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文档简介
1、 产品名称彩色多普勒超声系统型号、规格DC-58、DC-55、DC-50、DC-50T、DC-50S、DC-50Exp、DC-51、DC-52、DC-56、DC-57、DC-58S、DC-59结构及组成诊断系统由主机和探头组成,可配置脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件(iScape)、组织多普勒组件(TDI)、造影组件、弹性成像组件。可配置的探头型号为:3C5A,6C2,C5-1,C7-3,C11-3,7L4A,7LT4,L14-6NE,L14-6WE,V11-3,V11-3B,V11-3H,SP5-1,P4-2,P7-3,P10-4,
2、DE11-3E,CB10-4E,D7-2E,C6-2,7L4B,L13-3,L14-6N,L14-6W,SC6-1,DE11-3,D7-2,CB10-4,6LB7,L9-3,L9-3E,L20-5E,L20-5;可配置的穿刺架型号为:NGB-004,NGB-005,NGB-006,NGB-007,NGB-009,NGB-010,NGB-011,NGB-018,NGB-019,NGB-027,NGB-022,NGB-025,NGB-034。产品适用范围/预期用途用于临床超声诊断检查。1性能指标安全诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-
3、2008的规定。1.1.2设备的电磁兼容要求应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。性能要求诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表2规定:探头标称频率,单位MHz;侧向、轴向分辨力,单位mm;盲区,单位mm;探测深度,单位mm;横向、纵向几何位置精度,(%);f)切片厚度。表2性能指标探头型号标称频率(MHz)侧向分辨力(mm)轴向分辨力(mm)盲区(mm)探测深度(mm)几何位置精度(%)切片厚度(mm)3C5A3.5W1(深度W80)2(80V深度130)1(深度80)2(80V深度130)3三180横向3纵向3126C26.5W1(深度40)1(深
4、度60)3三80横向3纵向38C5-13.51(深度80)2(80V深度130)1(深度80)2(80V深度130)3三180横向3纵向312C7-35.01(深度60)1(深度80)3三120横向3纵向310C11-36.51(深度40)0.5(深度60)3三80横向3纵向387L4A7.5W1(深度W60)W1(深度W80)2三80横向3纵向367LT47.5W1(深度W60)W1(深度W80)2三80横向3纵向36L14-6NEL14-6WE10.0W1(深度W40)0.5(深度W60)2三60横向3纵向36Vll-3V11-3B6.5W1(深度W40)W1(深度60)3三80横向3纵向
5、310V11-3HSP5-13.0W3(深度W80)4(80V深度160)1(深度80)2(80V深度170)3三180横向3纵向312P4-23.0W3(深度80)4(80V深度160)1(深度80)2(80V深度170)3三180横向3纵向312P7-35.02(深度60)1(深度80)3三80横向3纵向310P10-46.51(深度40)1(深度60)3三80横向3纵向312DE11-3E6.51(深度40)1(深度60)3三80横向3纵向310CB10-4E6.51(深度40)1(深度60)3三80横向3纵向310D7-2E4.02(深度60)1(深度80)3三140横向3纵向310C
6、6-23.61(深度80)2(80V深度130)1(深度80)2(80V深度130)3三180横向3纵向3127L4B7.51(深度60)0.5(深度80)2三80横向3纵向36L13-37.51(深度60)1(深度80)2三80横向3纵向38L14-6N10.01(深度40)0.5(深度60)2三60横向3纵向36L14-6W10.01(深度40)0.5(深度60)2三60横向3纵向36SC6-13.51(深度80)2(80V深度130)1(深度80)2(80V深度130)3三180横向3纵向312DE11-36.51(深度40)1(深度60)3三80横向3纵向310D7-24.02(深度6
7、0)1(深度80)3三140横向3纵向310CB10-46.51(深度40)1(深度60)3三80横向3纵向3106LB7(L)6.51(深度60)1(深度80)2三80横向3纵向366LB7(C)6.51(深度40)1(深度60)3三80横向3纵向38L9-35.5W2(深度W60)W1(深度W80)2三100横向3纵向36L9-3E5.5W2(深度W60)W1(深度W80)2三100横向3纵向36L20-5E13.5W1(深度W40)0.5(深度W50)2三50横向3纵向310L20-513.5W1(深度W40)0.5(深度50)2三50横向3纵向3101.2.2电源电压适应范围:198-
