药品经营质量管理体系策划管理规章制度

1、目录质量治理体系治理制度1质量治理方针和目标治理制度3质量治理体系内审治理制度5质量治理否决权质量制度7质量治理体系文件治理制度9质量信息治理制度11供货单位及销售人员资质审核制度13购货单位及采购人员资质审核制度15药品采购治理制度17药品收货治理制度19药品验收治理制度21药品储存与保管治理制度25药品养护治理制度27药品销售治理制度29药品出库复核治理制度31药品运输治理制度33药品有效期治理制度36不合格药品治理制度37不合格药品销毁治理制度39药品退货治理制度40药品召回治理制度42药品质量查询治理制度44药品质量事故治理制度46药品投诉治理制度48药品不良反应报告治理制度50环境卫

2、生和人员健康治理制度52质量方面教育、培训及考核治理制度54设施设备保管和维护治理制度56设施设备验证和校准治理制度57记录和凭证治理制度61计算机系统治理制度63外部质量体系审计治理制度65质量风险评估、操纵、审核治理制度66药品储存、运输应急治理制度71设施设备应急治理制度74冷藏车检查维护治理制度76质量治理制度执行情况检查与考核制度79计算器具治理制度81药品仓库门禁治理制度82药品直调治理制度84进口药品治理制度85含专门药品复方制剂治理制度87终止妊娠药品治理制度89生物制品治理制度90中药材（中药饮片）治理制度91蛋白同化剂、肽类激素药品治理制度93客户访问治理制度97药品追溯治

3、理制度98质量治理体系策划治理制度文件名称质量治理体系策划治理制度页数2文件编号XXXXXX-001-2017版本号20171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订缘故药品经营许可证变更一、目的：为确保公司质量治理体系得到有效运行及实施，在建立、实施和执行质量治理体系之前，需要对其进行策划，特制定本制度。二、依据：药品治理法、药品经营质量治理规范（国家食品药品监督治理总局令第28号）等法律法规。三、范围：本制度适用于公司质量治理体系所涉及的因此过程和环节。四、责任企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量治理部门负责人对本制度实施负责。五、

4、内容： 1、建立质量治理体系策划，按照药品GSP的要求和公司制度的质量方针、目标要求进行药品经营质量治理体系策。 2、设置组织机构，制定部门职责文件，明确规定各个部门的职能范围及相互之间的接口关系，确保部门之间的相互协调和职能的发挥。 3、配备各类人员，制定岗位职责、制定规定文件，明确各类人员的任职资格、岗位职责和制度权限。 4、配备实施设备，制定质量治理制度及规程，建立相应的记录与档案，规范设施设备的使用、检查、维护和保养，保证设施设备的完好性，为职员的工作和药品的储存。制定质量手册、各项质量治理制度和操作规程，完善质量治理体系文件系统。 5、在药品GSP规定的质量治理制度基础上建立和完善公

5、司质量治理体系文件系统，使药品经营治理体系文件化。制定质量治理体系文件治理制度及操作规程，规范文件的治理，使公司质量治理体系文件合法性、规范性、系统性和可操作性。 6、更换计算机系统，确保新系统符合药品GSP关于各项内嵌式质量操纵功能的要求，同时符合公司经营治理、财务治理的各项需求。 7、添置与计算机系统相匹配的各项硬件。 8、确认药品GSP规定的各种过程并详细研究它们的结构、运行规律及相互之间的内在关联关系，制定质量治理制度及操作规程，使各项质量活动的过程得到有效的操纵。 9、建立质量治理体系的策划必须强调各要素间的有机结合，保持体系本身的系统性和协调性，以及对公司的适宜性和有效性，满足药品

