彩色多普勒超声系统产品技术要求迈瑞一

1、 产品名称彩色多普勒超声系统型号、规格DC-58、DC-55、DC-50、DC-50T、DC-50S、DC-50Exp、DC-51、DC-52、DC-56、DC-57、DC-58S、DC-59结构及组成诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件。可配置的探头型号为：3C5A,6C2,C5-1,C7-3,C11-3,7L4A,7LT4,L14-6NE,L14-6WE,V11-3,V11-3B,V11-3H,SP5-1,P4-2,P7-3,P10-4,

2、DE11-3E,CB10-4E,D7-2E,C6-2,7L4B,L13-3,L14-6N,L14-6W,SC6-1,DE11-3,D7-2,CB10-4,6LB7,L9-3,L9-3E,L20-5E,L20-5；可配置的穿刺架型号为：NGB-004,NGB-005,NGB-006,NGB-007,NGB-009,NGB-010,NGB-011,NGB-018,NGB-019,NGB-027,NGB-022,NGB-025,NGB-034。产品适用范围/预期用途用于临床超声诊断检查。1性能指标安全诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-

3、2008的规定。1.1.2设备的电磁兼容要求应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。性能要求诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表2规定：探头标称频率，单位MHz；侧向、轴向分辨力，单位mm；盲区，单位mm；探测深度，单位mm；横向、纵向几何位置精度，(%)；f)切片厚度。表2性能指标探头型号标称频率(MHz)侧向分辨力(mm)轴向分辨力(mm)盲区（mm）探测深度(mm)几何位置精度(%)切片厚度(mm)3C5A3.5W1（深度W80）2（80V深度130）1（深度80）2（80V深度130）3三180横向3纵向3126C26.5W1（深度40）1（深

4、度60）3三80横向3纵向38C5-13.51（深度80）2（80V深度130）1（深度80）2（80V深度130）3三180横向3纵向312C7-35.01（深度60）1（深度80）3三120横向3纵向310C11-36.51（深度40）0.5（深度60）3三80横向3纵向387L4A7.5W1（深度W60）W1（深度W80）2三80横向3纵向367LT47.5W1（深度W60）W1（深度W80）2三80横向3纵向36L14-6NEL14-6WE10.0W1（深度W40）0.5（深度W60）2三60横向3纵向36Vll-3V11-3B6.5W1（深度W40）W1（深度60）3三80横向3纵向

5、310V11-3HSP5-13.0W3（深度W80）4（80V深度160）1（深度80）2（80V深度170）3三180横向3纵向312P4-23.0W3（深度80）4（80V深度160）1（深度80）2（80V深度170）3三180横向3纵向312P7-35.02（深度60）1（深度80）3三80横向3纵向310P10-46.51（深度40）1（深度60）3三80横向3纵向312DE11-3E6.51（深度40）1（深度60）3三80横向3纵向310CB10-4E6.51（深度40）1（深度60）3三80横向3纵向310D7-2E4.02（深度60）1（深度80）3三140横向3纵向310C

6、6-23.61（深度80）2（80V深度130）1（深度80）2（80V深度130）3三180横向3纵向3127L4B7.51（深度60）0.5（深度80）2三80横向3纵向36L13-37.51（深度60）1（深度80）2三80横向3纵向38L14-6N10.01（深度40）0.5（深度60）2三60横向3纵向36L14-6W10.01（深度40）0.5（深度60）2三60横向3纵向36SC6-13.51（深度80）2（80V深度130）1（深度80）2（80V深度130）3三180横向3纵向312DE11-36.51（深度40）1（深度60）3三80横向3纵向310D7-24.02（深度6

7、0）1（深度80）3三140横向3纵向310CB10-46.51（深度40）1（深度60）3三80横向3纵向3106LB7（L）6.51（深度60）1（深度80）2三80横向3纵向366LB7（C）6.51（深度40）1（深度60）3三80横向3纵向38L9-35.5W2(深度W60)W1(深度W80)2三100横向3纵向36L9-3E5.5W2(深度W60)W1(深度W80)2三100横向3纵向36L20-5E13.5W1(深度W40)0.5(深度W50)2三50横向3纵向310L20-513.5W1(深度W40)0.5(深度50)2三50横向3纵向3101.2.2电源电压适应范围：198-

8、264V。1.2.3连续工作时间：8h。声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在15%范围之内。周长和面积测量偏差：周长测量偏差应在10%范围之内；面积测量偏差应在7%范围之内。M模式性能指标：具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M模式时间显示误差应在2%的范围之内。彩色血流成像模式性能要求a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。b）彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。c）血流方向应能正确识别，无混叠现象。频谱多普勒模式性能要求a）在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。b）彩超的血流速

