GMP(饮料企业良好作业规范)试题及答案

1、GMP(饮料企业良好作业规范)一、单选题（每题2分）基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门：_员工号:_1（）是药品质量的主要责任人。 单选题 *A企业负责人 【正确答案】BQA经理C质量受权人D质量负责人2经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。（） 单选题 *A标准操作规程 【正确答案】B工艺规程C操作记录D标准管理规程3洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在，相对湿度控制在。（） 单选题 *A2024;3555%B1826;4565% 【正确答案】C1826;3555%4产品通常包括:。（） 单选题 *A中间产品、待包装

2、产品、成品 【正确答案】B中间产品、外卖中间体、成品C原料、中间产品、成品D原料、待包装产品、成品5GMP目标因素是什么?（ ）将人为的差错控制在最低限度;防止对药品的污染;建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 单选题 *ABC 【正确答案】D6GMP培训的原则是什么?（ ）全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按药品生产质量管理规范要求和各自的职责进行教育和培训。根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。 单选题 *AB 【正确答案】CD选项1537仪器仪表每经过一次

3、校验，必须粘贴标识。（） 单选题 *A设备完好B设备状态C合格证 【正确答案】8GMP实施原则:（） 单选题 *A有章可循B照章办事C有据可查D以上都是 【正确答案】9GMP要求以下哪些人需接受GMP培训?（） 单选题 *A总经理、分厂厂长B生产操作人员C采购及销售人员D新入职人员EQA及QC人员F以上都是 【正确答案】10设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（） 单选题 *A水B食用级或级别相当的润滑剂 【正确答案】C汽油D都可以11必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（） 单选题 *A包装材料B合格品C不合格品 【正确答案】D待验品12按

4、照GMP的规定，物料不包括。（） 单选题 *A原料B半成品 【正确答案】C辅料D包装材料13对设备的设计、选型、安装，不一定要求。（） 单选题 *A易于清洗、消毒B便于生产操作和维修、保养C便于现场监督和参观 【正确答案】D能够防止差错和污染14实施GMP主要做到以下哪些方面?（） 单选题 *A防污染B防差错C防混淆D以上都是 【正确答案】二、多项选择题（每题12分）1.GMP中定义的关键人员包括。（） *A.企业负责人 【正确答案】B.生产管理负责人 【正确答案】C.化验室主任D.质量管理负责人 【正确答案】E.质量受权人 【正确答案】F.质量保证部门经理2.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存

5、放?（） *A.不合格 【正确答案】B.退货物料或产品 【正确答案】C.召回的物料或产品 【正确答案】D.待验物料3.中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容?（） *A.产品名称和企业内部的产品代码 【正确答案】B.生产批 【正确答案】C.数量 【正确答案】D.生产工序 【正确答案】E.物料状态 【正确答案】4.偏差事件发生的原因有。（） *A.设备 【正确答案】B.物料 【正确答案】C.工艺 【正确答案】D.人为 【正确答案】E.环境 【正确答案】5.生产开始前应检查的项目有:。（） *A确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 【正确答案】B设备处于已清洁及待用状态 【正确答案】C检查结果有记录 【正确答案】6.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。（） *A.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 【正确答案】B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区