药品经营质量体系文件

1、质量手册目录公司简介质量手册公布令公司组织机构成立文件质量治理机构成立文件人员任命书质量领导小组成立文件质量方针和质量目标的通知质量治理体系文件的通知药品不良反应的报告及检测治理员的任命公司中药标本治理员任命公司GSP人证工作小组的成立公司质量体系及GSP内部平身工作小组的成立人员花名册公司组织机构框架图公司组织机构智能框架图质量治理组织机构框架图质量治理组织机构智能框架图质量治理工作程序目录质量职责目录质量治理制度目录质量记录目录营业场所平面布局图和仓库平面布局图 题目质量治理文件系统治理程序编号GD-ZGYY-001-01起草人审核人批准人起草日期2005-02-18审核日期2005-02

2、-28批准日期2005-03-01颁发部门办公室生效日期2005-03-01制作备份五份分发部门经理室、办公室、质管部、业务部、财务部变更记录目的： 为了建立1个质量治理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量治理文件的治理工作，特指定本程序。 依据： 中华人民共和国药品治理法、药品经营质量治理规范适用范围： 本程序规定了质量治理文件的起草、审核、批准、公布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量治理文件的治理。职责： 企业要紧负责人、质量负责人、质量治理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。程序：51、质量治理文件的分类：51

3、1、质量治理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。512、标准性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量治理工作程序等。513、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。52质量治理文件的编制：521、质量治理部负责质量体系文件的编制、使用和治理以及组织对现有体系文件的定期评审。522、需

4、要明白质量治理文件时，应填写质量治理文件指定、审核、批准表，讲明需要编制文件的题目、依据、缘故或目的，报质量负责人审批。523质量治理文件的编制应符合下列原则：A、依据有关法律、法规及GSP要求，使鼎峙的各项治理文件具有合法性。B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等事实操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。D、制定的文件，应覆盖本公司的质量各类和与药品质量有关的所有工作，完满表达公司的质量治理体系，使文件具有系统性。E、对国家有关的

5、药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等文件，不得做任何修改，必须严格执行。 524、质量治理文件编制的时刻要求”新开办药品经营企业：组织机构职能变动时：使用中发觉问题时：同意GSP检查认证或质量审核后：有关法律、法规修订后。525、质量治理文件编制的差不多要求：A、质量治理文件标题应能清晰地讲明文件性质：B、各类质量治理文件有便于识不其文本、类不的系统编号和日期：C、质量治理文件使用的语言确切、易明白，对填写的内容应留有足够空格：D、质量治理文件起草、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。526、质量治理文件的编号：5261、 为规范公司内部质量治理文件的治理，便于分类、检索

6、和识不、操纵及追踪，幸免使用或发放时文件的杂乱，对各类文件实行统一系统的编号。5262、质量治理文件的编号原则：系统性：由文件治理员统一编号记录：准确性：文件应于编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废：可追踪性：依照文件编号系统规定，可查询文件的变更历史：稳定性：文件编号系统差不多规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性相关一致性：为难一经修改，必须给出新的修订号。5263、质量治理文件编号规则： 文件编号由6个汉字拼音字母的公司代码，2个英文字母的文件类不代码，3位阿拉伯数字的文件序号加2位阿拉伯数字的文件编制版本号组合而成。如下图：52631、公司代码： 本公司代码用

7、汉字拼音字母“GD-ZGYY”表示；52632、文件类不代码A、质量治理制度文件类不代码，用英文字母“QM”表示；B、质量职责文件类不代码，用英文字母“QM”表示；C、质量治理工作程序文件类不代码，用英文“QP”表示；D、质量记录治理文件类不代码，用英文“QR”表示。52633、文件序号： 按文件类不分不用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。 52634、文件编制版本号： 文件编制版本号用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号，未经修订的文件以“01”表示。53、质量治理文件的审核：531、质量领导小组负责审定和修订质量治理标准性文件。532、起草后的文件交质量领导小组质量负责人，并应组

8、织相关人员传阅文件，并对编制的文件进行审核。审核的要点包括：A、与现行的GSP标准一致性。B、与现行国家标准的一致性。C、与国际通行惯例的一致性。D、与公司内其他已生效的标准文件的一致性及协调性。E、文件形式的规范性和内容的可操作性。F、文件内容是否简练、确切、易明白，是否会引起理解的困难或误解。533、经质量治理领导小组和质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。修改后仍需按5.3条规定的审核程序进行审核，直至符合要求。54、质量治理文件的批准和生效：541、总经理负责质量治理标准性文件的审批和生效。542、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量治理部按标准的格式打印，经起