9、度读数误差应不超过表3的要求。c）取样区游标位置应准确。表3彩色性能指标探头型号频率(MHz)Color探测深度(cm)Power探测深度(cm)PW探测深度（cm）PW流速测量误差3C5A2.3(Pen)2929295%以内2.8(Gen)2929295%以内2.8(Res)2929/3.0(Res)/285%以内6C24.4(Pen)2525255%以内5.0(Gen)2424245%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内7L4A4.4(Pen)2727265%以内5.0(Gen)2626255%以内5.0(Res)2626/5.7(Res)/245%以内L14-6N

10、E5.0(Pen)2424255%以内5.7(Gen)2423245%以内5.7(Res)2423/6.6(Res)/245%以内Vll-34.4(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内V11-3B4.4(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内P4-22.0(Pen)2122122125%以内2.3(Gen)2122122125%以内2.3(Res)212212/2.6(Res)/2125%以内P7-32.7(Pen)2626265

11、%以内3.3(Gen)2525255%以内4.0(Res)2424245%以内D7-2E2.5(Pen)2112112115%以内3.0(Gen)2102102115%以内3.0(Res)210210/4.0(Res)/295%以内C5-12.0(Pen)21029.52115%以内2.5(Gen)21028.528.55%以内3.0(Res)2928.528.55%以内L14-6WE5.0(Pen)2424245%以内5.7(Gen)2323235%以内5.7(Res)2323/6.6(Res)/235%以内Cll-34.4(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内5

12、.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内V11-3H4.4(Pen)2625265%以内5.0(Gen)2625265%以内5.3(Res)2424/5.7(Res)/245%以内C7-33.0(Pen)2102102105%以内3.3(Gen)2929295%以内3.5(Res)2929/P10-44.0(Pen)2424/4.4(Pen)/245%以内5.0(Gen)2424245%以内5.7(Res)2424245%以内SP5-12.0(Pen)2122122125%以内2.3(Gen)2122122125%以内2.5(Res)2122122125%以内DE11-3E4.4

13、(Pen)2626265%以内5.0(Gen)2525255%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内CB10-4E4.4(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内7LT44.4(Pen)2626275%以内5.0(Gen)2626265%以内5.0(Res)2626/5.7(Res)/265%以内C6-22.0(Pen)2929295%以内2.5(Gen)2929295%以内2.5(Res)2929/3.0(Res)/285%以内7L4B3.8(Pen)2727265%以内4.4(Gen)26

14、26255%以内5.0(Res)2626245%以内L13-34.0(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内6.2(Res)2424245%以内L14-6N5.0(Pen)2424255%以内5.7(Gen)2423245%以内5.7(Res)2423/6.6(Res)/245%以内L14-6W5.0(Pen)2424245%以内5.7(Gen)2323235%以内5.7(Res)2323/6.6(Res)/235%以内SC6-12.0(Pen)2102102105%以内2.5(Gen)2929295%以内2.5(Res)2828285%以内DE11-34.4(Pen

15、)2626265%以内5.0(Gen)2525255%以内3.6(Res)/三75%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内D7-22.5(Pen)2112112115%以内3.0(Gen)2102102115%以内3.0(Res)210210/4.0(Res)/295%以内CB10-44.4(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内6LB7(L)4.0(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内5.7(Res)2424245%以内6LB7(C)4.0(Pen)242424

16、5%以内5.0(Gen)2424245%以内5.7(Res)2424245%以内L9-33.0(Pen)2727275%以内3.6(Gen)2626265%以内4.4(Res)/265%以内5.0(Res)2626/L9-3E3.0(Pen)2727275%以内3.6(Gen)2626265%以内4.4(Res)/265%以内5.0(Res)2626/L20-5E8.9(Pen)2222225%以内11.4(Gen)2222225%以内13.3(Res)2222225%以内L20-58.9(Pen)2222225%以内11.4(Gen)2222225%以内13.3(Res)2222225%以内

17、1、P4-2在CW下的声工作频率为2MHz,探测深度应212cm,；2、P7-3在CW下的声工作频率为2.5MHz，探测深度应26cm；3、P10-4在CW下的声工作频率为5MHz，探测深度应24cm；4、SP5-1在CW下的声工作频率为2MHz，探测深度应212cm；5、PW、CW流速测量误差应在5%之内。1.2.9造影成像（仅探头C5-1/P4-2/L9-3E/L9-3支持）a）最大成像深度:C5-128.5cm；P4-2212cm；L9-326cm；L9-3E26cmb）与B模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在10%内。弹性成像（仅探头L13-3,L14-6N,L9-3E

