回料使用验证报告

1、验证报告回料使用验证报告2010.03 .02-2010.03.15参加人员：验证时间：引言1.1验证方案名称：回料使用验证1.2验证方案编号：1.3验证方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人生产技术科科长2010.03.02验证方案审核人质量检验科科长2010.03.03验证方案批准人管代2010.03.051.4本验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责生产技术科科长1.担任本验证组组长2.编写、修订验证方案3.参与验证小组会签质管科科长1.担任本验证组组员2.对本验证方案进行审核3.负责监控本验证的实施4.负责对质管科出示的化验数据进彳丁评估5.参与验证小组会签管代1.对本验

2、证方案行使批准权2.负责指导本验证的实施3.对本验证报告行使批准权4.签署本验证合格证书1、目的提高原料利用率，减少成本。对回料使用进行有效的控制，保证在正常的生 产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。评价回料比例对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳回料利用率。2验证要求2.1验证依据相关产品标准GB/T 1962.1-2001、GB/T 1962.2-2001、GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器（eqv ISO 7886-1:1993）2.2验证项目回料与原料最佳比例2.3验证参与部门和人员生产技术科：注塑车间操作工：质管科：原料库：2.4验证条件要素要求环境 温度

3、：18C28 C湿度：45%65%RH设备：模温：模具：3验证方案：1、对注塑出来的半成品经过24小时后零部件的尺寸测量、装配和性能检测，2、回料与原料比例：3:1，2.5:1,2:1，1.5:1，1:1,1:1.5，1： 2,1:2.5,1:3，4、验证的实施：1、实际工艺参数记录和注塑成型状况见“注塑生产记录表”附后2、注塑工艺参数可行性确认依据：相关标准外观要求：1）注塑件完整正直不应有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷。2）注塑件应有足够的透明度、能清晰地看到基准线。3）注塑件表面应清洁无杂质。尺寸圆锥接头及其配合尺寸应符合图I-图2和表1的规定。符合图纸要求要求，尺寸当按5.1进行试验

4、时，圆锥接头应满足4.1.1和4.1.2的规定。4.1.1外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间，锥形部分的大端面应露出在量规的 基准面之外。量规与由刚性，材料制成的被测接头之间应无明显的摆动。4.1.2内圆锥接头锥孔大端的平面应位于量规的两极限平面之间。量规与由刚性材料制成的被侧接头之间应无明显的摆动。4.2漏液5、试验方法：尺寸应按5. 1. 1至5.1.4规定的程序进行试验。1用如图3所示的钢制量规进行试验。5, ,2在20C士 5C下进行试验。5.1.3在试验前，对吸湿性材料制成的产品应在20C士 5c和50%士 10%相对湿度环境下， 至少放置24 h。对于非吸湿性材料制成的产品

5、无规定要求。5.1.4施加5N的总轴向力，不加扭矩，将量规装配到圆锥接头上，然后撤除轴向力。5.2漏液的试验方法图5钢制标准外圆锥接头5.2.2向组件内注人水。5.2.3排出空气。5.2.4确保组件的外部干燥。5.2.5封住组件的出口，将内部水压加到300 kPa e5.2.6保持此压力30 so注:如果其他试验方法与上述规定的标准试验方法之间具有良好的相关性，那么也可使 用5.3 漏气的试验方法5.3.1外圆锥接头应按5.3. 1. 1至5.3.1. 7规定的程序进行试验。53.1.1将被测外圆锥接头与一尺寸符合图4规定的标准内圆锥接头相连，连接双方均应干 燥。在装配过程中，施加27.5 N

6、的轴向力，保持5s，同时以不超过。.1Nm的扭矩进行扭转，旋转 不超过9005.31.2用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连，此注射器已按 GB15510要求预先通过了抽吸时的活塞处泄漏的试验。5.3.1.3通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注人新煮沸后冷却的水，水量应超过注 射器刻度 容量的255.31.4排出空气，允许留有一个小的气泡。5.3.1.5调节注射器中的水量至刻度容量的25%,5.3.1.6封住圆锥接头组件后端的小孔。5.3.1.7将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15 s,5.3.2内圆锥接头同5.3.1进行试验，但使用带有符合图5规定的

7、钢制标准外圆锥接头的注射器与内圆锥 接头装配 后进行试验。注:如果其他试验方法与上述标准试验方法的检验结果具有良好的一致性，那么也可使 用.5.4分离力的试验方法应按5.4.1和5.4.2规定的程序进行试验。5.4.1同5.2.1的方法进行装配。5.4.2在背离装配的方向上施加25 N的轴向力，其速率大约为10 N/s，保持10 so5.5应力开裂的试验方法应按5.5.1至5.5. 3规定的程序进行试验。5.5.1将被测圆锥接头与一钢制的外、内圆锥标准接头相连接，接头尺寸应符合图4或图5 的规定，连接双方都必须干燥。在装配时施加27.5 N的轴向力，保持5 s同时以不超过0.1Nm的扭矩进行扭

8、转，旋转不超过9005.5.2对一次性使用无菌注射针，将已装配的接头在20 C 士 5C下放置24 h,5.5.3除5.5.1所述的通用设备，将已组装的接头在20C士 5C下放置48 h6、实际的注塑零部件性能尺寸见“注塑件性能尺寸记录表”附后验证结论：1、本次回料使用的比例能够保证产品质量且稳定正常地生产。2、对零部件的观察检测确认，以上条件生产的零件符合国家、行业标准。附注塑工艺卡、注塑生产记录及注塑零件性能尺寸观察记录表验证周期7.1每年1次。7.2当工艺发生改变时，也需要进行验证。注塑生产记录CC/SJ041名称及规格设备编号模具编号年运彳亍工艺参数原料名称月日温度（C）压力（Mpa）、（%）时间（S）原料牌号时间喷嘴段段段段注射注射保压保压注射保压冷却原料批号原材料进货批号生产批号数量（kg）操作者（工号）检验员（工号）备注：质量控制要求每班开机时产品应首检；正常运转后每2小时记录一次工艺参数；自检巡检时发现的不合格品应单独存放，数量应如实记入表格；工艺要求执行工艺文件规定；