潜在失效模式及后果分析(FMEA)-培训教材

1、潜在的失效模式及后果(hugu)分析(FMEA)培训师：宋小燕Failure Mode (cause) Effect Analysis共四十五页FMEA 定義及分析(fnx)方式FMEA是一種工程技術用以定義、確認及消除在系統上、設計、过程及服務還沒有到達顧客前已知的或潛在的失效、問題等。FMEA包含了兩種分析方式(fngsh)：第一: 使用歷史數據，針對相似產品、 服務、 保證數 據、 顧客抱怨、 及其他可取得資訊，加以定義 失效。第二: 使用統計推論、模擬分析、同步工程及可靠度工 程等以確認及定義失效。如果正確及適當地使用，FMEA 方法會使評價行動更準確及更有效率。共四十五页良好(lin

2、gho)FMEA之具備事項FMEA是早期預防失效及錯誤發生的最重要且最有效的方法之一。一個良好的FMEA必須具備：1.確認已知及潛在失效模式(msh)2.確認每一失效模式的效應和原因3.依據風險優先指數(產品的嚴重度、發生率及偵測度)4.提供問題改正行動及跟催共四十五页FMEA 之效益(xioy)指出設計上可靠性的弱點，提出對策針對要求規格、環境條件等，利用實驗設計或模擬分析，對不適當的設計，即時加以(jiy)改善，節省無謂的損失有效的實施FMEA，可縮短開發時程及開發費用FMEA發展之初期，以設計技術為考量，但後來的發展，除設計階段使用外，製造工程及檢查工程亦可適用共四十五页FMEA展開時機

3、1.依照FMEA定義，它是一種方法，消除(xioch)或減少已知或潛在問題，以強化顧客滿意至最大極限。因此，為了要達成此目的，展開FMEA的時機必須愈早愈好!縱使相關數據/資訊仍然未知時。FMEA的口號為:(就你所有，儘全力而為)2.經由品質機能展開(QFD)已知某些資料時，就應立刻展開FMEA。3.當設計新的系統，新的設計，新產品，新过程，新的服務時。4.當現有系統，設計，產品，过程，或服務等不管是何種理由，將要變更時。5當既有的系統，設計，產品，过程，或服務的條件有新的應用時。6當既有的系統，設計，產品，过程或服務被考慮要改善時。共四十五页FMEA 之因果(yngu)模式1.設計不當2.製

4、造不當3.使用不當4.磨耗(mho)5.安裝不正確6.逐漸老化1.實體破壞2.操作中失效3.功能退化4.功能不穩定1.安全失效2.機能失效3.控制失效感覺、外觀人機料法環CAUSEMODEEFFECT共四十五页过程的潛在 FMEA 是一種分析技術，係由負責过程的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及其原因/機制均已納入考量並予以處理。过程潛在 FMEA旨在：鑑別过程的機能和要求鑑別潛在的產品和过程有關的失效模式評估失效對顧客的潛在影響鑑別潛在的製造或組裝過程原因和鑑別过程變數 ( Variables )，並且據以控制降低(jingd)發生率或失效情況的偵測度。鑑別过程變

5、數，以著眼於过程控制列出潛在失效模式之排序，並據以建立考慮採取預防矯正措施的優先順序將製造或組裝過程的結果予以文件化。何謂过程(guchng) FMEA? 共四十五页FMEA與控制(kngzh)特性持續不斷的改善(消除或減少失效、錯誤、成本、不當等)是改善顧客滿意度最重要指標。FMEA中有三項非常(fichng)重要指標和產品品質/服務關係密切。共四十五页第一(dy)、危險的(Critical)特性： 這些特性會影響生產的產品/服務是否(sh fu)符合政府法規和安全規定。譬如：正式法律/規章工業標準顧客需要內部工程需要或主要量測指標（諸如：尺寸、溫度、 壓力、等等）共四十五页第二(d r)、

6、顯著的(Significant)特性：顧客及供應商共同制定或顧客指定或設計/过程工程(gngchng)師制定。諸如：尺寸、速度、溫度、壓力、等等設計FMEA及过程FMEA的內容必須用於確認重大的產品、过程或服務特性，作為說明最佳設計的方法。所有的重要特性應於可行性研究中就設計好。共四十五页第三(d sn)、主要的（Major）特性：為量測指標，提供迅速回饋到过程，因此可立即地正確更正品質問題。這種量測指標也提供問題來源及關於品質方面，顧客不滿意的定性及定量(dngling)量測。這些量測指標諸如下列結果：1.長期信賴性測試 6.外部檢驗檢討及分析2.內部檢驗及稽核7.保證（里程、壽命）資料分析

