紧缩空气系统验证方案

1、紧缩空气系统验证方案验证方案编号：设备（系统）名称：紧缩空气系统设备（系统）编号：方案审批签名日期方案起草方案审核方案批准*制药证小组成员名单项目主管：小组成员：概述目的范围职责验证领导小组验证工作小组生产部质监部验证明施的步骤和要求验证依据及标准预确认安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认安装确认运行确认性能确认结果分析与评判验证记录、验证项目有关记录表格概述干净紧缩空气系统为制剂车间公共设施。要紧设备有FHOG75幽蜗杆式空气紧缩机、气水分离器、空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成干净紧缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂

2、车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供干净紧缩空气。FHOG75As蜗杆式空气紧缩机系统流程将空气通过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀操纵进入紧缩机工作腔，随着蜗杆与双侧星轮片的合运动，空气被紧缩，并在紧缩进程开始时与喷入的润滑油混合，经紧缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净紧缩空气；然后通过板翘式冷却器，将紧缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与紧缩空气一路排出。空气紧缩机排出的紧缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，因此增加了一套后处置设备，包括：气水分

3、离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级周密过滤器（除尘、进一步除油）等。通过处置后的紧缩空气常压露点w-23C；含油量W；固体尘w区mi本系统采纳自动操纵系统，操作方便。FHOG75星蜗杆式空气紧缩机：容积流量（排气量）：10m3min排气压力（表压）：电机转速：2970r/min电机功率：55KW空压机气体出口含油：3PPm高效除油过滤器：出口气体含油量；固体尘为A级精滤器：出口气体含油量；固体尘Wws目的为确认紧缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的紧缩空气，特制订本验证方案，对紧缩空气系统进行验证。验证进程应严

4、格依照本方案规定的内容进行，假设因特殊缘故确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。范围本验证方案适用于干净紧缩空气系统的验证。职责验证领导小组组织编写验证方案领导和谐验证的实施验证方案的审核和批准批准验证报告验证工作小组编写验证方案实施验证方案编制验证报告搜集验证数据、记录、信息生产部协助验证工作小组实施验证方案协助编写验证方案、验证报告搜集验证资料、数据并记录质监部负责验证明施进程中的取样、查验、测试、监控及结果报告协助编制验证方案、验证报告、验证结果验证明施的步骤及要求验证依据及标准药品生产质量治理标准（1998年修订）中国药典（2000年版）产品利用

5、与维修说明书预确认-选择设备供给商依照确信的设备的技术指标要求，从技术和经济两个方面选择设备供给商，应考虑的要紧因素包括：供给此类设备的体会；供给商的信誉和财政稳固性；供给商的技术水平及生产条件；可否保证安装、培训和试车方面给予全面的支持；可否在供给商处进行试车；试车费料是不是齐全；到其要紧客户处了解同类设备的运行及售后效劳情形：可否保证执行交货期：对供给商本钱进行分析，确认价钱优势：供给商是不是熟悉或明白得GMR依照分析结果确认供给商，选择的供给商应作为设备项目小组的成员，一起参与设备评判及验证工作。供给商应依照预确认方案和辅助实验标准操作要求，对设备的技术指标设计要求逐项检查，并证明设计合

6、理，设备能够正常运行。安装确认所需文件资料及仪器仪表的检定确认安装确认所需资料文件及寄存处见下表资料名称存放处方法1、产品购销合同生产部检索2、产品使用与保养说明书生产部检索3、产品合格证生产部检索4、产品装箱单生产部检索5、产品质量意见书生产部检索6、产品试验报告生产部检索7、A级精密过滤器使用说明书生产部检索8、保修证书生产部检索9、储气罐、压力容器质量证明书生产部检索10、压力容器产品安全质量监督检验证书生产部检索11、工艺流程图生产部检索12、FHOG75型蜗杆式空气压缩机标准操作程序生产部检索按上表所列文件进行确认并将确认结果填入“文件验证记录”安装确认安装区域及要求安装区域紧缩空气

7、系统安装按设备平面布局图安装于“空压机房”位置。安装要求紧缩空气系统按设计图所示进行安装连接，导气管道用无缝钢管；紧缩空气的流向与过滤器、设备所标的方向途径一致。图1洁铮压缩空气冻统安装示意图其中：1FHOG75A型蜗杆式空气紧缩机2气水分离器3储气罐4SAD冷冻式干燥机5高效除油过滤器6A级周密过滤器设备附件确认5.储气罐附件名称制造厂家体积确认方法储气罐上海中江压力容器厂检索5.2过滤器5.公用工程连接项目设计要求确认方法电压380V/50HZ万用表测量5.仪器仪表的检定仪表名称厂家型号系列号检定文件压力表合格证压力表合格证运行确认目的：保证紧缩空气系统在运转时符合设计要求。同意范围：依照

8、制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。测试步骤：确认机械已经为性能测试做好一切预备。项目技木要求确认方法运行稳定性运转正常无异常声音运转稳定开机试运行安全性大于或等于自动卸机，小于或等于自动加载。开机试运行输送管道管道系统无泄漏开机运行使贮气罐的压力达，关闭所有的阀门观察1小时性能确认目的：保证紧缩空气符合设计要求同意范围：依照设计要求，达到净化空气的指标测试步骤：系统运行测试三次。.按说明书操作启动空气紧缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括干净紧缩空气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目紧缩空气的温湿度测定方式:其中：1.被测气体2.调剂阀3.10000ml抽滤瓶4.胶塞5.

9、温湿度计探头6.温湿度计A测试条件：温度：1826C;相对湿度：4565%B测试方式按图2装置与被测气体连接，持续通入气体30分钟后，按图2所示插入WSH508B温湿度计探头，并计时，每距离10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共持续检测60分钟，检测所得结果按“温湿度测试记录”的要求填写。C技术要求和判定标准相对湿度(RH)5m,60000)。(液体制剂车间为十万级，但干净区没有利用紧缩空气)干净紧缩空气系统的微生物限度检查方式。A测试条件：温度：1826C;相对湿度：4565%B测试方式按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置通过121c热压灭菌30分钟及用75%乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成图4压缩空气的微生物限度检查示意图其中：1.被测气体2进气调剂阀3.过滤膜4.胶塞5.出气口（关闭）6250ml抽滤瓶7灭菌生理盐水套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水