2021版-质量手册(2021年)

1、优质文本* 企业标准QM/YS-2016质 量 手 册按 GB/T19001:2021 要求编制版 本 号：A/0 受 控 号：2016-5-1 发布2016-5-1 实施*发 布1 / 61优质文本修 订 记 录版本号修订日期页次A/0全部修订内容新制定2 / 61优质文本章节号12/34567目录标题质量手册公布令质量手册目录公司简介公司宗旨与质量方针质量目标管理者代表任命书公司组织机构图各部门职能分配表范围标准性引用文件与术语和定义组织环境理解组织与其环境理解相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围质量管理体系与其过程 领导作用领导作用和承诺质量方针组织的岗位、职责和权限筹划应对风险和机

2、遇的措施 质量目标与其实现的筹划质量管理体系变更的筹划支持资源提供人员根底设施对应 GB/T19001： 2021 标准条款12/3567页码34-567891011-12131415161718-19202122-252627282929293 / 61优质文本章节号标题对应 GB/T19001：2021 标准条款页码过程运行环境30监视和测量资源30-31组织的知识31-32人员能力33人员意识33沟通348形成文件的信息运行控制835-36行筹划和控制37-38产品和效劳的要求39-40产品和效劳的设计和开发41外部提供过程、产品和效劳的控制42-43生产和效劳提供的控制44-46产品和

3、效劳的放行47不合格输出的控制489绩效评价9监视、测量、分析和评价49-50内部审核51管理评审52-5310持续改良10总那么54不合格和纠正措施54持续改良55附录 A质量管理体系组织机构设置64附录 B质量管理体系职能分配表6566附录 C程序性文件目录67附录 D适用的法律法规68附录 E统计技术应用一览表694 / 61优质文本批准令本?质量手册?是依据 GB/T19001：2021 idt ISO9001：2021 质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程

4、的持续改良、质量管理体系的有效运行规定了准那么和方法。本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。本手册于二一六年五月一日起正式实施。凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。总经理：*二一六年五月一日5 / 61优质文本管理者代表任命书为了便于公司ISO9001 质量管理体系的有效推行，由总经理任命 *先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001 标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系， 领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，与时向总经理汇报质

5、量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改良的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量与数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和平安舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。总经理：*6 / 61优质文本质量手册页次共 2 页，第 1 页主题质量方针和质量目标章节本公司宗旨：品质稳定我们成功的基石公司

6、的质量方针：开拓进取，群策群力； 持续精进，客户满意。释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。公司要求全体员工以“不合格的原材料不许进库、不合格的产品不许出厂作为生产和效劳活动的根本出发点，严格质量监督和质量检验活动，建立“确保百分之百优质的质量意识。2、公司各部门和全体员工要积极参与，明确标准要求，不断提高产品质量和效劳水平，以诚待人。总经理：*7 / 61优质文本质量手册页次共 2 页，第 2 页主题质量方针和质量目标章节公司的质量目标：1、成品检验合格率98。2、交货与时率95。3、顾客的满意率90。为

7、确保公司质量目标的实现，应建立年度的质量目标，在相关的部门建立分目标，这些目标应满足可测量要求，并与质量方针保持一致，内容应包括：产品要求；为满足顾客要求所进行的活动等；产品与顾客满意的状况，表达持续改良要求。本钱与过程控制要求。8 / 61优质文本质量手册页次共 1 页，第 1 页主题公司简介章节*是专业生产制造塑料模具，目前涉与的行业有小家电、汽车配件、LED 灯、超市塑料货架等。公司依托于先进的专业技术，优良的产品质量，高效的效劳，使公司 不断壮大，目前拥有先进的设计开发制造能力，加之自动化设备和完整检 测手段，一流的无尘装配车间，为公司制造一流的产品提供了坚实的保证。我们本着“国内领先

8、，国际争一流的企业精神，在总经理的带着下， 全体干部共同合作，员工踏实努力，业绩蓬勃开展，我们将一如既往的重视产品的质量管理，精益求精、持续改良，不断满足顾客需求。公司通过引进国际先进技术和设备，在管理上遵循 ISO9001 质量管理要求，逐步建立完整的管理体系。为进一步适应市场需求，积极开拓创新， 加快技术改造深度。公司本着在产品、活动和效劳过程中不断提高绿色环 保水平，实施清洁生产、平安处置。通过对日常管理过程涉与的相关环境 因素和重要环境因素的控制、与适用法律法规的控制，实施污染预防，实 现节能降耗、减污增效。同时通过对相关施加环境影响，让大家一起承当 相应的环境责任和社会责任，保护我们

9、共同的家园。公司地址：浙江省余姚市低塘街道电话：2传真：1邮编：3154009 / 61优质文本质量手册页次共 1 页，第 1 页主题范围章节1总那么公司为证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品，按 ISO9001：2021 标准建立质量管理体系，确定质量方针、目标和要求，采用过程方法，通过对体系的监视和测量，使其有效运行并持续改良，满足顾客要求，增强顾客满意度。适用范围本手册适用于公司内部各车间各部门和外部包括认证机构评价， 公司满足顾客要求、法律法规要求和ROHS 指令要求的能力。本手册覆盖产品为塑料模具与塑料件加工。外包识别与控制说明公司的外包加工过程包括模具配件加工

