不符合项进行分析，提出改进意见； ISO 9001、ISO/IEC 17025（CNAS-CL01）强调内部审核重要性，指出通过内审确定本组织管理体系是否符合标准和管理体系文件的要求，并有效实施和保持；体系运行是一个动态过程。对自身管理体系定期不定期内审，查找存在的问题和薄弱环节，分析原因，采取纠正措施和预防措施，持续提高实验室管理体系的有效性和效率，持续改进，不断自我完善。 2、内部审核的目的验证方针目标的实施 检查体系运行是否有效地满足质量方针、目标的

8、要求。建立一种管理手段 及时发现过程、接口、资源和部门职责的存在问题和薄弱环节，组织力量加以纠正和预防。促进内部交流与合作。 展示质量保证和技术能力。 内审可以验证质量体系，包括测试和校准活动的符合性、有效性和适合性，可以作为顾客（第二方）或认可机构衡量其质量保证和技术能力的重要证据之一，增加顾客、社会对实验室的信任度。使质量体系持续地保持有效性。 质量体系的运行是一个动态的过程，发现并解决问题可以使质量体系不断得到完善，人员的质量意识、管理水平、技术能力得到逐步提高，这些是质量体系保持有效性的基础和表象。 3、内部审核的特点着重于体系本身 是对实验室质量管理体系、过程控制和活动的评估，决定是

9、否需要改进。而不是着重于检测结果准确性的检查，但其与结果准确密切相关。组织领导内审必须得到最高管理者的全面支持，在质量负责人领导下，组织实施。 系统性活动 依据书面文件和程序进行，明确审核范围、制定审核计划、组织审核组、编制检查表、召开首末次会，进行现场审核查证、编写审核报告、对不符合项采取纠正措施、跟踪检查实施结果。其活动连贯、系统。一年的内审应涉及管理体系的全部要素。审核的独立性 内审员应独立于被审核的活动，对自己的工作在审核时回避。 抽样过程 有一定局限性。应随机抽样、均衡抽样，保持足够样本，使审核具有客观性。4、审核的原则审核的最终结果是提供一种信任，这种信任依赖于审核中严格地遵循一些

10、重要原则。目的：确保审核结论的客观性。 审核员原则道德行为：审核职业的基础。对于审核员来说，诚信正直、保守秘密和作风严谨是最基本的要求。公正表达：应真实、准确地履行报告的义务。审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。职业素养：熟悉相关专业知识，勤奋工作，具有判断力；经过培训，具备审核能力。 审核原则独立性：确保审核的公正性和审核结论的客观性的基础。基于证据的方法：审核证据应是可以被验证的。审核证据源于有效信息的样本。四、审核方案1、涵义 审核方案是对某一段时间内进行的一组审核的总体策划的结果。根据实验室规模、产品类别和检验领域的多少，某一阶段的审核（一组审核）可以包括一次或多次

11、审核。 审核方案规定审核目标、频次、时间安排、组织工作、资源配置等。由审核管理人员制定。 在一年内进行若干次内审的审核方案，也就是年度内审工作计划。2、审核方案的目标 在一年内进行若干次内审的审核方案，其审核目标可以不尽相同，应对不同序次的审核目标分别策划。确定审核方案目标时，可以考虑以下因素：管理体系运行的要求 管理体系运行的要求 建立首版管理体系文件，初次内审目标重点放在提高体系文件与认可准则的符合性及其与本实验室的适用性上；接受外部审核前的内审目标重点放在运行有效性上。管理活动的重点决策 管理层对实验室体系运行中较普遍或连续发生的问题或薄弱环节，或最高管理者决策在新一年重点加强的要素/活

12、动，作为某一阶段的内审重点目标 检验市场和客户需求 针对检验市场发展变化和客户需求，管理者认为有必要对检验业务领域作增减变动和原不涉及的要素（如分包、抽样、制定内部方法）纳入运行，须将这些变动规范运行作为内审重点目标。3、审核方案的内容 内审审核方案与实验室的规模、检测领域范围及体系运行规范化程度有关。管理者应根据实际情况确定每次内审内容， 根据情况变化及时调整内审方案，保证对内审活动的有效管理。内审方案内容可以考虑以下因素：（1）内审的时机和频次 内审一般指例行的常规审核（4.14)，也有特殊情况下的附加审核（4.11.5)。附加审核一般为临时增加。这里主要指常规审核的时机和频次。 每年安排

