9700162-1 ISO15004-2-2007 光危害防护 (中文翻译稿)

1、国际标准ISO15004-2第一版20070215眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护1目录、,-、前言1范围2规范性引用文件3术语、定义和符号3.1术语、定义3.2符号4分类5要求5.1概述5.21类仪器的要求5.32类仪器的要求5.41类仪器辐射限值的测定5.52类仪器辐射限值和指导值6试验方法6.1概述6.2将仪器分成1类仪器或2类仪器的测量6.32类仪器：测量6.4面积测量6.52类仪器：达到最大曝光的时间和脉冲数目的测量导则7制造商提供的信息附录A（规范性附录）光谱加权函数附录B（资料性附录）IS015004-2适用的相关眼科仪器和有一个特殊光危害部分的眼科仪器附录C（资料

2、性附录）测量仪器附录D（规范性附录）辐亮度/辐照度的测量方法附录E（规范性附录）直接测量辐照度的指导附录F（资料性附录）分类流程图参考书目眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护1范围ISO15004的本部分规定了眼科仪器的光辐射安全的基本要求，适用于所有直接将光照射入人眼里或照射在人眼上并在他们各自的国际标准里有特殊的光危害要求的眼科仪器，即附录B中的所有眼科仪器，也适用于所有新的和正在兴起的直接将光照射入人眼里或照射在人眼上的眼科仪器。ISO15004的本部分与各国际标准中的光危害要求部分有差异的，以各国际标准为准。注：辐射限值是基于国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）的人对光辐

3、射的曝光度导则（而确定的）。见参考书目1。ISO15004的本部分不适用于辐射超过本标准的限值并用于治疗人眼的仪器。ISO15004的本部分将眼科仪器划分为1类仪器或2类仪器，以此将那些无危害的仪器和有潜在危害的仪器区分开来。规范性引用文件下列引用文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的文件，仅所引用的版本适用；凡是没注明日期的文件，其最新版本（包括任何勘误单）适用。IEC60825-1:2001，激光产品安全第1部分：仪器分类、要求和用户指南术语、定义和符号术语和定义本标准中，下列术语和定义适用。3.1.1孔径孔径光阑apertureaperturestop用来限定测量平均光辐射的开孔

4、。注：对光谱辐照度测量来说，这个开孔通常是放在辐射度计/光谱辐射度计的入射狭缝前面的一个小积分球的入口。3.1.2连续波辐射源continuouswaveradiationsource（CWradiationsource）连续输出超过0.25s的辐射源（即一个非脉冲辐射源）。3.1.3有效孔径effectiveaperture孔径的一部分，用来限制进入视网膜的光。注：对于一个不透明的或非圆形的孔径，其面积等于透明的圆孔径的面积。3.1.4辐射限值emissionlimit允许输出的光辐射最大值。3.1.5眼内照明器endoilluminator由一个光源和一个与之相连的光纤组成，用来插入到人眼

5、中照亮人眼内的任何部分。3.1.6视场fieldofview探测器（如人眼或辐射度计/光谱辐射度计）所能“看”到的立体角，在这个区域内探测器接收辐射。注：视场表示了一个角度，通过这个角度光辐射被平均（取样），不能与表示光源尺寸的光源对向角a混淆。2) 3.1.71类仪器Group1instrument没有潜在危害存在且能满足5.2条要求的眼科仪器3.1.82类仪器Group1instrument有潜在危害且不能满足5.2条要求的眼科仪器。3.1.9辐照度Eirradiance平面上一点的入射到平面上某一点的包含该点的面元上的辐射通量d与面元面积dA的商，即dA1)注：辐照度的单位是W/cm2。

6、3.1.10制造商manufacturer将眼科仪器置于市场上的自然人或法人。3.1.11最大强度maximumintensity仪器在任意条件和所有条件下所能释放的最高光辐射。3.1.12手术显微镜operationmicroscope用于外科手术观察和其他医疗用途的立体显微镜，由照明系统和观察系统组成，观察系统包括物镜可调焦或定焦系统、观察筒和目镜。3.1.13光辐射危害opticalradiationhazard眼睛被光辐射能量照射受到伤害的危险。3.1.14光照性视网膜炎photoretinitis由很强的辐射照射视网膜导致的视网膜光致化学伤害。注：名词“光化黄斑病”也用来描述视网膜黄

7、斑部位的光照性视网膜炎。3.1.15脉冲光源pulsedlightsource通过一个脉冲或一列脉冲的形式来释放能量的光源，且每个脉冲的持续时间小于0.25s。注1有连续脉冲或调制辐射能量并且峰值辐射功率是最小辐射功率的10倍以上的光源被认为是脉冲光源。注2光源的脉冲持续时间是脉冲前后沿的瞬时功率达到脉冲最大功率规定的分数或规定的阈值时的时间间隔。3.1.16辐亮度Lradiance一个真实的或想象的平面上的给定点给定方向上的辐亮度，由公式(2)定义的量ddA-cos0-dQ其中：d是经过给定点的光束束元在包含给定方向上的立体角元dQ内传播的辐射功率;dA是包含给定点的光束束元的截面面积； 0

8、是该截面的法线与该光束束元方向的夹角。注1：同样的定义适用于时间积分辐亮度L，在L的公式里，用辐射能量dQ代替辐射功率d。ii注2：辐亮度的单位是（W/cm2sr）,时间积分辐亮度的单位是（J/cm2sr）。3.17辐射曝光度radiantexposureH给定时间内在平面上一点的给定时间内入射到包含该点的面元上的辐射能量dQ与该面元面积dA的商,dQdA辐射曝光度的等效定义为在给定时间At内给定点上辐照度的积分,H=JExdt3)(4)注：辐射曝光度的单位是J/m2。3.1.18扫描激光辐射scanninglaserradiation相对于一个参考的静态形式来说有随时间变化的方向、原点和传输

