医药研发外包的产生及其在中国的发展(共29页)

1、 本科(bnk)毕业论文医药研发外包的产生(chnshng)及其在中国的发展二级学院医药经济学院专 业国际经济与贸易班 级2010级（1）班学生姓名谭文斯学 号1017521146指导教师贺亚辉2014年4月30日诚 信 声 明我声明，所呈交(chn jio)的毕业论文是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺，论文中的所有内容均真实、可信。毕业论文(b y ln wn)作者（签名）： 年 月 日 医药研发(yn f)外包的产生及其在中

2、国(zhn u)的发展【摘要(zhiyo)】我国的医药(yyo)研发外包产业起步于90年代，目前发展严重滞后于欧美等发达国家，存在研发能力薄弱、企业规模小、经营业务范围单一等问题。同时(tngsh)国内医药市场又长期被外资企业占领，而我国学者对医药研发外包产业领域的研究比较少，所以加强对医药研发服务外包产业领域的研究显得尤为重要。深入广泛的研究医药研发外包产业，可以让更多的中国企业更深入的认识医药研发外包产业，利用好医药研发外包发展我国的医药产业，这对于提高中国社会乃至国际社会福利都有十分重要的作用。本文研究目的旨在研究医药研发外包产生的背景和原因，以及医药研发外包产业在中国和全球发展的现状和

3、趋势，同时从市场的角度分析我国医药研发外包产业发的优势、劣势、机遇及威胁 。在机遇和挑战面前应该采取何种策略建立完善我的医药外包产业机制，发展具有中国特色的医药外包产业和高层次的医药外包产业，让我国的医药外包产业得到可持续的发展。同时在学会在医药外包产业的浪潮当中学习跨国医药巨头的研发和生产经验，促进我国医药产业和医药经济的发展。【关键字】 服务外包 医药研发 医药经济The generation of Contract Research Organizationand its development in China【 Abstract 】TheContract Research Organ

4、ization(CRO) in China started late, the research and development ability is weak, small enterprise scale and business scope of a single, the domestic medical market occupied by foreign companies for a long time. And Chinese scholars to research in the field ofTheContract Research Organization is rel

5、atively small, so to strengthen the research in the field of Contract Research Organization is particularly important. Extensive study of Contract Research Organization can let more Chinese enterprises to further the understanding of the pharmaceutical research and development outsourcing industry,

6、make good use of Contract Research Organization development of medicine industry in our country, this for the improvement of Chinese society and the role of international social welfare is very important. In this paper, our aim is to study the background and reasons of Contract Research Organization

7、 and TheContract Research Organization in China and the present situation and the trend of global development, let more Chinese medicine enterprise to realize our countrys Contract Research Organization industrys strengths, weaknesses, opportunities and threats. In front of the opportunity and the c

8、hallenge should take what strategies to establish perfect mechanism of medical outsourcing industry, how to cultivate TheContract Research Organization talents, medical outsourcing industry development with Chinese characteristics and a high level of medical outsourcing industry, let Chinas Contract

9、 Research Organization industry get sustainable development. At the same time to learn in the wave of medical outsourcing industry to multinational pharmaceutical giants research and development and production experience, promote the development of pharmaceutical industry and medical economy in our

10、country.【 key words 】service outsourcing pharmaceutical research medical economy目录(ml)TOC o 1-3 h u 1.前言(qin yn)12.医药研发(yn f)外包概述12.1医药研发(yn f)外包的定义12.2医药研发外包产生的背景22.3医药研发外包行业的特征与分类22.4医药研发外包对新药研发的作用42.4.1缩短新药研发周期42.4.2节省新药研发成本52.4.3分担新药研发风险63.医药研发外包的发展概况73.1.医药研发外包国际发展现状73.2医药研发外包国内发展现状93.3医药研发外包国际

11、发展趋势103.4医药研发外包国内发展趋势124.中国医药研发外包产业分析134.1中国医药研发外包的产业的优势134.2中国医药研发外包的产业的劣势144.3中国医药研发外包的产业的机遇144.4中国医药研发外包的产业的威胁155.关于促进我国CRO产业发展的建议165.1逐步建立与国际接轨的行业标准175.2培养属于我国的CRO人才175.3搭建国内外企业的沟通的桥梁，为承接国际CRO业务创造条件185.4对支持企业整合产业链，实现企业一体化发展186.结论19参考文献20致谢 前言(qin yn)伴随着经济全球化与国际分工的发展(fzhn)，服务业已成为了全球的第一大产业，服务业的发展也

12、成为了衡量一个国家或地区生产社会化和市场经济发展水平的重要标志。与服务业快速的发展相适应，国际服务贸易发展的十分活跃，正日益成为各国经济发展的重要力量。而医药研发外包产业作为国际服务贸易的一个重要分支，在近年来，也取得了长足的发展，各国企业在此领域的竞争也日益激烈。当今世界，制药企业新药研发“高投资(tu z)、高风险、长周期” 的特点日益突出，研发成本逐年增加，而上市新药数量却明显减少；传统的新药研发方式越来越受到挑战，完全自主进行新药研发的理念已不合时宜。在此状况下，具有缩短研发周期及专业化服务特长的医药研发外包产业便应运而生，医药研发外包产业也以其显著的低成本优势成为医药企业提高核心竞争

