2022年iso9001-内审检查表

1、资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢ISO9001:2022 内审检查表精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢审核记录审核员审核发觉受审核部门审核日期审核准就ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明 ” 符合；“ ？” 观看项； “ ” 一般不符合； “ ” 重大不符合 不符时记入证据、事实；涉及条款审核内容、证据及方法范畴1. 组织 QMS掩盖范畴和过程是否有缺失？无缺失、掩盖全面2. 组织 QMS对标准条款是否剪裁？如有,所剪裁条款中过 程确凿没有？生产和服务的设计不适用,此不影响公司供应满意法律法规及顾客要求的产品4.1 1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并

2、影响其实现质最高治理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量治理体系预懂得组织及其环境量治理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些期结果的各种内部因素（公司的价值观、 文化、学问、 绩效等相关因素） 和外部因素 （国相关信息进行监视和评审？际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）；这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件；本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和适 宜；4.2 1. 组织是否确定了与质量治理体系有关的全部相关方？是公司应确定：懂得相关方的需求和期望否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？a）与

3、质量治理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于懂得和连续满意相关 方的需求和期望；组织应考虑以下相关方：- 顾客；- 最终用户或受益人；精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢- 法人,股东；- 银行；- 外部供应商；- 雇员及其他为组织工作者；- 法律法规及监管机关；- 地方社区团体；- 非政府组织； ；懂得相关方的需求和期望可以帮忙本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的明确；满意相关方的要求并争取做到更高的期望值；表 1 外部相关方及要求与期望相关方符合法律法规要求要求与期望法律法规及监管机关顾客、最终用户或 供应的

4、技术方案或研发的产品符合最初提出的受益人 要求银行 有才能支付银行的款项外部供应商 价格合理,结算准时,有规范的流程或手续第三方认证服务机 满意 ISO9001 体系要求, 连续改进质量治理体系构第三方监测机构 协作监测精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢表 2 内部相关方及要求与期望4.3 1. 组织是否确定了质量治理体系的范畴？是否对这些信息相关方要求与期望法人,股东合法,客户中意,成本低雇员及其他为组织清洁卫生,工作时间合理,工作强度不大、薪酬工作者合理组织应明确质量治理体系的边界和适用性,以确定其范畴；确定质量治理体系的范畴形成了相关文件？在确定质量治理体系范畴时,组织应

5、考虑：a）各种内部和外部因素,见 4.1 ；b）相关方的要求,见 4.2 ；C 组织的产品和服务；依据本组织产品和服务特点,标准的全部条款均适用于本组织并打算全部予以实施；本公司质量治理体系的范畴为：杭州市滨江区滨康路568 号物理边界区域范畴内的医药健康产品的技术开发；4.4 1. 组织是否依据标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 4.4.1本公司确保依据本标准的要求,建立、实施、保持和连续改进质量治理体系,2. 组织 QMS过程是否被确定和治理？过程间次序及关系是包括所需过程及其相互作用；否被确定和治理？3. 组织 QMS关键过程所需资源和信息是否充分,足以支持通过实施以下活动,确定质量

6、治理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效质量治理体系及其过程过程有效运行和监控？评判和改进等过程及其在整个组织内的应用：4. 组织 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢a 确定这些过程所需的输入和期望的输出；5. 组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有,在组织 QMS中是否明确并实施了掌握？b 确定这些过程的次序和相互作用；c 确定和应用所需的准就和方法（包括监视、 测量和相关的绩效指标） ,以确保这些 过程的运行和有效掌握；d 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、 运行环境、 学问和监

7、测等资源；e 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；f 依据 6.1 的要求确定的风险和机遇；g 评判这些过程绩效和有效性,识别更新的需求,实施所需的变更,以确保实现这 些过程的预期结果；h 改进过程和质量治理体系；4.4.2 依据标准要求,结合公司实际需要,公司：a）公司依据经营和服务过程掌握要求,制定相应的程序文件、治理规范、操作规 范等体系文件,支持质量治理体系各过程运行；b）保留确认过程按策划进行的证据文件；5.1 1. 最高治理者对满意顾客要求有何想法？现以何方式传达最高治理者应证明其对质量治理体系的领导作用和承诺,通过：领导作用和承诺满意顾客要求的重要性,并供应其身体力行的证

8、据？a 对质量治理体系的有效性承担责任；2. 组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管5.1.1 部门是否清晰并得到有效执行？组织是否评判其行为和结b 确保制定质量治理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一样；果符合法律法规的情形,发觉不符合之处,是否实行改进c 确保质量治理体系要求融入与组织的业务过程；总就措施？3. 最高治理者是否组织制定质量方针和目标,并使其成为d 促进治理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；组织焦点,成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢e 识别公司质量治理体系所需的资源及其更新需要