9、形态的激光辐射3.1.19光谱辐照度spectralirradiance入射到平面上某面元的波长间隔d九内的辐射功率d（X），与该面元的面积dA和波长间隔d九的厂d（X）XdAxdX注：光谱辐照度的单位是W/（cm2nm）o3.1.20光谱辐亮度spectralradiance在给定点的给定方向上，波长间隔dX内的经过给定点并在给定方向上的立体角d。内传播的辐射功率d（X）,与波长间隔dX和包含该点的面元在垂直于给定方向的平面上（投影）面积（COS0-dA）和立体角dQ的乘积的比。d（X）L=XdAxcos0 xdQxdX注：光谱辐亮度的单位是W/(cm2srnm)。6)3.2符号符号、参量和

10、单位见表1。符号参量单位表1符号、参量和单位E(平面上一点的)辐照度W/cm2E九光谱辐照度W/(cm2nm)L(一个真实的或想象的平面上的给定点给定方向上的)辐亮度W/(cm2sr)L九(在给定点的给定方向上，波长间隔d九内的)光谱辐亮度W/(cm2srnm)Li时间积分辐亮度J/(cm2sr)H(给定时间内在平面上一点的)辐射曝光度J/cm2H九光谱辐射曝光度J/(cm2nm)ES-CLSd)加权角膜和晶状体紫外辐照度W/cm2EUV-CL非加权角膜和晶状体紫外辐照度W/cm2EA-RA(X)加权视网膜辐照度W/cm2EIR-CL非加权角膜和晶状体红外辐照度W/cm2EVIR-AS非加权前

11、房可见和红外辐照度W/cm2EVIR-RR(X)加权视网膜可见和红外热辐照度W/cm2LA-RA(x)加权视网膜辐亮度W/(cm2sr)Li,A-RA(x)加权视网膜时间积分辐亮度J/(cm2sr)Li,VIR-RR(x)加权视网膜可见和红外时间积分辐亮度J/(cm2sr)LVIR-RR(X)加权视网膜可见和红外辐亮度W/(cm2sr)HVIR-RR(X)加权视网膜可见和红外辐射曝光度J/cm2HIR-CL非加权角膜和晶状体红外辐射曝光度J/cm2HVIR-AS非加权前房可见和红外辐射曝光度J/cm2HS-CLs匕)加权角膜和晶状体紫外辐射曝光度J/cm2HUV-CL非加权角膜和晶状体紫外辐射

12、曝光度J/cm2HA-RA(x)加权视网膜辐射曝光度J/cm2S(x)紫外辐射危害加权函数(见附录A)A（X）无晶状体光化学危害加权函数（见附录A）R（X）可见和红外辐射热伤害加权函数（见附录A）AX求和间隔nmt照射时间；对脉冲仪器：单个脉冲的照射时间和仪器能产生的任何脉冲串的照射时间；sAt脉冲宽度（直到0.25s）sEXt光谱辐射曝光度J/(cm2nm)(EAt)At时间的光谱辐射曝光度J/(cm2nm)4分类ISO15004的本部分将眼科仪器分成两类，以此将那些能产生潜在危害的仪器与那些不会产生潜在危害的仪器区分开来。这两类分别叫1类和2类，定义如下：a）1类仪器：没有潜在光危害的眼科

13、仪器。那些能满足5.1要求的眼科仪器。b）2类仪器：有潜在光危害的眼科仪器。那些不能满足5.1要求的眼科仪器。5要求5.1概述眼科仪器应设计成在保持仪器的预期作用不变的情况下尽可能的降低全波长范围内的能量。如果一台眼科仪器与另一台设备组合使用，组合系统不应降低任一台仪器的光辐射安全水平，并且组合系统的光辐射危害不应超过ISO15004的本部分规定的水平。扫描式仪器的评价，当扫描长度大于测量孔径的直径时，用脉冲仪器的标准来评价；当扫描长度小于或等于测量孔径的直径时，用连续波仪器的标准来评价。1类仪器的要求适用下列任一或全部标准的仪器应被划分为1类仪器：a）该类仪器有国际标准但国际标准中无光危害要

14、求。b）仪器上的元件，如灯泡、发光二极管、不能移动的滤波器、透镜、光纤等，避免了辐射超过为1类仪器规定的限值并能证明，那么由于元件的制造商的试验证明，该种仪器应被划分为1类仪器，并且不需要进行进一步的测量。如果那些元件避免了为1类仪器规定的部分但不是全部的辐射，则仅需对未能消除的那部分波长进行测量。c）仪器的仅有辐射源是IEC60825-1:2001规定的1类激光器。d）仪器的辐射值小于或等于5.4中给出的限值。检验符合性的试验方法应依照6.2。附录B列出了现有的包含光危害要求的国际标准。确定1类仪器的限值是基于考虑中的这类仪器的预期照射时间。5.4中给出的1类仪器的限值是基于2小时的照射。这

15、些限值适用于除手术显微镜、眼内照明器和连续照射仪器外的其他仪器。对手术显微镜和眼内照明器，1类仪器的限值应用系数2进一步降低。对设计为连续照射的仪器，根据仪器的预期用途，限值应用一个等于连续照射时间（用小时表示）一半的系数降低。2类仪器的要求2类仪器应符合5.5给出的辐射限值和指导值。检验符合性的试验方法应依照6.3和6.4。但是，如果仪器上使用了诸如灯泡、发光二极管、不能移动的滤波器、透镜、光纤等元件，避免了为2类仪器规定的部分但不是全部的辐射，并提供各个元件的试验证明文件，则不需测量已消除的波长部分，仅需对未能消除的那部分波长进行测量。5.3.3如果2类仪器有调节亮度的装置，则仪器上应有最