9、草部门负责人、质量负责人签名后，送公司要紧负责人批准。543、要紧负责人审批后，应在规定的空格内签名、填好生效日期，并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期生效。55、质量治理文件的颁布与分发：551、办公室负责质量治理文件的印刷、公布和保管。552、质量治理部质管员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量治理部负责人批准后，由办公室对文件进行复制。553、文件复制件必须与元件格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。554、办公室将文件复制件分送至有关部门各1份，受到文件复印件的各部门应在质量治理文件发放记录上签名，注名收文日期。文件原稿由质量治理部存档。555、在文件生效

10、日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序、工作职责或相关要求。556、自文件生效之日起，各部门应立即执行文件的有关规定。56、质量治理文件的复审：561、复审的条件：A、法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。B、质量领导小组依照每年的检查评审结果，决定对文件进行复审。562、复审方法：A、若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面加该文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。B、认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。C、若认为文件无接着执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。

11、563、质量治理部质管员应将不记得复审结果，在质量治理文件状态档案上登记备查。57、质量治理文件的修订：571、文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。572、在下列条件下应对文件进行修订：A、法定标准或其他依据文件更新版本导致标准发生改变时。B、依照本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。C、依照对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。573、有关部门填写质量治理文件修订申请表提出修订申请。质量治理部对修订申请进行审核批准后，组织对文件进行修订。修订过程由质量治理部制管员在质量治理文件修订记录上登记备查。574、对文件进行修订后，按文件的编制、审核、审定、批准、生效

12、、颁布、分发程序进行。575、自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。576、文件的修订应在质量治理文件状态档案上登记备查。58、质量治理文件的废除与收回：581、总经理负责中立国了标准性文件的废除。582、在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：A、经文件进行复审，认为无接着执行必要时。B、文件的题目更改。C、新版本文件生效后，对原版文件收回。D、在执行过程中，发觉文件有错误。583、文件的废除，由质量治理部提出书面意见，交质量治理负责人审核，企业要紧负责人批准后执行。584、由种类治理部通知有关部门将文件交回。不记得交回时，质量治理部质管员应逐份检查，并填写质量治理文件废除清单，保证

13、废除或失效的文件不在治理现场出现。585、质量治理部质管员对收回文件造册登记后，报质量治理部负责人批准后，进行存档（1份）和销毁。销毁文件时，应有专人（质量治理部人员）复核监督。文件销毁后，在质量治理文件状态档案上登记备查。59、质量治理部、办公室协助质量领导小族定期检查各部门质量治理文件治理及执行情况，并做好记录。6、 相关记录 编号61、 质量记录文件清单GD-ZGYY-QR-001-0162、 质量治理文件制定、审核、批准表GD-ZGYY-QR-002-0163、 质量治理文件发放记录GD-ZGYY-QR-003-0164、 质量治理文件状态档案GD-ZGYY-QR-004-0165、

14、质量治理文件借阅记录GD-ZGYY-QR-005-0166、 质量治理文件修订申请表GD-ZGYY-QR-006-0167、 质量治理文件修订记录GD-ZGYY-QR-007-0168、 质量治理文件收回申请及记录表GD-ZGYY-QR-008-0169、 质量治理文件废除清单GD-ZGYY-QR-009-01610、 质量记录文件使用、治理情况检查表GD-ZGYY-QR-010-01611、 质量记录文件处置清单GD-ZGYY-QR-011-01 广东XX药业有限公司质量治理文件 题目质量体系内部评审程序编号GD-ZGYY-002-01起草人审核人批准人起草日期2005-02-18审核日期2

15、005-02-28批准日期2005-03-01颁发部门办公室生效日期2005-03-01制作备份五份分发部门经理室、办公室、质管部、业务部、财务部变更记录目的： 为了评审公司的质量治理体系的适宜性、充分性、有效性、确定质量治理体系符合药品经营质量治理规范（GSP）的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，特制定本程序。依据：中华人民共和国药品治理法、药品经营质量治理规范适用范围：适用于用公司内对质量体系的评审，要紧包括组织机构、人员的素养、文件治理、技术标准、工作程序与经营条件及经营服务过程等。职责：质量领导小组对本程序的实施负责。评审的类型： 51、部分评审。 52、质量治理体

16、系的整体综合评审。评审程序：61、质量治理部提出评审建议。62、质量领导小组通过评审方案63、评审人员进行评审预备。64、评审人员评审工作实施。65、评审人员报告评审结果。66、质量领导小组确认评审结果。67、相关部门整改与验证。68、质量治理部保存评审结果。评审的实施：71、时刻安排：711、质量治理体系的评审1年1次，每年12月进行。712、部分（如部分文件、环节等）或临时评审依照治理需要，由种类领导小组决定。72、评审方法：721、评审人员按照药品经营质量治理规范的要求进行评审。评审时应深入调查研究，找出问题的焦点。722、评审以中质量治理要素为对象。评审工作的重点应防在对要批和服务质量