9、并配备这些资源；4. 组织质量方针、目标是否形成文件,由最高治理者批准颁发？5. 建立实施保持改进QMS所需资源,最高治理者如何确保f 在公司内进行沟通,确保全员懂得有效的质量治理和符合质量治理体系要求的重供应？有否实例佐证？要性,积极主动参加和协作,通过考核、培训、共享学问、嘉奖制度,促使、指导和支持员工努力提高其素养,提高质量治理体系的有效性和治理绩效；g 实施各项业务过程,实现公司目标和质量治理体系的预期结果；h 促使、指导和支持员工努力提高质量治理体系的有效性；5.1.2 1.“ 以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？i 推动改进；j 明确公司内部职责分工,支持其他治理者履行

10、其相关领域的职责；最高治理者应证明其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：以顾客为关注焦点组织关注焦点是否放在顾客身上,特殊是不中意顾客身a 确定、懂得并连续满意顾客要求以及适用的法律法规要求；上？2. 为实现顾客中意目标,最高治理者是否推动全员参加,b 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客中意才能的风险和机遇；并有切实可行的操作过程的手段,最大限度地调动员工的参加意识和能动性？c 始终致力于增强顾客中意；3. 组织通过哪些方式、途径,以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满意？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关怀的产品特性,特殊是产品的关键特性？4. 在确定顾客的需求和期望

11、时,组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境爱护等）和法律法规要求,并转化为组织目标、指标和要求,实行措施,5.2 且得到落实、实现. 5.2.1 制定质量方针1. 质量方针是否与组织的宗旨相适应,与组织的总方针相方针一样,表达组织的目标和特点？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢最高治理者应制定、实施和保持质量方针,方针应：2. 质量方针是否包含满意相关方（特殊是顾客、员工、供方、 社会）要求的承诺？是否包含连续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？a 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；3. 质量方针是否为质量目标的制定、评审供应了明确的框b

12、为制定质量目标供应框架架,具有较强的方向性和指导性？4. 质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、c 包括满意适用要求的承诺；正确懂得,并和谐一样、深化人心？d 包括连续改进质量治理体系的承诺；5. 质量方针在组织各层次中,是否得到贯彻和坚持？是否进行评审,以确保其连续相宜,得到有效贯彻？经充分考虑本组织特点,本组织质量方针为：“ 科技领先、优质高效”5.2.2 沟通质量方针质量方针应： 公司在质量治理手册中对方针进行公开声明,在公司内部会议进行宣讲、沟通,全体员工能够精确懂得其含义并在工作中贯彻落实质量方针；在与相关方沟 通时,可向相关方说明公司质量方针；5.3 1. 组织各个部门、

13、各级人员职责、权限及其相互关系是否为了有效的实施质量治理,本公司确定了组织结构 见附件 2 ,并规定了各级各岗位人组织的岗位、 职责和权限确定并予以沟通？员职责、权限和相互关系,并在公司内对各级员工进行了必要的传达,各职能部门的职2. 组织全部员工是否清晰本职范畴并被有效沟通履行？能安排表 附件 3 ；同时制定了职务说明书,对本公司各主要岗位职责权限进行了确定；以：a 确保质量治理体系符合本标准的要求；b 确保各过程获得其预期输出；c 报告质量治理体系绩效及其改进机遇（见 10.1 ）,特殊向最高治理者报告；d 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e 确保在策划和实施质量治理体系变更时,保持其

14、完整性；精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢3 部门职责是什么？6 策划6.1.1 策划质量治理体系, 组织应考虑到影响公司目标和战略方向和治理体系绩效的内6.1 1. 在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目应对风险和机遇的措施标与质量方针和连续改进的承诺,是否一样？外因素和公司相关方的要求,确定需要应对的风险和机遇,以：2. 所建立质量目标是否可测量？目标之间是否和谐一样,6.2 是否相互保证？a 确保质量治理体系能够实现其预期结果；质量目标及其实现的策划3. 所建立的质量目标是否包括满意产品要求所需的内容,如研发设备,研发水公平目标？b 增强有利影响；4. 组织为实

15、现质量目标是否进行QMS策划,分析确定实现c 防止和削减不利影响；目标的问题及相应措施,时间要求、责任人落实明确,并d 实现改进；对目标实现程度有检查、有评判？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢6.1.2 公司依据风险分析结果,策划应对这些风险和机遇的措施,包括规避风险,为5. 组织质量目标更换策划与实施时,过程是否受控,以确保贯彻质量方针,QMS的完整性？寻求机遇承担风险,排除风险源,转变风险的可能性和后果,分担风险,或通过明智决 策延缓风险； 实施新实践, 推出新产品, 开创新市场, 赢得新客户, 建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会；明确如何

16、在质量治理体系过程 中整合并实施这些措施；评判这些措施的有效性；应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应；6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 公司策划并制定了质量目标,并在相关职能、层次和过程进行分解；质量目标策 划,变更和实施中应与质量方针保持一样；可测量；考虑到适用的要求；与供应合格产 品和服务以及增强顾客中意相关,予以监视；予以沟通；适时更新；公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录；依据公司产品和服务特点,确定公司的质量目标：a、每年提交主管部门审批的成果不少于 4 项,并每年递增 2 项；b、各研发成果交付率 90% c、相关方中意率 95%以上 6.

