ISO9000质量管理体系学员手册

1、ISO9000质量管理体系国家审核员(二合一)培训班教学安排预备知识部分第一天上午：08：00-09：30自我介绍（教师、学员分别进行）教学安排教学目标评价依据和课程考核、合格判定学员要求2000版ISO9000族的构成八项质量管理原则09：30-09：45课间休息09：45-10：45 质量管理体系基础和术语10：45-11：00课间休息11：00-12：00质量管理体系基础和术语12：00-14：00午餐、午休下午：14：00-15：30质量管理体系基础和术语15：30-15：45课间休息15：45-16：45质量管理体系基础和术语16：45-17：00课间休息17：00-18：00质量管

2、理体系基础和术语18：00-19：30晚餐晚上：19：00-21：00 自学标准第二天上午： 08：00-10：00 质量管理体系标准知识10：00-10：15课间休息09：45-10：45审核的时机与频度、审核的一般顺序10：15-12：00质量管理体系标准知识12：00-14：00午餐、午休下午：14：00-15：30 质量管理体系标准知识15：30-15：45课间休息15：45-16：45质量管理体系标准知识16：45-17：00课间休息17：00-18：00质量管理体系标准小测验18：00-19：30晚餐晚上：19：30-21：00复习标准、预习审核部分审核技术第三天上午：08：00-

3、08：30开学（教师、学员自我介绍，课程介绍）08：30-09：45标准复习09：45-10：15小测验10：15-10：30课间休息10：30-12：00概论 质量审核 质量体系审核 审核过程的活动 委托方和受审核方12：00-14：00午餐、午休下午：14：00-15：30审核策划和准备 确定审核范围 组成审核组15：30-15：45课间休息15：45-16：45文件审查16：45-17：00课间休息16：45-18：00案例练习（一） 确定审核范围18：00-19：30晚餐晚上：19：30-21：30案例练习（二）分组进行文件审查、讲评第四天上午：08：00-09：00审核策划和准备 初

4、访与预审核09：00-09：15课间休息09：15-10：15审核计划 、实施审核练习10：15-10：30 课间休息10：30-12：00 案例练习（三）编制审核计划 审核计划讲评 12：00-14：00午餐、午休下午：14：00-15：30审核计划和准备 审核工作文件15：30-15：45课间休息15：45-16：45 检查表 案例练习（四）编制检查表16：45-17：00 课间休息17：00-18：00 案例研究 不符合项的判定18：00-19：30 晚餐晚上：19；30-21：30 不符合项报告的练习 案例研究 对不符合项分析和体系有效性评价练习第五天上午：08：00-09：00 实施

5、审核 首次会议09：00-09；15 课间休息09；15-10：15 审核方法和技巧审核过程的控制10：15-10；30 课间休息10；30-12：00 实施审核 不符合项报告体系有效性评价末次会议12：00-14：00 午餐、午休下午：14：00-16：30 案例练习（五） 编写不合格报告16：30-16：45 课间休息16：45-18：00 审核报告 纠正措施与证后监督18：00-19：30 晚餐晚上：19：30-21：30 末次会议角色扮演策划和准备第六天上午：08：00 质量体系认证过程08：45 审核员注册管理通用要求09：00 模拟测验11：00 串讲、答疑12：00 午餐14：0

6、0-16：00 考试目 录 TOC o 1-2 h z HYPERLINK l _Toc524795150 自我介绍 PAGEREF _Toc524795150 h 6 HYPERLINK l _Toc524795151 课程介绍 PAGEREF _Toc524795151 h 6 HYPERLINK l _Toc524795152 0.1教学安排 PAGEREF _Toc524795152 h 6 HYPERLINK l _Toc524795153 0.2教学目标 PAGEREF _Toc524795153 h 6 HYPERLINK l _Toc524795154 0.3评价依据和课程考核

7、、合格判定 PAGEREF _Toc524795154 h 7 HYPERLINK l _Toc524795155 0.4学员要求 PAGEREF _Toc524795155 h 7 HYPERLINK l _Toc524795156 第一章ISO9000族 PAGEREF _Toc524795156 h 7 HYPERLINK l _Toc524795157 第一节 2000版ISO9000族的构成 PAGEREF _Toc524795157 h 7 HYPERLINK l _Toc524795158 第二节 八项质量管理原则 PAGEREF _Toc524795158 h 8 HYPERL

8、INK l _Toc524795159 第三节 十二项质量管理体系基础 PAGEREF _Toc524795159 h 10 HYPERLINK l _Toc524795160 第四节 术语和定义 PAGEREF _Toc524795160 h 14 HYPERLINK l _Toc524795161 第二章ISO9001标准的理解要点和审核要点 PAGEREF _Toc524795161 h 15 HYPERLINK l _Toc524795162 1 范围 PAGEREF _Toc524795162 h 15 HYPERLINK l _Toc524795163 2 引用标准 PAGEREF