18、,L9-3,L14-6NE,7L4A,L14-6WE,L14-6W支持）a）弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度30mm。b）空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸10.5mm。c）几何成像精度：靶标面积与弹性图像面积误差在50%以内。d）与B模式图像重合度：B图像的靶点中心和弹性图像的靶点中心的重合度，分别测量靶点中心到取样框的横纵距离。距离相差在10%内。e）应变比的测量范围：应变比测量范围应不小于0.323.2，在0.323.2范围内（靶标/背景材料的应变比），误差70%内，重复性在0.2内。三维成像（探头D7-2E，D7-2，DE11-3,DE1

19、1-3E支持）诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合表4规定：a）侧向、轴向分辨力，单位mm；b）盲区，单位mm；c）探测深度，单位mm；d）几何位置精度，单位%；e）体积测量误差，单位%。表4三维探头性能指标探头型号标称频率（MHz）侧向俯仰、扫描方向分辨力（mm）轴向分辨力（mm）盲区（mm）探测深度（mm）几何位置精度（%）体积测量误差（）D7-2E4.0W4（深度W60）W1（深度W80）W5三140横向10%纵向10%20%范围以内DE11-3E6.5W4（深度W40）W1（深度W60）W5三80横向10%纵向10%20%范围以内D7-24.0W4（深度W60）W1（深度W

20、80）W5三140横向10%纵向10%20%范围以内DE11-36.5W4（深度W40）W1（深度W60）W5三80横向10%纵向10%20%范围以内注：在探头标称频率下测试。1.2.12自动容积测量的三维重建体积计算偏差：在20%范围内（探头D7-2ED7-2,DE11-3DE11-3E支持）。功能要求扫描模式：a）B型、M型、C型、D型、TDI成像和特殊成像；b）电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描;探测、显示深度：a）凸阵探头最大探测深度：30cm；b）线阵探头最大探测深度：12cm；c）相控阵探头最大探测深度：21cm；d）最大显示深度：38.8cm。声功率可调，实时显示MI/T

21、I（TIB,TIC,TIS）。1.3.4诊断系统主机频率响应范围：不窄于lT8MHz；系统可调动态范围：不窄于30-240。1.3.5系统最低显示血流速度要求不大于2cm/s；系统最高显示血流速度要求不小于8m/s；取样框偏转角不小于30。B型和M型B型：a）支持基波变频，支持谐波成像；b）扫描范围可调，扫描深度可调，扫描密度可调；c）支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持探头扩展成像功能。d）支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；e）线阵支持空间复合成像iBeam；f）支持图像增强iClear；g）支持组织特异性成像TSI：肌肉，常规，脂肪，液性；h）支持双实时；i）支持图像缩放；j）动态范围

22、可视可调；k）支持增益、TGC、LGC曲线可调；l）支持图像后处理。M型：a）支持增益可调；b）扫描速度可调；c）支持直线解剖M（FreeXrosM）、曲线解剖M（FreeXrosCM）、彩色M（CM）；d）支持图像后处理。C型成像a）方式：Color（彩色血流），Power（能量多普勒、方向能量多普勒）；b）成像参数调节；c）图像后处理。D型成像a）方式：PW（脉冲多普勒）与CW（连续多普勒）；b）成像参数调节；c）多普勒后处理。特殊成像模式（可选配）：a）造影成像，利用造影剂使后散射回声增强，明显提高超声诊断的分辨率，敏感性和特异性的技术，造影定量分析；b）宽景成像，又称超宽视野成像技术，

23、是通过探头的移动获取一系列二维切面图像，然后利用计算机重建的方法，把这一系列二维图像拼接为一幅连续的切面图像；c）3D/4D成像，采用超声成像方法，获取组织的三维结构，然后利用计算机重建方法生成完整的3D/4D超声图像；d）TDI（包括TVI、TEI、TVM、TVD）组织多普勒成像，从多普勒信号中提取低速高振幅的运动信息，进行计算和显示，TDI定量分析；e）弹性成像，利用超声波信息对组织的弹性参数进行估计和成像；f）负荷超声（StressEcho）应用超声心动图对比观察负荷状态与静息状态超声所见，以了解受检查者心血管系统对负荷的反应状况；g）组织追踪成像，利用超声二维图像追踪组织的运动过程，并

