



下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、药物临床试验培训考试一、选择题(共15题)1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A、试验用药品B、药品生产条件的资料(正确答案)C、该药的质量检验结果D、该药的处方组成及制造工艺2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A、试验用药品B、受试者的个人资料(正确答案)C、该药已有的临床资料D、该药的临床前研究资料3、以下哪一项不是研究者具备的条件?A、承担该项临床试验的专业特长B、承担该项临床试验的资格C、承担该项临床试验的设备条件D、承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)4、以下哪一项不是研究者具备的条件?A、承担该项临床试验的专业特长B、承担该项临床试验的
2、资格C、承担该项临床试验的所需的人员配备D、承担该项临床试验的组织能力(正确答案)5、以下哪一项不是研究者具备的条件?A、经过本规范的培训B、承担该项临床试验的专业特长C、完成该项临床试验所需的工作时间D、承担该项临床试验的经济能力(正确答案)6、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:A、口头协议B、书面协议(正确答案)C、默认协议D、无需协议7、下列哪项不属于研究者的职责?A、做出相关的医疗决定B、报告不良事件C、填写病例报告表D、提供试验用对照药品(正确答案)8、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B、后勤条件必须符合安全有效地进
3、行临床试验的需要C、三级甲等医院(正确答案)D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要9、保障受试者权益的主要措施是:A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理委员会和知情同意书(正确答案)D、保护受试者身体状况良好10、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A、保障受试者个人权益B、保障试验的科学性C、保障药品的有效性(正确答案)D、保障试验的可靠性11、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言?A、临床试验研究者B、临床试验药品管理者C、临床试验实验室人员D、非临床试验人员(正确答案)12、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?A、至少有一人为医学工作者B
4、、至少有5人参加C、至少有一人应从事非医学专业D、至少有一人来自药政管理部门(正确答案)13、伦理委员会应成立在:A、申办者单位B、临床试验单位(正确答案)C、药政管理部门D、监督检查部门14、伦理委员会的工作指导原则包括:A、中国有关法律B、药品管理法C、赫尔辛基宣言D、以上三项(正确答案)15、保障受试者权益的主要措施是:A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理委员会和知情同意书(正确答案)D、保护受试者身体状况良好二、判断题(共5题)1、临床试验总结报告应与临床试验方案一致。对(正确答案)错2、临床试验过程中会有新的发现,因此总结报告可与临床试验方案不一致。对错(正确答案)3、临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较,以确定可比性。对(正确答案)错4、各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围的数
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 陕西省白水县白水中学2024-2025学年高二下学期2月开学考试政治试题(解析版)
- 基于NT的心理调适干预对糖尿病肾病患者心理健康
- 生产性采购流程
- 三年级英语下册- 教案 -学习任务单 U6 Lesson 1 What are those (那些是什么?)
- 三年级英语下册-教案 学习任务单 U5-Lesson 1 Do You Go Swimming in Summer (你在夏季去游泳吗?)
- 艾灸化脓后护理常规
- 脑卒中流程化护理
- 物联网在交通系统中的智能调度方案
- 系统操作流程制作
- 2025年无人机驾驶员职业技能考核真题汇编及实战
- 第16课 明朝的对外关系课件 七年级历史下册 人教统编2024版
- 2025年广东省惠州市六年级下学期小升初招生数学试卷含解析
- 2025年西安电力机械制造公司机电学院单招职业适应性测试题库参考答案
- 2025年中国测厚仪市场调查研究报告
- 2025年浙江金华市义乌市国际陆港集团有限公司招聘笔试参考题库附带答案详解
- 9.3溶质的质量分数(第1课时溶质的质量分数)+教学设计-2024-2025学年九年级化学人教版(2024)下册
- 北师大版数学八年级下册全册教案及反思
- 九宫数独200题(附答案全)
- 2016-2023年北京电子科技职业学院高职单招(英语/数学/语文)笔试历年参考题库含答案解析
- 彭永新职业决策自我效能感
- 新人教版六年级下册数学全册课时练
评论
0/150
提交评论