17、2.2 策划如何实现质量目标时,应对质量目标进行分解,需要规定：考核措施,综合 治理部负责过程的监视和测量,治理评审前组织各部门对质量目标实现情形进行检查,并在治理评审中进行汇报；6.3 1. 组织针对 QMS进行变更时,是否考虑了变更的目的及潜当公司确定需要对质量治理体系进行变更时,应对变更活动进行策划并依据4.4 要变更的策划在后果？是否考虑了治理体系的完整性？求系统地实施；应考虑到：2. 组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢a）变更目的及其潜在后果；3. 为实施 QMS变更,是否产生了责任和权限的安排或再分配？b）质量治理体系

18、的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的安排或再安排；7 支持组织应确定并供应为建立、实施、保持和连续改进质量治理体系所需的资源；组织应7.1 1. 为实施、保持、改进QMS过程,达到顾客中意,组织是资源否能够准时确定并供应所需资源？关键过程、关键岗位资考虑：源是否充分、相宜？7.1.1 2. 组织对资源的确定、供应、使用是否进行治理、验证,a 现有内部资源的才能和约束；总就清除了不适当资源、不适当使用,提高资源利用率？b 需要从外部供方猎取的资源；7.1.2 1. 组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否依据组织应确定并供应所需要的人员,以有效实施质量治理体系并运行和掌握其过程,详

19、细人员履行岗位职责所要求的才能支配人员？见职务说明书 ；2. 组织是否从训练、培训、技能和经受等方面评判工作人员的才能或进行人力素养测评？7.1.3 1. 组织为实现产品符合性,必需具备哪些基础设施？这些组织应确定、供应和爱护过程运行所需的基础设施,以获得合格产品和服务； （化药讨论基础设施设施是否得到爱护,是否有台账,是否有爱护保养方案,基础设施可包括：所 未 能 提 供能够连续满意运行要求？设 备 的 维 保2. 基础设施选址、布置是否相宜,有利于确保组织的工作a 建筑物和相关的设施；保养方案）效率和研发的产品质量？b 设备（包括硬件和软件） ；3. 组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物

20、、工作场所,c 运输资源；是否足够（如面积） 、相宜（如位置）？d 信息和通讯技术；4. 组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些爱护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？5. 组织有哪些硬件、 软件？这些硬件和软件配置是否充分、适当,得到爱护和掌握？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢6. 组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时,且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到 有效爱护？7.1.4 1. 组织为实现产品的符合性,有哪些重要工作环境因素 （包公司依据产品和服务特点,确定、 供应并爱护过程运行

21、所需要的环境,包括温度、 热量、过程运行环境括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境,心理环境如理压力、过度疲惫、个人理？2. 组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光情感和社会环境如非鄙视、和谐、无对抗,以获得合格产品和服务；亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、相宜、并得到 掌握？3. 组织为爱护员工身心健康、安全,确保工作质量和效率,是否识别并实行措施排除工作过程中的有害因素,预防事 故,预防错误过程（活动）？4. 工作环境中人、物、场所配置与结合是否满意员工的工作需要？是否满意研发产品质量掌握的需要？是否有利于 建立、保持安全、

22、文明的工作环境？7.1.5 1. 组织的测量和监视设备是否依据质量掌握、保证和改进7.1.5.1 总就组织应确定并供应确保结果有效监视和测量资源要求配置？所配置的测量和监控设备才能是否满意规定要当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时,求？2. 组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些和牢靠所需的资源；过程,确保上述活动可行并与监视和测量要求相一样的方 式实施？组织应确保所供应的资源：精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢a 适合特定类型的监视和测量活动；就测量设备应： （化药讨论3. 组织是否建立了测量设备量值传递系统,可追溯至国际或国家承认的测量基准？全部测量设备

23、校准均已纳入校准b 得到适当的爱护,以确保连续适合其用途；所 未 能 提 供系统,并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期检 测 设 备 的或在使用前得到校准或验证？测量设备校准或验证没有国公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息；检定 / 校准报际或国家承认的测量基准时,组织是否制定用于校准或验7.1.5.2 测量溯源告）证的文件？测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识,用于确定其校准状态？运算机软件满当要求测量溯源时, 或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时,足预期用途的才能在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情形是否规定、实施并有记录？a