10、、热处理；塑料件喷涂和丝印。为了确保物资需求与进货到达公司的要求，物资进货控制,外包方应建立相应的检验试验制度并提供相关记录。为确保外包特殊过程能力得到有效控制，对其生产过程能力确实认按筹划进行确认；以使公司生产效劳运作过程满足顾客和适用法律法规包括技术标准要求产品的能力。10 / 61优质文本质量手册页次共 1 页，第 1 页主题术 语 和 定 义章节3术语本手册采用GB/T19000：2021 中给出的术语和定义。定义本手册中对以下符号和术语给出定义：“YS为公司企业标准代号； 为公司产品商标；产品：指公司生产的塑料模具与塑料件加工产品，如果本手册被其他产品参照使用，泛指公司所有生产的产品

11、。11 / 61优质文本质量手册页次共 1 页，第 1 页主题理解组织与其环境章节公司致力于尼龙改性塑料在家电、汽车配件行业的广泛应用，为客户提供强有力的技术支持和质量保证，因此公司在人才、设备、生产、质保和售后效劳方面提供强有力的支持和保证，以便公司产品作为供给商的原材料，能有更广泛的应用。公司也根据客户的要求进行定制开发，使本公司提供的改性料能到达客户的要求。1公司根据自身实际进行内部因素和外部因素的识别、分析，对影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素进行必要的管控。这些内部因素和外部因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。2内部环境因素要考虑公司的内部管理、价值观、企业文

12、化、企业的知识和管理绩效等相关因素。3外部因素要考虑国际、国内、本地的各种法律法规、技术、行业竞争、市场环境、外部文化、社会因素和经济因素等相关因素。4公司每年定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以便与时调整公司战略，应对不断变化的市场。4.1.3相关/引用文件.1?组织环境与相关方要求管理程序?12 / 61优质文本质量手册页次共 1 页，第 1 页主题理解相关方的需求和期望章节4.2由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应按相关程序确实定：a与质量管理体系有关的相关方，如顾客、最终用户、股东、银行、外部供给商、员

13、工与监管部门等；b按相关文件的规定要求，确定这些相关方的要求。公司各部门按相关文件规定对这些相关方与其要求的相关信息进行定期的监视和评审，以便与时调整公司战略，适应市场的需求。4.2.3相关/引用文件.1?组织环境与相关方要求管理程序?13 / 61优质文本质量手册页次共 1 页，第 1 页主题确定质量管理体系的范围章节4.3公司质量管理体系的边界和适用性决定了质量管理体系的控制范围。在确定公司质量管理体系范围时，组织应考虑： a各种内部和外部因素，见；b相关方的要求，见； c组织的产品和效劳。对本公司确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。本公司质量管理体系适用范围与适用条款见前文

14、。相关范围描述和适用条款都以文件信息加以保持。如果公司的质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和效劳合格以与增强顾客满意的能力或责任，否那么不能声称符合本标准。14 / 61优质文本质量手册页次共 2 页，第 1 页主题质量管理体系与其过程章节4.4本章节规定了公司在建立并保持文件化的质量管理体系时，应遵循的要求并明确： a识别管理体系所需的过程与其在组织中的应用；b确定这些过程中的顺序和相互作用；c确定为确保过程有效运行、产品质量控制所需的准那么和方法；d确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的有效运行和对这些

15、过程进行监视；e监视、测量和分析这些过程；f实施必要的措施，以实现对这些过程筹划的结果和对这些过程的持续改良。 根据过去公司实际管理经验总结与公司产品结构特点，为使体系的运行质量不断提高，在以下关键环节中必须得到进一步控制、保持和持续改良：文件化体系管理控制过程；体系筹划与审核管理过程；产品实现的筹划与产品的设计开发、工艺开发过程；与顾客有关的评审、效劳与顾客信息反应管理控制过程；采购控制与物流控制过程；生产制造与外包加工过程；产品的监视测量与不合格品的管理控制过程；监视和测量设备使用控制过程；资源的提供与管理过程包括人力资源、根底设施与工作环境； 10数据分析与持续改良控制过程。4.4.2公

16、司按 GB/T19001：2021 标准的要求建立文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改良。为使公司质量管理体系有效运行，并持续改良，各部门应：按质量管理体系文件中的规定贯彻实施，文件中的规定与实际运作应保持一致。15 / 61优质文本质量手册页次共 2 页，第 2 页主题质量管理体系与其过程章节4.4随着质量管理体系的变化，质量方针、目标的变化，应定期评审，与时修订质量管理体系文件，确保其有效性、充分性和适宜性。质量管理体系建立后，应不断完善，持续改良，提高有效性和效率。16 / 61优质文本质量手册页次共 1 页，第 1 页主题领导作用和承诺章节5.1总那么最高管理者应证实其对质量