7、3.过程不良品檢討及分析8.供應商審核分析4.顧客滿意度調查9.顧客抱怨分析5.產品驗收測試共四十五页先期(xinq)產品品質規劃(APQP)時序圖概念(ginin)啟始認可1.規劃計畫認可原型試作量試2.產品研發3.过程研發过程研發/驗證產品研發/驗證計畫/定義研發立案生產生產階段/回饋矯正產品 / 过程驗收4.產品/过程驗收規劃5.回饋與矯正量產DFMEAPFMEA共四十五页FMEA 之展開“ Before - the - event “，not “ After - the - fact “ 減少產品过程(guchng)設計開發後期的變更。FMEA 不僅是簡單的填表工作，而是藉由對 FME

8、A 之瞭解以消除風險及計劃適當的控制來達到顧客滿意。記錄全部的過程儘可能共四十五页FMEA 作業說明(FMEA分析(fnx)目的及步驟)目的：FMEA是一種系統方法，使用制式表格及問題解決方法以確認潛在失效模式及其效應，並評估其嚴重度、發生度、偵測度及目前控制方法，從而計算風險優先指數(RPN)，最後採取進一步改善方法，如此持續進行，以達防患失效模式及效應發生於未然。步驟：(一)評定風險確認潛在失效模式及評估其效應之嚴重度並評估其發生度及偵測度確認關鍵特性(二)使用柏拉圖，展開優先順序評估評估潛在过程設計不良大小(三)依優先次序採取改善措施幫助根除(gnch)（設計變更）產品服務及減少（控制）

9、有問題之產生服務到達顧客之要求控制含 - P型（預防型）及D型（偵測型）共四十五页FMEA 作業說明(FMEA 團隊遴選及流程(lichng)FMEA 團隊遴選*跨部門團隊之組成*遴選跨層人員(設計工程師、过程工程師、生產管理(gunl)、品保工程師.等人)*遴選FMEA負責工程師*灌能以執行改善動作決定过程或遴選標準过程*使用方塊圖/流程圖以展示目前或計劃的过程詳細的原因 - 失效 - 效應*腦力激盪/確認失效模式*確認第一層原因(第二層、第三層、第四層等多層原因)*定義失效模式的效應共四十五页FMEA 作業說明(FMEA 團隊遴選及流程(lichng)-續)計算風險*嚴重度(每程失效模式取

10、最大值)*針對每一失效模式，採用最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率(SxO)*風險優先指數(RPN)為最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率，再乘以最低計分的偵測度*也可能(knng)是較高計分的偵測度(完全視目前控制方法的性質而定)p.s. 目前AIAG FMEA 手冊範例以最高計分的偵測度計算建立柏拉圖(可運用不同統計技術)*針對嚴重度、發生率及風險優先指數逐一建立柏拉圖*確認“重要的少數失效模式”展開建議行動*專注於少數重要的失效模式共四十五页項目/功能(gngnng)(要求)潛在失效(sh xio)模式潛在失效效應嚴重度等級潛在原因/失效機制發生度現行設計(过程)控制預防檢測偵測度RP

11、N建議措施責任與目標完成日期措施結果採行措施嚴重度難檢度偵測度RPN潛在失效模式與效應分析作業序列功能, 特徵或要求為何?效應為何?什麼會錯誤?- 無功能- 部分/過多/ 降低功能- 間歇功能- 不預期功能有多不好?原因為何?其發生頻率為何?如何能預防及發現這種原因及錯誤?這種方法發現這種問題有多好?改善風險程度能夠做什麼?- 設計變更- 过程變更- 特別控制- 標準, 程序書 或指引變更- 導入防呆措施- 加強設備保養- 加強參數控制- 加強工作技能共四十五页FMEA 作業說明(FMEA展開流程(lichng)編制过程(guchng)流程決定过程功能決定失效模式三種評價完成？（S * O *

12、 D )確認效應評價嚴重度確認原因評價發生度確認目前控制評價偵測度輕重緩急柏拉圖分析遴選最重要失效模式知道如何影響嚴重度？發生度？偵測度？收集數據進行變更確認改變執行改變收集數據原因順序影響要因確認改變否是是否更新文件重訂優先順序共四十五页控制計劃為一活的(live)文件，描述與規範如何控制制程。 控制計劃是过程(guchng)的肇建者，創立过程(guchng)控制，由反應計劃(Reaction plan)來執行異常管理。控制計劃是構成整體先期品質規劃中最重要的一部份。在實務運作中，控制計劃敘述在流程中每一階段，如何製造及保證过程及產品可以被控制。應用控制計劃，过程中的作業員能加以觀察並量化任