13、力的战略选择，在全球内得到蓬勃的发展。2.医药研发(yn f)外包概述2.1 医药研发(yn f)外包的定义医药(yyo)研发外包，亦称为合同研究组织(Contract Research Organization，简称CRO)，是医药领域独有的一个概念。国家食品药品监督管理局在2003年颁布的药物临床试验质量管理规划将其定义为：“一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须做出书面规定。”美国联邦法规将其定义为：“医药研发外包是申办者签订协议独自承担其中一个或多个责任的承办者，这些责任如试验质量的设计、调查的选择或监测、报告的评估以及交给美国食品药品

14、监督管理局的材料准备等等。”如今的医药研发外包公司向制药企业提供的服务包括药物发现、试验设计、临床前试验、临床试验、药物安全性评价、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了药品研发的整个过程，并以该服务作为盈利模式的专业组织，利用自身专业性和规模优势，为企业有效降低新药研发成本，节省研发时间。因此，本文认为也可以将医药研发外包定义为：“制药企业以合同协议的形式将企业的一部分研发工作委托给专业研发机构或组织，从而达到降低自身研发成本和节省研发时间的一种服务外包形式。2.2 医药研发外包产生的背景医药研发外包李轩 制药企业对CRO的选择管理研究 沈阳药科大学 2008于20世纪70年代兴起美国，80年代末

15、在美国、欧洲、日本迅速发展，90年代已经成为制药产业链中不可缺少的环节，医药研发服务外包是社会分工专业化和风险分散化的产物。随着各国对药物研发管理法规制定的不断严谨和完善，使得药物研发的过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且成本也更高。制药企业要在这样一个管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研发的周期，同时必须控制成本和减少风险。而解决这一矛盾的关键就在加强分工与协作，使药物研发各阶段的工作实现专业化，提高研发的效率。在此背景下，医药研发外包应运而生，为制药企业提供技术支持和专业化服务，20世纪80年代初以美国为代表的制药企业的竞争与发展，也直接导致了医药研发外包

16、的诞生。2.3医药研发(yn f)外包行业的特征与分类医药研发外包服务作为现代(xindi)服务业中的一种新产业，近年来已经成为国际医药服务外包贸易产业中一个发展的亮点，具备“三高”和“三新”的特征，即高人力资本含量、高技术含量、高附加值和新技术、新业态、新方式。而医药研发(yn f)外包从组织形式上来讲，主要有4类：（1）大学及公共研究机构。和西方发达国家不一样，由于我国的制药行业整体缺乏自主创新能力，长期以来我国的大学和公共研究机构就担负着新药研发的重任，是我国新药研发的主体力量。（2）外资医药研发外包公司。这部分医药研发外包公司主要是跨国医药研发外包公司在我国建立的全控股公司，比较有名的

17、像昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）、美迪西（MDS Pharma）等。这些公司由于其外资背景，在资金及技术上有很大优势。（3）本土医药研发外包公司。像北京的依格斯医疗科技有限公司、德众万全医药科技有限公司，上海的新生源生物医药有限公司等（4）与外资合作建立的医药研发外包公司。在这类机构中，比较有名的有肯德尔智慧医疗咨询 (Kendle Wits Medical Consulting)，Ever Progressing(EPS)等。另外，根据所承担的业务内容，可以将其分为三类：（1）从事临床前研究的医药研发外包公司。这部分医药研发外包公司主要从事与新药研发有关的化学、临床前药

18、理及毒性学实验等业务内容。比较知名的就是无锡的药明康德和上海的美迪西（MDS Pharma）、华大天源生物科技有限公司及睿智化学研究有限公司等。（2）从事临床试验的CRO。大部分外资的CRO及合资CRO都属于这一类，如北京的依格斯医疗科技有限公司和肯德尔智慧医疗咨询公司等。（3）从事新药研发咨询、新药申请报批等业务(yw)内容的CRO。虽然一些具有一定(ydng)规模的CRO也从事这方面的业务，但我国当前的本土机构大多(ddu)单纯从事这类业务；见表1案例。表1. 不同业务模式CRO企业案例概况企业名称建立时间员工（人）企业性质客户类型业务范围药明康德新药开发有限公司20001500以上合资企

19、业国外制药企业国外生物技术企业为新药研发机构提供专业化、高品质的化学及生物技术相关的临床前服务北京精诚医药科技集团200150-100民营企业国外制药企业国内制药企业中国内地的临床试验组织与管理；注册事务；医药文献资料翻译等医药临床服务万全科技药业有限公司1998500-1000合资企业国外制药企业国内制药企业国家医药机构从事临床前和临床服务，及药品制造、营销服务的综合服务2.4医药研发外包对新药研发的作用根据科比特集团（Corbett Group）对200余家全球大型企业的决策人物的一项关于外包市场的调查结果显示，外包已经成为一项用以提高核心竞争力、降低运营成本、巩固自己市场的战略性手段。外

