药物稳定性试验箱确认方案62

1、药物稳定性试验箱确认方案方案编号：QA-GTP-2016-003设备出厂编号：ZH201603056设备编号：Z-011-05设备型号：YP-TH-300确认方式：确认起草人日期审核人日期批准人日期天安药业股份目录一、确认小组职责分工二、概述1.引言2.确认目的3.确认围三、风险评估四、确认容五、验证时间六、偏差处理七、方案修订变更八、确认后风险评估九、再确认周期要求容十、相关文件、确认小组职责分工所在部门成员职责围总经办*负责对确认方案与报告的数据与结果的批准质量部*负责审核确认方案和报告质量部QA组*组长负责起草确认方案，培训与偏差报告和解决偏差的建议质量部QA组*负责设备的运行与确认的实

2、施并做好相应的记录二、概述1.引言YP-TH-300型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器选用纯洁水或蒸馏水供水调节设备的湿度。能提供0C70C的温度控制围与25%R.H-95%R.H的湿度控制围。药品稳定试验箱有效空间各点的温度变差应小于设定温度值的土2C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH确认目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。确认围本案适用于YP-TH-300型药物稳定箱的安装确认、

3、运行确认和性能确认。三、风险评估1.根据风险评估管理规程对仪器确认进展风险评估，根据评估结果制定仪器确认的方案编号风险因素风险描述风险发生后的危害重性可能性可检测性RPN风险判疋降低风险的措施1设备确认设备未经确认使用设备性能不能满足要求43224中进展该设备确实认2温度显示箱温度与显示温度不一致影响样品试验结果43224中对仪器进展校验确认3温度分布箱温度分布不均匀各样品间温度分布不均，导致结果43224中对仪器进展校验确认差异4设备场所要求设备安装的场所温湿度超出设备本身要求影响设备使用寿命与设备稳定性以与试验样品将受干扰43224中增加排风设备，加装室温湿度监控与时调整。通过上表对YP-

4、TH-300型药物稳定性试验箱的风险分析，确认了0个高风险点，4个中风险点，0个低风险点。高、中风险需通过确认与验证来降低。根据风险评估拟定确认容。四、确认容1、安装确认IQ：1.1药品稳定性试验箱型号：YP-TH-300型；编号：ZH201603055,安装于我公司研发质检大楼四楼稳定性考察室。对药品稳定性试验箱供给商所提供的技术资料进展核查、对药品稳定性试验箱与备品备件与安装进展检查。1.2确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进展检查，检查供给商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供给商提供的备品备件清单检查实物，将清单编号存档，将实物验收入库，在安装确认的过

5、程中如发现供货商提供的资料有过失货不完整，应与时向供货商索取。1.3安装确认所需资料名称是否齐全YP-TH-300型药品稳定性试验箱操作保养手册是否合格证是否保修卡是否偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日期日期1.4安装确认表检杳容可承受标准结果结论环境避开高温高湿环境。室无强电磁干扰源与化学腐蚀性气体。通风良好。符合不符合工作温度5C28C符合不符合工作湿度不大于85%R.H符合不符合电压220V符合不符合电源线接插件均能严密配合且接地良好符合不符合安装位置不应该有强震动源符合不符合连接情况开机正常，仪器连接正常符合不符合水箱与管路水箱与管路安装正确符合

6、不符合冷却系统冷却系统按电路图安装正确符合不符合包装情况包装无破损符合不符合偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日期日期2、运行确认OQ2.1最低水位确认以潜水泵体的进水口为最低水位，并在循环水箱箱体上标注最低水位线2.2参数确认采用已校验可电子储存的温湿度监测仪，通过测试药品稳定性试验箱腔室于顶、中1、中2、底四点正中的温度值，来证明该设备的温、湿度准确性。每点放1个探头如以下A（出风口）班储存室中点1）E（储物室右点）（X储物室中点刃D（回风口）A（出风口）班储存室中点1）E（储物室右点）（X储物室中点刃D（回风口）设点为AB、C、DE、F。将6块经校准

7、合格的温湿度仪探头通过测试孔分布到各点，接通电源，将药品稳定性试验箱温、湿度设定为25C、60%R.H在药品稳定性试验箱稳定工作2小时后，观察药品稳定性试验箱本体仪表的温湿度值与温湿度仪探头所示的温度平均值和湿度平均值是否一致。分别记录并进展比照，偏差是否在可承受围。2.3启停确认药品稳定性试验箱从室温开场运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间，记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将记录结果。2.4开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作后，翻开箱门2min,然后关闭箱门，观察箱体的温湿度变化。重复操作3次，温湿度计检测记录，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳定工作温度在设定温度的土2C,湿度在

8、设定湿度的土5%R.H且两者同时满足所需时间，记录结果。可承受标准：药品稳定性试验箱显示温度与温湿度记录仪记录的平均温度差值不得过土2C,品稳定性试验箱显示湿度与测试平均湿度差值不得过土5%R.H2.5药品稳定性试验箱运行确认项目检查表3校验资质与校验仪表确认项目可承受标准结果结论0Q开场前状态IQ完成IQ根据方案进展，且成功完成符合不符合电源连接正常符合不符合进水、排水连接正常符合不符合最低水位最低水位不得低于进水管口符合不符合功能测试开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱的温湿度，箱风机转动。符合不符合仪表参数设置各功能键正常，可设置温湿度数值符合不符合超温保护超温后，超温指示灯亮，

