试验用药品管理+生物样本管理试题及答案

1、试验用药品管理+生物样本管理试题及答案药品储存用到的冰箱及温度计一般多久校准一次？（ ） A、半年B、至少每半年一次C、一年D、两年离心机一般多久校准一次？ A、半年B、至少每半年一次C、一年D、两年以下对于试剂盒的管理，操作错误的是？ A、定期清点库存，库存不足时打电话给中心实验室申请B、根据site sop处理过期试剂盒，做好销毁记录C、把临近效期的试剂盒放在易取处D、试剂盒需要提前准备，并做好试管及编号核对某项目血液样本需要寄送中心实验室检测，小C需要提前学习的内容不包括以下哪项？ A、中心实验室手册B、快递公司相关要求C、报告单获取的方式D、研究者手册项目通过IWRS发药，且研究者也需

2、要在处方上填写发放的药物编号，通过静脉给药。关于药物发放及使用，以下描述错误的是：（ ） A、药号的source 是IWRS回执上的， 取药应携带IWRS回执、处方签， 且IWRS回执、处方签 与药盒上编号一致才可发药B、发药过程须严格执行三查七对，核对受试者编号、药品名、用药量、药瓶号、药物浓度、用药时间、给药方式；发药前、取药后、上药前都要找人双核对；C、同时取多个患者的药物时，需在药盒上做好标记后再给到护士配液，CRC应做好跟研究者护士的核对工作；D、药号的source 是研究者写的处方上的编号， 取药应携带IWRS回执、处方签， 且IWRS回执、处方签 与药盒上编号一致才可发药某项目血

3、液样本处理后需要在site -20保存，每季度统一寄送中心实验室。某天冰箱超温，CRC可采取的措施不包括？ A、请CRA协助沟通，是否能立即寄送中心实验室B、立即放入-80冰箱内C、与研究者沟通，科室是否有其他可使用的-20冰箱D、由于干冰物流不能当天预约，以常温条件寄送至中心实验室研究者于2019年7月1日给受试者发放一瓶研究药物，共20片；要求受试者每天晚上服用1片，7月1日晚开始服用。受试者于2019年7月15日回中心访视，清点受试者还回药物剩余7片，与患者核实7月13日忘记服用，受试者的服药依从性为（ ） A、100%B、92.9%C、92.8%D、90.3%（ ）向研究者提供具有易于

4、识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格：（ ）负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。 A、申办者、研究者B、申办者、申办者C、研究者、申办者D、研究者、研究者以下关于药物储存，描述错误的是（ ） A、回收的药物不用专柜上锁保存B、过期研究药品与非过期的要分开放置，避免拿错；回收的药物和待发放的药物需分开存放C、注意药物专人专管，上锁保存，保证药品安全D、须按照项目要求记录温度，确保药物不超温药品管理常见的超温原因有？（ ） A、盘点药物或取药时冰箱门开门时间过长B、断电C、冰箱故障D、冰箱储存量过大E、温度计探头放在靠近冰箱门或

5、紧靠冰箱内壁F、室温过高散热不够关于研究药物使用，以下描述正确的有（ ） A、CRC可以代替研究者进行用药指导B、CRC不能私自决定受试者用药剂量的调整C、研究者调整受试者的用药剂量时，CRC也应提醒研究者方案中对剂量调整的规定；D、CRC可以参考方案决定受试者用药剂量的调整药品销毁过程中，需要销毁的有（ ） A、空药盒B、受试者还回的剩余药物C、过期药品D、超温不可用药品以下关于药物发放核对，说法正确的是（ ） A、项目发药只授权研究护士，且研究护士会与药物管理员双重核对，CRC不用参与药物核对工作；B、如科室没有自己公司CRC，可以和研究者、研究护士进行双人核对，也可以将随机系统回执、处方

6、及发放药物拍照发给项目群，请项目组同事帮忙核对；C、如科室没有自己公司的CRC，也没有项目组，可以发给Site Leader、LM帮忙核对；D、将药物发给受试者时，与受试者再次核对编号、数量等；以下关于随机系统的使用，说法正确的是（ ） A、如CRC没有随机系统账号，可用研究者的账号密码自行登录操作；B、必须使用自己的账号密码登陆，如果CRC还没有账号则协助研究者完成系统登陆步骤，不可自行使用研究者的账号进行登录操作；C、IWRS回执必须打印存档，如需研究者或研究护士签字，也应及时签署；D、操作随机系统须多次核对录入的信息（受试者编号、访视周期、随机分层因素等），确保录入信息的准确性E、如随机

7、系统信息登记错误，且自己已经无法在随机系统中更改，只需让研究者在回执上修改签字签日期即可；离心完成后，CRC的常规操作包括那些？ A、关掉离心机，收拾好现场B、及时填写血样采集处理表C、根据项目要求储存样本D、废弃试管直接扔进生活垃圾留取尿液样本时，需要避免出现哪种操作？ A、样本量越多越好B、若患者不方便留取晨尿，可提前一天晚上留取样本C、样本留取前，尽量避免剧烈运动D、送往中心实验室的尿管中的防腐剂不可随意丢掉生物样本管理包括哪些方面？ A、采集B、处理C、储存D、送检中心实验室报告单未出的原因有哪些？ A、生物样本量不足B、实验室未收到样本C、使用了过期试剂盒D、常温样本以干冰条件运送C

8、RC应如何协助SN完成血样采集？ A、血样采集完成，上下轻轻颠倒试管混匀，避免溶血B、采集前，再次与方案核对，避免漏采C、提醒SN做好采集时间记录D、尽量先测生命体征，后采血同一分离管不可以放入两个采血管进行样本分离。 对错是否正确留取、处理标本直接影响到检验结果的准确性，从而影响试验药物疗效及安全性评估。 对错中心实验室的项目号与公司内部项目号保持一致，预约快递时直接登记公司内部项目号即可。 对错冰浴就是把样本直接放冰箱。 对错血样离心完发生溶血，样本可以直接处理掉。 对错生物样本离心、处理、储存、邮寄都属于医学处理及操作之外的工作，不用特殊授权，CRC签名操作即可。 对错特定周期的访视试剂

9、盒若用完后，可视情况用unschedule的试剂盒进行替代。 对错所有血样都可以按照转速：1500rpm时间：10min离心操作。 对错血样采集处理表漏掉放入冰箱时间，按照离心结束时间推算即可。 对错有多个患者随访时，由于样本离心时间冲突，可使用同科室其他项目离心机。临时使用一次，不用收集其离心机校准证书。 对错临床试验中的site实验室检查没有特殊要求，患者挂号自费即可。 对错申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验。 对错药品的检验报告应递交给伦理备案。 对错项目的试验药物为2-8保存，从冰箱取出后需要在常温下放置半小时才能给受试者注射。今日受试者访视来中心较晚，CRC已电话跟受试者确认他已经在公交车上了，半小时就可以到中心，CRC可以先登记IWRS 将试验药物取出在室温下复温。 对错超温时间不长的话，药品可直接继续发给受试者使用。 对错双盲试验中，试验用药与对照药或安慰剂应保持外形、气味、包装、标签一致。试验用药必须要标明临床试验专用。 对错临床试验中，若CRC未被授权药物管理，则不用参与药物管理的任何环节。 对错如项目使用IWRS系统，且试验用药由系统自动触发，则不用关注药物库存； 对错药物管理员比较忙，常常不能及时记录项目药物储存温度，CRC可以查看温度后在药物温度记