17、最有阻碍的环节，并结合时期性工作中的重点环节进行审查。723、准确把握国家法律、发挥、政策、标准的变化，以及公司进展和环境的变化。73、评审过程： 731、召开首次会议-检查取证（包括资料审查、现场检查、询问等一种或多种方式）-与有关领导交换检查情况-末次会议。732、作好评审记录（做到可追溯性）。74、评审结果报告与整改：741、评审人员总结质量治理体系评审记录的评审结果，向质量领导小组报告。742、假如认为有必要进行整改，则由质量治理部发出整改指示。743、同意整改指示的部门，按照指示进行整改，并将其措施内容记录在质量治理体系评审记录中，切向质量领导小组报告。75、验证与改进： 对整改措施

18、进行验证，以原体系的使用情况为基础，吸取先进的治理理论、方法和经验，进行系统的改进。记录的保存：质量治理部将评审记录，从品身年度起保存5年。相关记录： 编号101、内部评审首次会议签到表 GD-ZGYY-QR-012-01102、内部评审末次会议签到表 GD-ZGYY-QR-013-01103、质量治理体系内部评审打算 GD-ZGYY-QR-014-01104、质量治理体系内部评审记录 GD-ZGYY-QR-015-01105、质量治理体系内部评审报告 GD-ZGYY-QR-016-01106、质量治理体系内部评审不合格报告 GD-ZGYY-QR-017-01107、纠正和预防措施通知及处理单

19、 GD-ZGYY-QR-018-01108、改进、纠正和预防措施事实情况一览表 GD-ZGYY-QR-019-01109、GSP实施情况内部评审表 GD-ZGYY-QR-020-01题目质量治理制度检查考核操纵程序编号GD-ZGYY-003-01起草人审核人批准人起草日期2005-02-18审核日期2005-02-28批准日期2005-03-01颁发部门办公室生效日期2005-03-01制作备份五份分发部门经理室、办公室、质管部、业务部、财务部变更记录目的：为了对质量治理制度的执行情况进行操纵，特制定本程序。依据: 中华人民共和国药品治理法、药品经营质量治理规范适用范围：适用与公司各项质量治理

20、制度的检查和考核。4、职责：41、质量领导小组负责审定公司的药品质量治理制度42、质量治理部负责起草药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行。43、个岗位人员负责各项药品质量治理制度的执行。5、程序：5.1、质量领导小组负责领导检查考核工作，由质量治理部具体组织实施。参加检查人员应包括质量治理部有关人员，各有关部门负责人及其他执行人员。5.2、每年12月底对现行的各项质量治理制度，组织人员进行检查考核。本部门人员不得参加对本部门的检查考核。5.3、检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格安检查标准考核。54、检查、考核的要紧内容：5.4.1、检查本公司制定的质量方针及目标、

21、规范、规章制度等落实执行情况。5.4.2、检查本公司质量体系与国家及各级政府方法的政策、法律法规是否相符，特不检查对药品经营质量治理规范的执行情况。5.4.3、检查考核各类人员是否熟悉掌握本岗位职责、质量目标、工作标准及操作要求。5.4.4、检查药品质量治理有关文件的归档保存是否符合规定。55、检查方法及要求：551、检查应采取现场随机的方式，并将检查情况详细记录，对存在问题的，应给予提出改进和预防措施，同时跟踪落实。552、各部门质量治理员，每季度选择，与部门有关的制度和对执行质量体系情况，进行自查考核。6、相关记录： 编号61、质量治理制度考核表GD-ZGYY-QR-021-01题目首营企

22、业审核程序编号GD-ZGYY-004-01起草人审核人批准人起草日期2005-02-18审核日期2005-02-28批准日期2005-03-01颁发部门办公室生效日期2005-03-01制作备份三份分发部门经理室、质管部、业务部、变更记录目的： 为了建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量，特制定本程序。2、依据: 中华人民共和国药品治理法、药品经营质量治理规范3、适用范围： 本程序规定了首企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用与向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的审核工作。职责： 公司主观负责人、药品购进人员、质量治理人员及其相关

23、部门对本程序的实施负责。程序：51、药品购进人员依照时常需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：511、首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量治理部设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量治理体系的认证等，并索取以下资料（附近件均加盖企业原红色印章）：5111、药品生产企业许可证、营业执照副本的复印件。5112、企业（或车间）GMP等质量治理体系的认证证书复印件。5113、企业税务登记证及一般纳税人资格证的复印件。512、首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、