9、设备自动切断电源符合不符合功能键日期设置功能正常符合不符合启闭时间确认开启时间；稳定时间；启闭时间确认符合不符合开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作时开门2min后关门，药品稳定性试验箱恢复稳定符合不符合偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日期日期校验单位中国测试技术研究院CNAS认可证书号L0893地址中国.玉双路10号联系7温湿度计校验确认表名称仪表编号校准日期有效期至4、性能确认PQ：按使用说明书进展操作，对仪器进展和性能运行试验。药物稳定性试验箱温湿度检测数据确认表检测时间温湿度显示值ABCDEF实测值实测值实测值实测值实测值实测值温度C湿度%温度C湿

10、度%温度C湿度%温度C湿度%温度C湿度%测试人签名确认日期五、验证时间：本次验证计划于2016年_5_月_6日至2016年_5月_15_日六、偏差处理仪器确认中，应严格按照确认方案、中国药典2015年版等进展操作和判定。如出现个别项目不符合标准的结果时，应进展调查和处理。七、方案修订变更在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进展相应的修改，但对本方案与附件中的任何容进展修改都必须通过已制定的变更程序，确认方案的变更，需进展评估并填写确认与验证方案变更申请表经批准前方可实施变更。八、确认后风险评估编号风险容结果1该方案确认的项目和程度是否根据风险评估的结果制订YesONoON/A2是

11、否按经批准的方案对确认人员进展培训YesONoON/A3确认过程所使用的仪表或检验仪器是否经过校准，并在有效期YesONoON/A4确认过程中所使用的方法是否经过验证或确认OYesONoON/A5确认环境是否经过确认合格OYesONoON/A6确认过程中的可能风险和该确认项目的风险是否可控可承受OYesONoON/A7确认过程中是否有偏差OYesONoON/A8确认过程中是否有变更OYesONoON/A9其它风险：结论：确认人确认日期九、再确认周期要求容确认周期为三年一次。当仪器出现以下情况时，其确认状态受到影响应进展再确认；2.1经历重大维修，或更换关键部件；2.2由偏差，数据超出标准或数据

12、趋势分析引起。十、相关文件1中国药典2015年版2YP-TH-300药物稳定性试验箱箱使用说明书，确认过程可能涉与以上文件，如有需要，请与时查阅药物稳定性试验箱箱确认报告方案编号：QA-GTR-2016-003设备编号：ZH201603056Z-011-05设备型号：YP-TH-300确认方式：确认确认时间年月日年月日天安药业股份目录一、概述二、确认方案培训三、确认记录1.安装确认IQ2.运行确认OQ3.性能确认PQ四、确认后风险评估五、确认报告六、再确认周期要求容、概述确认YP-TH-300型药物稳定性试验箱安装于研发与质检中心楼四楼稳定性考察室，该室环境符合设备能正常运行条件，测定的数据准

13、确可靠。、确认方案培训培训容岗位授课人受训人员签名YP-TH-300型药物稳疋性试验箱培训时间考核方式培训效果评价评价人：二、确认记录3.1安装确认确认所需资料名称是否齐全YP-TH-300型药品稳定性试验箱操作保养手册是否合格证是否保修卡是否偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日期日期安装确认表检杳容可承受标准结果结论环境避开咼温咼湿环境。室无强电磁干扰源与化学腐蚀性气体。通风良好。符合不符合工作温度5C28C符合不符合工作湿度不大于85%R.H符合不符合电压满足设施要求符合不符合电源线接插件均能严密配合且接地良好符合不符合安装位置不应该有强震动源符合不符

14、合连接情况开机正常，仪器连接正常符合不符合水箱与管路水箱与管路安装正确符合不符合冷却系统冷却系统按电路图安装正确符合不符合包装情况包装无破损符合不符合偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日期日期3.2药品稳定性试验箱运行确认项目检查表项目可承受标准结果结论0Q开场前状态IQ完成IQ根据方案进展，且成功完成符合不符合电源连接正常符合不符合进水、排水连接正常符合不符合最低水位最低水位不得低于进水管口符合不符合功能测试开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱的温湿度，箱风机转动。符合不符合仪表参数设置各功能键正常，可设置温湿度数值符合不符合超温保护超温后，超温

15、指示灯亮，设备自动切断电源符合不符合功能键日期设置功能正常符合不符合启闭时间确认开启时间；稳定时间；启闭时间确认符合不符合开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作时开门2min后关门，药品稳定性试验箱恢复稳定符合不符合偏差与结论偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差编号为：验收人签字复核人签字日期日期3.3校验资质与校验仪表确认校验单位中国测试技术研究院CNAS认可证书号L0893地址中国.玉双路10号联系7温湿度计校验确认表名称仪表编号校准日期有效期至确认人签名确认日期3.4性能确认PQ:药物稳定性试验箱温湿度检测数据确认表检测时间温湿度显示值ABCDEF实测值实测值实测值实测值实测值实测值温度C湿度

16、%温度C湿度%温度C湿度%温度C湿度%温度C湿度%温度C湿度%温度C湿度%温度C湿度%温度C湿度%测试人签名确认日期四、确认后风险评估编号风险容结果1该方案确认验证的项目和程度是否根据风险评估的结果制订YesONoON/A2是否按经批准的方案对确认验证人员进展培训YesONoON/A3确认验证过程所使用的仪表或检验仪器是否经过校准，并在有效期YesONoON/A4确认验证过程中所使用的方法是否经过验证或确认OYesONoON/A5确认验证环境是否经过确认合格OYesONoON/A6确认过程中的可能风险和该确认项目的风险是否可控可承受OYesONoON/A7确认验证过程中是否有偏差OYesONoON/A8确认验证过程中是否有变更OYesONoON/A9其它风险：结论：确认人确认日期五、确认报告确认报告报告人：日期：确认审批审核审核人：日期：批准批准人：日期：六、再确认周期要求容确认周期为三年一次。当仪器出现以下情况时，其确认状态受到影响应进展再确认;2.1经历重大维修，或更