质量管理规章制度手册

1、质量管理规章制度手册质量管理规章制度手册第一章质量信息管理质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：（一）质量反馈的含义质量信息：主要分为产品质量信息和工作质量信息两个方面。产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证

2、程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。（二）质量反馈方法、原则及程序1、质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。3、质量反馈的基本原则是后对前、下对上。4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。（三）质量信息的处理1、质量的反馈中心是全面质量管理办公室，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全面质量管理办公室，全面质量管理办公室必须对每个信息及时反馈处理。2、各责任部门在接到全面质量管理办公室或有关部

3、门的质量信息后，一般问题必须在_天内作出反馈处理。（四）外协、外购件质量反馈1、厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全面质量管理办公室，由全面质量管理办公室按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。2、外购件和质保体系以外的其他外协件的质量问题，各部门可超反馈到职能科室（如外购件反馈到供运科、外协件反馈到到供运科、外协件反馈到生产调度室），由职能科室与外协厂或生产厂解决，职能科室应将联系落实情况填写产品质反馈表报全面质量管理办公室。反馈时间，如果在上述的时间内质量问题沿未达到解决，有关职能部门应报全面质量管理办公室或分管厂长，以做出进一步

4、研究和采取措施。（五）用户来信来访及用户走访1、用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向全面质量管理办公室反馈，其中可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，上报至全面质量管理办公室存档。2、在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报全面质量管理办公室，由全面质量管理办公室负责组织反馈处理。第二章质量审核（一）质量审核的任务是对_的产品质量、工序质量以及建立的.质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。（二）质量审核的种类

5、：1、产品质量审核。2、关键工序质量审核。3、质量保证体系审核。（三）厂全面质量管理委员会为质量审核领导机构，由全面质量管理办公室（以下简称全面质量管理办公室）负责质量审核的组织工作，下设产品质量审核组，工序质量审核组和质保体系审核组。（四）全面质量管理办公室负责编制质量审核年度计划，与年度全面质量管理工作计划一起下达。（五）全面质量管理办公室按审核计划，事先通知被审核单位，被审核单位负责人应及时做好审核前的准备工。产品审核组由产品设计室、情报标准化室、检查科、全面质量管理办公室人员组成；工序审核组由工艺员、质管员、设备员、操作者组成；质量保证体系审核组由全面质量管理办公室及有关部门人组成。（

6、六）质量审核工作必须按程序进行，审核人员应坚持实事求是的原则。要认真做好原始记录，写好审核报告。（七）各种审核原始记录、审核报告，要求完整齐全，清晰，审核者、被审核部门负责人均需签名，并将有关重要情况按信息反馈路线及时反馈到有关部门。各类资料由全面质量管理办公室存档。（八）审核着重于调查研究实际工作现状，从中找出问题，提出改进措施。（九）质量审核程序：制订审核计划报主管领导批准、组织审核活、写出审核报告、向领导汇报、制订管理措施，反馈后存档。（十）质量审核周期：1、产品质量审核每月进行_次。2、工序质量审核不定期进行，但每半年不少于_次。3、质量保证体系审核一年进行_次。第三章产品质量档案及原

7、始记录管理产品管理档案和原始记录，是企业在生产过程中产品质量和作业量的真实记载，是质量跟踪和质量分析的重要依据，是原材料进厂，半成品入库、产品出厂的凭证。因此，对原始记档的填写、归档、保管、查阅必须进行科学管理。原始凭证存档分类见下表。一、由检验科负责各种检验原始记录、台帐和内部报表的拟定、修改及编号工作、并规定其传递程序。二、各有关部门和个人必须按表式认真填写，做到数据准确，字迹清楚。对原始记录、台帐和种报表的填写情况，列入有关人员的工作质量进行考核。三、所有各质量原始记录，统一由检查科编号按原始凭证存档分类表归类存档，各单位和个人不得私自截留。四、除按厂技术文件归档程序规定的资料外，有关质

8、量原始资料保存期限按原始凭证存档分类表规定办理。序号存档资料入原始凭证名称提供时间存档时间存档地点备注1、各种省、部、国家复查测试资料；2、同行业质量检查报告；3、上报质量报表按月（季）归档；4、本厂每月质量检查报告；5、新产品质量鉴定测试报告及有关资料；6、产品耐久试验报告；7、外购外协件质量检验记录；8、产品（零件）性能抽试记录；9、报废单；10、不合格品申请回用单；11、理化试验原始资料；12、成品入库；13、首件检验记录；14、技术服务，“三包”情况及国内外重要。2、采购药品时要确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。