13、内审至少一次，内审内容覆盖全部要素和实验室的所有部门。根据实际情况，可以一年分几次，每次审核部分要素和部分部门，有所侧重，循序前进。对自身认为重点和难点的要素，可重复审核。 一年的内审的时机可按需要作出安排，安排到某月。对一年开展的几次内审，两次之间要有适当间隔。 3、审核方案的内容（2）内审的范围 指每次内审涉及哪几个要素和哪几个部门。（3）内审的依据 一般是实验室能力认可准则及其在本实验室业务领域应用说明；本实验室体系文件。 如准备接受资质认定，则还要以实验室资质认定评审准则。 （4）前几次审核方案可行性 作为新方案提高审核有效性的参考。（5）相关方关心的问题 评审机构、客户、员工和管理者

14、关心的问题，应列为审核方案的内容。4、审核方案的管理 由最高管理者授权审核方案管理人。组织评审审核方案。向有关部门和人员沟通审核方案。 组建审核组，明确职责分工和要求。提前制定当次内审具体计划；按计划实施内审。安排和实施审核的后续活动（采取纠正措施和验证）。监视和评价审核方案的有效性并提出改进意见。向最高管理者报告审核方案的实施和监视、评审结果。归档保存相关的文件和记录。 5、审核方案的监视和评价 监视和评价审核活动和结果与审核方案、审核计划的符合性。审核组实施审核计划的能力。审核文件、记录的监视。受审核部门、内审员的反馈意见。可以采纳的新的审核方法。五、内部审核的实施1、内部审核程序 内部审

15、核程序是实施内部审核的可操作性依据，是评价审核活动符合性的标准。是必须建立的实验室管理体系二级文件。该程序文件规定内审管理的分工及其职责、内审频次、内审内容、评审组的组成及其要求、评审准备及实施步骤、审核结果及其后续活动（包括对不符合项采取纠正措施并对实施结果有效性的验证）。结合本实验室的实际情况，规定WHO、WHEN 、WHERE、WHAT、HAW。 2、内部审核流程 内部审核一般分为审核准备、现场审核、总结、跟踪验证等四个阶段。内审通常不进行文件审核工作，但可以对一、二级文件的协调以及二、三级文件的可操作性进行评审，提出意见。（1）准备阶段质量负责人发出审核通知（一般提前7至10天）；指定

16、审核组长，成立审核组，明确分工任务； 确定审核目标、范围、准则；编制当次审核计划，分发受审部门及有关人员；内审员学习审核文件，熟悉审核范围及要点；审核组编制审核检查表；准备审核所需资源（文件、记录等） （2）现场审核阶段召开首次会议；分组进行现场审核，收集符合性证据和不符合的事实信息；产生审核发现，确定不符合项，讨论审核结论；召开末次会，宣布内审结果。 （3）总结阶段向受审核部门发出不符合项报告，责任部门负责人和管理者代表签字认可；责任部门制定纠正措施（分析产生原因、补救措施、消除原因的措施）并组织实施；审核组长编写内审报告，经质量负责人批准后，印发有关部门。 （4）跟踪验证阶段纠正措施完成后

17、，受审部门通知管理部门；组织跟踪检查验证，在获取证据后签字确认；不符合项关闭。 3、组织审核组 内审通常组织一个审核组，确定组长。审核组内可分若干小组。审核组成员条件：（1）经过内审员培训合格。（2）掌握审核程序、方法；组长具有一定质量管理经验，熟悉标准和体系文件要求。（3）具有相关专业知识和一定工作经验。（4）不审核或回避审核自己的工作；组长具有组织管理和协调能力。 审核组成员职责：（1）组长编制当次内审计划，分配审核任务；组员服从组长指导和工作分配。（2）组长指导审核员，按分工范围编写审核检查表。（3）完成分工范围的现场审核任务，收集并记录审核证据。（4）开出不符合项报告；与受审部门沟通；