9、 _Toc524795163 h 16 HYPERLINK l _Toc524795164 3 术语和定义 PAGEREF _Toc524795164 h 16 HYPERLINK l _Toc524795165 4 质量管理体系 PAGEREF _Toc524795165 h 16 HYPERLINK l _Toc524795166 5 管理职责 PAGEREF _Toc524795166 h 16 HYPERLINK l _Toc524795167 6 资源管理 PAGEREF _Toc524795167 h 18 HYPERLINK l _Toc524795168 7 产品实现 PAGE

10、REF _Toc524795168 h 19 HYPERLINK l _Toc524795169 8 测量、分析和改进 PAGEREF _Toc524795169 h 22 HYPERLINK l _Toc524795170 第三章 审核概论 PAGEREF _Toc524795170 h 24 HYPERLINK l _Toc524795171 第一节 审核的基本概念 PAGEREF _Toc524795171 h 24 HYPERLINK l _Toc524795172 第二节 质量审核的分类 PAGEREF _Toc524795172 h 24 HYPERLINK l _Toc52479

11、5173 第三节 质量体系审核的目的 PAGEREF _Toc524795173 h 24 HYPERLINK l _Toc524795174 第四节 质量体系审核的范围 PAGEREF _Toc524795174 h 25 HYPERLINK l _Toc524795175 第五节 质量体系审核的准则 PAGEREF _Toc524795175 h 25 HYPERLINK l _Toc524795176 第六节 质量体系审核的时机与频度 PAGEREF _Toc524795176 h 26 HYPERLINK l _Toc524795177 第七节 质量体系审核的一般顺序 PAGEREF

12、_Toc524795177 h 26 HYPERLINK l _Toc524795178 第四章 质量体系审核 PAGEREF _Toc524795178 h 27 HYPERLINK l _Toc524795179 第一节 质量体系审核的策划和准备 PAGEREF _Toc524795179 h 27 HYPERLINK l _Toc524795180 第二节 质量体系审核的实施 PAGEREF _Toc524795180 h 错误！未定义书签。 HYPERLINK l _Toc524795181 第三节 纠正措施的验证 PAGEREF _Toc524795181 h 错误！未定义书签。 H

13、YPERLINK l _Toc524795182 第四节 验证后监督 PAGEREF _Toc524795182 h 错误！未定义书签。 HYPERLINK l _Toc524795185 第五章 审核员注册管理的通用要求 PAGEREF _Toc524795185 h 49 HYPERLINK l _Toc524795186 第一节 国家注册管理目的 PAGEREF _Toc524795186 h 错误！未定义书签。 HYPERLINK l _Toc524795187 第二节 审核员注册的通用要求 PAGEREF _Toc524795187 h 错误！未定义书签。 HYPERLINK l _

14、Toc524795188 第三节 审核员的个人素质和行为准则 PAGEREF _Toc524795188 h 错误！未定义书签。 HYPERLINK l _Toc524795191 第六章 质量体系认证过程 PAGEREF _Toc524795191 h 51 HYPERLINK l _Toc524795192 第一节 质量认证概述 PAGEREF _Toc524795192 h 51 HYPERLINK l _Toc524795193 第二节 认证的申请与受理 PAGEREF _Toc524795193 h 错误！未定义书签。 HYPERLINK l _Toc524795194 第三节 认证

15、前的准备 PAGEREF _Toc524795194 h 错误！未定义书签。自我介绍教师介绍学员介绍 姓 名 工作单位 教育经历工作经历(和质量经历) 学习目的课程介绍0.1教学安排总课时:28小时，不包括考试、用餐和课间休息时间。每天培训分三段：上午、下午、晚上（晚上的课程是正式培训内容，要求每人必须参加）。详细教学安排见ISO9000质量管理体系国家注册内审核员培训教学安排本次培训的方法有下列几种： 直接授课小组活动独立练习角色扮演口头发言书面作业连续评价考试 0.2教学目标通过本课程的学习，使学员基本实现下列目标：理解并能阐明质量管理体系的目的，质量管理体系对于帮助组织提高有效性、协调性

16、和顾客满意程度起的作用，以及8项质量管理原则；理解GB/T19000、19001、19004和19021标准的目的和意图，理解GB/T19000族中标准的相互关系，理解采用的术语；理解GB/T19001 idt ISO9001现行版本的要求和证明质量管理体系符合性和有效性所需的客观证据；理解质量管理体系审核的分类、目的、范围、依据、时机、频次和一般顺序；掌握审核技能，会审核，包括：确定审核范围编制审核计划编制检查表寻找客观证据判断不合格项编写不合格报告评价质量体系编写审核审核报告验证纠正措施主持首末次会议掌握产品和过程质量审核的程序及审核技巧；了解CNAT对审核员的注册管理通用要求。 0.3评