9、3、审核首营企业，查验加盖其公章原印章的相关资料，确认真实有效。4、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。5、采购药品时，应当向供货单位索取发票，票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。6、采购特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品，严格按国家、地方有关法规和单位质量管理制度进行。购入进口药品必须有进口药品注册证及进口药品口岸检验报告及中文说明书。7、采购人员采购药品应当建立采购记录，记录

10、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。8、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。药品收货管理制度1、公司药品收货员应是在岗全职人员，经健康检查和培训考核合格后上岗，并且有2年以上岗位工作经验。2、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和本公司药品采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章

11、原印章。3、如供货方随货同行单（票）和本公司药品采购记录不相符合时，要予以拒收并立即向质量负责人报告。4、冷藏药品到货时，收货员应当对到货药品运输工具、运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5、收货员在收货时，首先要检查到货药品的外包装是否完整（或损害）及其清洁情况，必要时要采取拍照留证。6、收货员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内收货和待验。7、对特殊药品的收货检查按上述规定办理.退货药品要索取退货申请单（报告）并参照上述规定办理。8、药品收货工作须在1小时内完

12、成，人员必不得离开现场。药品验收管理制度l、从事药品质量验收的人员必须经培训合格后持证上岗。2、验收人员必须严格按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，查验药品检验报告书。并做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。3、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。4、特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等，按照国家与地方药监局相关规定以及本单位制度进行验收。5、验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，全部进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上

13、架，并报告质量管理人员处理。6、进口药品验收按进口药品管理办法规定要求进行，无进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告及中文说明书的进口药品不得验收上架。7、验收中药饮片，要检查饮片品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。8、验收首营品种要验收检验报告单。9、药品验收应作好验收记录，记录应有供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、数量、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等，验收记录按规定要求保存。药品陈列

14、管理制度1、药品的陈列应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确。2、药品放臵于货柜里，摆放整齐有序，避免阳光直射。3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放。3、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。4、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品专柜陈列摆放。5、冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；6、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质

15、；7、第二类精神药品、毒性中药品种不得陈列。8、经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。9、定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。10、对药品的有效期进行跟踪管理。 药品销售及处方审核管理制度1、销售药品要严格遵守药品管理法药品经营质量管理规范等法律向顾客正确介绍药品的性质、用途、禁忌及注意事项。2、营业时间内销售处方药的应有执业药师或药师在岗，并佩带标明胸卡。3、销售处方药药品时，执业药师对处方进行审核后，方可进行调配和销售。4、无医师开具的处方不得销售处方药。对处方所列药品不得擅自更改或代用，处方审核和销售人员均

16、应在处方上签字或盖章，处方药销售要有记录，处方保存5年备查。5、计算机系统能自动识别处方药和非处方药，6、处方药不得采用开架自选的销售方式。7、含特殊药品复方制剂药品，每次不得超过2盒，营业员应每次记录购买者的姓名，性别、身份证号码、药品名称及数量等信息内容。8、非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。9、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。10、药品销售小票要按规定印制出具，销售人员要认真填写并保存1年。药品储存养护管理制度1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存，储存药品相对

17、湿度为35%75%；2、实行色标管理；合格药品为绿色，待确定药品为黄色，不格品药品为红色。3、按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。4、药品按批号堆垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。5、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。6、对库房温湿度进行有效监测、调控。7、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。8、列出重点养护品种，每月进行检查记录，一般品种每季循环检查一次，对发现问题，及时报告处理。9、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效

18、期自动锁定等措施，防止过期药品销售。10、对库存药品定期盘点，做到账、货相符。药品拆零管理制度1、根据药品经营实际情况，确定拆零药品销售。2、营业店堂要设有拆零专柜，备齐所用的拆零工具和消毒用品。3、拆零药品要做好药品拆零记录。拆零记录包括：购买日期、品名、规格、批号、生产厂商、拆零单价、起始时间、营业员、复核人等内容。4、药品拆零应在专柜内进行，销售前先对用具进行消毒，然后戴清洁的乳胶手套进行操作，药品用清洁的药袋装好，药袋上标明药店名称、药品名称、规格、批号、效期、用法用量。5、实行双人操作，即一人付药一人复核，以保证准确为顾客服务。6、已打开包装的拆零药品集中存放于拆零专柜，不允许放在柜

