IATF16949内部质量审核培训教学课件(共92张)

1、IATF16949内部质量审核第1页，共93页。内容术语及定义审核过程审核技巧及审核员素质汽车行业内部审核过程方法审核模式第2页，共93页。第一部分：术语及定义第3页，共93页。术语和定义审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。第4页，共93页。术语和定义审核的种类客 户组 织供 方独立机构第2方审核第2方审核第3方审核第1方审核第5页，共93页。术语和定义内部审核由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独

2、立性。 第6页，共93页。术语和定义内部审核目标保证该组织的质量体系与IATF16949质量体系要求相符合。保证该组织遵循组织的质量体系文件。决定其质量体系是否有效达成质量目标。监督纠正与预防措施的实施与有效性。指出质量体系待改进之处。决定质量体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。第7页，共93页。术语和定义内部审核员 有资格执行质量审核的人员。必须不能审核他们自己的工作。在组织内被指派或经授权执行部分或全部质量体系审核。负有维持审核功能完整性的责任。第8页，共93页。术语和定义审核原则作为审核员，应：道德行为：职业的基础 公正表达：真实、准确地报告义务职业素养：在审核中勤奋并具有

3、判断力。审核过程应：独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。第9页，共93页。第二部分：审核过程第10页，共93页。审核过程1审核策划2审核准备4文件编写3审核实施5后续活动1.审核策划： 指定审核组长 确定审核目的/范围/准则 确定审核的可行性 选择审核组 与受审核方建立初步联系 第11页，共93页。 1.1 指定审核组长负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组长。在进行联合审核时，重要的是各审核组织在审核开始前，就各自的职责特别是对被指定为本次审核的审核组长的授权达成一致。1审核策划第12页，共9

4、3页。1.2 确定审核目的、范围和准则 审核目的确定审核要完成的事项，可包括：确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；评价管理体系实现规定目标的有效性；识别管理体系潜在的改进方面。1审核策划第13页，共93页。1.2 确定审核目的、范围和准则 审核范围 描述了审核的内容和界限，例如：实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。审核准则 用作确定符合性的依据，可以包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。1审核策划第14页，共93页。 1.3 确定审核的可行性 应当确定审核的可行性，在确定审核

5、的可行性时考虑诸如下列因素的可获得性：策划审核所需的充分和适当的信息受审核方的充分合作充分的时间和资源当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。1审核策划第15页，共93页。1.4 选择审核组 当决定审核组的规模和组成时，应当考虑下列因素：审核目的、范围、准则已经预计的审核时间；是否是结合审核或联合审核；为到达审核目的，审核组所需的整体能力法律法规、合同以及认证、认可的要求(适用时)；确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突；审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力；1审核策划第16页，共93页。 1.4 选择审核组 审核所用语言以及对受审核方

6、社会和文化特点的理解，这些方面可以通过审核员自身的技能或技术专家的支持予以解决。保证审核组能力的过程应当包括下列步骤：识别为达到审核目的所需的知识和技能；选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识和技能。1审核策划第17页，共93页。1.5 与受审核方建立初步联系 初步联系的目的是：与受审核方的代表建立沟通渠道；确认实施审核的权限；提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；要求接触相关文件，包括记录；确定适用的现场规则；对审核做出安排；就审核组向导的需求达成一致意见。1审核策划第18页，共93页。 基本信息标准背景员工人数地点场地规模审核范围以往审核记录客户情况客户/合同特殊要求第19页，共9

7、3页。 安排审核员经培训并有资格有相关经验与被审核方有独立性注意审核员与被审方的个人关系选定组长第20页，共93页。审核过程1审核策划2审核准备4文件编写3审核实施5后续活动2.审核准备： 文件评审的实施 编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件 第21页，共93页。 2.1 文件评审的实施 在现场审核活动前应当评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。文件可包括相关的管理文件和记录及以前的审核报告。如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。1审核策划2审核准备第2

