医疗机构依法管理法律法规(56p)课件

1、医疗机构依法管理一、医疗机构管理依据1、法律依据2、政策依据3、技术依据法律依据4部法律：中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国献血法16部行政法规：中华人民共和国传染病防治法实施办法医疗机构管理条例计划生育技术服务管理条例中华人民共和国母婴保健法实施办法医疗事故处理条例中华人民共和国中医药条例突发公共卫生事件应急条例血液制品管理条例乡村医生从业管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例疫苗流通和预防接种管理条例麻醉药品和精神药品管理条例艾滋病防治条例人体器官移植条例护士条例医疗废物管理条例30余个部门规章：医疗机构管理条例实施细则中外合资、合作

2、医疗机构管理暂行办法医师资格考试暂行办法医师执业注册暂行办法外国医师来华短期行医暂行管理办法医师外出会诊管理暂行规定护士执业注册管理办法处方管理办法医疗美容服务管理办法放射诊疗管理规定放射工作人员职业健康管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗废物管理行政处罚办法医疗气功管理暂行规定医疗广告管理办法产前诊断技术管理办法 计划生育技术服务管理条例实施细则人类辅助生殖技术管理办法人类精子库管理办法关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定消毒管理办法医院感染管理办法传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定传染性非典型肺

3、炎防治管理办法性病防治管理办法结核病防治管理办法血站管理办法单采血浆站管理办法医疗机构临床用血管理办法（试行）政策依据规范性文件法律法规的解释政策性规定技术依据 是指医疗机构管理、执业中必须执行和依据的医疗卫生方面的技术规范、要求和标准。 如：国家制定或者认可的诊疗护理规范常规；卫生要求、卫生规范；质量标准和卫生标准等。 二、医疗机构依法管理的主要内容1、医疗机构管理2、人员管理3、专项技术管理4、设备设施管理一、医疗机构管理法律规定：医疗机构管理条例（1994）医疗机构管理条例实施细则（1994）中外合资合作医疗机构管理暂行办法（2000）山东省医疗机构管理条例实施办法（1995）山东省医疗

4、机构命名及名称管理暂行规定（2004）医疗机构违规执业记分管理（2009）医疗机构校验管理办法（试行）（2009）（1）执业登记要求登记到二级科目只开展二级科目的只登到二级科目，如妇科专业只开展门诊服务的，注明门诊，如“疼痛科门诊”（2）法律要求诊疗科目必须依法取得许可，未经许可不得开展诊疗活动（3）处罚超出登记的诊疗科目范围，给予警告、责令改正，罚款，严重者吊销医疗机构执业许可证3、重点科室（一级科目）急诊科病理科检验科输血科疼痛科医疗美容科康复医学科血液透析室（备注）重症医学科4、专项技术许可医疗技术临床应用管理办法（2009年） 医疗技术分类分级管理医疗技术分为三类：第一类医疗技术 是指

5、安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究 进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、

6、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施 毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。 四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。 其他专项技术许可母婴保健技术人类辅助生殖技术计划生育技术医疗美容技术等首批允许临

7、床应用的第三类医疗技术目录 第三类医疗技术名称技术 1同种器官移植技术2变性手术 3心室辅助装置应用技术 4自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 5质子和重离子加速器放射治疗技术6人工智能辅助诊断技术7人工智能辅助治疗技术8基因芯片诊断技术9颜面同种异体器官移植技术10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术11颅颌面畸形颅面外科矫治术12口腔颌面部恶性肿瘤放射性 粒子植入治疗技术13细胞移植治疗技术（干细胞除外）14脐带血造血干细胞治疗技术15肿瘤消融治疗技术16放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子 植入治疗技术除外）17肿瘤深部热疗和全身热疗技术18组织工程化组织移植治疗技术应用管

8、理卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。审核程序医疗机构申请 卫生部门组织审核组审核 核发批准文件 医疗机构执业许可证登记5、介入诊疗技术1、心血管疾病介入诊疗技术管理规范 （卫办医政发2011107号）2、综合介入诊疗技术管理规范 （卫办医

9、政发201287号）3、外周血管介入诊疗技术管理规范 （卫办医政发201288号）6、卫生厅已公布相关批准技术1、胰腺移植技术等部分三类、二类医疗技术2、肿瘤消融治疗技术等医疗技术3、人工髋关节置换技术等医疗技术4、有关介入诊疗技术 登记注册、变更登记注册与校验审核内容 1、提供的各种材料是否齐全并符合要求，填写项目、盖章等是否完整；2、根据基本标准要求核算建筑面积、卫生技术人员、护士与床位的配比等各类指标；3、审查卫生技术人员资质，包括对技术职称、年资、特殊技术岗位的要求等，执业范围与批准的诊疗科目是否相符，是否满足基本标准中对其他人员的要求；注销登记 1、提交的材料是否齐全并符合要求，填写

