DTP药店高端药房冷链操作指导手册罗氏药店验收

1、第31页共60页 第 页共60页iDTP药店（高端药房）冷链操作指导手册（符合罗氏验收要求）目录一、冷链管理制度：1、冷藏药品管理制度；二、冷链指导操作规程：1、冷藏药品管理操作规程（1）冷藏药品的收货、验收操作规程：（2）冷藏药品的贮藏、养护操作规程；（3）冷藏药品送货操作规程：2、保温箱使用操作规程3、温湿度监测系统使用操作规程4、无线温湿度显示仪使用操作规程5、冷藏冰箱使用操作规程6、冷冻冰箱使用操作规程7、温度偏差处理操作规程8无线温湿度传感器使用操作规程三、冷藏药品储存和送货应急预案：四、表格1、保温箱使用记录2、冰排冷冻及使用记录3、冷藏设施设备维护检查记录4、冷藏药品送货记录5、

2、冷藏药品验收记录6、冷冻柜温度检查记录7、偏差调查处理报告8温度报警系统定期测试记录9、温度记录趋势复核及分析10、应急转移冷藏药品记录冷藏药品管理制度目的：通过制定冷藏药品管理制度，有效保证我公司经营的冷藏药 品的质量。适用范围：适用于药店内冷藏药品的全程管理。职责：店内全体人员。内容：4.1、术语：4.1.1 、冷藏药品是指对药品在生产、储存、运输、销售、使用全过 程中有特定低温环境要求的药品。4.1.2、冷处是指温度符合2C-10 C的储藏运输条件。冷藏药品贮 藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。4.1.3、冷链是指药品在生产、储存、运输、销售、使用全过程中， 始终处于药品

3、标识的特定低温环境下， 以防止药品质量变质，保证药 品质量安全的特殊供应链系统。4.1.4、控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统 是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调 节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指 通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。4.1.5、冷藏药品的储存与运输管理：企业经营冷藏、冷冻药品的， 应当按照药品经营质量管理规范的要求，在收货、验收、储存、 养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过 验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存 过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况

4、，进行实时自动监测和 控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。4.2、冷藏药品培训管理：421、冷藏药品收货、验收、陈列检查、销售、送货等各环节所涉 及的操作人员，都需经过相关的质量管理知识的培训， 熟悉药品法律 法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点等冷链管理 内容。4.2.2、包装冷藏药品的保温箱的操作、使用、维护等人员必须经过 产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的 培训。4.2.3、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。4.2.4、从事冷藏药品收货、验收、陈列检查、销售、送货等工作的

5、人员，应接受冷藏药品的贮藏中、送货中等突发状况应急处理的培训。425、应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行 培训，对有效性和充分性的评估。4.3冷藏药品的收货、验收管理：431、冷藏药品到货后，在阴凉区进行收货，不得将药品直接置于 露天或阳光直射环境、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度 的位置。432、查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，必须使用冷藏车、车载冷藏箱或保温箱进行运输，核查运输过程和到货时的温度 记录及冷藏药品交接单，注意交接单的起始时间、起始温度是否与在 途时间、在途温度相符，对未采用规定的冷藏设备运输的不得收货； 发现温度超过规定范围的应立即将药品转

6、入冷藏柜待处理区，待与供货单位沟通，同时报质量负责人处理，必要时送检验部门检验。433、冷藏药品要求在到货后30min内验收完毕，其他验收细节参考 药品收货及验收操作规程，验收合格的在冷藏药品交接单上签字确认，将药品迅速移入冷藏柜的合格品区，并且在冷藏药品验收记 录上登记收货时间、收货温度及移入冰箱时间等。对质量不合格或 有疑问的药品放入冰箱内待处理区并及时上报质量负责人。434、 将验收合格的冷藏药品在途温度记录复印后粘贴在A4纸上，与相应的冷藏药品交接单装订后存档备查，记录至少保留5年。4.4、冷藏药品的贮藏、养护管理：441.冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度 要求，

7、按冷藏药品的口服、外用及剂型等陈列摆放，药品不得直接接 触控温物质，例如冷藏箱内的冰排、冷藏柜的风扇、冷藏柜四壁等， 防止对药品质量造成影响；4.4.2、质量管理员负责对冷藏药品按规定进行重点养护检查并记录， 养护周期为每半个月一次，发现质量异常，应先行系统内锁定、进行 隔离，放置于冷藏柜内待处理区暂停销售，做好记录，及时报告质量 负责人；质量负责人做进一步检查，确认为不合格冷藏药品，养护员 将其移至冷藏柜内待处理区，并做好记录，执行“不合格药品管理制 度”的规定。4.5、冷藏药品送货管理：4.5.1、冷藏药品送货人员应经过冷藏药品相关知识、保温箱使用操 作规程等冷藏药品管理规程培训，培训合格

8、后方可上岗；4.5.2、冷藏药品由冰箱转移到符合配送要求的保温箱或完成冷链包 装应在30min内完成。4.5.3、冷藏药品送货过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷 剂，防止对药品质量造成影响。4.5.4、送货人员按要求填写保温箱使用记录、冰排冷冻及使用 记录及冷藏药品送货记录等；4.5.5、保温箱应具有良好的保温性能，配备蓄冷剂以及与药品隔离 的装置；用保温箱送货时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支 持的、符合药品贮藏条件的保温时间内送达。4.6、温度控制监测和设施设备管理：461、冷藏药品需进行24小时连续、自动的温湿度记录和监控，至 少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，药品储存过程