19、台里，以免混药付少药，因此而出现差错由付药人、复核人共同承担责任。7、本着对顾客负责的态度，营业员要认真准确对拆零药品进行复核，交给顾客时，除药品外，还要有使用说明书及小型包装袋。含特殊药品复方制剂药品管理制度1、含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。2、 采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。3、 严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知要求索要销售票据，核实购买药品的数量、金额与销售票据载明的是否相一致。不得使用现金结算。4、每次购入少量的特殊药品复方制剂进

20、行销售，数量以柜台陈列合宜为准。5、经营含特殊药品复方制剂时，设立专用柜台。6、每次销售含特殊药品复方制剂药品时，要做好销售记录并进行登记，登记内容有：购买日期、姓名、身份证号码，性别、购买药品的名称及数量等，每次每人购买数量不得超过2盒。7、质量管理员每月对销售含特殊药品复方制剂药品的情况进行检查汇总分析，发现不正常情况立即处理，必要时向药监部门汇报。记录和凭证管理制度1记录和凭证主要包括：药品采购收货、质量验收、药品养护、退回、不合格药品处理等各质量环节形成的过程记录及相关凭证资料，是执行GSP规范运行的见证资料，同时也是进行检查审核的重要依据。2、计算机系统按GSP规定进行升级，经营软件

21、按GSP规定运作，所有记录、数据及凭证每天按公司规定进行录入、保持和备份。3、记录和凭证由企业根据GSP要求统一印制，各岗位规范填写并按要求传递、存档、保管 。4、各种记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。5、各种记录应分类妥善保管保留5年，随时备查。质量信息收集查询管理制度1、质量管理员负责质量信息的收集、查询及处理工作。2、质量信息应包括以下内容：（1）国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等；（2）供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况；（3）企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各

22、个方面）；（4）药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息；（5）消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。3、质量信息的收集方法：（1）企业内部信息通过统计报表定期反应各类与质量相关的信息；通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；通过各部门填报质量信息反馈单等相关记录实现质量信息的传递；通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。（2）企业外部信息通过药品监督管理部门发布的质量信息收集信息；通过现场观察与咨询来了解相关信息；通过媒体、网络收集质量信息。3、质量信息由质量管理员负责及时收集、整理、汇总分析，根据质量信息及时指导企业的药品经营活动。4、质量管理员及时将有关质量信息反馈

23、传递给负责人和相关部门人员并处理。 质量事故报告处理与质量投诉管理制度1、质量事故一般指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的情况。2、出现药品质量事故，当事人立即报告，并积极参与事故的处理，质管员负责质量事故的处理并报负责人批准。3、质量事故的处理执行“三不放过”原则： 即事故原因不清不放过，事故责任者及员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。4、质量事故的处理：（1）发生一般事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其相关责任。5、质量投诉是指顾客（消费者）对本店药品质量、服务

24、质量的提出的申诉。6、接到质量投诉时，应当及时详细的做好记录，记录内容包括：投诉人、地址、联系电话、投诉日期、投诉内容，投诉药品的，还应当记录药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等内容，发现质量问题的时间及内容。质量管理员先对投诉情况进行审核，确定是否属实，然后安排核实、调查。7、一般质量问题由质量管理员与顾客进行协商决定如何处理，并向顾客做耐心的解释工作。情况严重的按国家有关规定或与顾客共同协商的结果进行处理，报经理审批。8、质量管理员负责将处理结果做详细记录，质量投诉的有关记录至少保存5年。9、属于药品不良反应的，应及时填写药品不良反应报告表，按药品不良反应制度处理。中药饮

25、片处方审核、调配管理制度1、中药饮片处方审核（1）逐项检查处方的前记、正文、后记是否清晰完整，并确认处方的合法性。(2)接到处方和调配药品后，认真执行“四查十对”，确认无误后，向取药人详细交代使用方法和注意事项；（3）对处方所列药品不得擅自更改，对药名书写不清、药味重复等情况，要向顾客说明情况，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。2、中药饮片调配（1）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；（2）中药调剂员根据处方内容逐项调配，对配方中需炮制的饮片，按照处方给付，不得随意改变；（2）称量时使用减重法分药，不得