17、价依据和课程考核、合格判定连续评价（100分）课堂纪律性 15学习态度 15口头表达力 25书面作业 25参与角色扮演 20连续评价的最终分数：80分以下为C级（不及格）；80-90分为B级；90分以上为A级执行：非授课教师笔 试 时间：2小时 题型及分数：选择题101分；是非题151分； 简答题55分；阐述题211分；案例题47分；CNAT出题 合格分：70分 培训通过：连续评价B（含B）级以上，笔试70（含70）分以上；连续评价C级，笔试85（含85）分以上。补 考：连续评价B级以上，笔试不及格，允许补考一次培训不通过：连续评价为C级（不允许补考。连续评价不合格的学员必须重新参加另一次全课

18、程的培训）或笔试不合格（允许补考一次）。0.4学员要求全程参加培训，不迟到、早退、缺勤（如累积缺勤超过1小时，则不能通过连续评价）；学习态度端正、积极，不从事与培训无关的活动；遵守培训纪律和考试纪律；上课时关闭手机并将BP机置于振动（如上课时接、打电话超过2次，则不能通过连续评价）；学员应尽量住宿；课堂内禁止吸烟或频繁出入第一章ISO9000族2000版ISO9000族的构成第一部分 核心标准 第二部分 其他标准 第三部分 技术报告 第四部分 小册子 第五部分 技术规范 第二节 八项质量管理原则一 八项质量管理原则产生的背景及作用主要作用：指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族国

19、际新标准和相关文件；指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系；指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。主要内涵： 质量管理实践经验的高度概括总结；质量管理最基本、最适用的一般性规律；质量管理的基本理念；质量管理体系标准的基础。二 八项质量管理原则的理解0.2 质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行指导和管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进：a) 以顾客

20、为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。理解要点： b) 领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。理解要点： c) 全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。理解要点： d) 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理解要点： e) 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理解要点： f) 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。理解要点：

21、g) 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。理解要点： h) 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。理解要点： 这八项质量管理原则形成了GB/T 19000族质量管理体系标准的基础。第三节 十二项质量管理体系基础一 质量管理体系的理论说明理解要点：体系的目的： 顾客对组织的重要性 持续改进的动力 体系的重要作用 二 质量管理体系要求和产品要求理解要点：相目质量管理体系要求产品要求含义目的适用范围表达形式要求的提出相互关系三 质量管理体系方法理解要点： 作用 步骤 四 过程方法理解要点：过程方法的概念过程方法的意义过程方法的基本要点 GB

22、/T19000族标准表述的以过程为基础的质量管理体系模式五 质量方针和质量目标理解要点：制定方针和目标的目的和意义 方针和目标的关系 六 最高管理者在质量管理体系中的作用理解要点：最高管理核心作用： 最高管理者发挥作用体现的要点 七 文件理解要点：文件是信息及其承载体 文件的类型 文件的价值表现为文件的作用和使用文件所产生的效果能够沟通意图、统一行动通过使用文件传递所需要的信息 产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值文件的基本要求应当建立一个形成文件的体系，而不是一个文件系统文件的多少和详略程度取决于下列因素 文件使用的媒体对文件的要求不是形式上的，而是真正能使质量管理体系有效运行八 质量

23、管理体系评价理解要点：质量管理体系评价评价方式 评价的四个基本问题 质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会审核的分类 质量管理体系评审最高管理者的任务之一评审内容可包括 评审依据 自我评定是一种全面和系统的评审作用 九 持续改进理解要点：目的： 步骤和方法 识别改进机会的途径 十 统计技术的作用理解要点：统计技术的作用 统计技术的优势 可使用统计技术物情形 使用统计技术的方法 十一 质量管理体系和其他管理体系的关注点理解要点： 十二 质量管理体系与优秀模式之间的关系理解要点：相同点 不同点 第四节 术语和定义一 术语的分类 有

24、关质量的术语 5条 有关管理的术语 15条 有关组织的术语 7条 有关过程和产品的术语 5条 有关特性的术语 4条 有关合格（符合）的术语 13条 有关文件的术语 6条 有关检查的术语 7条 有关审核的术语 12条 有关测量过程质量保证的术语 6条 二 术语的替代规则 三 术语的概念关系与概念图季节1 属种关系秋夏春2 从属关系年冬夏春3 关联关系夏天阳光第二章ISO9001标准的理解要点和审核要点1 范围1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语(idt ISO 9000:2000)3 术语和定义本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改

25、，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客4 质量管理体系4.1 总要求理解要点： 审核要点： 4.2 文件要求4.2.1 总则理解要点： 审核要点： 4.2.2 质量手册理解要点： 审核要点： 4.2.3 文件控制理解要点： 审核要点： 4.2.4 记录控制理解要点： 审核要点： 5 管理职责5.1 管理承诺理解要点： 审核要点： 5.2 以顾客为关注焦点理解要点： 审核要点： 5.3 质量方针理解要点： 审核要点： 5.4 策划5.4.1 质量目标理解要点： 审核要点： 5.4.2 质量管理体系策划理解要点： 审核要点： 5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限理解要点： 审核要点：

