ISO9001内审培训教材

1、审核的基本概念审核的定义及理解审核（Audit）的定义为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的理解审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如： 确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性； 评价对法律要求的符合性； 确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。在确定审核目的时，应考虑下述几个方面： 管理的优先级； 商业意图； 管理体系的要求； 法规要求。审核准则是审核的依据 审核准则（Audit criteria）是“用作依据的一组方针、程序或要求”。

2、质量管理体系的审核准则通常可以是： a、 ISO9001：2000质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则； b、质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。 这是组织根据ISO9001：2000的要求编制的文件。它对组 织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运 作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规，它们是内审依 据的主要准则。 另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它 们一般反映在质量管理体系文件中，但也可以其化形式存在。 c、适用于组织的法律、法规和其他要求 我国关于产品、服务和工程质量有着相应的法律、法规要 求，如中华人民共和国产品质量法、食品卫生法等

3、。 其他要求可包括： a)行业规范； b)与有关机构的协定； c)非法规性指南。为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系 统方法三个核心原则。 审核的客观性，主要表现在：所获得的审核证据（Audit evidence）必须是“与审核准则 有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。” 审核证据可包括：存在的客观事实；被访问的负有责 任的人员的陈述；现有的文件记录。审核证据应是事实描 述，并可验证，不含有任何个人推理或猜想的成分。审核 员应采用正当手段获得客观证据，并在此基础上形成审核 证据。审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形 成审核发现。审核发现（Audit

4、Findings）是“将收集的审 核证据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可为合 格（符合）项或不合格证（不符合）项，它应包括三个要 素，即：a)审核证据；b)审核准则；c)比较评价。审核是一个形成文件的过程，包括审核计划，检查表，现场审核记录，不符合项报告，审核报告，首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。 审核的独立性主要表现在：审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的 规定、合同要求、审核委托方以及法律法规的要求； b、审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；c、审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。例如： 审核员的办事准则，行业一致性，保密意识和其

5、他素养。审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活 动/区域无直接责任的人员；坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价。在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的；在提不出相反审核证据时，应对受审核方使用“无罪推定”原则。 审核的系统方法主要表现在：审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率。审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指 质量活动及其有关结果是否符合审核准则，有

6、效性是指审 核准则是否被有效实施；达标性是指审核准则实施的结果 是否达到预期目标。审核只有包括了这三个层次的内容， 才能构成一次完整审核，仅审核其中任一层次内容都不能 得出正确的审核结论。审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及 审核结论的可信性。审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发 现的相关性、可信性和充分性，因此，由彼此独立的审核 组对同一对象的审核应得出相类似的结论。审核应计划和检查表进行，审核计划通常按部门或活动（过程）来编写，并强调安排对领导层的审核；检查表应列出被审查部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的，在审核前

7、， 首先应确定审核范围。ISO9001：2000在策划整个质量管理体系和在某个过程时 都用了相同的质量管理体系方法，即： a)确定顾客的需求和期望； b)建立组织质量方针和质量目标或过程目标； c)确定过程实现质量目标必需的过程（或子过程）和职责； d)确定过程实现质量目标有效性的测量方法； e)对其测量并确定过程的有效性； f)根据测量结果确定纠正措施和预防措施 g)寻求质量改进的机会； h)策划、实施、监控和评价质量改进并确定后措施。在审核时应围绕上述顺序收集相应客观证据。二、与审核相关的几个概念 （一）质量管理体系（Quality Management System）质量管理体系（QMS

8、）是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。（1）为实现质量目标，需建立、健全QMS。 由于质量是企业的主导因素，是企业素质的综合反映，质量问 题不仅仅涉及技术性因素，还更多地涉及到人员、财务、市场、顾客、 营销等因素，因此实现质量目标系统活动，为实现质量目标，建立、 健全QMS就成为必要。（2）QMS是围绕企业质量方针、目标，由组织结构、程序、过程和资源 组成的有机体。QMS的建立和健全应以贯彻质量方针，满足质量目标的需要为准。 偏离质量方针、质量目标需要的QMS是无效的。而组织结构、程 序、过程和资源中任一方面有问题或缺陷，都将影响QMS运行的 有效性。组织结构是QMS的基本框架，决定着Q

9、MS的运行方式。组织结 构（Organization Structure）是“人员的职责、权限和相互关系的 安排”。为有效地贯彻质量方针、达成质量目标，首先应明确对质 量有影响的各类工作人员的职责与权限，其次应确定各类工作人员 的相互关系，即“接口”，对这些“接口”，应加以识别、确定，并 作出各项规定。程序（Procedure）是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，是 对QMS内容及运行方式的具体描述、规定和指导。过程（Process）是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作 用的活动”。ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来 完成的”这样一种认识基础上的。每个过程都有输入，