9、中每隔1分钟 自动记录一次实时温湿度数据。4.6.2、关于报警：、温湿度自动监测系统装置应能在临界状态下报警，报警区 间设定为2.5-7.5 C,温湿度超标后能满足声、光及短信报警，报警 后温度记录间隔时间为1分钟/次，将企业负责人及养护员设定为报 警短信接收人，相关人员接到报警信息后应及时采取相应的调控措施，保证温湿度控制在规定范围。4.622、温湿度自动监测系统装置应能在供电系统中断时报警，报 警短信发送给企业负责人及养护人员，相关人员接到报警信息后根据 应急预案及时采取应急措施，保证冷藏药品质量。、每月对报警系统进行测试，并保存测试记录，填写报警 系统定期测试记录。4.6.3、 温湿度监

10、测系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、 准确、有效。、测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行 处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改 动。463.2、系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向 导入数据的功能。、系统不得有温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止随 意调整，造成监测数据失真。4.6.4、保温箱配置一个温湿度自动监测终点；冷藏柜内分别在上、中、下位置配置三个温湿度自动监测终点，测点终端应牢固安装并经过验证，避免取放药品过程对监测设备造成影响或损坏，并符合药品冷藏要求及准确反应温湿度的实际状况，其安装位置不得随意变动， 测定终端每年进

11、行一次校准或检定，确保所得到的数据准确可靠。4.6.5、养护人员应对冷藏柜、保温箱、温湿度监测平台、冷冻柜等 冷藏设施设备每月进行检查、维护，并填写冷藏设施设备维护检查 记录如发现设备异常或故障，及时上报企业负责人，对于不能自 行解决的问题及时联系售后维修，做好记录。4.6.6、质量负责人每月末最后一天将当月的温湿度监测数据由平台 内导出，导出数据间隔时间为5min/次，存为PDF格式，用数据起止 日期命名，存在移动硬盘中，所有温湿度记录数据至少保存5年以上。4.6.7、用于冷冻冰排的冷冻柜每日上午 9点、下午4点各一次定时 对柜内的温度进行记录，登记冷冻柜温度检查记录，保证符合冰 排的储存温

12、度要求。4.6.8、每季度对冷藏药品储存温度记录趋势进行复核及趋势分析，制定相应的解决和应对方案，确认温度记录的完整性，存在异常的温 度应有相应的调查记录；对于温度变化存在不良趋势的，做分析评估 或必要时进行设备温度调控。4.7、验证管理：471、验证：指冷链系统中制定的对药品贮藏、 送货过程涉及的冷藏 柜、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备及监测系统的性能状态、 效果进行有文件证明的一系列活动，包括验证计划、验证方案、验证 原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或 材料。4.7.2、在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包 括验证方案、标准、报告、评价、偏差

13、处理和预防措施等，验证控制 文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存不少于 5年。、验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定， 包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统 描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基 础条件，验证方案需经企业负责人审核并批准后，方可实施。4.722、企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。4.723、验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证 过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照 片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由企业负 责人审核和批准。、在验证过程中，根据验证数

14、据分析，对设施设备运行或使 用中可能存在的不符合要求的状况、 监测系统参数设定的不合理情况 等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合 规定的要求。4.725、根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制 定有效的预防措施。4.7.3、企业应当根据验证方案实施验证。、相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行 使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定 实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。4.732、当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是 设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当 的纠正措施，并跟踪效果

15、。4.733、对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合 要求，定期验证间隔时间不超过 1年。、根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确 认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的, 在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。4.7.4、企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。、冷藏柜及冷冻柜验证项目至少包括：空载温度分布特性的测试与分析；满载温度分布特性的测试与分析；开门作业对药品冷藏冰箱温度分布及温度变化的影响；断电状况测试实验。4.742、保温箱验证的项目至少包括：箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋 势；蓄冷剂配备使用的条件测

16、试；温度自动监测设备放置位置确认；开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；送货最长时限验证。4.7.5、应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。、在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据 的同步、有效。4.7.52 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位 置专门布点。每个冷藏柜箱体内测点数量不得少于 18个。每个保温箱的测点数量不得少于 5个。4.7.6、应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有 效及连续。、保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最 长的配送时间连续采集数据。、验证数据采集的间隔时间不得

17、大于 5分钟。4.7.7、应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按 规定保存5年以上。4.7.8、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 验证使用的温度传感器应当适 用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为士0.5 C。4.7.9、企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关 设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于 药品冷藏、冷冻储运管理。4.8、应急预案管理：4.8.1、需制定冷藏药品储存及送货过程中温度控制的应急预案，对 送货过程中出现的设备故障等意外或紧急情况，能够及时采取有效的 应对措施

18、，防止因异常情况造成的温度失控。4.8.2、制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设 备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。冷藏药品管理操作规程1.目的：通过制定冷藏药品管理操作规程， 有效保证我公司经营的冷 藏药品的质量。2.依据：药品管理法及药品经营质量管理规范（2015年版国家食品药品监督管理总局第13号令、2016年国家食品药品监督管 理总局第28号令）、附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 等法律法规。适用范围：适用于药房内冷藏药品的全程管理。职责：店内全体人员。内容：5.1、冷藏药品的收货、验收操作规程：5.1.1、冷藏药品到货后，检查是否使用符合规定