24、质量治理部设置情况、企业是否通过GSP等质量治理体系的认证等，并索取以下资料（附近件均加盖企业原红色印章）5121、药品生产企业许可证、营业执照副本的复印件。5122、企业GSP等质量治理体系的认证证书复印件。5123、企业税务登记证及一般纳税人资格证的复印件。513、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下资料：5131、加盖有企业原红色印章，和有企业法人代表印章或钳子的企业托付授权书原件，托付书应明确授权范围和托付期限。5132、首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）514、填写首营企业审批表，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经业务部们主观加具意见后，依次

25、送质量治理部和公司主管负责人等审批。52、质量治理部审查程序：521、资料审查：5211、审查资料是否完备5212、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原红色印章或签章、所购进的药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。522、实地考察：需要对供货企业的质量保证能力作1步确认十，应进行实地观看。5221、考察部门：质量治理部会同业务部。5222、考察内容：详细了解企业职工素养、生产经营状况，重点审查企业质量各类体系、质量操纵的有效性和完整性。523、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在首营企业审批表上签署“审核合格”；不符合

26、规定的，在首营企业审批表上签署“审核不合格”。53、经历依照质量治理部的具体意见进行最后审核把关，并在首营企业审批表上签署明确意见后，转质量治理部。54、质量治理部将首营企业审批表及有关资料存档。对审核合格的企业，列如合格供应单位；对审核不合格的企业，列如未合格供应单位，并知照业务部。55、所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。6、相关记录 编号61、首营企业审批表GD-ZGYY-QR-022-0162、首营企业审批记录GD-ZGYY-QR-023-01题目首营品种审核程序编号GD-ZGYY-005-01起草人审核人批准人起草日期2005-02-18审核日期2005-02-28批准日期20

27、05-03-01颁发部门办公室生效日期2005-03-01制作备份三份分发部门经理室、质管部、业务部、变更记录目的：为了建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量，特制定本程序。依据：中华人民共和国药品治理法、药品经营质量治理规范 适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，职责：企业主管负责人、药品购进员、质量治理人员和相关部门对本程序的实施负责。程序：51、药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：511、向生产（经营）单位索取下列各项资料（复印件均需加盖企业原红色印章）并进行验证。5111、药品生产（经营）企业

28、的营业执照、生产（经营）许可证、GSP或GMP等质量治理体系的认证证书、企业税务登记证及一般纳税人资格证的复印件。5112、药品生产批件及附件，包括药品质量标准和讲明讲的复印件；药品包装（最小包装）、标签、讲明书的样板。5113、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。512、填写首营品种审批表并附上述资料，经业务部加具意见后，送质量治理部、财务部和公司经理进行审批。513、有关部门如对资料有其他要求，由药品购进人员负责向对方单位索取，资料完备后再送相应部门审批。52、业务部的审查程序和要求：依照时常对该首营品种的同意程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在

29、首营品种审批表上签署具体意见。53、质量治理部审查程序和要求：531、检查资料是否齐全。532、验证资料的真实性。533、审查资料的合法性。5331、证明文件是否有效。5332、药品包装、标签和讲明书是否符合法律法规要求。5333、药品讲明书的内容是否超出生产（经营）企业的生产（经营）范围和本公司经营范围。534、资料审查符合规定的，在首营品种审批表上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产（经营）企业的生产（经营）范围，或本公司的经营范围、切没有其他有效的证明文件，或其他证明文件超出有效期限的，应签署：“符合规定，不得购进”的具体意见。535、资料不齐全的，应另纸以文字形式写

30、上缘故和要求，随资料和审批表退回业务部补充完备后，再另行审批。54、财务部的审查程序和要求：财务部门按照国家有关物价治理法规，对首营品种的定价是否符合国家和地点物价治理部门的有关规定，进行审核。符合规定的，在首营品种审批表签署意见后退回业务部；如不符合规定的，按5。3。5条规定程序处理。55、理的审批程序和要求：551、审核上述各部门的签署意见，如有疑问的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量治理部不同意购进的，可对缘故进行核实后，签署不同意购进的意见。552、各部门均同意购进和销售的，总经理可依照公司实际情况及资料审核情况，在首营品种审批表上签署明确的“同意购进”的具体意见后，转

31、业务部办理具体采购手续。56药品购进和资料归档：561、药品购进人员依照有关部门及经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货，向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书，同时通知验收员按首营品种验收。562、药品购进人员将有关资料交质量治理部存档。563、药品购进人员对不同意购进的，应向齐讲明缘故。57、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。6、相关记录 编号61、首营企业审批表（一）、（二）GD-ZGYY-QR-024、025-0162、首营企业审批记录（一）、（二）GD-ZGYY-QR-026、027-01题目首营购进治理程序编号GD-ZGYY-006-01起草人

