性能参考翻译tr-01054ckh cn

1、试剂盒类型：批次 1：批次 2：批次 3：仪器 ID：CEU2CEU1, CEU2CEU1.CEU3校准是否合格？是是，是是，是供体 ID：100810091004抽血日期：12/7/20122/22/20133/26/2013抽血时间：10:2510:2010:30仪器编号测试时间：批次#通道基线仪器编号测试时间：加速 2.25 个月仪器编号测试时间：加速 3 个月RK角度MARK角度MARK角度MACEU211:18#117.08CEU211:229.75CEU111:367.5027.429 927.6737.259 927.0847.1710.587.58CEU212:08#117.0

2、8CEU111:228 58CEU311:347.8327.429 178.0037.5810.57.4247.5811.837.42CEU211:36#216.75CEU211:388.08CEU111:546.8326.679 257.9236.429.677.7546.509.427.42CEU212:26#216.33CEU111:399.75CEU311:528.5026.679.678.4236.089 929.0846.179 177.92CEU211:53#317.67CEU211:528.75CEU112:106.9228.009 177.8337.259 257.5047.

3、759.086.75CEU212:40#312346.50CEU111:538 50CEU312:088.337.178 838.506.839 338.256.838 927.25CKC-121206-1CKC-121206-2CKC-121206-3CKH（高岭土 + CACl2+ 肝素酶（低）)4 个通道执试的 Coramed：Adina Muresan技术员职务签名日期数据输入：Gabe Raviv职务签名日期RA/QA 批准人：Norm BrunnerRA/QA 主管职务签名日期仪器编号测试时间：批次通道基线仪器编号测试时间：加速 2.25 个月仪器编号测试时间：加速 3 个月RK角

4、度MARK角度MARK角度MA1（保持在2-8）对照品1这些试剂盒来自批次 1 并在冰箱中，用于对加速测试中保持在高温下的试剂盒进行比较测试。CEU111:039.92CEU111:216.50210.176.6739.757.2549.587.171（保持在2-8）对照品1CEU211:028.50CEU311:198.2528.677.5038.589.6748.089.00高岭土肝素酶（CKH）加速稳定性摘要（需要，请附加页面）：关于 2.25 个月的统计分析结果，请参见“高岭土肝素酶（CKH） - 2.25 个月统计数据”选项卡。两对数据显示出统计显著性，因此对这两对数据进行临床显著性

5、分析以进行最终确定。如果参数平均值的差异小于参数的标准差（通过血液分光镜参考范围研究 TPR111627 确定），则参数平均值的差异不具有临床显著性。由于平均值的差异小于标准差，因此在加速老化 2.25 个月时三个批次的性能没有差异。关于 3 个月的统计分析结果，请参见“高岭土肝素酶（CKH） - 3 个月统计数据”选项卡。任何结果均无统计学显著差异。因此，在 3 个月加速老化测试中，三批次产品的性能没有差异。CKH-2.25 个月加速稳定性统计数据R 参数 - 批次 2 与批次 3t-检验：双样本假定相等方差变量 1变量 2平均值9.366258.97875方差0.3353980.07869

6、8观察结果88合并方差0.207048假设平均差值0度14t S1.703201P（T=t）单尾0.055308t 单尾临界1.76131P（T=t）双尾0.110617t 双尾临界2.144787R 参数 - 批次 3 与对照品t-检验：双样本假定相等方差变量 1变量 2平均值9.156258.97875方差0.614370.078698观察结果88合并方差0.346534假设平均差值0度14t S0.603053P（T=t）单尾0.278059t 单尾临界1.76131P（T=t）双尾0.556118t 双尾临界2.144787R 参数 - 批次 1 与批次 3t-检验：双样本假定相等方差

7、变量 1变量 2平均值10.031258.97875方差0.9582980.078698观察结果88合并方差0.518498假设平均差值0度14t S2.923334P（T=t）单尾0.005559t 单尾临界1.76131P（T=t）双尾0.011117t 双尾临界2.144787临床显著性分析平均值差异1.0525高岭土标准差1.975无临床显著性R 参数 - 批次 2 与对照品t-检验：双样本假定相等方差变量 1变量 2平均值9.156259.36625方差0.614370.335398观察结果88合并方差0.474884假设平均差值0度14t S-0.60947P（T=t）单尾0.27

8、5987t 单尾临界1.76131P（T=t）双尾0.551974t 双尾临界2.144787R 参数 - 批次 1 与批次 2t-检验：双样本假定相等方差变量 1变量 2平均值10.031259.36625方差0.9582980.335398观察结果88合并方差0.646848假设平均差值0度14t S1.653676P（T=t）单尾0.060216t 单尾临界1.76131P（T=t）双尾0.120432t 双尾临界2.144787R 参数 - 批次 1 与对照品t-检验：双样本假定相等方差变量 1变量 2平均值9 1562510.03125方差0.614370.958298观察结果88合

9、并方差0.786334假设平均差值0度14t S-1 97349P（T=t）单尾0.034257t 单尾临界1.76131P（T=t）双尾0.068514t 双尾临界2 144787临床显著性分析平均值差异0.875高岭土标准差1.975无临床显著性高岭土肝素酶（CKH） - 3 个月加速稳定性统计数据R 参数 - 批次 1 与批次 3t-检验：双样本假定相等方差变量 1变量 2平均值7.987.66625方差0.4814570.442941观察结果88合并方差0.462199假设平均差值0度14t S0 922995P（T=t）单尾0 185822t 单尾临界1.76131P（T=t）双尾0