6、GSP的各项要求。实施质量治理体系的的策划 1、积极做好培训工作。要使策划的质量治理体系有效运行，必须结合不同岗位、目标和要求，对所有职员进行不同形式和内容的岗位培训，使之具备具备良好素养和熟悉本质工作。为保证培训工作的质量，培训结束后应进行相应的考核。 2、认真做好药品经营质量治理过程的各项记录。过程记录是质量跟踪和开展质量治理体系内审的重要依据，也是向GSP认证方提供本公司实施药品GSP的证据，获得GSP认证的必要保证。公司要采取先进技术（如充分利用计算机系统、电子数据）或其它有效方法认真做好药品经营质量治理过程的各项记录。质量操纵的策划 1、设置符合药品GSP的业务流程和操纵标准。 2、

7、指导软件开发商设置计算机系统的各项质量操纵功能，使之完全达到药品GSP的相关要求。 3、指导软件开发商将计算机系统各项质量操纵功能融合在业务流程中，形成内嵌式结构，达到对各项经营行为的自动识不与操纵，防止违规操作行为的发生，确保药品质量。 4、持续改进的策划。 5、建立并保持质量治理体系内审治理制度、质量治理体系持续改进治理制度； 6、建立起纠正措施、预防措施、改进措施。 7、及时进行不合格项的纠正。质量治理方针和目标治理制度文件名称质量治理方针和目标治理制度页数2文件编号XXXXXX-002-2017版本号20171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期：

8、 年 月 日修订缘故药品经营许可证变更一、目标：为了使企业质量方针和质量目标能够得到落实，特制定本制度。二、依据：药品治理法、药品经营质量治理规范（国家食品药品监督治理总局令第28号）等法律法规。三、范围：本制度适用于质量方针和目标治理的执行。四、责任：企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量治理部门负责人、对本制度实施负责。五、内容： 1、为明确本企业经营治理的整体质量宗旨在质量方面所追求的目标，依照药品治理法、药品经营质量治理规范（国家食品药品监督治理总局令第28号）等相关法律法规的要求，结合本企业经营的实际情况制定本制度。 2、质量方针，是指由企业最高治理者制定并公布的质量宗旨与方向，

9、是实施和改进组织质量治理体系的推动力。 3、企业质量方针由总经理依照企业内外部环境条件、经营进展目标等信息制定，并以文件形式正式公布。 4、在质量治理部门指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 5、质量方针目标的治理程序分为策划、执行、检查和改进四个时期。 质量方针目标的策划： A 质量领导组织依照外部环境要求，结合本企业工作实际，与每年1月5日前份召开企业质量方针目标研讨会，制定当年度质量工作方针目标； B 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组会议讨论通过； C 质量治理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责

10、人审批后下达各部门实施； D 质量治理部门负责制定质量方针目标的考试方法。 质量方针目标的执行： A 企业应明确规定实施质量方针目标的时刻要求，执行责任人、督促考核人； B 每年年底，质量治理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标治理考核表报企业负责人批阅； C 对未按质量治理方针目标进行开展、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。质量方针目标的改进： A 质量治理部门应每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的修订意见； B 企业内外环境发生重大变化时，质量治理部门应依照实际情况，及

11、时提出不要的质量方针目标改进意见。质量治理体系内审治理制度文件名称质量治理体系内审治理制度页数2文件编号XXXXXX-003-2017版本号20171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订缘故药品经营许可证变更一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的意义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目标：制定本制度的目标是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发觉问题，采取纠正措施或预防措施，使

12、其不断完善，不断改进，提高质量治理水平。三、依据：依据药品经营质量治理规范（国家食品药品监督治理总局令第28号）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容： 1、对质量治理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、 建立质量治理体系，确定质量方针，制定质量治理体系文件，展开质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动； B、质量体系的审核；公司质量治理规定制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；

13、C、质量治理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； D、业务往来的资料质量审核：审核首次经营企业、首营品种、销售客户资质的合法性、有效性； E、过程质量审核：包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、药品的运输等； F、实施设备：包括营业场所、仓储设施设备； G、校准与验证：冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证； H、计算机治理系统：治理系统运作流程、操作人员权限、首营企业品种审核、销售客户审核、药品采购、收货验收、储存养护、销售运输、售后治理、可疑药品锁定、不合格药品操纵等。 3、质量治理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量治理部门、行政部具体负责