20、包能够获得最先进的和前沿的技术，获得外部可利用的设备、服务等方面的资源；也能够使企业与外包商分担新技术的风险或将新技术的风险转嫁给外包商；制药外包的战略性考虑因素便是:借助外包商与现有的、未来的技术保持同步，改善技术服务，提供接触新技术的机会，来实现企业以历时更短、花费更少、风险更小的方式推动企业的发展，因此医药研发外包对新药研发的作用主要表现在以下三个方面：2.4.1缩短(sudun)新药研发周期 医药研发外包是社会分工专业化的产物，有成熟的运作模式，具有专业化和高效率的特点。它拥有高度专业化和富有经验的人才队伍；熟悉国家的相关法律法规、新药临床研究的流程及基地选择；能够利用最新的数据管理工

21、具与技术等等(dn dn)。因此，医药研发外包可以给制药企业提供合理的临床研究管理，代理制药企业向新药审批部门提供全面(qunmin)、客观及详尽的临床数据，减少新药注册报批过程中的周折和反复，确保制药企业新药申报符合监管要求。据统计，制药企业向医药研发外包公司外包临床研究业务，可以节省2年左右的时间，这个速度比制药企业速度快30%，见表2。国外有关数据表明，通过与医药研发外包公司的合作，可以把新药上市的时间缩短3年5年，这与新药研发引入的高效率不无关系。表2.申办者与CRO进行临床试验的时间比较资料来源：Frost&Sullivan2.4.2节省新药研发成本 从2.4.1的阐述和分析可见，医

22、药研发外包可以缩短制药企业的新药研发周期，可以使企业繁琐的临床研究工作中解脱出来，将内部人员的数量、设备配置及管理费用控制在最合适范围，从而提高其有限资金的使用效益；医药研发外包能够有效地解决企业在新药研发项目的进程及环境变化对投入做出及时的调整，亦能有效地节省成本；医药研发外包还能有效解决制药企业在新药研发低潮时的资源浪费及高峰时的内部资源不足的问题；医药研发外包还可以在成本较低的地区进行药物试验等等。上述几个方面均表明医药研发外包可以直接或间接节约新药的研发成本。统计数据显示(xinsh)，20世纪(shj)50年代(nindi)研发一个新药的成本100万美元，70年代大约5000万美元，

23、80年代为3亿美元左右。美国、欧盟和日本等制药强国仅仅开发一个新的化学实体（New Chemical Entity,NCE）成本就已从1986年的1.25亿美元猛增到2003年的17亿美元，见表3。全球新药研发的支出也随着医药市场的不断扩大而随之大飙升，以我国为例，我国制药企业研发经费的投入情况从2002的25.08亿元飙升到2006年83.05亿元，见表4。由以上数据可以看出新药研发的成本非常的高昂，如此昂贵的研发成本，使得每个制药企业都在寻求如何能够降低其研发成的渠道，与CRO合作已成为其不可不考虑的选择。表3.1976年2003年NCEs的成本增长情况资料来源：PhRAM&FDA表4.

24、20022006年我国制药企业研发经费投入情况年底 2002 2003 2004 2005 2006研发总支出（亿元） 25.08 41.26 41.77 60.30 83.05研发经费投入强度（%） 1.10 1.50 1.30 1.50 1.763资料来源：全国科技经费投入统计公报2.4.3分担(fndn)新药研发(yn f)风险根据(gnj)Scrip杂志在2000年的统计，在临床前阶段有89.70%的化合物被淘汰，临床1期淘汰82.60%，临床2期的淘汰率34.20%，即使到了申请上市时仍有近10.00%的化合物被淘汰，见表5。在美国，合成10000个具有体外活性的化合物，其中能进入动

25、物的只有250个，进入临床试验的仅有5个，最终上市的只有1个。以罗氏新药研发为例：从最初的实验室研发到最终摆放到药柜销售，一种药物平均要花费12年时间，需要投入66.145亿人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者。由以上数据可以看出，新药研发的投资风险非常大，任何一个步骤的出现差错，都会导致研发的失败。与此同时，新药审批部门对新药申报的规定越来越多，越来越严格，越来越注意药品的安全性研究。在加强药品管理以后，制药企业在新药研发的过程中不得不更多地关注整个试验过程的严密性、真实性和可靠性，越严谨整个试验过程就越复杂，越专业就越不容易进行，风险也随之增大。表5.新药研发各阶段