18、组长向质量负责人汇报审核结果。（5）组长编制内审报告。（6）组织和参与对纠正措施的跟踪验证。 4、制定当次审核计划 根据年度审核计划，结合实验室当时实际情况，编制当次内审实施计划。（1）审核计划内容审核目标；审核范围；审核准则及依据文件；审核组成员及分工；审核日程安排。 （2）审核计划的编、审、发 通常由审核组长编制，在现场审核一周前完成，有管理部门负责人或质量负责人审批，分发各受审部门及参加内审的审核员。（见内审计划示例）5、审核检查表的编制 检查表是审核员进行审核的工具，也是内审的重要原始资料之一。检查表由审核员按照分工的要求编写。 （1）检查表内容 依据标准、实验室体系文件，按各部门职能

19、分配和过程/活动特点来编制。针对某一部门的职责涉及哪些要素，哪些是主控要素？哪些是相关要素？过程的输入、输出和活动的内容是什么？需要在检查表中列出审核要点。检查表就要列出“查什么”和“如何查”（即抽样步骤和方法）。合理抽样是关键。在现场需要看多少文件、记录、观察多少实物，难于统一规定。通常是抽取3-12个样本。 抽样原则：由审核员独立随机抽样，样本种类要有代表性，注意分层抽样，适当均衡，样本有一定数量。以保证审核的客观和公正。（2）检查表的作用使审核目标明确、清晰，既突出重点，又保证审核内容完整；使审核工作规范化、格式化，减少随意性和盲目性；保持内审进度，不致发生前松后紧或过多延长审核时间的现

20、象； 作为内审记录保存归档。（见内审检查表示例）六、文件审核依据准则对实验室的质量手册、程序文件、作业性文件、记录等进行系统的检查，从而确定体系文件的适宜性、充分性和可操作性。文件审核分格式审核和内容审核两个方面 1.文件格式审查文件是否是有效版本 文件是否经过审批 文件是否按规定控制方式标有控制标识 文件的发布日期和版本变更情况 文件的编号方法是否一致，编号是否正确 文件是否经过修改，修改标识是否正确同层次文件格式是否统一 2.文件内容审查文件描述的内容是否覆盖了准则的所有要求文件中规定的职责权限是否明确 不同文件之间描述的内容和职责权限是否有矛盾的地方文件中使用语言的逻辑性是否清晰 可编制

21、文件审核记录表 3.质量方针声明的审核手册中是否阐明了实验室的质量方针声明质量方针声明中是否包含了对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺 是否有关于实验服务标准的声明 是否有与质量有关的管理体系的目的是否有要求实验室有关人员熟悉和执行质量文件的内容是否有对遵循认可准则和及持续改进管理体系有效性的承诺 4.质量手册的审核是否规定了实验室管理体系的目的和范围是否阐述了任何删减的细节与合理性手册中是否涵盖了认可准则的全部内容是否包括或引用了含技术程序在内的支持性程序。 是否包含实验室为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的支持性文件的清单手册中是否规定了包括技术管理者和质量主管在内相关人

22、员的职责。 5.程序文件的审核认可准则要求建立的程序文件是否齐全准则中的要求程序文件中是否规定的全面 每一程序是否阐明目的和范围，程序运行的职责，运行程序和方法 与其它相关文件是否协调。 6.文件审核结论合格 体系文件符合准则控制的要求 局部不符合，尚需修改。 应指明需修改之处，并规定修改期限 七、现场审核1.首次会议审核组长主持 实验室管理层、 部门负责人和审核组成员参加首次会议应控制在30分钟内。较小规模的内审可以简化首次会，也可以不开。 首次会议议程出席会议人员签到介绍审核组成员组成介绍内部审核的重要性（若可能，请领导来讲）介绍审核的目的、范围和依据介绍审核的日程安排审核采用的方法和方式

23、 可能出现的不符合项的处理方法澄清审核计划中不明确或需调整的内容确定末次会议时间 首次会议应注意：使用实验室内部习惯用语，尽量使用第一人称“我们”，避免引起误解或造成对立情绪介绍审核方法时，要说明审核采用的抽样方法，抽样是随机的，有代表性，但也有局限性说明不符合在甲部门发现，并不代表甲部门就是责任部门，可能真正的原因在乙部门未征得组长同意其他审核员不要发言控制好会议时间 2.现场审核控制审核计划不能随意更改按计划完成任务抽样要公正，有代表性以审核证据和审核发现为依据,防止凭主观想象不在现场宣布不符合项发现不符合时,要调查研究到必要的深度与受审核方负责人共同确认事实 3.审核提问的技巧提问的顺序

