乙型肝炎病毒核心抗体igm测定试剂盒化学发光法2.说明书cp

1、抗体 IgM 测定试剂盒（化学发光法）乙型肝炎【产品】00504619【规格】100 测试 / 盒【证号】国食药监械（进）字 2012 第 3400825 号【产品标准】YZB/USA 0616-2012【失效期、批号、条件】见盒上相应标注【符号说明】参见说明书【警告及注意事项】参见说明书】西门子医学产品()【销售及【Healthcare Diagnostics Inc.机构地址】市外高桥保税区加太路78 号第一幢 第一层 Q1 部位机构】【生产厂家】【地址】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA【生产地址】333 Coney Street,

2、 East Walpole, Massachusetts 02032, USA10308978_00504619(CP)【产品质量】合格抗体 IgM 测定试剂盒（化学发光法）说明书乙型肝炎HBV时，HBc IgM 抗体浓度快速上升，在急性阶段达峰值，在康复或转变成慢性携带者后降至较低水平。HBc IgM 抗【产品名称】通用名称 ：乙型肝炎光法）抗体 IgM 测定试剂盒（化学发体浓度可用来面抗原浓度低于检测急染，特别是乙型肝炎表英文名称 ：ADVIA Centaur HBc IgM（HBc IgM）商品名称 ：aHBcM测试灵敏度时。HBc IgM 抗体可能是急染的唯一的特异性标志物。其它标志物

3、例如 HBsAg，aHBs，HBc Total 不能很明确区分急性和慢【包装规格】100 测试 / 盒性肝炎，因为它们中的大部分也可以在慢染检测到 1, ,5。【预期用途】该产品检测法是一种体外免疫分析法，用于在 ADVIA Centaur【检验原理】ADVIA Centaur CP HBc IgM 测试采用 2 步法进行 IgM 捕捉免疫分析。辅助试剂包括生物素酰化的人 IgM 抗体。固相试剂内含链亲素 的顺磁微粒。标记试剂含有重组的 HBc 抗原与吖啶酯标记的 HBc 抗体。CP 系统上定性检测人或血浆（EDTA，肝素锂或肝素钠）中乙型肝炎抗原（HBc IgM）的 IgM 抗体。本测试可以

4、与其它乙型肝炎（HBV）标记物测试结合使用确定已知HBV患者的临床状态或与其它 HBV，HAV（甲型肝炎）毒标本与辅助试剂孵育，添加固相试剂，链亲素的顺磁微和 HCV（丙型肝炎）检测法相结合帮助性肝炎的患者。显示急粒与 IgM 结合。后，添加标记试剂，若样本中存在 HBcIgM 抗体，则会形成抗体 - 抗原复合物。系统自动执行下列步骤：ADVIA Centaur CP HBc IgM 检测采用抗体捕捉微粒化学发光免疫测试法，用于检测或血浆中抗原的 IgM 抗体。乙型肝炎（HBV）在全世界范围内流行，是肝脏疾病的主要原因之一。HBV 主要通过与血液或者体液直接接触。通将15L 样本添加到样本杯中

5、 。加入200 L辅助试剂，在37C下孵育4分钟。加入250L固相试剂， 在37C下孵育17分钟。用液1样本杯，在37C下孵育4分钟。加入95L 标记试剂，混合物在37C下孵育17.67分钟。从混合物中分离固相试剂，吸取未结合的试剂。用液1样本杯。分别加入300L酸试剂（R1）和300L碱试剂（R2）用来激活化学发光反应。常的性 HBV方式包括输血、针刺、伤口的直接接触、母婴1，2。的平均潜伏期是 6-8 周（1-6 个月内）。通常临床症状包括全身乏力、发热、胃肠炎、黄疸。HBV可导致典型的黄疸性肝炎、亚临床非黄疸性肝炎、暴发型肝炎、慢性或迁延性肝炎。成人中，90-95% 的 HBV者可完全自

6、愈并清除病如系统操作说明或相关结果。系统的描述，根据选定的选项，毒，约 5-10% 的 HBV 患者会成为慢性携带者。在HBV的新生儿中，90% 会发展为慢性患者。据估计，全世患者样本中 HBc IgM 抗体含量与系统检测的相对发光（RLUs）呈直接关系。根据校准品建立起的指数值判定结果为阳性或。请参考结果判读章节对 cut-off 值计算的表述。界有 3 亿人为慢性携带者。HBV，特别是慢染，现已明确其与肝细胞癌的进展密切相关 1,2,3。【主要组成成份】成份货号成份测试数HBc IgM 高值校准品1 瓶ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur CP HBc IgM 校准品