26、 5.5.2 管理者代表理解要点： 审核要点： 5.5.3 内部沟通理解要点： 审核要点： 5.6 管理评审5.6.1 总则理解要点： 审核要点： 5.6.2 评审输入理解要点： 审核要点： 5.6.3 评审输出理解要点： 审核要点： 6 资源管理6.1 资源提供理解要点： 审核要点： 6.2 人力资源6.2.1 总则理解要点： 审核要点： 6.2.2 能力、意识和培训理解要点： 审核要点： 6.3 基础设施理解要点： 审核要点： 6.4 工作环境理解要点： 审核要点： 7 产品实现7.1 产品实现的策划理解要点： 审核要点： 7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定理解要点

27、： 审核要点： 7.2.2 与产品有关的要求的评审理解要点： 审核要点： 7.2.3 顾客沟通理解要点： 审核要点： 7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划理解要点： 审核要点： 7.3.2 设计和开发输入理解要点： 审核要点： 7.3.3 设计和开发输出理解要点： 审核要点： 7.3.4 设计和开发评审理解要点： 审核要点： 7.3.5 设计和开发验证理解要点： 审核要点： 7.3.6 设计和开发确认理解要点： 审核要点： 7.3.7 设计和开发更改的控制理解要点： 审核要点： 7.4 采购7.4.1 采购过程理解要点： 审核要点： 7.4.2 采购信息理解要点： 审核要点： 7.4.

28、3 采购产品的验证理解要点： 审核要点： 7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制理解要点： 审核要点： 7.5.2 生产和服务提供过程的确认理解要点： 审核要点： 7.5.3 标识和可追溯性理解要点： 审核要点： 7.5.4 顾客财产理解要点： 审核要点： 7.5.5 产品防护理解要点： 审核要点： 7.6 监视和测量装置的控制理解要点： 审核要点： 8 测量、分析和改进8.1 总则理解要点： 审核要点： 8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意理解要点： 审核要点： 8.2.2 质量审核理解要点： 审核要点： 8.2.3 过程的监视和测量理解要点： 审核要点： 8.2.4 产品

29、的监视和测量理解要点： 审核要点： 8.3 不合格品控制理解要点： 审核要点： 8.4 数据分析理解要点： 审核要点： 8.5 改 进8.5.1 持续改进理解要点： 审核要点： 8.5.2 纠正措施理解要点： 审核要点： 8.5.3 预防措施理解要点： 审核要点： 第三章 审核概论第一节 审核的基本概念审核： 审核证据： 审核准则： 审核的三个过程： 审核的三个特点： 第二节 质量审核的分类一 按审核对象分类1产品质量审核： 2过程（工序）质量审核： 3质量管理体系审核： 二 按审核方分类 1第一方审核： 2第二方审核： 3第三方审核： 第三方审核的表现形式如下： 三 按审核范围分类1全部审核

30、： 2部分审核： 3跟踪审核： 第三节 质量体系审核的目的一 第一方审核（内部质量体系审核）的主要目的 1 2 3 二 第二方审核的主要目的 1 2 3 三 第三方审核的主要目的1 2 3 4 第四节 质量体系审核的范围一 过程1第一方审核： 2第二方审核： 3第三方审核： 二 场所 三 活动1第一方审核： 2第二方审核： 3第三方审核： 第五节 质量体系审核的准则一 第一方审核 二 第二方审核 三 第三方审核 第六节 质量体系审核的时机与频度一 审核的时机1第一方审核： 2第二方审核： 3第三方审核： 二 审核的频度1第一方审核： 特殊情况下需要追加审核，有如下四种情况： 2第二方审核： 3

31、第三方审核： 第七节 质量体系审核的一般顺序一 第一方审核（内部质量体系审核）1 2 3 4 5 6 二 外部审核（第二方和第三方审核）1 2 3 4 5 6 7 第四章 质量体系审核质量体系审核的策划和准备本章目标 通过培训掌握：确定审核范围；组成审核组；文件初审的目的和方法；初访和预审核的区别；编制审核计划；编制检查表。一、确定审核范围1.审核范围A.什么是审核范围：审核的界限受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围；审核组对受审核方拟审核的质量管理体系过程、产品、活动、场所和部门的界定范围；由委托方决定，审核组长协助，现场审核加以界定。2.确定审核范围的重要性审核准备和实施审核的依据之一

32、；认证证书和宣传材料中的重要内容；评价和选择供方。3.确定审核范围的考虑因素审核的删减情况；涉及的产品和过程的复杂程度；受审核方规模和组织机构的设置；适当时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其它引用文件；受审核方的特定要求；风险评估。 4.在什么场合下需要书面的审核范围？审核/认证合同；审核计划；审核报告；认证证书；注册名录。 5.不符合要求的审核范围实例培训；服装的设计/开发与制造；饮料的生产；家用电器的制造。 6.符合要求的审核范围实例美容师培训的设计/开发和运作；皮鞋、皮靴（不包括军品）的设计/开发、生产和服务；瓶装矿泉水的生产过程；水电过程的设计和咨询服务；电风扇、电冰箱和分体式空