16、大强度和最大强度百分比的指示。5.3.42类仪器应提供第7条中规定的信息。5.41类仪器辐射限的测定5.4.1连续波仪器表2中规定的辐射限涉及到角膜和晶状体或视网膜的最大辐照度或仪器的最大辐亮度，直接应用到连续波仪器标准中。用表2中的公式来评价它们各自的辐射伤害水平。表1中是公式中用到的参量和相关单位的解释。如果光源不发射250nm400nm波长的光或该段被滤波器滤掉，则不需要表2中541.2和541.3的测量。表21类连续波仪器限值参量波长(nm)公式限值5.4.1.1加权角膜和晶状体紫外辐照度，ES-CL250400E二刃ExS(九)xAXS-CL九2500.4卩W/cm2评价角膜和晶状体

17、紫外辐照度应通过把入射到角膜面上一个直径1mm（面积7.9X10-3cm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均（来得到）。5.4.1.2非加权角膜和晶状体紫外辐照度，EUV-CL360400E二賢ExA九UV-CL九3601mW/cm2评价角膜辐照度应通过把入射到角膜面上一个直径1mm（面积7.9X10-3cm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均（来得到）。5.4.1.3视网膜光化学无晶状体光危害：下面的a）和b）中给出的限值是等效的，仅需用a）或b）来评价视网膜光化学无晶状体光危害a)加权视网膜辐照度，EA-R305700E二迓ExA(OxA九A-R九305220卩W/cm2视网膜辐照度应是通

18、过角膜面上直径7mm的孔阑后能被探测到的辐射功率。评价视网膜辐照度应通过把入射到视网膜面上一个直径0.18mm（面积2.54X10-4cm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均（来得到）。但是，如果仪器应用于一个固定住的眼上，则用一个直径0.03mm（面积7.07X10-6cm2）的孔径代替直径0.18mm的孔径。b)加权视网膜辐亮度，LA-R305700L=LxA(X)xA九A-R九3052mW/(cm2sr)辐亮度应是通过角膜面上直径7mm的孔阑后能被探测到的辐射功率。辐亮度的测量应对一个视场为0.011rad的合适的圆孔求平均（来得到）。但是，如果仪器应用于一个固定住的眼上，则应用0.00

19、175rad视场替换0.011rad视场。5.4.1.4非加权角膜和晶状体红外辐照度，EIRCL7702500E二戈00ExAXIRCL九77020mW/cm2评价角膜辐照度应通过把入射到角膜面上一个直径1mm（面积7.9X10-3cm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均（来得到）。5.4.1.5非加权前房可见和红外辐照度（仅适用于全汇聚光束），EVIRAS3801200E二兰0ExA九VIRAS九3804W/cm2评价前房辐照度应通过把光束束腰面上一个直径1mm（面积7.9X10-3cm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均（来得到）。5.4.1.6视网膜可见和红外热伤害：下面的a）和b）中给

20、出的限值是等效的，仅需用a）或b）来评价视网膜可见和红外热伤害a)加权视网膜可见和红外热辐照度，EVIRR3801400E二兰0ExRd)xA九VIRR九3800.7W/cm2应找到受照射视网膜上辐照度最大的位置。然后通过计算照射在视网膜上辐照度最大位置中心处直径0.03mm圆盘上的光谱辐射功率除以该圆盘面积（7.07X10-6cm2）VIRR得到加权视网膜可见和红外热辐照度E。见附录D进VIRR行这种计算的方法。b)加权视网膜可见和红外热辐亮度，LVIRR3801400L=兰0LxR(OxA九VIRR九3806W/(cm2sr)辐亮度应是通过角膜面上直径7mm的孔阑后能被探测到的辐射功率。辐

21、亮度的测量应对一个视场为0.00175rad的合适的圆孔求平均（来得到）。5.4.2脉冲仪器能运行连续模式的1类脉冲仪器与1类连续波仪器的紫外辐射限值相同，在这种情况下，连续波仪器的标准应根据重复脉冲仪器的关于时间的平均值来修改，关于时间的平均值由在一个规定的时间段内能产生的最大能量与所用的时间的比率来给出。例1：一台仪器，5s内发射10个脉冲，每个脉冲的能量WJ/cm2，贝9其加权角膜和晶状体紫外辐照度ES-Cl的关于时间的平均限值为10uJ/cm2/5s=2卩W/cm2,这将超过1类仪器的0.4卩W/cm2的限值。例2：台仪器，在10s内发射2个脉冲，每个脉冲的能量为1UJ/Cm2,它的关

22、于时间的辐照度平均值为2uJ/cm2/10s=0.2卩W/cm2,低于1类仪器0.4卩W/cm的限值。表3中规定的关于角膜、晶状体、前房或视网膜红外辐射曝光度的辐射限值可直接地应用于脉冲仪器标准,这些标准适用于单脉冲或多脉冲的仪器,用表3中给出的公式来评价这些辐射危害标准,公式中参量和单位的解释见表1。脉冲仪器应在输出最高强度时来评价。脉冲仪器的名义脉冲持续时间At的确定，是测量脉冲半峰全宽的时间间隔。能量积分的时间t,对单个脉冲,是整个脉冲的宽度；对多个脉冲,是包括每个单脉冲和组合脉冲的总时间。表31类脉冲仪器可见和红外辐射限值参量波长（nm）公式最大限值5.4.2.1加权视网膜可见和红外辐