26、化合物的淘汰率资料来源：世界医药新闻Scrip制药企业新药研发风险主要分为两类：一是新药研发中各个临床测试阶段中的成功率，二是候选药物的商业化潜力。这两个阶段中任何一个步出现失误，都会导致新药研发的失败，因此各大药企必须寻找切实可行的途径降低新药研发的风险，而医药研发外包则是其中的一种途径。医药研发外包具有从事药物研究试验的多个学科领域经验，能制定有效可行的试验计划、按照国际化标准操作程序组织实施临床试验、对临床试验结果进行数据处理和统计分析及起草(q co)符合规范要求的临床试验总结报告，这都有利于改善临床研究各阶段的成功率，医药研发外包公司还能与新药审批部门保持良好的互动，这可经使得制药企

27、业及时发现研发过程中存在的一些缺陷并加以改进，极大促进新药申报，减少新药审批程序的风险，从而提高新药研发的成功率。3.医药研发外包的发展(fzhn)概况21世纪是生物的世纪，生物制药产业是当今世界发展最快、经济效益最显著的高新技术产业之一，作为生物制药产业的一个重要(zhngyo)分支医药研发外包产业，在近年来得到了飞速的发展，并呈现加速的发展态势，作为最热门的新兴产业，生物医药产业正在引领全球经济的快速增长。生物医药服务外包产业运用医药研发所涉及的相关知识和技术，为生物医药研发活动提供研发策划、技术支撑和成果转化等服务，制药工业也借此契机快速减少传统的内部研发，增加外包比例趋势，当前国内外医

28、药研发外包的发展现状和发展趋势主要呈现以下特点：3.1医药研发外包的国际发展现状医药研发外包产业作为现代服务业的一个新产业曹葳，基于系统集成理论的中国医药外包产业分析 北京大学政府管理学院，现代管理科学，2009，跨国医药企业委托医药外包公司进行医药研发工作的现象已经非常普遍。据统计，医药外包公司承担了全球将近1/3的新药开发工作，在所有的2期和3期临床试验中，有医药外包公司参与的占2/3，医药研发外包服务的全球市场以每年2025%的速度增加，1999年全球的医药研发外包业务额仅为76亿美元，到2010则增加到360亿美元，复合增长率大约为13.8% ；2006年医药企业的内部研发费用为680

29、亿美元，医药研发外包临床试验项目费用为190亿美元，到2010年分别上升为910亿美元和360亿美元，同比上升33.8%和89.5%，医药研发外包的临床试验费用在五年内几乎翻一番。由此可见，全球医药研发外包的增长态势强劲。见表6。表6.20012010年全球药物研发外包市场(shchng)增长状况资料(zlio)来源：Frost&Sullivan与此同时，全球(qunqi)的医药研发外包发展现状还呈现了以下的特点：（1）美国的医药外包产业市场份额巨大且发展成熟。美国占CRO一半以上市场份额，2007年美国有300多家CRO公司，市场占有率达到65%，如世界排名前列的昆泰(Quintiles)、

30、科文斯(Covance)、PPDI、ICON、PharmaKinetes等，这些公司约占全球CRO的40%（见表7）。美国的CRO产业发展比较成熟，能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。表7.全球CRO公司市场占有率（2007）CRO公司 市场占有率(%) CRO公司 市场占有率(%)Quintiles 15.3 PRA 2.3Covance 10.3 SFBC 2.3PPDI 9.5 Kendle 1.3CRL 8.1 Quintiles 1.3Parexel

31、 4.7 SGS 1.2ICON 3.5 BASi 0.3MDS 3.4 其他 35.6资料(zlio)来源：Contract Pharma，Frost Sullivan（2）欧洲和日本的医药研发(yn f)外包产业发展迅速。欧洲约有150多个医药(yyo)研发外包公司，2010年的市场占有率为29% ，仅次于美国，列全球第二位；日本的医药研发外包产业起源于上个世纪90年代，而现在得到了快速的发展，日本的医药外包产业以每年3040%的速度成长，EPS、CMIC等3家医药研发外包公司占据了日本业务50%的市场份额（3）印度、中国等发展中国家具有较大的承接优势。发展中国家具有明显的低成本优势，发展

32、中国家的人力资源丰富，有利开展繁杂的临床研发工作，并且大部分发展中国家利用各种税收优惠政策吸引外国投资，发展本国的高科技产业。以印度为例：印度人力资源的费用只相当于美国的1/7，凭借人力成本和语言优势，在CRO市场中占有一席之地。2005年印度的CRO市场份额达到1.2亿美元。印度拥有61家经美国FDA批准的制药厂，是除美国以外最多的国家。印度目前已经从CRO产业链的低端向产业链的高端转移，在基因测序、DNA文库构建、新型农作物品种的遗传学研究和生物信息学方面前景看好。3.2医药研发外包的国内发展现状与全球的医药研发外包发展相吻合，我国的医药研发外包产业在最近几年也得到了快速的发展，据不完全统

