《药品经营质量管理规范》现场检查细则内审报报告

1、* 大药房零售连锁有限公司内审综述报告一、企业基本情况* 零售连锁有限公司一家从事药品零售的连锁公司 ，由四川省盐源县医药有限责任公司全额出资。 属四川省盐源县医药有限责任公司全资子公司。 于二 00 三年组建并取得 营业执照和药品经营许可证 ， 公司注册地址： 盐源县盐井镇中兴街 299号。公司现有门店 42 家， 遍布于盐源县各城乡， 2019 年全年销售额共 3100 万。* 零售连锁有限公司没有单独从事药品配送业务， 配送业务全权委托给四川省盐源县医药有限责任公司。 公司药品许可经营范围：生化药品、中药材、中药饮片、生物制剂（不含预防性生物制品） 、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。公司

2、建立了健全的药品经营质量管理体系，包括：设立了完善的组织机构并配置岗位人员， 配备了符合 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 要求的设施设备， 建立了符合规范要求并与企业经营质量管理实际吻合的质量管理体系文件和相应的计算机系统。公司质量方针是“质量第一、信誉至上” 。 2019年，公司没有发生任何质量事故。二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况公司成立了以总经理负责的分级管理体制，设立了经理室、质管部、办公室、财务部、业务部、储运部、总务部七个部门，各岗位人员配备均达到 药品经营质量管理规范 要求。 公司现有员工 31 人，本科以上学历6 人，大专学历6（去年新进2 人）人，中专及高中学历

3、21 人 ，其中执业药师7 人。公司董事长兼总经理吴华贵同志，本科学历，执业药师，熟悉国家药品管理相关的法律法规和 药品经营质量管理规范 ，有丰富的药学专业基础。公司质量负责人曹善碧同志本科学历，执业药师，有丰富的质量管理经验， 具备在质量管理工作中正确判断和保障实施的能力。公司质量机构负责人张国周同志中专学历， 执业药师， ， 具有丰富的药品经营质量管理经验， 能独立解决经营过程中的质量问题。公司质量部设立4 个岗位，各岗位人员均为药学中专以上学历， 从事中药材、 中药饮片验收和养护工作的员工为中药学中专以上学历。公司从事采购工作的人员为药学本科学历；从事销售、储存等工作的人员均具有高中以上

4、文化程度。三、岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况每年初人事部会同质量部制定年度培训计划，并按计划对各岗位人员开展培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等，使各 岗位人员能正确理解并履行职责，并对员工建立培训档案。对 新入职员工进行岗前培训，考试合格后方可上岗。公司每年分批组织质量管理、药品验收、养护、保管等直 接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。体检发现 患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的疾病的人 员，立即调离直接接触药品的岗位，并做好相关的记录四、质量管理体系文件概况公司根据新版 药品经营质量管理规范 要求， 于 2

5、016 年 5月对质量管理体系文件进行了重新论证起草，建立质量管理制度文件 36 个， 部门及岗位职责文件26 个， 操作规程文件23 个，记录类文件 30 余个。新修订的质量管理体系文件于 2016 年 5月起正式执行，质量管理体系文件经内审符合公司经营质量管理实际， 2017 年 4 月开始，我们加强了第二类精神药品管理，在采购、储存、销售、运输环节中实行计算机系统及专人负责管理的措施。五、设施与设备配备状况及验证情况公司按照新版药品经营质量管理规范的要求，配备了相应的设施设备， 库区按药品储存温度要求分为阴凉库小于 20、冷库 2-8 、 恒温库 10-30 ， 库区安装了空调 9 套，

6、 风机 1 台、换气扇 15 台， 并按照规范附录的要求在库区安装了 17 个自动温湿度监测点， 实时监测各库区温湿度， 实现了温湿度超标自动报警。冷库1个，容积23 保温箱2个、冷藏车1辆。公司按照规范附录的要求，于 2017 年 5 月对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行了验证，确认了相关设施、 设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、 运输过程中的质量安全。 其中冷库验证满载试验48 小时，温度稳定在5， 断电后冷库温度稳定在保持60 分钟， 符合 规范 附录要求； 保温箱满载装箱后， 按照最长的配送时间

7、连续采集数据，温度均稳定在4，符合规范附录要求；温湿度自动监测系统符合规范附录要求。六、计算机系统概况公司建立了与经营范围和经营规模相适应的计算机系统， 能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程， 并符合电子监管的实施条件。按照规范相关规定，各经营流程的系统质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、 运输等系统功能形成了内嵌式结构， 能对各项经营活动进行判断， 能对不符合药品监督管理法律法规以及 规范 的行为进行识别及控制， 以确保各项质量控制功能的实时和有效。 根据有关法律法规、 规范以及质量管理体系内审的要求，公司IT 部门及时对系统进行了升级，完善了系统功能