10、项目、盖章等是否完整；2、收回医疗机构执业许可证正、副本及公章，存档。（ 4）查看诊疗科目、床位设置是否与批准书、或相关批复文件一致，床护比是否符合配比规定（5）以科室为单位抽查卫生技术人员执业资质情况；（6）查看医疗机构污水处理、医疗废物处置、医院感染管理、消毒隔离等工作情况；（7）查看医疗服务设施配备是否符合要求。1、医疗机构管理条例第二十四条任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。第二十六条医疗机构必须将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊

11、疗科目开展诊疗活动。第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。第二十九条医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。 第三十条医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。 第三十一条医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。第三十二条未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。 第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得

12、患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。第三十四条医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。第三十五条医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。 第三十六条医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。第三十七条医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。第三十八条医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农

13、村、指导基层医疗卫生工作等任务。第三十九条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣法律责任-警告、责令其改正，并可以根据情节处以罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。 2、病历管理医疗机构病历管理规定2013.11.20 病历书写基本规范主要规定1、基本要求规范使用医学术语，错误修改要求，数字、日期、时间规定等2、门（急）诊病历书写内容及要求注意急诊病历的书写规定3、门诊日志记录问题：设计格式不完整，项目记录不全或不规范，签名潦草，4、住院病历书写内容及要求 住院病历内容包括住院病案首页，入院记录，体温单，医嘱单，

14、化验单（检验报告），医学影像检查资料，特殊检查（治疗）同意书，手术同意书，麻醉记录单，病历资料，护理记录，出院记录（或死亡记录），病程记录，（含抢救记录），疑难病例讨论记录，会诊意见，上级医师查房记录，死亡病历讨论记录等。 存在问题1、住院首页填写项目不全，签字潦草，病历或医 嘱修改不规范。2、实习及试用期医务人员书写的病历未经上级 医师或护士签字，涉嫌非卫生技术人员执业， 护理记录不规范。3、未按时书写病程记录。有的超过10天4、手术病历书写不符合要求，如缺少术前讨论 记录或术前小结。手术记录手术者未签字或 代签。5、病历中的各类检查报告单签名不规范， 有的是非医师签名5、病历鉴别诊断过于简

15、单，无分析结果6、疑难病例、死亡病例讨论未执行或不规范7、知情同意书不齐全或填写项目不全。8、医嘱与病历不符。9、医嘱使用药物代码。10、手术记录有他人代签3、处方管理（处方管理办法）处方书写1 临床诊断填写清晰、完整2 处方不得涂改，如需涂改，应当在修改处签 名并注明修改时间3 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并 公布的药品通用名称4 处方开具结束后需在空白处划一斜线以示处方完毕 每张处方不得超过5种药品5 处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部 门留样备查的式样相一致，不得任意改动 处方开具 处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。 医疗机构应当根据本机构实

16、际情况制定药品处方集。处方调剂 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药； 药士从事处方调配工作。 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。法律责任 存在问题1、处方书写内容不符合要求。2、临床诊断不清或用代码表示，药品名称、剂量、规格、用法、用量不规范，结束未划一斜线以示处方完毕。3、处方药品超过7日用量，未注明原因4、医师、药师开具处方签名与留样不符。5、无处方权的人员独立开具处方，处方调剂、审核人员不具备相应资质，6、未建立麻醉药品、第一类精神药品出入库记录或记录不全。7、未建立麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂交回、销毁记录或记录不全。8、

17、麻醉药品、第一类精神药品储存条件不符合要求。9、未对长期使用特殊药品的患者建立病历或病历不符合要求。4、日常执业管理记录1、门诊日志、2、交接班记录 （ 医生、护士）3、医疗差错分析讨论记录4、医疗质量安全督查记录5、传染病报告登记记录6、院感监测、消毒记录7、设备使用、维修、保养记录8、其他有关医疗执业记录存在问题1、医疗执业活动无记录或记录不齐全2、医疗质量、安全督查不到位3、医疗执业差错讨论分析不及时， 纠错不到位4、传染病疫情报告存在迟报、缓报、瞒报5、院感管理、消毒记录不完整、不规范。5、临床实验室管理 ( 医疗机构临床实验室管理办法)临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。医疗

18、机构应当保证临床实验室具备与其临床工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。定期开展室内质量控制和室间质量评价。出现质量失控现象时，采取纠正措施并详细记录。建立质量管理记录，保存期限至少2年。按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品。根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。临床检验报告单填写内容应准确、完整。实验室存在问题1、实验室未集中设置、统一管理。2、房屋面积不足、设备设施不齐全，不能与临床工作相适应。3、实验室质量管理、生物安全管理制度不健全，相关基础记录、质控记录不完整。4、检验报告单格式不规范，填写缺项5、存放过期试剂。6、未建立冰箱监测记

19、录。1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。3、命运给你一个比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝地反击的故事，所以有什么理由不努力!4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那

20、么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。8、有些事，不可避免地发生，阴晴圆缺皆有规律，我们只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改变它的轨迹。9、与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把