19、的冷藏车、冷 藏箱或保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输药品的不 得收货。5.1.2、查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，查看运 输过程的温度记录和冷藏药品交接单，并做好收货时的温度记录登 记，确认运输全程的温度数据符合要求后，将保温箱移至阴凉区验收， 无阴凉区的在冷藏冰箱门口进行验收，验收细节参考药品验收操作规 程。5.1.3、对收货时发现包装污染或破损，经质量负责人确认为不合格 品的拒收或与供应商沟通后做进一步处理；5.1.4、运输过程中温度不符合要求的，拒收或是移入冷藏柜内待处 理区，将温度数据报告给厂家进行评估，评估结果不影响药品质量的可以 上架销售，评估结果为不合格品

20、的与供应商沟通后按不合格品流程处理。5.1.5、 验收合格的在冷藏药品交接单上签字确认收货，将药品迅 速移入冷藏柜的合格品区，并且在冷藏药品验收记录上登记收货 时间、收货温度及移入冰箱时间等，收到货到移入冰箱的时间不得超 过30min,由供应商保温箱或冷藏箱内取出到放入冷藏冰箱时间不得 超过5分钟。5.1.6、将验收合格的冷藏药品在途温度记录复印后粘贴在 A4纸 上，与相应的冷藏药品交接单装订后存档备查，记录至少保留 5年。5.2、冷藏药品的贮藏、养护操作规程：5.2.1、冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮 藏温度要求，按冷藏药品的口服、外用及剂型等陈列摆放，药品不得 直接接触控

21、温物质，例如冷藏箱内的冰排、冷藏柜的风扇、冷藏柜四 壁等，防止对药品质量造成影响；5.2.2、质量负责人负责对冷藏药品按规定进行重点养护检查并 记录，养护周期为每半个月一次，发现质量异常，应先行系统内锁定、 进行隔离，放置于冷藏柜内待处理区暂停销售，做好记录，及时报告 企业负责人，做进一步处理；5.2.3、 冷藏柜内安置有温湿度自动测设施， 实行24小时不间断 监测，如果温度超标，相关人员收到报警信息，应即时处理并做记录。 5.3冷藏药品送货操作规程：5.3.1、冰排及设施设备的准备：、冷冻冰排：将编好号的冰排置于冷冻柜中，在冷冻柜内-18 C-25 C环境下连续冷冻至少24小时，冰排需完全冻

22、结，每 次冷冻及取用冰排登记冰排冷冻及使用记录；、冰排释冷：将冷冻好的冰排取出置于释冷架释冷，释 冷约15-30min，用测温枪测量温度在0-3 C范围内即可，具体释冷时 间根据外部环境而定。、准备好蓝牙打印机、网关，充满电备用。5.3.2、保温箱预冷：5.321、保温箱预冷前检查箱体是否破损、内部是否污染，保 证保温箱完好，箱盖密封状况良好，对保温箱进行预冷。5.322、 在冷冻柜内取出5块至少冷冻24小时以上的冰排，放 置于保温箱四周侧壁，将监测探头置于保温箱中部，用隔离板或其他 隔热装置将冰排与监测探头进行隔离，盖上箱盖预冷。预冷约 30min 左右查看温度达到2-4 C时，迅速取出保温

23、箱内的冰排，将释冷至0-3 C的4块冰排迅速放入保温箱,1号和2号保温箱两侧各两块，3 号保温箱放在四周侧壁，整理监测探头与冰排之间的隔离装置，防止探头与冰排接触，盖上箱盖并扣好锁扣，实时观测温度，待温度显示 在2-8 C范围内，预冷完成备用。5.3.3、冷藏药品的装箱：、接到顾客购买信息后，查看预冷好的保温箱温度，确 定保温箱内温度在2-8 C范围内；、配送员将患者姓名标签粘贴在包装盒上，再对药品进 行封装，将封装好的药品放入保温箱中部，与冰排有效隔离，监测探 头置于上层药品的表面，防止监测探头与冰排、保温箱顶部接触。、若同时给多个顾客送货，将药品外包装用扣取签标明 取药序号，药品按送达顺序

24、依次码放，先送达药品放在最上层，以此 类推，以减少开箱时间，监测探头置于最上层药品的表面。、装箱时药品不得直接接触冰排，防止对药品质量造成影响，放好药品和探头后盖上箱盖并扣好锁扣，待保温箱内温度稳定在2-8 C范围内，开启网关“开始送货”功能，准备送货，同时登记保温箱使用记录。、冷藏药品由冷藏柜转移到符合配送要求的保温箱应在 5min内完成；冷藏药品的装箱、封箱工作都需在阴凉区内完成。534、送货：5.341、携带设备及记录：保温箱及药品、顾客告知单、POS 机、冷藏药品送货记录、保温箱使用记录、蓝牙打印机、网关、 黑色碳素笔。5.342、顾客携带处方到店：完成销售及装箱流程，同时顾客签订顾客

25、告知单，配送员与顾客一同将药品送至要求的地点或科 室后，点击网关下方“发货状态”宀“结束发货”，然后点击网关下 方“签收”宀“打印预览”宀“确认打印”，打印两份在途温度记录， 顾客确定温度符合要求及药品外包装完好无损，顾客签收，一联交给顾客，另一联签字单带回店内复印存档，登记冷藏药品送货记录；、收到电子版处方顾客未到店：接到患者电子版处方打 电话予以确认，确定品名、规格、数量、付款方式（避免现金交易）、 送货时间、送货地点、收货人、患者姓名等，经执业药师审核处方并与患者沟通后完成销售及装箱流程，配送员将药品送至顾客要求的地 点或科室后，配送员收取货款及纸质版处方，点击网关下方“发货状 态”宀“