8、。七、业务及质量管理情况和运作程序概述（一）采购公司制订了严格的药品采购管理制度，购进药品前确定供 货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性； 核实供货单位销 售人员的合法资格。采购药品与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。对首营企业和首营品种的审核严格按照 规范 和公司制度执行。企业定期对药品采购的整体情况进行综合质量 评审，并进行动态跟踪管理。采购药品时，采购部负责向供货单位索取发票，发票列明 药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部 列明的，附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、 注明税票号码。发票上的购、销单位名称 及金额、品名与付款流

9、向及金额、 品名一致，并与财务账目内容 相对应。采购药品由采购员根据采购计划制作采购订单，系统依据 订单生成采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂 商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中 药饮片的标明产地。采购记录可供收货人员收货核对使用。（二）收货与验收药品到货时，收货员和验收员按照规定的程序和要求逐批进行收货、验收。收货时，收货员核实运输方式，并对照随货同行单（票）和采购记录核对，做到票、账、货相符。冷藏药品到货时， 对其运输方式及运输过程的温度记录、 运输时间等质量控制状况进行了重点检查并记录，不符合温度要求的拒收。（三）储存与养护公司根据药品的质量特性对药品

10、进行了合理储存，库区划分为阴凉库、冷库、恒温库。其中阴凉库温度控制在小于 20 ，冷库温度控制在2-8 ，恒温库控制在,10-30 ，库房湿度控制在 35-75%，库房安装了温湿度自动监控系统，超标后系统自动报警，保管员和养护员负责启动设备将温湿度调控至正常范围内。 库区按质量状态实行色标管理： 合格药品为绿色， 不合格药品为红色，待确定药品为黄色。库房采取了避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。药品堆垛按照制度要求，避免混垛、间距不够等情况。 库房做到了药品与非药品、 外用药与其他药品分开存放。 中药材和中药饮片分库存放。 库存药品每月定期盘点，做到了账、货相符。公司制定了严格的养护制度

11、， 养护员根据库房条件、 外部环境、 药品质量特性等对药品进行养护， 一般养护与重点养护相结合。 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施， 并在计算机系统中锁定， 同时报告质管员确认， 杜绝因储存不当发生的质量变异药品流入市场。（四）销售公司按照规范和制度要求，将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、 采购人员及提货人员的身份证明 进行核实，保证药品销售流向真实、 合法。销售药品如实开具发 票，做到票、账、货、款一致，做好药品销售记录，销售特殊管 理的药品以及国家有专门管理要求的药品，严格按照国家有关规定执行。（五）由库药品由库时对照销售记录进行复核，发现质量异常情况不得由库，报质量

12、部处理。药品由库复核建立了由库复核记录。 对 实施电子监管的药品， 在由库时进行扫码， 数据及时上传。冷藏 药品按照制度要求在冷藏环境下完成药品的复核、 装箱、封箱工 作。（六）运输与配送公司对委托运输药品的单位，储运部进行了质量保障能力 审计，索取运输车辆的相关资料，对符合规范运输设施设备 条件和要求的方可委托。 公司与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。公司现有厢式货运车辆辆，储运部按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程， 根据药品的包装、质量特性并针对 车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施 防止由现破损、污染等问题。运输全过程

13、中车辆保持密闭，采取运输安全管理措施防止盗抢、遗失、调换事故的发生。（七）退货公司制订了严格的退货管理制度，加强了对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。收货员依据销售部确认的退货凭证或通知对销后退回药品 进行核对，调取对应的销售、由库复核记录与销后退回药品实物 信息一致的予以收货并通知验收，验收员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。依据原销售、由库复核记录数 据以及验收情况，系统生成销后退回验收记录。 销后退回的冷藏、 冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售由期间温度 控制的相关数据，确认符合规定条件的， 方可收货；对于不能提 供文件、数据，或温度

14、控制不符合规定的，给予拒收，做好记录 并报质量部处理。（八）投诉处理公司制定了投诉管理操作规程，配备了人员负责售后投诉 管理。对已查清的投诉事宜，及时反馈给客户并跟踪处理情况， 并建立投诉档案记录。（九）药品不良反应报告公司建立了不良反应报告的规定， 由质量部配备兼职人员， 按照国家规定承担药品不良反应监测和报告工作。公司已在国家药品不良反应监测网上注册， 质量部负责将收集到的药品不良反 应上报至监测网。（十）召回与追回公司制订了药品召回与追回管理制度与程序。对已售由药品发现有严重质量问题，立即启动追回程序， 通知购货单位停售、 追回并做好记录，同时向药品监督管理部门 报告。对召回药品，公司按

15、照药品召回程序， 积极协助药品生产 企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、 反馈药品召 回信息，控制和收回存在安全隐患的药品， 并建立药品召回记录。八、票据管理制度执行概况公司在发票管理上严格执行国家税务相关法律法规，采购部在采购药品时向供货单位索取发票。 发票必须列明药品的通用名 称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当 附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专 用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、 品名与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。公司销售药品时如实开具发票，做到票、账、货、款一致。九、内审评定结果以及整改措施及效果公司按照质量体系内审的规定，质量领导小组于 2018 年 5月对质量体系的运情况进行了全面内审， 内审的依据为 “四川省药品批发企业换发和变更 药品经营许可证 、药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准”