安图磁微粒术前四项课件

1、安图磁微粒化学发光法术前四项介绍第1页，共35页。固相载体：纳米磁微粒做为固相载体。国际主流厂家均采用纳米磁微粒技术平台优势：纳米磁微粒全自动优势第2页，共35页。Liaison VIDIA Solid PhaseArchitect Access , DxI Advia 第3页，共35页。比表面积大：包被活性材料量大。优于板式。空间位阻小：抗原抗体彼此间不影响。优于板式。均相反应：反应充分、快速、均一。优于板式。共价连接：结合牢固，比被动吸附结合紧密。优于板式。机动性强：Test间独立，互不影响，板式Test间不独立，连在一起。具有急诊功能。优于板式。自动化：减少人为干扰，变异小，操作简便。优

2、于板式。第4页，共35页。Solid-Phase Kinetics第5页，共35页。Solution-Phase Kinetics第6页，共35页。第7页，共35页。第8页，共35页。第9页，共35页。发光体系：采用化学发光技术，鲁米诺系统，信号范围宽，灵敏度高。第10页，共35页。自动化系统参数对比安图磁微粒科美试剂HBsAg15min+15min60min一步法TP30min一步法60min一步法HIV15min+15min30min+30minHCV15min+15min30min+30min快速，1个小时术前四项40个标本。第11页，共35页。项目HIVHCVTPHBsAg反应原理双抗

3、原夹心两步法间接法双抗原夹心一步法双抗体夹心两步法反应时间（min）15+1515+153015+15磁珠加样量20L20L20L20L样本加样量100L10L50L150L样本稀释液加样量30L100L/孔外稀释/酶结合物加样量100L100L50L50L底物加样量50+50L50+50L50+50L50+50L测试数/h100T/h200T/h200T/h200T/h试剂优势：术前四项试剂性能优势第12页，共35页。HBV试剂性能性能指标HBsAganti-HBsHBeAganti-HBeanti-HBc样本一致性普通管、促凝管、柠檬酸管、 EDTA管和肝素管平行考核20份，无差异精密度（

4、CV%)分析内精密度0.2IU/ml：5.2%10mIU/ml：6.4%0.5PEI U/ml：4.4%0.5PEI U/ml：2.5%1PEI U/ml：2.8%2IU/ml：2.3%100IU/ml：3.1%5PEI U/ml：2.1%5PEI U/ml：5.6%50PEI U/ml：5.2%分析间精密度0.2IU/ml：8.7%10mIU/ml：9.7%0.5PEI U/ml：6.8%0.5PEI U/ml：4.9%1PEI U/ml：5.4%2IU/ml：5.6%100IU/ml：6.9%5PEI U/ml：4.5%5PEI U/ml：9.2%50PEI U/ml：9.1%批间精密度0

5、.2IU/ml：13.1%10mIU/ml：14.8%0.5PEI U/ml：10.5%0.5PEI U/ml：9.8%1PEI U/ml：8.8%2IU/ml：8.4%100IU/ml：10.3%5PEI U/ml：8.4%5PEI U/ml：14.3%50PEI U/ml：13.9%灵敏度分析灵敏度0.02IU/ml1mIU/ml0.03PEI U/ml0.06PEI U/ml0.4PEI U/ml临床灵敏度99.60%（996/1000)95.15%(961/1010)99.10%(996/1005)95.20%(971/1020)96.57%(985/1020)HOOK/10000mI

6、U/ml2000PEI U/ml/线性范围/0.1-180ng/ml（0.05-250IU/ml）5-1000mIU/ml0.1-200PEI U/ml0.15-4.5PEI U/ml0.7-70 PEI U/ml特异性分析特异性胆红素（10mg/ml ）、胆固醇(20g/L) 、甘油三酯(500mg/dl) 、血红蛋白(10mg/ml )无显著影响临床特异性99.93%(3106/3108)96.04%(2985/3108)99.74%(3100/3108)95.72%(2975/3108)95.95%(2982/3108)准确度回收率85%115%稳定性加速破坏稳定性、实时稳定性、拆封稳定

7、性（在机稳定性）、运输稳定性、冻融稳定性等满足产品标准定标周期28天试剂效期28 12个月第13页，共35页。HBV五项产品比对总符合率abbott i2000（n=496）roche e170（n=496）HBsAg97.38%HBsAb94.15%HBeAg99.60%HBeAb88.10%HBcAb95.56%总符合率abbott AxSYM（n=496）roche e170（n=496）HBsAg97.78%HBsAb91.13%HBeAg98.39%HBeAb88.91%HBcAb98.79%总符合率abbott i2000（n=496）abbott AxSYM（n=496）HBsA

8、g98.79%HBsAb91.33%HBeAg98.39%HBeAb95.77%HBcAb95.79%数据来源：Clin Chim Acta.2006 Oct;372(1-2):129-33. Epub 2006 May 19.陈喻等（浙江大学第一附属医院，中国卫生部传染病重点实验室），三种全自动仪器监测乙肝标志物的比对，临床化学学报372 (2006) 129133，SCI收录，影响因子2.535.结论：安图磁微粒与国际权威Ai厂家比对结果与文献报道的各厂家比对结果基本一致。总符合率Ai厂家（n=300）相关性r安图 （n=300）HBsAg99.67%0.8138HBsAb92.67%0.

