浅谈药品生产管理中的质量风险管理应用

1、浅谈药品生产管理中的质量风险管理应用【摘要】药品生产管理中开展质量风险管理可以更好的保证药品生产质量，提升药企生产实力，为企业的远期发展提供帮助。具体的处理上，需要依据实际情况而定，要学习优秀经验，同时也需要考虑实际企业状况，让管理更加因地制宜的展开，提升管理的成效。【关键词】药品生产管理；质量风险管理；应用【中图分类号】 R954【文献标志码】 B【文章编号】1005-0019 （2018） 07-015-01药品生产质量直接影响了药厂声誉口碑，同时也影响着企业长期发展。 在药品生产环节中， 需要做好现场检查?矶砸卜分柿孔鱼占行b喽焦芾恚？由此来更好的减少药品生产质量的风险，保证药品质量。质

2、量风险管理属于相对完善健全的药品生产管理机制，有助于提升药品生产质量管理成效。一、质量风险管理基本内容在药品生产管理中运用质量风险管理，主要是在药品生产周期内做有关环节问题的发现、评估与管控，由此来提升药品生产管理水准。其中风险的分析评估尤为重要，是其中关键的一环。质量风险管理有相对系统完善的制度支持，可以依据实际情况做好方案制定， 确定目标，做好质量与管控 可以有效的对药品管理中的质量风险做及时提前的发现，由 此来更好的纠正管理，避免质量风险的发生与发生后的严重 程度，让公共的用药安全得到更好的保障。在操作上，需要充分了解药品质量管理存在的风险，而 后依据实际管理情况做好计划规划；同时需要对

3、药品资源做 科学合理的分配，一般情况下，为了提升质量监管的质量， 会有意识的分配更多的人力资源与时间来更好的维持质量 管理成效。甚至随着技术的升级，质量监管的环节逐步的智 能化，让人力与时间不足的情况得到改善。由此来更好的减 少质量安全问题的由现。二、药品生产质量管理现状（一）领导缺乏风险管理意识在药企中生产管理人员对 风险管理缺乏全面有效的掌握，风险管理的内容、程序等方面的认识 没有得到及时的更新发展，甚至缺乏细致有效的管理，导致 质量风险的隐患与事实情况的发生。一般情况下，药企风险 管理主要是对风险做监控与应对处理，对于预防性的管控缺 乏有效的鉴别，同时缺乏将风险提前预防的意识。对于风险

4、可能造成的影响缺乏有效的认识评估，在员工的工作中也缺 乏对风险问题与影响的讲解，从而导致企业从基层到领导层 对风险的管理缺乏有效的认识，进而导致全员的风险意识薄弱。这种氛围会导致风险管理的本身缺乏有效的实际落实环 境条件，即便风险管理制度存在，也无法达到实质的落实执 行。（二）缺乏物料质量的管控意识传统的风险管理一般的 集中在机械设备、操作流程、人员操作技术与环境管理方面, 但是药品生产质量不仅仅是在于药品生产本身，还在于有关 的材料包装、供应商物料的品质。要对供应商资质、材料与 包装等情况都要有专业的检查监督，该方面缺乏较为严格的 管理。有关细节会直接构成药品污染，由此也会构成药企的 名誉损

5、伤。（三）缺乏灵活的风险管理在质量风险管理方面，无论 是制度还是实际的处理，存在一定呆板性，缺乏灵活的调控 管理。社会的发展，行业的变化，在一定程度上会衍生由新 的药品生产质量问题，而管理制度或者执行手段仍旧处于陈 旧的状态，就会导致处理成效的偏差。管理制度与执行缺乏 对实际情况的针对性研究与对待，过于的信任经验或者受制 于传统的管理局限，管理上难以与时俱进的改革，无法有效 的满足实际由现的多种新问题。同时以往的管理方式滞后， 面对新情况也会有更多新隐患，缺乏足够的应对与防控意识 与能力。三、药品生产管理中的质量风险管理应用（一）注重人才的培养在药品生产质量风险管理上，需要注重人才的培养。要针

6、对管理人员与一线工作人员做对应 的培训指导，要让管理与执行都得到双重的质量品质保障。培训的方式可以灵活多样的开展，可以做在线培训指导，也可以做实体讲座培训，具体的方式需要依据工作人员时间与便捷性为准。培训也可以分为岗前培训、在岗培训。岗前培训主要是让工作人员更快的熟悉工作情况，建立起基本的质量管理意识，便于后续更好的管理。让所有人员能够在工作开始就形成一种良好的质量管理习惯。在岗培训则是针对实际情况中的多样化问题做不断的强化，培训内容更多的针对每个阶段出现的新问题与反复出现的老问题做培训指导。在企业内部也需要做好工作监督与经验分享工作，构建一个良好的分享氛围。（二）完善风险管理体系要针对GMP

7、 所有环节做好风险管理，需要从源头到最终成品的各环节做好管控。要严格物料的源头，严格控制供货商状况，后续对于生产环节也需要做好预警机制，保证程序的完善，能够及时的做好风险的识别、评估、应对与监控，保证信息化管理，能够更为高效的做好风险监管，将安全隐患控制在一定范围内。要调动各部门的有效配合，发挥不同监督方的作用。一方面不能对正常的生产构成阻碍，另一方面要针对各方面的专业能力来及时的发现问题，保证问题预警工作的顺畅性，避免问题潜藏后导致更大的风险问题。（三）不断优化风险管理制度风险管理制度不是一劳永逸的，作为领导层要充分的认识这一点。需要通过日常工作汇报更好的了解实际生产中的问题，而后针对新问题

8、提出新的管理对策，并纳入到质量管理制度中。每年要适宜的做好管理制度的调整，将不完善、滞后的部分不断的修缮，让制度能够呈现与时俱进的特质。管理制度不能笼统的照搬其他单位或者行业经典案例，要选取其中可以适宜运用的部分，做好灵活的调整，从而更好的让管理制度符合实际情况所需，提升管理的有效性。（四）引起领导层的重视质量风险管理要充分的引起领导层的重视，由此才能在人力、物力、财力等方面支持工作的推进。领导层的认可会推动其他部门的有效配合，发挥整个企业的有序管理推进，避免质量管理中存在的阻力，让管理工作得到更多条件的支持。四、结束语药品生产质量管理需要领导层有一定专业性与前瞻意识，能够有更好的管理理念、制度、执行去推进质量管理的推进。要充分的引起管理重视，发挥各方面有利资源，从而更好的提升管理成效。参考文献张志仁， 杨希凡， 王晗等 .药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用 J. 中国药物经济学， 2016， 114）： 187-1