acalabrutinib药物总结报告

1、1、基本信息2、研发状态3、全球同靶点竞争格局4、中国注册申报5、临床试验信息6、全球上市批准7、医药专利信息8、市场信息acalabrutinib药物报告目录药物名称acalabrutinib中文名称研发代码ACP-196、ACP-5862其余名称ACP5862、ACP-196、Calquence、acalabrutinib maleate、acalabrutinib、Benzamide、ACP196、ACP-5862、ACP 196、ACP 5862创新类型创新药全球最高研发状态已上市（首次上市：套细胞淋巴瘤-美国-2017）工艺技术Capsule formulation（胶囊剂） Ora

2、l formulation（口服制剂）Small molecule therapeutic（小分子治疗药） Tablet formulation（口服片剂）剂型片剂、胶囊剂给药途径内服特殊审批Accelerated Approval（加速批准） Breakthrough Therapy（突破性疗法） Orphan Drug（孤儿药）Priority Review（优先审评）专利号US-07459554、WO-2013010868EphMRA分类号J5 (ANTIVIRALS FOR SYSTEMIC USE)（系统用的抗病毒药）首家研发企业Acerta Pharma BV（阿斯利康）是否国内原

3、研企业否研发企业Acerta Pharma BV（阿斯利康） AstraZeneca plc（阿斯利康）靶点Btk tyrosine kinase inhibitor（BTK）全称：Btk tyrosine kinase inhibitor（BTK）简称：BTK中文：布鲁顿型酪氨酸激酶抑制剂别名：AGMX1、AT、ATK、BPK、IMD1、PSCTK1、XLA、Bruton tyrosine kinase、IGHD3、Brutons tyrosine kinase、tyrosine-protein kinase B TK详情：适应症B-cell lymphoma（B淋巴细胞瘤）Chronic

4、lymphocytic leukemia（慢性淋巴细胞白血病） Diffuse large B-cell lymphoma（弥漫性大B细胞淋巴瘤） Follicle center lymphoma（滤泡中心淋巴瘤） Glioblastoma（胶质母细胞瘤）Graft versus host disease（移植物抗宿主病）High grade B-cell lymphoma（高级别B细胞淋巴瘤） Lymphoplasmacytic lymphoma（淋巴浆细胞样淋巴瘤） Mantle cell lymphoma（套细胞淋巴瘤）Marginal zone B-cell lymphoma（边缘区B

5、细胞淋巴瘤） Metastatic head and neck cancer（转移性头颈癌） Multiple myeloma（多发性骨髓瘤）Non-Hodgkin lymphoma（非霍奇金淋巴瘤） Non-small-cell lung cancer（非小细胞肺癌） Ovary tumor（卵巢肿瘤）Primary mediastinal large B-cell lymphoma（原发性纵隔大B细胞淋巴瘤）治疗领域Immune（免疫调节） Cancer（肿瘤） Infection（感染）ATC分类L01XE（抗肿瘤药和免疫机能调节药抗肿瘤药其它抗肿瘤药物蛋白激酶抑制剂）分子式C26H23

6、N7O2分子量465.51化学名称4-8-amino-3-(2S)-1-(but-2-ynoyl)pyrrolidin-2-ylimidazo1,5-apyrazin-1-yl-N-(pyridin-2-yl)benzamideCAS登记号1420477-60-6化学结构研发状态上市时间轴日期国家/地区适应症2017-10-31美国套细胞淋巴瘤2020-11-09欧盟慢性淋巴细胞白血病2021-01-25日本慢性淋巴细胞白血病适应症地区最高研发阶段慢性淋巴细胞白血病全球已上市中国申请上市套细胞淋巴瘤全球已上市中国临床三期弥漫性大B细胞淋巴瘤中国临床三期转移性头颈癌全球临床二期原发性纵隔大B细胞

7、淋巴瘤全球临床二期高级别B细胞淋巴瘤全球临床二期移植物抗宿主病全球临床二期非霍奇金淋巴瘤全球临床二期非小细胞肺癌全球临床二期胶质母细胞瘤全球临床二期卵巢肿瘤全球临床二期转移性胰腺癌全球临床二期转移性膀胱癌全球临床二期转移性非小细胞肺癌全球临床二期类风湿性关节炎全球临床二期边缘区B细胞淋巴瘤全球临床二期滤泡中心淋巴瘤全球临床二期B淋巴细胞瘤全球临床二期淋巴浆细胞样淋巴瘤全球临床二期新型肺炎冠状病毒感染(COVID-1 9)全球临床二期多发性骨髓瘤全球临床一期癌症全球药物发现适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度中国台湾AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2021-03-25）药物