23、射曝光度：卜面的a）和b）是等效的，仅需用a）或b）来评价加权视网膜可见和红外辐射曝光度a）加权视网膜可见和红外辐射曝光度，HVIR-R3801400H二1400（ExAtkxrGOxA九VIR-R九九3806t3/4J/cm2（见注1和注2）视网膜辐射曝光度测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的辐射能量，评价视网膜辐射曝光度应通过把入射到视网膜平面上一个直径0.03mm（面积7.07X10-6cm2）的圆面内的最高局部辐射能量求平均（来得到）。见附录D进行这种计算的方法。b）加权可见和红外辐射积分辐亮度LiVIR-R3801400L=4（LxAt）xR（X）xA九i,VIR-R九

24、38050t3/4J/（cm2sr）视网膜积分辐亮度应是通过角膜面上直径7mm的孔阑后能被探测到的辐射能量。辐亮度的测量应对一个视场为0.00175rad的合适的圆孔求平均（来得到）。5.4.2.2非加权角膜和晶状体红外辐射曝光度，HIR-CL7702500H=4HxA九IR-CL九7701.8t1/4J/cm2评价角膜辐射曝光度应通过把入射到角膜平面上一个直径1mm（面积7.9X10-3cm2）的圆面内的最高局部辐射能量求平均（来得到）。5.423非加权前房可见和红外辐射曝光度，HVIR-AS（仅适用于全会聚光束）3801200H=400HxAVIR-AS九38025t1/4J/cm2评价前

25、房辐射曝光度应通过把光束束腰面上一个直径1mm（面积7.9X10-3cm2）的圆面内的最咼局部辐射曝光度求平均（来得到）。注1：对脉冲仪器，评价限值时全部时间t（单位s）应小于或等于20s。对照射时间大于20s的脉冲仪器,其限值与表2中541.4、5.4.1.5和5.4.1.6规定的1类连续波仪器相同。注2：对重复脉冲激光，5.4.2.1a）和b）规定的视网膜限值应通过修正因子N-1/4进一步降低，其中N是脉冲个数。例如，一台仪器，产生20个脉冲，则修正因子为0.474,5.4.2.1a）的限值变为2.8t3/4J/cm2,5.4.2.1b）的限值变为23.7t3/4J/（cm2sr）。5.4

26、.3多光源仪器限值如果仪器设计成有多个光源同时直射在眼内或眼上同一个点上，则光辐射应低于对单个光源的应用的限值。对连续使用和（或）同时使用的光源，用下面的公式（7）给出应用于眼睛的每一个面（角膜、（E,H丄）宀+卜1Limiti7）晶状体、视网膜）的限值：（E,H,L）（E,H,L）1+2+LimitLimit12其中：E是量化辐照度或有效辐照度;H是量化辐射曝光度或有效辐射曝光度；L是量化辐亮度或积分辐亮度;i是第i个光源。5.52类仪器的辐射限值和指导值5.5.1连续波仪器表4规定了关于角膜和晶状体辐射曝光度、视网膜辐射曝光度或积分辐亮度、角膜和晶状体辐照度、前房辐照度、视网膜辐照度或辐亮

27、度的辐射限值，这些辐射限值直接应用到连续波仪器标准中。用表4中的公式分别评价各个辐射危害标准，公式中参量和单位的解释见表1。如果光源不发射250nm400nm波长的光或该段被滤波器滤掉，则不需要表4中5.5.1.1和5.5.1.2的测量。表42类连续波仪器的限值参量波长（nm）公式最大限值5.5.1.1加权角膜和晶状体紫外辐照度，HS-CL250400H二刃（Ext）xsd）xA九S-CL九2503mJ/cm2评价角膜辐射曝光度应通过把入射到角膜平面上一个直径1mm（面积7.9X10rcm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均（来得到）。5.5.1.2非加权角膜和晶状体紫外辐射曝光度，H，或UV

28、-CL辐照度，EUV-CL360400H二刃（Ext）xAXUV-CLX360E二ExAXUV-CLX3601J/cm2，t1000s1mW/cm2,t三1000s评价角膜辐射曝光度应通过把入射到角膜平面上一个直径1mm（面积7.9X10-3cm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均（来得到）。5.5.1.3非加权角膜和晶状体红外辐照度，EIR-CL7702500E=戈00ExAXIR-CL九770100mW/cm2评价角膜辐射曝光度应通过把入射到角膜平面上一个直径1mm（面积7.9X10-3cm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均（来得到）。5.5.1.4非加权前房可见和红外辐照度，EVIR-

29、AS（仅适用于全会聚光束）3801200E二兰0ExA九VIR-AS九38020W/cm2评价非加权前房辐照度应通过把入射到角膜平面上一个直径0.5mm（面积2.0X10-3cm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均（来得到）。5.5.1.5视网膜可见和红外热危害：下面的a）和b）是等效的，仅需用a）或b）来评价视网膜可见和红外热危害a)加权视网膜可见和红外辐射热辐照度，EVIR-R3801400E二兰0ExR(OxA九VIR-R九380(1.2W(d丿cm2r在限值的表达式中，d是正常使用条件下，基于标准眼（见附录rD确定d值的方法）的光源的最小视网膜像直径，单位为mm。r如果d的计算值大于1

