免疫组psa项目性能验证方案

1、抗原(PSA) 检测方法学性能验证评价验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可范围及参考区间的确认验证：、 检测系统信息项目：PSA仪器名称：全自动免疫分析仪仪器型号：Modular E170试剂及厂商：公司检测方法：电化学发光法二 厂商提供的相关参数三 验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器与接受参考值之间的一致程度。通过检测数据的偏倚从而评价和验证检测结果的准确性。1.2 评价方法：参加临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加室间质评质控值。1.3 结果判断：1/2 CLIA88需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度0.003ng

2、/ml沿用厂商参数线性范围0.003-100 ng/mlng/ml可范围0.003-5000ng/mlng/ml参考区间4.0 ng/ml正确度验证试验数据表项目名称/抗原（PSA）/ng/ml检测设备/Roche E170检测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/质控品/批号检测方法电化学发光法最近一次参加的临检中心室间质评回报日期：样本我室结果临检中心均值PT 允许范围PT得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方11211122112311241125CV 值CV 值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：1/2CLIA 88 12.5%正确度验证

3、结果：满足要求不满足要求结论：E170 分析检测系统所检测的项目PSA 正确度在允许范围内2 精密度2.1 重复精密度2.1.1 目的：仪器检测方法的随机误差2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定 20 个结果，判断这 20 个独立结果间的一致程度2.1.3 方法：选择新鲜混合标本（高值、低值）各 20 份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定 20 次，计算 SD，CV，得到重复性精密度。2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合。2.1.5 结果判断：1/4CLIA 886.25%重复性精密度验证试验数据表项目名称/抗原（PSA）/ng/ml检测设备/

4、Roche E170检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法电化学发光法重复性精密度数据低值样本条码号：混合样本高值样本条码号：混合样本测定测定测定测定测定测定测定测定统计者：统计日期：审核者：审核日期：2.2 中间精密度：2.2.1 目的：目前检测方法中间精密度。2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定 20 天，取得 20 个结果，判断这 20 个独立结果间的一致程度。2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算 CV、SD，得到批间精密度。2.2.4 结果判断：1/3 CLIA 888.33%次数结果次数结果次数结果次数结果1111112122123579

5、20低浓度均值： SD： CV： 高浓度均值： SD： CV： 判断标准： 1/4CLIA 88 6.25%重复性精密度验证结果：满足要求不满足要求结论：E170 分析检测系统所检测的项目PSA 低值、高值重复性精密度均在允许范围内，可接受。检测者：检测日期：审核者：审核日期：中间精密度验证试验数据表项目名称/抗原（PSA）/ng/ml检测设备/Roche E170检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法电化学发光法中间精密度数据低值质控品批号：高值质控品批号：测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果111111212212357920低浓度均值： 标准差： 变异

6、系数： 高浓度均值： 标准差： 变异系数： 判断标准： 0.95，作 b 与 0 有无显著性差异的 t 检验，如果P0.05，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。 若a 不在 0.97-1.03 范围内，b 较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a 和 b 的判断符合要求，则该范围为线性范围。线性范围验证试验数据表结论：本室所检测项目PSA 低值、高值中间精密度均在允许范围内。检测者：检测日期：审核者：审核日期：项目名称/抗原（PSA）/ng/ml检测设备/Roche E170检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法电化学发光法厂家线性范围：0.4-1

7、000 ng/ml，线性方程：Y=aX+b，R20.95样本配制比例测定值 1测定值 2测定均值预期值差值14L23L+1H32L+2H4L+3H54H平均斜率a采用线性回归，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程： Y= X+线性回归散点图：计算每一稀释度测定均值和预期值的差值。以预期值为横轴，差值为纵轴，制作线性差异图。4 临床可范围（Clinicalreportablerange ,CRR）4.1 目的:分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数，从而确保高值样的准确性。回归方程：Y= X+ a 在 0.97-1.03 范围内a 不在 0.97-1.03 范围内 b 的 P

8、 值：b 与 0 无显著性差异b 与 0 有显著性差异 R2： R20.95 R20.95直线回归方程是否可接受可接受不可接受线性范围延伸：在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家的线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；若验证上限超出厂家上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家上限，以自行验证为准；扩展后的线性范围：ng/ml结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证AFP 测定结果在ng/ml范围内呈线性，进行线性范围延伸后，可使用的线性范围为ng/ml检测者：检测日期：审核者：审核日期：4.2 原理：过任何处理的检验标本，通

9、过检测系统检测得到的可靠结果范围。4.3 方法：结合本制定的 PSA 的可范围（CRR）及该项目的检测范围，从而确定该项目的最大稀释倍数，予以验证。临床可范围试验数据表|实测均值预期值|偏差(%)=R(%)=预期值项目名称/抗原（PSA）/ng/ml检测设备Roche E170检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号分析测量范围0.4-1000ng/ml高值标本条码号：临床可范围高限数据未稀释1/101/50实测值 1实测值 2实测均值预期值偏差（%）R（%）1/4 最大允许误差：6.25%偏差（%）1) 体检合格健康的筛选者2) 脂血、溶血均勿用7.4 结果判断方式：R90%即合格生物参考区间