13、何过程改變，同時也能收集數據導引任何良好过程改變及消除任何不好过程改變。換言之，一種控制計劃，假如適當和廣泛準備得當，應該產生更穩定过程條件並使顧客風險降至最低。FMEA與控制(kngzh)計劃共四十五页FMEA與控制(kngzh)計劃（Control Plan)關係分析(fnx)理念嚴重度難檢度过程控制計劃失效模式失效原因建議措施（治本）失效效應發生率目前措施（治標）过程控制計劃RPN=MAX.嚴重度(1-10) *MAX.發生率(1-10)*MAX.難檢度(1-10) 嚴重度x發生率安全/法規共四十五页FMEA 作業說明(FMEA表摘要(zhiyo) 1/2)FMEA 編號：填入FMEA號

14、碼， 以利追蹤。項目名稱：填入所欲分析之系統、子系統、或零件。責任部門：填入負責分析該零件之單位。填表人：填入負責工程師知姓名、電話及公司名。車型年份(ninfn)：填入分析之車型年份(ninfn)。主要日期 Key Date ：填入初次預定完成FMEA日期，此日期不應超過預定的產品開始量產日期以供應商而言，初次 FMEA 之預定日期不應該超過顧客所要求的生產零件及核准過程 (PPAP) 提交日期。FMEA日期：填入原始完成彙整FMEA日期，與最近修正日期。核心小組：填入核心小組成員資料。工程名稱與工程機能：填入分析的項目與功能。潛在失效模式：列舉所有曾經/潛在發生之異常現象。潛在失效影響：逐

15、項分析各失效模式一旦發生，對系統、子系統、次过程、零組件、成品、客戶所發生之影響。共四十五页FMEA 作業說明(FMEA表摘要(zhiyo) 2/2)嚴 重 度：估計故障確實發生時，對客戶、後續製造或組裝廠所造成的影響之程度。等級：Critical, key, major, significant潛在失效原因/機制：逐項分析各個失效模式的發生原因。过程控制(kngzh)的方式，有以下兩種考量類型： 1 ) 預防 2 ) 檢測發 生 度：預估失效模式可能發生之程度。難 檢 度：估計故障確實發生時之檢出能力。風險優先數：為發生度、嚴重度、偵測度相乘的結果。建議措施：依RPN評價，須依優先順序採取對

16、策。建議措施責任：填入對策案之對應人員及目標達成日期。所採對策：簡述所採處理措施。對策案評價及追蹤：填入對策案風險優先數評價。共四十五页效應標準 : 嚴重度之效應本評價為當前在失效模式結果為最終顧客和/或製造/組裝缺失時, 最終顧客應隨時列為首要考慮對象, 如果兩著都發生, 使用較高的嚴重度評價等級.(顧客效應 )標準 : 嚴重度之效應本評價係當潛在失效模式為最後顧客和/或製造/組裝缺失時, 最終顧客應隨時首要考慮對象, 如果兩者均發生, 使用較高的嚴重度評價等級.(製造/組裝效應 )等級危險-無警訊可能危及機器或操作裝配員, 如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府的規定, 則

17、應列為非常嚴重, 而失效會在毫無預警的情況下出現.或可能危及作業員 ( 機器或組裝 ) 而且沒有警訊10危險-有警訊可能危及機器或操作裝配員, 如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府的規定, 則應列為非常嚴重, 失效出現前會有警訊或可能危及作業員 ( 機器或組裝 ) 有警訊9極高車輛/項目無法操作, 主要功能喪失或產品 100% 要報廢或車輛/項目於修理部門的修理時間超過一小時8高車輛/項目尚能操作, 但表現會打折扣, 顧客極不滿意或產品必須篩選及部分要報廢 ( 少於100% ), 或車輛/項目於修理部門的修理時間在半小時到 1 小時之間7中低汽車/項目可以操作, 但舒適/便利