10、输出便是 过程的结果。要完成某一过程，必须具备相应的资源。资源是实 施某一过程必须具备的客观条件。它可包括人员、资金、设施、 设备、技术和方法。一个有效的过程必定是一个有效的增值转换 过程，一个有效的质量管理必定是通过对组织内各种过程进行有 效管理来实现的。因此进行QMS内部审核时，应特别关注两点：产品或信息在其内部流动的过程本身的结构和运行；在这一结构内流动的产品或信息的质量。任一企业的存在是为了实现效益（包括经济效益和社会效益），它 是通过一个过程网络来完成的。企业的网络结构通常都是错综复 杂的，它包括许多要执行的职能，如战略策划、营销、产品设计、 生产、贮存、结算等。因此进行QMS内部审

11、核时，应强调主要过 程、“接口”及过程的相互协调和相容。（3）QMS是为满足企业内部管理需要而建立、健全的。 QMS建立和保持的目标是： 保证影响其产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，并 能减少、消除，特别是预防不合格； 满足顾客需求和期望，在提供并保持产品质量方面使顾客树立信 心，建立信任； 获得最大效益，在经营上以最佳成本达到和保持期望的质量。 为达到以上三个目标，QMS的建立、健全，必须站在系统的高度 对企业的质量管理进行综合、优化和规范；必须有计划、有效地利用技 术、人力和物质资源；必须充分考虑利益、成本、风险对企业和顾客的 重要作用。所以开展QMS内部审核，应关注上述“三个必

12、须”。（二） 审核范围（Audit Scope） 审核范围是“某一给定审核的浓度及广度”。审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。 ISO 9001：2000以过程方法模式替代了94版要素模式，强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示。 ISO 9001:2000中过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程，后者包括管理过程。产品的实现过程主要是与顾客有关的过程，如产品要求的评审、设计开发、采购、生产和服务等，产品的支持过程主要有管理职责、资源管理、测量和监

13、控等，因此审核范围中的过程和活动应从这两方面考虑。确定审核范围时应考虑到允许的剪裁。剪裁的要点是：任何剪裁必须满足ISO 9001：2000中“允许的剪裁”的规定；组织在认证范围内已具有的过程职能不能剪裁；限于第7章“产品实现”。7.5“生产和服务的提供”中的需求可根据组织的实际情况进行 剪裁。审核组应评审剪裁的适宜性和符合性。 审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比如“锅炉的设计开发、制造安装和服务”，“工业和民用建筑的施工、安装和服务”等，也可用排除法来描述，比如“产品（不包括设计/开发过程）”。 如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，其审核范围应考虑到各个产品的特点。不合格（不符合）

14、 不合格（符合）是指“未满足要求”，要求可由不同相关方提出，并可包括三个方面，即： 明显的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明；习惯上隐含的要求；必须履行的需求或期望； 审核所述的不符合项指“未满足规定的要求”，它与ISO 9001：2000标准中的定义“未满足要求”略有不同，审核中对不符合项的判定应以ISO 9000：2000标准明显的要求和顾客的投诉为依据，对隐含的要求的不符合项可以以观察形成在审核报告中适当描述。（四） 缺陷（Defect） 缺陷是指“未满足与预期或规定用途有关的要求”。缺陷与用途有关，是影响顾客满意程文艺报直接因素，并与产品责任问题有关，故在审核中对缺陷均应开具

15、不符合项报告。 第二章 质量审核的分类 质量审核可按不同准进行分类，通常有三种分类法，即：审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。（一）审核对象分类法 按审核对对象有产品质量审核、过程质量审核和质量管理体系审核三种。 1、产品质量审核 产品质量审核是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以 确定品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保证部门的 审核人员独立进行。 2、过程（工序）质量审核 独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的 可行性、可信性和可靠性进行评价，过程（工序）质量审核可从输 入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环 境、时间、信息及成

16、本八个要素。（1）人员。配备是否适当？素质是否满足岗位要求？精神状态是否饱 满？是否按规定进行检验？（2）设备。设备、工装、计量器具配置是否符合要求？设备技术状态 是否完好？（3）材料。原材料、协作件的供应是否正常稳定？质量是否符合要求？（4）方法。过程（工序）使用的技术文件、检验文件是否完整、统一、 正确、有效？过程参数、产品质量特性是否受控？质量控制点的 设置是否正确？运行是否正常、有效？环境。作业环境是否符合规定要求？是否满足操作人员的生理、 安全要求？是否符合产品质量形成的要求？（6）时间。作业时间、节奏的控制是否符合要求？（7）信息。过程中产生的信息是否按规定要求予以记录、传递并被处

