第10讲中药材GAP规范化生产(一)ppt课件

1、中药资源学第六章中药材规范化消费1授课时数：3学时.中药材规范化消费概略 及其认证 植物类药材规范化消费本讲内容提要.目的要求 掌 握： 中药材消费质量控制与管理 熟 悉： 植物类药材的规范化消费 了 解： 中药材规范化消费概略.重点难点中药材消费质量管理认证及其组织管理植物类药材的规范化消费中药材消费质量管理规范与认证植物类药材的规范化消费SOP技术体系.4 中药材规范化消费 4-1 中药材规范化消费概略及其认证 实施中药材规范化消费的目的和意义 中药材规范化消费概略中药材消费质量管理认证及其组织管理 .4-1 中药材规范化消费概略及其认证 中药材消费质量管理规范GAPGood Agricu

2、ltural Practice for Chinese Crude Drugs.4-1 中药材规范化消费概略及其认证 实施中药材规范化消费的目的和意义 中药材GAP目的 消费平安、有效、稳定的中药材以及优质制药原料 现代中药的根本要求 平安、高效、稳定、可控 .4-1 中药材规范化消费概略及其认证 我国中药市场现状 2001年，国家药品食品监视管理局对我国17个药材市场的抽检调查60%的药材质量达不到的质量要求。 .4-1 中药材规范化消费概略及其认证 我国中药市场现状 我国出口中药额约占世界中草药市场的5%，主要出口中药材、中药饮片、中成药及药用植物提取物。.我国中药材消费中存在的主要问题

3、市场的种子基源不清楚栽培种类混乱种植、采收加工技术不规范产质量量不稳定农药残留和重金属及有害物质等超标.4-1 中药材规范化消费概略及其认证 美国F DA对天然药物原料的根本要求 种类来源确定原料产地固定实施GAP规范化种植.4-1 中药材规范化消费概略及其认证 我国中药GAP要求 国家食品药品监视管理局，2002发布实施 国家食品药品监视管理局，2003发布实施 农业部发布实施.4-1 中药材规范化消费概略及其认证 中药GAP建立目的 以优质地道药材为主体 建立中药材规范化GAP消费基地 实施中药材消费质量管理规范GAP认证.4-1 中药材规范化消费概略及其认证 我国实施中药GAP的意义 保

4、证人类安康 促进中药产业的开展 实现中药现代化和国际化 促进国民经济的开展.中药材规范化消费概略 国外药用植物规范化消费概略 日本厚生省1992年制定 包括可替代中国进口的当归、黄连、厚朴、柴胡、川芎等25种重点植物药。 .中药材规范化消费概略 国外药用植物规范化消费概略 欧共体1997年草拟 .中药材规范化消费概略 中国政府 2002年正式向国际卫生组织提出 .中药材规范化消费概略 国家中医药管理局公布全国中药材种植面积1150万亩， 其中：木本药材600万亩 草本药材550万亩.中药材规范化消费概略 国家食品药品监视管理局GAP法规： 2002年6月1日起实施.中药材规范化消费概略 国家食

5、品药品监视管理局GAP法规： 2003年11月1日起实施.中药材规范化消费概略 国家科技部中药现代化科技产业基地：“九五期间，“中药现代化研讨与产业化开发，立项支持了70种大宗地道药材的规范化种植技术研讨工程。.中药材规范化消费概略 国家科技部中药现代化科技产业基地：“十五期间，又立项支持了30种大宗地道药材的规范化种植技术研讨工程，并将中药材种植的病虫害防治和种子质量规范单独立项资助研讨。.中药材规范化消费概略 国家科技部中药现代化科技产业基地：四川、吉林、云南、贵州、江苏、山东、湖北、河南、广东；宁夏、山西、河北、陕西、黑龙江、江西、湖南等。见P121.中药材规范化消费概略 国家科技部中药

6、现代化科技产业基地：重点中药材种类规范化种植研讨示范基地 120多个.中药材规范化消费概略 中药材规范化消费应留意的问题 选择适宜地域开展地道药材加强种质资源的研讨，选育优良种类规范化栽培管理技术，提高药材质量规范化采收技术，稳定药材质量.中药材消费质量管理认证及其组织管理 GAP认证管理机构 中药材GAP认证机构 国家食品药品监视管理局.中药材消费质量管理认证及其组织管理 GAP认证管理机构 中药材GAP承办部门 国家食品药品监视管理局药品认证管理中心.中药材消费质量管理认证及其组织管理 GAP认证管理机构 中药材GAP任务职责 担任国际药品贸易中的药品GAP互认任务 .中药材消费质量管理认