24、对比能溯源到国际或国家标准的测量标准,依据规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准, 或两者都进行； 当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定依据的文件化信息；b 具有标识,以确定其校准状态；c 予以爱护,防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化；当发觉测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时,实行适当的订正措施；7.1.6 1 组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主关7.1.6 组织学问组织的学问键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？组织应确定运行过程所需的学问,以获得合格产品和服务；这些学问应予以保持,并2. 组织是否针对为满

25、意组织进展、个人成长,必需具备的7.2 学问、体会、才能提出新的培训要求？在需要范畴内可得到；3. 组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、体会、才能工具等）是否充分相宜？为应对不断变化的需求和进展趋势,组织应考虑现有的学问,确定如何猎取更多必要的4. 依据组织确定的培训需求是否支配方案、组织分层分类学问,并进行更新；7.3 培训,确保按需培训、学以致用？组织学问是从其体会中获得的特定学问,是实现组织目标所使用的共享信息；5. 组织是否注意才能（如技术才能、治理、交往才能）培意识训？是否注意意识（参加意识、质量意识）培训？在实际组织学问可以基于：工作中,员工是否具备要求的学问、意识和才能？精

26、品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢a 内部资源 （如：学问产权、 从体会获得的学问、从失败和胜利项目中获得的教训、6. 组织对所开展培训的有效性是否进行评判？所实行的评价方法（包括考核实例、 观看、 问卷等） 是否有效、 相宜？7. 组织员工是否建立保持了训练、培训、技能和经受的记猎取和共享未形成文件的学问和体会、过程、产品和服务的改进结果）；录？b 外部资源（如：标准、学术沟通、专业会议以及从顾客和外部供方收集的学问）7.2 才能 组织应：a 确定其掌握范畴内的人员所具备的才能,这些人员从事的工作影响质量治理体系 绩效和有效性；b 基于适当的训练、培训或经受,确保这些人员具备所

27、需才能；c 适用时,实行措施获得所需的才能,并评判措施的有效性；d 保留适当的形成文件的信息,作为人员才能的证据；7.3 意识 为提高全员质量意识、顾客意识,公司通过多种形式宣扬沟通,确保相关工作人员 知晓和懂得：a 质量方针；b 相关的质量目标；c 他们对质量治理体系有效性的奉献,包括改进质量绩效的好处；d 不符合质量治理体系要求的后果；7.4 1. 在内部沟通中,最高治理者是否发挥了主动主导作用,最高治理者及各部门应确保建立适当的沟通过程,在本公司不同层次和职能之间就质量沟通以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢治理体系的有效性

28、进行沟通,包括与组织内外部沟通,以达到相互明白、相互信任、实2. 在自上而下沟通过程中,组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中,组织有哪些沟通方式 （如现全员参加的目的；详细可实行：报告制度）？在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止纷乱,防止统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中,是a 沟通什么；否存在主要障碍？b 何时沟通；c 与谁沟通；d 如何沟通；e 由谁负责；7.5 1. 组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量7.5.1 总就；形成文件的信息手册、程序、记录及其他所要求的文件？组织的质量治理体系应包括：2. 组织是否依据标准要求建立了文件化体系？7.5.1 3.

29、 组织是否依据内部治理需要建立了相应程序文件？a 标准要求的形成文件的信息（含程序文件、操作规程、治理制度、记录等）总就4 组织是否依据标准要求建立了质量记录？b 组织确定的为确保质量治理体系有效性所需的形成文件的信息；5. 组织 QMS文件详略是否得当？是否相宜可操作？7.5.2 6. 组织 QMS文件有哪些媒体,形式或类型？这些文件表现质量治理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：形式或类型是否适当、有效？a 本组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型；7. 组织 QMS文件详略程度是否与以下因素相适应？b 过程的复杂程度及其相互作用；a 组织的规模和类型；b 过程的复杂程度及相互

30、关系；c 人员的才能；c 涉及人员所需的才能；1. 组织是否依据标准要求建立并保持了“ 记录掌握程7.5.2 创建和更新创建和更新序” ,该程序适用范畴是否包括了QMS实施、保持和改进在创建和更新形成文件的信息时,组织应确保适当的：产生的全部记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、a 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）. 2. 组织是否依据标准要求设置了质量记录？记录项目是否b 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）满意标准要求？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢c 评审和批准,以确保相宜性和

31、充分性；3. 组织为确保QMS过程有效运作、掌握、证明、改进,是否设置了必要记录？7.5.2 4. 质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯独可追7.5.3 形成文件的信息的掌握组织应进行适溯？文件规定外质量记录如何标识？7.5.3.1 应掌握质量治理体系和本标准所要求的形成文件的信息,以确保：5. 质量记录的填写是否真实、准时、清晰、正确？6. 质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、a 无论何时何处需要这些信息,均可获得并使用；联网等方式）是否确定要求？b 予以妥当爱护（如防止失密、不当使用或不完整）；7. 质量记录是否确定储存地点、方式、期限？记录储存环7.5.3.2 为掌握