7、定值卡货号成份测试数00504619 1 个 ReadyPack 主试剂包，含ADVIA Centaur HBc IgM 标记试剂和固相试剂1 个辅试剂包，含ADVIA Centaur HBc IgM 辅助试剂ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur CP HBc IgM 的标准曲线卡HBc IgM 低值校准品1 瓶100关于产品中符号的定义，请参考操作者手册。需要而未提供的必须材料货号描述成份00504945ADVIA Centaur HBc IgM 质控品27.0mL质控品27.0mL 阳性质控品赋值卡试剂组成成份试剂盒试剂容量 成份稳定性ADVIA Centaur HB

8、c IgM Readypack 主试剂包标记试剂9.5ml/ 试 吖 啶 酯 标 记 的 鼠 HBc 单 克 隆 抗 体 28C直到产品包装上的有效期剂包（0.037g/ml）和重组的乙型肝炎抗原（0.370g/ml）置于含牛关于机载稳定性，请参考机载稳定性和校准间隔。白、表面活性剂，叠氮化钠（0.1%）和防腐剂的缓冲液中固相试剂25.0ml/试剂包链亲素的顺磁微粒，置于含牛28C直到产品包装上的有效期白，表面活性剂，叠氮化钠（0.1%）和防腐剂的缓冲液中关于机载稳定性，请参考机载稳定性和校准间隔ADVIA CentaurHBc IgM ReadyPack 辅助试剂包20.0ml/生物 素 酰

9、 化 的鼠 抗 人 IgM 单克 隆 抗体 28C辅助试剂直到产品包装上的有效期试剂包 （0.375g/ml），置于含牛白，鼠关于机载稳定性，请参考机载稳定性和校准间隔IgG，表面活性剂，叠氮化钠（0.1%）和防腐剂的缓冲液中HBc IgM 校准品瓶2.0ml/ 瓶 经过处理的 HBc IgM 抗体阳性的人血浆和 28C防腐剂校准品至瓶上的失效日期或机载 8 小时【条件及有效期】条件提示：在机载稳定期末期抛弃试剂盒。在 2-8C 环境中直立试剂。将试剂加入系统前，手动混合所有主试剂盒。肉眼检查试剂盒底部确认所有的颗粒物质悬浮且分散。有关试剂使用前准备更详细信息，请参考操作者手册。避光保存。将试

10、剂包装避开所有光源。装载至检测仪的试剂使用过期的试剂【适用仪器】ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪【样本要求】、EDTA 血浆，肝素锂和肝素钠血浆是该检测方法中使用的样本类型。切勿使用有明显微生物 的样本。ADVIA Centaur HBc IgM 检测未对其他样本如脐血，新生儿样本，死尸样本，热灭活样本或非 或血浆的体液如唾液，尿液，羊水或胸膜液等进行性能验证。在 28C、包装应避光。将未使用的试剂包装避光的环境中。有效期18 个月机载稳定性和校准间隔机载稳定性(CLSI, 前身为 NCCLS) H18-A3,6 修临床和标准订的建议采用下列措施处理和血液样本，并根据

11、 ADVIACentaur HBc IgM 检测试剂盒的样本处理研究进行补充：校准间隔82 天28 天将所有样本当作有疾病 能力进行处理。样本离心后一般进行 或血浆与红细胞的物理分离。离心在采血后24小时之内进行。比较10个样本在采血后24小时之内不同时间的离心结果，未发现显著的临床差异。收集后要尽快检测。如果不能立刻检测应存放在2- 8 C环境中。保持样本加盖封闭并始终竖直向上存放于2-8C环境，不超过7天。另外，下列情况需要对ADVIA Centaur CP HBc IgM 抗体测试进行两点校准：当更改主试剂包批号时当更换系统组件时当质控结果反复超出范围时加载新的主试剂包，通过试剂完成的当

12、前校准已经在系统上使用28天时原始管样本于2-8C，不超过7天。保持样本加盖封闭并始终竖直向上。原始管样本包括血凝块上层的 ，凝集红细 胞上层的血浆、凝胶涂层采 中保存的血样。7天之内在此类原始管内检测10个样本，未发现显著临床差异。冻存样本，如果处理掉其中的红细胞，在-20C或更低温度下保存，最多达30天。不要冻存于无霜的冰箱中。对10例样本进行2次冻融后，未发现显著临床差异。完全混合解冻样本，使用前离心。使用条码警告 ：校准品条形码签不能混用。是批次的，不同批号的校准品标进行 ADVIA Centaur HBc IgM 检测的时候，请使用 ADVIACentaur HBc IgM 校准品条