8、发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-01-23）申请上市已上市（2021-03-25）Acerta Pharma B V（阿斯利康）已上市（2021-03-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-01-23）申请上市已上市（2021-03-25）韩国AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2021-02-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-09-30）申请上市已上市（2021-02-28）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2016-09-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-09-30）最高研发状态

9、积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度慢性淋巴细胞白血病日本AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2021-01-25）药物发现临床前临床一期（2017-06-27）临床二期临床三期申请上市（2020-02-14）已上市（2021-01-25）英国AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2020-12-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2020-12-08）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床二期（2014-01-17）药物发现临床前临床一期临床二期（2014-01-17）欧盟AstraZeneca plc（阿斯利康）

10、已上市（2020-11-09）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2020-07-27）已上市（2020-11-09）澳大利亚AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2019-11-22）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-02-02）申请上市已上市（2019-11-22）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2015-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2015-06-30）美国AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2019-11-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-02-02）申请上市（2

11、019-09-30）已上市（2019-11-21）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2015-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期（2014-01-17）临床三期（2015-06-30）加拿大AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2019-11-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-02-02）申请上市已上市（2019-11-21）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2015-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2015-06-30）中国AstraZeneca plc（阿斯利康）申请上市（2022-0

12、1-05）药物发现临床前（2018-06-04）临床一期临床二期临床三期（2020-11-03）申请上市（2022-01-05）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-11-03）药物发现临床前（2018-06-04）临床一期临床二期临床三期（2020-11-03）远东Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-01-20）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-01-20）泰国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-01-20）药物发现临床前（2019-08-30）临床一期临床二期临床三期（2020-01-20）

13、Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床前（2019-08-30）药物发现临床前（2019-08-30）俄罗斯Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2019-07-04）药物发现临床前（2019-07-04）临床一期临床二期临床三期（2019-07-04）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床前（2019-07-04）药物发现临床前（2019-07-04）沙特阿拉伯AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2019-02-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2019-02-25）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（20

14、19-02-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2019-02-25）中国香港AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2016-09-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-09-30）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2016-09-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-09-30）新加坡Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2016-09-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-09-30）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2016-09-30）药物发现临床前临

15、床一期临床二期临床三期（2016-09-30）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-02-02）适应症国以国家色家列/地区研发公司研发现状研发进度Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2015-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2015-06-30）欧洲AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2015-06-30）药物发现临

16、床前临床一期临床二期临床三期（2015-06-30）南美洲AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2015-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2015-06-30）土耳其AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2015-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（201

17、5-06-30）巴西AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2015-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2015-06-30）新西兰AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2015-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2015-06-30）德国AstraZene

18、ca plc（阿斯利康）临床前（2022-01-19）药物发现临床前（2022-01-19）中国台湾Acerta Pharma B V（阿斯利康）已上市（2021-03-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-01）申请上市已上市（2021-03-25）AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2021-03-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-01）申请上市已上市（2021-03-25）澳大利亚AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2019-11-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-01）申请上市已

19、上市（2019-11-21）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2017-02-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-01）智利AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2019-09-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-09-30）印度AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2019-09-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-09-30）加拿大AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2019-08-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2

20、018-06-30）已上市（2019-08-23）阿根廷AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2019-08-14）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-08-14）新加坡AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2019-08-14）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-08-14）墨西哥AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2019-08-14）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-08-14）卡塔尔AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2019-04-26）药物发现临

21、床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-04-26）阿拉伯联合酋长国AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2018-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-12-31）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度套细胞淋巴瘤巴西AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2018-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-12-31）美国AstraZeneca plc（阿斯利康）已上市（2017-10-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）临床三期（2017-02-01）申请

22、上市（2017-08-02）已上市（2017-10-31）中国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-03-16）药物发现临床前（2019-05-09）临床一期临床二期临床三期（2020-03-16）欧洲AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2017-02-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-01）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2017-02-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-01）越南AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2017-02-01）药物发现临床前临床一