17、 理？（8）成本。质量成本是否得到有效控制？各种质量成本比例是否适宜？ 由于产品类别、生产过程、组织目标的不同，过程（工序）控制内容和方法有很大差异，过程（工序）质量审核的方法也不尽相同。一般都着重于对产品质量起关键的过程和因素进行审核。 3、质量管理体系审核 独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理 体系审核应覆盖该组织所有部门和过程、应围绕产品质量形成过程 进行，通过对质量管理体系中的各个场所、各个部门、各个过程的 审核和综合，行出质量管理体系符合性、有、效性、达标性的评价 结论。（二）审核方分类法按审核方分有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种。1、第一方审核-纠正改进

18、这是组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。 审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通审核，综合评价质 量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施。 进行第一方审核的主要理由是： a)质量管理体系的要求，如判断是否符合ISO 9001的要求； b)内部管理的重要工具，如可促进新系统的完善与保持； c)推动内部管理的改进。 2、第二方审核-评定批准 这是顾客对供方开展的审核。在市场经济中，供方总是不断寻 求新的市场和顾客，顾客在众多可选择的供方中，要挑选合格的供 方，往往就要对新的潜在供方进行审核，以此作为最终采购决定的 依据。这种审核由顾客派出审核人员或委托外部代理机

19、构对供方的 质量管理体系进行审核评定。对供方说这是第二方审核。 第二方审核的标准或大纲，通常由顾客根据自身需要制订或提 出。例如，美国克莱斯勒汽车公司、福特汽车公司、通用汽车联合 制定了QS 9000标准，要求所有直接向克莱斯勒、福特、通用汽车 联合制定了QS 9000标瘁，要求所有直接向克莱斯勒、福特、通用 汽车公司及其他签署文件的整车厂提供下列产品或服务的内、处部 供方都须贯彻：a)生产用原材料；b)生产或服务（维修）用零件；c) 热处理、喷漆、电镀或其他最终标准。 目前，国内外一些顾客委托代理机构对供方质量保证能力进行 审核、评定。这样做，即可保证审核的客观性、公正性，也可弥补 自身审核

20、力量不足，解决不能及时选择合格分供方的问题。 进行第二方审核的主要理由是： a)质量管理体系的要求； b)选择、评定合格供方； c)为改进供方的质量管理体系提供帮助； d)加深双方对质量要求的理解。3、第三方审核认证/注册 第三方是指独立于第一方（组织）和第二方（顾客）之外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系。由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出所出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。 第三方审核是需要给审核机构付费的。审核机构将按照商定的标准对供方的产品或质量管理体系进行审核。审核的结果，若符合标准要求，组织将会获得合格证明并被登记注册。这就表

21、明在审核的有效期内，供方的产品或体系具有审核范围规定的能力。此外，第三方审核机构还将在国际或国内发布公告，宣布被登记注册的组织的名称。这样顾客将把被注册的组织看成是合格的供方，一般情况下，无需再对注册组织进行审核。在个别情况下，只需对顾客特殊要求的内容进行评价即可。进行第三方审核的主要理由是：通过体系认证，获准注册；减少社会重复审核和不必要的开支。一旦大量完整的“供求链”建立起来时，第三方一次审核将是值得的；有利于顾客选择合格供方，并利用注册获得供方的某些保证；有利于组织提高市场竞争力和信誉，并利用注册作为特色进行市场推销；促进组织目标的实现和内部管理的改善，且这种效应将带动整个市 场“供求链

22、”的完善。 当前第三方质量管理体系认证在世界范围增长趋势明显。国内外许多产品认证机构的产品认证标准软件部分都在向ISO 9000族标准靠拢，并已纷纷介入体系认证。可以预见，体系认证领域内处于主导地位。表2-1 三种审核方审核及区别审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册审核准则（依据）适用的法律、法规及标准顾客指定的标准，组织质量管理体系文件顾客投诉顾客指定的产品标准和质量管理体系标准适用的法律法规ISO900

23、1：2000；组织适用的法律法规和标准；组织质量管理体系文件；顾客投诉审核范围可扩展到所有内部管理要求限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品；ISO9001：2000审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行纠正措施审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议审核员内审员注册资格不是必不可少通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格审核范围分类法按审核范围分有全部审核、部分审核和跟踪审核三种。1、 全部审核 组织质量管理体系审核，不管是组织自己进行，还是由第二方或第三方进行，如果这种审核覆盖了组织产品质量形成

