万古霉素测定试剂盒直接化学发光法2.说明书xp

1、万古霉素测定试剂盒（直接化学发光法）【产品】 05808748（121197）【规格】 250 测试【证号】 国食药监械（进）字 2013 第 2403075 号【产品标准】 YZB/USA 3673-2013【失效期、批号、条件】见盒上相应标注【符号说明】参见说明书【警告及注意事项】参见说明书【销售及【】西门子医学产品（）Healthcare Diagnostics Inc.机构地址】市外高桥保税区加太路 78 号第一幢第一层 Q1 部位机构】【生产厂家】【地址】 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA【生产地址】 333 Co

2、ney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA10323243_05808748(121197)(XP)【产品质量】合格万古霉素测定试剂盒（直接化学发光法）说明书将 40 L 样品加入反应杯中加入 400 L 固相试剂，在 37C 下孵育 2.5 分钟再加入100 L 标记试剂，孵育 5 分钟然后进行分离、吸取，并用试剂液反应杯 6继而分别加入 300 L 酸性试剂和碱性试剂，激发化学发光反应【产品名称】通用名称 ：万古霉素测定试剂盒（直接化学发光法）ycin（VANC）英文名称 ：【包装规格】货号测试数05808748(121197)或0

3、5300450(118451)250最后根据事先设置的选项线帮助系统中所述结果，如系统操作指南或在50患者样品中存在万古霉素的浓度与系统检测所得的相对光学信号（RLUs）数量呈反比。【预期用途】体外试剂，用于 ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur XP【主要组成成份】试剂盒组成系统定量测定人和血浆中的万古霉素浓度。万古霉素是一种糖肽类抗生素，其作用是抑制细菌的蛋白质合成。通常用于治疗例如葡萄球菌等革兰氏阳性细菌，以及某些货号成份05808748(121197)5 个ReadyPack 主试剂盒 , 含 ADVIA CentaurVANC 标记试剂和固相试剂ADVIA Ce

4、ntaur VANC 标准曲线卡特殊的革兰氏厌氧菌。1,2万古霉素不引起毒性作用的治疗范围上限峰值浓度为 30-40g/mL(20.7-27.6mol/L)， 有效治疗浓度的下限为 5-10g/mL或05300450 1 个 ReadyPack 主试剂盒 , 含 ADVIA Centaur (118451) VANC 标记试剂和固相试剂ADVIA Centaur VANC 标准曲线卡(3.45-6.9mol/L)。3 当万古霉素水平超 过 80g/mL(55.2mol/L) 时， 会 发 生 毒 性 作 用。1, 超 过 80g/mL (55.2mol/L) 时，万古霉素会出现潜在的肾毒性和耳

5、毒性。1,2, ,5万古霉素的半衰期一般约为 6 小时，药物的清除率主要与肾脏组成试剂成份试剂盒试剂容量成份的功能有关。对于个别肾功能损伤的患者来说，监测万古ADVIACentaur万古霉素 ReadyPack主试剂盒标记试剂5.0mL/试剂盒吖啶酯标记的结合牛白的万古霉素 ( 6ng/mL)，置于含有叠氮钠 (0.1%) 和防腐剂的缓冲盐溶液中霉素水平和及时调整治疗剂量是相当重要的。2 由于具有一定耳毒性，因此对于同时接受其它耳毒性抗生素治疗的患者进行万古霉素水平监测也显得尤为重要。1固相试剂20 0mL/ 与顺磁性颗粒共价结合的 试剂盒 鼠 单克隆抗万古霉素抗体（ 6.7g/mL）， 置于

6、含有叠氮钠 ( 0.05，t- 检验）添加量（g/mL） 交叉反应物添加量（g/mL）测定值 设定值 测定值 设定值 回收率交叉反应物样品稀释(g/mL) (g/mL) (mol/L) (mol/L)21:21:41:81:16平均值78.537.117.18.94.254 225 611.86.12.9对乙酰氨基酚阿 星氨苄青霉素两性霉素 B苄氟噻嗪20015050202010020005004000160180350160100025010020015020020603020120卡那霉素 A卡那霉素 B洁霉素新青霉素氨甲蝶呤甲基强的松龙萘啶酸新霉素16016020020020045005

