药品生产管理课件：2-3 新版GMP

1、新版GMP08应用药学什么是GMP？药品生产质量管理规范GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。GMP发展史“反应停”事件促使GMP的诞生。1963年美国FDA颁布世界上第一部药品生产质量管理规范中国则从80年代开始推行。1988年卫生部颁布了中国的药品GMP，1992年作出第一次修订，1998年进行第二次修订最新的为2010年修订版（新版药品GMP 共14 章313 条）。 实施GMP的目的保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。G

2、MP适用范围药品制剂生产的全过程原料药生产中影响成品质量的关键工序GMP的主要内容第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备 第六章物料与产品 第七章确认与验证 第八章文件管理 第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验 第十二章产品发运与召回第十三章自检 第十四章附则GMP主要内容概括专业性角度质量控制：对原材料、中间品、产品的系统质量控制（办法：对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理）质量保证：对影响药品质量的，生产过程中易产生人为差错和污物异物引入，经系统严格的管理，以保证生产合格药品硬件和软件系统的角度硬件系统：人员、厂房

3、、设施、设备等目标的要求，这部分涉及必须的人才、物的投入，以及标准化管理软件系统：组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、文件化程序、培训等齐二药事件齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。二甘醇的代谢产物会导致肾功能急性衰竭。佰易事件使用了佰易制造的血液制品静注人免疫球蛋白，会出现丙肝抗体国家药监局公布调查结果，认为广东佰易从非法渠道购进被污染的血浆原料从事血液制品生产药品生产环节不规范“齐二药”事件就存在生产和管理混乱，没有遵守GMP 的要求：未对物料供应商和物料来源进行合理评估，检验环节失控，检验人员缺乏培训。“佰益”“欣弗” 甲氨蝶呤”等重大药害事件也存在着不按生产工艺生产，

4、用工业原料代替药用敷料生产药品，在非GMP 车间、厂房生产药品，偷工减料、以次充好。产品未检验合格即上市销售新版GMP与1998版GMP的区别强化了人员素质 强化了操作规程 扩大了QA（质量保证）人员的职责 洁净级别质量方面强化了 供应商设计 强化了人员素质 细化、提高了对人员学历、资历、经验与培训的要求外，还提出了“关键人员”的概念，明确了企业负责人、质量受权人、质量管理负责人以及生产管理负责人为制药企业药品质量的主要管理者与负责者，并对这四类人员的学历、资历、经验、培训的标准要求做了非常明确的规定，同时对这四类人员的各自的职责、共同的职责做了非常明确的界定，强化了其法律地位，使这些人员独立履行职责有了法律保强化了操作规程 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件，便于产品质量的追溯与改进扩大了QA（质量保证）人员的职责 引入质量保证与质量控制的概念，明确了药品质量管理、质量保证与质量控制的基本要求，引入了质量风险管理的理念洁净级别洁净区的设计与划分原则的变化，洁净等级引入A、B、C、D级标准 A级 高风险操作区，通常用层流操作台来维持该 区的环境状态。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级 指生