24、的各个过程、各个方面，都属于全部审核。2、 部分审核 对组织质量管理体系过程有选择性的审核。对组织某类产品、某个过程的审核，均属于部分审核。这种审核仅覆盖组织产品质量形成某个过程、某个部门和某个场所。体系或产品质量认证后所进行的监督审核或监督检验的一般都采用部分审核。3、 跟踪审核 这也是一种部分审核。不同点是这种审核主要是用以验证以前审核后的纠正措施是否实施并有效，不合格项是否得到消除。质量管理体系审核的一般步骤 不管是由组织本身进行审核或是顾客对供进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别

25、。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程并加以比较、区别是必要的。第一方审核（内部审核）的步骤 内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下：（一） 审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须民在现场实施。它们主要有：ISO 9001标准；质量手册、程序文件、质量计划和记录；合同要求；社会要求（有

26、关法律、法规和卫生、生态要求）；有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。 检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。二、审核实施以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。（一）审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。（二）跟

27、踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。RS有限公司质量管理体系内部审核流程见图3-1。负责部门/人工作步骤工作内容及要求内审主管部门提出内审根据内审时机提出内审建议 领导同意 确定审核组长审核组长成立审核组确定小组成员 领导授权 通知准备审核组长制定审核计划领导批准 召开小组会，明确分工审核前工作文件准备审核员编制检查表根据分工编制 审核组长认可审核组长首次会议提前通知，明确要求 可以由组长决定取消

28、本次会议 与人人员签字审核组现场审核收集证据、记录 开具不合格项报告受审核方确认、纠正每天审核前碰头会审核组长末次会议双方参加、签到宣读不合格项报告、结论提出纠正要求审核组长编制审核报告领导批准报告分发纠正实施审核员跟踪审核纠正验证跟踪报告提出考核建议考核部门考核奖惩确定考核奖励标准领导批准执行考核决定 32第二方审核的步骤第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。第二方审核方式和采购方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审

29、核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。第二方审核的典型方式是ISO 9001质量管理体系标准被列入供应链中，其基本流程如下：321供方调查比选第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交货期、声誉、服务、技术和生产能力等因素，经选后，至少确定两家以上同类产品的供方。322制定体系审核标准根据采购产品的质量要求及供方状况，参照ISO 9001标准要求，制定体系审核标准，该标准应经第二方的分管领导批准。323通知供方第二方应将体系审核标准及要求通知供方，并留足够时间让其准备。

30、供方表示接受后，第二方成立审核组，编制审核计划，准备表格、记录等工作文件。必要时派人帮助供方建立体系。324实施现场审核第二方按照审核标准和计划到供方处进行现场审核。325提交审核报告现场审核结束后，应提出审核报告，报告中应对供方作出审核结论。审核结论有合格、待定、不合格三种。326采购（签订合同）决策经审核评定为合格的，可发出订单或签订采购合同；评定为待定的，经整改审核符合后再发出订单或签订采购合同；评定为不合格的，不发订单或不签订合同，但应说明理由，并向其提供审核报告。327确定控制类型对合格的供方，第二方应确定控制类型，并实施跟踪审核或派人现场监控。QS 9000质量体系审核流程见图3-

31、2。1供方提供所需的资料2文件评审 文件合格 图3-2 QS9000 质量管理体系审核流程图33 第三方审核的步骤 第三方质量管理体系审核分为两个主要阶段。第一阶段是质量管理体系文件审查；第二阶段是实际运作与特定要求（法律法规、手册、质量管理体系标准）相符程度的审查。第三方审核通常是认证的手段，具体的审核步骤如下： 331 提出申请 由委托方提出审核申请，并对审核范围作最后决定，这一决定应在第三方的协助下作出。 第三方在接到申请后，可对受审核方进行初步访问，目的是了解受审核方的规模、特点及管理状况，同时商定所需费用，决定是否接受。 在双方达成一致意见后，签订审核（或认证）合同。合同中应包括选定

32、的质量管理体系标准，体系覆盖的产品、过程以及正式审核时间。332 质量管理体系文件审查受审核方应按第三方要求提供质量管理体系文件，作为制订审核计划的依据，审核员应评审受审核方质量管理体系文件的充分性（如质量手册或同类文件）。文件审查的主要目的是：a)初步判断受审核方能否满足审核约定的文件要求，确定所申请的审核能否进行；b)了解受审核方的质量管理体系情况，以便制订审核计划。文件审查合格，可通知受审核方进行下一步审核工作；文件审查不合格的，待受审核方纠正不合格项后，审核员、受审核方均满意时，再继续工作。333 审核准备(1)制定审核计划 审核计划应由委托方确认并通知审核员和受审核方。当受审核方不同