8、2页，共93页。 2.2 编制审核计划 审核计划应当包括：审核目的；审核准则和引用文件；审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；现场审核活动的日期和地点；现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；审核组成员和随行人员的作用和职责；为审核的关键区域配置适当的资源。1审核策划2审核准备第23页，共93页。 2.2 编制审核计划 适当时，审核计划还应当包括：明确受审核方的代表；当审核工作和审核报告所用语言与审核员和(或)受审核方的语言不同时，审核工作和审核报告所用的语言。审核报告的主题；后勤安排(交通、现场设施等)；保密事宜；审核后续活动。1审核策划2审核准备

9、第24页，共93页。 2.2 编制审核计划 在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。受审核方的任何异议应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得有关各方的同意。1审核策划2审核准备第25页，共93页。 2.3 审核组工作分配 审核组长应当与审核组协商，将对具体的过程、职能、场所、区域活动的审核工作分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。1审核策划2审核准备第26

10、页，共93页。 2.4 准备工作文件 这些文件可以包括：检查表和审核抽样计划；记录信息(例如：支持性证据，审核发现和会议记录)的表格。检查表和表格的使用不应当限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。工作文件，包括其使用后形成的记录，应当至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。1审核策划2审核准备第27页，共93页。文件审核标准条文Vs质量体系文件质量体系文件Vs标准质量手册，程序文件质量计划体系是否完整和充分了解企业的运行方法和控制要点确认主要过程，支持过程和相互关系第28页，共93页。审核计划年度计划需考虑：过程的

11、重要度和与体系标准要求的相关程度实际表现，以往审核结果业务情况客户投诉情况客户审核时间第三方认证审核时间覆盖标准所有要素覆盖所有过程和活动第29页，共93页。审核时间表被审部门/过程审核员/小组时间安排审核范围覆盖所有班次，活动审核时间规乎部门/功能/过程的重要度和规格注意审核流程/顺序避免/减少来回走动时间第30页，共93页。审核检查表每次审核应该使用规定的检查表只是备忘，提醒，不是问卷表按标准要求转化按企业程序文件要求转化注意客户特殊要求注意文件审核结果注意前次审核结果注意客户投诉情况作为审核记录第31页，共93页。审核过程1审核策划2审核准备4文件编写3审核实施5后续活动3.审核实施：

12、举行首次会议 审核中的沟通 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议第32页，共93页。 3.1 举行首次会议 应当与受审核方管理层、或者(适当时)与受审核方的职能或过程负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审核方提供询问的机会。1审核策划2审核准备3审核实施第33页，共93页。 注：向导的作用和职责 向导可以与审核组同行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的实施。受审核方指派的向导应当协助审核组并且根据审核组长的要求行动。向导的职责可以包括：建立联系并安排面谈时间；安排对场所或组织特定部分的访问；确保审核组成员了

13、解和遵守有关场所的安全规则和安全程序；代表受审核方对审核进行见证；在收集信息的过程中，做出澄清或提供帮助。1审核策划2审核准备3审核实施第34页，共93页。 3.2 审核中的沟通根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通做出正式安排。审核组应当定期讨论以交换信息，评定审核进展情况，以及需要时重新分配审核组成员的工作。在审核中，适当时，审核组长应当定期向受审核方和审核委托方通报审核进展以及相关情况。在审核中收集的证据显示有紧急的和重大的风险(如安全、环境或质量方面)时，应当及时报告受审核方，适当时向审核委托方报告。对于超出审核范围之外的引起关注的问题，

14、应当指出并向审核组长报告，可能时，向审核委托方和受审核方通报。1审核策划2审核准备3审核实施第35页，共93页。 3.2 审核中的沟通当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。这些措施可以包括重新确认或修改审核计划，改变审核目的、审核范围或终止审核。随着现场审核活动的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和(适当时)受审核方的评审和批准。1审核策划2审核准备3审核实施第36页，共93页。 3.3 信息的收集和验证所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，可包括：面谈；对活动、周围环境和条件的观察；文件，例如：方