23、期临床二期临床三期（2017-02-01）韩国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2017-02-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-01）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2017-02-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-01）新西兰AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2017-02-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-01）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2017-02-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-0

24、1）南美洲AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2017-02-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-01）日本AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2017-02-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-01）中国香港AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2017-02-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-01）英国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿

25、斯利康）临床二期（2014-12-22）药物发现临床前临床一期临床二期（2014-12-22）日本Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）澳大利亚AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物

26、发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）中国台湾AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）韩国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（

27、2020-10-08）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）适应症国土国家耳家其/地区研发公司研发现状研发进度弥漫性大B细胞淋巴瘤Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）加拿大AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）巴西Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现

28、临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）中国Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前（2020-11-14）临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）以色列Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期

29、临床二期临床三期（2020-10-08）印度AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）美国Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期（2014-08-31）临床二期（2015-02-28）临床三期（2020-10-08）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前

30、临床一期临床二期（2017-07-11）临床三期（2020-10-08）墨西哥AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）欧洲AstraZeneca plc（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2020-10-08）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床三期（2020-10-08）药物发现临床前临床一期（20

31、14-08-31）临床二期临床三期（2020-10-08）英国Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床二期（2017-07-11）药物发现临床前临床一期临床二期（2017-07-11）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2017-07-11）药物发现临床前临床一期临床二期（2017-07-11）非霍奇金淋巴瘤美国Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床二期（2020-10-05）药物发现临床前临床一期（2018-06-15）临床二期（2020-10-05）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2020-10-05）药物发现临床前临床一期（201

32、8-06-15）临床二期（2020-10-05）高级别B细胞淋巴瘤美国Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床二期（2020-10-05）药物发现临床前（2020-02-06）临床一期临床二期（2020-10-05）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2020-10-05）药物发现临床前（2020-02-06）临床一期临床二期（2020-10-05）原发性纵隔大B细胞淋巴瘤美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2020-10-05）药物发现临床前（2020-02-06）临床一期临床二期（2020-10-05）Acerta Pharma B V（阿斯利

33、康）临床二期（2020-10-05）药物发现临床前（2020-02-06）临床一期临床二期（2020-10-05）移植物抗宿主病美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2020-09-14）药物发现临床前（2019-12-13）临床一期临床二期（2020-09-14）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度新型肺炎冠状病毒感染(COVID-1 9)欧盟Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床前（2020-04-14）药物发现临床前（2020-04-14）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床前（2020-04-14）药物发现临床前（2020-04-14）B淋巴

34、细胞瘤英国Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床二期（2017-04-10）药物发现临床前临床一期临床二期（2017-04-10）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床二期（2014-12-30）药物发现临床前临床一期临床二期（2014-12-30）淋巴浆细胞样淋巴瘤欧洲AstraZeneca plc（阿斯利康）临

35、床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床二期（2014-08-04）药物发现临床前临床一期临床二期（2014-08-04）美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床二期（2014-08-04）药物发现临床前临床一期临床二期（2014-08-04）非小细胞肺癌美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期

36、（2016-02-02）胶质母细胞瘤美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床二期（2016-01-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-01-31）卵巢肿瘤美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床二期（2015-11-12）药物发现临床前临床一期临床二期（2015-11-12）转移性头颈癌美国AstraZ

37、eneca plc（阿斯利康）临床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床二期（2015-05-26）药物发现临床前临床一期临床二期（2015-05-26）滤泡中心淋巴瘤美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床二期（2015-02-28）药物发现临床前临床一期临床二期（2015-02-28）边缘区B细胞淋巴瘤美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（

38、2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床二期（2015-02-28）药物发现临床前临床一期临床二期（2015-02-28）多发性骨髓瘤英国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床一期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期（2016-02-02）Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床一期（2015-02-28）药物发现临床前临床一期（2015-02-28）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床一期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期（2016-02-02）适应症国美国

39、家国家/地区研发公司研发现状研发进度Acerta Pharma B V（阿斯利康）临床一期（2015-02-28）药物发现临床前临床一期（2015-02-28）癌症荷兰Acerta Pharma B V（阿斯利康）药物发现（2014-01-17）药物发现（2014-01-17）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度套细胞淋巴瘤美国Acerta Pharma BV（阿斯利康）临床三期（2017-02-01）药物发现临床前临床一期临床二期（2014-12-22）临床三期（2017-02-01）新型肺炎冠状病毒感染(COVID-1 9)美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（202