17、管理体系的领导作用和承诺,通过： a对质量管理体系的有效性承当责任；b确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； d促进使用过程方法和基于风险的思维；e确保获得质量管理体系所需的资源；f沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g确保实现质量管理体系的预期结果；h促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i推动改良；j支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：a确定、理解并持续满足顾客要求以与适用的法律法规要求；管理部编制

18、适用的与产品和效劳有关的法律、法规清单。b确定和应对能够影响产品、效劳符合性以与增强顾客满意能力的风险和机遇； c始终致力于增强顾客满意。执行?与顾客有关的过程控制程序?的有关要求；17 / 61优质文本质量手册页次共 1 页，第 1 页主题质量方针章节5.2制定质量方针公司质量方针见质量手册 0.4 章节。公司质量方针由总经理制定、批准、发布，,质量方针应： a适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b为制定质量目标提供框架； c包括满足适用要求的承诺；d包括持续改良质量管理体系的承诺。沟通质量方针1质量方针以文件的形式发布，在公司内部以橱窗、内部网络、宣传画等形式， 以便让员工与时知晓。2公

19、司应将质量方针对全体员工进行宣讲、教育，确保每个员工熟悉、理解并贯彻执行。3必要时，质量方针与质量政策要求向相关方提供，告知相关方。4公司应通过管理评审对质量方针进行适宜性评审和修订，以反映不断变化的内部、外部条件和信息。18 / 61优质文本质量手册页次共 1 页，第 1 页主题组织的岗位、职责和权限章节5.3岗位、职责和权限要求最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a确保质量管理体系符合本标准的要求； b确保各过程获得其预期输出；c报告质量管理体系的绩效与其改良时机见，特别向最高管理者报告； d确保在整个组织推动以顾客为关注焦点

20、；e确保在筹划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。公司组织架构公司质量管理组织机构图见质量手册附录。总经理1规划公司的开展方案和质量管理水平，贯彻公司的经营方针，组织实施公司年度经营方案和投资方案。2确定公司的组织机构，决定各职能部门负责人的职责与任免。支持其他管理者履行其相关领域的职责。3制定并贯彻公司质量方针、质量目标，公布质量手册。4对质量管理体系的有效性承当责任；5确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；6促进使用过程方法和基于风险的思维；确保体系的有效运行。7确保实现质量管理体系的预期结果；8主持管理评审、监督检查部门质量职责的履行情况，积极协调各职能部门间的组织接口关系，保证质

21、量管理体系的正常、有效运行。9 负责提供充分资源以满足质量管理体系的有效运行。19 / 61优质文本生产部1负责产品和效劳实现过程的筹划与工艺开发工作；2负责客户样品打样制作的组织、确认和送审工作；3负责外来技术文件和本公司工艺文件的编制、审核和确认；4负责公司年、月、周度生产方案的编制和实施；5负责根底设施和工作环境的控制以与产品和效劳生产过程的防护；6验证过程能力，对特殊过程进行监控、确认；7参与不合格品的鉴定、评审和处置；8协助进行合格供方的评定。销售部1负责组织实施合格供方的评定、选择和业绩评价；2负责物资采购需求文件的编制和实施；3进行市场调研，了解顾客的期望；4与顾客联系并向其提供

22、效劳，负责顾客财产的管理；5收集并分析顾客满意度信息，负责顾客沟通与顾客意见的处理。1负责数据分析的应用场所与应用方法的制订；2负责纠正措施实施的有效性的跟踪验证；3负责产品和效劳的监视和测量；4负责不合格品的控制，组织鉴定、评审和处置；5负责对材料和产品和效劳进行标识和可追溯性控制；6负责监视和测量资源的使用、维护、管理；管理部1编制相关岗位人员人员资格要求，对相关岗位人员进行能力评价；2协助总经理搞好管理评审；3组织员工培训并评审培训效果，建立员工培训档案。4负责公司文件资料的管理与记录的管理控制；5负责公司的日常行政事务。生产车间20 / 61优质文本1严格按技术文件执行，负责本部文件有

23、效性控制，防止过期失效文件的使用；2做好质量记录工作，以与产品和效劳标识的管理；3负责本部门的生产设备和工作环境的日常维护工作；4保质保量地完成生产任务，配合生技部搞好过程的监视和测量工作；5配合品管部做好产品和效劳的监视与测量工作；6负责本部门不合格品/项的纠正措施的制订与实施；7负责生产设施的日常维护保养。检验和试验人员1负责检测设备的使用和维护；2对材料、半成品和成品进行检验并做好检验状态标识，把好质量关；3负责不合格产品和效劳的鉴定，发现不合格品时应与时提出；4认真做好质量检验记录。设备管理员1建立生产设备台帐、设备履历卡、做好生产设备的状态标识；2负责生产设备的定期检修、保养；3对生

24、产设备的正常运行与其完好性负责。生产工人1熟练掌握本岗位的生产技能，严格执行作业要求和工艺控制；2负责本岗位的生产设备和工作环境的日常维护；3认真做好本岗位的质量记录；4与时做好产品和效劳标识，以便在必要时可以追溯。仓库保管员1建立库存明细帐，严格做好出入库手续，保证账、物一致；2库存物资摆放整齐，标识清晰；3定期清点物资的名称、规格、型号与数量；4搞好仓库防火、防潮、防盗工作。21 / 61优质文本1在内审组长带着下，负责本公司内审的具体工作；2内审组长负责本次内审方案的编制与实施；3实施现场审核，根据内审要求，对内审中发生一般或严重不符合时应开出不符合项，并形成不符合报告；4 审核组长主持