30、.7mm,则上式中的d应取1.7mm来计算rr限值，如果d的计算值小于0.03mm，则上式中的d应取0.03mmrr来计算限值。视网膜辐照度测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的辐射功率，评价视网膜辐照度应通过把入射到视网膜平面上一个直径0.03mm（面积7.07X10-6cm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均（来得到）。见附录D这种计算的用法。注：如果d的值取0.03mm,则辐照度就可由进入眼内的光谱辐r射功率（单位W）除以直径0.03mm圆形区域的面积（7.07VIR-RX10-6cm2）简单给出。b)加权视网膜可见和红外热辐亮度，LVIR-R3801400L二1400LxR

31、九VIR-R九380(10)W(d丿cm2-srr在限值的表达式中，d是正常使用条件下，基于标准眼（见附录rD确定d值的方法）的光源的取小视网膜像直径，单位为mm。r如果d的计算值大于1.7mm,则上式中的d应取1.7mm来计算rr限值，如果d的计算值小于0.03mm,则上式中的d应取0.03mmrr来计算限值。辐亮度的测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的辐射功率，其评价应对一个视场为0.00175rad合适的圆孔求平均（来得到）。注：评价5.5.1.1和5.5.1.2规定的限值时全部时间t（单位s）应小于或等于7200s。这些限值不适用于手术显微镜、眼内照明器和设计用于连续照射

32、的仪器，这些仪器的限值应按5.2的规定进一步降低。表5规定的加权视网膜辐射曝光度（无晶状体光化学危害）值是指导值，没有给2类仪器规定加权视网膜光化学危害限值。表52类连续波仪器的指导值参量波长（nm）公式指导值5.5.1.6视网膜辐射曝光度指导值（无晶状体光化学危害）卜面的a）和b）给出的指导值是等效的，仅需用a）或b）来评价视网膜光化学危害a)加权视网膜辐射曝光度，HA-R305700H=4(Ext)xAd)xA九A-R九30510J/cm2视网膜辐照度测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的辐射功率，评价视网膜辐照度应通过把入射到视网膜平面上一个直径0.18mm（面积2.54X1

33、0-4cm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均（来得到）。但是，如果仪器应用于一个固定住的眼上，则用一个直径0.03mm（面积7.07X10-6cm2）的孔径代替直径0.18mm的孔径。b)加权辐亮度视网膜积分，Li,A-R305700L=4(Lxt)xAd)xA九i,A-R九305100J/(cm2sr)视网膜辐亮度测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的辐射功率，对一个视场为0.011rad合适的圆孔求平均来得至1。但是，如果仪器应用于一个固定住的眼上，则用一个视场为0.00175rad圆孔代替视场为0.011rad的圆孔。注：可见光对于眼睛疾病的诊断是必须的，所以通常用在诸如直

34、接和间接检眼镜、裂隙灯显微镜、手术显微镜和眼内照明器等眼科仪器上。对于诊断疾病所需要的或眼科手术时观察所需要的可见辐射规定限值是没有道理的。外科医生在极其复杂的手术时或者临床医生在极其复杂的眼睛疾病诊断检查时，可能不得不使用超过已知是危险的辐射水平的辐射。在这种情况下，对可见光的危险辐射规定指导值而不是限值，这样临床医生就可以被告知他们使用的仪器可能会有潜在的光辐射危害。5.5.2脉冲仪器用连续波2类仪器的标准来评价脉冲2类仪器的紫外辐射限，在这种情况下，连续波仪器的标准应根据重复脉冲仪器的关于时间的平均值来修改，关于时间的平均值由在一个规定的时间段内能产生的最大能量与所用的时间的比率来给出。

35、例1：一台仪器，5s内发射10个脉冲，每个脉冲的能量1mJ/cm2，则其关于时间的平均辐照度为（10mJ/cm2）/5s=2mW/cm2，所以，5s的辐射曝光度就是（5s）X（2mW/cm2）=10mJ/cm2，这将超过2类仪器的3mJ/cm2的限值。例2：一台仪器，在10s内发射2个脉冲，每个脉冲的能量为1mJ/cm2，则其关于时间的平均辐照度为2mJ/cm2/10s=0.2mW/cm2，所以，10s的辐射曝光度就是（10s）X（0.2mW/cm2）=2mJ/cm2，低于3mW/cm2的限值。表6中规定的关于加权视网膜可见和红外辐射曝光度或积分辐亮度、非加权角膜和晶状体辐射曝光度、非加权前房

36、可见和红外辐射曝光度（仅适用于全会聚光束）的辐射限值可直接地应用于脉冲仪器标准，用表6中给出的公式来评价这些辐射危害标准，公式中参量和单位的解释见表1。脉冲仪器应在输出最高强度时来评价。脉冲仪器的名义脉冲持续时间At（单位s）的确定，是测量脉冲半峰全宽的时间间隔。能量积分的时间t（单位s），对单个脉冲，是整个脉冲的宽度；对多个脉冲，是包括每个单脉冲和组合脉冲的总时间。表62类脉冲仪器可见和红外辐射限值参量波长（nm）公式最大限值5.5.2.1加权视网膜可见和红外辐射曝光度：卜面的a）和b）规定的限值是等效的，仅需用a）或b）来评价加权视网膜可见和红外辐射曝光度a)加权视网膜可见和红外辐射曝光度

37、，HVIR-R3801400H二兰0(ExAt)xrQxA九VIR-R九380(10t/J(d丿cm2r在限值的表达式中，d是正常使用条件下，基于标准眼（见附录D确r定d值的方法）的光源的取小视网膜像直径，单位为mm。如果d的计rr算值大于1.7mm,则上式中的d应取1.7mm来计算限值，如果d的计rr算值小于0.视网膜辐照辐射功率，0.03mm（面得到）。见网03mm,则上式中的d应取0.03mm来计算限值。r度测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的评价视网膜辐照度应通过把入射到视网膜平面上一个直径积7.07X10-6cm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均（来寸录D进行这种计算

