一次性使用吸痰包产品技术要求(共18页)

1、YY/T 0031YY/T 0031PAGE 2PAGE 4 XXXXXXXX医疗器械有限公司 发布2014-12-18实施2014-12-08发布一次性使用吸痰包医疗器械产品技术要求编号(bin ho)：XXXXXXXX医疗器械产品技术(jsh)要求编号(bin ho)：XXXXXXXX一次性使用(shyng)吸痰包1 产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器

2、械盘。表1 吸痰包的配置序号组件名称规格数量配置备注1一次性使用塑料吸痰管8#、10#、12#、14#、16#、18#12支基本配置外购或硅橡胶吸痰管外购2一次性使用医用橡胶检查手套6#、6.5#、7#、7.5#、8#12只外购或一次性使用薄膜手套外购3一次性使用连接管1支选用配置外购4纱布叠片长：70mm20mm，宽：70mm20mm。18片外购5棉球16只外购6棉签60mm120mm16根外购7石蜡棉球16只自制8塑料镊子尖头12支外购9止血钳120mm1把外购10塑料接头1只外购11痰杯1只外购12压舌板1支外购13围单长：200mm600mm，宽：300mm500mm。1块外购14包布

3、长：300mm800mm，宽：300mm800mm。1块自制15器械盘1只外购2 性能指标2.1 配置(pizh)与包装(bozhung)吸痰包的配置(pizh)应符合表1的规定。吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。2.2 一次性使用吸痰管2.2.1 外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。2.2.2 规格标记吸痰管规格应按以下标识：a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b)管身公称长度，用毫米表示。2.2.3 尺寸吸痰管的尺寸应符合表2的规定

4、。 表2 吸痰管的尺寸 单位为毫米规格标识外径公差最小内径d全长L侧孔数(个)头部最小内径公称外径等同的法国规格F2.060.101.0030004应不小于吸痰管最小内径的90%2.57.50.101.452.6780.101.503.090.151.753.33100.152.004.0120.152.454.67140.202.955.0150.203.205.33160.203.406.0180.203.906.67200.204.302.2.4 连接牢固性吸痰管的连接应牢固(log)，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定(gudng)。 表3 断开(dun ki)任何连接

5、于管身的零件所需的最小力标记规格(外径)mm最小力N2.02.6753.04.67155.0202.2.5 耐负压将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(232)下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。2.2.6 耐弯曲吸痰管应有良好的耐弯曲性能。2.2.7 残留真空对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。2.3 一次性使用医用橡胶检查手套2.3.1 外观手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。2.3.2 尺寸手套尺寸应符合GB 10213-2006中6.1的规定。2.3.3 不透水性手套应不漏水。2.4 一次性

6、使用薄膜手套2.4.1 外观应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。2.4.2 厚度薄膜手套的双层厚度应不小于0.02mm。2.4.3 不透水性应周边焊接牢固，具有不透水性。2.5 一次性使用连接管2.5.1 外观连接管应光洁透明，无异物(yw)、无杂质、无裂纹，管口应平整、光滑，壁厚应均匀。2.5.2 尺寸(ch cun)连接管的尺寸(ch cun)应符合表4的规定。 表4 连接管的尺寸 单位为毫米长度管外径管内径接头长度接头直径(max)120081.061.0305101.52.5.3 连接牢固性在15N的静态拉力下持续15s连接管的各连接处不得分离。2.5.4 耐负压连接管在2

7、32下施加40kPa负压持续15s，管身应不发生扁瘪。2.5.5 耐弯曲连接管应有良好的耐弯曲性能。2.6 纱布叠片2.6.1 外观纱布叠片色泽应洁白、柔软，无异味，无色斑污点，无纺织缺陷，无杂纤维。2.6.2 尺寸纱布叠片长度为(7020)mm，宽度为(7020)mm，层数不少于4层。2.6.3 荧光物在365nm紫外光灯下检查双层纱布时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。2.6.4 下沉时间按YY 0331-2006中5.9方法试验时，下沉时间应不超过10s。2.7 棉球2.7.1 外观应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味。2.7.2 质量应大