33、意审核计划中的某项条款时，应当即告知审核组长。这些异议应在审核开始前，由审核组长和受审核方协商解决。(2)组织审核组审核组长由认证审核机构提名，确定审核组长人选应考虑的问题有：是否具备资格（如高级审核员等）；是否有受审核方所涉及的注册审核工作业务范围和工作经验；对每位聘用的审核组长在审核中的表现的评定结果。选定的审核组长将负责审核计划的制订、审核的组织实施及控制、签署审核报告和不合格项报告等工作。 审核组成员由审核组长与认证审核机构领导商定。确定审核组成员应考虑的问题主要有：资格；注册的审核工作业务范围；专业知识；工作的协调能力；为受审核方所接受；对每位聘用的审核员在审核中的表现的评定结果。

34、必要时，可聘请对审核范围所涉及的技术熟悉的专业人员参加审核工作。有时，审核机构还要进行一次审核前访问，以便收集更具体、详细的信息，作好有关安排。审核员确定后，审核组长应在征求有关审核员的意见后，为每一审核员分派由其负责审核的具体质量管理体系过程或职能部门。 （3）工作文件 为提高审核工作效率并规范审核工作，应提供下列工作文件： a)检查表，通常由被指定审核部门的审核员制定； b)记录表，现场审核时记录审核发现的表格；报告样式，包括不合格项报告、审核报告的样式。实施审核首次会议 首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议，是第三方审核必须召开的一次重要的会议

35、。（2）现场审核 首次会议结束后，即进入现场审核阶段，现场审核应执行计划安排，具体的审核内容按检查表进行。 在审核过程中，发现有重大不合格项，明显不能通过时，审核组长应及时告知受审核方，并停止审核。如受审核方要求继续审核，可视情况进行。（3）末次会议 实施审核以末次会议结束。末次会议的主要目的是向受审核方说明审核结果，宣读审核报告，以使他们能够清楚地理解审核结论。 审核组长就受审核方的质量管理体系宣布审核结论。审核结论包括推荐注册、不推荐注册和纠正措施有效实施后推荐注册三种。 若有要求时，审核员还可以对改进质量管理体系提出建议。这些建议对受审核方不是约束性的，采取改进措施的程度、方式和方法都取

36、决于受审核方。 向委托方或受审核方提交审核报告后，审核即告结束。 若审核结果为第三种，应对不合格项进行纠正措施跟踪，确认纠正结果符合要求。整个跟踪过程一般在正式审核后一个月内完成，并需提交跟踪审核报告。监督审核 监督是对受审核方的质量管理体系的保持情况进行检查评价的活动，主要目的是：促使受审核方保持质量管理体系有效性承诺，使其质量管理体系保持与标准的要求始终一致；通过促使受审核方保持其质量管理体系而使人们建立对合格证书的有效性的信心和对审核机构的公正性、权威性的信心；促进受审核方质量管理体系的改进和提高。监督是在受审核方取得认证证书后直至认证证书失效的期限内进行的活动。证书有效期通常为三年。监

37、督审核以抽查方式进行，在正常情况下，可在三年内将受审核方质量管理体系的有关方面审查一遍，一般每半年或一年进行一次。当检查中发现问题较多时，审核方可增加监督审核的次数并可增加检查面。有的认证机构还规定每次监督审核必查的标准条款。 对监督审核中发现的不合格项，仍然采取跟踪审核，直至受审核方采取纠正措施，关闭不合格项。 在监督审核中如发现受审核方的质量管理体系严重失效，经限期改正仍达不到要求时，可中止注册：未能遵守与认证机构达成的有关协议的要求；严重违反有关法规；出现重大客户投诉；向认证机构提供不真实的信息等。 被中止注册资格的受审核方将会接到中止其注册资格通知，收缴认证证书，令其停止有关获取认证注

38、册的宣传，并从机构的质量管理体系认证注册名录中除名。 中国船级社质量认证公司质量管理体系认证流程，见图3-3。 摩迪国际认证有限公司认证流程，见图3-4。信息交流递交申请表签订合同提交质量管理体系文件文件审核 报告给客户结 论报告给客户提出审核计划对不符合项报告的跟踪验证报告给客户证 书报告给客户监督审核授予证书审核结论现场审核 图3-3 中国船级社质量认证公司质量管理体系认证流程图 与摩迪取得联系，商定认证及监督活动的费用，并澄清双方关心的问题 提出申请，寄出申请表及质量管理体系文件，摩迪将对质量管理体系文件进行审核，并根据需要安排初访，评估您体系的现状，并确定您是否已经准备就绪 摩迪可根据