33、调器的设计/开发、生产、安装和服务；（本处只列产品、活动，暂略部门、场所）二、组成审核组1.审核组的特征是一个存在时间很短的临时性组织；成员不是由组长选定，一般由认证机构指派；彼此不一定熟悉，可能还是第一次见面；分散在不同部门或场所审核。2.对审核组的要求审核组内至少有一名高级审核员。（可以是组长或组员）；审核组内至少有一名经认可具有相关专业能力的审核员（或技术专家）；审核组成员不得向受审核方提供咨询服务，并应将本人或其组织与受审方现在、过去或将来有可能发生的联系告知认证机构；审核组成员名单需经受审核方认可。3.审核组成员的作用审核组长： 除承担审核外还需管理审核工作，是一次现场审核的领导者和

34、责任者；审核员： 在审核组长指导下进行审核；专家： 在专业知识方面向审核组提供咨询；实习审核员：在审核员的指导下进行审核实习。 4.审核员的职责按分工范围编制审核检查表；独立完成分工范围内的现场审核任务：收集审核证据、开列不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核结果；配合并支持审核组长的工作；向其他成员学习，提高审核水平；（需要时）受组长委派，验证纠正措施的有效性。5.审核组长的职责文件初审；资源策划（审核人员、时间、计划安排）；任务分配；审核控制；协调沟通；确定评价；报告结果；组织跟踪。 审核组长同样要完成审核员的任务和职责。三、文件初审1.文件审查含义和目的：指对受审核方质量管理体系文件的

35、初步审查，其目的是为现场审核做准备；性质：主要是针对标准的符合性检查，文件的审查应贯穿于现场审核的全过程；执行者和对象：一般由审核组长对形成文件的质量方针和质量目标以及质量手册进行审查，必要时也可查阅有关程序文件。2.文件初审总要求质量手册的内容应含盖ISO9001（4.2.2）三条要求；送审的体系文件（形成文件的质量方针、质量目标、质量手册以及所需的程序文件等）应具协调性；质量手册等体系文件的控制，符合ISO 9001（4.2.3）要求。3.文件初审的内容质量方针和质量目标是否符合标准要求？质量管理体系过程的描述，是否结合本组织的特点？过程与过程之间的关联和相互作用是否作了描述？质量管理体系

36、的范围是否明确？如有删减，则对删减的合理性和细节是否作了说明？质量手册的管理；名词术语应符合ISO 9000标准要求；受审核方的基本信息。 文件初审时，通常也要求受审核方提供适用于该行业的法律、法规文件的最新有效版本。4.文件审查的方式在办公室审查（亦称桌面审查）；去受审核方审查（亦称现场审查）；质量手册在办公室审查，程序文件在现场审核。5.文件审查的意见和结论 意见：提出不符合/满足规定要求的体系文件名称、条款、内容以及相对应的标准的条款；指出希望进一步澄清的问题和要求。 注意事项：禁止使用咨询语气提出文审意见；抓大放小；留有余地；提出书面意见。 结论；基本通过，不合格项在现场验证改正后重新

37、审查。 四、预审核和初访1.预审核 目的：为受审核方进行审核示范；提前发现问题，减少审核风险。 要求：由受审核方提出，认证机构不得强求；突出重点，不一定对QMS全过程进行审核；只进行一次，人日数不超过2人日，且少于正式审核人日数的50%；参加预审核人员，最多只能有50%人员可参加正式审核组；预审结果对正式审核无任何制约作用。2.初访 目的：为审核的可行性收集必要的信息；为制订审核计划收集资料。 要求：由审核方提出，但需经受审核方同意；通常由审核组长进行；通常在受审核方认为准备就绪后进行；通常需要1-2人日。 初访根据实际需要，必要时才进行。3.初访和预审核的比较 初 访 预 审 核 性 质一次

38、正式的工作访问一次非正式的体系审核 提出者审核方受审核方 目 的收集必要信息，对审核可行性作判断向受审核方作审核活动的示范，提前发现问题，减少审核风险 执行者审核组长预审组 人 数一般1人与正式审核员重迭数不能大于50% 共同点都不是对体系作正式评价都不是提咨询意见都不是正式审核的必备程序人日数2 五、审核计划 1. 审核计划内容 审核计划：对审核现场活动和日程安排的说明（引自ISO/DIS 19011）。审核目的；审核准则（依据）及引用文件；审核范围；审核组成员及其资格与分工；现场审核活动的日程安排，包括与受审方领导层的沟通及审核组内部会议的安排；其它，如使用语言等。 2. 审核计划编制时应

39、注意的问题审核计划由审核组长编制并提前经受审核方认可；在具体安排上应有适当灵活性，以便现场审核时作必要调整；可按部门也可按过程审核。按部门审核时，负责过程必查，配合过程选查；按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查；不论采用部门审核还是过程审核，都应体现过程方法和PDCA循环思想；加大管理层的审核力度专业审核员、技术专家应安排在专业性较强的过程中；审核路线的安排应有利于审核证据的收集。 3. 影响审核人日的因素受审核方规模；过程要求及删减情况；场所和地点的分散程度；产品和过程的复杂程度；生产方式。4.初次审核的人日确定 组织员工数（注1） 初次审核的时间（人日）注（2、3） 增减因素总

