《药品批发企业委托运输管理规范》征求

1、ICSFORMTEXT点击此处添加ICS号CCSFORMTEXT点击此处添加CCS号 FORMTEXT14FORMTEXT山西省地方标准FORMTEXTDB14/T XXXXXXXFORMTEXTFORMTEXT药品批发企业委托运输管理规范FORMTEXT点击此处添加标准英文译名（征求意见稿）FORMTEXTFORMDROPDOWNFORMTEXTXXXX - FORMTEXTXX - FORMTEXTXX 发布FORMTEXTXXXX - FORMTEXTXX - FORMTEXTXX 实施FORMTEXT山西省市场监督管理局发布DB14/T XXXXXXX 目次 TOC t 标准文件_前言

2、、引言标题,1,标准文件_章标题,1,标准文件_附录标识,1,标准文件_参考文献标题,1,标准文件_索引标题,1 h HYPERLINK l _Toc597 前言 PAGEREF _Toc597 II HYPERLINK l _Toc2301 1 范围 PAGEREF _Toc2301 1 HYPERLINK l _Toc27357 2 规范性引用文件 PAGEREF _Toc27357 1 HYPERLINK l _Toc29407 3 术语和定义 PAGEREF _Toc29407 1 HYPERLINK l _Toc25699 4 基本要求 PAGEREF _Toc25699 1 HYP

3、ERLINK l _Toc31720 5 委托运输承运商确认 PAGEREF _Toc31720 1 HYPERLINK l _Toc5911 6 委托运输承运商管理 PAGEREF _Toc5911 2 HYPERLINK l _Toc28288 7 委托运输承运商考核 PAGEREF _Toc28288 3前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。本文件起草单位：国药控股山西有限公司、山西省药品监督管理局、华润山西医药有限公司。本文件主要起

4、草人：许宏伟、李绍中、申永政、李博、王晓红、牛嫄、梁剑锋、何亚东、刘苗苗、李丽。药品批发企业委托运输管理规范范围本文件规定了药品批发企业对委托运输管理中的术语与定义、基本要求、委托运输承运商确认、委托承运商运输管理、委托承运商运输考核等内容。本文件适用于药品批发企业对委托运输的承运商管理。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 18354 物流术语DB14/T 1956 药品委托储存配送服务机构基本要求术语和定义GB/T 183

5、54 界定的术语和定义适用于本文件。基本要求委托运输承运商应具备相应的承运资质，包括但不限于社会统一信用代码证书、道路运输许可证等。委托运输承运商应具备包括但不限于以下运输能力：运作方案设计、实施能力，运作流程专业、清晰；车辆满足委托方业务运量需求；对车辆有足够的管控能力，能实时监控车辆动态功能(GPS)；具备冷链运输能力的承运商温控设施设备应符合药品经营质量管理规范要求。委托运输承运商应当配备专业的运作人员，且定期对人员进行专业培训。委托运输承运商应按照药品经营质量管理规范要求运输药品。委托运输承运商宜建立信息管理系统，实现药品在运输过程中的全程跟踪与追溯。委托运输承运商管理记录应符合DB1

6、4/T 1956-2019中8.7的规定要求。委托方应做好对委托运输的日常管理与考核。委托运输承运商确认评估委托方应对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。审核内容包括：企业资质、运输能力、人员体检情况、人员培训情况、公司制度及流程等。委托方应根据自身运输业务具体需求（如运输方式、发运区域、运量组成等），收集运输市场委托运输承运商的相关信息资料。应根据委托运输承运商提供的初步资料通过面谈或电话询问方式，进一步了解承运商的详细情况。审核无误后，形成评估报告并确定委托运输承运商。委托方建立委托运输承运商档案，档案内容包括但不限于承运商基本情况、企业资质、质量体系文件目录、配送员资质、运输

7、设施设备明细等内容，档案应当至少保存5年。合同签订合同应规定服务范围、期限、承运时效、价格、责任、义务等内容。企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。协议内容包括委托运输承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。委托运输承运商需对委托方的药品及客户信息进行保密。麻精药品及特殊规定药品的承运应符合相关法规。委托运输承运商管理质量管理委托运输承运商需建立委托运输记录，委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人

8、、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。委托方应对承运商的订单进行跟踪，确保药品质量安全。应急处理委托运输承运商应制定药品运输应急预案，预案中应包括交通事故及引发商品物损处理、人身伤亡事故、车辆途中遇抢劫案件处理、事故的报告等内容。委托运输承运方在运输过程中如遇重大事故需处理时，需按照双方签订的合同及协议进行解决。委托运输承运商考核年度考核委托方根据合同约定、运输协议、客户反馈和委托运输承运商的配合服务等内容，每年对承运商进行至少一次的考核。考核指标应包括及时率、准确率、破损率、投诉率等。审计委托方应对委托运输承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计。定期审计时间不得超过一年，如遇重大事项发生，应进行专项审计。委托方对委托运输承运商现场进行审计，并收集其相关