13、码识别高、值校准品样本杯。将条形码垂直。进行校准贴于样品杯以保证边上的可读字符与样品杯用于的样本包装和应符合和国际对临床样本每个批次的校准品都含有一份校准品定值卡以便于在分析仪上输入校准值。使用条形码扫描器或键盘，输入校准品数值。有和病原物相关规定。样本在室温保存不超过2天或冰冻保存不超 过7天不会发生性质差异。在始终直立于2-8C环境中。如果冷冻。中，样本要保持密闭预计超过7天，样本应该关输入校准品数值的详细情况，请参阅系统操作说明或助系统的介绍。帮注意 ：该步骤中所用的校准品容积足够测定每个校准品两次。1. 将校准品安排到工作列表。在将样本载入系统前，请确认样本具备以下特征：2. 用校准品

14、条码样本中不含有物质。蛋白或其它颗粒物质。离心去除颗粒标记两个样本杯：一个为低值校准品，另一个为高值校准品。注意 ：校准品试剂瓶中每滴大约 50L。轻轻的混合高、低值校准品，至少将4-5滴校准品添加到合适的样本杯中。将样本杯放置到样本架中。将样本架放置到系统中。确认已经加载检测试剂。开始运行。注意：校准品在样品杯中存留 8 小时后立即清除。当杯内校准品用量减少后不要重新加入校准品 ；如果需要，则需加入新的校准品。质控操作使用 ADVIA Centaur HBc IgM 质 控 品对 ADVIA CentaurHBc IgM 检测进行质量控制。参阅赋值卡，查找特定批号阳性样本必须不含气泡或。样本

15、量每次测定需要 15L 样本，该体积不包含样本容器中不可用部分或者做双份检测时的额外体积，或者同一份样品需要做其它检测时的用量。关于检测需要的最小样本量的详细信息请参见系统操作指南或系统。【检验方法】加载试剂确认分析仪中存在充足的主试剂包和辅助试剂包。有关分析仪准备的详细情况，请参阅系统操作说明或介绍。系统中的分析仪加载试剂之前，手动混匀所有主试剂包。肉眼观察试剂包的底部，确认所有颗粒都已经分散和重悬。有关试剂准备的详细情况，请用户参考操作者手册。用户可以根据 上安装指示箭头所示，将 ReadyPack 主试剂包加载到主试剂区域。由于 ADVIA Centaur CP 系统仅存在一个试剂探针，

16、因此并不限制将主试剂包置于左侧、右侧或中间。分析仪自动混合主试剂包，保持试剂的均匀重悬。将Ready Pack 辅助试剂包加载到辅助试剂区域。有关加载试剂和质控品的参考值。使用条码提示：质控品的条码是批次的。不同批号的质控品条码不能混用。进行 ADVIA Centaur HBc IgM 检测的时候，使用 ADVIACentaur HBc IgM 检测的质控品条码识别阳性和样本杯。将条形码品杯垂直。进行质量控制贴于样品杯以保证边上的可读字符与样的详细情况，请参阅系统操作说明或系统中的介绍。警告：试剂盒中提供的高、低值校准品与 ReadyPack 主试剂包成份匹配。不要将不同批次的校准品与不同批次

17、的试剂行混合。警告：试剂盒中提供的辅助试剂是与固相试剂和标记试剂相匹配的。不要将辅助试剂与不同批次的标记试剂和固相试剂混合使用。标准曲线校准当使用新批号的标记试剂、固相试剂和辅助试剂时，ADVIA Centaur HBc IgM 检测方法需要进行标准曲线校准。对于每个新批号的标记试剂、固相试剂和辅助试剂，使用条码 器或键盘，在系统上输入标准曲线数值。标准曲线卡中含有标准曲线的数值。有关校准数值输入的详细情况，请参阅系统操作说关于质控值输入的详细信息，请参阅系统操作说明或系统中的介绍。为监测系统性能和图表的趋势，作为最低要求，在每轮样本分析时都应该进行质控测试。进行两点校准时，也应该检测质控品。