40、的审核时间（人日）1-1011-2526-4546-6566-8586-125126-175176-275276-425426-625626-875876-11751176-15501151-20252026-26752676-34503451-43504351-54505451-68006801-85008501-10700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 延用以上规律 注：* 表中的员工是指组织质量管理体系认证范围内从事有关活动的所有人员。* 审核时间以人日计算，包括审核策划的时间、现场审核时间、以及

41、编写报告所使用的时间。其中现场审核时间不应低于表中所列时间的90%，审核员在旅途所用时间不包括在审核时间之内。* 一个典型的“审核人日”是指一个正常完整的8小时工作日，在策划时不能通过增加每天的工作小时数来减少审核人日数。* 监督审核的时间总数约为初次审核的1/3；复评时间约为初次审核的2/3，但应视具体情况再定。* 可根据受审核方的特点适当增加或减少审核时间，但减少审核时间的总调整量，不应大于规定时间的30%。 5. 质量管理体系认证审核计划（示例） 受审核方名称：元和电子材料有限公司 审核目的： 认证注册 审核范围： 电子材料线材加工 审核时间： 2002年7月17日至19日 共3天 审核

42、组成员：组长： 张枫（A）主任评审员组员： 于小红（B）专业审核员 审核路线和日程安排 时 间 受审核部门 涉及过程审核员陪同人员9.178：00-8：30 首次会议 A B8：30-12：00厂长、管代4.1 4.2.1 4.2.2 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 8.1 8.2.214：00-18：00厂 办4.2.3 4.2.4 6.2 7.2 8.2.1 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3 A B董贵平9.188：00-12：00生技部6.3 6.4 7.1 7.3 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8.2.3 8.2.

43、4 8.3 A B 梁 平14：00-18：00生技部 继续上午评审 A B梁 平9.198：00-10：00 采购部 7.4 A B董贵平10：00-12：00 车 间6.3 6.4 7.5 A B梁 平14：00-16：00 仓 库 7.5.3 7.5.5 A B高宝霞16：00-17：00 评审组内部总结 A B17：00-17：30 与管理层交流 A B17：30-18：00 末次会议 A B 六、审核工作文件 1. 审核工作文件用来评价质量管理体系的检查表；报告审核观察结果的表格（审核记录表）记录审核员所得结论的证明的表格（报告审核结果的表格） 2. 检查表是审查员自用的一种提示性和

44、备忘性质的工作文件，不需受审核方确认，不能提前展示；体现审核思路，即应明确查什么，怎么查？ 3. 编制检查表中应明确的问题本过程的输入、输出和活动是什么？谁是本过程的顾客（内、外部）顾客对本过程有什么要求？本过程由哪个部门或个人负责？明确总体，合理抽样；选择自上而下还是自下而上的检查方式？即按标准查，又按手册、程序查；按过程方法和PDCA思想审核每个过程。 4. 检查表的作用保持审核目标的清晰和明确；保持审核内容的周密和完整；保持审核节奏和延续性；减少审核员的偏见和随意性。 5. 记录记录：现场审核记录可以和检查表结合在一起（检查表表格延长一半，用作现场记录）灵活性： 如现场审核中发现有可能导

45、致不合格的线索，即使检查表没有此内容，也应记录、调查。 6. 编制检查表的依据ISO9001：2000标准；质量手册；程序文件；适用的法律法规；审核计划。 7. 编制检查表应避免的常见问题将质量管理体系要求标准中的肯定句原封不动变为疑问句；只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计；仅按照质量管理体系要求标准来编制检查表，没有结合受审核方的实际。 8.销售部门检查表编制思路示例序 审核内容涉及条款 审核方法一职责部门的职责和权限与质量手册规定的一致性下属机构的职责接口的一致性5.5.1询问和查看有关文件抽查12个业务组二目标（部门目标或部门的实现组织目标的举措）针对性可观性可达性5.4.15.

46、4.2与组织目标对比分析问询或查阅文件查执行情况的客观证据三产品要求与合同规定要求的一致性 7.2.1抽查近期3份合同与相关文件对比检查四产品要求评审合同规定要求2. 合同评审方式3. 合同执行能力合同修改5.评审记录和评审中问题所采取措施记录 7.2.2抽查近期的3份合同检查其产品要求是否明确查程序文件及其执行情况查已抽查的3份合同检查合同的完成情况如有修改查修改文件和通知情况查相关资料五顾客满意程度的测评收集顾客满意程度的信息渠道和方法顾客投诉和抱怨情况“顾客满意”和QMS业绩的联系 7.2.3 8.2.1 8.4询问、查有关文件查近半年的顾客投诉（抱怨）记录询问和查记录六持续改进与本部门

