药事管理2021考点汇总

1、药事管理2021考点汇总一、选择题考点 1.药事管理是指对药学事业的综合管理，药事管理学科具有社会科学性质。2.GMP药品生产质量管理规范、GCP药物临床试验质量管理规范、GLP药物非临床研究质量管理规范、GSP药品经营质量管理规范、GAP中药材生产质量管理规范。3.药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性。4.药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。5.药品的商品特征：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度专业性、品种多，产量有限。6.药品监督管理属于国家行政，具有法律性和双重性的性质。7.药典：第一部药典颁布于1953年，现行2015版，共计发布十版。药典共计四部（第一部为

2、中药、第二部为化学药品、第三部为生物制品、第四部为通则及药用辅料。）凡例是对共性问题的统一规定，具有通用性、指导性的作用。8.药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性。9.药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验：掌握、了解；监督抽验：针对性）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验：进口；生物制品批签发检验：生物制品）、药品复检。注：任何检验均免费。10.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。11.不纳入国家基本药物目录的药品：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不

3、良反应，原明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。12.国家基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次。13.药品广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。发布的药品广告仅宣传药品名称（通用名、商品名）无需经过审查，否则应按照药品广告审查办法申请广告批准文号。非处方药品目录遴选原则（国家食品药品监督管理总局）：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。医疗机构制剂许可证有效期为5年，省级卫生厅审查同意，省级药品监督管理部门审批、发给。药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药申请、

4、补充申请、再注册申请。药品上市后再评价的内容：（对应后面的内容判断是什么类型的评价）药品上市后安全性评价：安全性问题：不良反应、新的危害、特殊的风险因素药品上市后质量评价：质量性问题；药品上市后临床有效性评价：有效率（药品缓解症状或改善本身身体状况的程度）、长期的治疗效应（生命维持的时间和质量）、意想不到的收获、新的适应症及临床疗效中存在的各种因素（治疗方案、准确剂量、患者的使用年龄、病理生理状况、合并用药、与食物作用等）。药品上市后经济性评价：市场前景预测、价格制定。18.药品召回的级别：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回，使用

5、该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回，使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。19.特殊管理的药品：毒麻精放+易制毒化学品、含特殊药品的复方制剂、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品。20.中药保护品种的等级划分：申请中药一级保护品种应具备的条件： 对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。 申请中药二级保护品种应具备的条件：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。21.知识产权的种类：文学产权（著作权、邻接权），工业产权（专利权、商标权）。2

6、2.药品知识产权种类：药品专利权、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权。23.药品知识产权的特征：无形性、专有性、时限性、地域性。24.药品专利的分类：药品发明专利（新药物、新制备方法、药物新用途）、实用新型专利、外观设计专利。25.专利权人的主要权利：人身权、财产权（独占实施权、专利许可权、专利转让权、专利标记权）。26.药品说明书内容要求：药品说明书的编写依据；列出全部活性成分、中药药味、辅料；药品说明书修改注意事项；详细注明药品不良反应；药品名称和标识。（P274药品说明书）27.内标签：应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内

7、容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。28.药品广告管理机构：国务院工商行政管理部门主管全国广告的监督管工作、国家食品药品监督管理总局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督；省级药品监督管理部门是药品广告审查机关；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。29.药品广告批准文号：格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号”，药品广告批准文号有效期为1年。30.药品委托生产品种的界限：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药

8、不得委托生产。31.硬件系统：人财物+标准化管理；软件系统：以智力为主的投入和产出。32.生产企业关键人员：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人。（生产管理负责人和质量管理负责人不可兼任）33.药品经营方式：药品批发（省医药）、药品零售连锁（一心堂）、药品零售。34.药品电子商务的交易模式：B2B（生产、经营使用之间）、B2C（对消费者）。35.互联网药品交易服务的类型（三类）：第一类，生产、经营、医疗机构之间；第二类，生经医与其他企业、第三类，向个人消费者。36.处方的意义：法律上、技术上、经济上的意义。37.处方的格式：前记（临床诊断）、正文（只有药品相关内容）、后记（签

9、章）。38.处方颜色保存时限：白色（普通1年，精二、毒2年）、淡黄色（急诊1年）、粉色、右上角（麻醉、精一3年）、绿色（儿科1年）。39.处方限量：普通处方，7日量；急诊处方，3日量；麻精一，注射1日（3日）、缓控7日（15日），其他15日（7日）；毒性药品：不超过2日极量；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，15日。 40.处方审查内容：药品名称、用药剂量、用药方法、药品配伍变化、药物相互作用和不良反应。41.医疗机构药品三级管理：一级管理，麻醉药品和毒性药品的原料药；二级管理，精神药品、贵重药品及自费药品；三级管理：普通药品（抗生素）。42.不合理用药的主要表现：用药不对症、使用无确切疗效的药物、

10、用药不足、用药过度、使用毒副作用过大的药物、合并用药不适当、给药方案不合理、重复给药。二、名词解释考点 1.药事：“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2.新药：未曾在中国境内外上市销售的药品。3.仿制药：是指仿制与原研药品质量和疗效一致的药品。4.医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。5.特殊管理的药品：是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品，包括“毒麻精放”。6.药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；也包括司法机关、检察机关和药事法人和非

11、法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。7.药品标准：即药品质量标准，是关于药品、药用辅料等质量规格、指标要求及检测、验证方法等的技术规定。8.药品质量监督检验：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。9.国家基本药物制度：是政府为了满足国内公众的重点卫生保健，合理利用有限医药资源，保障人群用药安全、有效、合理而推行的核心国家药物政策，是国家对必不可少的主要诊断、防治所用的药品-基本药物的生产、供应、使用等各环节实施周密管理措施和方法。10.执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登