40、0-05-12）药物发现临床前（2020-04-14）临床一期临床二期（2020-05-12）Acerta Pharma BV（阿斯利康）临床二期（2020-05-12）药物发现临床前（2020-04-14）临床一期临床二期（2020-05-12）欧洲Acerta Pharma BV（阿斯利康）临床二期（2020-05-11）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-05-11）AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2020-05-11）药物发现临床前临床一期临床二期（2020-05-11）巴西AstraZeneca plc（阿斯利康）临床一期（2020-09-21）药物发现临床

41、前临床一期（2020-09-21）Acerta Pharma BV（阿斯利康）临床一期（2020-09-21）药物发现临床前临床一期（2020-09-21）类风湿性关节炎美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）Acerta Pharma BV（阿斯利康）临床二期（2015-05-18）药物发现（2015-03-12）临床前临床一期临床二期（2015-05-18）转移性胰腺癌美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）

42、Acerta Pharma BV（阿斯利康）临床二期（2015-05-17）药物发现临床前临床一期临床二期（2015-05-17）转移性膀胱癌美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）Acerta Pharma BV（阿斯利康）临床二期（2015-05-17）药物发现临床前临床一期临床二期（2015-05-17）转移性非小细胞肺癌美国AstraZeneca plc（阿斯利康）临床二期（2016-02-02）药物发现临床前临床一期临床二期（2016-02-02）Acerta Pharma BV（阿斯利康）临

43、床二期（2015-05-14）药物发现临床前临床一期临床二期（2015-05-14）非积极研发详情全球同靶点竞争格局 （数据来源：药融云全球药物研发数据库）靶点药物发现临床前临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市BTK102602514615药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段tirabrutinib hydrochloride小野制药BTK已上市orelabrutinib北京诺诚健华医药科技有限公司BTK已上市ibrutinibCelera GroupBTK已上市zanubrutinib百济神州有限公司BTK已上市acalabrutinib阿斯利康BTK已上市abivertinib杭

44、州艾森医药研究有限公司BTK、EGFR提交上市申请remibrutinib诺华BTK临床三期fenebrutinib罗氏BTK临床三期pirtobrutinibRedx Pharma PlcBTK临床三期evobrutinib默克BTK临床三期受理号药品名称生产企业承办日期JXHS2101107Acalabrutinib胶囊AstraZeneca Pty Ltd、AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司2022-01-05JTH2100549Acalabrutinib胶囊阿斯利康投资（中国）有限公司2021-06-15中国注册申报 （数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分

45、析受理号药品名称生产企业承办日期JYHB2101116Acalabrutinib胶囊阿斯利康投资（中国）有限公司2021-05-21JXHL2000303Acalabrutinib胶囊无2020-11-14JXHL2000182Acalabrutinib胶囊无2020-07-10JXHL1900233Acalabrutinib胶囊无2019-09-27JYHB1900524Acalabrutinib胶囊无2019-05-09JXHL1800185Acalabrutinib胶囊无2018-12-26JXHL1800058Acalabrutinib胶囊无2018-06-04受理号药品名称生产企业承

46、办日期CXHL2200092TT-01488片药捷安康（南京）科技股份有限公司2022-02-17CXHL2200093TT-01488片药捷安康（南京）科技股份有限公司2022-02-14CXHL2200091TT-01488片药捷安康（南京）科技股份有限公司2022-02-14CYHB2200307泽布替尼胶囊百济神州（苏州）生物科技有限公司2022-02-11CYHB2200296泽布替尼胶囊百济神州（苏州）生物科技有限公司2022-02-10CXHS2200007泽布替尼胶囊百济神州（苏州）生物科技有限公司2022-01-28CYHS2200112泽布替尼胶囊百济神州（苏州）生物科技有

47、限公司2022-01-18JXHL2200003BN102片Carna Biosciences, Inc.、烨辉医药科技（上海）有限公司2022-01-07JXHL2200004BN102片Carna Biosciences, Inc.、烨辉医药科技（上海）有限公司2022-01-07JXHS2101107Acalabrutinib胶囊AstraZeneca Pty Ltd、AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司2022-01-05同靶点药品分析临床试验信息 （数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试验登记号药品名称试验阶段