14、审核工作的实施。 4、质量治理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，在质量领导小组组织下，质量治理部、采购部、销售部、储运部、行政部、财务部都必须有人员参加； B、审核人员应有较强的原则性，能按审核标准认真考核； C、审核人员熟悉经营业务和质量治理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量治理体系审核每年组织一次，一般在1112月进行。在质量治理体系关键要素（包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量治理人员、质量治理文件、要紧设施及设备、计算机系统等）发生重大变化时，开展专项内审。 6、质量治理体系审核应事先编制审核打算和审核方案。 7、审核工作的重点应放

15、在药品和服务质量阻碍较大的环节，并结合时期性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报给质量领导小组。审核结论转入治理评审。 10、质量领导小组依照汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。 11、质量治理体系审核按照本公司不编写的内审表逐条进行审核。 12、应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量治理体系改进措施，不断提高质量操纵水平，保证质量治理体系持续有效运行。 质量治理否决权质量制度文件名称质量治理否决权质量制度页数2文件编号XXXXXX-004-2017版本号20

16、171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订缘故药品经营许可证变更一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与与相关治理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。二、目标：为了贯彻药品治理法，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及治理的组织的人员，明确质量否决权，特制定本规定。三、依据：药品经营质量治理规范（国家食品药品监督治理总局令第28号）。四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。五、责任：质量负责人及质量治理部门对本规定的实施负责。六、内容： 1、公司职员必须

17、认真执行GSP及公司的各项质量治理制度，坚持质量第一宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。 2、质量否决内容：对存在一些情况之一的购进药品行为给予否决： A、为办理营映企业质量审核或审核不合格的； B、为办理首营品种质量审核或审核不合格的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的； E、进货质量评审决定停销的； F、进货质量评审决定取消其供货资格的； H、被国家有关部门吊销“证照”的。（2）对购进入库药品存在下列情况之一的给予否决： A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品； B、存在质量疑问

18、或者质量争议，未确定药品质量状况的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、其他不符合国家有关法律法规的。对存在一些情况之一的销售药品行为给予否决： A、经营质量治理部门确认为不合格的； B、国家有关部门通知封存和回收的； C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量情况的； D、其他不符合国家有关法律法规的。对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决： A、未认定该单位合法资格的； B、所销售药品超出该单位经营范围的； C、被国家有关部门吊销“证照”的； D、其他不符合国家有关法律法规的。在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发觉的药品内在质量、外观质量

19、、包装质量问题的。违反公司质量治理规定及程序的。 3、质量否决方式： 凡违反国家药政法规及公司质量治理制度的组织和人员，可采取以下否决方式：发出整改通知的；对有质量疑问的药品有权封存；终止有质量问题的药品经营活动；按公司奖惩制度提出处罚意见。 4、质量否决的执行：公司各级领导必须决定支持质量治理部门行使质量否决权；质量治理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严峻的同时给予其他处罚；凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量治理部门提出行使否决权。质量治理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量治理部门意见；质量治理

20、体系文件治理制度文件名称质量治理体系文件治理制度页数2文件编号XXXXXX-005-2017版本号20171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订缘故药品经营许可证变更一、定义：质量治理体系文件是一切涉及药品经营质量的书面标准盒和实施过程中记录的，贯彻药品质量治理全过程的连贯有序的文件。二、目的：质量治理体系文件是质量治理体系运行的依据，能够起到沟通意图，统一行动的目的。三、范围：本制度企业各类质量相关文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁治理。四、职责：企业各项质量治理文件统一由质量治理部负责组织各部门制定，