38、的方法。b）加权可见和红外辐射积分辐亮度Li,VIR-R3801400L二因（LxAt）xR（X）xAXi,VIR一RX380（/、85t34Jdcm2-srr丿在限值的表达式中，d是正常使用条件下，基于标准眼（见附录D确r定d值的方法）的光源的取小视网膜像直径，单位为mm。如果d的计rr算值大于1.7mm,则上式中的d应取1.7mm来计算限值，如果d的计rr算值小于0.03mm,则上式中的d应取0.03mm来计算限值。r辐亮度的测量应是通过角膜上一个直径7mm的孔径后能探测到的辐射能量，其评价应对一个视场为0.00175rad合适的圆孔求平均（来得到）。5.522非加权角膜和晶状体红外辐射曝

39、光度，HIR-CL7702500H=2500HxAXIR-CLX7701.8t1/4J/cm2评价角膜辐射曝光度应通过把入射到角膜平面上一个直径1mm（面积7.9X10-3cm2）的圆面内的最高局部辐射能量求平均（来得到）。5.523非加权前房可见和红外辐射曝光度，HVIR-AS（仅适用于全会聚光束）3801200H=S0HxAXVIR-ASX38025t1/4J/cm2评价前房辐射曝光度应通过把光束束腰面上一个直径1mm（面积7.9X10-3cm2）的圆面内的最高局部辐射能量求平均（来得到）。注1：对脉冲仪器，评价限值时全部时间t（单位s）应小于或等于20s。对照射时间大于20s的脉冲仪器，

40、其限值与表4中5.5.1.3、5.5.1.4和5.5.1.5规定的1类连续波仪器相同。注2：对重复脉冲激光，5.5.2.1a）和b）规定的视网膜限值应通过修正因子N-1/4进一步降低，其中N是脉冲个数。例如，一台仪器，产生20个脉冲，则修正因子为0.474，所以，H限值中的10变为4.74，VIR-RL限值中的85变为40.5。iVIR-R5.5.3多光源仪器5.5.3.1多光源仪器的限值如果仪器设计成有多个光源同时直射在眼内或眼上同一个点上，则光辐射应低于对单个光源的应用的限值。对连续使用和（或）同时使用的光源，用下面的公式（8）给出应用于眼睛的每一个面（角膜、晶状体、视网膜）的限值：（E,

41、H,L）1+Limit1（E,H,L）2HFLimit2（E,H,L）iLimiti8）其中：E是量化辐照度或有效辐照度；H是量化辐射曝光度或有效辐射曝光度L是量化辐亮度或积分辐亮度；i是第i个光源。5.5.3.2多光源仪器的指导值对于设计成多个光源同时直射在眼内或眼上同一个点上，在一天内连续使用和（或）同时使用的光E是量化辐照度或有效辐照度;+9）H是量化辐射曝光度或有效辐射曝光度；L是量化辐亮度或积分辐亮度i是第i个光源；t,t，,t分别是光源1、光源2、，光源n在最大脉冲个数时的最大照射时间；12nn,n，,n分别是光源1、光源2、，光源n在最大照射时间内的最大脉冲个数。12i6试验方法

42、6.1概述所有试验均为型式试验。所有的测量应在仪器规定的工作距离处进行。将仪器分成1类仪器或2类仪器的测量将仪器分成1类仪器或2类仪器的测量，最大不确定度应小于5.4规定的限值与测量值之差（即测量值W辐射限值一不确定度）。可以使用宽波段辐射计（如蓝光危害、紫外危害和视网膜热危害测量仪）并能提供足够的信息。如果光源的光谱功率分布已知，也可以使用亮度和照度测量仪。如果没有使用宽波段测量仪，则应采用附录D和附录E规定的测量方法。2类仪器：测量本条适用于下列辐射参量：光谱辐照度、光谱辐亮度、光谱辐射曝光度、积分光谱辐亮度、辐照度辐射曝光度、光谱加权辐照度、光谱加权辐亮度、光谱加权辐射曝光度和光谱加权积

43、分辐亮度。测量光谱辐照度、光谱辐亮度、光谱辐射曝光度和积分光谱辐亮度的不确定度应小于30。光谱辐照度、光谱辐亮度、光谱辐射曝光度和积分光谱辐亮度的测量中波长间隔应集中在附录A中，推荐间隔为5nm或10nm。推荐光谱辐照度的测量单位为毫瓦每平方厘米每纳米（mW/（cm2nm）,光谱辐射曝光度的单位为焦耳每平方厘米每纳米（J/（cm2nm）。这些值应被记录，经过与带宽相乘之后,该段带宽间隔内的光谱辐照度的单位就记做毫瓦每平方厘米（mW/cm2）,光谱辐射曝光度的单位就记做焦耳每平方厘米（J/cm2）,（见附录C）。如果使用了窄光谱线灯，则测量带宽需小于5nm。6.4面积测量测量面积的方法的准确度（

44、accuracy）应达到土30%。注1：对不规则横截面，可以将一感光胶片曝光然后测量底片上的曝光区域面积注2：不确定度是测量值与真值之差的估计值。见参考书目2和3。6.52类仪器：达到最大曝光的时间和脉冲数目的测量导则6.5.1（连续波仪器）达到无晶状体视网膜照射最大照射指导值的时间确定用下面的任一公式，来确定达到无晶状体视网膜照射潜在光辐射危害的时间：辐照度时：t(EmaxA-R10)辐亮度时：t(LmaxA-R)100Jcm2sr)、.cm2sr丿LA-R11)6.5.2（脉冲仪器）达到无晶状体视网膜照射最大照射指导值所需要的脉冲数目n的确定max用下面的任辐射曝光度时：积分辐亮度时：公式