10、 371644t 双尾临界2 144787R 参数 - 批次 3 与对照品t-检验：双样本假定相等方差变量 1变量 2平均值7.751257.66625方差1.2680980.442941观察结果88合并方差0.85552假设平均差值0度14t S0.183795P（T=t）单尾0.428405t 单尾临界1.76131P（T=t）双尾0.85681t 双尾临界2.144787R 参数 - 批次 1 与批次 3t-检验：双样本假定相等方差变量 1变量 2平均值7 56257.66625方差0.0788790.442941观察结果88合并方差0.26091假设平均差值0度14t S-0.4062

11、3P（T=t）单尾0 345357t 单尾临界1.76131P（T=t）双尾0.690714t 双尾临界2 144787R 参数 - 批次 2 与对照品t-检验：双样本假定相等方差变量 1变量 2平均值7.751257 98方差1.2680980.481457观察结果88合并方差0.874778假设平均差值0度14t S-0.48915P（T=t）单尾0.316155t 单尾临界1.76131P（T=t）双尾0.63231t 双尾临界2.144787R 参数 - 批次 1 与批次 2t-检验：双样本假定相等方差变量 1变量 2平均值7 56257.98方差0.0788790.481457观察结

12、果88合并方差0 280168假设平均差值0度14t S-1.57753P（T=t）单尾0.068498t 单尾临界1.76131P（T=t）双尾0 136996t 双尾临界2 144787R 参数 - 批次 1 与对照品t-检验：双样本假定相等方差变量 1变量 2平均值7.751257.5625方差1.2680980.078879观察结果88合并方差0.673488假设平均差值0度14t S0.459994P（T=t）单尾0 326292t 单尾临界1.76131P（T=t）双尾0.652583t 双尾临界2.144787试剂盒类型：试剂盒批次：CKH（高岭土和肝素酶）4 个通道WQC 水平

13、 I 批次 1： WQC 水平 I 批次 2： WQC 水平 I 批次 3：B1-1848WQC 水平 II 批次 1： WQC 水平 II 批次 2： WQC 水平 II 批次 3：B2-1534B1-1552B2-1337B1-18481552B2-15341337CKC-131122-1仪器 ID：CEU3, CEU4, CEU6CEU1, CEU2, CEU3CEU1, CEU2, CEU6校准是否合格？是是是测试日期：12/11/2013, 12/12/1312/10/2013, 12/16/1312/13/2013, 12/16/13仪器 IDWQC 批次通道基线仪器 ID加速 2

14、 个月仪器ID加速 3 个月RK角度MARK角度MARK角度MACEU3水平 I：批次 1110 58353 5CEU21.170.428456.2CEU11.1.170.428457.71.1.170.428457.71.17410.428454 81.170.4285581.17CEU3水平 I：批次 1110 58353.7CEU21.080.428556.2CEU11.25210.428353 91.170.428456.91.25310 58354.61.170.4285561.25410 58454 81.170.58457.21.25CEU4水平 I：批次 1110.428454

15、 9CEU31.170.428455.6CEU11.25210.428454.61.170.428455.81.33310 584551.170.428556.11.33410.428455 21.170.428556.31.25CEU4水平 I：批次 111.080.428454 8CEU31.170.428455.9CEU11.3321.080.428454 81.170.428456.31.2531.080 583551.170.58456.31.2541.080.428454.61.170.4285561.33CEU3水平 I：批次 210.830.428455 8CEU11CEU11

16、20.830.428456 210.9230.830.4285561.08140.830.428556.41.081CEU3水平 I：批次 210.830.428456 2CEU11CEU11.0820.830.428556.41.081.0830.830.428556.411.1740.830.428556 511.08CEU4水平 I：批次 210.920.428456 2CEU11CEU10.9220.830.428456 310.9230.830 58455 810.9240.920.428456.410.92CEU4水平 I：批次 210.920.428561.4CEU21.17CE

17、U21.0820.920.428557 91.171.0830.920.3385631.251.0840.920.3385631.251.17CEU3水平 I：批次 310.830 58455 3CEU21.080.428556.7CEU11.0820.830 58455 81.170.428559.11.0830.830.428455.61.170.428557.71.0540.830.428455 91.170.428558.41.17CEU3水平 I：批次 3110.428455.7CEU21.250.428460.8CEU11.17210.428455 810.338557.41.08

18、310.428455.61.080.338458.71.08410.4284560.920.428555.31.17CEU4水平 I：批次 310.92CEU30.920.428555.6CEU11.1720.920.920.428555.81.1730.9210.428556.21.2540.9210.428556.51.25CEU4水平 I：批次 311CEU310.428555.8CEU11.172110.428555.71.253110.4284561.1741.0810.428556.11.17CEU4水平 II：批次 111CEU110.678136.8CEU61.082110.678237.61.083110.678237.31.084110.678237.51.08CEU6水平 II：批次 210 92CEU10.920.58241.8CEU6120 920.830.588242.20.9230 920.920.58241.9140 920 920.920.58241.91CEU6水平 II：批次 31CEU11.080.678239.6CEU61.0820 9210.678339.6130 9210.678239.41.0840 921.080.678339.81.08执试的 Coramed：Adina Muresan技术