15、针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单；记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果；1审核策划2审核准备3审核实施第37页，共93页。 3.3 信息的收集和验证数据的汇总、分析和业绩指标；受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；其它方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；计算机数据库和网站。1审核策划2审核准备3审核实施第38页，共93页。 注：面谈在进行面谈时，审核员应当考虑：面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能；面谈应当在被面谈人正常工作时间和(可行时)正常工作地点进行；在面谈前

16、和面谈过程中应当努力使被面谈人放松；应当解释面谈和做记录的原因；面谈可通过请对方描述其工作开始；应当与对方总结和评审面谈的结果；应当感谢对方的参与和合作。1审核策划2审核准备3审核实施第39页，共93页。 3.4 形成审核发现应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现和支持的证据。应当记录不符合和支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起

17、评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和(或)审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。1审核策划2审核准备3审核实施第40页，共93页。不符合项定义严重不符合质量体系缺少或完全失效IATF16949要求。在某一个体系要求出现好几个轻微不符合可变成体系完全失效，这也是严重不符合任何可能使不合格产品装运的不符合情况。任何导致产品或服务的规定使用性能降低或失效的不符合情况。任何可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的判断或经验的不符合情况轻微不符合判断或经验与IATF16949的不一致但又不可能导致体系失效，或降低对产品和过程能力的控制。与

18、IATF16949有关的形成文件的质量体系某一部份不符合要求。在公司质量体系中发现单个错误。符合在审核中没有发现严重不符合或轻微不符合第41页，共93页。 3.5 准备审核结论在末次会议前，审核组应当讨论以下内容：针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息；考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致；如果审核目的有规定，准备建议性意见；如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。1审核策划2审核准备3审核实施第42页，共93页。 3.5 准备审核结论审核结论可陈述诸如以下内容：管理体系与审核准则的符合程度；管理体系的有效实施、保持和改进；管理评审过程在确保管理体系持续的适

19、宜性、充分性、有效性和改进方面的能力。如果审核目的有规定，审核结论可能导致有关改进、商务关系、认证或未来审核活动的建议。1审核策划2审核准备3审核实施第43页，共93页。 3.6 举行末次会议末次会议应当由审核组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。必要时，审核组长应当告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信程度的情况在许多情况下，如在小型组织的内部审核中，末次会议可以只包括沟通审核发现和结论。1审核策划2审核准备3审核实施第44页，共

20、93页。 3.6 举行末次会议对于其他审核情况，会议应当是正式的，并保持记录，包括出席人员的记录。审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。如果审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。1审核策划2审核准备3审核实施第45页，共93页。末次会议由审核组长主持致谢再确认审核标准和审核范围报告正面的审核结果报告不符合项提出观察项，改进的建议宣报审核判断结论纠正措施回复时间安排跟踪行动再次感谢第46页，共93页。审核过程1审核策划2审核准备4文件编写3审核实施5后续活动4.文件编写： 审核报告的编制 审核报告的批

21、准和分发 审核的完成 第47页，共93页。 4.1 审核报告的编制审核组长应当对审核报告的编制和内容负责。审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录，并包括或引用以下内容：审核目的；审核范围，尤其是应当明确受审核的组织单元和职能单元或过程以及审核所覆盖的时期；明确审核委托方；明确审核组长和成员；现场审核活动实施的日期和地点；审核准则；审核发现；审核结论。1审核策划2审核准备4文件编写3审核实施第48页，共93页。 4.2 审核报告的批准和分发审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准；经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者；1审核策划2审核准备4文件编写3审核实