21、各部门职员在其部门负责人组织下展开部门相关质量治理文件的起草，由部门分管副总经理初审，质量负责人审核，企业负责人（最高治理者）批准执行，质量治理部指导，监督文件的执行。五、内容：本企业质量治理体系文件分四层，即：质量治理手册；（一层）质量治理规定制度；（二层）质量治理岗位职责；（二层）质量治理工作程序；（三层）质量记录。（四层）当发生状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应的内容的调整、修订。如：质量治理体系文件需要改进时；有关法律法规修订后；组织机构只职能变动时；使用中发觉问题时；通过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。文件编码要求。为规范内部文件治理，有效分类，便于检查

22、，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式规范，类不清晰，一文一号。编码结构 文件编码由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类不代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下： - 公司代码 文件类不代码 文件序号 年号修订号 A 企业代码如“XXXX医药”代码为“XXXXYY”： B 文件类不： 质量治理手册的文件类不代码，用英文字母“QH”表示。 质量治理规定制度的文件类不代码，用英文字母“QM”表示。 质量治理岗位职责的文件类不代码，用英文字母“QD”表示。 质量治理工作程序的文件类不代码，用英文字母“QP”表示。 质量记录的文件类不代码，用英文字母“QR

23、”表示。 C 文件程序：质量治理体系文件按文件类不分不用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。文件编码的应用： A 文件编码应标注于各“文件头”的相应位置。 B 质量治理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需更改或废止，应按有关文件治理修改的规定进行。 C 纳入质量治理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。标准文件式及内容要求 文件首页格式如下：文件名称质量治理体系策划治理制度页数文件编号XXXXXX-001-2017版本号20171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订缘故使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的

24、文件除留档备查外，不得在工作现场出现。行政治理部门应当协助质量治理部门，将批准执行的质量治理文件分发，保证各岗位获得与工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。质量信息治理制度文件名称质量信息治理制度页数2文件编号XXXXXX-006-2017版本号20171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订缘故药品经营许可证变更一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量治理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。二、依据：药品经营质量治理规范（国家食品药品监督治理总局令第28号）。三、范围：适用于本公司所有质量方

25、面信息流的传递。四、责任：质量治理员、各部门负责人对本制度的实施责任。五、内容： 1、质量治理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。 2、质量信息的内容要紧包括：（1）国家最新药品治理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；（2）国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；（3）当地有关部门公布的药品质量通报、文件、信息和资料；（4）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；（5）同行竞争对手的质量措施、治理水平、效益等；（6）在药品的采购收货、质量验收、储存养护、出库复核、运输配送、售后治理、监督检查中发觉的有关质量信息；（7）在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关

26、信息。 3、质量信息的收集方式:（1）质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督治理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；（2）公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；（3）公司外部信息：由各有关部门通过调查、观看、用户访问、分析预测等方法收集。（4）质量信息的收集应准确、及时、适用、建立质量信息台账，做好有关记录。（5）建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量治理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。4、质量信息应经评估，按其重

27、要程度实行分级治理： 1.A类信息（1）A类信息指对公司有重大阻碍，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协调配合处理的信息。（2）A类信息必须在24小时内上报经理，由公司领导决策，质量治理部负责组织传递并督促执行。 2.B类信息B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量治理部协调处理的信息。B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量治理部负责组织传递和反馈。 3.C类信息（1）C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。 （2）C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。5、质量信息的处理（1）质量治理部负责督促、执行质量信息的处理，负责对类信息的收集、治理

28、、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务；（2）质量治理部应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告公司质量负责人，并及时反馈到有关职能部门。（3）公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量治理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。供货单位及销售人员资质审核制度文件名称供货单位及销售人员资质审核制度页数2文件编号XXXXXX-007-2017版本号20171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订缘故药品经营许可证变更一、定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生

29、供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购药品。为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。依据：药品治理法、药品经营质量治理规范（国家食品药品监督治理总局令第28号）。四、范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。五、责任：质量治理部、采购部对本制度的实施负责。六、内容： 1、公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 （1）首营企业的审核，应当查验加盖公章原印章的以下资料，确认真实、有效： A、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； B、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印