47、相关的记录和数据统计分析统计技术（必要时）的选择和应用内审或管理评审中对本部门提出的问题，所采取的纠正措施和预防措施情况8.4，8.5查上年度（或近半年）的统计分析询问和相关文件查近期内审和管理评审不合格项和审核报告 第二节 审核的实施本章的目标通过本章培训，重点掌握：审核中的各种会议以及这些会议的作用；收集客观证据的方法和技巧；不合格项和不合格报告以查证QMS的适宜性，充分性和有效性；体系有效性评价和审核结论；审核报告。一、现场审核中的会议1.现场审核过程中的各种会议及作用* 审核组准备会议 专业引导，明确分工；* 首次会议 确认与介绍；* 审核组内部讨论会 交流、统一认识；* 与受审核方沟

48、通会 沟通、确认，取得共识；* 末次会议 报告审核结果。 以上会议全部由审核组长主持。2. 审核中各种会议的通用要求作为会前的策划和准备（包括会议的目的、议程，参加人员、地点、时间等）；审核组长主持并控制好会议；要使每一次会都在融洽、务实、高效的气氛中进行；做好会议记录。3. 首次会议典型议程与会者签到；介绍；确认审核目的；确认审核范围；确认审核准则；确认审核日常安排；介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通）；介绍不合格判定及最终结论判定的方法；确认工作资源（陪同人员、办公设施）；确认末次会议的时间和地点；公正性、客观性和保密的承诺；其它有关问题的说明（限制条件）；征求受审核方

49、意见；请受审核方最高管理者讲话。 会议时间一般30分钟二、 审核方式1. 审核方式的几种情况顺向跟踪；逆向追溯；按部门审核；按过程审核。2. 顺向跟踪从影响质量的因素跟踪至结果；从定单跟踪至交付；从文件跟踪至实施情况；从原材料跟踪至成品完工；优点：系统性强，可观察接口。缺点：可能费时。3. 逆向追溯 从形成的结果追溯影响的控制；从交付追溯定单；从现场记录追溯体系文件的规定；从结果找原因。优点：* 针对性强；* 有利于发现问题。缺点：* 问题复杂时不易理清* 对审核员技术要求高。按过程审核以过程为中心进行；一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。 优点：目标明确，易与标准及体系文件对

50、照。 缺点；* 重复往返多 * 在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候。5. 按部门审核以部门为中心进行；一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查；以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能；以部门审核也应体现过程方法思想。 优点：节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定。 缺点：相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）三、审核证据1. 两个术语审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。客观证据（3.8.1）：支持事物存在或其真实性数据。2. 信息源记录；文件；现场的事实和现象；当事人的谈话。3. 收集审核证据应注意的问题应收集“

51、正”、“反”两方面的客观证据，重点收集符合要求的客观证据；只收集和审核有关的证据；不介入受审核方的矛盾；不凭个人爱好和专业兴趣收集信息；做好记录，使收集的信息具有可重复性；注意收集潜在信息。4. 现场审核方法 可归纳4个字：问（面谈）、查（阅）、看（观察）、记（录）。问：与被访人面谈、提问；查：查阅相关记录和文件；看：现场观察；记：记录审核过程的有关事实。 5. 提问的方式 * 封闭式 可用简单“是”或“否”回答； 用以获取专门的信息；有主动权，但信息量小。 * 开放式 答案需要解释或表达； 可获取较大的信息；有时会浪费时间。 * 澄清式 用以获得更多的专门信息或确认已获的信息；带主观导向，应

52、慎用。 6. 提问应注意事项根据检查提纲提问，但不死板；认真听取回答，边听边记；及时抓住信息的线索；注意对方的态度和表情（形体语言）。 7. 查阅文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。 8. 观察产品标识及状态标识；生产环境条件；检测环境条件；贮存环境条件；记录和文件保管情况；生产、检测设备的状态；生产、检测人员的操作状况。 9. 记录 审核过程的记录时间、地点；访问、调查的对象；见证人；设备、文件、产品的编号或图号；见到的事实。 （不合格事实的详细记录）四、 审核过程控制 1. 审核过程控制内容执行审核计划，使审核过程有序进行；合理进行抽样，使样本具

53、有代表性；识别关键过程，把握审核重点；评审主要因素，注重过程能力；注意相关影响，进行整体分析；营造良好气氛，防止主观片面性；控制审核结果，保证审核的客观性。 2. 审核计划控制原则：由于审核计划是双方确认的，原则上应按审核计划进行审核；调整：只限于审核路线和具体日程安排，审核范围、审核准则等审核组在现场无权改变；严重问题的处理：及时与受审核方沟通，尊重受审核方意见。 3.合格抽样（一） 抽样过程审核发现 样 本 (局部) 总 体(QMS) 抽样检查整理、分析、综合评价 4.合格抽样（二） 抽样要求明确总体并在过程受控状态下进行抽样；保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性”抽样，一般控制在3