32、形成文件的信息,适用时,组织应关注以下活动：创建和更新境设施是否相宜,能防止损坏、变质或丢失？记录储存期7.5.3 限是否相宜,能满意证明、掌握、追溯、改进要求？记录a 分发、拜访、检索和使用；储存检索是否简便？b 储存和防护,包括保持可读性；8. 储存的记录是否依据时间要求进行了鉴定和整理？对失c 变更掌握（如：版本掌握） ；效的无储存价值的记录准时依据规定进行了处置？9. 质量记录是否进行整理分析,并为改进和治理供应信d 保留和处置；息？计策划和运行质量治理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息,1. 组织是否依据标准要求建立并保持“ 文件掌握程序” ？形成文件的信息的掌握该程序适用范

33、畴是否包括组织QMS要求的全部文件（内、当识别和掌握；外部文件；各种类型及形式的文件）？对公司储存的作为符合性证据性文件和记录予以爱护,防止非预期的更换；2. 文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、和谐性？3. 组织文件批准权限是否按文件类别、适用范畴、所处层次确定相应的批准人？全部文件发布前是否得到批准,以确保文件的相宜性？有效性？4. 文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？5. 文件是否得到准时更换？文件更换前是否批准？更换的文件是否确保了四个到位 （即全部同一文件更换到位 ; 全部相关文件更换到位； 全部相关部门 / 岗位通知到位； 涉及实物时处置

34、到位）？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢6. 不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？7. 组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？8. 组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？9. 作废文件是否已撤出访用场所？未撤出时,是否有明显标识、能防止非预期使用？10. 组织文件保管是否指定设施、场所、 人员、能确保文件不损坏、不丢失、准时供应？11. 组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定 / 评审、保管、利用是否受控？8 运行了文公司通过实行以下措施,策划、实施和掌握满意产品和服务要求所需的过程,并8.1 1. 组织产品的质量目

35、标和要求有哪些？表达在组织哪些文运行策划和掌握件中？实施应对风险和基于的策划措施：2. 组织是否已编制研发产品实现流程图？在该流程图中,过程及次序是否恰当？哪些过程需建立或已建立a）确定研发产品和服务的要求,包括研发产品标准、服务质量标准等件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？b）建立以下内容的准就：3. 对需确定的验证、确认、检验和试验活动,以下是否明1）过程运行规范,如设计方案、配方,服务治理制度,产品检验规程等；确： a 要求？ b 所需客观证据？ c 产品接收准就？d 认定2）产品和服务的验证标准；的供应方式？4. 产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处

36、c）资源配置要求；在受控状态？其资源是否充分、相宜？d）实施过程掌握的规范；5. 为实现过程及其产品满意要求,确定了哪些供应证据的所需记录？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢e）在需要的范畴和程度上,确定并保持、保留运行过程形成文件的信息：6. 产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的 QMS其他过程的要求是否一样,并适于组织运作？1）证明过程已经按策划进行；2）证明研发产品和服务符合要求；策划的输出应适合组织的运行需要；公司严格掌握运行策划的更换,评审非预期变更的后果； 更换在实施前应予以确认；必要时,实行措施排除不利影响；公司制定物料选购制度,对外部供应的过程、产

37、品和服务进行治理,确保外包过程 受控；8.2 1. 组织是否建立牢靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？与顾客沟通应包括：产品和服务的要求在和顾客沟通过程中,组织是否尽力、充分、主动？a 供应与产品和服务有关的信息；2. 组织在产品信息问询、合同、订单的处理, 顾客反馈（包8.2.1 括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式,并能及 b 问询,合同或订单的处理,包括更换；时沟通？顾客沟通3. 组织如何使顾客反馈简洁化,并主动要求反馈？c 猎取顾客关于产品和服务的反馈,包括顾客埋怨；4. 发生顾客投诉后,组织是否立刻沟通、处理、解决顾客d 顾客财产的处理和掌握；当前的不中意？ e 关系重大时,制定

38、有关应急措施的特定要求；5. 在与顾客沟通时,是否因人而异,恳切、实在、敬重顾客？8.2.2 1. 组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？组织的在确定供应应顾客的产品和服务的要求时,组织应确保：与产品和服务有关的要求顾客目标市场是否明确、相宜？a 产品和服务要求得到确定,包括：的确定2. 顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要求）组织是否已确定并被充分懂得？1 适用的法律法规要求；3. 顾客没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？组织是否已被充分懂得？2 组织认为必要的要求；精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢b 对其所供应的产品和服务,能够满意