22、施第49页，共93页。 4.3 审核的完成当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。1审核策划2审核准备4文件编写3审核实施第50页，共93页。审核过程1审核策划2审核准备4文件编写3审核实施5后续活动5.后续活动： 验证纠正措施的 完成情况及有效性。 第51页，共93页。 5.1 验证纠正措施的完成情况及有效性适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防或改进措施的需要。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分。受审核方应当将这些措施的状态告知审核委托方。应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。验证可以是随后审核活动的一部分。审核方案可规

23、定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，应当注意在随后审核活动中保持独立性。 1审核策划2审核准备4文件编写3审核实施5后续活动第52页，共93页。被审方原因分析和纠正措施了解不符合项问题调查根本原因针对原因，采取纠正措施，预防再发生举一反三，扩大纠正措施到同类产品/工艺/系统验证措施是否有效第53页，共93页。跟踪审核验证纠正措施是否已实施验证纠正措施是否有效检查相关修改文件/记录再抽查新的运行记录再检查运行方法和实施情况第54页，共93页。第三部分：审核技巧及审核员素质第55页，共93页。审核技巧及审核员素质内部审核员应该显示出下列特质：有道德，即公

24、正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；善于交往，即灵活地与人交往；善于观察，即主动地认识周围环境和活动；有感知力，即能本能地了解和理解环境；适应力强，即容易适应不同环境；坚韧不拔，即对现实目的的坚持不懈；明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；自立，即在同其他人有效性交往中独立工作并发挥作用。第56页，共93页。审核技巧及审核员素质审核员的态度 善于聆听 思想开朗 善于交往 复原力强 公平 诚实 耐心 自律 善于沟通 表达力强 有好奇心 不怕受排挤 具有同情心好差 傲慢 偏见 自大 懒惰 好争辩 害羞 胆怯 易受骗 缺乏耐性 不善于沟通 希望被喜欢 不专业第57页，共

25、93页。审核技巧及审核员素质沟通口语的沟通使用被审核者熟悉的词句和术语语气和语调要适当，以达到有效的沟通为目的要专心专注，不要心不在焉第58页，共93页。审核技巧及审核员素质沟通非口语的沟通 身体姿态手或手臂的动作手势审核员和被审核者之间的距离目光接触面部表情服装或装扮第59页，共93页。审核技巧及审核员素质询问内部审核员使用的四类基本的发问技巧是：开放式的问题封闭式的问题引导式的问题澄清式的问题第60页，共93页。审核技巧及审核员素质询问开放式的问题开放式的问题无法用简单的答案作答(即是或不是、黑或白、五个或六个等)。开放式的问题给受访者解释一个过程、或一项说明等等的机会。这一类型的发问技巧

26、在审核员需要知道大量信息，或是当审核员正审核的对象不能自由地提供信息时，最有效果。第61页，共93页。审核技巧及审核员素质询问封闭式的问题封闭式的问题可以用一个简单的答案回答(即是或不是、黑或白、五个或六个)。封闭式的问题使审核员得以掌控访谈的局面。这一类型的发问技巧在被审核者偏离审核的主题时，最有效果。第62页，共93页。审核技巧及审核员素质询问引导式的问题这一类型的问题会推论答案。引导式的问题并不是审核时使用的典型问题。有时候会需要用到，如：被审核者知道问题的答案，但是对问题有点弄不清楚。审核员看出来被审核者紧张害怕。问一、两个引导式的问题，审核员可以使被审核者较有信心来回答审核的问题。第

27、63页，共93页。审核技巧及审核员素质询问澄清式的问题澄清式的问题让审核员用不同的字句重述被审核者说过的话，以确保审核员听到的确实是被审核者的意思。审核员不确定被审核者所说的话时，会使用澄清式的问题。使用这一类型的发问技巧，表示审核员在意所记录的资料是否精确。第64页，共93页。审核技巧及审核员素质冲突的处理发生场合审核小组成员之间审核员和被审核者之间审核员和被审核者管理阶层之间审核员和审核员管理阶层之间被审核者和被审核者管理阶层之间第65页，共93页。审核技巧及审核员素质冲突的处理处理的技巧不要冲动行事，保持镇定。仔细听另一方的说法，运用澄清式问题来确保你了解对方的观点。借着发问了解问题的根

