医疗器械使用质量监督管理办法相关知识考核试题

1、医疗器械使用质量监督管理办法相关知识考核试题及答案1. 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。下列哪个说法是错误的。 A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。D.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。(正确答案)2. 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械( )相适应的贮存场所和条件。 A.数量B.品种C.数量和品种(正确答案)D.以上都不对3. 医疗器械使用单位应当对医

2、疗器械采购实行( )A.计划管理B.各科室自行管理C.统一管理(正确答案)D.不统一管理4. 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录( )，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 A.保存20年B.永久保存(正确答案)C.保存15年D.植入手术后保存5年5. 医疗器械使用单位应当按照本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成( )。 A.自查计划B.自查结果C.自查方案D.自查报告(正确答案)6. 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实

3、提供有关情况和资料的，由( )级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。 A.县(正确答案)B.市C.省D.国家7. 医疗器械、使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向( )报告。 A.县级以上卫计部门B.医疗器械不良事件监测技术机构(正确答案)C.当地卫计部门D.当地食品药品监督管理部门8. 对有特殊储运要求的医疗器械应当核实储运条件是否符合产品说明书和( )的要求。 A.产品注册证B.产品合格证明C. 标签标示(正确答案)D.产品运输许可证9. 医疗器械使用单位不得购进和使

4、用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及( )、失效、淘汰的医疗器械。 A.超重B.过期(正确答案)C.昂贵D.以上都是10. 医疗器械分为( )类 A.1B.2C.3(正确答案)D.411. 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的( )；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 A. 仪器、设备、器具(正确答案)B. 体外诊断试剂及校准物(正确答案)C. 材料以及其他类似或者相关的物品(正确答案)D. 包括所需要的计算机软件(正确答案)12. 医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警

5、告；拒不改正的，处1万元以下罚款( ) A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。(正确答案)B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。(正确答案)C.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的。(正确答案)D.对第三类医疗器械未进行招标采购。E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。(正确答案)13. 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照( )等要求

6、使用医疗器械。 A. 产品说明书(正确答案)B.经营企业营业执照C. 技术操作规范(正确答案)D.生产企业生产许可证14. 医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其( )等事项。 A. 使用(正确答案)B. 维护(正确答案)C. 转让(正确答案)D. 实际使用时间(正确答案)15. 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。 A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；(正确答案)B.未按规定由指定的部门或

7、者人员统一采购医疗器械的(正确答案)C. 转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的D.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；(正确答案)E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件(正确答案)16. 医疗器械使用质量监督管理办法已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 对错(正确答案)17. 医疗器械产品注册证的有效期为5年。 对(正确答案)错18. 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，

8、如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。 对(正确答案)错19. 医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，无需对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核。 对错(正确答案)20. 第二类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 对错(正确答案)21. 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。 对错(正确答案)22. 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 对(正确答案)错23. 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品合格证明的有关要求进行检查。 对(正确答案)错24. 凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有医疗器械经