8、于0.2g/只。2.7.3 吸水时间棉球应于10s内吸水沉入液面以下(yxi)。2.7.4 荧光(ynggung)物在紫外灯光下观察棉球只允许显微棕紫色荧光(ynggung)和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。2.8 棉签2.8.1 外观棉头应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味；棉棒应表面光滑、无毛刺、霉斑。2.8.2 尺寸棉签的长度为60mm120mm。2.9 石蜡棉球2.9.1 外观石蜡棉球应柔软润滑、无杂质。2.9.2 包装石蜡棉球应用对人体无毒副作用的包装袋包装，包装应密封无渗漏现象。2.9.3 质量石蜡棉球的质量应不小于2g/袋。2.10 塑料镊子2.10.1

9、 外观镊子应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿现象。2.10.2 尺寸镊子长度不小于110mm，镊子捏合后的头端闭合尺寸应不小于8mm。2.10.3 吻合性当镊子中部受力闭合时，唇头齿应能彼此吻合；不受力时，能恢复原状态。2.11 止血钳2.11.1 外观止血钳应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿现象。2.11.2 尺寸止血钳长度应不小于120mm，头端闭合尺寸应不小于30mm。2.11.3 吻合(wnh)性当止血钳中部受力时，唇头齿应彼此(bc)吻合。2.12 塑料(slio)接头2.12.1 外观接头应透明，无锋棱、毛刺，无杂质、破损等缺

10、陷。2.12.2 尺寸接头长度为70mm20mm，中部外径为8.5mm1.5mm，接口外径为7.0mm1.5mm，壁厚为0.8mm0.2mm。2.13 痰杯2.13.1 外观痰杯应清洁、无杂质、色点，外表面应光滑、无毛边毛刺。2.13.2 不漏水性痰杯存放液体后应不变形、不漏水。2.14 压舌板2.14.1 外观压舌板表面应光滑，无毛刺、无斑迹、无污点，两头半圆应圆滑、无裂痕。2.14.2 尺寸压舌板长度为140mm200mm，宽度为10mm20mm，厚度为1.5mm3.5mm。2.14.3 强度压舌板应有一定的强度。2.15 围单、包布2.15.1 外观表面应平整，色泽光洁、柔软，无污迹、无

11、异味、无破洞。2.15.2 尺寸围单尺寸为(200600)mm(300500)mm；包布尺寸为(300800)mm(300800)mm。2.15.3 无纺布质量围单、包布的无纺布质量应大于18g/m2。2.16 器械盘器械盘表面应清洁、无明显可见微粒和异物，无毛边、毛刺，放满规定物品后应无明显变形。2.17 无菌吸痰包应无菌。2.18 环氧乙烷残留量吸痰包若经环氧乙烷灭菌(mi jn)，其环氧乙烷残留量应不大于10g/g。3 检验(jinyn)方法3.1 配置(pizh)与包装以目力观察，应符合2.1的要求。3.2 一次性使用吸痰管3.2.1 外观、规格标记以手感及目测法检验，应符合2.2.1

12、、2.2.2的要求。3.2.2 尺寸以通用或专用量具进行测量，应符合2.2.3的要求。3.2.3 连接牢固性按YY 0339-2009中附录A规定的方法试验，应符合2.2.4的要求。3.2.4 耐负压将吸痰管机器端或连接管连接于真空源，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(232)下施加40kPa负压持续15s，管身应无扁瘪现象发生，应符合2.2.5的要求。3.2.5 耐弯曲取吸痰管的长度为300mm(长度不足300mm的吸痰管按实际长度进行试验)，在吸痰管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持吸痰管两标线处弯曲吸痰管(距吸痰管末端10mm处为吸痰管标线)，并使标线外10mm长吸痰管平行接触，