33、计，目前我国医药研发外包的市场规模在2010年已经达到100多亿元人民币，并以年均100%的速度迅速增长，见表8；与此同时，中国已有400家以上的公司可以从事服务外包业务，多个城市都把医药研发外包服务列入当地发展生产性服务业的重要内容，将其确定为新经济增长点。表8.中国医药外包研发外包增长情况(qngkung)（单位：10亿美元）中国CRO产业规模 临床前研究 临床研究2006 2.46 3.432007 2.83 3.962008 3.27 4.582009 3.79 5.312010 4.39 6.162011 5.11 7.15数据(shj)来源：PhRMA, Frost&Sulliva

34、n其中北京、上海两地的发展(fzhn)特别迅速，是我国医药研发外包产业发展的领先地区。北京作为全国的创新中心，拥有丰富的科技和临床资源，发展医药研发报务也具有得天独厚的优势，成为近年来中国生物医药研发服务业迅速发展的地区之一。2007年北京的生物医药研发服务业收入超过50亿元。 在药物临床试验服务.药物临床前研究服务、新药开发与转让服务方面已形成规模，分别占25%、20%和25%的份额。为进一步更好发展生物医药服务业，北京地区还组建了一系列联盟，如中国生物技术外包联盟、北方抗体产业联盟、中关村CRO联盟。这些联盟通过资金整合、品牌共享、联合营销的方式为客户提供“一站式”系统解决方案何春、吴伟群

35、、齐雪飞，我国原料药外包的现状与发展对策，浙江工业大学药学院，浙江 杭州，2009。作为国内生物医药服务外包产业最为活跃的地区，上海地区的生活医药服务外包已经初具规模，其中“张江药物”已成为生物医药服务外包的代名词。2004年浦东地区生物医药服务外包的产值为2.2亿元，2005年达到5.3亿元，到2007年底猛增了近10倍，达到21.4亿元，连续4年大幅增长，在全国名列前茅。目前，上海已涌现出药明康德、开拓者化学、睿智基因、桑迪亚等一批在国际上有一定声誉的研发外包企业。以上所列的数据均表明，我国的医药服务外包产业发展现状良好，呈现出勃勃生机，3.3医药研发(yn f)外包的国际发展趋势缘于成本

36、压力、市场全球化、利润提升、行业竞争激烈等方面制药企业越来越关注(gunzh)研发外包。医药服务业也相应发生变化薛培风，医药研发外包服务发展状况及趋势，经济与市场，2009.8，主要(zhyo)有以下几个方面的发展趋势：（1）生物医药研发外包服务市场规模迅速扩大。20世纪90年代以来，国际生物医药研发外包服务业迅速兴起并得蓬勃发展，据统计，2005年全球制药行业研发活动中的外包比例为24.7%，约1/4的研发工作选择了外包途径，到2010年外包研发支出研发费用的比例将提高到40%。 2000年，世界医药研发外包产业企业的服务收入为59.6亿美元，2007年则增长到143.7亿美元，全球CRO的

37、收入以平均13.10%的速度增长，见表9。 表9.2000年2007年全球CRO收入资料来源：PhRMA, Frost&Sullivan（2）生物医药研发外包服务范围不断拓展。生物医药研发外包服务业已由最初的药物发现、药物安全性评价、临床研究等有限服务发展到几十项内容，包括数据管理分析、政策咨询、临床前研究、产品注册、生产和包装、市场推广、产品发布和销售支持等诸多领域，见表10。表10. 医药外包研发外包服务范围分析图药物探索临床前试验临床试验选择疾病选择目标家族基因功能相关靶位早期药物筛选临床前期1期临床到2期临床2期临床到3期临床3期临床注册上市上市后监测4期临床药物来源生物咨询药物筛选毒

38、理试验药物来源试用规划实验报告注册服务上市后监测服务化学合成药物改制药代动力小试生产药理试验监测分析法律报告营销报务（3）生物医药研发外包服务向印度、中国等发展中国家转移速度加快。由于发达国家国内医药研发成本持续上升，新兴国家巨大(jd)的市场吸引等多种因素的作用，原本对研发业务离岸外包比较谨慎的发达国家也纷纷试行研发外包策略，以求大幅度降低研发成本，缩短研发周期，开拓新兴国家药品市场。在此背景下，医药研发外包企业也积极向海外拓展(tu zhn)研发外包业务，如美国的昆泰、科文斯、美迪生等已经先后在中国开办分支机构或合资医药研发外包公司 ；其次是生物医药跨国公司直接将研发业务转移至海外研发中心

39、或当地的医药研发外包公司，进入新兴(xnxng)市场的国家，如美国礼来公司近年来将药物临床试验任务的20%30%外包到中国市场；惠氏公司则与印度的GVK公司合作，将4000多万美元的早期药物临床试验进行外包。根据美国医药产业协会报道，约50%以上的美国大型医药企业向新兴市场国家外包其研发业务。3.4医药研发外包国内发展趋势 在全球生物产业快速发展的冲击下，我国“十二五”时期也把生物产业作为国家的战略性新产业和高技术领域的支柱产业，实施一系列的政策促进我国医药研发外包产业的发展，并且也取得了丰硕的成果。我国近年来的医药研发外包产业主要呈现出了如下趋势张建中、沈家文、满群杰，中国医药外包产业的发展