26、结束发货”，然后点击网关下方“签收”宀“打印预览”- “确认打印”，打印两份在途温度记录，顾客确定温度符合要求及药 品外包装完好无损，顾客签收，一联交给顾客，顾客签订顾客告知 单，告知顾客冷藏药品储存温度要求及注意事项，另一联温湿度记 录签字单带回店内复印存档，登记冷藏药品送货记录；、若同时给多个顾客送货，根据取药标识序号，迅速取出正确的药品并迅速盖上箱盖，每次开箱时间不得超过20s，开箱次数小于等于5次，防止开箱频繁箱内温度升高。、送货完成后，保温箱放回店内阴凉区，观察保温箱温 度，若保温箱温度在6.5 C以上，更换已释冷好的冰排，待送货；5.346、下班前由当日配送员取出取出冰排，放入冷冻

27、柜冷冻 至少24小时，登记冰排冷冻及使用记录；5.3.5、维护保养：、根据保温箱内外清洁程度，定期用湿布擦洗箱体内外 表面，擦洗完成后保持箱内干爽清洁，不可用水喷淋、冲洗。535.2、禁止有机溶剂接触内胆，禁止用有机溶剂擦洗箱体。保温箱使用操作规程1.目的：规范保温箱的操作与维护，确保设备使用安全，确保冷藏药 品质量。2.依据：药品经营质量管理规范、保温箱使用说明书及保温箱验证报告适用范围：适用于保温箱的使用操作职责：店内全体人员。内容：5.1、冰排的准备：5.1.1、冷冻冰排：将编好号的冰排置于冷冻柜中，在冷冻柜内 -18 C-25 C环境下连续冷冻至少24小时，冰排需完全冻结，每次 冷冻及

28、取用冰排登记冰排冷冻及使用记录；5.1.2、冰排释冷：将冷冻好的冰排取出释冷，释冷约 30min备 用。5.2、保温箱预冷：5.2.1、保温箱预冷前检查箱体是否破损、内部是否污染，保证 保温箱完好，箱盖密封状况良好再预冷使用。5.2.2、在冷冻柜内取出5块至少冷冻24小时以上的冰排，放置 于保温箱四周侧壁，将监测探头置于保温箱中部，用泡沫板或其他隔 热装置将冰排与监测探头进行隔离，盖上箱盖预冷。预冷约30min左 右查看温度达到2-4 C时，迅速取出保温箱内的冰排，将释冷至0-3 C 的4块冰排迅速放入保温箱四周侧壁，整理监测探头与冰排之间的隔 离装置，防止接触，盖上箱盖并扣好锁扣，实时观测温

29、度显示在2-8 C 范围内，预冷好备用。5.3、冷藏药品的装箱：5.3.1、接到顾客购买信息后，查看预冷好的保温箱温度，确定 保温箱内温度在2-8 C范围内，将药品装入用泡沫板隔离开的保温箱 中部，若同时给多个顾客送货，将药品外包装用扣取签标明取药序号， 药品按送达顺序依次码放，先送达药品放在最上层，以此类推，以减 少开箱时间，监测探头放在最上层药品的表面，装箱时药品不得直接 接触冰排，防止对药品质量造成影响，放好药品和探头后盖上箱盖并 扣好锁扣，开启网关“开始送货”功能，准备送货，登记保温箱使 用记录。532、冷藏药品由冷藏柜转移到符合配送要求的保温箱应在 30min内完成；冷藏药品的装箱、

30、封箱工作都需在阴凉区内完成。5.4、送货：5.4.1、将药品送至顾客要求的科室后，打印两份在途温度记录， 顾客签收，一联交给顾客，另一联签字单带回店内复印存档，登记冷 藏药品送货记录；5.4.2若同时给多个顾客送货，将药品送至顾客要求的科室后， 根据取药标识序号，迅速取出正确的药品并迅速盖上箱盖， 首次开箱 时间不得超过1min,两次开箱取药品的间隔时间不得少于 15min,防 止开箱频繁箱内温度升高。根据验证数据，本保温箱开箱时间最长不 得超过3min，否则会对药品质量造成影响。543、送货完成后，保温箱放回店内，取出冰排，放入冷冻柜冷冻至少24小时，登记冰排冷冻及使用记录；5.5、维护保养

31、：5.5.1、根据保温箱内外清洁程度，定期用湿布擦洗箱体内外表 面，擦洗完成后保持箱内干爽清洁，不可用水喷淋、冲洗。5.5.2、禁止有机溶剂接触内胆，禁止用有机溶剂擦洗箱体。温湿度监测系统使用操作规程目的：通过制定温湿度监测系统使用操作规程， 保证全体员工掌握 温湿度监测系统正确的使用方法。依据：温湿度监测系统使用说明书。适用范围：适用于温湿度监测系统的使用。职责：店内全体人员。内容：使用须知：在使用本BeeHooe云冷链管理平台之前请务必阅读本 说明，以确保能正确安全使用。1请按照使用协议正确使用本平台；2所用电脑需能连接到外网；3如遇平台操作卡顿，请勿频繁进行操作，需等待平台加载完毕；4如