13、试验长度内应不发生打折现象，应符合2.2.6的要求。3.2.6 残留真空按YY 0339-2009中附录B规定的方法试验，应符合2.2.7的要求。3.3 一次性使用医用橡胶检查手套3.3.1 外观以目测、手感方法检验，应符合2.3.1的要求。3.3.2 尺寸用通用量具或专用量具进行测量，应符合2.3.2的要求。3.3.3 不透水性按GB 10213-2006中附录(fl)A的规定方法进行试验(shyn)，应符合(fh)2.3.3的要求。3.4 一次性使用薄膜手套3.4.1 外观以目测、手感方法检验，应符合2.4.1的要求。3.4.2 厚度用通用或专用量具进行测量，应符合2.4.2的要求。3.4

14、.3 不透水性将手套装满水，手指向下悬挂2min应无水渗出，应符合2.4.3的要求。3.5 一次性使用连接管3.5.1 外观以目测、手感方法进行检验，应符合2.5.1的要求。3.5.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2.5.2的要求。3.5.3 连接牢固性在连接管的各连接处之间施加15N的静态拉力持续15s，连接处应不得分离，应符合2.5.3的要求。3.5.4 耐负压将连接管的一端连接于真空源，堵住连接管的另一端和真空控制装置(如果有)，在(232)下施加40kPa负压持续15s，管身应无扁瘪现象产生，应符合2.5.4的要求。3.5.5 耐弯曲性取连接管的长度为300mm(长度不足300mm的

15、连接管按实际长度进行试验)，在连接管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持连接管两标线处弯曲连接管(距连接管末端10mm处为连接管标线)，并使标线外10mm长连接管平行接触，试验长度内应不发生打折现象，应符合2.5.5的要求。3.6 纱布叠片3.6.1 外观以目测、手感方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.6.1的要求。3.6.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2.6.2的要求。3.6.3 荧光物按YY 0331-2006中5.5规定(gudng)的方法进行试验，应符合2.6.3的要求(yoqi)。3.6.4 下沉(xi chn)时间按YY 0331-2006中5.9规定的方法进行试验，应符合2.

16、6.4的要求。3.7 棉球3.7.1 外观以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.7.1的要求。3.7.2 质量用天平进行称量，应符合2.7.2的要求。3.7.3 吸水时间按YY 0330-2002中4.7规定的方法进行试验，应符合2.7.3的要求。3.7.4 荧光物按YY 0330-2002中4.10规定的方法进行试验，应符合2.7.4的要求。3.8 棉签3.8.1 外观以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.8.1的要求。3.8.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2.8.2的要求。3.9 石蜡棉球3.9.1 外观、包装以目测、手感方法检验，应符合2.9.1、2.9.2的要求。3.9.2

17、 质量用天平进行称量，应符合2.9.3的要求。3.10 塑料镊子3.10.1 外观、吻合性以目测、手感方法检验，应符合2.10.1、2.10.3的要求。3.10.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2.10.2的要求。3.11 止血钳3.11.1 外观、吻合性以目测、手感方法检验，应符合2.11.1、2.11.3的要求。3.11.2 尺寸用通用(tngyng)量具进行测量，应符合2.11.2的要求(yoqi)。3.12 塑料(slio)接头3.12.1 外观以目测、手感方法检验，应符合2.12.1的要求。3.12.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2.12.2的要求。3.13 痰杯3.13.1

18、外观以目测、手感方法检验，应符合2.13.1的要求。3.13.2 不漏水性将痰杯中装满水，以目力观察痰杯应无变形和漏水现象，应符合2.13.2的要求。3.14 压舌板3.14.1 外观以目测、手感方法进行检验，应符合2.14.1的要求。3.14.2 尺寸用通用或专用量具测量，应符合2.14.2的要求。3.14.3 强度将压舌板置于间距为120mm的中空平台上，在压舌板中间施加9.8N的压力，持续1min，压舌板应无断裂或永久性变形现象，应符合2.14.3的要求。3.15 围单、包布3.15.1 外观以目测、手感方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.15.1的要求。3.15.2 尺寸用通用量具进行