18、将所有质控样品当作患者样本对待。提示 ：该步骤中所用的质控品容积足够测定每个质控品两次。1. 将质控品安排到工作列表。2. 用质控品条码标记两个样本杯：一个为阳性质控品，另一个为质控品。提示 ：质控品试剂瓶中每滴大约 50L。轻轻的混合质控品，至少将4-5滴质控品添加到合适的样本杯中。将样本杯放置到样本架中。将样本架放置到进样槽中。保证分析试剂都已加载完毕。明或校准系统中的介绍。使用每组试剂包内的 ADVIA Centaur HBc IgM 校准品对ADVIA Centaur HBc IgM 检测进行校准。试剂包内提供的校准品与相应的 ReadyPack 主试剂配套使用。7. 开始运行。提示：

19、8 小时后，将样本杯中剩余的所有质控品都丢弃。当杯内质控品用量减少时不要重新加入质控品 ；如果需要，则需加入新的质控品。采取校正措施如果质量控制结果并未在参考值范围或并未达到 已经建立值范围内，不要 检测结果，请采用下列步骤：根据受试者工作特征（ROC）曲线10和临床研究获得的临床一致性确定ADVIA Centaur HBc IgM测试的cutoff值。如果质控超出范围，样本结果无效，必须重测。使用ADVIA Centaur系统进试结果一致性的确认。【检验方法的局限性】ADVIA centaur CP HBc IgM测试仅限于检测人或血浆（EDTA血浆、肝素锂或肝素钠血浆）中乙型肝炎原的IgM

20、抗体。并未确定ADVIA Centaur CP HBc IgM测试与其他厂家的 HBV特定标记物检测方法共同使用时的性能特征。 ADVIA Centaur CP HBc IgM检测并未对其他样品如脐血，新生儿样品，死尸样品，热灭活样品或非或血浆的体液如唾液，尿液，羊膜液体或胸水等进行性能验证。该测试的性能未在免疫缺陷或免疫抑制患者中验证。使用有明显微生物污染的样本。抗确认材料并未超出有效期限。确认已经进行必要的。确认检测按照产品说明书的指导完成。批次检测结果之前，再次检测新的质控样本。如果需要，联系当地的技术支持或销售商，获取帮助。检测程序有关检测步骤的详情情况，请参阅系统操作说明或统中的介绍

21、。程序注释处理系人中的异嗜性抗体会与试剂中的免疫球蛋白反应，干扰测试。12经常接触动物或动物的患者可能会产生异嗜性根据贵常规要求处理有害的或者有生物污染的材料。遵照抗体，对测试造成干扰，所以会观测到反常的数值另外的信息。需要、州和地方置所有材料。的规章制度，采取安全和可接受的方式弃【产品性能指标】在 2 个地点比较 ADVIA Centaur HBc IgM 测试与商售 HBc IgM 抗体 EIA 测试的性能。检测对象为 800 个样本，来自于下列类群 ：HBV 阳性患者，正常献血者，住院患者。不一致的样本使用另一种商售 HBc IgM 抗体测试进行进一步评估。【参考值】系统以指数值和阳性、

22、灰区或结果。HBc IgM 抗体的检测计算值小于 0.80 指数值的样本认为对乙型肝炎的 IgM 抗体呈。计算值大于或等于 0.80 但小于 1.00 指数值的样本认为处于灰抗原临床特异性ADVIA Centaur HBc IgM 测试与商售 HBc IgM 抗体 EIA 测试检测 232 个随机献血者和 202 个住院患者。ADVIA Centaur HBc IgM 测试的相对特异性为 100 00%。ADVIA Centaur HBc IgM 测试与参考测试在随机献血者的一致性为 100%，住院患者中的一 致性为 100%。区内，必须重测该样本重测两次。根据重测结果进行。若重测后结果仍处于

23、灰区，更换新样本使用 ADVIA CentaurHBc IgM 测试重新检测。指数值大于或等于 1.00 的样本认为对乙型肝炎的 IgM 抗体呈阳性。抗原434 个 HBV的献血者和住院患者 / 临床患者的样本中，使用 ADVIA Centaur HBc IgM 测试，100% 呈现。206相对特异性患者群个 HBc IgM 抗体共识性阳性标本，使用 ADVIA CentaurHBcIgM 测试，201 为阳性，2 个样本处于灰区。ADVIA Centaur HBcIgM 测试HBc IgM 抗体数量%）参考测试%）对于所有的体外测试，每个应该建立自己的对患者232202434232（100%