25、内审首、末次会议，并编写内审综合报告；5 参与不合格项所采取纠正预防措施的有效性进行跟踪验证。22 / 61优质文本质量手册页次共 1 页，第 1 页主题应对风险和机遇的措施章节6.1识别风险和机遇筹划质量管理体系，组织应考虑到内外部因素和相关方的要求，内外部环境因素信息的获取应考虑：可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；与相关方的关系，以与相关方的理念、价值观；企业管理、战略优先、内部政策和承诺；资源的获得和优先供给、技术变更；与质量管理体系有关的相关方要求。确定需要应对的风险和机遇，以便：a确保质量管理体系能够实现其预期结果； b增强有利影响；c防止或减少不利影响； d实现改良。筹划应对风

26、险和机遇1组织应筹划应对这些风险和机遇的措施；如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，评价这些措施的有效性。（2） 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和效劳符合性的潜在影响相适应。3风险与机遇识别时机包括质量管理体系筹划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织与其背景、相关方的需求和期望变化。6.1.3相关/引用文件.1?风险和机遇的应对措施控制程序?23 / 61优质文本质量手册页次共 1 页，第 1 页主题质量目标与其实现的筹划章节6.2质量目标公司质量目标见质量手册 0.5 章节。总经理负责批准发布公司质量目标。为确保公司质量目标的实现， 公司应对质量管理体系所需的相关职能、层

27、次和过程设定质量目标，即在相关的部门建立分目标，这些目标应满足可测量要求，并与质量方针保持一致，内容应包括：产品和效劳要求；为满足顾客要求所进行的活动等；目标应考虑企业面向市场目前和未来的需要，产品和效劳与顾客满意的状况，表达持续改良要求。各部门每年应对质量目标的实施情况进行评价，对实施结果与现有质量目标的所示差距，应不断寻找改良时机，设定新的质量目标，必要时予以更新。质量目标应与相关部门与相关方进行必要的沟通。实现质量目标的筹划筹划如何实现质量目标时，组织应确定： a采取的措施；b需要的资源； c由谁负责；d何时完成；e如何评价结果。相关/引用文件?目标、指标与管理方案控制程序?24 / 6

28、1优质文本质量手册页次共 1 页，第 1 页主题质量管理体系变更的筹划章节6.36.3.1 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经筹划并系统地实施见。 公司变更时应考虑到：a变更目的与其潜在后果； b质量管理体系的完整性； c资源的可获得性；d责任和权限的分配或再分配。相关/引用文件?组织变更管理控制程序?25 / 61优质文本质量手册页次共 1 页，第 4 页主题资源章节总那么组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改良质量管理体系所需的资源。各部门根据质量管理体系的实施、保持和改良需求进行识别，提出所需的资源报总经理。总经理为到达以下目的，确定并提供所需的资源：为实施、保持和

29、改良质量管理体系的各过程；为满足法律、法规的要求，满足顾客的要求，以增强顾客满意。7.1.1.3总经理在提供质量管理体系运行所需的资源时，应考虑：现有内部资源的能力和约束；需要从外部供方获得的资源。所提供资源可包括：人员、信息、根底设施、工作环境等，公司对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，以到达满足顾客要求的目的。人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。管理部编制?人力资源管理控制程序?，并组织实施。根底设施公司为实现产品和效劳和或效劳的符合性，确定所需的根底设施，包括：工作场所建筑物与环境保护、消防、平安等相应的设施；生产和效劳设备；监视和测量资源；生

30、产需要的支持性效劳包括水、电、气。5平安卫生、消防、保卫等相应的设施。6运输资源等支持性效劳：如运输由客户指定或物流公司执行。7信息系统：计算机信息管理系统或进销存仓库管理软件等软件配置由所需部质量手册页次共 2 页，第 4 页26 / 61优质文本主题资源章节门提出申请，总经理批准后实施。信息系统的管理按公司有关规定和要求执行。生技部负责生产设施、搬运设施的验收、使用和日常保养， 品管部负责监视和测量资源的控制。公司生产和搬运设施的验收、维修、管理的控制详见?设备管理控制程序?，检验设施的检定、使用、维护详见?监视和测量资源的控制程序?。过程运行环境.1公司对影响产品和效劳的符合性所需工作环

31、境人和物的因素，确定为： a社会因素如无歧视、和谐稳定、无对抗；b心理因素如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感；c物理因素如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等。生技部根据有关法律法规与有关标准，对工作环境中影响产品和效劳符合性的因素组织相关部门制定相应的管理方法，加以控制，以确保工作环境支持实现公司的质量方针和质量目标。新建、扩建、改建工程，应充分考虑工作环境因素，生技部应组织对工程工作环境进行审核、评价。现有和新建设施的环境应加强控制、检查、改良。公司应开展以下活动，调发动工实现质量方针、目标的积极性：加强环境保护、工业卫生、平安法规教育；减轻劳动强度，减少对员工的危害；建