24、结构、人员职责和权限问题部门的质量目标工作流程、部门的供方和顾客、接口问题过程运作的准则和方法资源配备和能力过程的监视和测量如何进行出现紧急情况和异常情况如何处理相关数据的的分析、评价和改进情况 提问技巧开放式提问：需要多获得信息时使用如：如何进行控制的？ 出现某种情况怎么办？ 你为什么觉得有必要？ 由此你采取了那些措施？封闭型提问： 提出的问题可以用“是”、“否”、 “有”、“无”回答。有主动权，信息量小。如：对纠正后的产品是否需要再次进行验证？ 有无部门的质量目标？ 封闭型提问： 提出的问题可以用“是”、“否”、 “有”、“无”回答。 有主动权，信息量小。 如：对纠正后的产品是否需要再次进

25、行验证？ 有无部门的质量目标？ 开放与封闭式提问结合 常用提问语：怎么样、什么、何时、谁、为什么、请告诉我等。审核提问时应注意选择恰当的对象提问交谈应在正式工作场所进行 可先从要求对方介绍所从事的工作及内容开始注意倾听、不要轻易打断对方的谈话避免陪同人员代替回答问题交谈的结果应归纳记录查阅信息源 文件：方针、目标、计划、程序、标准、规范、图纸、合同、订单； 记录： 检验记录、会议记录、审核报告、监视记录和测量结果； 数据的汇总、分析和绩效指标； 文件的不符合项缺少所要求的文件工作人员没有认真执行文件文件的规定与现场实际不符合文件更改未经授权现场使用的非有效的版本查阅文件应注意认真细心阅读、核对

26、。正确理解标准对文件和记录的要求 重视受审核方的数据汇总、图表、分析资料和业绩指标的检查注意外来文件的控制避免埋头细读文件的审核方法4.现场观察的内容样品的标识：办公环境条件：检测环境条件：贮存环境条件 记录和文件保管的情况检测仪器设备的状态检测人员的实际操作状况5.抽样的要求保证一定的抽样数量3-12样本量根据谈话或现场观察获取的信息，进行定向抽样独立抽样，不能由受审核方选择发现问题应扩大抽样 6.审核笔记审核活动中所会见的关键人员发现的文件编号、名称、版本号、和条款号设备设施名称、编号及其校准状态产品和物品的标识工作环境和条件工作流程被审核过程、活动或区域的事实情况 包括正面和负面的证据交

27、谈的结果 记录的作用* 以后需要时查阅*核实客观证据时查阅*其他审核员调查时参阅*便于继续审核*是编制不符合项报告和审核报告的原始材料，也是对质量体系总体评价的依据。记录的要求*记录应清楚、明确、全面、易懂。 *记录应准确、具体，如文件名称、样品标识、证书或报告编号、设备编号、原始记录编号、合同号码、陈述人的职位和工作岗位等。*记录应尽量避免事后回忆、追记。 7.审核证据能被证实的信息可以成为审核证据，不能证实的信息，或主观分析、推断、臆测要发生的不能成为审核证据被审核活动的执行人、对被审核的质量活动负有责任的人的谈话可以成为审核证据。现行有效的质量文件中的规定和记录可以证明当前发生的质量活动

28、的审核证据。审核可以是定性的，如员工的质量意识；也可以是定量的，如产品的特性或设备的精度 8.审核组内部会议审核组成员交流审核情况审核确定不符合项报告编写不符合项报告对不符合项进行分类形成审核结论9.不符合项不符合项是指没有满足规定的要求 文件不符合 文件与要求、法规、质量标准不符合。文件之间互相矛盾，文件规定的要求在实施中没有执行等设备设施方面的不符合 检测设备，支持性设施不能满足正常检测的要求 过程的不符合 未按 标准、文件规定操作 人员方面不符合 人员未达到相应的能力、培训要求环境方面不符合检测数据的不符合 不符合项报告的内容受审核部门审核员审核准则日期不符合事实的描述不符合的条款不合格