30、件，及上一年度企业年度报告公示情况； C、药品生产质量治理规范认证证书或者药品经营质量治理规范认证证书复印件； D、相关印章、随货同行单（票）样式； E、开户许可证复印件。 （2）公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效： A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； B、加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签字的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限； C、供货单位及供货品种相关资料。 （3）首营品种和的审核，应当查验加盖其他公章原印章的以下资料，确认真实、

31、有效： A、药品质量标准复印件； B、药品生产批准证明文件或者进口品种证明文件复印件； C、药品出厂检验报告书； D、药品包装、标签、讲明书复印件（药品生产企业索取实样）； E、其他相关资料。 （4）与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容： A、明确双方质量责任； B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； C、供货单位应当按照国家规定开具发票； D、药品包装、标签、讲明书符合有关规定； E、药品运输的质量保证及责任； F、量保证协议的有效期限。 3、购进首营品种或预备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在计算机治理系统中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同本制度第

32、六条第（1）（2）（3）（4）规定的资料报质量治理部。 4、质量负责人对采购员填报的“ HYPERLINK /subview/2592487/2592487.htm t /_blank 首营品种(品种)审批表”及相关资料和 样品进行 HYPERLINK /subview/522674/522674.htm t /_blank 审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。 5、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确推断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人依照考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 6、首营企业和首营品种必

33、须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 7、首营品种与首营企业的审批原则上应在工作时刻8小时内完成。 8、质量治理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。 9、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。购货单位及采购人员资质审核制度文件名称购货单位及采购人员资质审核制度页数2文件编号XXXXXX-008-2017版本号20171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订缘故药品经营许可证变更一、定义：购货单位指药品生产企业、药品批发企经营企业、医疗机构。二、目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品销售

34、给合法的单位，把好药品销售质量关。三、依据：药品治理法、药品经营质量治理规范（国家食品药品监督治理总局令第28号）、药品流通治理方法。四、范围：适用于药品购货单位、采购人员合法资质的审核。五、责任：质量治理部、销售部对本制度的实施负责。六、内容： 1、购货单位为生产企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： A、药品生产许可证复印件； B、 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； C、药品生产质量治理规范认证证书复印件； D、 开户许可证复印件或开票资料。 2、购货单位为经营企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

35、A、药品经营许可证复印件； B、 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； C、药品经营质量治理规范认证证书复印件； D、 开户许可证复印件或开票资料。 3、购货单位为医疗机构的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、医疗机构执业许可证复印件；4、 公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的合法身份。审核采购人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效： A、 加盖购货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； B、 加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采

36、购的品种、地域、期限； 5、与购货单位开展业务关系是，销售部门应在时空软件中详细填写“首营客户登记表”连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）规定的资料报质量治理部。 6、质量治理部对销售部填报的“首营客户审批表”及相关资料进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。 7、首营客户必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并销售药品。 8、首营客户的审批原则上应在工作时刻4小时内完成。 9、质量治理部将审核批准的“首营客户审批表”及报批资料等存档备查。10、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。药品采购治理制度文件名称药品采购治理制度页数2文件编号XXXXXX-009-2017

37、版本号20171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订缘故药品经营许可证变更一、目的：为认真贯彻执行药品治理法、药品经营质量治理规范（国家食品药品监督治理总局令第28号）等法律法规和企业的各项质量治理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、范围：在药品采购环节内适用本规定。三、依据：药品治理法、合同法、药品经营质量治理规范（国家食品药品监督治理总局令第28号）。四、责任：质量治理部、采购部对本制度负责。五、内容：严格执行本企业“进货质量操纵程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品

38、购进的合法性。 1、在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。同时需要对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 2、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。六、药品采购应制定打算，并有质量治理机构人员参加、审核；采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。七、采购合同假如不是以书面形式确立的，购销双方应提早签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。八、购进药品应向供货单位所取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售物资或者提供应

