个人整理-gamp5在仪器上的分类

1、 /14亠、计算机化系统一由硬件、软件、网络组件和可控的功能和有关文件构成计算机化系统ComputerizedSystem受控的功能和流程计算机系统(控制系统)Computer硬件Hardware固件Firmware软件Software人员、程序People&SOPs运转环境:包含其余的联网或独立的计算化系统，其余系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(ComputerisedSystems)中：硬件为IT设备，与固件(Hardware)、软件(Software)区分至控制系统(ControlSystems)仪器设备(ControlEquipment)、人员(People)和SOP区分至受控

2、的功能或流程1、GAMP5计算机系统硬件分类类型描绘典型示例典型方法类型1:标准化硬件组件StandardHardwareComponents被看管公司大部份硬件构成都属于此类型标准设备：服务器个人电脑、工作站输入设备输出设备打印机经过文件记录下生产厂家或供给商的详情、序列号和版本号确认正确的安装合用配置管理和更改控制类型2:定制化的硬件组件CustomBuiltHardwareComponents这种硬件是在标准化硬件组件上增添增补需求的硬件客户定制的硬件：专用板卡接口卡上述内容再加上：设计标准（说明）可接受标准的测试（查收测试）合用配置管理和更改控制二、GAMP5计算机系统软件分类类型描绘

3、典型示例典型方法类型1:基础设备软件InfrastructureSofteare基层软件用于管理运转环境的软件操作系统数据库软电子表格网络监控工具中间软件编程语言统计软件包记录软件版本检查版本的正确性按同意的程序安装类型2:固件firmware已撤消类型3:不行配置软件Non-configured，可是其实不可以对能够输入并储臧运转参数软件进行配置以适合业务流程以固件为基础的应系统标准的商用软件（COTs）在市场货架销售的商用仪器软件简化的生命周期方：URS鉴于风险的供给商评估方法记录软件版本，考证正确的安装方式鉴于风险进行测（关于简单系统，可能通过校验代替测试）拥有保持系统切合性的程序类型类

4、型4:可配置软件Configu描绘典型示例典型方法类型5:Customred置来知足用户的特别业务流程需求EIP（公司资源计划）URS此类软件件代码不可以够改正S(:ADA（数据控制与数据管理系统）鉴:于风险的供给商评估方法EDMS（文件管理系统）证明供给商的质量管理系统（QMS）数据获得系统、一记录软件版本，考证正确的安装方式CDS（色谱数据系统）某些生命周期文档可能只由供给商保存楼宇管理系统(如设计规范）生产资源规划系统鉴:于风险的测试，以表示应用软件在测不良反响报告系统试q环境下依据设计要求运转客户关系管理系统鉴:于风险的测试，以表示应用软件在业务流程中依据设计要求运转.拥【有保持系统切

5、合性的程序定制软件设计定制程序和源代码以使用其适合用户内部和外面开发的IT应用程序与类型4同样,再加上：流程的软件内部和外面开发的IT流程控制应严格的供给商评估，包含可能的供给商用软件审计定制梯级应用逻辑软件贯串整个生命周期的文档资料（功能、电子表格软件（宏）规I范、设计规范、构造测试等）设【计与源代码审察此类软件特别复杂，能够通用户自己配LIMS（实验室管理系统）生命周期方法：四、使用系统在整个生命周期实现合规与切合预约用途的通用方法1、计算机化系统生命周期观点提出项目实行系统运转系统退伍2、规范和考证规范活动有对应的考证步骤以确认能否知足了全部的规范要求。关于大型的系统可能需要多层级的规范

6、文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只要把几个规范联合起来限可。应当经过适合的考证步骤对规范进行确认。使用系统在整个生命周期实现合规与切合预约用途的通用方法计划土仝报告*考证tt包含风险管理在内的支持流程五、USP1058对实验仪器的分类设备分类分类原则设备名称（不限于）考证要求A没有丈量能力或没有惯例校验要求的标准设备。氮气发生器、氢气发生器、水烝气烝馏装置、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波冲洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心计、摇床、菌落计数器、微波消解仪等。不需要进行DQ；需要进行IQ经过功能测试保证设备运转状态知足用户要求及设备说明书标准。B供给丈量值的标准仪器和设备

7、，仪器可经过需要校准的物理参数（如温度、压力或流量）进行控制。仪器供给的功能和操作限制与用户要求致。.温度计、水浴锅、硬度仪、朋解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿箱/培育箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等。确认设备仪器操作程序，实行IQ、OQ（个别设备还应试虑PQ）。C设备构造复杂，包含仪器和与之相关的计算机系统，其用户关于功能、运转和操作的限制性要求与实际