32、立鼓励机制，提高员工实现质量方针、目标的积极性；组织开展合理化建议活动，创造更多的参与时机。各部门对工作环境中出现影响产品和效劳符合性的因素应与时整改。工作环境的控制详见相关管理制度。监视和测量资源总那么品管应对产品和效劳的监视和测量要求和方法作出规定，同时要申请配置用于证质量手册页次共 3 页，第 4 页27 / 61优质文本主题资源章节实产品和效劳符合规定要求的监视和测量资源。使用并控制监视和测量设施以保证测量能力与测量要求保持一致，从而保证产品和效劳符合要求。详见?监视和测量资源的控制程序?。7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，对监视和

33、测量资源控制应：定期检定或在使用前进行校正。送外检定时，应选择计量所或被政府认可的计量单位；自己检定的，应规定校准的基准并记录，其根底应可溯源至国际或国家标准；为防止因校正不当而造成校准失效，必要时应规定作业规程，包括工作环境；在搬运、维修和储存时，应妥善保护、防止损坏失准；做好状态标识并保存检定记录；当失准时，应重新评估先前测量结果的有效性，并采取纠正措施。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。企业的知识公司应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和效劳符合性与顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。企业

34、的知识包括：从失败、临近失败的情况和成功中吸取经验教训；获取公司内部人员的知识和经验；从顾客、供给商和合作伙伴方面收集知识；获取组织内部存在的知识隐性的和显性的，如辅导方案、继任方案等；与竞争对手或标杆企业的比拟；与相关方分享公司知识，以确保公司开展的可持续性；根据改良的结果更新必要的企业知识。28 / 61优质文本质量手册页次共 4 页，第 4 页主题资源章节在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识根底，确定如何获取必需的更多知识。质量管理体系运行所需的知识； b)过程所需的知识；c)确保产品和效劳符合性所需的知识； d)顾客满意所需的知识；员工岗位技能所需的知识；体系变化时，评估所需

35、更多的知识。企业知识的管理按?知识管理控制程序?的有关要求实施。.1?人力资源管理控制程序?.2?设备管理控制程序?.3?监视和测量资源的控制程序?7.7.4 ?知识管理控制程序?29 / 61优质文本主题质量 能力手/册意识页章次节共 1 页，第 1 页人员能力基于适当的教育、培训、技能和经验，确保所有为公司或代表公司从事影响直接或间接影响质量管理体系绩效和有效性的人员，都具备相应的能力。相关岗位职责、权限和任职资格条件在公司各岗位的要求中作出规定。按各类人员岗位职责规定进行考核/考评，评价其能力的符合性。采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员，使

36、相关人员具备岗位要求所需的能力。保存适当的文件或记录，作为证实相关人员具备相应能力的证据。人员意识管理部应根据培训内容和需求，制定和实施培训方案，满足质量活动所规定人员的能力需求。培训应确保使每一位员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的相关性和重要性，以与如何为实现质量目标作出奉献。包括：a质量方针；b相关的质量目标；c他们对质量管理体系有效性的奉献，包括改良质量绩效的益处； d不符合质量管理体系要求的后果。培训方案报总经理批准后，管理部组织实施。培训的实施按?人力资源控制程序?执行。管理部组织有关部门对培训的有效性进行评价。相关/引用文件.1?人力资源管理控制程序?30 / 6

37、1优质文本质量手册页次共 1 页，第 1 页主题沟通章节公司根据质量管理体系运行要求，明确与体系相关的内部沟通和外部沟通要求。公司根据内外沟通要求，筹划沟通方案，包括： a沟通什么；b何时沟通； c与谁沟通； d如何沟通； e由谁负责。内部沟通公司为确保在不同层次和职能之间就质量管理体系的过程与其有效性进行沟通，筹划实施沟通的内容和形式。公司拟于内部沟通活动采用的形式和工具包括：、综合管理例会、协调会、品质例会等会议、讨论、培训；、和内部虚拟网；、布告栏、板报、报纸；4、互联网和电子邮件等各部门负责实施内部沟通，确保接口信息传递的正确性。相关/引用文件?信息交流控制程序?31 / 61优质文本

38、质量手册页次共 2 页，第 1 页主题形成文件的信息章节总那么公司根据实际的质量管理体系流程需要，确保质量管理体系有效性所需的形成的文件，以与ISO9001：2021标准要求的形成文件的信息，筹划文件化的质量管理体系文件。质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以与活动、过程、产品和效劳的类型；过程的复杂程度与其相互作用；人员的能力。本公司质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标；质量手册；程序文件见附录 C；其他文件：管理性文件、作业指导书、操作规程、检验文件、 外来文件； 5质量记录。创立和更新各有关部门按?文件控制程序?组织实施。文件的格式、标识和说明按?