32、审核人批准人起草日期2005-02-18审核日期2005-02-28批准日期2005-03-01颁发部门办公室生效日期2005-03-01制作备份三份分发部门经理室、质管部、业务部、变更记录目的：为了建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品，特制定本程序。依据：中华人民共和国药品治理法、药品经营质量治理规范适用范围适用与对销售所需的各类商品采购及供方提供服务的操纵；对供方进行选择、评价和操纵。 职责药品购进人员对本程序的实施负责。程序51、每季度依据“按需购进、择优购进”的原则，由业务部会同质量治理部制定采购打算，并应以药品质量作为重要依据。52、依照季度采购几乎或临时采购打

33、算，在本公司的合格供方中选择合适供方，需要从未列入合格供方的企业采购时，应安首营企业审批过程进行审核批准；是首营品种的还需按首营品种审批程序进行审核批准。53、对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核。531、对购进药品合法性的审核。5311、药品购进人员应向供货单位的药品销售人员，索取购进药品的生产批准文件和法定质量标准复印件；5312、药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：a)、上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量治理部的原红色印章。b)、所购进的药品是否符合供货单位的经营方式，是否在供货单位的生产或经营范围之内；c）、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；d)、所

34、购进的药品是否是国家药品监督治理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。532、对购进药品质量可靠性的审核。5321、了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件。5322、购进的药品是否是国家或地点药品监督治理部门抽验不合格的药品；5323。、购进的药品是否曾有发生严峻不良反映报道的药品。54、签订有明确质量条款的购进合同。541、对供货单位及其所供货品种的，合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员，就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。5411、购进合同中的质量条款，至少应明确药品质量符合规定的证书和文件。5412、药品附有产品合格证。

35、5413、药品包装符合有关规定和物资运输要求。5414、购入进口药品，供货单应提供符合规定证书和文件。542、药品购进合同假如不是以书面形式确立的，应与供货单位提早签订，注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。55、药品采购人员与供货单位签订质量合同，和谈妥购进药品相关适宜后，应依照本公司的采购打算，和市场营销情况实施采购，并及时填写药品购进记录、入库通知、请验单，经有关人员审批后，及时转交仓库，并作好接货预备。56、档案治理要求561、药品购进记录、入库通知、请验单由业务部和仓库分不存档备查。562、药品购进人员应奖，向供货方索取并符合要器的各种资料整理后，交质量治

36、理部存档备查，同时建立相应的药品质量档案。563、药品购进记录、入库通知、请验单一式三份，仓库留存一份，两份返回业务部，经业务部对比药品采购打算表审核计价签名后，业务部存档一份，交财务一份。6、相关记录 编号61、首营采购打算表（一）、（二）GD-ZGYY-QR-028、029-0162、药品购进记录、入库通知、请验单（一）、（二）GD-ZGYY-QR-030、031-0163、首营质量档案（一）、（二） GD-ZGYY-QR-039、040-0164、合格供货方档案GD-ZGYY-QR-041-0165、合格供货方名录GD-ZGYY-QR-042-0166、供货单位质量保证情况调查表 GD-

37、ZGYY-QR-043-0167、年度进货情况质量评审表 GD-ZGYY-QR-044-01题目药品质量检查验收程序编号GD-ZGYY-007-01起草人审核人批准人起草日期2005-02-18审核日期2005-02-28批准日期2005-03-01颁发部门办公室生效日期2005-03-01制作备份四份分发部门经理室、质管部、业务部、财务部变更记录目的：为了建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求，特制定本程序。依据：中华人民共和国药品治理法、药品经营质量治理规范范围：适用于公司购进和销后退回药品的验收工作。职责：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责

38、。程序：51、保管员收货：511、保管员收到业务员传交的药品购进记录、入库通知、请验单后，应及时作好收货预备。512、药品到货后，保管员依据药品购进记录、入库通知、请验单和供货单位随货同行单，对比实物进行核对后收货，同时填写药品购进记录、入库通知、收货单，并在供货单位收货单上签章。 所收的货为进口药品时，应同时对比实物，收取加盖有供货单位质量治理机构原红色印章的，该批号药品的进口药品检验报告书或进口药品通关单和进口药品注册证或医药产品注册证的复印件；对预防性生物制品、血液制品，还必须审核加盖有供货单位质量治理机构原红色印章的，该批号药品的生物制品进口批件的复印件；对进口药材，还必须审核加盖有供

