2019深圳公司有源医疗器械安全风险分析报告-1类医疗器械备案资料

1、版本所有禁止扩散*产品安全风险分析报告*公司编制：日期:审核：日期:批准：日期:目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 编制依据 2 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 相关标准 2 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 产品的有关资料 2 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 目的和适用范围 3 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 产品

2、描述 3 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 产品风险识别 3 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 产品预期用途 3 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 产品风险分析 3 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 产品风险清单 9 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 风险评价和风险控制 15 HYPERLINK l bookmark34 o Current Doc

3、ument 风险评价准则 15 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 风险水平综合表 15 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 风险控制表 16 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 剩余风险评价 19产生的其他危害 19风险评价的完整性 19全部剩余风险的评价 19 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 结论 19产品名称*产品风险分析主要人员及职责姓名职务职责项目负责人/系统工程师项目负责人、系统的风险控制

4、机械工程师机械相关风险评估及规避实施临床专家临床的风险识别.编制依据相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用*产品的有关资料1)使用说明书2)技术文档.目的和适用范围此风险分析是针对*公司的*产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可 遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可 能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采 取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。本报告适用于*公司的*产品。.产品

5、描述*公司的*产品* 等组成。.产品风险识别产品预期用途该产品适用于*症*产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由*公司指定的客服人员完成。*产品的使用环境*科等。产品风险分析根据产品的预期用途，对 ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录 E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C:问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疔器械的预期用途是什么和怎样使用医疔器械？C.2.2医疔器械是否预期植入？C.2.3医疔器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疔器械共同使用或与其接

6、触？C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上族取？C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疔器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8医疔器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法火菌？C.2.9医疔器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10医疔器械是否预期改善患者的环境？C.2.11是否进行测量？C.2.12医疔器械是否进行分析处理？C.2.13医疔器械是否预期和其它医疔器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15医疔器械是否对环境影响敏感？C.2.16医疔器械是否影响环

7、境？C.2.17医疔器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要维护和校准？C.2.19医疔器械是否有软件？C.2.20医疔器械是否有储存寿命限制？C.2.21是否有延时或长期使用效应？ 应当考虑的因素包括人机工程学和累积的 效应。其示例可包括含盐流体呆后随着时 间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松 动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材 料降解C.2.22医疔器械承受何种机械力？C.2.23什么决定医疔器械的寿命？C.2.24医疔器械是否预期一次性使用？C.2.25医疔器械是否需要安全地退出运行或处置？C.2.26医疔器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27如何提供安

8、全使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.29医疔器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界囿设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2医疔器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3医疔器械是否有连接部分或附件？C.2.29.4医疔器械是否有控制接口 ？C.2.29.5 医疔器械是否显示信息？C.2.29.6医疔器械是否由菜单控制？C.2.29.7医疔器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30医疔器械是否使用报警系统？C.2.31医疔器械可能以什么方式被故意地误用？C.2.32医疔器械是否持有患者护理的关键数

9、据？C.2.33医疔器械是否预期为移动式或便庭？C.2.34医疔器械的使用是否依赖于基本性能？产品风险清单表1.缩略词及含义缩略符号含义S严重程度（1 - 5）O发生概率（1 - 5）RL风险等级（1 - 25）NH是否有新危害发生（如有，写出危险编号）ALOR风险是否可接受对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。表2.产品风险清单No.风险评估减低风险措施证明NHALOR总论详细说明可能的危害SORLSORLD1.Energy Hazards能量危害1电能N/AI2热1机械力314离子辐5非离子辐射6电磁场

10、11No.风险评估减低风险措施证明NHALOR总论详细说明可能的危害SORLSORL运动零件悬浮物贮存的能量高压液体注射声压振动磁场111111111111D2. Biological hazards生物危害生物污染生物不相容不正确的成份（化学组成）毒卜i Toxicity再次或交叉感染1.产品回收处理不当， 危害使用者健康， 污染环境4416.安全标不，说明书规范.用户培训使用说明书NO43123.安装规范与实验室规范1.D3. Environmental hazards and contributory factors环境危害及其形成因素1不完整的要求2制造过程No.风险评估减低风险措施证

11、明NHALOR总论详细说明可能的危害SORLSORL3运输和贮藏114环境因素6处置和废弃7人为因素8 失效模式D4. Operational hazards不正确或不适当的 TOC o 1-5 h z 输出或功能不正确的测量和其日它万面计量缺乏注意力记忆力不良不遵守规则No.风险评估减低风险措施证明NHALOR总论详细说明可能的危害SORLSORL6缺乏知识111D5. Information hazards 信息危害1不完整的使用说明 书23性能特征的不适当 的描述不适当的预期使用 规范4限制未充分公示5医疗器械所使用的附件的规范不恰当6使用前检查规范不 适当78过于复杂的操作说 明副作用

12、的警告9一次性使用医疗器 械可能再次使用的10赘小W 口服务和维护规范No.风险评估减低风险措施证明NHALOR总论详细说明可能的危害SORLSORLD6. Deterioration in function由功能失效、维护不周及老化引起的危害1维护不周2功能的丧失或变坏3老化1111生产后信息 Post-production information生产后经验风险管理经验的评审5.风险评价和风险控制风险评价准则严重度分级严重等级S伤害程度1轻度，可忽略2极少检测结果错误，对使用者或患者产生不适，无伤害3部分检测结果错误，或对使用者或患者造成轻微伤害4所有检测结果错误，或者对使用者或患者造成潜在

13、伤害5对使用者或患者造成疾病的误判，导致死亡发生概率分级概率等级O发生概率1极少2很少3较少4有时，偶尔5经常风险可接受准则风险=严重等级x概率等级风险大小RL可接受性（缩写代号）1-8广泛可接受区9-14合理可行降低区15-25不容许区风险水平综合表以下风险水平表中，灰色区域为合理可降低区以及不容许区，需要进一步进行风险降低。严重度频度轻度，可忽 略极少功能失 效部分功能失效全部功能失 效对使用者造 成潜仕危害S1S2S3S4S5极少P112345很少P2246810较少P33691215有时P448121620经常P5510152025风险控制表通过对*产品产品风险的识别，依据风险评价准则，对降低风险所采取的措施在实施前后的风险大小进行分析，见下表。危害 旧编R可预见的事件及事件序列采用的控制措施严重 度 前/后发生 概率 前/后风险 前/后验证依据机械 力H1.悬浮 物H2.生物 危害H3.H4.环境 危害 及其 形成 因素H5.H6.H7.H8.H9.H10.H11.操作 危害H12.H13.H14.H15.信息 危害H16.H17.H18.H19.H20.功能 失效、维护 不周 及老 化引 起的 危害H21.H22.H23.剩余风险评价风险概率风险性质改善前改善后1-8广泛可接受区9-14合理可行降低区15-25不容许区a)产生的其他危害采取的风险控制措施未产生新的