39、组织所声称的要求；4. 与组织产品有关的法律有哪些？是否已被收集并得到确定？5. 为满意顾客要求、确保组织利益,组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？8.2.3 1. 顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、 传真、8.2.3.1 组织应确保有才能满意向顾客供应的产品和服务的要求,组织应在向顾客承诺与产品和服务有关的要求合同、订单标书等） ？针对顾客产品要求不同的表现形式,供应产品和服务之前实施评审,包括：的评审组织实行了哪些方式予以接收、确定、评审？2. 常规与特别规产品要求界限标准是否确定？该界限标准a 顾客规定的要求,包括交付和交付后活动的要求；考虑因素（

40、包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款8.2.3 等）是否全面、必需？b 顾客虽然没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；3. 针对常规与特别规产品要求,组织实行了哪些评审方c 组织规定的要求；式？这些评审方式是否有效？d 适用于产品和服务的法律法规要求；4. 评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾e 与以前表述不一样的合同或订单的要求；组织应确保与以前规定不一样的合同或客是否愿意接收、能够达到？订单要求已得到解决；5. 组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同或订单是否与产品和服务有关的要求都在接收前得到评审？如顾客供应的

41、要求没有形成文件,如顾客没有供应形成文件的要求,组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认；的评审组织在供应产品承诺前是否采纳了相宜的方式,对顾客要8.2.3.2 适用时,组织应保留以下方面的文件化信息：求进行了确认？6. 组织通过评审, 会得到哪些评审结果, 会引发哪些措施？a 评审结果；这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录,并得以b 产品和服务的任何新要求；保持？7. 抽查交付及交付后活动记录,验证组织通过评审是否能确保 产品要求最终确定并被懂得？与以前表述不一样的合同或订单的要求已得到妥当解 决？组织有才能确保满意规定的要求？8.2.4 1. 当顾客提出产品要求更换时,组织是否评

42、审、确认？当如产品和服务要求发生变更,组织应确保相关的文件化信息得到修改,并确保相关人员产品和服务要求的更换组织提出产品要求更换时,组织是否得到顾客认可？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢知道已变更的要求；2. 产品要求发生变更时,组织是否有确定的变更过程,以确保相关文件得到更换,相关人员知道已变更的要求？对已实现部分产品是否与顾客协商妥当处理？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢8.3.1 总就8.3 产品和服务的设计和开1、设计开发的策划有哪些？发2、设计开发的输入信息有哪些？3、设计开发是怎么进行掌握的？组织应建立、实施和保持设计和开发过程,以便确保后续的产

43、品和服务的供应；4、设计开发输出有哪些内容？8.3.2 设计和开发策划5、设计开发更换了哪些内容,更换后又是怎么掌握的？在确定设计和开发的各个阶段及其掌握时,组织应考虑：a 设计和开发活动的性质、连续时间和复杂程度；b 所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审；c 所要求的设计和开发验证和确认活动；d 设计和开发过程涉及的职责和权限；e 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；设计和开发过程参加人员之间接口的掌握需求；f g 顾客和使用者参加设计和开发过程的需求；h 后续的开发的产品和服务供应的要求；i 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得掌握水平；j 证明已满意设计和开发要求所需的文件

44、化信息；设计和开发的输入 8.3.3 组织应针对详细类型的产品和服务,确定设计和开发的的基本要求,组织应考虑：a 功能和性能要求；b 来自以前类似设计和开发活动的信息；c 法律法规要求；d 组织承诺执行的标准或行业规范；精品文档e 产品和服务的性质引起的潜在失效后果；输入应满意设计和开发目的,完整并且清晰；设计和开发输入的冲突应予以解决；资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢组织应确保外部供应的过程、产品和服务符合要求；8.4 1 组织选购过程有哪些？这些过程掌握的方法是否确定、外部供应过程、 产品和服务相宜且有效,能确保选购的产品符合规定要求？当以下情形时,组织应确定要应用的对外部供应的

45、过程、产品和服务的掌握：的掌握2. 选购依据是否充分、牢靠？选购产品的要求是否明确、相宜（包括品名、规格、数量、交付期、价格等）？a 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；8.4.1 3. 当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组b 外部供方替组织直接将产品和服务供应应顾客；织产品质量时,组织对这种变化情形是否要求得到批准？总就这些需批准的情形是否确定并被实施？c 组织打算由外部供方供应过程或部分过程；4. 当供方人员的变化会导致影响产品质量时,组织是否按组织应依据外部供方供应所要求的过程、产品和服务的才能,确定外部供方的评判、选照规定人员资格要求并对其鉴定？5.