39、货单位质量治理机构原红色印章的，该批号药材的进口药材批件。513、假如是退货药品，保管员依照业务部所开具的药品销后退回通知单，对比实物对销后退回药品进行核对，确定所退回药品确属本公司所售出的药品后收货，并在退货单位的退货单上签章。514、药品保管员应将所购进的药品放置于待验区，将销后退回的药品放置于退货区，并做好进货、退货记录，即使通知验收员到场进行验收。52、药品验收：521、验收内容： 药品入库前必须进行验收，验收时应依照有关质量标准和原始凭证（合同、协议书、入库凭证等）所列的各项要求，进行逐项检查，同时进行不同品种、不同规格、不同批号的药品的验收；药品质量验收包括药品外观性状的检查，和药

40、品包装、标签、讲明书及标识的检查。522、验收的标准： 验收员依据购进合同所标明的质量条款，抽取规定数量的药品，进行外观性状的检查（药品外观性状的检查按中华人民共和国药典对各类不、各记性的外观要求，或该药品的质量标准中“性状”的描述，进行药品的外观质量检查。），和药品包装、标签、讲明书及标识的检查。523、验收的场所、步骤于方法： 开箱及外包装验收在待验区进行，内在质量的验收应在验收养护室内进行。 验收员在待验区内，首先检查药品外包装是否符合，法定标准和合同所规定的质量条款，符合规定的，予以记录，并开箱检查药品内包装和讲明书是否符合国家有关规定，对重点品种，要依照来货数量抽取规定数量的样品，到

41、验收养护室进行外观性状的检查，同时做好检查记录；全部符合要求后，对已开箱药品进行复原。在验收记录中填写验收质量状况和验收结论，并签章，同时通知保管员办理药品入库手续。凡发觉有不符合规定的情况，应立即停止下一步骤的验收工作，并填写药品拒收单，交质量治理员处理。524、药品内外包装和标识的要紧检查内容：A、药品的每一整件包装中，应有产品合格证。B、药品包装的标签或讲明书上，应有药品通用名称、成分、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期至（XXXX年XX月、适应症或功能主治、生产企业、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。C、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件

42、包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；重要饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号治理的中药饮片还应注明药品批准文号；D、验收首营品种，应有生产企业出具的该批号的药品检验合格报告书。E、专门治理的药品、外用药品、非处方药品的包装、标签，必须印有国家规定的专有标识和警示讲明；处方药和非处方药还必须印有相应的警示语和忠告语。F、进口药品其内、外包装的标签，应于中文注明药品的名称、要紧成分以及注册证号，并附有中文讲明书。525、中药材的验收： A、数量验收：检查来货与原始凭证的货源单位、物资品名、数量是否相符，不符合要查明缘故。B、等级规格验收：依据76种中药材商品

43、规格标准检查来货等级规格是否与所签合同要求一致。C、外观性状鉴定：观看药材的性状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味。发觉异样，应立即通知质量治理机构进行确定。D、包装检查：包括包装完整性、清洁度、有无水污、霉变及其他污染情况，凡有异样包装应单独存放，以便查明缘故。中药材须注明产地。E、毒、麻、贵细药材验收，必须两人以上在场，逐件逐包进行验收，如发觉原箱短少，验收员应写出报告，查明缘故。526、中药饮片的验收： A、中药饮片验收除验收数量外，首先验收是否为实施批准文号治理品种，在查包装上是否注册批准文号及质量合格标志；还要检查饮片质量是否符合炮制规范的要求，是否有盖炮不炮，该炙不炙，生

44、药整枝的情况。B、切制饮片的验收：切片：极薄片（镑片）为1毫米以下；薄片为12毫米；厚片为24毫米。切段：段长1015厘米切块：812立方厘米的立方块切丝：皮类药材丝宽23毫米，叶类药材丝宽为510毫米。以上均要求片型均匀，无整体片、连刀片、斧头片。不规则片不得超过15%，灰屑不得超过30%。C、炮制饮片的验收：炒制品：清炒或辅料炒均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2%。烫制品：色泽均匀，质地酥脆、无疆片、糊片。煮制品：煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。各种辅料制：应色泽均匀，并有辅料的气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手。爆花：

45、至少有80%的种子炒开花。527、抽样的原则与方法：5271、验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。5272、验收抽样的方法：52721、验收取样 样品应具有代表性和均匀性。52722、化学药品和中成药的抽样： 每批在50件以下（含50件）抽取2件；50件以上，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件包装中，从上、中、下不同部位，抽3个以上小包装进行检验。52723、中药材和中药饮片的抽样： A、取样数量应符合下述要求：5件以下，全部抽取；5件（含5件）至100件以下，抽取5件；100件（含100件）至1000件以下，按5%抽样；超过1000件（含1000件）以上按1%抽样