8、的剖析应用有关。HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管电泳仪、溶出仪、开释度仪、高压灭菌锅、微生物鉴识仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电子显微镜等。商业化的仪器不需要进行DQ，需进行完好的IQ、OQ、PQ，保证其知足用户要求。六、GAMP5在实验仪器里的应用及考证要求仪器分类（GAMP5分类）分类原则设备名称（不限于）考证要求没有丈量能力或没有惯例校验氮气发生器、氢气发生器、水烝气烝馏装置、电子干燥不需要进行DQ；A要求的标准设备。箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波冲洗机、水浴锅、需要进行IQ（类型1）没实用户界面，不产生原始数磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心计、摇床、

9、菌落计数经过功能测试保证设备运转状态知足用据及测试结果器、微波消解仪等。户要求及设备说明书标准供给丈量值的标准仪器和设温度计、水浴锅、硬度仪、朋解仪、脆碎度仪、折光仪器供给的功能和操作限制与用户要求备，仪器可经过需要校准的物仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点(URS)致。理参数（如温度、压力或流仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马确认设备仪器操作程序，实行IQ、OQ量）进行控制。仪器供给的功弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿箱/培育箱/冷藏柜、（个别设备还应试虑PQ）。B能和操作限制与用户要求一比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿（类型1）致。器、分光密度

10、仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、没实用户界面，产生原始数据堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪及测试结果，但不储存及办理等仪器分类（GAMP5分类）分类原则设备名称（不限于）考证要求C（类型1）用户关于功能、运转和操作的限制性要求与实质的剖析应用有关。配置参数可储存并再使用没实用户界面，产生原始数据及测试结果，但不储存及办理HPLC/UPLC键盘控制、GC键盘控制、NIR光谱仪等需进行完好的IQ、OQ、PQ，保证其知足用户要求。D（类型3）仪器构造复杂，包含仪器和与之有关的计算机系统，有单调用户界面，配置参数可储存及再使用，但软件不可以进行配置软件不可以进行配置：是指软件模块可

11、依据需求进行配置，其实不是指对仪器进行配置。，产生原始数据及测试结果储存及但办理HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管电泳仪、溶出仪、开释度仪、高压灭菌锅、微生物鉴识仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电子显微镜等。商业化仪器不需要进行DQ需进行完好的IQ、OQ、PQ，保证其知足用户要求。对系统配置参数需要文档记录仪器分类（GAMP5分类）七、仪之器构造复杂，包含仪器和与有关的计算机系统，NMR，MS，DNA测序仪商业化仪器不需要进行DQ需进行完好的IQ、OQ、PQ，保证其知足有多个用户界面，配置参数可用户要求。E储存及再使用，但软件不可以进对系统配置参数需要文档记录

12、型3）行配置，产生原始数据及测试结果储存并有应用软件办理有多个用户界面，配置参数可LIMS，spreadsheet/统计剖析软件（标准模板）配置部分一定有FDS及DQ储存及再使用，软件可依据用需进行完好的IQ、OQ、PQ，保证其知足F户需求进行配置，用户要求。型4）产生原始数据及测试结果储存并有应用软件办理G定制系:统有复杂的逻辑功能，编LIMS客；户定制报表，spreadsheet/统计剖析软件/数据库需进行完好的DQ、IQ、OQ、PQ，保证其知足型5）程，包含Macro用户要求。传统确实认语与GAMP5活动之间的关系分类原则考证要求设备名称（不限于）（类（类（类GAMP5考证活动描绘软件和

13、硬件的配置运转确认（简称OQ）文件化的考证：系统在规定的运转范围内，是依据书面的、早先已同意的规范运转的。依据规范来进行的系统测试或其余核实活动，用来证明功能的正确运转能够支持全部规定运转范围内的详细业务流程。性能确认（简称PQ）文件化的考证：系统在业务流程的运转环境范围内，能够依据书面的、预先已同意的规范正确履行所要求的流程活动。测试和其余核实活动，用来证明系统切合预约用途，并同意依据所规定要求进行系统查收。注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运转和性能确认之间的关系，在不一样公司之间是不同样。以上的比较只是供给一个一般的解说，而其实不是强迫性的。八、类型3:不行配置软件的方法规范用户需求规范需求测试考证不行配置产品或可配置产品基本职责被看管公司供给商供给商质量管理系统简称：QMS典型的测试包含:正确的安装表示系统切合预约用途并依据规定的要求进行系统查收依据供给商评估微风险评估结果断定进一步测试往常由被看管公司负责一定的规范和核实活动。只管关于业务流程而言系统是不行配置的，但系统可能仍是有些有限的内容如运转时间参数或打印机设置是能够配置的。整_ga丄丄丄p57八/J /14九、类型4:可配置软件的方法基本职责被看管公司考证可配置产品供给商供给商质量管理系统简称：QMS典型的测试包含：正确的安装系统配置