29、类型及程度 受审核方对不符合项的确认受审核方制定的纠正措施（分析原因、补救和消除原因的措施）与完成时间纠正措施完成及验证情况编写不符合项报告应注意写明在什么时间发现的问题写明在那里发现的问题写明什么事情（只陈述客观事实，不作任何分析、评判 写明是谁说的或做的（只写工作职务，不写姓名）写明不符合规定要求的具体内容写明对应的认可准则条款号写明客观事实的必要细节，使事实可追溯（合同号、标准号、设备号、校准证书号、检测证书号等）应简明清晰，便于阅读、理解-确定不符合项的原则 （1）注重审核证据。缺乏足够证据的事实不能判为不符合项。不能将推测、假设、自我经验强加给被审核方。如果产生分歧，应协商或重新取证

30、。（2）亲自审核。不能凭别人说就下结论。（3）严格依据审核准则。超出规定范围的不宜提出不符合项。注意：*在判定是否为不符合项时，审核员可能会对实验室的某一检验方法、活动的某些方面感到不满，此时，内审员应考虑： 实验室有何证据证明工作的正确性；审核员不满意的证据是什么。*不应要求实验室按照审核员个人的意见改变其工作方法。不符合项的分类 10.末次会议议程审核组长主持参加人员签到感谢受审核部门的支持和合作重申审核目的、范围、准则、方法 肯定受审核部门在质量工作上的优点和成绩报告不符合项明确纠正措施的期限 总结和结论征求各部门意见请实验室领导讲话八、审核报告说明审核结果的正式文件如实反映审核过程和结

31、果由审核组长或在审核组长的指导下编写质量负责人批准如实反映审核过程和审核结果标有日期和审核组长签名 审核 报告内容实验室名称审核目的、范围和准则 审核组成员审核结果及结论不符合项数量质量管理体系有效性评价提出纠正措施的要求明确审核报告的发放范围九、审核后续活动由受审核部门进行原因分析 针对原因提出纠正措施评审采取的纠正措施实施纠正措施验证有效性关闭不符合项相关记录归档 跟踪验证的方式现场验证依据客观证据（文字、录像、照片进行验证)在下次内审时进一步进行验证 例：纠正措施的实施某宾馆的餐饮部审核时，在仓库里发现了腐败的食品，餐饮部经理当即采取了如下纠正措施：把腐败的食品全部撤出仓库，停止使用；对

32、仓库的食品进行全面检查，发现腐败变质的食品同样撤出 制定进货检验规程，要求检验人员严格按规程检验；完善进货手续，明确食品凭进货检验合格单方可入库；评价、选择新的食品供方；对仓库保管员进行变质食品鉴别技能的培训；增加空调设备，改进仓库贮存条件。 审核文件归档审核计划签到表文件审核记录核查表不符合项报告及验证材料不符合项分类表内审报告十、管理评审“由最高管理者就质量方针和目标、对质量体系的现状和适应行进行的正式评价”。在确保质量方针、目标和质量体系的持续适用、有效方面有重要作用。 -管理评审可以包括质量方针评审； -质量审核的结果可作为管理评审的一种输入；-“最高管理者”是指质量体系受到评审的组织

33、的管理者。 1.管理评审与内部审核的区别 目的不同内部审核-确定质量活动及其结果的符合性和有效性；管理评审-确定质量方针、目标和质量体系的适应性和有效性。依据不同内部审核-准则、体系文件和技术标准；管理评审-收益者的期望、内部审核的结果等。 层次不同内部审核-控制质量活动及结果符合方针、目标的要求，属战术性的；管理评审-控制方针、目标本身的正确性，属战略性的。 结果不同内部审核-（发现和）纠正不符合项，使体系更有效运行；管理评审-，改进质量体系，修订质量手册和程序文件，提高质量管理水平和质量管理能力。 执行者不同内部审核-与被审核领域无直接责任的人员参加；管理评审-由最高管理者或其代表亲自组织

