荜茇生产工艺规程

1、xxxxxxxxt限公司生产工艺规程标 题草芨生产工艺规程共8页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日 期批 准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因i目的：建立草芨生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：草芨生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述产品基本信息产品名称:单芨规格：统性状：本品呈圆柱形，稍弯曲，由多数小浆果集合而成，长 1.5-3.5cm, 直径0.3-0.5cm。表面黑褐色或棕色，有斜向排列整齐的小突起，基部有果穗梗 残存或脱落。质硬而脆，易折断

2、，断面不整齐，颗粒状。小浆果球形，直径约 0. lcm。有特异香气，味辛辣。企业内部代码：性味与归经：辛，热。归胃、大肠经。功能与主治：温中散寒，下气止痛。用于脱腹冷痛，呕吐，泄泻，寒 凝气滞，胸痹心痛，头痛，牙痛。用法用13g。外用适量，研末塞制齿孔中。贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。包装规格：3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/草芨生产工艺规程袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋;贮存期限：36个月生产批量：510000kg。辅料：无生产环境：一般生产区6工艺流程图6.1单芨生产工艺流程图:生产操作过程与工艺条件:领料饮片车间根据批

3、准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序” 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取单芨原料。领料过程中核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制:取原药材，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程， 手工挑选，除去药材中的杂质，虫蛀品、霉败品，除去枝梗。草芨生产工艺规程净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净单芨转至中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。净制标准(1)取样方法：随机取样3

4、次，每次500g,检查杂质数量。(2)净制标准：照杂质检查法(检验操作规程附录12)测定，含杂质不得过3%不得杂质现象。净药材物料平衡限度指标：95-100%计算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0八净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标 ()=- 100%投料量偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。包装内包装包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量

5、，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。第4 共7标签合格证领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA申 请标签合格证，并进行复核，无误的签字领用。分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口 时一并缝上，位置：袋口左侧 10cm处，上边与袋子上边缘平 齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝装量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量(kg)0.512510-50(g) 70%(2)计算公式如下:成品重收率(%)j目 100%投料数重工艺环境卫生要求：设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程 序净化。(详见第11条工艺操作过程中支持文件)产品生产结束后按各岗位清场 SOP要求，严格清洁、清场，并由 QA监督检查合格后颁发清场合格证。生产全过程，由QA质量管理员监督。7原料、中间体、成品、包装