48、登记日期NCT02970318acalabrutinib3期临床2016-11-22NCT04075292acalabrutinib3期临床2019-08-30NCT04008706acalabrutinib3期临床2019-07-05NCT03932331acalabrutinib2期临床2019-04-30NCT04346199acalabrutinibbest supportive care2期临床2020-04-15NCT02475681acalabrutinibacalabrutinib plus obinutuzumab3期临床2015-06-19NCT02717611acalab

49、rutinib2期临床2016-03-24NCT02477696acalabrutinib3期临床2015-06-23NCT02213926acalabrutinib2期临床2014-08-12NCT02211014acalabrutinibacalabrutinib plus dexamethasone1期临床2014-08-07NCT02180724acalabrutinib2期临床2014-07-03NCT02112526acalabrutinib1期临床2014-04-14NCT02029443acalabrutinib2期临床2014-01-08NCT04930536acalabru

50、tinib4期临床2021-06-18NCT02717624acalabrutinibVariable regimens including acalabrutinib , bendamustine , rituximab , venetoclax1期临床2016-03-24适应症4期临床3期临床2期临床1期临床0期临床临床阶段不明合计多发性骨髓瘤2920881737403631791胶质母细胞瘤2402572010145645慢性淋巴细胞白血病364294149092602套细胞淋巴瘤12515353024256移植物抗宿主病32712331058242弥漫性大B细胞淋巴瘤145111430

51、28228非霍奇金淋巴瘤0148474040212非小细胞肺癌7135817025120B淋巴细胞瘤0333380882淋巴浆细胞样淋巴瘤0324100441转移性头颈癌03620213卵巢肿瘤00130610原发性纵隔大B细胞淋巴瘤00710210边缘区B细胞淋巴瘤00900110高级别B细胞淋巴瘤0031015滤泡中心淋巴瘤0100001中国临床试验-试验分期分析登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次公示日期CTR2 0212036一项 Acalabrutinib 联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 治疗 65 岁既往未经治

52、疗的非生发中心弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究Acalabr utinib胶囊非生发中心弥漫性大 B细胞淋巴瘤进行中III期AstraZene ca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司上海交通大学医学院附属瑞金医院2021-09-07CTR2 0210589在慢性淋巴细胞白血病受试者中进行的Acalabrutinib (ACP-196) 3b 期、多中心、开放标签、单组研究Acalabr utinib胶囊既往接受布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 治疗的慢性淋巴细胞白血病的成年患者主动终止III期AstraZene ca AB、精鼎医药研究开发（上海）

53、有限公司苏州大学附属第一医院2021-04-22CTR2 0200238一项评价Acalabrutinib 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗在既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效与安全性的随机、多中心、开放性、3期研究Acalabr utinib胶囊慢性淋巴细胞白血病进行中III期阿斯利康投资(中国)有限公司中国医学科学院血液病医院2020-11-03CTR2 0190595Acalabrutinib与Venetoclax联合治疗加或不加阿托珠单抗用于慢性淋巴细胞白血病Acalabr utinib胶囊既往未接受过治疗的无d el(17p)或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病进行中III

54、期阿斯利康投资(中国)有限公司江苏省人民医院2020-03-27CTR2 0192587比较BR两药方案与 BR + Acalabrutinib 联合方案治疗初治MCL患者的疗效的3期研究Acalabr utinib胶囊套细胞淋巴瘤进行中III期AstraZene ca AB、阿斯利康投资 (中国)有限公司北京肿瘤医院2020-03-16CTR2 0181987一项旨在评估Acalabrutinib在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的1/2期开放标签、多中心研究Acalabr utinib胶囊复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B细胞恶性肿瘤进行中其他AstraZene ca AB、阿斯利康投资 (中国)有限公司北京肿瘤医院2019-06-21药品名称公司名称申请号国家/地区批准日期CALQUENCEASTRAZENECANDA 210259美国2017-10-31CALQUENCEAstraZeneca Pharmaceuticals LPNDA 210259美国CALQUENCEAstraZeneca Pharmaceuticals LPNDA 210259美国全球上市批准 （数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）药品名称公司名称申请号国家