32、有任何使用上的问题，请联系公司售后为您解决；5本平台管理员权限大于操作员；6每次登陆本平台时需使用账号密码，如遗忘，请找回密码或联系 售后查询；7本云冷链管理平台为本公司自主研发，受国家法律保护，请勿抄 袭与转卖；8请妥善保管本使用手册。9本平台最终解释权归本公司所有。、登录网址 HYPERLINK http:/www.beehooe.c http:/www.beehooe.c n（可将网站添加到收藏夹中）注册账号与登录1） 使用浏览器打开 HYPERLINK ，进入到图1-1所示界面 （如显示有问题，请将网页模式改为兼容模式）C O O iibeehooe-cna5.llll IEHWin

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35、页”“报警” “退出系统”，鼠标点击相应菜单可至相应页面。右侧顶部菜单拦显示用户头像、名字与所属权限。默认为“操作员”权限，如想获得相应权 限，请联系销售与售后，方可获得。2）首页左侧菜单拦嘗樹中心0蘇中心画网关设量传感器设置图2-1图2-2如图2-1，左侧菜单拦有“监控中心” 项。单击母菜单项 如“监控中心”，加载出 若鼠标点击“在库”菜单，加载出“在库”“数据中心” “网关设置” “传感器设置”母菜单“在库” “在途” “冷藏箱”三个子菜单项。 界面，如图2-3，其他菜单同上。BBeehooest0网关逼图2-3在“在库”界面中可选择“传感器模式” “网关模式” “地图模式”，选择相应的模

36、式可根据传 感器或网关的编号进行快 速查找传感器或网关。在途与冷藏箱可用同样的 方法进行查找。3）首页右侧现实区右侧显示区可显示相应操作所在的页面2报警菜单选项首页措陆二虽址逞I吐圣HI& |埶据駆图2-4点击顶部“报警”菜单选项，加载如图2-4的界面，在“报警”界面可以按照“全部”“未处理” “已处理”的起始时间查询已报警传感器或网关， 查询到的历史数据在下方显示，可 以进行批量管理、数据删除、数据导出等操作。3退出系统点击顶部退出系统菜单后，会立即退出系统，如再登录，需要输入手机和密码再次登录。二、添加网关设备与传感器添加/删除/修改网关设备1）点击左侧菜单拦“网关设置”，进入网关页面，如

37、图 3-1.上方有“网关M7”“ Min网关（M3）” “车载M1 ”“冷藏箱M4 ”选择需要添加的网关设备类型，以网关M7为例：图3-1点击右下方新增网关，进入图 3-2。输入设备标签上的S/N编号，网关名称（自定）等信息,选择保存。:LGILOIOOI网关窖瑜：更:保存后，可以根据 设备信息查询、修 改、删除网关设 备。快速查询皂尊滋试1611D1001育理传聒器佶息2 /iL修改信息删除网关博改删除 点击进行修改、删除网关设备信息添加/删除/修改传感器同网关设备一样，点击“传感器设置”，点击新增节点，如图 3-3Xn图3-3输入传感器标签上的编号、名称，温度上下限，湿度上下限 ，报警手机

38、号可不填（等，传 感器信息。单击保存）。所属网关 为传感器绑定的网关，应先添加网关设备再添加传感器。-ZUKWIHISJS :两关各隊：L6ILO3OQIUI新逢节嘉ISDLDltlda诗至Ite祢:册试isgganvg.=:冷库所I网矢:iitheuoLoai7海圭门战童喘霜祐：O圧阳否訓：ff圧朋可通过传感器编号，所绑定网关设备编号查询传感器信息，并进行修改与删除 WH!FRa占廿m聖警監?下阳r蹄县S上瑕；:i i挂舌m:IDC足卢i届用一取消I1611010001辭161101001翻D-1000-1002016-12-05 IfcZl四、查询历史数据报告在库数据报告与曲线分析1）在库

39、数据报告鼠标点击左侧菜单栏中数据中心，在界面中选择在库数据报告,如图4-1tm救据报告3畑中心畦ran彌邮古在03哪舌画祐葩进賣彩：S.H.* I二1CW宣响啊I可-卑tlPDRfi甘时间St础:GMT* : 00 PS关宕稼：对试1用II5001日倜f月1K告全局礁*SS-!S?：讦U&iP唤JflT a W6-12-05 1M!5tfs?WVf图4-1可以通过网关、传感器、起始时间、数据条数与间隔时间，条件查询生成预览报告，生成的预览报告可导出PDF与Excel文档2）在库曲线分析鼠标点击左侧菜单栏中数据中心，在界面中选择在库曲线分析,如图4-2s监揑中心在阵血报件 弁Jt曲盼杆岡餐：SI

40、R 11*11 如Q0I在妙财靳图4-2可以通过网关、传感器、起始时间条件查询生成曲线，并进行分析在途数据报告与曲线分析在数据中心下选择在途数据报告与曲线分析，操作同在库数据报告与曲线分析。冷藏箱数据报告与曲线分析在数据中心下选择冷藏箱数据报告与曲线分析，操作同在库数据报告与曲线分析。五、常用问题解决1 .问：网站登录不进去？答：请确认网址输入是否正确， HYPERLINK 问：注册成功后，弹出其等待审核怎么办？答：为安全考虑，注册成功后，后台需进行审核。请等待或联系 销售与售后进行审核。问：网关设置与传感器进不去怎么办？答：由于系统处理信息量大，请刷新网页重试。无线温湿度显示仪使用操作规程目