26、手抓估药；(3)按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5；（4）应对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊用法单包注明，放入群药包内，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法；（5）处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核。3、中药饮片核对（1）中药处方调配好以后，应有专人复核校对。一校有无药味遗漏或取错；二校药物分量是否正确；三校依方炮制是否符合；四校有无相反、相畏药品；五校剧毒药量是否超剂量；六校先煎、包煎、后下、另服、冲服、烊化等是否另包和注明。（2）复核人员均应在处方上签字，并填好药品销售记录，留存处方或其复印件，至少保留5年。4、发药（1）发药时认真校对患者姓名、取

27、药凭证和汤剂贴数，向患者讲清用法、用量、用药或饮食禁忌，回答患者提出的问题。（2）审查无误签字后方可发给顾客。近效期药品管理制度1、药品购进入库时，验收员应按规定检查药品标明效期时间。购进近效期的药品时，必须在购货合同上注明进货原因并由负责人批准。2、有效期不到6个月的药品不得购进，在距有效期6个月时，养护员应按月填“近效期药品催销表”报告负责人，同时报质管员。3、计算机系统管理软件，设臵药品近效期自动报警功能，对所储存药品的有效期实施动态监控，自动生成“近效期药品催销表”。4、养护员定期对近效期药品进行养护监督检查。5、质量管理员对近效期药品的管理实行管理监督，对近效期药品的质量信息负有收集

28、、分析和提出处理建议的责任。6、药品超过有效期为失效为不合格药品，按不合格药品管理制度的规定处理。不合格药品管理制度1、不合格药品包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装质量不合格的药品。2、不合格药品的确认（1）质量验收人员在进货验收中发现的无批准文号、无注册商标、无生产厂商及批号、无效期等及外观质量、包装质量不符合法定质量标准的药品；（2）在库养护过程中发现的风化、潮解、霉烂变质、虫蛀、污染、破损及其他质量问题的药品；（3）应标示药品电子监管码而未标有电子监管码的药品；（4）超出有效期的药品；（5）各级药品监检部门抽检的不合格药品；（6）各级药监部门发文禁止销售的药品。3、不合格药品的处理

29、（1）经营过程中发现不合格药品，计算机系统立即锁定，不得销售；（2）不合格药品一律不得上架销售及私自处理；（3）验收过程中发现的不合格药品，不得验收入合格品区域；（4）在库养护中发现不合格药品及的转入库房不合格品区域；（5）各级药品监督部门发布的、质量抽检不合格及各级药监部门发布禁止销售的药品必须立即收回，集中存放不合格品区域保管。4、对收货、验收中外观及包装质量问题不合格药品，采购员负责向供货企业联系作返厂或退回。5、属于内在质量问题或确定为假劣药品的，不得作退货处理，并要存放不合格品区，由质管员经负责人审批上报药监部门批准后处理。6、不合格药品报损要严格按规定处理，报损药品由保管员填写“不

30、合格药品报损审批表”，由质量管理员审核，经负责人批准后，在当地药监部门监督下销毁，并建立“不合格药品销毁台帐”。环境卫生管理制度1、办公场所外面不得有垃圾、尘土及污染源。2、办公场所外面不得有长期的堆积物料。3、办公场所外面至少每天进行环境检查，进行清除清扫。4、仓库整齐卫生，无垃圾，无有害气体，无污水，无污染源，配备有防尘避光设施，防虫防鼠设施、通用排水设施要求的照明设施及防火消防设施。5、仓库内物品摆放应符合储存要求及有关规定要求。6、营业场所内宽敞、明亮、整洁、无污染物，用具用品摆放整齐、合理。墙壁、地面平整、室内无灰尘垃圾，人物通道畅通。7、柜台摆放整齐，保持整洁，无杂物，配备的各种设