7、00100100204015U/ml 15U/mL30020200503002005002001000402010020039.219.69.84.927 013.56.83.494.687.2 90.8 85.7 89.6378.138.118.99.24.753 926 313.06.33.21:21:41:81:16平均值羧苄青霉素头孢钠盐头孢唑啉头孢氨苄氨基苯乙酰头孢菌素头孢菌素 II头孢菌素 C头孢菌素 氯霉素39.119.59.84.927 013.56.83.497.4 96.9 93.9 95.9 96.0呋喃妥英土霉素 青霉素 G青霉素 V非那西汀多噻嗪脱氢皮质 ( 甾) 醇

8、475 036.717.6 8.9 4.451.825 312.16.13.01:21:41:81:16平均值37.5 18.8 9.4 4.725.913.06.53.297.9 93.6 94.7 93.6 95.0环丙沙星氯洁霉素红霉素 利尿酸 乙胺丁醇 5- 荧光素利尿磺胺庆大霉素肝素二氢氯噻异烟肼51:21:41:81:16平均值74.438.118.89.55.051.326 313.06.63.5奇霉素 链霉素 磺胺嘧啶硫甲基唑硫代异唑四环素 替林37.2 18.6 9.3 4.725.712.86.43.2102.4101.1102.2106.4103 095.2平均值加样回收

9、率将不同量的万古霉素加入 5 份不含万古霉素的正常8000U/mL 妥布霉素20070样品中。三甲氧苄二氨嘧啶测得加样回收率的范围为 91.3% 103.6%，均值为 97.7%。测定值(g/mL)设定值(g/mL)测定值(mol/L)设定值(mol/L)回收率根据 NCCLS EP7-P 定义测定的干扰。17灵敏度和检测范围ADVIA Centaur 万古霉素测定法的最低检测浓度为0.67 g/mL（0.46 mol/L），检测范围上限可达 90 g/mL（62 mol/L）。对 0 水平的万古霉素标准品进行 20 次重复测定，所得平均 RLUs 的 2 个标准差下限处的 RLUs 值相对应

10、的万古霉素浓度值，即被定义为万古霉素的检测灵敏度。方法学比较对范围在 0.7 84.8 g/mL（0.5 58.5 mol/L）的 315 份样品进 定，ADVIA Centaur 万古霉素测定法与ACS:180万古霉素测定法之间的关系，用公式表示如下：ADVIA Centaur 万古霉素 = 1.02（ACS:180 万古霉素）+0.68 g/mL相关系数 (r) = 0.99稀释回收率采用多项稀释液（Multi-Diluent 7）对 5 份万古霉素浓度范围在 73.6 78.5 g/mL（50.8 54.2 mol/L）之间的样品进行 1:2、1:4、18 和 1:16 倍的稀释， 测定

11、回收率和平行对照值。所得回收率的范围从 85.7% 到 106.4%，均值为 95.2%。测定值 设定值 测定值 设定值 回收率样品10.05.014 930.451.874.30.03.510 321 035.751.3515305075平均值3.510.420.734.551.8100.099.3101.3103.699.1100.72515305075平均值0.04.813 929.448.871.73.510.420.734.551.80.03.39.620 333.749 596.092.798.097.6 95.6 96.03515305075平均值0.04.814 528 648

12、.970.43.510.420.734.551.80.03.310 019.733.748.696.096.795.397.8 93.9 95.940.04.913.728.749 574.70.03.49.519 834.251.5515305075平均值3.510.420.734.551.8(g/mL) (g/mL) (mol/L) (mol/L)样品稀释98.091.395.799.099.696.711:21:41:81:16平均值73.636.517.18.24.150.825.211.85.72.836.818.49.24.625.412.76.33.299.292.989.189

