鸡内金、炒鸡内金、醋鸡内金生产工艺规程

1、XXXXXXXXXX限公司生产工艺规程标 题鸡内金、炒鸡内金、醋鸡内金生产工艺规程共10页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日 期批 准日期生效日期颁发部门分发部门义更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立鸡内金、炒鸡内金、醋鸡内金生产工艺规程，用于指导现场 生产。2范围：鸡内金、炒鸡内金、醋鸡内金生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述产品基本信息产品名称：鸡内金、炒鸡内金、醋鸡内金规格：统性状：鸡内金 本品为不规则卷片，厚约 2mm。表面黄色、黄绿色或黄褐色，薄 而半透明，具明

2、显的条状皱纹。质脆，易碎，断面角质样，有光泽。气微腥， 味微苦。炒鸡内金 本品表面暗黄褐色或焦黄色，用放大镜观察，显颗粒状或微细泡状。轻折即断，断面有光泽。醋鸡内金 本品全体发泡卷曲，表面淡黄色，质脆，易碎，气味酸。味微苦。企业内部代码：性味与归经：甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。功能与主治：健胃消食，涩精止遗，通淋化石。用于食积不消，呕吐鸡内金、炒鸡内金、醋鸡内金生产工艺规程泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。用法与用量：310g。贮藏：置干燥处，防蛀。包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋; 1kg/袋；10kg/袋；15k

3、g/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。贮存期限：36个月生产批量：510000kg辅料：米醋。每100kg鸡内金用米醋15kg。生产环境：一般生产区流程图：鸡内金生产工艺流程图：成品检验.入库注：冰为质量控制要点炒鸡内金、醋鸡内金生产工艺流程图:鸡内金、炒鸡内金、醋鸡内金生产工艺规程注：为质量控制要点生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鸡内金原料。领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。净制：取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制

4、岗位标准操作规程手 工挑选，除去杂质。将净鸡内金置净料袋或周转箱。净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净鸡内金转 至下道工序，及时清场并填写生产记录。鸡内金、炒鸡内金、醋鸡内金生产工艺规程填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标o净制标准(1)取样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。(2)合格标准：照杂质检查法(检验操作规程附录12)测定，杂质不得过3%。净药材物料平衡限度(1)指标：95-100%(2)计算公式如下：净制物料平衡指标(

5、)二净药材量/，量+取样量 100% 投料量偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管 理规程(GLSCO8-023)的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险 为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。炒制：炒鸡内金：取净鸡内金，按照饮片炒制岗位标准操作规程及 CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程，照清炒法，置炒药机内，设定 温度65邙C加热，炒制25邙分钟，炒至鼓起，取出，放凉。醋鸡内金：取净鸡内金，按照饮片炒制岗位标准操作规程及 CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程，照清炒法，置炒药机内，设定 温度65邙C加热，炒制25邙分钟，炒至鼓起，喷醋，

6、取出，干燥。炒制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后饮片 运入车间中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下鸡内金、炒鸡内金、醋鸡内金生产工艺规程道工序。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标o炒制标准(1)取样方法：随机取样3次，每次500g,检查炒制程度。(2)合格标准： 炒鸡内金炒至鼓起，表面暗黄褐色或焦黄色。醋鸡内金炒至鼓起，表面淡黄色。偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023)的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有

7、质量风险，按 质量事故处理则进行纠正和预防。包装内包装包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。标签(合格证)领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签(合格证)，并进行复核，无误的签字领用。分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置贴上标

8、签手工在编织袋的合格证在封口 时一并缝上，位置：袋口左侧 10cm处，上边与袋子上边缘平 齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重鸡内金、炒鸡内金、醋鸡内金生产工艺规程第6 共8页复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝装量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量(kg)0.51251050(g) :t5由0由0坟填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识内包装标准：(1)抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正

9、一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。物料平衡限度：内包装物料平衡(1)标准：98-100%(2)计算公式如下：内包装工序物料平衡()=合格品废可F +取样量100%合格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%(2)计算公式如下：土 a 业八 %业、缶- /、使用量 +损坏量 +剩余量包装(标签、包装材料)物料平衡(%) = 100%领用量偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023)的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。外包装：按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材；检查核对：对该批号的饮片，逐件核对

10、物料状态卡和数量应正鸡内金、炒鸡内金、醋鸡内金生产工艺规程确一致。标签(合格证)领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签(合格证)，并进行复核，无误的签字领用。装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包 装袋(PE罐)之间松紧适宜。封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置 贴上标签。交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。包装完毕，及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色待验标识。外包装标准：(1)抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。6.3.7.1合格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%使用量损耗量剩余量领用量100%(2)计算公式：包装材料物料平衡限度总收率(1)控制标准：70%(2)计算公式如下:收率(%)成品量投料数量100%工艺环境卫生要求:鸡内金、炒鸡内金、醋鸡内金生产工艺规程设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程 序净化。（详见第11条工艺操作过程中