如何开展内审

1、如何开展内审？！？1前言质量体系持续改进的机制1、内审机制；2、管理评审；它是质量管理基本原则的体现2质量管理体系的八大原则以顾客为中心领导作用全员参与 过程方法 管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法 互利的供方关系3质量体系持续改进的过程1、质量体系就是由若干过程构成的；2、质量体系的主要持续改进过程：（1）纠正措施；（2）预防措施；（3）不合品的管理；（4）不合格项的管理；（5）数据分析；4（6）质量方针；（7）质量目标；（8）客户投诉；（9）内审；（10）管理评审；（11）持续改进。5标准条文6血站质量管理规范12.6建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所

2、有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。12.7内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。7血站质量管理规范12.8内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。8血站实验室质量管理规范15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规

3、定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。9审核的基本概念审核：审核的定义：是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核范围：不符合10审核的基本要求要有程序。定期、有计划。涉及管理体系的全部要素。发现对运作的有效性有影响的问题，应采取纠正措施且对其有效性进行验证。审核的领域，审核发现及纠正措施要予以记录。 11审核的原则系统性独立性客观性12内审的目的审核管理体系的符合性、有效性；为改进管理体系创造机会；有助于外部审核。1

4、3内审的依据准则管理体系文件合同国家有关的法律、法规、技术标准管理计划14内审的时机和频次一般一年两次，至少一次外审前应安排一次出现严重不符合、重大事故、客户重大投诉时应追加审核组织机构、职责分配、资源发生重大变化管理体系依据发生变化15内审的范围全要素全部门全区域但可分次进行，每年覆盖一遍16内审员的要求熟悉标准、管理体系文件有经培训并持有证书熟悉内审的过程、方法、技巧具有一定的专业知识客观、公正、严谨17内审员的作用内审员通常是指实施内部审核的审核员，它的作用十分重要，主要表现在： 监督组织的管理体系运行，及时发现问题加以解决； 对保持和改进管理体系起参谋作用，它可以在审核中针对发现的不符

5、合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议； 18 可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用； 在第三方中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。 内审员的作用19审核的完整步骤审核的步骤：年度计划成立内审小组-发放内审实施计划-编写检查表-现场审核（首次会议调查取证-记录审核中的发现-末次会议）-发出内审不符合报告-责任部门分析原因、提出纠正措施-内审小组跟踪确认-编写内审报告20审核的完整步骤内审流程应简明可行、严格完整、闭

6、环运转；内审步骤通常包括四个环节：审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核。通常的完整步骤21序号执行者程序流程所属阶段1质管部提出内审内部审核策划2质量负责人成立内审组3内审组长制定内审计划4内审员编写检查表5内审组长首次会议内部审核实施6内审员审核发现7内审员开具不符合项报告2223审核的步骤（内部审核策划）开展内部审核前应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括内部审核计划、审核组成员名单，审核用工作文件和资料（包括检查表）、通知审核的文件等。策划的具体过程24内部审核策划1制定内部审核计划：（1）年度内部审核计划 （2）附加审核计划；25内部审核策划2建立内审组（1）内审组成立的

7、注意事项； 明确分工，不得审核自己的工作（2）内审员应做的准备工作； 熟悉审核所依据的文件； 根据要求编制现场审核的检查表； 26编制内审计划审核的目的和范围审核的依据审核组成员及时间安排审核涉及的受审核方及审核日期27内部审核策划3编制检查表（1）检查表的类型 A、过程或要素检查表； 优点：审核有深度； 缺点：易造成被审核部门的重复。 B、部门检查表 有广度，应注意深度和接口28内部审核策划（2）检查表的编制要求对照标准和管理体系文件的要求选择典型的问题结合受审核部门的特点抽样应有代表性时间要留有余地检查表应有可操作性29内部审核策划按部门编制的检查表要考虑涉及的要素，按要素编制的检查表要考

8、虑涉及的部门要与内审实施计划一致受审核部门、责任人、时间、要素审核的内容、方法编制人员、日期对检查表的确认人员30内部审核策划（3）检查表的作用 使审核目标始终保持明确； 紧扣审核主题； 提高审核效率； 确定审核思路和策略：突出重点 使审核过程有的放矢，抽样有代表性和针对性，工作有条理性31注意事项：1、通过提问了解是否熟悉文件、规范2、不要漏掉文件及规范的要求（借此同时对文件进行审核）3、将文件及规范的要求分解成审核内容4、一定要明确审核方式及审核思路，包括如何问，问谁；查记录（查看记录总体情况，查看记录是否与文件规定一致，流程、权限；填写是否规范，放置情况；有条件的一定要32现场核实；查记

9、录时同时看记录放置的条理性）能现场观察的要现场观察；突出重点（重点审核内容应详实，相关内容提到即可）要策划好抽样方式33内部审核策划4通知审核34内部审核的实施1审核实施的基本内容 审核实施以首次会议开始，根据审核计划的安排，内审员进入现场检查、核实。审核时，内审员运用审核策略和技巧，把收集到的客观证据填入审核检查表，经过整理分析和判断后，与审核依据对照评价得出审核发现，开出不符合项报告，最后以末次会议结束现场审核。35内部审核的实施首次会议 审核目的、范围、依据 日程安排 审核原则 建立正式联系36现场审核（1）现场审核原则A、坚持以客观证据为依据的原则；B、坚持客观证据与审核依据核对的原则