24、行对连续的二维图像进行配准和显示，组织追踪定量分析：使用斑点追踪技术对心脏2D图像进行分析；h）智能立体光影成像，在传统渲染基础上增加光照渲染效果，支持全局光照和局部散射方式，使渲染出来的图像更接近人体皮肤的真实质感。1.3.10支持一键优化（iTouch）和放大功能，支持焦点位置自动调节功能。ECG（选配）。a）心率的测量范围和准确度心率显示范围30250bpm，心率误差在10%的范围内；b）时间测量范围和准确度时间周期范围240ms2s。各个时间周期的ECG均能显示，误差在10%的范围内；c）QRS波检测QRS波幅度的范围0.5mV5mV，宽度范围40ms120ms；d）过载保护在任意的病

25、人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1Vp-v、50Hz的差模电压10秒后，系统应能正常工作；e）工频电压容差叠加在QRS波信号上，并且满足心率检测误差不超过10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100uV；f）患者电极连接的命名和颜色电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂（R）,黄色为左臂（L），绿色为左腿（F）；g）漂移容差当一0.1Hz，幅度4mV（p-v）的三角波叠加与一串幅度0.5mV，间期100ms，重复率80bpm的QRS波上时，设备的心率误差在10%的范围内。1.3.12支持穿刺引导、穿刺校正和穿刺增强（iNeedle）功能。1.3.13支持超声应

26、用工作流定制（iWorks）。1.3.14支持离线分析软件；支持超声系统与移动终端交互应用：MedTouch、MedSight。支持教学软件。支持手势操作、多点触摸功能。电影回放： 非实时存储：2D最大存储帧数6500幅图像，一维时间图像130秒4D容积电影不小于128volume实时存储：向前存储电影的长度120s，向后存储电影的长度480s数字化存储：支持图像存储；支持USB移动存储设备；支持内部硬盘存储；支持DVD读取和刻录；支持网络传输：DICOM3.0；支持网络存储：iStorage；注释与体位图：支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。具有以下应用测量包(除常规测量外

27、，其余功能可根据客户要求选配)：常规测量，进行距离、面积等基本的测量；腹部应用软件包；产科应用软件包(支持多胎测量)；妇科应用软件包；心脏应用软件包；小器官应用软件包；泌尿科应用软件包；血管应用软件包；儿科应用软件包；神经应用软件包；急重诊应用软件包；IMT；自动产科测量；自动NT测量。图文工作站病人信息输入、修改、存储；病人检查管理；病人数据导出、导入；检查回顾和分析：支持超声系统中所有检查的图像回顾和再分析；打印：支持图像和报告的打印；存储介质：光盘、U盘、移动硬盘、内部硬盘；存储：支持静态图像文件、电影文件以及病人报告的存储。iVision(支持图像演示)。可支持外设彩色视频打印机；黑白

28、视频打印机；图文打印机；d)脚踏开关；无线网卡(支持WIFI)；无线打印机；条码扫描仪；h)DVR；i)麦克风。j)耦合剂加热器输入输出接口USB接口；HDMI接口；VGA输出接口；S-video接口；以太网接口；主机电源输入接口；辅助电源输出接口；电位均衡端子；麦克风输入接口；音频输出接口；电源指示灯；l)探头插座；m)ECG接口。1.3.24显示设备：彩色LCD显示器，触摸屏。具有直方图功能(DC-51,DC-58S，DC-50T,DC-50S不适用)。具有断面图功能(DC-55，DC-59，DC-50，DC-50S，DC-50Exp不适用)。具有双距离功能(DC-56,DC-57，DC-

29、59，DC-58S，DC-50Exp不适用)。具有彩色速度功能(DC-52,DC-57，DC-50，DC-50T，DC-50Exp不适用)。电池可支持待机，待机时间不小于24小时。数据接口及用户访问控制要求数据接口：USB:支持2.0协议、3.0协议；有线网络：10M/100M/1000M自适应；无线网络：协议兼容IEEE802.11ac/a/b/g/n标准；工作频率：2.4G/5G；数据安全/加密方式：WEP、WPA、WPA2。用户访问控制：采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括系统管理员、操作者、急诊用户，支持注销和切换用户。环境试验要求1.4.1诊断系统的气候环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.2及本技术要求中表7的规定。1.4.2诊断系统的机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.2及本技术要求中表7的规定。1.4.3运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。对电源电压的适应能力应符合本技术要求中表7的规定。外观与结构诊断系统外表应色泽均