8、264V。1.2.3连续工作时间:8h。声工作频率:声工作频率与标称频率的偏差应在15%范围之内。周长和面积测量偏差:周长测量偏差应在10%范围之内;面积测量偏差应在7%范围之内。M模式性能指标:具有M模式的探头,应进行M模式时间显示误差的性能测试。M模式时间显示误差应在2%的范围之内。彩色血流成像模式性能要求a)在彩色血流成像模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。c)血流方向应能正确识别,无混叠现象。频谱多普勒模式性能要求a)在频谱多普勒模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。b)彩超的血流速
9、度读数误差应不超过表3的要求。c)取样区游标位置应准确。表3彩色性能指标探头型号频率(MHz)Color探测深度(cm)Power探测深度(cm)PW探测深度(cm)PW流速测量误差3C5A2.3(Pen)2929295%以内2.8(Gen)2929295%以内2.8(Res)2929/3.0(Res)/285%以内6C24.4(Pen)2525255%以内5.0(Gen)2424245%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内7L4A4.4(Pen)2727265%以内5.0(Gen)2626255%以内5.0(Res)2626/5.7(Res)/245%以内L14-6N
10、E5.0(Pen)2424255%以内5.7(Gen)2423245%以内5.7(Res)2423/6.6(Res)/245%以内Vll-34.4(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内V11-3B4.4(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内P4-22.0(Pen)2122122125%以内2.3(Gen)2122122125%以内2.3(Res)212212/2.6(Res)/2125%以内P7-32.7(Pen)2626265
11、%以内3.3(Gen)2525255%以内4.0(Res)2424245%以内D7-2E2.5(Pen)2112112115%以内3.0(Gen)2102102115%以内3.0(Res)210210/4.0(Res)/295%以内C5-12.0(Pen)21029.52115%以内2.5(Gen)21028.528.55%以内3.0(Res)2928.528.55%以内L14-6WE5.0(Pen)2424245%以内5.7(Gen)2323235%以内5.7(Res)2323/6.6(Res)/235%以内Cll-34.4(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内5
12、.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内V11-3H4.4(Pen)2625265%以内5.0(Gen)2625265%以内5.3(Res)2424/5.7(Res)/245%以内C7-33.0(Pen)2102102105%以内3.3(Gen)2929295%以内3.5(Res)2929/P10-44.0(Pen)2424/4.4(Pen)/245%以内5.0(Gen)2424245%以内5.7(Res)2424245%以内SP5-12.0(Pen)2122122125%以内2.3(Gen)2122122125%以内2.5(Res)2122122125%以内DE11-3E4.4
13、(Pen)2626265%以内5.0(Gen)2525255%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内CB10-4E4.4(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内7LT44.4(Pen)2626275%以内5.0(Gen)2626265%以内5.0(Res)2626/5.7(Res)/265%以内C6-22.0(Pen)2929295%以内2.5(Gen)2929295%以内2.5(Res)2929/3.0(Res)/285%以内7L4B3.8(Pen)2727265%以内4.4(Gen)26
14、26255%以内5.0(Res)2626245%以内L13-34.0(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内6.2(Res)2424245%以内L14-6N5.0(Pen)2424255%以内5.7(Gen)2423245%以内5.7(Res)2423/6.6(Res)/245%以内L14-6W5.0(Pen)2424245%以内5.7(Gen)2323235%以内5.7(Res)2323/6.6(Res)/235%以内SC6-12.0(Pen)2102102105%以内2.5(Gen)2929295%以内2.5(Res)2828285%以内DE11-34.4(Pen
15、)2626265%以内5.0(Gen)2525255%以内3.6(Res)/三75%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内D7-22.5(Pen)2112112115%以内3.0(Gen)2102102115%以内3.0(Res)210210/4.0(Res)/295%以内CB10-44.4(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内5.0(Res)2424/5.7(Res)/245%以内6LB7(L)4.0(Pen)2424245%以内5.0(Gen)2424245%以内5.7(Res)2424245%以内6LB7(C)4.0(Pen)242424