34、有关人员进行。 2.管理评审的程序 评审策划确定评审的目的、组织、内容、重点、方法、时间安排、准备工作等。策划应形成书面记录，必要时形成计划分发至评审人员及有关部门。；。 评审组织根据评审策划建立评审组，最高管理者或其指定任人组长，明确分工要求，指定常务部门。评审准备由常务部门准备管理评审文件、资料，分发给参加评审人员，作为评审依据。评审会议由最高管理者或其代表主持，各部门负责人和有关人员参加，按评审内容展开讨论河评价，作好会议记录。 评审报告整理管理评审代表的意见和会议记录，形成评审报告，内容应报括：管理评审的目的、日期、参加人员、评审概况、各项评审内容、评价结论、总体评价结论、主要问题以及

35、调整、改进措施和要求。报告经最高管理者批准后发布。 管理评审结果管理评审的结果可能会引起以下的调整和改进：-质量体系文件的更改，包括质量方针、目标、质量手册、程序文件等；-资源的调整、补充；-过程的调整、改进；-机构职能的调整、完善；-计划的调整、改进。 管理评审引起的调整、改进大多是影响较大的，必须慎重对待，对实施结果进行跟踪、验证，以防出现负效应或实施不到位。 3.管理评审的对象-质量方针和目标；-质量体系和要求；-方针、目标、体系与实验室发展战略、目标、资源、环境的适应性。4.管理评审的输入-受益者的期望，包括顾客、实验室管理者、雇员、社会等的期望；-实验室发展战略、规划、目标及市场策略

36、；-实验室资源； -实验室质量环境及变化趋势，实验室质量环境分内部环境和外部环境，内部环境为实验室领导的态度、风格、组织结构、管理制度、专业管理系统等，为实验室可控因素；外部环境为政治、法律、社会、文化、生态、经济、竞争环境等，为实验室不可控因素。前者实验室可调整、协调，后者实验室必须努力去适应；-准则要求及发展；-内审的结果，纠正和预防措施报告； -外部质量审核的结果； -客户投诉及反馈意见；-检验事故；-外部供应；-水平测试及比对实验结果；-其它相关因素，如内部质量控制、人员培训等。管理评审要求-明确质量体系的现状，加以描述和概括；-对质量方针、目标和质量体系的总体效果作出评价； 5.管理

37、评审要求-明确质量体系的现状，加以描述和概括；-对质量方针、目标和质量体系的总体效果作出评价；-质量体系对于质量方针、目标的适应性作出评价；-质量方针、目标和质量体系对资源的适应性作出评价；-质量方针、目标和质量体系对环境及变化趋势的适应性作出评价； -质量方针、目标和质量体系对发展战略的适应性作出评价；-保存管理评审所形成的正式报告、评审记录及由评审而引起的调整、改进记录。6.管理评审方法 管理评审一般采取桌面评审，必要时伴随现场评审。常用方法有： 列表评审将需要评审的项目和要求列入表内，按某一评审标准逐一评价， 评审目的和要求可视每次管理评审的目的重点情况而异。 集体讨论评审事前先将议题要

38、求通知有关部门和人员，开会是广泛讨论，集思广益。专题研讨评审将管理评审的项目和要求分为几个专题，事先发给有关部门和人员，届时进行逐题研讨。 问题导向评审 列出质量体系运行过程中实际的、潜在的、外部的、内部的所有问题，逐个分析论证，提出改进建议最后形成评审报告。评审时常提的问题：-质量方针是否被全体员工所理解、贯彻；-质量目标、质量活动是否充分体现贯彻了质量方针；-质量方针与发展战略、规划、目标、市场、服务策略是否协调； -质量方针是否有特色，能否起指导作用，是否有利于提高实验室竞争力、树立良好的形象，是否充分体现了受益者的期望；-质量目标是否先进合理，是否已经自上而下地开展，形成了支持保证系统；-质量体系是否健全，运行是否合理，目前处于什么样的状态和水平，其运行所得到的利益和所承担的风险如何；-质量体系与内部环境是否协调；-质量体系是否满足准则的要求； -质量体系是否充分利用了资源，需投入或削减哪些资源，是否充分发挥了实力，需通过哪些方面的努力来挖掘和加强能力；-质量方针、目标和质量体系的总体效果如何；-质量体系是否适应外部环境，并具有适应外部环境的特点；-新的技术、质量观念、服务策略和社会环境条件变化后质量体系有哪些不适应，如何更新质量体系。 7.管理评审的时机管理评审通常在内审和纠正措施完成后进行，每年至少一次。新建立的质量体系应在运行半年后评审一次。认可机构