39、客房的需要，安排质量管理体系的全部或部分管理要素进行预评审准备就绪后，您即可以通知摩迪安排现场审核 在证书有效期内，摩迪将通过定期的监督访问来维持您质量管理体系的注册证书审核结束后，如果所有的纠正措施都是得到落实，摩迪即按相应的ISO9000标准注册您的企业 图3-4 摩迪国际认证有限公司质量管理体系认证流程图 4 内部审核的基本要求和特点内部审核的基本要求审核程序 应建立并保持组织内部审核书面程序，可能不是一个，而是一组。内部审核（以下简称内审）程序的内容通常包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审

40、核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。内审程序是组织内部审核各项活动决的指导和规定，可包括体系、过程、产品和服务的质量审核，具体操作宜另订细则执行。组织内部审核程序参见附录2。 412 内审重点 内审的实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确认质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。 413 审核计划 根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制定并实施内审年度计划和专项活动计划。质量管理体系审核应对所有过程和部门进行，在规定时间内（通常为一年）覆盖为100%；过程审核应对所有关键过程（工序）和因素

41、进行审核，确保关键过程（工序）和因素进入受控状态；产品质量审核应从适用性角度对最图产品按抽样标准进行定期审核，以期客观反映出产品质量水平及波动规律；服务质量审核应以顾客要求、投诉为线索，主要进行外部（售前、售中、售后）服务的审核，不断适应、满足顾客要求，减少顾客投放率。 414审核人员 审核人员应能保持相对独立性/公正性，并经组织管理者专门授权权，具备足够资格。审核人员的数量、数量、素质应能满足内审需要。415审核资源 组织管理者应提供内审时所需的各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等），以实现审核工作目标。416审核结果 质量审核的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及

42、时有效地传递和充分利用。417审核文件 审核工作用的所有文件（包括程序、标准、记录、报告、表格）齐全、适用，格式规范化，保管档案化。418纠正措施对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。组织内审活动只要达到上述八条要求，基本可满足ISO 9001标准提出的要求。值得提出的是，这些要求仅是组织开展内审活动的基本要求。42内部审核的基本特点 根据上述要求，并与外部审核比较，内审的基本特点有：421内审的主要动力来自管理者 有时开展内审活动可能是为了达到标准要求在外部审核前纠正不足，但是最为重要的是管理者的认识和支持。没有管理者的支持就难以开展，也不会取得应有的效果。

43、内审应是一种自觉的、持续的内部管理行为，而不是一项被动的应付性的活动。外部审核，对第三方来说，主要是由组织申请而进行的认证注册活动；对第二方来说，主要是为了选择控制供方而进行的活动。422内审的重点是推动内部改进每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效的标志之一；而外部审核重点是进行评价，并据此作为认证注册或选择、控制供方的依据。423内审的人员来自于组织内部内审是以自己的组织名义由内部审核员进行的，第三方或第二方审核是以审核机构或顾客名义进行的。第三方审核人员必须是国家认可的具有资格的人员，第二方审核通常是顾客内部人员。424内审程序通常比第三方审核简单 由于内审员都比较熟悉自己组织

44、的情况，因此在审核时可简化某些程序，如文件审查、首次会议等；但在某些方面又有所加强，如纠正措施、跟踪审核等。内审的规范要求比第三方审核低 内审也是一项规范化活动，如要求有计划，审核员应具备资格，审核结果应形成报告等。但其规范化程度与第三方审核比则要低些。内审常常因为提高有效性和效率问题，而对原有的规范化的做法和要求进行纠正，灵活性较高。内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效 对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制，内审不但能做到及时，而且能将有效部分纳入文件，因而也较有效；外部审核的跟踪控制只能定期进行，且只对纠正结果进行评价。内审更有利提高质量管理体系运作效果 内审不仅仅对质量管理体系，它还可涉

45、及组织其他系统的改进；而外部审核关心的主要是质量管理体系的符合性。内审在时间上比外审更充裕，在内容上比外审更广泛。内审员可与被审核方共同研究制定纠正措施，第三方审核员通常只提纠正要求，不提纠正措施建议。内审是管理者介入质量管理的重要工具 内审可作为管理介入质量管理的一项重要工具来使用，其目的是保持质量管理体系正常、有效地运行；外审则是第三方或第二方对组织质量管理体系进行评价的工具。提高内审效果的途径内审作为组织一种较新的管理手段，特别是被ISO 9000族标准提出并列为体系过程要求之后，正日益被人们所重视和采用，其作用将在实践中为更多的人所理解和休会。但是作为一种新的管理手段，必然会存在不成熟