16、5%以内5.0(Gen)2424245%以内5.7(Res)2424245%以内L9-33.0(Pen)2727275%以内3.6(Gen)2626265%以内4.4(Res)/265%以内5.0(Res)2626/L9-3E3.0(Pen)2727275%以内3.6(Gen)2626265%以内4.4(Res)/265%以内5.0(Res)2626/L20-5E8.9(Pen)2222225%以内11.4(Gen)2222225%以内13.3(Res)2222225%以内L20-58.9(Pen)2222225%以内11.4(Gen)2222225%以内13.3(Res)2222225%以内
17、1、P4-2在CW下的声工作频率为2MHz,探测深度应212cm,;2、P7-3在CW下的声工作频率为2.5MHz,探测深度应26cm;3、P10-4在CW下的声工作频率为5MHz,探测深度应24cm;4、SP5-1在CW下的声工作频率为2MHz,探测深度应212cm;5、PW、CW流速测量误差应在5%之内。1.2.9造影成像(仅探头C5-1/P4-2/L9-3E/L9-3支持)a)最大成像深度:C5-128.5cm;P4-2212cm;L9-326cm;L9-3E26cmb)与B模式图像重合性:与其所在管道的灰阶图像应基本重合,在10%内。弹性成像(仅探头L13-3,L14-6N,L9-3E
18、,L9-3,L14-6NE,7L4A,L14-6WE,L14-6W支持)a)弹性最大探测深度:所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度30mm。b)空间分辨力:所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸10.5mm。c)几何成像精度:靶标面积与弹性图像面积误差在50%以内。d)与B模式图像重合度:B图像的靶点中心和弹性图像的靶点中心的重合度,分别测量靶点中心到取样框的横纵距离。距离相差在10%内。e)应变比的测量范围:应变比测量范围应不小于0.323.2,在0.323.2范围内(靶标/背景材料的应变比),误差70%内,重复性在0.2内。三维成像(探头D7-2E,D7-2,DE11-3,DE1
19、1-3E支持)诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合表4规定:a)侧向、轴向分辨力,单位mm;b)盲区,单位mm;c)探测深度,单位mm;d)几何位置精度,单位%;e)体积测量误差,单位%。表4三维探头性能指标探头型号标称频率(MHz)侧向俯仰、扫描方向分辨力(mm)轴向分辨力(mm)盲区(mm)探测深度(mm)几何位置精度(%)体积测量误差()D7-2E4.0W4(深度W60)W1(深度W80)W5三140横向10%纵向10%20%范围以内DE11-3E6.5W4(深度W40)W1(深度W60)W5三80横向10%纵向10%20%范围以内D7-24.0W4(深度W60)W1(深度W
20、80)W5三140横向10%纵向10%20%范围以内DE11-36.5W4(深度W40)W1(深度W60)W5三80横向10%纵向10%20%范围以内注:在探头标称频率下测试。1.2.12自动容积测量的三维重建体积计算偏差:在20%范围内(探头D7-2ED7-2,DE11-3DE11-3E支持)。功能要求扫描模式:a)B型、M型、C型、D型、TDI成像和特殊成像;b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描;探测、显示深度:a)凸阵探头最大探测深度:30cm;b)线阵探头最大探测深度:12cm;c)相控阵探头最大探测深度:21cm;d)最大显示深度:38.8cm。声功率可调,实时显示MI/T
21、I(TIB,TIC,TIS)。1.3.4诊断系统主机频率响应范围:不窄于lT8MHz;系统可调动态范围:不窄于30-240。1.3.5系统最低显示血流速度要求不大于2cm/s;系统最高显示血流速度要求不小于8m/s;取样框偏转角不小于30。B型和M型B型:a)支持基波变频,支持谐波成像;b)扫描范围可调,扫描深度可调,扫描密度可调;c)支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描,支持探头扩展成像功能。d)支持发射焦点位置可调,支持多焦点合成;e)线阵支持空间复合成像iBeam;f)支持图像增强iClear;g)支持组织特异性成像TSI:肌肉,常规,脂肪,液性;h)支持双实时;i)支持图像缩放;j)动态范围
22、可视可调;k)支持增益、TGC、LGC曲线可调;l)支持图像后处理。M型:a)支持增益可调;b)扫描速度可调;c)支持直线解剖M(FreeXrosM)、曲线解剖M(FreeXrosCM)、彩色M(CM);d)支持图像后处理。C型成像a)方式:Color(彩色血流),Power(能量多普勒、方向能量多普勒);b)成像参数调节;c)图像后处理。D型成像a)方式:PW(脉冲多普勒)与CW(连续多普勒);b)成像参数调节;c)多普勒后处理。特殊成像模式(可选配):a)造影成像,利用造影剂使后散射回声增强,明显提高超声诊断的分辨率,敏感性和特异性的技术,造影定量分析;b)宽景成像,又称超宽视野成像技术,