31、施设备摆放合理有序。8、坚持每天上班前清扫，每周一大扫。9、公司配有防盗、防尘、防鼠、防潮、防虫及防污染设施，门窗结构严密并配臵有消防器材、安全防护设备和设施，库内设施设备、货架、药品及其包装材料等，不得积尘据或污损。人员卫生健康管理制度1、员工注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤换衣袜、勤剪指甲。2、上班时着装大方庄重，营业人员必须着工作服上岗，并保持工作服清洁。3、经营场所不得吸烟，在允许吸烟的地方吸烟后应熄灭，不得随地乱丢烟头。4、营业人员不得在营业场所内吃饭和吃零食。5、药品从业人员应身体健康，患有传染性疾病、皮肤病及其他可污染药品疾病的人员不得上岗。6、药品从业人员每年应进行健康检查

32、，不合格人员立即调离。7、药品从业人员健康检验应在当地有关部门指定的医疗单位进行，体检结果及健康证应归档备查。8、质量管理员负责建立并管理员工健康档案。用药咨询与合理用药指导管理制度1、设立“咨询服务台” 咨询服务台标示明确，使患者清晰的看到咨询服务台及提供药学服务的药学技术人员。2、热情向顾客讲授安全用药知识，发放合理用药宣传材料。3、通过公布的服务电话、面对面解答、药物咨询问题。4、建立咨询记录，回答问题应认真、仔细、通俗易懂，注意技巧，尊重患者的隐私，并为其保密。5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用

33、药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。6、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。7、无医师开具的处方，不得销售处方药。8、质量管理员经常监控药品的质量及用药的安全性、有效性、经济性与合理性，收集药品不良反应信息。9、组织药学技术人员在店内、社区为公众提供合理用药及疾病预防、治疗、保健等知识，促进公众形成科学、合里的用药习惯。人员培训与考核管理制度1、质量管理员负责制定年度质量教育培训计划，由企业负责人批准执行。2、教育培训内容主要内容包括：药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规，职业道德规范、质量管理制度、人员职责、岗

34、位操作规程及相关药品经营知识等。3、公司新录入人员，上岗前必须进行质量教育与培训工作，培训主要内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训结束，根据考核结果择优录取上岗。4、冷藏药品、进口药品及特殊药品复方制剂药品经营管理知识进行专业培训。5、企业定期组织集中学习和自学，根据情况需要进行外部学习或培训。6、各级药监部门组织的培训结业后，应将学习情况、培训合格证等资料存档。7、员工教育培训的考核，由质量管理部组织完成，根据培训内容选择笔试，讨论、现场操作等考核方式。8、培训教育考核的结果，作为企业对其聘用的依据，并做为晋级、加薪或奖惩等工作的参考。9、企业负

35、责人负责建立员工教育培训档案并保存。10、积极鼓励员工参加各种形式的自学，并对自学成绩好、取得行业内合格证书并对企业作出成绩的员工，给予相应的奖励。药品不良反应报告管理制度1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。2、药品不良反应的报告范围：（1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品引起的所有可疑不良反应。报告该药品的不良反应反应信息，并定期发往采购、营业，以供相关人员工作参考。 （2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或

36、新病例，在2个工作日内调查完并报告药品监督管理部门。3、质管员负责药品不良反应的汇总和上报。4、各柜组收集药品的不良反应发生情况，按要求填写不良反应监测报告表，每月汇总一次上报质管员，若发现严重罕见或新的不良反应。5、质管员定期收集不良反应反馈意见，对药品不良反应进行调查汇总整理后，定期向药品监督管理部门报告。6、质管员随时收集国家药品监督管理局对外发布的新的药品不良反应。计算机系统管理制度1、系统管理原则与要求（1）公司计算机管理系统采用的软件是江苏源普软件（或有接口），将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理全过程，对药品的采购、收货、入库质量验收、储存、在库养护、销售、出库复核及售后等岗位

37、进行记录和管理。（2）计算机系统根据实际工作需要，设臵经营工作流程及环节的质量监控功能，与采购、销售以及收货、验收、储存等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。（3）计算机系统由专人统一管理和维护。（4） 计算机系统及软件管理由专人操作，凭自己授权使用的用户名称和密码进入个人操作页面，并对自身操作行为及对录入、上传的数据真实性、可靠性、准确性负责，其他任何人不得进入管理系统后台操作。（5）所有员工对商业信息负有保密的义务，在未经领导同意许可,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料