13、.192.64.Cantu TG, Yamanaka-Yuen NA,tman PS. Serum ycin concentrations: reappraisal of their clinicalvalue. Clin Infect Dis 1994;18 53343.Rolston KVI, Nguyen H, Amos G et al. A randomized doublind trial ofycin versus teicoplanin for测定值样品(g/mL)设定值(g/mL)测定值(mol/L)设定值(mol/L)回收率5515305075平均值0.05.014.330

14、049.476.43.510.420.734 551.80.03.59.920.734.152.7100 095.3100 098.8101.999.25.the treatment of grositive bacteremia in patients withcancer. J Infect Dis 1994;169: 3505. Reagent Water Technical Bulletin.107060.6.Corporation,97.7平均值7.National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for

15、 handling and pro sing of blood specimens; approved guideline. NCCLSH18-A. Wayne (PA): NCCLS; 1990 Dec. 34p.M o r s e G D, M a i r n D K , B e r t i n o J S , Wa l s h e J J.精密度3 天之内，在 3 台仪器上分别对 5 份样品进行 18 次测定，每次复测 3 次（每份样品共进行 54 次测定）。得到的测定结果如下：平均值(g/mL)平均值(mol/L)批内 CV批间 CV总体 CV8.3.68.630.055.972 32

16、.55.920.738.649.95.25.03.73.83.51.71.82.02.20.95.55.84.7(Overestimation ofycin concentrations utilizingfluorescence polarization immunoassay in patients on peritoneal dialysis.) Ther Drug Monit 1978. 9 2125.M a t z e G R , Z h a n e l G G , G u a y D R P. C l i n i c a l4.43.69.pharmacokinetics of19

17、86;11: 257282.ycin. Clin Pharmacokineticsa.【注意事项】安全数据表单（MSDS/SDS）请参见gnostics.警告 ：叠氮钠会与铜和铅制品发生反应，产生易爆性的叠氮金属化合物。在使用后，应该用大量的水对试剂进行冲洗，以防止叠氮化合物的堆积，排放时应该遵守 、州和地方的相关要求。10. Cheung RPF, Di Piro JT.Pharmacotherapy 1986;6: 153169.ycin: an update.Healy DP, Polk RE, Garson ML et al. Comparison of steady-s e phar

18、macokinetics of two dosage regimens of ycin in normal vo teers. Antimicrob Agents andChemotherapy 1987. p.393397.Centers for Disease Control. 1988. Update: Universal警告！潜在的生物危害 ：人源性 / 或其它生物源性precautions for prevention of transmisof humanand other材料 。用于该产品所用的每一份或immunodeficiency, hepatitis B血浆都经过 FDA

19、批准的方法检测，对乙型肝炎bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR, 37 377382, 387, 388.National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of laboratory workers from instrument biohazards and infectious disease transmitted by blood, body fluids, and ti e. Aen ive Guideline. NCCLS publicati

20、on M29-A. Wayne, PA: NCCLS: 1997 Dec. 90p.Federal Occupational Safety and Heal dministration,Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR 1910.1030.表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）和HIV-1/2 抗体均呈非反应性，所有采用人类或类源性材料制成的产品都应该被视为具有潜在传染性的物质进行处理。因为没有一项测试能够完全确保无和丙肝、HIV应该根据已建立的良好产品。12-1或其它性物质，所以操作规范来处理这些警告 ：本医疗产品含有动物源成份，应该按照潜在

21、的疾病携带者和者处理。15.cato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:2733.仅用于体外。National Committee for Clinical Laboratory Standards. How to define, determine, and utilize reference ervals he clinical laboratory. Approved Guideline. NCCLSpublication C28-A. Wayne, PA: NCCLS. 1995.National Committee for Clinical Laboratory Standards. erference testing in clinical chemistry. Proed【参考文献】1.Moyer TP, Pippenger CE, Bl e RV et al. Ther utic drug monitoring. In: Tietz NW editor. Fundamentals of clini