40、趋势分析，经济与市场，2009：（1）市场规模不断扩大，竞争加剧。随着我国人口老龄化的加剧和医疗体制改革，医疗保障水平、保障能力、保障层次(cngc)不断提高，人们对医疗保障的需求层次也随之提高，使得国内医药研发市场持续扩大。国内医药企业持续加对医药研发的投入，跨国药企也瞄准了我国巨大的市场份额，加快进军我国的医药市场，使得我国的医药外包产业竞争加剧。（2）医药研发外包行业集中度、专业化及经综合化水平大幅度提高。我国的医药研发外包业务主要集中在具有一定(ydng)规模的企业，例如：上海药明康德、开拓者化学、美迪西、先导化学等企业都具有相应的外单。药明康得承接的研发外包业务占到上海研发外包业务总

41、量的50%左右，其次是美迪西、开拓者化学(huxu)等几家企业。中国本土的CRO企业经过十多年的发展，业务领域专业化和综合化趋势较为明显。（3）欧美和日本等等发达国家仍是中国医药研发服务外包的主要来源地。中国的医药研发外包主要来自发达国家市场。北京的医药研发外包企业主要承接美国、瑞典、日本和韩国等地的业务。上海医药研发外包企业则主要承接英国、香港、法国和日本等地的业务。（4）战略联盟将成为我国医药研发企业提高国际竞争力的主要模式。随着全球医药研发外包对承接方的专业化及一站式服务的工要求加强，纵向一体化战略正成为CRO行业拓展业务范围，提升盈利能力，提高竞争力的主要手段。目前，中关村、张江高科技

42、园区已经逐渐形成了中国生物技术外包联盟，中关村CRO联盟、浦东新区生物医药研发外包服务联盟，并逐渐发展成中国CRO的中坚力量。其中中国生物技术外包服务联盟整合自16家外包机构，通过品牌共享和营销协作的形式，提供从新药研发、临床前研究、临床实验到登记和签约生产的“一站式合作研究服务”，使联盟整体经营收入翻了一倍。4.中国医药研发外包产业分析近年来，中国药品监管体系不断完善，一系列新的法律法规逐步与国际接轨，企业的知识产权意识不断完增强，创新的价值观得到充分的体现，各种技术、产品、服务市场繁荣，尤其是中国生物医药领域的进步，令国际大型制药企业刮目相看。当然，中国在医药研发外包产业在快速发展的同时，

43、也存在劣势和威胁制约着我国医药研发外包产业的发展。因此，深入分析我国医药研发外包产业发展中存在的优势、劣势、机遇、威胁，有利于我国药企认清自身当前的发展形势，做到可持续的发展。4.1中国(zhn u)医药研发外包的产业的优势（1）成本(chngbn)优势刘慧、胡天佑，我国生物医药外包市场浅析，中国药科大学国际医药商学院，江苏、南方，2006：中国的低成本优势主要体现(txin)在三个方面：一是廉价的劳动力；二是实验室的筹建成本低；三是政府税收优惠政策的支持，如规定免征期，实行所得税减免，增值税减免等税收优惠政策。据大多数专家估计，中国开展临床试验的成本仅约为发达国家的30%；如考虑隐性成本，如

44、地理距离、沟通成本、质量检查和管理费用等，这一比例估计应为50%。（2）人才资源优势：中国拥有一支庞大的具有科学背景的人才队伍，其中，海归人才的数量也日益增加。据教育部统计，2006年，中国在化学制药和生物制药领域的毕业生分别达39000和22000人次；国务院研究发展中心预计，2007至2010年间中国的大学毕业生每年将以11%的速度增长（3）患者资源优势：中国拥有众多对某些疾病尚未或很少获得医疗诊治的人口，这使得招募患者相对容易，成本也更低。（4）动物资源优势：发达国家大部分用于临床试验的犬类动物和灵长类动物都已经被引进到了中国。发达国家通过把试验转移到中国，可以节省大笔运输和检疫费用。（

45、5）经济快速增长优势：随着医药市场的迅速发展，中国逐渐成为未来医药市场的重要基地。伴随着中国富裕人口的增加，罹患糖尿病、癌症和心血管症病的人数也在相就增加，这表明针对中国市场的药物开发有巨大的潜力。4.2中国医药研发外包的产业的劣势（1）还没有打造一个完善的交流和沟通平台。医药研发服务外包只是我国一部分医药企业作为一个项目开发而已，但作为一个行业，国内还没有形成。联合国每一年都有近400亿美元的外包项目，但中国企业基本上没有问津，主要是因为我国还没有相应的交流和沟通平台为医药研发外包产业服务，把供需双方结合起来。我国在医药研发外包领域的众多领域已经具备了向跨国集团提供外包服务的能力，但这种能力