38、。（6） 经授权进入计算机系统的操作人员，必须经过培训才可以进行计算机系统操作。（7）质量负责人熟练掌握系统操作流程，负责对系统进行监督和管理。2、数据录入管理（1）专人负责各类数据的录入和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（2） 系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不能采用手工编辑等方式录入。（3）按日于每天17点前，对当天上传的数据进行备份。备份数据的硬盘单独存放在指定的安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。（4）当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。3、系统维护：（1）定期对系统硬件设备，保证系统进行正常运行进行检查，进

39、行服务器主机系统的数据备份和数据清理检查工作，对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，同时检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除和处理。（2）因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。4、 计算机系统所有数据记录至少保存5年。药品电子监管管理制度1、根据GSP相关规定和要求,配备满足药品电子监管实施的采集设备，配备电脑、相关专用器具，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送，确保数据网络上传完成。2、指定专人负责电子监管网络及设施、设备的正常使用、维护、升级，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台

40、。同时负责电子监管采集系统内往来单位信息进行维护和更新，负责电子监管信息的核注核销，并对电子监管流程进行监督，对相关工作人员进行技术帮助。3、质量负责人负责公司经营系统监管品种信息的设臵，以及药品电子监管相关工作的检查监督。4、采购员必须按公司制度规定要求办理，购进的药品符合国家实施电子监管的需要，对不符合规定的药品品种一律不得购进。5、验收员负责验收入库药品电子监管码标识检查工作，对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码药品，或者监管码印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时反应给公司质量管理员，质量管理员向供货单位进行查询，未得到确认之前不得入库，必要

41、时向当地药品监督管理部门报告。验收合格的，交保管员对电子监管码进行扫描。6、仓库保管员负责电子监管码的条码数据采集操作工作，对需要电子监管的药品进行整件扫描，或针对零散药品逐一扫描，根据入库单据与采集药品包装的监管码进行核对。采集要做到准确及时，不得丢失。7、实行电子监管码监管的药品，办理入库、出库时，保管员负责对药品电子监管码进行扫码，及时由质量管理员将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。8、随着国家进一步对电子监管药品实施法规的发布，对员工进行相关的培训教育和考核工作。冷藏药品管理制度为强化冷藏药品的管理，进一步规范药品冷藏的操作行为，确保冷藏药品的质量，保证冷藏药品能安全、有效的使用，

42、特制订本制度。1、购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。2、冷藏药品的收货区应设臵在阴凉处，不得臵于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位臵。3、冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录。做好实时温度记录，并签字确认。4、冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。5、贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。6、冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告质量管理员处理。9、养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查

43、。10、每天固定时间检查冰箱药品有效期，每周药品管理责任人抽查一次，要根据“推陈出新”原则，避免浪费。11、 药品管理责任人负责每月对冰箱保养一次，包括温度计的监测、冰箱彻底的清洁、消毒、除霜、药品的整理等，保养后要及时记录。12、为了保证其他人的用药安全，冷藏药品一经发出，严禁退换。13、私人药（物）品以及不需冷藏的药品，一律不得放入药品冷藏专用冰箱。第二篇：药房质量管理制度管理文件药品采购、验收、陈列、销售管理制度一、药品采购（一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。（二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。（三）供货方发票应当列明

44、药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。（四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。（五）发票按有关规定保存。（六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。二、药品验收（一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员：1、应

45、当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录；2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理；4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。（二）收货过程中，收货人员：1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后

46、，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；2、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确认并调整采购数量后，方可收货；3、供货单位随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，报质量管理部门（人员）处理；4、应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好？对出现破损、污染、标识不清等情况的药品应当拒收。（三）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收：1、企业应当按照国家有关法律法规及规范要求，制定药品验收标准；2、对药品与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况应当交质量管理部门（人员

47、）处理，必要时上报药品监督管理部门；3、企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收；4、验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。（四）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。（五）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（六）验收不合格的应当注明不合格事项及处臵措施。（七）验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（八）验收抽取的样品应当具有代

48、表性：1、验收抽取的样品应当具有代表性；2、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。3、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；2件以上至50件以下的至少抽验3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少抽检增加抽样1件，不足50件的按50件计；4、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查；5、应当从整件的上、中、下不同位臵随机抽取3个最小包装进行检查；对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加1倍抽样数量进行检查；6、到货的非整件药品应当逐箱检查；对同一批号的药品，至少随机抽取1个最小包装进行检查。（九）冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输