7、证及其组织管理 GAP认证管理机构 各省市自治区药监局 担任种药材企业GAP 认证资料的初审及日常监视管理 .中药材消费质量管理认证及其组织管理 GAP检查评定规范及认证 104项，其中，关键项*19条，普通项85条.中药材消费质量管理认证及其组织管理 GAP检查评定规范及认证 认证主体 中药材消费企业 .GAP检查评定规范及认证认证程序 恳求企业提交恳求报告和认证资料省级药监部门对中药材GAP认证资料初审将初审合格工程报送国家药监局资料的方式审查正式受理符合要求的工程并将认证资料转药品认证管理中心认证中心制定检查方案派专家组进展现场检查认证中心将专家组提交的现场检查报告呈报国家药监局审批符合

8、要求的由国家药监局颁发并予以公布。.中药材消费质量管理认证及其组织管理 GAP检查评定规范及认证 验收合格规范 无严重缺陷工程且普通缺陷工程20% 或等于总条目的20% .中药材消费质量管理认证及其组织管理 GAP检查评定规范及认证 严重缺陷工程 关键工程不合格 普通缺陷工程 普通工程不合格 .中药材消费质量管理认证及其组织管理 GAP质量认证的动态管理 有效期 根据动植物的生长特点而定 消费企业的有效期届满前6个月应重新恳求认证。.中药材消费质量管理认证及其组织管理 GAP质量认证的动态管理 跟踪检查 国家药监局担任检查已获得的企业.中药材消费质量管理认证及其组织管理 GAP质量认证的动态管

9、理 现场抽查 省级药监局担任检查每年1次，已获得的企业.中药材消费质量管理认证及其组织管理 GAP质量认证的动态管理注销GAP证书条件 企业发生艰苦质量事故的 未按中药材消费GAP规定进展消费监控的 经检查不符合中药材GAP 规范的 消费企业中止或封锁的.4 中药材规范化消费4-2 植物类药材的规范化消费 消费基地选定 栽培种类选定及良种繁育 规范化种植技术 规范化田间管理措施 采收与产地加工 .中药现代化 GSP GAP GMP 商品市场化 药材原料规范化 制药现代化 中药材消费质量管理规范 Good Agriculture Picture) 环境 种质 土壤 病虫 栽培 采收 质量 贮藏

10、档案 质量 资料 肥料 农药 技术 加工 规范 运输 管理瓶 颈SOP中药材GAP的研讨开发思绪.4-2 植物类药材的规范化消费根本程序 消费基地选定栽培种类选定及良种繁育规范化种植技术规范化田间管理措施采收与产地加工质量规范与质量控制.4-2 植物类药材的规范化消费消费基地选定 产地环境条件 气候条件 土壤条件 水源及水质 大气及其他. GAP消费基地选定产地环境条件 应符合DB 51/336 规范要求 . GAP消费基地选定气候条件 符合中药材的生物学特性的光照、温度、水分和大气等要求。. GAP消费基地选定土壤条件 基地土壤质量至少应到达GB 15618-1995的二级规范 . GAP消

11、费基地选定水源及水质 水资源丰富而稳定，水质至少到达国家农田灌溉水GB 5084-1992规范. GAP消费基地选定大气条件 基地大气环境质量到达GB 3095-82规范的二级 . GAP消费基地选定其他条件 基地交通方面，应距交通干道100m或设有防护林带，无工业污染 .4-2 植物类药材的规范化消费栽培种类选定及良种繁育 种和栽培种类及种源 选定种类的原那么和规范 .栽培种类选定及良种繁育生物种亚种生态型 自然选择属性分类 .栽培种类选定及良种繁育种类品系优良种类 人工选择培育属性分类 .栽培种类选定及良种繁育种 Species 是具有一定的形状和生理特征以及一定的自然分布的生物类群。是生

12、物分类的根本单位，是生物学上“物种的简称。.栽培种类选定及良种繁育亚 种 是种内个体在地理和生殖上充分隔离后构成的群体 .栽培种类选定及良种繁育生态型 是种内长期在特定的生态环境中构成的形状和生理特征一致的生物类群。 .栽培种类选定及良种繁育种类 Cultivar 是具有一定经济价值、遗传性比较一致的栽培植物或家养动物的群体。 .栽培种类选定及良种繁育品 系 在种类资源内具有在形状、产量、质量或抗性根本一致的生物类群 .栽培种类选定及良种繁育优良种类 在特定的生态区域范围内，经人工选育的平安、优质、高产、稳产的种类。 .栽培种类选定及良种繁育优良种子 用于消费的优良种类的规范规范种子及繁衍资料