54、12个“样品”；既要突出重点，又要注意分层；适度均衡；独立抽样，不能由受审核方“选择” 5.合格抽样（三）多现场抽样样本量 * 初次审核：样本量（Y）应为现场数（X）是平方根，取整至上界。即：Y= X； * 监督抽样：y1 =0.6 X * 复评：y2=X； 如QMS在三年持证内证明是有效的则样本量可减少至：y2= X。 6. 合格抽样（四）多现场抽样要求多现场提供的产品/服务在本质上应属同一类，且是按相同方法和程序生产的；至少25%的样本量以随机方式抽取，其余75%样本应选择的现场其差别应尽可能更大；当组织有多层次QMS时，上述初审抽样方案（y=X） 更适用于每个层次。 7. 合格抽样（五）

55、完整体系在初次审核时不允许抽样的情况与QMS有关的部门；与QMS有关的过程；审核范围所覆盖的产品。 注：多现场审核按合理抽样（三）和（四）进行。 8. 识别关键过程识别不同性质组织的关键过程和审核重点；识别组织内不同部门的关键过程和审核重点；识别管理者、特别是高层管理者在QMS中的关键作用。 9. 评审影响过程能力的主要因素过程能力是指：过程处于统计控制状态下，过程符合容差范围的输出能力，一般用特性值的6倍标准差（6）衡量；影响过程能力的主要，包括人、机、料、法、测、环（5MIE），也包括计算机系统和软件；不同因素对不同过程的影响程度不同；识别主要因素的目的是有效控制过程。10. 注意相关影响

56、审核组的特点和审核组成员间的影响；受审核方的参与和作用。11. 营造良好气氛尊重对方，不卑不亢；客观公正，坚持原则；鼓励对方和审核组部提不同意见；遵守行为准则。12. 控制审核结果不偏离标准；以客观证据为基础；受审核方确认审核结果；审核组内部充分讨论。五、 不合格报告 1. 不合格和缺陷不合格：未满足要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求；不合格项：审核证据表明，某过程或活动不符合审核准则规定的要求。 2. 不合格项分类文件性不合格，如QMS文件不符和ISO9001标准要求；实施性不合格，如过程或活动不符和审核准则的规定；效果性不合格，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。 3. 观察项轻

57、微且偶发性的不合格；虽有不合格迹象，但缺乏客观证据；审核准则未作规定、难以准确判定的不合格。 观察项可不开不合格报告，但可书面提醒，审核组也不进行书面验证。 在监督审核时应注意观察其发展。 4. 不合格报告的形成审核员发现不合格记录不合格事实分析不合格情况请陪同人员见证审核组内部统一认识开具不合格报告提出纠正措施要求受审核方代表正式确认认纠正措施（见第四章）5. 不合格报告的内容不合格事实的描述；不合格的理由；不符和的条款；严重程度。6. 不合格事实的描述事实清楚，客观证据充分；时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称等应具重查性；口头提供的信息需有旁证；文字简练，合格的事实，多余的话不写。

58、7. 不合格理由的判定不合格事实描述的自然带出；引用标准原话；不误导，不使用过激语言。 8. 条款判定以事实为基础，不猜测，不设想；选最贴切的条款；由表及里，判原因不判现象；条款与理由要对应；条款判断时学员应注意区别以下概念：两种设备，即（7.5.1C）和（7.6），以及两者与（6.3B）的关系；两种过程，即（7.5.2）和（8.2.3）中的过程；两种更改，即文件更改（4.2.3C）和设计更改（7.3.7）；两种措施，即纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3）；三种环境，即生产环境（7.5.1）、防护环境（7.5.5）、检测环境（7.6）以及三者与（6.4）的关系； 三种标识，即（7.5

59、.3）中的产品标识、状态标识和唯一性标识； 三种验证，即设计评审，设计验证和设计确认。 9. 严重程度的判定 严重不合格：系统性失效；区域性失效；对产品质量或体系运行产生严重后果。 一般不合格：不属于严重不合格范畴的其它不合格。 10. 不 合 格 项 报 告 审核类型初次审核 第 次监督检查 复评审核日期受审核方部门 审核依据 标准条款号： 其他文件：不符合项事实描述（列出审核依据的相应条款及内容；需要时说明对产品质量有无影响）结论：严重不符合项 一般不符合项 审核员审核组长受审核方代表受审核方对不符合项的处理（如下面空白处填写不下，可另附页） 1）原因分析（包括举一反三自查情况：附书面证据

60、）： 2）不符合项纠正（附书面证据）： 3）纠正措施（附书面证据）要求完成日期： 年 月 日；实际完成日期： 年 月 日； 受审核方代表： 不 合 格 项 报 告（续完） 纠正措施验证 1）是否进行了纠正（处置） 是 否 简述依据：2）是否按规定（审核依据的标准、文件）进行了原因分析 是 否3）纠正措施计划是否适宜 是 否4）纠正措施实施情况 已实施，简述依据： 待下次监督检查时验证 审核员： 年 月 日 11.不符合要求的不合格报告事例QJ163用于验证的软件程序过于繁琐且低效；对高压氧气瓶的常见质量问题未进行故障树（FTA）分析；某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果；设计科长竟然不