46、。 B、一般品种抽取100300；破裂的、粉末状的或大小在 1cm以下的，抽取2550g；贵重的抽取510g。中药材的个体较大时，可在包件不同部位分不抽取（包件大的，应从10cm以下的深处分不抽取）。528、验收时限：所购进药品销后退回药品均应在一个工作日内验收完毕。529、贵重中药材和中药饮片、专门治理药品的验收时，必须由两人同时进行，逐箱验收到最小包装。5210、验收记录：52101、验收记录的内容：验收记录内容必须真实，填写规范，准确无误。内容包括供货单位、数量、到货日期、通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、包装情况、验收结论和验收人员等。中药材和中药饮片的

47、验收，其记录内容包括品名、类不、等级、规格、产地、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，实行批准文号治理的中药饮片应注明批准文号。52102、验收记录的保存：验收记录应按日期顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。53、药品入库：531、药品验收合格后，验收员在药品验收记录、入库通知、收货单上注明验收结论，签名并交保管员；保管员依照验收合格结论和验收员的签名，将药品放置于相应的合格品库（区），并在药品验收记录、入库通知、收货单上签名确认。532、保管员如发觉，药品有货与单不符，包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况十，有权拒收，并按规定上报质量治理员处理。54、有关问题的

48、处理：541、验收员发觉不合格药品时，按不合格药品操纵治理程序报质量治理员处理。542、验收员发觉本程序未明确的问题时，应立即报告质量治理员，由质量治理员联系采购员或销售员予以处理。6、相关记录 编号61、药品验收记录、入库通知、收货单（一）、（二）GD-ZGYY-QR-034、035-0162、药品拒收单（一）、（二）GD-ZGYY-QR-037、038-0163、药品销后退回通知单（一）、（二） GD-ZGYY-QR-070、071-0164、销后退回药品验收记录、入库通知单（一）、（二） GD-ZGYY-QR-072、073-01题目药品入库储存程序编号GD-ZGYY-008-01起草人

49、审核人批准人起草日期2005-02-18审核日期2005-02-28批准日期2005-03-01颁发部门办公室生效日期2005-03-01制作备份三份分发部门经理室、质管部、业务部变更记录目的： 为了建立药品入库储存工作程序，明确药品入库及储存的工作要求，以保证药品入库及储存工作的规范性，特指定本程序。依据： 中华人民共和国药品治理法、药品经营质量治理规范适用范围： 本程序规定了药品的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了药品合理储存要求，及药品质量异常情况的处理方法，适用于药品入库及储存的治理工作。职责： 业务部仓库对本程序的实施负责。程序：药品入库：511、保管员依据该批号药品的药品验收记录

50、、入库通知、收货单上的验收结论和验收员的签章，办理入库手续，并在药品验收记录、入库通知、收货单上签章确认。a）将验收合格的药品，从待验区移至相应的合格品库（区），并在货位卡上做好相应记录。b）将已验收并经质量治理员确认不合格药品，从待验区移至相应的不合格区，做好相应记录。512、保管员如发觉药品，有货与单不符，包装不牢或破损，标志模糊等质量异常情况时，有权拒收，并按规定上报质量治理员处理。513、搬运药品，应严格按照药品外包装图示标志要求，轻拿轻放，不得将药品倒置、重压，防止撞击、拖拉和倾倒；514、堆垛药品必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的药品，应适当操纵堆放高度，以防下层药品受

51、压损坏，并应依照情况定期检查，堆垛。515、销后退回的药品，凭业务部开具的药品销后退回通知单收货，安销后退回药品处理程序执行。516、不合格要应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应严格执行不合格药品操纵治理程序，并有完善手续和记录。52、 药品储存：521、依照药品贮藏温度要求，分不将需要冷藏保存的药品储存于2-10度的冷库中，将需要阴凉或凉暗处保存的药品储存于不超过20度的阴凉库中，将需要常温保存的药品储存于0-30度常温库中，各库房的相对湿度应操纵在45-75%之间。522、严格执行药品分类存放要求。药品与非药品、内用药与外用药之间必须分开存放；易串味

52、的药品、中药材、中药饮片、化学原料药等必须与其他药品分开存放，防止不同性质的药品相互阻碍，幸免发生错误。523、仓库储存应实行红色标治理。各药品库（区）应悬挂醒目的标志牌：待验区和退回药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。524、药品储存应按生产批号几效期远近，依次或分开堆码。对距有效期尚有意念的药品，应有明显标志，悬挂“近效期药品”标志牌，并按年月填报近效期药品催销表。525、药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间，应有响应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离（药品货位之间的距离不小于100CM）。药品与墙、(房梁)的间距不