12、记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。（职业准入控制）11.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。12.药品上市后再评价：是指根据医药学的最新学术水平，从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性以及合理性等作出系统评估得科学过程。13.严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致人体永久的或显著的伤残、器官功能损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治

13、疗可能出现上述所列情况的。14.药品召回：指药品生产企业（进口药品的境外制药厂商），按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。15.生物制品批签发：是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理部门规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。16.中药饮片：按照中医药理论，根据药材自身性质及调剂、制剂和临床的需要，经过净制、切制、炮炙后形成的具有一定规格的中药材制成品。17.中药现代化：需要坚持继承和创新相结合等。18.处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，

14、并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。三、简答题考点1.药品管理法的立法目的：加强药品监督管理：通过GMP、GSP认证制度、药品注册制度、药品不良反应报告监测制度等加强监督管理，以保证药品质量。保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康：是药品管理法的核心问题，也是国家制定药品管理法的根本目的。维护人民用药的合法权益。2.开办药品经营企业必须具备的条件：人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境条件：要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；质量控制条件：要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；

15、规章制度条件：要建立健全保证药品质量的规章制度。3.医疗机构购进、保管药品的规定：购进药品规定：必须建立并执行进货检查验收制度：验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 必须有真实、完整的药品购进记录：药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品保管的规定： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。临床试验的分期内容疾病例数要求：期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。最低病例数：20至30例（健康受试者

16、）；II期临床试验：治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性。最低病例数：100例（患者）；III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。最低病例数：300例（患者）；IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段察广泛使用药物的疗效和不良反应。最低病例数：2000例（患者）。5.GCP的目的、适用范围和主要内容：目的：GCP是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的利益，并保障其安全。适用范围：适用于药物临床研究，凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均需按规范执行。6.药品上市后再评价的意义：确保公众用药

17、安全、有效，提高合理用药水平；完善我国药品监督管理过程，促进管理决策的科学化；规范我国的药品市场秩序，促进新药开发。7.药品不良反应报告的主体：药品生产、经营企业，医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应；药品生产、经营企业，医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。8.药品召回的类型：主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在药品安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患时，应当决定召回。责令召回：药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营

18、企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。9.GSP的特点：基础性：GSP是药品经营质量管理的法定最低要求，是保证药品经营质量的最低标准。原则性：GSP仅指明了达到的目标，企业需根据自身经营的实际情况严格执行。时效性：GSP需要根据实际情况进行定期的修改或补充。四、案例分析考点1.（假药）2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者使用了标示为上海医药有限公司联合制药厂生产的的注射液甲氨喋呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩、无法直立和正常行走的神经损害症状。2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后陆续发现不良事件，

19、涉及该厂甲氨喋呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。不良事件发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂生产的鞘内注射用甲氨喋呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨喋呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致多个批次的药品被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。问：（1）上述案件属于何种性质的案件？答：药品管理法第四十八条规定被污染的药品按假药论处，案例中多个批次被污染，因此属于生产销售假药行为。你认为上述违法行为适用于药品管理法及其实施条例中哪些条款规定？答：违反了药品管理法第四十八条：禁止生产

20、、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责人和主管人员和其他直接负责人；第九十三条：药品生产企业、经

21、营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。你认为违法者应当承担何种法律责任？答：根据药品管理法第七十四和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：1.没收假药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额2-5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任 你认为什么情况可以从重处罚？答：根据药品管理法实施条例第七十九条相关规定，在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：以麻醉药品、精神药品、放射性药品及医疗用毒性药品冒充他药，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为使用对象的假药、劣药的；生

22、产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；生产、销售、使用假、劣药，造成人员伤害后果的；生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的拒绝、逃避监督检查，或伪造、销毁、隐秘有关证明材料的，或擅自动用查封、扣押物品的。2.劣药问（1）上述案件属于何种性质的案件？答：药品管理法第四十九条规定*的药品按劣药论处，案例中*，因此属于生产销售劣药行为。（2）你认为上述违法行为适用于药品管理法及其实施条例中哪些条款规定？答：违反了药品管理法第四十九条：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的；

23、 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。第七十五条：企业生产销售劣药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责人和主管人员和其他直接负责人；第九十三条：药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的；第九十七条：药品监督管理部门依法履行监督职责。（3）你认为违法者应当承担何种法律责任？答：根据药品管理法第七十五和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：没收劣药和违法所得；并处罚款：药品货值金额1-3倍；情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件

24、，吊销许可证；刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任；直接负责的主管和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。3.（毒性中药饮片的管理）某市药品监督管理局在例行检查中发现，某零售药品经营雄黄，附子等多种中药饮片，均为实行专库（柜）存放、专账记录、专用衡器。进一步检查发现，该零售药店未获得有毒性中药饮片定点经营资格，没有中药饮片的检验设施、保管库房，其经营的中药饮片大多是某中药材市场上购入的。答：雄黄，附子等毒性中药饮片的零售企业应取得毒性中药饮片的经营资格。零售药店必须从合法的生产、经营企业购进中药饮片，其质量必须符合相关药品标准的要求，不得从中药材市场上购进中药饮片。雄黄、附子等毒性中药饮片必须从定点生产企业购进。中药饮片的零售企业必须配备与其经营品种相适应的中药饮片检验设施，设立中药饮片的购、销、存各环节的质量管理制度。中药饮片的零售企业必须由与经营中药饮片的品种、数量相适应的库房。毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库