13、的总称。 .栽培种类选定及良种繁育种源 germpiasm 是对同一物种分布范围内不同地点所搜集的各种繁衍资料的统称。 .栽培种类选定及良种繁育优质种源 在质量、产量、经济学性状和抗性上表现优良的地理和生殖隔离群体。 .栽培种类选定及良种繁育运用实例 人参、杜仲、天麻、丹参、芍药、附子.栽培种类选定及良种繁育种类、品系及优良种类 人工选择培育属性分类 .4-2 植物类药材的规范化消费种类和种源选定的目的 获得优质高产稳产的药材 消费者获得较高的经济效益 .4-2 植物类药材的规范化消费选定种类的原那么和规范 平安、优质、抗性强 经济性状良好 顺应基地生态环境 符合运营目的 .4-2 植物类药材

14、的规范化消费规范化种植技术根本环节 基地域划整地播种或育苗苗期田间管理移栽种植.4-2 植物类药材的规范化消费规范化田间管理措施肥料种类与施肥 灌水和排水 病虫害防治 药用植物栽培特殊管理措施 .肥料种类与施肥 规范化施肥根本原那么以农家肥为主，配合施用化肥基肥为主，配合施用追肥和种肥氮肥为主，配施磷、钾和微量元素肥料施肥因土、因作物、看天.肥料种类与施肥规范化消费中允许运用的肥料种类 应符合DB51/338规范要求 农家肥料、商品肥料 .肥料种类与施肥 规范化施肥本卷须知 选用肥料种类，制定施肥方案，确定施肥量农家肥均应进展无害化处置后才干运用鼓励研制开发、消费和运用中药材消费公用肥料 .灌

15、水和排水 根本要求 科学灌溉 及时排水 .灌水和排水 新技术运用 节水农业、地膜覆盖 自动喷、滴灌系统 .病虫害防治 无公害综合防治原那么植物检疫：危险性病虫害及其杂草种子，检疫法规农业防治：合理轮作、施肥、耕作，清洁田园， 选育良种等。生物防治：以虫治虫、以菌治虫、以菌治病化学防治：运用国家允许的无公害化学农药， 平安间隔期等物理机械防治：利用害虫的生活习性，诱集毒杀.病虫害防治 规范化消费中允许运用的农药种类 应符合DB51/337规范要求 生物源农药 有机合成农药 矿物源农药 .4-2 植物类药材的规范化消费药用植物栽培特殊管理措施 黄连的面泥，附子修根， 搭设支架，地膜覆盖， 整枝修剪

16、等。.4-2 植物类药材的规范化消费采收与产地加工确定采收期的原那么 各类中药材成熟规范及采收适期 中药材产地加工 .中药材产地加工 确定采收期的原那么 中药材有效部位成分 的产量到达最大值生物各器官之间的成分比例协调时.各类中药材成熟规范及采收适期 根及根茎类药材 在秋、冬季植物地上部分将枯萎至春初发芽前采收植物生长停顿或休眠期，贮藏干物质产量到达最大值.各类中药材成熟规范及采收适期 茎类、木类药材 在秋、冬季植物落叶后 或春初发芽前采收 .各类中药材成熟规范及采收适期 皮类药材 树皮适宜在4-8月采收，此期皮树易分别，营养丰富，易再生(杜仲) 根皮适宜在秋末冬初采收(牡丹) .各类中药材成

17、熟规范及采收适期 叶类药材 在花前的盛叶期和花盛期枝叶繁茂时采收 (薄荷、紫苏、枇杷叶) 特例：桑在秋、冬季采摘.各类中药材成熟规范及采收适期 花类药材 普通在花蕾期(金银花)或初花期、 盛花期(红 花)采收 .各类中药材成熟规范及采收适期 种子果实类药材多在果实近成熟或完全成熟后采收特例：枳实幼果期；人参、三七、西洋参、黄连等繁衍种子绿黄熟期采收，保湿保鲜贮藏后熟。.各类中药材成熟规范及采收适期 树脂类、植物叶汁液类 4-10月植物伤流液最多时采收 .中药材产地加工 法规根据 .中药材产地加工技术挑拣与修整 除去杂质、非药用部位和不合规格部分 如：牡丹、芍药、天麻等。.中药材产地加工技术蒸、煮、烫 杀酶，固化粘液质、淀粉、糖类，保证药材质量和促进枯燥。 如：金银花、天麻、黄精、玉竹、白芨、芍药、川明参等。.中药材产地加工技术洗涤和浸漂洗除外表杂质泥沙，漂去毒性成分和不良气味。 如：芍药、元胡、人参、附子等特列：芳香类和水溶性药材直接晒干或阴干，如：薄荷、藿香、丹参等。.中药材产地加工技术发 汗将半干的药材堆放起来发热，使其内部水分外渗致药材变软、变色、添加香味或减少刺激性，有利于枯燥的措施。如：厚朴、杜仲、丹参、玄参等 内皮黑褐色。.中药材产地加工技术干 燥使药材到达平安含水量范围158% 以下，防蛀防霉以及有效成分降解，有利于贮藏。方法：晒干、烘干、阴干、