23、是通过探头的移动获取一系列二维切面图像,然后利用计算机重建的方法,把这一系列二维图像拼接为一幅连续的切面图像;c)3D/4D成像,采用超声成像方法,获取组织的三维结构,然后利用计算机重建方法生成完整的3D/4D超声图像;d)TDI(包括TVI、TEI、TVM、TVD)组织多普勒成像,从多普勒信号中提取低速高振幅的运动信息,进行计算和显示,TDI定量分析;e)弹性成像,利用超声波信息对组织的弹性参数进行估计和成像;f)负荷超声(StressEcho)应用超声心动图对比观察负荷状态与静息状态超声所见,以了解受检查者心血管系统对负荷的反应状况;g)组织追踪成像,利用超声二维图像追踪组织的运动过程,并
24、行对连续的二维图像进行配准和显示,组织追踪定量分析:使用斑点追踪技术对心脏2D图像进行分析;h)智能立体光影成像,在传统渲染基础上增加光照渲染效果,支持全局光照和局部散射方式,使渲染出来的图像更接近人体皮肤的真实质感。1.3.10支持一键优化(iTouch)和放大功能,支持焦点位置自动调节功能。ECG(选配)。a)心率的测量范围和准确度心率显示范围30250bpm,心率误差在10%的范围内;b)时间测量范围和准确度时间周期范围240ms2s。各个时间周期的ECG均能显示,误差在10%的范围内;c)QRS波检测QRS波幅度的范围0.5mV5mV,宽度范围40ms120ms;d)过载保护在任意的病
25、人电极和任意导联选择的组合情况下,施加1Vp-v、50Hz的差模电压10秒后,系统应能正常工作;e)工频电压容差叠加在QRS波信号上,并且满足心率检测误差不超过10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100uV;f)患者电极连接的命名和颜色电极应标识颜色以区分不同位置的导联,红色为右臂(R),黄色为左臂(L),绿色为左腿(F);g)漂移容差当一0.1Hz,幅度4mV(p-v)的三角波叠加与一串幅度0.5mV,间期100ms,重复率80bpm的QRS波上时,设备的心率误差在10%的范围内。1.3.12支持穿刺引导、穿刺校正和穿刺增强(iNeedle)功能。1.3.13支持超声应
26、用工作流定制(iWorks)。1.3.14支持离线分析软件;支持超声系统与移动终端交互应用:MedTouch、MedSight。支持教学软件。支持手势操作、多点触摸功能。电影回放: 非实时存储:2D最大存储帧数6500幅图像,一维时间图像130秒4D容积电影不小于128volume实时存储:向前存储电影的长度120s,向后存储电影的长度480s数字化存储:支持图像存储;支持USB移动存储设备;支持内部硬盘存储;支持DVD读取和刻录;支持网络传输:DICOM3.0;支持网络存储:iStorage;注释与体位图:支持常规注释与自定义注释,支持多语言输入,支持体位图。具有以下应用测量包(除常规测量外
27、,其余功能可根据客户要求选配):常规测量,进行距离、面积等基本的测量;腹部应用软件包;产科应用软件包(支持多胎测量);妇科应用软件包;心脏应用软件包;小器官应用软件包;泌尿科应用软件包;血管应用软件包;儿科应用软件包;神经应用软件包;急重诊应用软件包;IMT;自动产科测量;自动NT测量。图文工作站病人信息输入、修改、存储;病人检查管理;病人数据导出、导入;检查回顾和分析:支持超声系统中所有检查的图像回顾和再分析;打印:支持图像和报告的打印;存储介质:光盘、U盘、移动硬盘、内部硬盘;存储:支持静态图像文件、电影文件以及病人报告的存储。iVision(支持图像演示)。可支持外设彩色视频打印机;黑白
28、视频打印机;图文打印机;d)脚踏开关;无线网卡(支持WIFI);无线打印机;条码扫描仪;h)DVR;i)麦克风。j)耦合剂加热器输入输出接口USB接口;HDMI接口;VGA输出接口;S-video接口;以太网接口;主机电源输入接口;辅助电源输出接口;电位均衡端子;麦克风输入接口;音频输出接口;电源指示灯;l)探头插座;m)ECG接口。1.3.24显示设备:彩色LCD显示器,触摸屏。具有直方图功能(DC-51,DC-58S,DC-50T,DC-50S不适用)。具有断面图功能(DC-55,DC-59,DC-50,DC-50S,DC-50Exp不适用)。具有双距离功能(DC-56,DC-57,DC-
29、59,DC-58S,DC-50Exp不适用)。具有彩色速度功能(DC-52,DC-57,DC-50,DC-50T,DC-50Exp不适用)。电池可支持待机,待机时间不小于24小时。数据接口及用户访问控制要求数据接口:USB:支持2.0协议、3.0协议;有线网络:10M/100M/1000M自适应;无线网络:协议兼容IEEE802.11ac/a/b/g/n标准;工作频率:2.4G/5G;数据安全/加密方式:WEP、WPA、WPA2。用户访问控制:采用用户名及口令形式,支持不同层级的用户权限访问控制,包括系统管理员、操作者、急诊用户,支持注销和切换用户。环境试验要求1.4.1诊断系统的气候环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.2及本技术要求中表7的规定。1.4.2诊断系统的机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.2及本技术要求中表7的规定。1.4.3运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。对电源电压的适应能力应符合本技术要求中表7的规定。外观与结构诊断系统外表应色泽均
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