18、項目無法操作, 顧客不滿意或部分產品不需篩選必須報廢 ( 少於100% ), 或於修理部門的修理時間少於半小時6低汽車/項目可以操作, 但舒適/便利有關項目表現會打折扣, 顧客會有些不滿或產品100%需要重工, 或車輛/項目在現外即可修理, 不需要到修理部門5極低安裝和拋光處理/噪音項目不合格, 大部分顧客都會注意到瑕疵 ( 大於75%)或產品必須篩選, 不需報廢 , 部分( 少於100% ) 需重工4輕微安裝和拋光處理/噪音項目不合格, 50% 顧客都會注意到瑕疵或部分產品 ( 少於100% ) 必須重工, 且無報廢, 不需至重工工作站 , 於線上進行作業3極輕微安裝和拋光處理/噪音項目不合

19、格, 但只有挑剔的顧客才會注意到的瑕疵 ( 少於25% )或部分產品 ( 少於100% ) 必須重工, 不需報廢, 在工作站上進行2無無影響或對作業/作業員有些許不方便, 或沒有效應1建議的 PFMEA 嚴重度評估標準共四十五页失效的機率可能的失效率PpK等級極高 : 失效幾乎不可避免 100 件 / 每仟件0.559高 : 經常失效 20 件 / 每仟件0.788 10 件 / 每仟件0.867中等 : 偶爾發生失效 5 件 / 每仟件0.946 2 件 / 每仟件1.005 1 件 / 每仟件1.104低 : 相對較少失敗 0.5 件 / 每仟件1.203 0.1 件 / 每仟件1.302

20、極低 : 不太可能出現失效0.01 件 / 每仟件1.671 建議的PFMEA發生率評價標準共四十五页建議的 PFMEA 發生率評估 PpK 值計算範例以前(yqin)表 每一仟件有五件可能失效率為例,計算Ppk 值不良率 = 51000 = 0.0050.0052 = 0.0025 除2以定(y dn)超過規格高或低值使用 “ Z “ 表(SPC Reference Manual p. 147)其相關之 Z 值為 2.81 其對應值為0.0025Z = (SL x) swhere: x = 平均值SL = 規格值 PpK = min (SL upper x ; x SL lower) 3 s

21、 Replace using Z PpK= Z/3 = 2.81/3 = 0.9367 0.94備註 : 當有效的統計數據可獲得時, 上述 PpK 值可協助FMEA小組作為決定發生率等級之指引。上述 PpK 值並不做其他用途.共四十五页偵測度標準檢驗類型建議的檢測方法範圍等級ABC幾乎不可能沒有檢測出缺失的能力X無法檢測出或沒有檢查10極稀少現行控制檢測出缺失, 甚為不可能X僅間接或隨機檢查的方式控制9稀少現行控制檢測出缺失的機會很小X僅做目視檢驗控制8極低現行控制檢測出缺失的機會極低X僅做雙重的目視檢驗控制7低有可能檢測出缺失XX以控制圖的方法控制, 如 : SPC6中等現行控制檢有可能測出

22、缺失X在零件離開工作站後, 以計量值量測控制, GO/NO GO方式進行100%測量5中高現行控制檢測出缺失的機會中高XX在後續的作業中發現問題, 或執行設定時測量, 及首件檢查 ( 僅做設定原因查證 )4高現行控制檢測出缺失的機會高XX在工作站上發現問題, 或在後續多重允收的作業 : 供應, 選擇, 查證中發現問題. 無法接受不良產品3極高現行控制可以檢測出缺失的可能性極高XX在工作站上發現問題, ( 具有自動停線特性的自動量測系統 )無法接受的不良產品2幾乎肯定現行控制幾乎肯定可以檢測出缺失X不會做出不良產品, 應為在过程/產品設計已有防呆措施1檢驗類型 : A : 防呆法B : 量具(l

23、ingj)測量 C : 人工檢驗建議的 PFMEA 偵測度評價標準共四十五页过程(guchng) FMEA 中對顧客的定義过程 FMEA 中，對顧客 的定義通常(tngchng)是指最終使用者，但也可能是後續或下游製造或組裝作業、服務作業、或政府法規。共四十五页过程(guchng) FMEA 之作業考量过程 FMEA 會假定產品會符合(fh)所設計的設計內容。潛在失效模式有可能是因為設計弱點造成，則有可能包含於 PFMEA 中。其效應及避免方法則應涵蓋於 DFMEA 。共四十五页过程(guchng) FMEA 之作業考量 过程負責工程師應有其方案，哪些(nxi)文件會於準備 PFMEA 時需用