9、8628HBeAg98.67%HBeAb95.67%HBcAb95.67%第14页，共35页。 磁微粒HBsAg与国际权威A厂家的临床比对HBsAg厂家比对A厂家+-合计安图磁微粒+1501151-0149149合计150150300阳性符合率100%阴性符合率99.33%总符合率99.67%量值相关性0.8138，y=0.7494x+16.446第15页，共35页。HIV、HCV、TP试剂性能性能指标HIVHCVTP样本一致性普通管、促凝管、柠檬酸管、 EDTA管和肝素管平行考核20份，无差异精密度（CV%)分析内精密度-中值2.2%3.1%4.6%分析内精密度-低值4.6%3.5%8.3%

10、分析间精密度-中值5.0%8.0%5.0%分析间精密度-低值5.2%8.5%9.8%批间精密度-中值7.3%7.5%9.2%批间精密度-低值7.3%9.4%9.9%灵敏度分析灵敏度符合国家参考品要求临床灵敏度100%（1462/1462）99.90%（965/966）100%(1779/1779)HOOK/1779份确认TP抗体阳性样本，最低S/CO=4.35，未见HOOK特异性分析特异性胆红素（10mg/ml ）、胆固醇(20g/L) 、甘油三酯(500mg/dl) 、血红蛋白(10mg/ml )无显著影响临床特异性99.82%（8662/8678 ）99.75%（7489/7504）99.

11、92%(3718/3721)稳定性加速破坏稳定性、实时稳定性、拆封稳定性（在机稳定性）、运输稳定性、冻融稳定性等满足产品标准定标周期28天试剂效期28 12个月第16页，共35页。国家参考品检出能力-HIVHIV抗体全自动试剂37度放置7天检测国家参考品，符合国家要求。国家参考品检测要求37度7天检测结果阳性20/2020/20阴性18/2018/20灵敏度S6、S5、S4为阳性，S3和S2可为阴性或阳性，S1为阴性S6、S5、S4和S3为阳性，S2和S1为阴性精密性15%2.80%第17页，共35页。国家参考品检出能力-HCV抗HCV全自动试剂37度放置7天检测国家参考品，符合国家要求。国家

12、参考品标准要求37度7天检测结果阴性3029/3029/30阳性30 29/3029/30灵敏度L1L4L1、L2为阳，L3可为阴或阳，L4为阴L1、L2 、L3为阳，L4为阴精密性15%2.2%第18页，共35页。国家参考品检出能力-TP国家参考品国家参考品要求37度7天检测结果阳性参考品10/1010/10阴性参考品20/2020/20灵敏度参考品L1、L2必须检出，L3可检出可不检出，L4不得检出L1、L2和L3为阳性，L4为阴性精密性参考品15%2.6%TP抗体全自动试剂37度放置7天检测国家参考品，符合国家要求。第19页，共35页。 血清转化盘是某个体在被某种病原体感染后，在不同时间

13、（一般是感染早期）抽取的一系列标本组成的血清盘，这种血清盘记录了个体被感染后体内与这种病原体相关的标志物变化过程，对诊断试剂的评估有非常重要的作用。 BBI血清转化盘购买于Seracare公司，全球范围内都在使用，非常权威，是美国CDC、WHO指定的评价商业盘。中检院在传染病项目的新项目注册检验中增加此项标准，标准已发布。BBI血清盘简介第20页，共35页。BBI盘评估结果汇总对于HIV感染早期检测能力的评估第21页，共35页。第22页，共35页。第23页，共35页。第24页，共35页。第25页，共35页。第26页，共35页。第27页，共35页。第28页，共35页。第29页，共35页。第30页

14、，共35页。整体看，AutoLumo HIV1/2血清转化盘检测结果优异，达到国际知名厂家的同类产品水平，对早期感染有优良的检测能力，可以很好的满足CE的要求。第31页，共35页。HIV不同基因型的识别能力结论：安图HIV亚型检出能力与Abbot一致，优于梅里埃WHO血清盘 NIBSC code: 02/210AutoLUmo A2000 HIV-1/2梅里埃HIV 1+2+OAbbott Murex HIV Ag/Ab CmobinationA 亚型1:4001:4001:800B 亚型1:16001:8001:1600C 亚型1:8001:1001:800CRF01-AE 亚型1:1600

15、1:4001:1600第32页，共35页。BBI盘评估结果汇总对于HCV感染早期检测能力的评估使用Seracare公司血清转换盘来评估得到的检测灵敏度血清转换盘AutoLUmo A2000ORTHO3.0 Abbott 2.0 AbbottAxSYM 3.0 Abbott PRISMAbbott Imx 3.0MonolisaPLUSPHV 911(1a)2/43/43/43/43/4/2/4PHV 914(2b)5/93/94/95/93/9/4/9PHV 918(1a)2/72/71/72/71/71/72/7PHV 919(1a)2/72/73/74/73/73/72/7PHV 920(1a)6/106/108/107/107/107/106/10PHV 921(3a)9/117/117/1110/109/108/109/10PHV 922(3a)4/64/65/65/64/6/结论：安图BBI血清转换盘检出能力与Abbott AxSYM 3.0、Abbot