24、）202（100%）434（100%）232（100%）202（100%）434（100%）献血者 住院患者总结果进行评估参考范围 12。【检验结果的解释】有关系统如何计算检测结果的详细介绍，请参阅系统操作说明202 个使用 ADVIA Centaur HBc IgM 测试呈现非反应性的样本进行 ADVIA Centaur CP HBc IgM 测试。ADVIA CentaurCP 测试的性能显示如下：或系统中的介绍。HBc IgM 抗体的检测系统以指数值和阳性、灰区或结果。最终特异性 %数目非反应性反应性2022020100计算值小于0 80指数值的样本认为对乙型肝炎的IgM抗体呈 。计算值

25、大于或等于0.80但小于1.00指数值的样本认为处于灰区内，必须重测。 该样本重测两次。根据重测结果进行 。若重测后结果仍处于灰区，更换新样本使用ADVIACentaur HBc IgM测试重新检测。抗原ADVIA Centaur CP 测试的最终特异性为 100%（202/202）, 95% 的区间（CI）为 98.19-100%。临床灵敏度使用 ADVIA Centaur HBc IgM 测试和商售 HBc IgM 抗体 EIA 测试对呈现阳性 366 个 HBV 样本进试。参考方式测试 205 个样本为阳性。对这些阳性标本进行ADVIA Centaur指数值大于或等于1.00的样本认为对

26、乙型肝炎的IgM抗体呈阳性。抗原HBc IgM 测试，199 个为阳性，1 个处于灰区，5 个为起始相对灵敏度为 97.55%。注意 ：呈现处于灰区结果的样本在计算相对灵敏度的相对特异性时不包含在内。相对灵敏度HBc IgM 抗体参考测试ADVIA Centaur HBc IgM临床项目检测数量灰区阳性甲型肝炎（HAV）丙型肝炎（HCV）91210139121012000000011ADVIA Centaur HBc IgM 测试阳性（ 1.20 灰区（0.80-0.80指数）非性肝病1.19 指数）指数）总自身免疫病（风湿性关节炎 /系统性红斑狼疮）阳性（ 1.00 指数）灰 区（0.80-

27、0.99指数）(0.80 指数)总199120322043EB EB（EBV）IgG（EBV）IgM10101010610109101010106101090000000000000000520579147152159366单纯疱疹 （HSV）IgG单纯疱疹 （HSV）IgM细小 B19IgG相对灵敏 度 =97.55%（199/204），95%94.37-99.20%。区 间（CI）为 人类免疫缺陷水痘带状疱疹 IgG水痘带状疱疹IgM风疹 IgG肝（HIV1/2）（VZV）特异性检测和灵敏度检测中处于灰区的结果的总百分数为0.38%（3/800）。最终临床灵敏度对于不一致的 8 个样本（3

28、 个样本 ADVIA Centaur 阳性 / 参考测试 和 5 个 ADVIA Centaur / 参考测试阳性）使用第三种商售 HBc IgM 测试进行检测。对于 3 个 ADVIA Centaur 测试为阳性，参考方法测试为的样本，1 个呈现共识性，2 个不确定（无共识性结果）。对于 5 个 ADVIA Centaur 测试为，参考方法测试为阳性的样本，1 个样本在两次检测后显示处于 ADVIA Centaur 的灰区，1 个为共识性，3 个为共识性阳性。共识性结果显示如下表最终临床灵敏度HBc IgM 抗体共识性测试（VZV）770010211311154821131115112000

29、00113000002抗核抗体（ANA）系统性红斑狼疮（SLE） HAMA-1 SQ（Roche） HAMA-2 SQ（Roche）检测样本总数ADVIA Centaur HBc IgM 测试指数值为 1.24，HBc IgM 参考测试指数值为 0.25（）。ADVIA Centaur HBc IgM 测试指数值为 0.95，HBc IgM 参考测试指数值为 0.63（增加）。ADVIA Centaur HBc IgM 测试3 ADVIA Centaur HBc IgM 测试指数值为 1.39，HBc IgM 参考测试指数值为 0.86（灰区）。阳性灰区总阳性（ 1.00 指数）灰区（0.80

30、-0.99 指数）(0.80 指数)总201200122024结果显示变化 10%，最大至样本类型血红蛋白 ：500mg/dL甘油三酯 ：1000mg/dL结合胆红素：60mg/dL 未结合胆红素：40mg/dL蛋白质 ：12.0g/dL溶血 脂血 黄疸 黄疸 蛋白质320611151154155361*最终灵敏度为 98.53%（201/204），95%95.76-99.70%。区间（CI）为ADVIA Centaur HBc IgM干扰测试评估按照 CLSI 文件 EP7-A214 进行。转化盘使用 ADVIA Centaur CP HBc IgM 测试检测了商售 HBV 患者转化盘，以确