46、 组织是否依据规定过程实施选购？选购及批准权限是否择、绩效监视和再评判的准就,并加以实施；对于这些活动和由评判引发的任何必要的明确并得到实施？措施,组织应保留所需的形成文件的的信息；6. 组织是否供应必要的选购方案资料和选购承诺,以便供方能够满意这些期望要求？8.4.2 1. 组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩,进行公司应确保外部供应的过程、产品和服务不会对组织稳固地向顾客交付合格产品和服务掌握类型和程度分类或分级,规定并实施检验或其他必要的活动,以确保的才能产生不利影响；选购产品满意规定的选购要求？2. 组织是否对选购产品的验证记录、与供方的沟通以及对组织应：不合格品的反应做出规定,

47、以证明其符合规定要求. a 确保外部供应的过程保持在其质量治理体系掌握之中；3. 组织对供方首样检验情形及要求是否明确规定并执行？组织对供方封样情形及要求是否明确规定并执行？供方样b 规定对外部供方的掌握及其输出结果的掌握；品是否有标识、有首样检验、封样的记录？c 考虑：4. 组织对选购产品未实施检验时,是否建立实施了其他有效的掌握措施（签订质保协议或监掌握度）？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢1 外部供应的过程、 产品和服务对组织稳固的供应满意顾客要求和适用的法律法5. 组织是否规定选购产品在供方现场验证的情形并予以实施？顾客是否提出对选购产品在供方现场验证的要求并予实施？

48、如有,组织在选购文件中对拟验证的支配和产品放 规要求的才能的潜在影响；行的方法作出了规定 . 2 外部供方自身掌握的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发；符合 ISO 9001是达到这一目标的第一步；除非顾客另有规定,否就组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的认证；d 确定必要的验证或其他活动,以确定外部供应的过程、产品和服务满意要求；8.4.3 1. 组织有哪些供方应挑选、评判？供方挑选、评判准就是在与外部供方沟通前,组织应确保要求的充分性；外部供方的信息否确定？供方挑选、评判准就是否依据组织要求供应产品的才能制定？组织是否依据供方挑选评判准就进行供方的组织应与外

49、部供方沟通其以下方面的要求：8.5 挑选、评判？供方挑选、 评判结果是否形成记录并予保持？a 将要供应的过程、产品和服务；2. 组织是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并分发至有关部门？选购是否依据目录进行？b 以下批准：3. 供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否实行1 产品和服务；措施,以促使供方改进,满意选购要求？2 方法、过程和设备；4. 组织是否建立实施合格供方重新评判准就？对重新评判结果及跟踪措施是否有记录并予保持？3 产品和服务的放行；5. 组织是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道,准时沟c 才能,包含所要求的人员资格；通、保持和谐,有良好的互惠关系？6. 暂时供方是否建

50、立、实施了有效的掌握措施？d 外部供方和组织的接口；7. 顾客有要求或组织认为必要时,供方更新信息是否向顾e 组织实施的对外部供方绩效的掌握和监视；客报告或经顾客同意？供方更新条件、措施是否确定并予实施？f 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；1. 在生产和服务供应前,组织如何进行策划？策划结果形组织应在受控条件下进行生产和服务供应；适用时,受控条件包括：生产和服务供应成了哪些可操作的文件？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢a 可获得形成文件的信息,以规定以下内容：2. 组织生产和服务供应受控条件有哪些？其中关键过程受控条件是否齐备、充分、相宜？8.5.1 3.

51、为有效地进行生产和服务供应,有关人员是否获得相应1 所生产的产品、供应的服务或进行的活动的特点；生产和服务供应的掌握的产品特性要求.产品特性的信息以何种形式表述？该表2 拟获得的结果；述是否形成文件,且清晰、正确、完整、适用？4. 当没有作业指导书,不能有效进行生产和服务时,有关b 可获得和使用相宜的监视和测量资源；生 产 现 场 部人员是否能获得作业指导书？作业指导书是否清晰、适用、c 在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的掌握准就及产品分 工 位 没 有正确、有效？和服务的接收准就；作业指导书5. 在生产和服务供应过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质

52、量、工作效率和能源消耗的 要求？特殊是那些组织主要以设备和顾客接触时,是否能 够确保顾客中意？设备使用人员是否能够正确使用设备,d 为过程的运行供应相宜的基础设施和环境；e 配备具备才能的人员,包括所要求的资格；是否规定并实施了有效的掌握措施？对使用的设备是否适f 如输出结果不能由后续的监视和测量加以验证,应对生产和服务供应过程实现策宜,组织是否规定并实施了有效的检查评判制度,一旦发 现不相宜设备,组织是否准时实行措施予以订正？订正后划结果的才能进行确认和定期再确认；8.5 是否重新验证评判？g 实行措施防止人为错误；6. 为确保生产和服务供应过程受控,在需进行测量与监控h 实施放行、交付和交

53、付后活动；生产和服务供应的过程或场所,有关人员是否获得并使用了能够满意测量和监控要求的装置？8.5.1 7. 在生产和服务供应过程中,哪些过程和过程输出必需实施监控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？生产和服务供应的掌握由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的监控或测量是否已确保过程受控？8. 在生产和服务供应的过程中,对产品的放行 （上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：放行条件并被遵守？放行过程的监控或测量并被实施？放行手续并被执行？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢9. 产品的交付过程、 条件、方式、确认是否规定并被实施？交付过程中,顾