39、税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。九、采购药品应按规定建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材、中药饮片还应当标明产地。做到票、帐、货、款相符。记录和凭证应按规定妥善保管，保存至少五年以上。十、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。十一、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。十二、购进含专门成分的药品应严格按照国家有关治理规定执行。十三、按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应

40、由验收人员验收合格签字后方能转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签字者，一律不予签转付款。十四、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量治理部共同做好药品的质量治理工作，协助处理质量问题。十五、采购人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况，合理制定采购打算，在保证满足市场需求的前提下，幸免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。十六、质量治理部应会同采购部门按年度定期对进货情况进行质量评审，并建立供货单位质量档案进行动态跟踪治理。不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品收货治理制度文件名称药品收货治理制度页数2文件编号XXXXXX-010-2017版本

41、号20171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订缘故药品经营许可证变更一、目的：为确保购进药品的质量，保证到货药品收货的合规性，指导收货员完成收货任务，保证运输药品符合运输要求，制定本制度。二、依据：药品治理法、药品经营质量治理规范（国家食品药品监督治理总局令第28号）、药品流通治理方法等法律法规。三、范围：药品到货、收货环节范围内适用。四、责任：质量收货员对本制度负责。五、内容： 1、药品收货员应具有高中以上学历。 2、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对比随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（1）随

42、货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（2）无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）药品实物一致后，验收人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量治理部门处理。（3）运输药品的运输工具必须采纳封闭式车厢。对运输工具进行检查时，如发觉车厢内有雨

43、淋、腐蚀、污染等现象时，不得收货，通知采购部门并报质量治理部门处理。（4）依照运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量治理部门。（5）供货方托付运输药品的，采购部应当提早向供货单位索要托付的运输方式、承运单位、起运时刻等信息，并将上述情况提早告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量治理部门处理。 3、收货员在计算机系统提取采购部门在计算机治理系统中的采购记录，对比实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批清点药品数量。 4、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、

44、运输时刻等质量操纵状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采纳规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量治理部门处理。 5、对符合收货要求的药品，应当按药品特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，按照“药品收货工作程序”规定的方法进行收货。冷藏、冷冻药品应当在冷库内进行验收。 6、企业应当加强对对货药品的收货治理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（1）收货员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的专用退货场所。

45、（2）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量操尽情况讲明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度操纵要求的，按不合格品处理。药品验收治理制度文件名称药品验收治理制度页数4文件编号XXXXXX-011-2017版本号20171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订缘故药品经营许可证变更一、目的：为确保验收药品的质量，把好药品的验收入库质量关，指导验收员完成验收任务，保证验收入库药品符合质量要求，制定本制度。二、依据：药品治理法、药品经营质量治理规范（国家食品药品监督治理总局令第28号）、药品

46、流通治理方法等法律法规。三、范围：药品验收入库环节范围内适用。四、责任：质量验收员对本制度负责。五、内容： 1、药品应有验收应由质量治理机构的专职质量验收人员负责，验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 2、验收人员对符合验收要求的药品，应当按照品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标志，按照“药品入库验收程序”规定的方法进行验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内进行验收。 3、验收时应按照药品的分类，对抽样药品的外观、包装、标签、讲明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对。 4、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、讲明书等逐一

47、进行检查、核对，出现问题的，交质量治理人员处理。应当检查运输存储包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标识或专门治理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。每一最小包装的标签、讲明书是否符合以下规定： A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。 B、化学药品与生物制品

48、讲明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 C、中成药讲明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、讲明书修订

49、日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 D、外用药品的包装、标签及讲明书上均应当有规定的标识和警示讲明，处方药和非处方药的标签和讲明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。 E、进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、要紧成分以及注册证号，并有中文讲明书。 F、中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号治理的中