45、，来确定达到无晶状体视网膜照射潜在光辐射危害所需要的脉冲数目：nmaxnmax12)13)7制造商提供的信息对2类仪器，下列特殊信息是必需的：a）如果使用者有要求，制造商应提供仪器在最大孔径和最大光强状态下，仪器中出射光束在305nm1100nm的相对光谱输出图。b）制造商应在使用者手册的前页中向使用者提供下列警告语：1）对连续波光源：制造商应向使用者提供有关达到6.5.1中规定的潜在光辐射危害的时间信息。警告语：“警告本仪器发出的光有潜在危险，照射时间越长，眼睛受伤害的危险越大。本仪器在最大光强下照射时间（例如xx分钟）将会超过安全指导值”2）对脉冲光源制造商应向使用者提供有关达到6.5.2

46、中规定的潜在光辐射危害的脉冲数目信息。警告语：“警告本仪器发出的光有潜在危险，脉冲数目越多，眼睛受伤害的危险越大。本仪器在最大光强下脉冲的数目超过.（例如xx个）将会超过安全指导值”3）对照在视网膜上相同点的连续光输出多光源仪器制造商应向使用者提供如何确定达到照射指导值的时间，这适用于多个光源的组合设置在不同强度时。警告语：“警告本仪器发出的光有潜在危险，照射时间越长，眼睛受伤害的危险越大。本仪器在最大光输出状态下照射时间（例如光源1xx分钟，光源2yy分钟，光源nnn分钟）将会超过安全指导值”注1：所有光源的照射是累积的和相加的。注2：如果任一光源的强度降低到最大强度的50，则该光源达到照射

47、指导值的照射时间就加倍。这种线性关系可以应用到确定多光源的组合设置在不同强度时达到照射指导值的时间。注3：加权视网膜辐射曝光度的指导值是10J/cm2。4）对照在视网膜上相同点的脉冲光输出多光源仪器制造商应向使用者提供如何确定达到照射指导值的脉冲数目，这适用于多个光源的组合设置在不同强度时。警告语：“警告本仪器发出的光有潜在危险，脉冲数目越多，眼睛受伤害的危险越大。本仪器在最大光输出状态下脉冲的数目超过（例如光源1xx个，光源2yy个，光源nnn个）将会超过安全指导值”注1：所有光源的照射是累积的和相加的。注2：如果任一光源的强度降低到最大强度的50，则该光源达到照射指导值的脉冲数目就加倍。这

48、种线性关系可以应用到确定多光源的组合设置在不同强度时达到照射指导值的时间。注3：加权视网膜辐射曝光度的指导值是10J/cm2。5）对照在视网膜上相同点的连续光和脉冲光输出多光源仪器制造商应向使用者提供如何确定达到照射指导值的时间和脉冲数目，这适用于多个光源的组合设置在不同强度时。警告语：“警告本仪器发出的光有潜在危险，照射时间越长，脉冲数目越多，眼睛受伤害的危险越大。本仪器在最大光输出状态下照射时间和脉冲的数目超（例如光源1xx分钟，光源2yy个，光源nnn分钟或nn个）将会超过安全指导值”。”注1：所有光源的照射时间和脉冲数目是累积的和相加的。注2：如果任一光源的强度降低到最大强度的50，则

49、该光源达到照射指导值的照射时间和脉冲数目就加倍。这种线性关系可以应用到确定多光源的组合设置在不同强度时达到照射指导值的时间。注3：加权视网膜辐射曝光度的指导值是10J/cm2。c）如果光强是可调的，制造商应向使用者提供最大强度和最大强度百分比的指示信息。附录A（规范性附录）光谱加权函数表A.1视网膜危害分析的光谱加权函数波长(nm)热危害加权函数R（入）无晶状体光化学危害加权函数A（入）305335一6340一5.88345一5.71350一5.46355一5.22360一4.62365一4.29370一3.75375一3.563800.006253.193850.01252.313900.0

50、251.883950.051.584000.11.434050.21.34100.41.254150.81.24200.91.154250.951.114300.981.0743511.034401144510.9745010.9445510.946010.846510.747010.6247510.5548010.4548510.449010.22表A.1(续) 波长(nm)热危害函数R（入）无晶状体光危害函数A（入）49510.1650010.150510.07951010.0651510.0552010.039852510.03153010.02553510.019954010.0158

51、54510.012655010.0155510.007956010.006356510.00557010.00457510.003158010.002558510.00259010.001659510.001360070010.0017050.98一7100.95一7150.93一7200.91一7250.89一7300.87一7350.85一7400.83一7450.81一7500.79一7550.78一7600.76一7650.74一7700.72一7750.71一7800.69一7850.68一7900.66一波长(nm)热危害函数R（入）无晶状体光危害函数A（入）7950.65一800

52、0.63一8050.62一8100.6一8150.59一8200.58一8250.56一8300.55一8350.54一8400.52一8450.51一8500.5一8550.49一8600.48一8650.47一8700.46一8750.45一8800.44一8850.43一8900.42一8950.41一9000.4一9050.39一9100.38一9150.37一9200.36一9250.35一9300.35一9350.34一9400.33一9450.32一9500.32一9550.31一9600.3一9650.3一9700.29一9750.28一9800.28一9850.27一9900

