洁净压缩空气系统确认方案_第1页
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文档简介

1、洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ （4Q ）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业目录概述 3组织及职责 4培训 6设计确认（ DQ ）7安装确认（ IQ ） 1.1运行确认（ OQ ） 2.4性能确认（ PQ） 3.2偏差处理 3.6验证总结 3.6再验证周期 3.7附录 3.71. 概述1.1.验证对象本次验证对象为药业新药生产基地室的洁净压缩空气系统该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净压缩空气主要 用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气

2、、实验室检测用气USP（ 38 ）、欧盟药典EP第8等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典 版、中国国家标准及国际ISO标准。该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001 ）、塞弗尔SFA-086M-S316 微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m 3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7.2m 3/min，产气压力1.0MPa。流程图如下:使用点后置过滤器2 （0.01（im）后置过滤器1 （ 1 ym）1.2. 验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP

3、标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；13 验证依据IS08573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/T13277.1-2008 压缩空气第一部分污染物净化等级GMP药品生产质量管理规（2010年修订）第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air,Medical美国药典 USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规（cGMP）-D设备GB150 2011压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4. 质量要求系统要符合相应规、法规及法律的要求。报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。2.组织及职责部门职务职责工程/后勤部起草验证方案及报告； 组织对方案实施人员的培训工程/后勤部审批验证方案及报告； 解决验证过程中产生的问题； 审核验证工作生产部组织生产部协助验证工作工程/后勤部按照批准的方案组织实施，协助取样供应商参与验证工作，进仃技术指导QA负责验证取样工作QC组织QC实施验证检验工作； 提供检验数据以及检验报告

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