《医疗器械临床使用管理办法》法律法规条款解读培训考试

1、医疗器械临床使用管理办法法律法规条款解读培训考试1. 医疗器械临床使用管理办法施行时间（） 单选题 *A、2021年1月1日B、2021年2月1日C、2021年3月1日(正确答案)D、2021年4月1日E、2021年5月1日答案解析：无2. 医疗器械临床使用管理办法颁布单位是（） 单选题 *A、国家卫生健康委员会(正确答案)B、中华医学会医学工程学分会C、国家药品监督管理局D、国家市场监督管理总局答案解析：无3. 医疗器械使用质量监督管理办法颁布单位是（） 单选题 *A、国家卫生健康委员会B、中华医学会医学工程学分会C、国家药品监督管理局D、国家市场监督管理总局(正确答案)答案解析：无4. 血

2、液透析中心基本标准（试行）中对人员有明确规定：至少有（）名固定在本中心的技师，具备机械、电子学知识和相应医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能。 单选题 *A、1(正确答案)B、2C、3D、4答案解析：无5. 2019年国家卫健委将颁布最新的全国血液透析标准操作规范。明确提出：血液净化室（中心）必须配备（）名以上专职临床工程（技）师。 单选题 *A、1(正确答案)B、2C、3D、4答案解析：无6. 医疗器械临床使用管理办法中规定医疗器械保障维护管理应当重点进行（）和（）。 *A、验收B、维修C、检测(正确答案)D、预防性维护(正确答案)E、维修后校正答案解析：无7. 医疗器械临床使用管理办

3、法中规定医疗机构应当监测（），对维护与维修的全部过程进行跟踪记录，定期分析评价医疗器械整体维护情况。 单选题 *A、医疗器械的运行状态(正确答案)B、医疗器械的验收核对C、医疗器械的时间校正D、医疗器械的风险状态答案解析：无8. 医疗器械临床使用管理办法中规定医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。 单选题 *A、1B、2C、3D、4E、5(正确答案)答案解析：无9. 医疗器械临床使用管理办法中规定医疗机构应当遵照国家有关医疗器械标准、规程、技术指南等，确保系统环境电源、温湿度、辐射防护、磁场屏蔽、光照亮度等因素与医疗器

4、械相适应，定期对医疗器械（）进行测试、评估和维护。 单选题 *A、运行状态B、使用环境(正确答案)C、质量控制答案解析：无10. 医疗器械临床使用管理办法8号令主要是侧重针对于设备（）周期实施约定。 *A、研制B、生产C、经营D、使用管理(正确答案)E、监督管理(正确答案)答案解析：无11. 医疗器械监督管理条例739号令主要是针对于设备（）周期实施约定。 *A、研制(正确答案)B、生产(正确答案)C、经营(正确答案)D、使用管理(正确答案)E、监督管理(正确答案)答案解析：无12. 医疗器械临床使用管理办法组织机构与职责中明确规定卫生健康主管部门和医疗机构组织机构建设方面的责任。 判断题 *

5、对(正确答案)错答案解析：无13. 医疗器械临床使用管理办法组织机构与职责中明确医疗机构相关部门、科室和人员在医疗器械临床使用管理方面的职责，并规定医疗机构配备专业人员、相关专业人员的资格条件以及使用科室职责等。 判断题 *对(正确答案)错答案解析：无14. 医疗器械临床使用管理办法中规定二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。 判断题 *对(正确答案)错答案解析：无15. 医疗器械临床使用管理办法中规定二级以上医疗机构应当明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职责；相关职能部门、

6、相关科室应当指定专人负责本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作。 判断题 *对(正确答案)错答案解析：无16. 医疗器械临床使用管理办法中规定医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，可以不具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格。 判断题 *对错(正确答案)答案解析：无17. 医疗器械临床使用管理办法中规定医疗机构应当建立医疗器械临床使用风险管理制度，持续改进医疗器械临床使用行为。 判断题 *对(正确答案)错答案解析：无18. 医疗器械技术评估是应用卫生技术评估的方法对医疗器械的安全性、有效性、经济性、社会影响（社会、伦理、道德与法律），以及对未来前瞻性评估。 判断题 *对(正确答案)