39、文件控制程序?中的相关要求执行。a标识和说明如：标题、日期、作者、索引编号等；b) 格式如：语言、软件版本、图示和媒介如：纸质、电子格式；文件的编制、审批，质量手册的编制、审核、批准见?文件控制程序?中的相关规定；程序文件由归口管理的部门编制，管理者代表审核，总经理批准发布；其他与质量管理体系有关的文件由各部门负责组织编制，部门主管领导审批发布32 / 61优质文本质量手册页次共 2 页，第 2 页主题形成文件的信息章节形成文件的信息的控制文件的管理按?文件控制程序?执行，以确保：在使用场合可获得有效版本的适用文件；防止作废文件的非预期使用，假设因任何原因需保存作废文件时，对这些文件应加以明确

40、标识；3文件的管理予以妥善保护如：防止失密、不当使用或不完整。文件的控制按?文件控制程序?的有关规定执行： a分发、访问、检索和使用；b存储和防护，包括保持可读性； c变更控制比方版本控制；d保存和处置。本公司管理体系所需的外来文件的控制见?文件控制程序?。文件的适用性评审，每年管理评审前或根据需要适时对使用中的文件进行评审，必要时予以修订。质量记录的控制本公司制定并实施?记录控制程序?，对质量记录的标识、储存、 检索、防护、保存期限和处置进行有效控制。质量记录应有相应编号、版本、流水号等标识，规定保存期限。记录表格的设计与更改，执行规定审批程序。质量记录必须字迹清晰、真实准确、工程完整，不得

41、任意更改。应对质量记录予以保护，防止非预期的更改。按规定的保存期限对质量记录予以保存，需要时供查阅，过期质量记录由管理部统一进行处理。7.5.5相关/引用文件7.5.?文件控制程序?7.5.?记录控制程序?33 / 61优质文本质量手册页次共 2 页，第 1 页主题运行筹划和控制章节公司质量管理体系为满足产品和效劳和或效劳的符合性筹划的过程为： 1文件化体系管理控制过程；体系筹划与审核管理过程；产品和效劳实现的筹划过程；与顾客有关的评审、效劳与顾客信息反应管理控制过程；采购控制与物流控制过程；生产制造与外包加工过程；产品和效劳的监视测量与不合格品的管理控制过程；监视和测量资源使用控制过程；资源

42、的提供与管理过程包括人力资源、根底设施与工作环境；数据分析与持续改良控制过程。对确定所需产品和效劳的实现过程，制定相应程序、或流程、或验收准那么， 分别规定其控制要求和方法，以满足产品和效劳符合性要求。应考虑：1存在哪些风险和机遇；2管控要求与管控目标；3产品和效劳的要求；顾客对公司无特殊要求的产品和效劳，采用质量手册中所确定过程的现有控制方法，以满足产品和效劳符合性要求。对特定的产品和效劳、工程或合同，由生技部组织有关部门编制质量方案或工程方案方案，作为对现有质量文件的补充。质量方案或工程方案方案应包括以下内容：产品和效劳、工程、合同的质量目标和要求；针对相应产品和效劳所建立的过程和文件，以

43、与所需提供的资源和设施；验证和确认活动，以与验收准那么；对过程与其产品和效劳的符合性提供证据所必要的记录。34 / 61优质文本质量手册页次共 2 页，第 2 页主题运行筹划和控制章节主管领导根据合同要求或公司自身需要，适时下达质量方案任务。有关部门根据任务要求负责编制质量方案和支持性文件。主管领导组织对质量方案进行评定、批准，当合同有规定时，质量方案应交顾客审核或认可。质量方案的实施效果可采用检验和试验，或请顾客验证/质量评定等方式进行验证，并做好记录公司在体系运行过程中应控制筹划的更改，评审非预期变更的后果，必要时， 采取措施消除不利影响。公司按相关规定要求，应确保外包过程受控，保证质量管

44、理体系的持续有效运行。35 / 61优质文本质量手册页次共 2 页，第 1 页主题产品和效劳的要求章节顾客沟通销售部编制?顾客满意度测量与效劳控制程序?，并组织实施。应进行以下活动，实施与顾客沟通：向顾客提供产品和效劳信息，包括样品、产品性能、技术指标、广告宣传， 提供产品和效劳样本目录等；收集顾客对产品和效劳要求的合同或订单信息，处理顾客意见，解答顾客的问询；评审顾客产品和效劳合同或订单的要求，做好合同更改时与顾客的沟通；获取有关产品和效劳的顾客反应，包括顾客抱怨； 4处置或控制顾客财产；开展顾客满意/不满意信息调查收集；现场宣传介绍产品和效劳使用方法、产品和效劳性能等。7关系重大时，制定有

45、关应急措施的特定要求。销售部与有关部门按?顾客满意度和效劳控制程序?要求，对顾客沟通的信息收集、整理、分析、评价、汇总，作好记录。顾客沟通信息作为产品和效劳的改良和管理评审的输入。与产品和效劳有关的要求确实定销售部应明确顾客对公司提供产品和效劳的各项要求，应获得的信息包括：产品和效劳标准，包括法律法规的要求、公司认为必要的要求；合同意向书、订单，一般以具体的合同条款为准；顾客规定的产品和效劳要求，包括有关可用性、交付和支持方面的要求与价格、交货期、效劳等要求；产品和效劳预期用途所必需的要求；公司确定的附加要求。常规要求的识别销售部对顾客提出的常规要求指对本公司按标准生产的产品和效劳要求的识别，

