微生物限度室管理规程

1、*有限公司第 页 共5页文件名称文件编码ZL-SMP-027-00微生物限度室管理规程制定人日期审核人日期审核人日期批准人日期颁发部门质量管理科分发数量份生效日期分发部门：中心化验室、质量管理科.目的：建立微生物限度室管理规程，确保微生物检验结果的准确性。.范围：微生物限度室。.责任：化验室检验人员负责对微生物限度进行检查；化验室负责人负责微生物限度检查管理规程执行情况的监督管 理。.内容：进入微生物限度室工作流程图紫外灯使用记录洁净区消毒文件名称微生物限度室管理规程文件编码ZL-SMP-027-00空调机组运行记录脱工作服换工作鞋净手烘手洗手进入一缓冲，物料脱第一层包装进入二缓冲穿洁净服净手

2、烘手进入无菌室样品生测整理用具溶液消毒出无菌室脱无菌服人员消毒换工作鞋进入二缓冲脱工作鞋换工作服文件名称微生物限度室管理规程文件编码ZL-SMP-027-00微生物限度室日常管理洁净室应有专用的清洁工具，不得混用。使用过的清洁工具要浸泡消毒液中消毒。清洁用抹布不能用易掉纤维的材料，一般用丝绸、尼龙绸、聚 氨酯类等。禁止在洁净室或缓冲间内保存食品、饮料。禁止在洁净室内吸烟、吃东西、喝水等。检测结束后要立即进行清洁和消毒，要立即洗手。有创伤榛伤、皮肤病，刚拔过牙等情况的人员，症愈前不得进 行接触一定危险度的病原体操作。注意个人卫生，经常洗手、洗头、剪指甲，保持身体清洁。禁止操作中摸口、鼻、眼、脸、

3、头发等不良卫生习惯，以防止 自身感染和交叉感染。微生物检验人员应每年最少培训一次。禁止进入无菌室的人员、物品非工作人员、皮肤有外伤、炎症、瘙痒症者，不得在室内接触 有一定危险度的病原体的操作。没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者。剧烈运动后出汗者。未按规定清洁、灭菌的物品。一切个人物品（手表、手帕、笔记本、食品、装饰品等）。出入无菌室管理规定无菌室使用前必须将室内、传递窗及净化操作台紫外灯打开照 射30分钟，并开启自净器。文件名称微生物限度室管理规程文件编码ZL-SMP-027-00进入无菌室人员首先要摘去个人佩戴物品，用肥皂洗手，方可 进入无菌室一级缓冲区（准备区）。进入一级缓冲区

4、后，脱去工作服（白大褂），换上工作鞋，然后 进入二级缓冲区。在二级缓冲区内净手、烘手后，要以站立姿势穿洁净服，不要 使其碰地面、墙面等可能有灰尘的东西。穿好洁净服，再次净手、烘手后方可进入无菌操作间。一切物品（样品及实验器具）要按规定的消毒灭菌程序处理后 在缓冲区脱出第一层外包装后，通过传递窗，进入无菌室。无菌操作完毕后，物品从传递窗拿出，人员进入缓冲区，脱掉 无菌服，立即用酒精棉球消毒手及腕部，然后换上工作鞋，方可走出二 级缓冲区。在一级缓冲区内，穿上工作服，脱下工作鞋走出缓冲间。无菌室内物品管理一切物品不得随意带出，无菌室操作中途不得外出，进出无菌室要随手关门。大的物品要搬进无菌室时，先要

5、在一般环境中擦洗干净然后在 缓冲区内进一步清洁、消毒，之后在搬进无菌室。.微生物限度检查启动时机：纯化水微生物限度每周检验一次。进厂药用内包材（I类）应符合微生物限度的标准要求应对其进行微生物限度检查。文件名称微生物限度室管理规程文件编码ZL-SMP-027-00对生产工艺、设备进行验证时的产品。微生物限度检查启动程序：需进行微生物限度检查时，生产车间、仓库或稳定性试验考察 负责人员写 出检验申请单申请微生物限度检查。化验室检验人员接到检验申请单后，应及时按照标准要求进行 检查，并做好检验记录。.无菌室清洁及消毒：无菌室使用前及使用后都必须进行清洁及消毒，消毒液可采用2麻苏儿或0.1%新洁尔灭等交替使