50、药饮片，还需注明批准文号。 G、中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号治理的中药材，还需注明批准文号。 4、验收进口药品，应当有加盖供货单位质量治理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证；进口药材应当有进口药材批件；进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；进口国家规定的实行批签发治理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。 5、验收证件包装中应有产品合格证。 6、验收实施批签发治理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量治理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。 7、验收时应按照药品批号查验同批号

51、的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量治理专用章原印章。检验报告书的传递和保存能够采纳电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；对与药品合格证明文件不全或者内容与到货药品不相符的不得入库，并交质量治理人员处理。 8、对销售退回的药品，验收人员应按销售退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。 9、验收员应当按照验收规定，对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，关于不符合验收标准的不得入库，并交质量治理人员处理；应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，到货的非整件药品应当逐箱检查：整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整

52、件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发觉被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有专门质量操纵要求或者打开最小包装可能阻碍药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发治理的生

53、物制品，可不开箱检查。10、直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对比，起到质量检查的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量治理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。11、企业应当加强对退货药品的收货、验收治理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。销售退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按不合

54、格药品处理程序的规定处理。验收结束后，应当将抽取完好的样品放回原包装，加封并标示。对差不多检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，有仓储部门建立库存记录，验收有疑问的药品交质量治理部门处理。药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。应做好“药品验收记录”，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收结果内容，实施批准文号

55、治理的中药饮片还应当记录批准文号。销售退回的药品应建立专门的 “售后退回药品验收记录”，记录应当包括退货单位、退货日期、药品名称、规格、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货缘故、验收结果和验收人员等内容。验收不合格的还应当注明不合格事项。验收记录应保存至少五年。冷藏冷冻的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。药品储存与保管治理制度文件名称药品储存与保管治理制度页数2文件编号XXXXXX-012-2017版本号20171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订缘故药品经营许可证变更一、目的：为保证仓库药品实行科学、规范的治

56、理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。二、依据：药品治理法、药品经营质量治理规范（国家食品药品监督治理总局令第28号）、药品流通治理方法等法律法规。三、范围：药品在库储存适用本制度。四、责任：药品保管人员对本制度负责。五、内容：企业应当依照药品的质量特性对药品进行合理储存：1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；常温库温度在1030之间，阴凉库温度020之间，冷库温度在210之间；2、储存药品相对湿度为35%75%；3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标治理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为

57、黄色；4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，幸免损坏药品包装；6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；8、专门治理的药品应当按照国家有关规定储存；9、拆除外包装的零货药品应当集中存放；10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； 11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的

58、人员不得有阻碍药品质量和安全的行为；12、药品储存作业区内不得存放与储存治理无关的物品。六、按照安全、方便、节约、高效的原则，真确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。七、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置有效调控温湿度监测及室内外空气交换设备以及自动监测、记录库房温湿度的设备。八、依照药品储存条件要求，应将药品分不存放于常温库，阴凉库，冷库。对有专门温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。九、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。十、应采纳计算机系统对库存药品的有

59、效期进行自动跟踪和操纵，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对效期不足6个月的药品应按月进行催销。十一、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。十二、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量治理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： 1、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 2、怀疑为假药的，及时报告药品监督治理部门； 3、属于专门治理的药品，按照国家有关规定处理； 4、对不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 5、对不合格药品应当查明并分析缘故，及时

60、采取预防措施。十三、做好库存药品的帐、货治理工作，按时盘存，确保帐、票、货相符。药品养护治理制度文件名称药品养护治理制度页数2文件编号XXXXXX-013-2017版本号20171版起草人：修订审核人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日修订缘故药品经营许可证变更一、目的：为规范药品仓储养护治理行为，确保药品储存养护质量，制定本制度。二、依据：药品治理法、药品治理质量规范(国家食品药品监督治理总局令第28号)、药品流通治理方法等法律规定。三、范围：药品养护工作适用本制度。四、责任：药品养护人员对本制度负责。五、内容：养护人员应当依照库房条件，外部环境，药品质量特性