46、按?与顾客有关的过程控制程序?执行。36 / 61优质文本质量手册页次共 2 页，第 2 页主题产品和效劳的要求章节特殊要求的识别销售部对顾客提出的特殊要求指对本公司产品和效劳有特殊的质量和效劳要求的识别，按?与顾客有关的过程控制程序?执行与产品和效劳有关的要求的评审对已确定的顾客要求的合同、订单的评审，应包括：评审必须在向顾客作出提供产品和效劳的承诺之前进行；顾客对产品和效劳要求包括对交付与交付后活动的要求得到规定；在顾客没有形成文件提出要求时，顾客要求在接受前得到确认；与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；本公司有能力满足规定的要求。评审的结果与随后的后续措施销售部必须予以记录。评审

47、方式：对已识别的常规产品和效劳合同，进行授权评审；对已识别的特殊产品和效劳合同，销售部组织有关部门进行会签或会议评审。顾客与产品和效劳要求发生变更时包括合同的变更，销售部应对此进行再次的识别、评审。更改后的信息销售部应与时传递到各有关部门与人员。对产品和效劳要求评审的记录，销售部应按规定妥善保管。产品和效劳要求的更改假设产品和效劳要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。?与顾客有关的过程控制程序?顾客满意度和效劳控制程序?37 / 61优质文本质量手册页次共 3 页，第 1 页主题产品和效劳的设计和开发章节8.38.3.1 总那么公司建立、实施和保

48、持设计和开发过程，以便确保后续的产品和效劳的提供得到有效控制。设计开发活动按?模具设计控制程序?要求进行控制。产品效劳设计开发的筹划 ：在确定设计和开发的各个阶段与其控制时，组织应考虑： a设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c所要求的设计和开发验证和确认活动；d设计和开发过程涉与的职责和权限；e产品和效劳的设计和开发所需的内部和外部资源： f设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h后续产品和效劳提供的要求；i顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j证实已经满足设计和开发要求所需的形

49、成文件的信息。产品开发输入8.3.2.1 产品开发输入应包括： a功能和性能要求；b来源于以前类似设计和开发活动的信息； c法律法规要求；d组织承诺实施的标准和行业标准；e由产品和效劳性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚， 并且不能自相矛盾。设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：38 / 61优质文本质量手册页次共 3 页，第 2 页主题产品和效劳的设计和开发章节8.3a规定拟获得的结果；b实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c实施验证活动，以确保设

50、计和开发输出满足输入的要求；d实施确认活动，以确保产品和效劳能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；设计和开发评审1在适当的阶段应组织与所评审的设计/开发阶段有关的部门和专业人员对产品开发进行评审。2 产品开发的评审目的是：对本阶段产品开发结果满足产品质量要求的能力作出评价；3识别和发现设计中的问题和缺乏，并采取适当措施，以期有效解决。产品开发验证1根据产品开发方案中规定的验证点和试验方式，应组织有关部门和专业人员确定设计开发输出是否满足输入的要求，并对此提供客观证据。2当验证的结果说明设计开发输出未能或部门未能满足输入要求时，应决定采取有效

51、的跟踪措施包括更改设计，以满足要求。产品开发确认1 为确定设计开发的产品满足预期使用要求，应组织有关部门通过确认提供证据，如产品技术鉴定报告，试验报告等。2 确认应在设计开发完成后，批产品正式生产或效劳正式提供之前进行，如全部确认不可能做到，那么必须最大限度地完成可能进行的局部确认。产品开发输出产品开发输出是设计开发的成果，为确保后续的产品实现过程有相关的指导性文件，产品开发输出应形成完整的文件。组织应确保设计和开发输出： a满足输入的要求；39 / 61优质文本质量手册页次共 3 页，第 3 页主题产品和效劳的设计和开发章节8.3b对于产品和效劳提供的后续过程是充分的；c包括或引用监视和测量

52、的要求，适当时，包括接收准那么；d规定对于实现预期目的、保证平安和正确提供使用所必须的产品和效劳特性。组织应保存有关设计和开发输出的形成文件的信息。输出文件应由主管部门负责人批准，必要时由总经理批准并实施，其发放按?文件控制程序?执行。设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和效劳设计和开发期间以与后续所做的更改，以便防止不利影响，确保符合要求。组织应保存以下形成文件的信息： a设计和开发变更；b评审的结果； c变更的授权；d为防止不利影响而采取的措施。产品开发的更改、更改评价的结果和随后采取的更改措施应形成文件，并保持更改的评审结果和必要措施的记录。相关/引用文件?模具设计控制程序?文件控制