41、的：通过制定无线温湿度显示仪使用操作规程， 保证全体员工掌 握显示仪正确的使用方法。依据：M5无线温湿度显示仪使用说明书。适用范围：适用于M5无线温湿度显示仪的使用。职责：店内全体人员。内容：5.1、使用须知：在使用本智能网关设备之前请务必阅读本说明，以 确保能正确安全使用。1请使用由我公司提供指定的电池和电源，以防连接不当造成的设备损坏、起火等严重问题；2不要把电池放在火或水里，不要拆开、修改短接电池；3设备长时间不用时情将设备存放于阴凉处，切勿放在高温、潮湿的环境里，另外如长时间不用时请给网关充满电避免锂电池电用 光的情况下长时间储存；4避免水或导电物质进入设备内部；5建议使用时一直连接电

42、源，备用电池工作时间约为12小时，当预计发动机关机超过这个时间时，请连接充电宝，10000MAH勺充电宝能用大概1天时间；6用户不得擅自拆卸设备进行维修；7请妥善保管使用手册。第 页共60页5.2、基本配置参数参数名称参数描述无线协议与传感器：Zigbee （ M5），wM-Bus （ M51，wifi，蓝牙，2G/联通 3G通信距离大于200M （遮挡物如墙、门等会削弱信号）供电方式DC-5V供电（TYPE-C与DC3.5接口）+锂电池供电电源适配器5V-1A充电器工作电流200mA （屏正常）/120mA（关闭屏幕）电池类型聚合物锂电池电池容量3700mAh单电池供电屏正常显示使用时间：1

43、2h充电关机情况下 DC5V-1A充电器理论充电时长 35小时终端报警扬声器，可外接无线报警器外壳材质PC/ABS5.3、特点与应用领域本产品具有无线便携、方便安装、本地网关，网页端，手机端 多方式监控查看数据、操作简单容易掌握，高效监控等特点，适用于 实时温湿度监控、采集、上传等。5.4、M5外观结构图第31页共60页 1电源接口2 TYPE-C充电口（备用）3电源键（长按开机）4左按键/音量-5右按键/音量+6 Home7指示灯8 电池盖（内有SIM卡与锂电池）9条码标签，P/N为产品型号，S/N为产品编号10挂架（与底座二选一）11恢复出厂设置按键12底座（与挂架二选一）5.5、SIM卡

44、安装操作方法：使用螺丝刀将设备后面的两个螺丝取下，拿开电池后盖，在锂电池下面就是SIM卡槽，按正确方向放入SIM卡，拧上后盖。如图4-1图4-1注：SIM卡用大卡，不用剪卡安装SIM卡时请操作规范，勿触碰与拆卸其它部件，由操作方 弓I起的其它故障后果自负安装过程中请防止液体进入设备5.6、条码标签：M5 M51的条码标签中S/N码在网站平台上添加操作会用到5.7、按键及指示灯定义：1、蓝色指示灯：蓝色指示灯是传感器信号指示灯，当设备开机后， 如果有传感器数据发送过来，指示灯就会闪烁。2、电源键：本设备的电源键是长按开机，开机状态下长按询问关 机。3、+/-键：音量键4、Home键：暂未定义5.

45、8、外部电源适配器使用：在正常使用过程中请使用 M5所配的电源 适配器（适配器规格：5V1A）。5.9、WIFI配置：当选用WIFI网络是需要进行下面的操作。2、打开wifi开关，点击修改 网络按键WIFI开关；170906012打幵Kgsina2dJTPGuesVl F3IWPA-PS K CCM Pj|WF%2 PSK-CC M PES STPGuesLl F3-4、点击密码输入框，输入密沁洼码WPA-PSK-CC MP|WM2-PSK-CC MP|ESS巒码显示趕码5、输好密码后，向上滑动触 屏，显示出连接按键，然后单 | |击该按键。取消暹接I1709Q8C12&显示已连接后，在提示框

46、以外区域点击一下，退回到设 置界面。5.10、安装配置步骤1、在网站上添加设备请输入手机号4、点击噺增网关按钮11、在浏览器中打开并输入用户名，密码+新增网关进入网站SN：屈关名称:存储间隔(数据库)：5、填写弹出框中的内容，然后 所属单位：丨语选择点点、存,留意是否提示添加成険用状态:正常2、点击左侧菜单栏中的网关设9 GPSG1修改 細除 节点ifl沪6、在SN编号查询输入框内输入网关编号然后点击查询名称存瞽1耶 ()所屈单位Q GPSwSfit.改节解醉1706010057、在杳询的结果中找到刚才添_)liHm鴿【細】g加的设备，点击节点维护按钮一取消保存第 页共60页+新传感器短信报警

47、号殆妣星惟护8、在弹出框右侧点击“ +新传感器”星本隹息设昼传感器卷置届性：歸库尊定门舷：僮用状奁：正常温ES：題上限（9、在弹出的节点维护对话框中, 设置对应的传感器信息，并保存思信黒：Oiaerre:是吞且用!开*湿度下眼：+裔扱报差ifi置SIM卡或者连上 WIFI并且已经可以上网2、在网关上获取配置信息注：在使用网关前请确保网关已经装好8第31页共60页 H17W9BD12herfiOM.ei4、获取成功后，点击采单按键， 然后点击首页选项返回监控页5.11、监控页面在监控页面（即首页），可以用列表形式查看也可以用块状形式查看各个传 感器节点，如下图所示。=sm掘控设备测试1= M并且