46、、不完善之处。尤其是企业界热切期望其操作性更强、有效性更高。提高内审效果的途径有：重在提高对内审目的认识组织为通过第三方认证，内审是必需的；在外部审核前纠正不足，内审是必要的；为保持质量管理体系、产品、过程或服务的符合性、有效性，内审是重要的；为组织各部门提供改进机会和建议，内审是积极、有效的。通常内审是为了上述一种或多种原因而进行的，其重点是推动组织内部改进。重在把握审核实质，创造性地去实践 目前ISO/TC176制定了ISO19011管理体系审核指南。这是组织开展内审所能找到的最具权威的参考。但从组织内审来看，该标准尚不能完全照搬过来，主要理由是： a)ISO19011标准是对审核工作的一

47、般指南，更适用于第三方审核。至于第一方审核工作内容和方法需作较大调整； b)ISO 19011标准是有关质量管理管理和环境管理体系审核指南，对组织内部开展的过程质量审核、产品质量审核的指南价值很有限。所以组织开展内审活动，既要参照标准，更要创造性地去实践，关键是要提高内审活动的有效性。重在区别，发挥内审独特作用 组织开展内审活动，当前主要问题是如何与现有质量检验、监督、诊断等类似质量活动区别开来并加以突出、独立。内审必须包括符合性、有效性、达标性三个依次递进的方面，才能构成一次完整的审核，其主要功能则为评价其防止不合格发生，满足顾客要求和符合法律法规要求的能力，提供客观公正的证据；而质量监督是

48、对组织质量管理体系过程进行连续评价和控制，质量检验是对产品质量进行符合性判定，质量诊断是从管理的有效性出发，发现、论证问题，提出改进建议。应该说，质量审核的概念是清楚、统一、权威的，国际标准已作了较为详尽的规定。所以我们怎样加以区别、突出，须奉行一个重要的原则是：在开展内审活动时，质量审核的基本概念、原则和要求必须坚持，严格遵守，否则就会失去其独特的效用。任何操作性的方法和规定都应在此前提下提出和完善。生在推动组织内部改进 组织内审基本目的在于评价是否需要采取改进措施。所以它应成为组织质量改进活动的一个重要的正常的信息来源、依据和推动力。每次内审后，都应导致质量进行为和取得成果，这是衡量内审实

49、际效果的基本标志之一。因为问题总是存在的，任何一个部门或一项管理概不例外。所以质量改进是无止境的。只要你不满足现状，你想改进，就有改进的机会、地方，就能改进。内审是从寻找客观证据、发现不合格证项入手的，更应导致改进行动。重在抓住内审核心问题 组织内审可能有多种，但主要为三种，即质量管理体系审核、过程质量审核、产品质量审核。每种审核我们都须抓住其核心问题，一为保持审核“原貌”，二为保证审核效果。关于质量管理体系审核，我们应强调对所有过程和部门进行，在规定时间内（通过为一年）覆盖率100%。因为质量管理体系是各过程之间相互联系、依存、作用的一个有机整体，系统功能的在于各过程功能及相互作用和协调。关

50、于过程质量审核，我们应强调对所有关键性的支配性的过程或因素进行审核。确保关键过程和因素进入受控状态，抓住关键，保证重点，这是提高质量管理有效性的基本思想和方法。关于产品质量审核，我们应强调从适用性角度对产品质量进行定期审核，以期客观反映出产品质量水平及波动规律。 5 内部审核策划 开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料（包括文件审查）、通知审核等。 通过内审策划，应做到： a)计划落实。包括审核计划得到批准，审核计划为审核组和受审核部门充分了解； b)责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备； c)工

51、作文件落实。包括各类工作文件齐备，所以文件、记录都能得到理解并能有效应用。 51 制定审核计划 审核计划包括年度审核计划和审核活动计划（审核大纲）。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。 审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。 组织年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准。 511 年度审核计划 （1）目的 a)保证内部审核的实施有计划地进行； b)便于管理、监督和控制内部审核。 （2）要点 a)年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程、产品和服

52、务的审核； b)质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程； c)过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多、比较薄弱的过程； d)产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。 （3）考虑因素 a)落实审核组织；b)审核范围； c)顾客、认证机构及有关法规的要求； d)质量管理体系文件关于内部审核的要求；e）审核的频次等。 （4）类型 a) 集中式年度审核工作计划 主要特点是：在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门；审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；审核的时机大多

53、为：新建质量管理体系运行后，质量管理体系有重大变化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时。集中式年度审核计划案例见表5-1。 表5-1 RS公司质量管理体系内部审核2001年度计划（集中式）审核目的评价新质量管理体系运行的符合性、有效性，在2001年8月第三方审核前一个月纠正不合格项审核范围公司叉车产品设计、制造、安装和服务所涉及的公司内各部门、分厂、场所和过程审核准则ISO9001：2000；公司质量管理体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉审核组审核组长：张文（管理者代表） 副组长：李刚、季成第1组组长：张文 第2组组长：李刚 第3组组长：季成第1组组员：张刚、张红 第2组组员：