53、程序?40 / 61优质文本质量手册页次共 2 页，第 1 页主题外部提供过程、产品和效劳的控制章节8.4总那么公司识别外部供方提供的过程、产品和效劳主要有：1原材料、辅料、包材等物资的采购；2外包的运输效劳。采购部对物资和效劳的采购应进行控制，以确保采购的产品和效劳符合要求。控制的方式和程度应根据采购的物资和效劳对公司提供产品和效劳的实际影响而定。销售部应根据供方提供产品和效劳的能力来评价并选择合格供方；选择、绩效监视和定期再评价的准那么应予以确定；外部供方的评定的结果与跟踪措施应予以记录。控制类型和程度公司按?采购控制程序?中对外部供方的管理要求进行管理，确保外部提供的过程、产品和效劳不会

54、对公司稳定地向顾客交付合格产品和效劳的能力产生不利影响。公司在筹划对外部供方的管理时，应考虑：确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b规定对外部供方的控制与其输出结果的控制；c外部提供的过程、产品和效劳对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；d外部供方自身控制的有效性；e确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和效劳满足要求。41 / 61优质文本质量手册页次共 2 页，第 2 页主题外部提供过程、产品和效劳的控制章节8.4外部供方的信息8.4.3公司于外部供方之间的合作通过协议、合同、备忘录等方式确定，应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求

55、是充分的。公司与外部供方的沟通可以包括：所提供的过程、产品和效劳；对以下内容的1产品和效劳；2方法、过程和设备；3产品和效劳的放行；能力，包括所要求的人员资质； d外部供方与组织的接口；f公司或其顾客拟在供方现场实施的验证活动。e公司对外部供方绩效的控制和监视；?采购控制程序?42 / 61优质文本质量手册页次共 3 页，第 1 页主题生产和效劳提供章节、生产和效劳提供的控制8.5.1.1公司应在受控条件下进行产品生产和效劳提供。适用时，受控条件应包括：1获得生产方案等表述产品和效劳特性的文件信息，明确：所生产的产品、提供的效劳或进行的活动的特征；拟获得的结果2可获得和使用适宜的监视和测量资源

56、；3在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准那么以与产品和效劳的接收准那么；4为过程的运行提供适宜的根底设施和环境；5配备具备能力的人员，包括所要求的资格；6人为错误如失误、违章导致的不符合的预防；7产品和效劳的放行、交付和交付后活动的实施；假设输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和效劳提供过程实现筹划结果的能力进行确认和定期再确认；本公司的产品和效劳生产过程经确认， 塑料件注塑加工过程和模具材料外包热处理属特殊过程。特殊过程除执行一般的生产过程控制规定外，还应加强：1生产设备的性能控制；2工艺参数的控制；3人员能力的控制；4相应的作业指导书；5加强过程的监视

57、和测量控制。发生以下情况，应对特殊过程进行再确认：工序生产发生重大质量问题时；影响工序的因素发生变化时如设备、工装进行了大修；生产工艺发生变更时。43 / 61优质文本质量手册页次共 3 页，第 2 页主题生产和效劳提供章节标识和可追溯性品管部负责实施具体的产品和效劳标识的方法与标识内容，以确保产品和效劳合格。公司应在生产和效劳提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。进行有效管控，检验员负责检测前后的状态标识。当有可追溯性要求时，应控制并记录产品和效劳的唯一性标识。确保可追溯性。8.5.2.4 标识和可追溯性的控制按?产品标识和可追溯性程序?的相关要求实施。顾客或外部供方的财产顾客或外

58、部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所， 知识产权和个人信息。销售部应在合同或订单中明确顾客财产的具体信息。品管部负责顾客财产的验证，生技部、仓库负责顾客财产的使用和维护， 妥善保管顾客提供的财产。组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。假设顾客或外部供方的财产发生丧失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保存相关记录与协议等文件信息。8.5.3.5 顾客或外部供方的财产的控制按?顾客或外部供方财产控制程序?的要求实施。防护为保证公司的产品和效劳从生产直至交付到合同规定的交付地点期间进行必要防护，以确保符合要求。生技部与仓库负责对采购物资

59、和公司产品和效劳进行有效的防护， 应对采购物资和产品和效劳的标识、搬运、包装、贮存和保护进行控制。质量手册页次共 3 页，第 3 页防护可包括防护标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输44 / 61优质文本主题生产和效劳提供章节以与保护。防护的实施按 ?产品防护和交付控制程序 ?的相关规定执行。交付后的活动公司相关制度明确了本公司具备满足与产品和效劳相关的交付后活动的要求的能力。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a法律法规要求与产品和效劳的相关风险；b与产品和效劳相关的潜在不期望的后果； c其产品和效劳的性质、用途和预期寿命； d顾客要求；e顾客反应。交付与交付后活动的实

60、施按?产品防护 和交付控制程序 ?的相关规定执行。更改控制公司在生产和效劳提供过程中发生更改活动，应对生产和效劳提供的更改良行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。应对生产和效劳提供的更改正程控制的相关记录予以保存。包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以与根据评审所采取的必要措施等。更改控制按 ?组织变更管理控制程序 ?的相关要求实施。8.5.7.1?生产和效劳提供控制程序?8?产品标识和可追溯性程序?8?顾客或外部供方财产控制程序?8?产品防护和交付控制程序?8?组织变更管理控制程序?45 / 61优质文本质量手册页次共 2 页，第 1 页主题产品和效劳的放行章节公司根据自身产品特点制