46、还分散在众多的研发机构中，只有将这种能力集聚起来，才能方便更多的跨国医药企业选择。（2）缺乏资金，技术薄弱。项目外包已经由原来的劳动密集型转变(zhunbin)资本和技术密集型产业，外包项目对各个厂商的技术和资金要求较高，而我国制药行业的整体发展水平比较低，企业在药品研发方面的投入又少，缺少参与国际项目竞争的规模能力，缺少能与国际接轨的专业人才。（3）企业规模(gum)小，业务范围单一。发达国家的CRO企业(qy)比较成熟，具有庞大的国际资源网络和信息网络，能提供全产业链的服务，服务范围涵养了新药研发到市场销售的全过程。而国内的CRO公司多为中小型企业，以新药研发咨询、新药申批和新药注册代理为

47、主，业务范围及服务内容比较单一，企业同质化严重，这都严重制约了我国医药研发外包产业的发展。4.3中国医药研发外包的产业的机遇中国拥有十三亿人口，并且近年来老龄化进程加速，医药市场潜力巨大，并兼具了成本优势和人力资源优势。国外医药研发公司来中国考察设立CRO企业已经形成一股热流，如丹麦的CCBR公司已决定投资1000万美元在中关村生命科学园建立GCP研究基地；美国Bridge公司投资400万美元和北京实验中心合建能够提供符合标准的实验动物服务公司；韩国计划投资1200万美元在大兴生物工程和新医药产业基地建立GLP国际标准实验；美国WFI Telephia公司来北京考察设立国际GCP研究基地。一些

48、大的跨国公司也纷纷在中国设立办事处，寻找合作伙伴，目前，美国有90%以上的医药公司在中国寻找外包公司，把新药研发中非常关键的合成研究部分外包给中国的医药研发公司负责，如罗氏、礼来、辉瑞等医药巨头已在上海建立研发中心，寻找外包对象。这些合作交流直接促进了中国医药研发水平的提高，也为我国医药研发机构提供了可贵的发展机遇。4.4中国医药(yyo)研发外包的产业的威胁在国际市场上，我国外包业务竞争对手主要是印度。印度的整体软环境好，包括私有权的保护、知识产权的保护、法制的健全与完善、媒体的监督等都比中国好，这是吸引外资最有利的条件，这也是大多数企业选择印度作为外包接收地的重要原因之一。同时我国的企业发

49、展的外部环境不规范、法律法规不健全、技术人员的英语水平较低、社会信誉等方面有所欠缺，以及行业缺乏国际通行的标准，这些因素(yn s)都制约了我国CRO的发展(fzhn)。在国内市场上，跨国公司在我国的分支机构凭借着其先进的经营和管理经验、规范的操作体制、最新的新药研发信息，也成为我国企业的竞争威胁。这些跨国公司的分支机构严重冲击了我国中小型医药企业的生存空间，极大程度的瓜分了我国的医药市场的份额。当然这一威胁也是我国医药企业在上升发展过程中要面对的阵痛，只有接受严峻的国际市场考验，才能极大的提高我国医药企业的国际市场竞争力。经过以上分析，我们可以总结得出结论王晓红、杨双慧，中国承接国际医药研发

50、外包的发展及趋势，国家发改委宏观研究院、北京工商大学，2011：中国在医药研发外包产业在快速发展的同时，存在着众多的因素制约着我国医药研发外包产业的发展。目前，我国医药研发外包仍然存在企业规模较小、业务范围狭窄、同质化现象比较严重、行业缺乏国际通行标准，以及企业发展的外部环境不规范、法律法规不健全等问题，这些都影响了我国承接国际医药研发服务外包业务。国外的CRO企业发展比较成熟,具有庞大的资源网络和信息网络,能提供较全面的服务,服务范围涵盖了新药研发到市场销售的全过程。而我国CRO企业大多为中小型企业，我国许多CRO公司业务范围及服务内容比较单一,主要以临床前试验、临床试验、新药研发咨询、新药

51、申请报批以及新药注册代理为主。以国内几个规模比较大的医药研发外包企业为例，药明康德的主要业务方向是化合物发现及CMO，睿智化学是化合物合成，康龙化成（北京）主要业务是化学药品研发外包，桑迪亚主要做药物发现业务，泰格是临床试验，金斯瑞主要做生物创新药研发等。又由于我国CRO从事的大多是处于药物研发价值链的下游及基础领域，目前的新药研发主要以改剂型、该规格、改包装、改变给药途径等简单的、低水平的“新药研发”特征为主，很多CRO企业为了争夺市场打价格战，这势必会对我国CRO行业的健康发展产生不利影响。药明康德近年的财报显示，企业毛利率从2005年的491下降到2009年的42。其次，我国实行的资质认