28、源所在。解释(而非辩护)立场与/或谅解。找出意见一致的地方。保持开放的态度，并乐意和被审核方一起找出解决问题的办法。如果审核员和被审核方之间的冲突无法解决，寻求审核组长和/或管理者代表的协助。第66页，共93页。第四部分：汽车行业内部审核第67页，共93页。9.2 内部审核9.2.2.1 内部审核方案 组织应有形成文件的内部审核过程。该过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案，其中包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。 根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。 在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。 应对审核频

29、率进行评审，在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。 第68页，共93页。9.2.2.2 质量管理体系审核 组织应根据年度方案，采用过程方法进行审核，每三个日历年覆盖全部的质量管理体系过程，以验证符合本汽车QMS标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要进进行抽样以验证有效实施。 9.2.2.3 制造过程审核 组织应采用顾客特定要求的过程审核的方法进行审核，每三个日历年覆盖全部制造过程，以确定其有效性和效率。如顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。 在每个单独的审核计划内，每个制造过程的审核应涵

30、盖所有发生的班次，包括适当的交班抽样。 制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划及相关文件的有效执行的审核。 第69页，共93页。9.2.2.4 产品审核 组织应采用顾客特定要求的方法，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对所有规定要求的符合性。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。第70页，共93页。V.S汽车行业内部审核9.2.2.2 质量管理体系审核9.2.2.3 制造过程审核9.2.2.4 产品审核顾客要求符合性顾客要求V.S制造线/过程满足规定的目的和目标制造线/过程，如：工厂、生产线、生产区域等V.S实际作业运作组织质量管理体系：确定顾客要求按顾客期

31、望设计产品设计制造过程按顾客要求生产产品测量分析顾客反馈9.2.2.1 内部审核方案第71页，共93页。汽车行业内部审核不合格项的考虑因素考虑对质量体系的影响后果考虑对客户的影响后果考虑对汽车使用的影响后果第72页，共93页。第五部分：过程方法审核模式第73页，共93页。过程方法过程方法的要点：理解并满足要求从增值的角度考虑过程获得过程绩效和有效性的结果持续改善过程A 改善D 执行C 检查P 计划第74页，共93页。CAPD审核逻辑C：谁是我们的顾客？客户的真实要求是什么？我们的过程结果满足要求吗？A：如果不满足要求，（纠正/预防）措施是什么？如果满足要求，（改善）措施是什么？P：过程是如何策

32、划的？文件（流程）是如何规定的？它能导致满足要求吗？D：是按文件（流程）的要求实施吗？第75页，共93页。过程方法审核模式使用什么方式？(材料/设备)3谁进行？(能力/技能/培训)4 过程1输入6输出7如何做？(方法/程序/技术)2使用的关键准则？(测量/评估)5第76页，共93页。过程方法审核模式质量管理体系审核过程化方法审核的基本步骤可能包括： 评审顾客清单及他们的顾客特殊要求 。识别过程所有者，它们的职责和权限 。执行审核前，评审过程测量，特别是那些对顾客来说很重要的衡量指标。将业务目的和目标与顾客的目的和目标进行比较 。理解组织内所有基本的业务过程，并遵循这些过程来审核 。评审这些接口

33、（过程间的传递）及其相互作用。（如：从某员工到另一员工、某班次到另一班次、某职能到另一职能、某工厂到另一工厂、某过程到另一过程） 第77页，共93页。过程方法审核模式制造过程审核输入审核员要求审核方法输出第78页，共93页。案例：制造过程审核流程图DFMEA流程图PFMEA8D开启防错预防检测控制计划作业员的检查作业指导书作业准备验证量具校准反应计划量具R&R检查的记录预防性维护记录预防性维护计划工装管理顾客的问题点第79页，共93页。过程方法审核模式制造过程审核标准的要求条款9.2.2.3：组织必须审核每个制造过程，已确定其有效性。 审核目的制造过程审核目的在于验证策划的制造过程绩效是否已经