10、；C、坚持独立、公正的原则37（2）客观证据的收集A、收集方式； 与被审核人员面谈； 查阅文件和记录； 现场观察与核查； 其他方面的报告，如客户反馈38B、客观证据的形式； 存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测的信息不能作为客观证据； 被访问的、对该项质量活动负有责任人员的陈述可以成为客观证据，传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关的人员的谈话不能成为客观证据； 现行有效的质量管理体系文件中规定和质量记录，可以是证据，而作废的文件和修改过的记录不能作为证据39（3）现场审核记录A、记录的作用； 作为编制不符合项报告和审核报告的依据；作为备忘、核实的依据； 40B、记录的要

11、求； 记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯； 记录应准确、具体，如文件名称、合同号、记录编号、设备编号、原始记录和报告号、陈述人和工作岗位等； 记录及及时，当场记，避免事后回忆追记41（4）审核证据与审核发现 对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在此基础得出审核证据。对所收集的审核证据，内审组应根据审核依据进行客观评价，形成审核发现。42现场审核的控制（一）要控制审核的全过程、控制审核计划、控制审核进度、控制气氛、控制客观性43现场审核的注意事项、控制纪律、控制审核结果（二）要相信样本（三）选择样本要有代表性，应由内审员随机抽样（四）要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎44现场审核的

12、注意事项（五）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据（六）当发现不合格时，要调查到必要的深度：判断严重程度，查原因等（七）与被审核方共同确认事实（八）始终保持客观，公正和有礼貌45审核的路线和方法自上而下和自下而上的方法正向和逆向的审核方法按要素审核和按部门审核的方法46审核需确认的内容：规范有要求的是否形成了文件；文件之间是否有矛盾；文件有无培训、有无被相关人员理解；文件有无被执行，有无记录；记录是否符合要求，是否按时归档。47不合格报告的提出不合格的类型体系性：体系文件是否符合法规、标准 实施性：质量体系运行是否符合文件规定 效果性：运行效果是否符合预期的目标 严重：轻微：48不合格项的严重

13、程度出现下列情况之一，即构成一般不合格 对未满足质量体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件 对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题出现下列情况之一，即构成严重不合格 体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键程序重复出现失效现象 体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象 影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象49不合格报告的提出不合格报告的内容受审核部门及负责人姓名内审员姓名内审依据不合格事实的描述不合格类型纠正措施的完成期限50编写不符合项报告的注意事项（四点） 不符合事实陈述应力求具体、可追溯，不会引起被审核方的异议；不符合事

14、实发生的时间、地点、操作人等要给出详细描述。 不符合要得到被审核方的确认 不能用形容、夸张的语言；不能扩大范围； 需考虑到不符合的原因51末次会议目的 介绍审核总体情况；报告审核发现和结论；提出后续工作要求内容52内审报告审核报告是对审核中发现的统计、分析、归纳和评价。53内审报告审核的目的和范围内审组成员和受审核部门负责人内审日期和实施情况内审所依据的文件不合格项的统计分析管理体系运行有效性的结论性意见54纠正措施的实施责任部门分析原因，制定纠正措施，内审员有义务提出建议内审员认可确认 针对性强，具体可操作，时间、分工要求合理、明确； 便于实施，能经济有效地解决问题 解决问题有一定深度，能消

15、除原因责任部门实施，不能按期完成的说明原因55需明确的三个概念： a纠正：消除已发生的不合格所采取的活动。 b纠正措施：消除已发生的不合格的原因所采取的措施。 c预防措施：消除潜在的不合格的原因所采取的措施。56如设备无唯一性标识纠正措施立即贴上标识？把其它设备都帜上标识？57首先找原因：1、可能是没规定？2、可能是不知道？3、可能是忙不过来？4、可能是新设备？5、可能是贴上了掉了？为什么会掉？（1）胶的质量（2）粘贴手法58对应的纠正措施：1、修改文件2、培训3、调整职责、提供人力资源4、新设备做出贴标识的明确规定5、（1）改变粘贴方式或供应商 （2）细化粘贴手法59相应的跟踪验证：1、按程序修改文件、发放了、培训了、了解了、执行了；2、培训了、了解了、执行了；3、调整或配备了资源，新的人员了解了，执行了4、按程序修改文件、发放了、培训了、了解了、执行了605、粘贴方式改变了，新的粘贴方式有效了； 粘贴方式明确了。61现场有作废的外来文件纠正措施立即收回该作废文件？系统检查各部门是否有作废文件，如有立即收回62原因1、文件未规定外来文件要受控？2、文控人员不了解？3、新来工作人员以为外部文件不需受控？4、不知道该文件更新了，为什么（1）无定期查新机制；（2）查新渠道有问