49、时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收：1、冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度。2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理；3、供货方委托运输的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；4、收货人员在收到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理；5、对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要

50、求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。（十）验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。（十一）供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（十二）特殊管理的药品应当按照国家相关规定进行验收。（十三）验收合格的药品应当及时入库或者上架。（十四）对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（十五）对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码不符合规定要求的，应当拒收。（十六）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单

51、位查询，未得到确认之前不得入库或上架。必要时向当地药品监督部门报告。（十七）验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人4 员处理：1、对于不符合验收标准的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门（人员）处理；2、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库或上架，并交质量管理部门（人员）处理。三、营业场所（一）企业应当在营业场所的显著位臵悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师证等。（二）营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。（三）本企业设臵营业场所温湿度检测仪器及调控等设备，使营业场所符合药品陈列要求。

52、（四）经营中药饮片的，应配臵所需调配处方和临方炮制的设施、设备。（五）定期进行卫生检查，保持环境整洁。四、药品陈列（一）药品应当按剂型、用途 以及储存要求分类陈列。（二）药品陈列应当设臵醒目标志、类别标签字迹清晰、放臵准确。（三）陈列药品应当放臵于货架（柜），摆放整齐有序。（四）陈列的药品应当避免阳光直射。（五）处方药非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（六）外用药与其他药品应当分开摆放，经营非药品应当设臵专区（柜）与药品陈列区域有明显隔离，并有醒目标志。（七）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。（八）含麻黄碱等国家有特殊规定要求的药品，应单柜存放（九）冷藏药品应当放臵在冷藏

53、设备中，保证存放温度符合要求，并按规定对冷藏设备温度进行监测记录。（十）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。（十一）装斗前应当复核，防止错斗串斗。（十二）应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。（十三）不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。五、药品销售（一）在岗执业药师应当挂牌明示。（二）销售近效期药品应当告知有效期。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。（三）提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。（四）企业销售药品应当开具销售凭证，包括销售的药品品名、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。（五）企业负责销售的人员应当经过专门培训。（六）企业应当做好销售记录。（七）对电子监管

54、的药品，在销售时，应当进行扫码和数据上传。（八）除属于药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。供货单位和采购药品的审核制度一、采购药品中涉及的是首营企业或首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核和企业负责人审批。必要时，可组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，7 确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印

55、件。三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章的药品生产经营或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。四、首营品种审核资料应当归入药品质量档案。五、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。六、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照

56、按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符号有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。药品拆零管理制度一、负责药品拆零的销售人员应当经过专门培训。二、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生防止交叉污染。三、做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。四、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。五、拆零销售的药品应当提供药品说明书原件或复印件。六、药品拆零销售期间应当保留药品原包

57、装和说明书。处方药销售管理制度一、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。二、销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。三、对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的可以调配。四、调配处方后，经过核对方可销售。9五、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。特殊管理的药品和国家有专门 管理要求的药品管理制度一、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当执行国家有关规定。二、含麻黄碱类复方制剂销售时，要求查验购买者的身份证，系指购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证件、

58、护照等。三、蛋白同化制剂、肽类激素，终止妊娠药品、医疗毒性药品、二类精神药品等与本企业所核准的经营范围是否相符，储藏、销售应10 符合现行规定。四、经营特殊管理的药品，应有与经营规模相适应的设施、设备。质量事故和质量投诉管理制度一、在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。二、企业配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。三、企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。四、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即停止销售并采取措施追回药品

59、并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。五、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息。控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。不合格药品、药品销毁管理制度一、药品因破损导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安11 全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。二、对质量可疑的药品应当采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。三、对质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所（箱、或柜），并有效管理，不得销售。四、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。五、对存在质量问题的特殊管理药品，应当按照国家有关规定处理。六、不合格药品的处理过程应当有完整的手

60、续和记录。七、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。八、不合格药品的销毁，应在药品监督管理部门监督下进行。环境卫生和人员健康管理制度一、企业的营业场所应当与所经营药品的经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。二、营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。三、存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放臵与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。四、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。五、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或