53、.26一波长(nm)热危害函数R（入）无晶状体光危害函数A（入）9950.26一10000.25一10050.25一10100.24一10150.23一10200.23一10250.22一10300.22一10350.21一10400.21一10450.2一105014000.2一 表A.2紫外辐射危害分析的光谱加权函数波长(nm)紫外辐射危害加权函数S（入）2000.032050.0512100.0752150.0952200.122250.152300.192350.242400.32450.362500.432540.52550.522600.652650.8127012750.9628

54、00.882850.772900.642950.542970.463000.33030.123050.063080.033100.023136.0X10-33153.0X10-33162.40X10-33172.00X10-33181.60X10-33191.20X10-33201.00X10-33226.70X10-43235.40X10-43255.00X10-43284.40X10-43304.10X10-43333.70X10-43353.40X10-4表A.1(续) 波长(nm)紫外辐射危害函数S（入）3402.80X10-43452.40X10-43502.00X10-43551.

55、60X10-43601.30X10-43651.10X10-43709.30X10-53757.70X10-53806.40X10-53855.30X10-53904.40X10-53953.60X10-54003.00X10-5 附录B（资料性附录）ISO15004-2适用的和包含特殊光危害部分的相关眼科仪器国际标准ISO10936-2:2001光学和光学仪器手术显微镜第2部分：眼外科手术使用的手术显微镜的光危害ISO10939:2007，眼科仪器裂隙灯显微镜ISO10940:1998，眼科仪器眼底照相机ISO10942:2006，眼科仪器直接检眼镜ISO10943:2006，眼科仪器间接检

56、眼镜ISO15752:2000，眼科仪器眼内照明器光辐射安全基本要求和试验方法注：本附录给出的信息截止到ISO15004的本部分出版时。从那以后，可能已经出现上面所列的标准的修订版或ISO15004-2适用的和包含特殊光危害部分的眼科仪器的新标准。附录C（资料性附录）测量仪器如果一种眼科仪器的光辐射足够的低，低于5.4条（1类仪器）规定的辐射限值，则可以用相对简单和便宜的光辐射测量仪器来测定。用来测量某一个光谱加权或非加权参量的宽波段、直读式“安全”测量仪，市场上已出现，可以用来直接测量眼睛和皮肤的潜在光辐射危害。点亮度计也可用来测量亮度。通常，如果一个白光光源的亮度低于lcd/m2，则不需要

57、光谱数据。用照度计测量照度，如果已经知道相对光谱功率分布，则光谱辐照度也可确定。但是，要牢记当进行这些测量的时候，应在视场0.011rad（llmrad或0.63）范围内取平均值。这就是说，在距光源50cm的地方，仪器的视场必须被辐射限制在一个直径为5.5mm的圆形区域内。附录D（规范性附录）辐亮度/辐照度的测量方法D.11类特征的确定和2类仪器辐亮度/辐照度值的测定为了确定一个仪器是否具有1类特征，它不应超过表2（连续波仪器）或表3（脉冲仪器）中的任一限值。用本附录给出的方法或等效方法，确定仪器的光谱辐照度或光谱辐射功率，来计算仪器的参量值，。如果一个仪器被确定具有2类特征，则5.5的限值适

58、用。用本附录给出的方法或等效方法，通过测量光谱辐照度和光谱辐射功率，来确定仪器的辐射水平，评价是否符合这些限值要求。D.2E、E、E和E的测量方法SCLUVCLIRCLVIR-AS计算E、E、E和E需用到角膜光谱辐照度E，E的测量仪器应能测量指定S-CLUV-CLIR-CLVIR-AS九九波长范围内的光谱辐照度或光谱辐射功率。测量仪器应能收集被测仪器在正常使用情况下照射进角膜所在平面的所有辐射功率。测量时，应使测量仪器的探测器收集到在正常使用情况下角膜所在的平面上接收到的被测仪器发出的全部辐射。如果测量仪器的输出是光谱辐射功率，则被测仪器的光谱辐照度是测得的光谱辐射功率除以被测仪器照射在角膜面

59、上的面积。如果测量仪器的输出是辐射功率或辐照度，则需进一步测量光谱。通过测得的光谱与辐射功率或辐照度加权后就可得到光谱辐射功率或光谱辐照度。D.3E的测量方法A-R计算E需用到视网膜光谱辐照度E,E的确定需首先用下面的两种方法之一来得到眼科仪器的A-R九九光谱辐亮度。1）如果根据眼科仪器的设计知识，可以知道仪器的出射光瞳的面积At和出射光瞳到角膜面的距exit离D，则有效照明立体角O为：peTOC o 1-5 h z0=A:D2（D.1）eexitp光谱辐亮度L,可通过已得到的角膜面上的光谱辐照度E7，用下面的公式D.2得到：九k-C HYPERLINK l bookmark102 o Cur

60、rent Document L=E0=ED2仏（D.2）kk-Cek-Cpexit2）如果0不知道，则光谱辐照度的测量要在下面可控制的条件下进行：将面积为A（A小于照e到孔径所在平面的光束的截面积）的孔径，置于被测仪器和测量面之间。用D.2的方法测量光谱辐照度E，则光谱辐亮度L可用光谱辐照度E用下面的公式D.3得到：kkkL=ED2；A（D.3）kk-式中D是面积为A的孔径到测量面之间的距离。用这些光谱辐亮度值再按下面的方法计算视网膜的光谱辐照度。需确定仪器正常使用时光从中穿过的人眼瞳孔的面积A,这个面积的确定既可以从仪器设计和使用的知识中得到也可以测量得到。如果需p测量得到，则需在仪器正常使