53、小于30CM，与库房散热器的间距不小于30CM，与地面的间距不小于10CM，以满足通风防潮的需要。526、药品保管员应及时准确，记录药品进、存、销动态，做到帐目清晰，帐货相符。记录及凭证质量记录和凭证治理制度的有关规定妥善保存。6、相关记录 编号61、药品验收记录、入库通知、收货单（一）、（二）GD-ZGYY-QR-034、035-0162、药品销后退回通知单（一）、（二） GD-ZGYY-QR-070、071-0163、销后退回药品验收记录、入库通知单（一）、（二） GD-ZGYY-QR-072、073-0164、温湿度检测记录表GD-ZGYY-OR-053-0165、进效期药品催销表GD-

54、ZGYY-QR-055-01题目药品在库养护程序编号GD-ZGYY-009-01起草人审核人批准人起草日期2005-02-18审核日期2005-02-28批准日期2005-03-01颁发部门办公室生效日期2005-03-01制作备份三份分发部门经理室、质管部、业务部变更记录目的： 为了建立药品的养护程序，规范养护工作，幸免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量，特制定本程序。依据： 中华人民共和国药品治理法、药品经营质量治理规范适用范围：在库药品的质量养护工作。职责：养护员、保管员、质量治理员及其部门对本程序的事实负责。程序51、养护品种的分类：511、重点要户品种至少包括：（1）易变质的药

55、品；（2）储存时刻长的药品；（3）近效期的药品；（4）已发觉质量问题药品的相邻产品批号的药品；（5）首营品种；512、一般养护品种包括，除重点养护品种之外的其他在库药品。52、药品养护的方法：521、依照药品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，养护人员指导保管人员对药品进行分类和合理储存。522、药品养护员应检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员进行库房温、湿度检测和治理，每日应上、下午定时对库房温、湿度进行记录。若库房温、湿度超出或达不到规定范围，硬即使采取调控措施，并予以记录；523、药品养护远依照在库药品的流转情况，制定养护检查打算，并按打算进行循环质量检查，同时做好检查记录。

56、524、每三个月为一个循环周期。在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查。重点养护品种每一个月为一个循环周期。525、在质量养护检查中，依照在库药品的外观质量变化情况，抽样到验收养护室进行外观质量检查。526、药品养护要按照药品的种类、特性、差不多天气变化，采取相应的养护措施。53、养护检查的内容：531、检查在库药品的外观质量，是否发生变化或是否存在异常情况；532、检查在库重点养护品种外观质量，是否符合法定质量标准规定；533、检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存，是否符合起质量标准中贮藏项的规定；534、检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等

57、要求。54、药品养护检查记录：541、养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。542、养护检查记录的内容，包括检查时刻、仓库名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、药品入库时刻、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；543、当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检测时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收外观质量检查内容相同；544、凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录；545、养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。55、药品养护档案：551、在库药品应建立药

58、品养护档案，要紧建立重点品种的档案；552、药品养护档案的内容，应包括药品名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、药品状况、检查时刻、检查项目及结果、检查人等。56、养护检查中质量异常问题的处理： 在库养护检查中发觉药品有质量异常时，应在货位上放置“暂停发货“的黄色标志牌，并填写药品质量复检通知单报告质量治理部复查处理。57、药品养护人员应定期分析、每季度汇总，并向质量治理部上报药品养护检查情况，和重点养护品种的质量信息。58、药品的养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器使用记录及养护档案等的填写、归档等，应符合质量记录和凭证治理制度的规定。6、相关记录 编号61、库存药品养护挡案（

59、一）、（二）GD-ZGYY-QR-045、046-0162、库存药品养护检查记录（一）、（二） GD-ZGYY-QR-047、048-0163、重点养护药品品种确定表（一）、（二） GD-ZGYY-QR-049、050-0164、库存药品定期养护检查分析、汇总表GD-ZGYY-OR-054-0165、公司设施设备一览表GD-ZGYY-QR-133-0166、设施设备挡案GD-ZGYY-QR-134-0167、设施设备使用保养记录GD-ZGYY-QR-135-0168、设施设备维修记录 GD-ZGYY-QR-136-0169、计量器具周密仪器一览表 GD-ZGYY-QR-140-01610、计量

60、器具/周密仪器挡案GD-ZGYY-OR-141-01611、计量器具/周密仪器校准打算GD-ZGYY-QR-142-01612、强制性检定计量器具/周密仪器历史记录卡GD-ZGYY-QR-143-01613、计量器具使用检查记录GD-ZGYY-QR-144-01614、周密仪器使用检查记录GD-ZGYY-QR-145-01615、温湿度检测记录表GD-ZGYY-QR-053-01616、近效期药品催销表GD-ZGYY-QR-055-01617、药品质量复查通知单（一）、（二）GD-ZGYY-QR-056、057-01618、药品停售通知单（一）、（二） GD-ZGYY-QR-076、077-0