34、被达到，如：过程是否已达到过程设计输出所规定的绩效？ 审核范围“每个制造过程”是由组织来定义，通常会以控制计划的形式来表示。所有不同类型的过程都必须被审核。第80页，共93页。过程方法审核模式制造过程审核典型的制造过程审核会使用控制计划的有效性作为审核的初始焦点。要考虑到以下的关键指标：已策划的活动是什么？ 实际的操作是否按照这些已策划的活动来进行？ 依据顾客的衡量指标，是否显示该控制计划是有效的？ 第81页，共93页。过程方法审核模式制造过程审核制造过程审核可以包括下列活动内部或彼此之间的接口/联接：顾客评比结果和顾客抱怨 内部的不符合 过程流程图、PFMEA、控制计划、作业指导书 内部沟通

35、 员工的能力 提出的生产能力 预防/预测性维护 注：制造过程审核可以利用产品审核的实际测量结果，以确认某制造 过程的有效性。 第82页，共93页。过程方法审核模式制造过程审核审核员要求内部审核员的基本资格。对产品/过程熟悉和了解的人员。 抽样计划在控制计划中，选取一些步骤，作为审核的内容。考虑的因素：内、外部的质量问题。关键工序和特殊工序。推荐的方法：选择控制计划开始、中段、末端的步骤。选择检验的相关步骤。第83页，共93页。过程方法审核模式制造过程审核审核实施要点方法：在制造现场，依循控制计划的步骤实施审核，以观察控制计划的这些步骤是否与实际实施相符合。对作业的审核：检验和试验状态是否被清晰

36、的定义，以致在每个作业者的工作传递中（班次间、工序间）的质量都能被确保。每个作业者是否知道合适开始和停止他们的过程。作业者是否知道如何清楚地与下一工序沟通各种情况。个阶层员工，是否了解他们如何对产品质量产生贡献。如果作业错误，对顾客产生的影响是什么。第84页，共93页。过程方法审核模式制造过程审核审核实施要点（序）对纠正与预防措施的审核：不符合报告中所识别的失效是否被评审，并被考虑到PFMEA中。控制计划是否确定了这些失效，并提供防错或遏制措施。当PFMEA和控制计划被更改时，这些更改对作业指导书所作相应更改之间的连接是什么。顾客的抱怨问题是否已告知相关员工。以上内容如何与培训相联接。注：考虑

37、的要点是流程图、PFMEA、控制计划、作业指导书、培训 之间的接口和联接。第85页，共93页。过程方法审核模式制造过程审核审核实施要点（序）对制造过程绩效的审核：重要特性的能力要求是否持续被满足。是否能满足图纸公差。生产节拍和能力要求是否被满足。第86页，共93页。过程方法审核模式产品审核输入审核员要求审核方法输出第87页，共93页。案例：产品审核流程图输出审核报告纠正措施（如需要）输入图纸/规范作业指导书检查指导书目视辅具FMEA控制计划内部不符合情况顾客抱怨测量分析和改进审核报告顾客抱怨不合格品控制资源管理合适的审核员测量和试验设备储存结果的数据库管理职责负责对结果进行管理评审资源分配以执行审核产品实现产品抽样测量记号和标识按规范进行工作尺寸检查（客户或组织 图纸上选择的尺寸）目视检查量具测量物理性能 （如:扭矩、热量）化学性能 （如:材质检查报告）记下任何不符合（如发现）追踪纠正措施（如必要）第88页，共93页。过程方法审核模式产品审核审核员要求内部审核员的基本资格。对产品/过程熟悉和了解的人员。审核频次考虑的因素包括：产品