19、测量，应符合2.15.2的要求。3.15.3 无纺布质量取大小为0.1m0.1m的无纺布试样5块，用天平称重，用5块试样称重的算术平均数计算，以每平方米质量(g/m2)表示，应符合2.15.3的要求。3.16 器械盘以目测、手感方法检验，应符合2.16的要求。3.17 无菌按GB/T 14233.2-2005中规定的方法进行(jnxng)，应符合2.17的要求(yoqi)。3.18 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2008中规定的方法(fngf)进行，应符合2.18的要求。附录1 规范性引用文件GB/T 191-2008 包装储运(ch yn)图示标志GB/T 2828.1-2012

20、 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量(zhling)限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 9969-2008 工业(gngy)产品使用说明书 总则GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套GB/T 11115-2009 聚乙烯(PE)树脂GB/T 12671-2008 聚苯乙烯(PS)树脂GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY/T 0031-2008 输液、输血用硅

21、橡胶管路及弹性件YY/T 0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY 0330-2002 医用脱脂棉YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0339-2009 呼吸道用吸引导管YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布中华人民共和国药典(2010年版 二部)国家食品药品监督管理局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定附录2 检验规则2.1 验收(ynshu)一次

22、性使用(shyng)吸痰包经公司质量检验部门进行(jnxng)检验，合格后附合格证方可出厂。2.2 检验分类一次性使用吸痰包应成批提交检验，检验分为逐批检验(出厂检验)和型式检验(周期检验)。2.3 逐批检验(出厂检验)2.3.1 逐批检验应按GB/T 2828.1-2012的规定进行。2.3.2 逐批检验采用正常检验一次抽样方案，最初检验为正常检验，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按附表1的规定。附表1 逐批检验抽样表不合格品分类A类B类C类检验项目2.6.3、2.6.4、2.7.3、2.7.4、2.15.3、2.17、2.182.2.4、2.2.5、2.2.6、2.2

23、.7、2.3.3、2.4.3、2.5.3、2.5.4、2.5.5、2.10.3、2.11.3、2.13.2、2.14.32.1、2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1、2.5.2、2.6.1、2.6.2、2.7.1、2.7.2、2.8、2.9、2.10.1、2.10.2、2.11.1、2.11.2、2.12、2.13.1、2.14.1、2.14.2、2.15.1、2.15.2、2.16检验水平S-1S-4接收质量限(AQL)全部合格4.06.52.4 型式检验(周期检验)2.4.1 在下列情况之一时应进行型式检验a)新产品投产或老产品转厂

24、生产；b)停产一年以上，恢复生产时；c)正式生产中，原料、配方、工艺有改变，可能影响产品质量时；d)国家质量监督机构提出要求。2.4.2 型式检验应从逐批检验合格的产品中随机抽取，取样数不得少于5包。2.4.3 型式检验为全项目检验。如有环氧乙烷残留量、无菌项目一项不合格，则判不合格；其他项目不合格，允许加倍取样，对不合格项进行复测，如仍不合格，则判定该次型式检验不合格。附录3 产品(chnpn)基本(jbn)参数信息3.1 产品(chnpn)基本信息一次性使用吸痰包的基本(jbn)配置为一次性使用塑料(slio)吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配

25、置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。一次性使用吸痰包经环氧乙烷灭菌，无菌，能有效防止病菌的交叉感染。一次性使用吸痰包临床供患者吸痰用。一次性使用吸痰包属于类医疗器械。一次性使用吸痰包的物理性能根据临床实际使用需要确定。环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法的规定进行，无菌试验按GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法的规定进行。检验规则采用了GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划的规定。3.2 标志3.2.1 小包装上应有下列标志：a)制造单位名称、地址；b)产品名称、规格型号；c)生产批号或生产日期；d)灭菌日期、灭菌有效期；e)产品注册证号、生产企业许可证号；f)“无菌”、“一次性使用”、“包装破损禁止使用”等字样。3.2.2 外包装上应有下列标志：a)制造单位名称、地址、联系方法；b)产品名称、产品规格型号及数量；c)产品标准号、产品注册号；d)生产批号、灭菌方式和灭菌有效期；e)毛重、体积(长宽高)；f)包装(bozhung)储运标志应符合GB/T 191-2008的有关规定。3.2.3 合格证