52、证及质量标准体系与国际通行的标准不统一，是国内CRO企业承接离岸医药研发外包的制约因素。虽然我国大力推进GMP、GCP等质量体系建设，但与西方发达国家的质量体系相比仍然有很大的差距。此外，跨国制药企业之所以不愿意将新药发现方面的业务外包给国内CRO公司，其中一个很重要的原因是考虑到我国企业在知识产权保护上制度的不健全。5.关于促进我国CRO产业发展(fzhn)的建议我国医药研发外包产业起步较晚，其发展不到二十年的时间目前仍处于起步阶段。我国制药企业研发能力薄弱、企业规模小且经营业务范围单一，并且面临着行业(hngy)低水平重复、产品同质化、日益激烈的市场竞争，国内医药市场长期被外资企业占领。对

53、此现状，本文对我国的医药研发外包产业的发展提出以下建议何春、吴伟群、齐雪飞，我国原料药外包的现状与发展对策，浙江工业大学药学院，浙江 杭州，2009：5.1逐步(zhb)建立与国际接轨的行业标准 中国(zhn u)的CRO行业逐渐壮大，但是还没有形成一个真正的行业规范，而各CRO公司的标准与国际标准存在显著差异。由于中国企业在资质认证及质量标准体系方面尚未完全与世界接轨，从而影响了行业的竞争优势。因此，参照WHO的规范，建设CRO在临床以及临床前的国际化规范，包括质量标准、软硬件、人员条件、管理操作标准和服务标准等一系列规范，不仅可以加快与世界医药研发企业的对接速度，增强国际竞争力，而且对整个

54、中国CRO行业发展也将是一个积极的推动因素。同时还应加强产业扶持，不断完善和优化发展环境，针对医药研发外包行业特点制定和完善企业减免税政策、知识产权保护政策等相关优惠政策，为吸引跨国CRO企业创造良好的外部条件。5.2培养属于我国的CRO人才技术是CRO行业的核心，人才是掌握技术的关键，因此我国应加强研发人才的培养，为企业从事外包业务做人才储备，制定人才培训和引进政策。除加强高校科研所对医药创新型人才的培养外，CRO行业内部应鼓励企业为即将毕业的学生提供实习机会，真正做到学以致用，以期最大限度的将行业精英引入企业内部。同时可以制定相关的人才扶植政策来吸引国内外优秀技术人才到本地区的CRO企业工

55、作，以促进带动我国CRO行业人才的成长。把产学研相结合作为实际目标，鼓励高校和科研所的专家定期到CRO企业作相关的讲座或指导；定期组织CRO企业真正能够共享外部医药研发资源，提高自身的创新能力和竞争优势。5.3搭建国内外企业的沟通桥梁(qioling)，为承接国际CRO业务创造条件。 重视各类医药研发外包平台、行业(hngy)组织及中介机构建设，为企业承接各种国际新药研发业务提供帮助；组建国家医药研发外包服务中心或产业联盟等机构，从而实现CRO企业之间的良性互动，提高我国医药行业整体竞争力。中国要发展国际项目外包市场，首先要使企业了解“外包”的基本知识，并利用国际项目外包商务发展年会作为中外交

56、流合作的强有力平台。可组织一些已建立有国际合作关系并了解外包服务的企业，成立外包服务中心，开展中介服务，经销各新药研发企业可提供的外包服务，使我国有条件的企业融入全球外包服务市场，最终形成(xngchng)涵盖研发各阶段的外包服务链，开掘药物研发的新增长点。5.4支持企业整合产业链，实现企业一体化发展 政府应该为医药研发外包产业制定良好的政策环境，支持企业通过并购重组、企业联盟等形式整合上下游的产业链，实现行业的一体化发展。随着全球医药研发外包对承接的专业及一站式服务的要求加强，纵向一体化战略正成为CRO行业拓展业务范围，提升盈利能力，提高竞争力的主要手段。应积极推动医药研发外包企业的兼并重组

57、，形成龙头企业，整合产业链。 6.结论(jiln)综合上文对医药研发外包产业的研究，可以得出(d ch)了以下的结论：现代经济组织的产出是由不同(b tn)所有者完成的，企业要取得令人满意的成效，就需要把某些任务授权给专业化单位来承担，外包是在产品/服务的供需双方之间建立起有效的合同安排。通过发展外包产业，企业可以寻找外部合作伙伴，进而可以降低交易费用，显著的降低企业的经营成本，发展外包产业是企业提高核心竞争力的战略选择，可以规避因信息不对称以及利益冲突所带来的效率低的风险。所以在此大环境下，我医药企业必须利用自身的人力资源优势、技术优势、成本优势形成企业的竞争优势，在经济全球化的浪潮下大力发展医药研发外包产业，学习国际上先进的医药外包发展经验，以弥补我国医药研发外包产业上的不足，提高我国医药研发水平，促进我国医药经济的发展，结束国内医药市场长期被外资企业占领的现状。 希望本文的结论能够为中国的医药研发外包产业的发展带来一些启发，并帮助中国医药研发外包产业摆脱发展落后和被动的局面。更希望，医药研发外包产业能够为中国医药经济提供业务创新的空间和新的利润增长点，更好的促进我国社会经济的不断进步与产业结构的不断优