54、李立、李江 第3组组员：季正、季青实施项目及要点时间要点负责人协助人1编制部门内审检查表4月上旬李刚各内审员2开展质量管理体系内部审核4月中旬张文李刚 季成3不合格项纠正5月中旬前各部门负责人4跟踪审核5月下旬季成内审员5完善各部门内审检查表5月上旬李刚6开展第二次质量管理体系内部审核7月上旬张文李刚 季成7不合格项纠正7月中旬各部门负责人8跟踪审核7月下旬李刚内审员9开展管理评审8月上旬总经理张文10接受第三方正式审核8月下旬张文各部门备注 编制人：李刚 批准人：张文 批准日期：2001年2月1日 b)滚动式年度审核工作计划滚动式年度审核一般在通过第三方质量管理体系认证后被采用。主要特点是：

55、审核持续时间较长；审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开；在一个审核时期内应保证所有适用过程及相关部门得到审核；重要的过程和部门可安排多频次审核。滚动式年度审核计划见表5-2。c)审核活动计划 审核活动计划是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由审核组长制定并经主管领导批准。 审核活动应明确审核的目的和范围，审核依据的文件（标准、手册及程序等），审核组成员名单及分工情况，审核日期和地点，受审核部门，首次会议、末次会议的安排，各主要质量审核活动的时间安排，审核报告日期等。 审核活动计划还应体现本次审核所采用的主要方法，如是操作流程法，还是选择部门法，或是选择过程法等。审核活动计划案例见表5-3

56、。 被审部门ISO9001审核条款1月2 月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月总经理5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,6.1,8.2.1,8.2.2,8.4EAA管理者代表5.3,5.4,5.5.2,5.5.3,5.6,8.2.2,8.5EAA公司办4.1,4.2,5.3,5.4,5.5.1,5.5.3,6.2,8.1,8.2.2,8.4,8.5DAA销售部 5.2,7.2,7.5.1,7.5.4,8.2.1,8.4DAA技术部4.2.3,5.2,7.1,7.3,7.5.1,7.5.2,8.1,8.5CAA生产部6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,8.4CAA

57、供应部7.4,7.5.3,8.3,8.4CAA品质部6.1,7.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,8.2.3,8.2.4,8.3,8.4BAA动力部6.3,7.5.1,7.5.2BAA财务部7.2,7.4,7.5.1,8.4BAA前处理分厂6.3,6.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3AAA二桥分厂6.3,6.4,7.5.1,7.5.2, 7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3AAA总装分厂6.3,6.4,7.5.1,7.5.2, 7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3AAA热加工分厂6.3,6.4,7.5.

58、1,7.5.2, 7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3BAAAA机修分厂6.3,6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,8.2.3AA变速箱分厂6.3,6.4,7.5.1,7.5.2, 7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3BAA铸造分厂6.3,6.4,7.5.1,7.5.2, 7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3AA仓库6.3,6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,8.2.3CBAA注：1）ISO 9001中4.2.3,4.2.4,5.3,5.4,5.5.1,5.5.3,8.5条款在各部门均要审核； 2）符号含义：A计划；B审核已

59、进行；C纠正措施已有计划；D纠正措施已完成；E纠正措施已验证。 表5-3 RS公司质量管理体系内部审核计划审核目的评价新质量管理体系符合审核准则的程度及有效性，迎接第三方复审（换版认证）审核范围公司叉车产品设计/开发、制造、安装和服务涉及到的所有部门、场所和过程审核准则ISO 9001：2000；公司质量管理体系文件；适用的法律法规；顾客投诉审核日期2001年7月15日至2001年7月18日制定人李刚制定日期2001年7月1日批准人张文批准日期2001年7月3日报告发布日期2001年7月25日前审核组名单组长：张文（管理者代表）第1组组长：张文，成员：张刚、张红；第2组组成：李刚，成员：李立、

60、李红；第3组组长：季成，成员：季正、季青 组别 审核部门 时间第1组第2组第3组备注7月16日8:00-8:30首次会议8:30-11:30公司办公司领导技术部13:00-17:00公司办财务部/供应部品质部17:00-17:30审核组会议7月17日8:00-11:30销售部生产部品质部13:00-17:00前处理分厂二桥分厂动力部/总装分厂17:00-17:30审核组会议7月18日8:00-11:30热加工分厂二桥分厂总装分厂13:00-15:00机修分厂变速箱分厂铸造分厂15:00-16:30资料整理补充审核小组会议16:30-17:30末次会议 d)跟踪审核计划 对纠正措施的实施过程及结