48、可以查看每个节点的主要参数 收时间、电池电压），如下图所示。（温湿度、编号、信号量、阀值、最新接显示主要導虞 27*8哎0M 57.6% m开关口 n/a一i羊細信息节点编号:1708040461温虞范围：D-0 ( X )涅度范團：0-0(% )翼旳退度:28J ( X )实时涅魄:56.5 C % )信号强厦：130黑头电胚：28( V)采橫日明：2017-01215:15:015.12、常见问题处理序 号问题描述处理方法1设备开不了机1请长按开关键重试2.接电源充电2配置不了1请按照操作步骤规范操作2.手机应连接到移动网络或Wifi3无法使用移动网络1请确保所用SIM卡不再欠费状态并有可

49、使用 的网络2.确保SIM卡正确放入SIM卡槽中3.关机状态下，再次放入SIM卡冷藏冰箱使用操作规程目的：规范冷藏冰箱的操作与维护，确保设备使用安全，保证冷藏 药品质量。依据：药品经营质量管理规范、冰箱使用说明书及冰箱验证报 告。适用范围：适用于冷藏冰箱的使用操作。职责：店内全体人员。5.内容: 5.1、冷藏冰箱应避免阳光直射，置于通风、干燥处，背后及两侧距 离墙壁应大于15厘米。5.2、冷藏冰箱移动后需静置10分钟以上方可接通电源，接通电源后, 进行检查，30分钟后箱内温度有明显下降方可使用。5.3、根据验证数据，使用中的冷藏冰箱开门时间最长不得超过2分 钟，否则温度会超过8C,影响冷藏药品

50、的质量，取放药品时减少开门次数和缩短开门时间，连续两次长时间开门间隔30分钟以上。5.4、冷藏冰箱断电时间不得超过 30分钟，断电期间禁止开关冰箱门。5.5、根据验证数据，门口区域保温效果较差，同时由于开门作业也会影响本区域的温度，因此冷藏冰箱门口5cm以内区域禁止存放药 品。5.6、根据验证数据，靠近药品冷藏冰箱顶部区域温度较高，因此药 品冷藏冰箱顶部5cm以内禁止摆放药品。5.7、根据验证数据的冷点和热点分析，监测点的摆放位置为：上层 放置于最上层靠外面左侧，中间层放置于中间位置，下层放置于最下 层的靠里面右侧。5.8、环境湿度较高情况下，门体玻璃表面易形成凝露，可用干抹布 擦拭干净。5.

51、9、严禁将药品置于冰箱内胆底板上，防止对冷藏药品质量造成影 响。5.10、定期用湿布擦拭箱体内外表面，擦洗完成后保持箱内干爽清洁， 不可用水喷淋、冲洗；禁止有机溶剂接触内胆，禁止用有机溶剂擦洗 箱体。冷冻冰箱使用操作规程目的：规范冷冻冰箱的操作与维护，确保设备使用安全，保证冷冻 冰排达到使用要求。依据：冷冻冰箱使用说明书及冷冻冰箱验证报告。适用范围：适用于冷冻冰箱的使用操作。职责：店内全体人员。内容：5.1、冷冻冰箱应避免阳光直射，置于通风、干燥处，冷柜周围至少 留有10厘米以上的空间。5.2、根据验证报告，冰箱门附近为热点，需将温湿度监测点置于冷 冻冰箱开门处篮筐内。5.3、 根据验证报告，

52、冷冻冰箱开门时间需控制在 7分钟内，减少开 门次数和缩短开门时间，连续两次长时间开门需间隔 30分钟以上。5.4、根据验证报告，冷冻冰箱断电39分钟后冰箱内温度开始超出8 C,因此断电时间需控制在39分钟内。5.5、定期用软布或海绵清洁冰箱，清洁前需将电源插头拔掉。5.6、当箱内霜层厚度达到5mn左右时，用附带的除霜铲除霜，具体 操作方法见说明书偏差处理操作规程目的：通过制定偏差处理操作规程，有效识别并及时报告、记录、 调查和处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。依据：药品经营质量管理规范及冷藏药品相关知识。适用范围：验收、储存、销售等过程中出现温度偏差的冷藏药品。职责：店内全体人员。内容：5.

53、1、概念：偏差定义：偏差是指对批准的指令或规定的标准的偏离；冷藏药品温度偏差指超过冷藏药品规定的储存温度的偏离事件。温度风险与危害：出现温度偏离将导致冷藏药品质量的劣化，甚 至发生毒性变异；蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，甚至产 生有害毒素。任何药效的损失都是永久的且不可挽回的， 相关的风险 都会影响患者的人身安全。有效分析温度偏差可以防止有质量问题的 药品流入顾客手中。5.2、偏差分类：关键偏差：违反质量法规的事件；任何可能危及货物质量的事件。一般偏差：对最终货物质量没有影响的偏差。5.3、偏差产生原因类别：人员：操作不规范，不符合冷藏药品相关标准操作规程及制度； 设施设备：如冷藏柜、