24、到，應將 FMEA 中那些過程須納入 FMEA，那些不需要列入予以條列。PFMEA 的作業首先要將過程流程圖完成，並將產品过程特性鑑別出；如果有的話，則應包括相關的 DFMEA 中鑑別出某些產品的效應 ( effects )。準備 PFMEA 所使用的流程圖應附於該 PFMEA 文件中。共四十五页主要(zhyo)日期 Key Date此日期不應超過預定的產品開始量產日期附註：以供應商而言，初次(ch c) FMEA 之預定日期不應該超過顧客所要求的生產零件及核准過程 (PPAP) 提交日期。共四十五页过程功能(gngnng)要求小組應審查適切的性能、材料、过程、環境以及安全標準。並儘可能精確地

25、指出此过程或操作程序的目的，包括有關系統、子系統或零組件的設計 ( 衡量表可量測的 ) 資訊。如果特定过程包含(bohn)多項的操作程序 ( 如：組裝 ) 且有不同的潛在失效模式，最好是把這些操作程序列為單獨的項目分析。共四十五页潛在失效(sh xio)模式 在準備 PFMEA 作業中，會假定進料零件均沒有瑕疵(xic)， 除非 FMEA 小組依據歷來的數據顯示進料的品質有缺點，則可納入分析。彎曲毛邊孔偏位破裂孔太淺未打孔搬運損壞髒污孔太深表面太粗糙變形表面太光滑開放電路短路未貼標籤共四十五页潛在失效(sh xio)效應 對於顧客的定義，可以是下一個过程，後續的作業或地點，經銷商和或汽車車主。

26、當評估失效潛在效應時，每一個對象均應考慮到。 對於最終使用者而言，其效應以產品或系統性能的觀點而言，如：噪音粗糙操作不規律作業過多不舒服的氣味無法操作操作不良不穩定作業中斷拉曳 滲漏外觀不良重工修理車控不良報廢顧客不滿意對於下一個过程或後續的作業地點，其效應以过程操作性能的觀點而言，如：無法繫緊無法契合(qh)無法鑽孔無法連接無法安裝無法選配無法裝面板造成過多的工具磨耗損壞裝備危及作業共四十五页嚴重度嚴重度是針對失效模式有關最嚴重的效應等級。嚴重度在個別的 FMEA 範圍中為一相對的等級評價。嚴重度等級指數可藉由對系統，子系統或零組件的設計變更，或过程之重新設計來降低之。附記：對評價等級 9

27、分或 10 分者，建議不修訂其衡量標準；失效模式其嚴重度為 1 分者，則不需要作進一步(y b)分析。共四十五页等級本欄亦可用以區分任何特殊(tsh)產品或过程特性 在过程 FMEA 等級確認後，要通知設計負責工程師，因為這有可能影響到與控制項目有關的工程文件。特殊的產品或过程特性符號及其使用，係由三大汽車公司政策自訂，本手冊並未予以標準化。共四十五页潛在失效(sh xio)原因機制扭力不當 過度或不足焊接不當 電流、時間或壓力量測不精確熱處理不當 時間或溫度不當的澆注空氣流通潤滑不足或未潤滑零組件遺失或誤置定位裝置磨損工具磨損定位裝置有碎屑工具損壞機器設定不當程式(chngsh)運作不當使用

28、明確的錯誤或功能失效用語( 如：操作員未安裝封口 ) ；不可使用不明確的用語 (如 ：操作員失誤，機器失效 ) 。 共四十五页發生率發生率是特定原因機制可能發生的機率。發生率的評價等級分數有相對的意義，而非絕對值。藉由設計變更或过程變更預防或控制失效原因/機制，是降低(jingd)發生率的唯一方法。發生率評價等級分數為 FMEA 作業範圍內的相對評分，並不一定是反映(fnyng)實際可能的發生率。共四十五页現行的过程(guchng)控制过程控制的方式，有以下兩種考量類型： 1 ) 預防：預防失效的原因機制，或降低發生的機率。 2 ) 檢測：檢測失效的原因機制，或失效模式據以採取矯正措施。如果可能(knng)的話，第一種方式(預防控制)是較好的方式。本手冊 PFMEA 之过程控制有兩個欄位 ( 意即：分開預防控制及檢測控制 )，以協助小組能迅速以目視區分兩種類型控制方式。其字首分別以 “ P “ 及 ” D “ 區分。 共四十五页偵測度 偵測度的評價等級是與所列的过程控制有關。 為了降低(jingd)偵測度評價等級，一般來說所規劃的过程控制必須改善。 共四十五页建議措施(cush)針對預防矯正措施之工程評價，應首先(shuxin)考量高嚴重度，高 RPN 及其他由小組指定的項目。任何建議措施以降低評價等級的內容順序為：嚴重度、發生率及偵測度。一般來說不論 RPN 之