31、定其转化灵敏度。ADVIA Centaur CP*5 个样本基于共识性测试不确定结果，已经在上表中去掉。 使用 ADVIA Centaur CP HB 测试 54 个ADVIA Centaur 呈现阳性的样本，ADVIA Centaur CP 测试的性能显示如下表 ：最终特异性 %数量阳性灰区540522100HBc IgM 测试在转化盘上的性能与 ADVIA Centaur HBcIgM 测试的性能相当。得到的结果如下：HBc IgM 抗体阳性结果初现时间 ADVIA Centaur与ADVIA注意 ：呈现处于灰区的样本在计算最终灵敏度时不包含在内。 ADVIA Centaur CP 测试的

32、最终灵敏度是 100%（52/52）， 95% 的区间（CI）为 93.15-100%。交叉反应性Centaur CPHBc IgM 测试差异 *ADVIACentaur 测试（天数）ADVIA Centaur CP 测试（天数）盘标记评估 ADVIA Centaur HBc IgM 测试与其他和病理状RP009 RP016 RP017 HBV6278 HBV9072 22663D3660763715978366076371597300000+1态标本的潜在交叉反应性。使用 HBc IgM 抗体参考测试对所得的每个 HBc IgM 抗体的标本进行验证。使用 ADVIACentaur HBc I

33、gM 测试获得下列结果 ：* 测试差异和 ADVIA Centaur HBc IgM 测试相关。例如 ：+1表示与 ADVIA Centaur CP 测试为阳性时相比较，ADVIACentaur HBcIgM 方式确定阳性需要额外一天。4.Vivek R. Treatment of hepatitis B. Clin Cornerstone 2001, 3(6):24-36.Koff RS. Hepatitis B today: clinical diagnostic overview. The Pediatric infectious disease journal 1993 May: 12

34、(5): 428-32.Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Pro sing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition.Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;精密度使用CLSI 协议 EP5-A21 评估其精密度。每天进行 2 次测试，每次重复进行 2 次，进行 20 天。在 2 个 ADVIA Centa

35、ur CP系统上进试获得的结果如下：5.批内批间总均值（指数） SD C（V %） SD C（V %） SD C（V %）6.样本0.050 01NA*0.01NA0.01NA质控阳性质控2.560.207.80.114.40.239.02004. NCCLSH18-A3.123450.040.661 042.194.350 010 030 050.130.29NA 4.34.85.96.60.010.020.020.060.20NA 3.41.72.64.50.010.040.050.140.35NA 5.55.16.58.07.Centers for Disease Control. Up

36、date: Universalprecautions for prevention of transmisof humanand otherimmunodeficiency, hepatitis Bbloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR 1988;37 377-82, 387-8.Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infec

37、tions; Approved Guideline -Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory*NA= 不适用分析灵敏度为了测试 ADVIA Centaur CP HBc IgM 的分析灵敏度，使用8.Paul Ehrlich Institute (PEI) 的 HBc IgM 参考样本HBcIgM 一个批号系列稀释液。线性回归用于确定PEI 参考样本的浓度，该浓度与ADVIA Centaur CP HBc IgM 的 cutoff 值（指数值 =1.00）相当。本测试 cutoff（指数值 =1.00）的 PEI 国Standards

38、 Institute; 2005. CLSIM29-A3.9.Federal Occupational Safety and Healdministration,Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR 1910.1030.际IU）浓度为 22.98IU/mL，95% 的区间为 22.39-10. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver

39、Operating Characteristic (ROC) Plots; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 1995. NCCLSGP10-A.23.23 PEIU/mL。标准溯源性ADVIA Centaur CP HBc IgM 测试溯源基于ADVIA Centaur HBc IgM 测试的相应临床一致性。设置 ADVIA Centaur HBcIgM 检测法的界限以检测急性或最近（通常小于等于六个月）的乙型肝炎。参阅性能特征。11.cato LM, Stuart MC.

40、Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:2733.校准品及质控品的赋值溯源至此标准化。12. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference ervalshe Clinical Laboratory; Approved Guideline- Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory【注意事项】警告 ：本产品含有动物源性材料，应作