54、保温箱、温湿度监测平台等，发生故障不能有效储存药品或监测温湿度;文件及记录：现有的操作规程、制度、各种记录等存在缺陷，导致的偏差；环境：因外界环境导致的偏差。5.4、偏差处理程序：541、偏差调查分析及应急措施：质量负责人负责调查偏差产生的 原因并进行分析，及时、如实的向企业负责人报告，采取相应的应急 处理措施，形成记录。5.4.2、制定预防措施：根据偏差产生的原因，质量负责人负责制定 预防措施，防止偏差再次发生。5.4.3、产品处理：将产生偏差的药品移入冷藏柜待处理区，并且在系统内锁定停止销售，将详细的超标温度提供给生产厂家， 生产厂家 进行评估，经评估后属于一般偏差不影响药品质量，解除锁定

55、，移入 冷藏柜合格品区，继续销售；经厂家评估后属于关键偏差，药品质量 已经不符合要求，移入不合格品区，执行不合格品销毁流程，参考不 合格药品销毁管理制度。5.4.4、预防措施执行与跟踪：质量负责人负责跟踪预防措施执行情况，将措施落实到位，确认偏差关闭。5.4.5、报告与记录：质量负责人填写偏差调查处理报告，企业负 责人审批，记录存档五年以上。无线温湿度传感器使用操作规程目的：通过制定无线温湿度传感器使用操作规程，保证全体员工掌握传感器正确的使用方法。依据：RC31无线温湿度传感器使用说明书。适用范围：适用于RC31无线温湿度传感器的使用。职责：店内全体人员。内容：5.1、RC31无线温湿度传感

56、器部件说明:31左侧面1底面_1 鲁 1A_序号部节件说明序号11p r部那件说明1发送指示灯5A_电池盖2传感器通气孔6强磁3产品标签（PN、SN、条形码）7外壳螺丝孔4壁挂固定孔8电池盖螺丝5.2、RC31无线温湿度传感器的安装521、 在安装之前需要记录下传感器节点的SN码（P/N:RC31,SN:1403050183）, SN码为每个设备的硬件ID。522、RC31无线温湿度传感器的固定：将传感器节点放入检测位置， 固定好，因传感器带强磁性，可以吸附在铁制物体上，也可以用背面 的壁挂固定孔固定，因冷藏箱以及保温箱化霜，需注意防水。5.3、更换电池：RC31无线温湿度传感器使用两节 7号

57、干电池供电（电 池请选用南孚、双鹿等品牌电池），电池的使用时间在612个月，当 电池电压低于2.6V时就可以更换电池。先用螺丝刀拧开十字螺丝（直 径是2mm取下电池盖和旧电池，然后更换上新电池（注意正负极）， 盖上电池盖并拧上螺丝（不要太紧），最后观察正面的数据“发送指 示灯”闪烁（灯30秒闪一次）即可以5.4、RC31无线温湿度传感器的配置：参数名称参数描述测量范围-2070摄氏度分辨率温度：0.01.摄氏度 湿度：0.01%RH工作频率915Hz精度温度：土 0.3摄氏度湿度：土 5%RH电池2节7号干电池，在28度环境30秒采集间隔下1824个月工作电流休眠10uA 发送20mA采集间隔

58、30秒（每隔30秒采集发送一次）尺寸80*43*22 mm外壳材质PC/ABS通信距离5001000米（室内遮挡物会削弱信号）5.5、RC31无线温湿度传感器常见问题的处理:序号问题描述处理方法1a、数据发送指示灯不闪b、对应显示仪收不到数 据a、电池没电，更换电池。b、检查产品标签上的 SN码，与网站上对照一下，看是否该 传感器节点位置与其他传感器节点位置弄错。2冰箱化霜、暂时不用时化霜、暂时不用时需要把传感器节点拿出以防传感器节 点短路3如果在同一个环境中出现 温度、湿度与其他测温湿 度的产品相比有一些偏差a、（在10度以内）那么很有可能是由于测量的传感器没有 放在同一个位置，就像冰箱，放

59、在顶上通风扇旁与放在 取底卜一层温度可疋有一些偏差。b、两种测温产品，它们与实际的温度都有一个误差，当用 一种产品检验另一种产品，则正常误差是两个产品误差 之和如传感器1号与2号，1号误差为1度，2号为1度， 那么1号测得12度，2号测得14度，则传感器是正常的。C、如果大于10度，先把传感器放在原位置不动，20分钟后查看温度，如果还有较大的偏差则联系售后维修。冷藏药品储存及送货应急预案为保证冷藏药品储存及送货过程中的质量， 对冷藏药品在储存及 送货过程中可能发生的设备故障、断电等突发事件作出快速反应，能 够采取相应的应对措施。根据药品经营质量管理规范及公司冷 藏药品管理制度等制定冷藏药品储存

60、及送货应急预案如下：一、组织机构及职责公司成立冷藏药品应急领导小组，其成员及职责如下：组长：电话：职责：负责组织制定及修订应急预案；指挥、 协调方案的落 实；对相关人员进行应急预案的培训及预案的演练； 协调外部救 援机制；根据规定评估突发事故中冷藏药品的质量并作出处理意 见。副组长:电话：职责：协助组长落实应急预案措施；协调指导相关人员应急 处置工作；负责对冷藏设备设施的例行检查，排除安全隐患；负 责对冷藏药品突发事故的调查及处理；制定和落实冷藏药品突发事 件的再次发生预防措施；组员：职责：按照组长及副组长的指挥负责具体落实冷藏药品突发事 件的处理；负责冷藏药品储存过程中安全隐患的日常检查、发