54、客是否感到可信、便利、快捷、精确？组 织是否储存了产品交付记录？10. 组织交付活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于提高顾客中意率？有助于改进开发产品或服务质量？8.5.2 1. 在产品实现过程中, 凡有区分产品、 追溯性要求的场合,需要时, 组织应在设计开发全过程对产品和过程采纳适当的方法识别输出,以确保产品标识和可追溯性产品标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达和服务合格；到区分产品或追溯性要求？2. 针对监控和测量要求,产品状态标识是否确定并被实组织应在生产和服务供应的整个过程中依据监视和测量要求识别输出状态；施？在任一测量点,产品待测、已测等状态是否标识,使如要求可追溯,

55、 组织应掌握输出的唯独性标识,且应保留实现可追溯性所需的形成文件不同状态产品能够得到有效、清晰识别？的信息；3. 产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分或可追溯？4. 对有追溯性要求的场合,产品标识是否唯独、已受控并有记录？5. 当采纳技术状态治理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、掌握、纪实和审核？8.5.3 1. 组织是否存在顾客财产？如有,有哪些？这些顾客财产公司在掌握或使用顾客或外部供方的财产期间,应对其进行妥当治理；顾客或外部供方的财产自交付日起组织实行哪些措施,进行识别、验证、爱护和对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外

56、部供方财产,组织应予以识别、 验证、爱护？这些措施是否有效并被实施？2. 顾客财产中是否含有学问产权？如有,组织是否依据法爱护和爱护；律和顾客要求实行了爱护措施？3. 当顾客财产发生丢失、损坏或发觉不适用的情形时,组如顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发觉不适用情形,组织应向顾客或外部供方织是否实行措施防止扩大,并予以记录,向顾客报告？在报告,并保留相关形成文件的信息；精品文档未征得顾客看法之前,不擅自处置？资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢公司应在生产和服务供应期间对产品进行必要防护,包括标识、处置、污染掌握、8.5.4 1. 组织是否针对产品的符合性,在标识、搬运、包装、贮防护存

57、期间实行防护措施, 确保产品不损坏、 不变质、不丢失？包装、储存、传送或运输以及爱护；以确保符合要求；2. 在顾客有要求时,组织是否依据料客要求供应防护措施且体会证有效？组织所实行的防护措施是否能延长到产品8.5.5 交付地点？公司应满意与产品和服务相关的交付后活动的要求；交付后活动的范畴和程度应涉交付后活动3. 当产品涉及安全、健康等特殊要求时,组织所实行防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？及：a 法律法规要求；b 与产品和服务有关的潜在不期望的后果；c 产品和服务的性质、用途和预期寿命；d 顾客要求；e 顾客反馈；注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动,诸如合同规定的服务

58、,以及回收或最终报废处置等附加服务等；8.5.6 1. 当产品或服务发生更换时,组织是否评审、确认？并保a 公司对生产和服务供应的更换进行必要的评审和掌握,以确保稳固地符合要求；更换掌握留更换评审结果？b 更换应保留形成文件的信息,包括更换评审结果、更换的人员以及依据评审所2. 产品或服务要求发生变更时,组织是否确定了变更过程,以确保相关文件得到更换,相关人员知道变更的要求？实行的必要措施；3. 当提出产品或服务要求更换时,组织是否得到顾客认可？对已实现部分产品或服务是否与顾客协商妥当处理？8.6 1 选购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件,并组织应在适当阶段实施策划的支配,以验证产品和

59、服务的要求已被满意；产品和服务的放行被执行？除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否就在策划的支配已圆满完成2. 对生产和服务供应过程中的研发产品特性的测量和监控,策划结果是否形成文件并被执行？精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 感谢之前,不应向顾客放行产品和交付服务；3. 研发产品交付前,对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合以下条件：全部规定的测量或监控项目都已圆满完成？组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息；形成文件的信息应包括：交付前产品测量和监控结果符合接收准就？a 符合接收准就的证据；有关证据齐备并获认可？4. 在产品实现过程的适当阶段,产

60、品特性的接收准就是否b 授权放行人员的可追溯性信息；确定并被遵守？产品符合接收准就的证据是否充分、牢靠 并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的 人员（如签名）？5. 依据产品特性测量和监控文件的规定,测量和监控活动没有完成之前,需放行产品和交付服务时,是否得到组织 有关授权人员批准,或适用时顾客的批准？8.7 1. 组织是否建立、保持了“ 不合格品掌握程序” ？该程序8.7.1 公司确保对不合格产品和服务进行识别和掌握,以防止非预期的使用或交付；不合格输出的掌握是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情形不合格品依据不合格的性质及其对产品和服务的影响实行适当措施；这也适用于在产品交付