美国FDA+食品类别

1、FDAFDA 标识； FDA 射产品的安全；出口美国 FDA 检测在哪里做宁波捷通认证中心Food and Drug Administration ）是美国食品药品管理局的简称；的宗旨是通过确保美国食品的安全、卫生、健康和正确标识以及化妆品的安全和正确 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放（DHHS） 和公共卫生部 （PHS） 中设立的执行机构之一。 FDA 注册。U.S. FDA CFR 21 175.300.FDA 被公认为是世界上最大的食品和药物管理机构之一； FDA 是美国政府在健康和人类服务部 FDA 的要求主要包括 FDA 测试和 【FDA 检

2、测】 有机涂层 , 金属和电镀制品要求 water extractives 去离子水浸取法8% alcohol extractives 8% 酒精浸取法 n-heptane extractives 正庚烷浸取法 纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170Net chloroform soluble extractives for water fraction氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）氯仿可溶萃取物（ 氯仿可溶萃取物 氯仿可溶萃取物Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction Net chlorofo

3、rm soluble extractives for 50 % alcohol fraction Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 木材要求 U.S. FDA CFR 21 178.3800 Pentachlorophenol and its salt五氯苯酚 PCPABS 要求 U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22. in water 去离子水浸取法 in 3% acetic acid in 8% ethanol in n-heptane3%醋酸浸取法8%酒精浸取法 正庚烷浸取法8%

4、酒精浸取法） 50%酒精浸取法） 正庚烷浸取法）U.S. FDA CFR 21 177.1210 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法） 氯仿可溶萃取物（ 8% 酒精浸取法） 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）丙烯酸树脂( Acrylic )要求 U.S. FDA CFR 21 177.1010 总提取物( in water,8 ,50 alcohol fraction,heptane )去离子水、 8%酒精 KMnO4 oxidizable extractive(in water,8 ,50 alcohol fraction) Ultraviolet-absorbing(in water,8 ,50

5、alcohol fraction) Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction) 食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 Net chloroform soluble extractives for water fractionNet chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction EVA 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350Net CHCI3 solub

6、le fraction in different extractive (in different food simulants)氯仿萃取Vinylidene fluoride & hexafluropropeneXanthan gum (coating)三聚氰氨树脂 ( 密胺 )要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460Net chloroform soluble water extractives 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法)Net chloroform soluble 8% alcohol extractives氯仿可溶萃取物( 8%酒精浸取法)Net chlorofor

7、m soluble n-heptane extractives 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法 尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500Specific gravity 密度 Melting point熔点Solubility / boiling 4.2 N HCI盐酸中的溶解度Water extractives 去离子水浸取法 95% ethanol extractives 95% 酒精浸取法 Ethyl acetate extractives 乙酸乙脂浸取法 Benzene extractives苯浸取法PP 要求U.S. FDA CFR 21 177.1520Spec

8、ific gravity 密度 Melting point熔点n-hexane extractives 正己烷浸取法 Xylene extractives 二甲苯浸取法 . PE,OP 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520Specific gravity 密度n-hexane extractives 正己烷浸取法 Xylene extractives 二甲苯浸取法 PC 要求 .U.S. FDA CFR 21 177.1580Water extractives at refluxing temperature 水回流萃取50酒精回流萃取正庚烷回流萃取氯仿可溶萃取物（去离子水浸

9、取法）氯仿可溶萃取物（ 8%酒精浸取法）氯仿可溶萃取物（ 95% 酒精浸取法）氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）50% ethanol extractives at refluxing temperature n-heptane extractives at refluxing temperature PET 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .Net chloroform soluble fraction of distilled water Net chloroform soluble fraction of 8% ethanol Net chloroform solub

10、le fraction of 95% ethanol Net chloroform soluble fraction of n-heptane PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640Residual styrene monomer苯乙烯单体残留聚枫树脂( Polysulfone resin )要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655 Water extractives 去离子水浸取法3 % acetic acid extractives 3% 醋酸浸取法50 % alcohol extractives50% 酒精浸取法n-heptane extractive

11、 正庚烷浸取法聚亚氨树脂( PU )要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680Adhesive resistance test 耐磨测试 water extractives 去离子水浸取法 8% ethanol extractives 8% 酒精浸取法苯乙烯要求( Styrene block polymer ) U.S. FDA CFR 21177.1810 Water extractives 去离子水浸取法50% ethanol extractives50酒精回流萃取solubility 溶解度molecular weight 分子量 glass transition point

12、 玻璃化转变温度MMA 、MBS 要求. U.S. FDA CFR 21 177.1830Non-volatile residueKmnO4 oxidized water extractivesKmnO4 oxidized 8% ethanol extractivesUV absorbing water extractivesUV absorbing 8% ethanol extractivesUV absorbing n-heptane extractives脲醛树脂( UF)要求U.S. FDA CFR 21 177.1900water extractives 去离子水浸取法8% alco

13、hol extractives 8% 酒精浸取法 n-heptane extractives 正庚烷浸取法PVC 要求 U.S. FDA CFR 21 175.300 water extractives 去离子水浸取法 n-heptane extractives 正庚烷浸取法 8% alcohol extractives 8% 酒精浸取法.附加： U.S. FDA CFR 21 177.1975Residual vinyl chloride monomer VCM 单体残留聚脂树脂( Polyester resin)要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420Net chlorofo

14、rm soluble fraction in waterNet chloroform soluble fraction in 8 % ethanol Net chloroform soluble fraction in 50 % ethanol n-heptane extractives 正庚烷浸取法 橡胶要求( SBS,TPR,TPE )硅胶等弹性体 water extractives 去离子水浸取法氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法） 氯仿可溶萃取物（ 8%酒精浸取法） 氯仿可溶萃取物（ 50%酒精浸取法）U.S. FDA CFR 21 177.2600n-hexane extractives

15、 正己烷浸取法 （ 只针对脂肪类食物接触 ）镀银制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05 extractable lead 铅萃取陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07 extractable lead and cadmium 溶出铅、镉测试金属要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05 water extractives 去离子水浸取法 8% alcohol extractives 8% 酒精浸取法 n-heptane extractives 正庚烷浸取法extractable lead 铅萃取【FDA 注册】 宁波

16、捷通认证公司可为你的产品提供最便捷的 FDA 注册服务，让您摆脱纷繁复杂的各类 FDA 注册信息困扰， 在短时间内可以完成美国 FDA 官方网站上可查询的 11 位 FDA 注册号 码的注册工作， 确保你的产品顺利通关出口。 我们将排除一切用于变相收费的花哨工作， 务 求将您的支出降到最低。FDA 注册时间：自申请人提出申请并支付相关费用之后的 2-3 个工作日，我方以电邮形式向委托方发送 FDA 注册文件 （FDA 注册编号、密码、 PIN 、 ID） ，帮助企业顺利清关出口！办理 FDA 注册所需提交的文件：委托协议 （申请方法人代表签字，加盖公司公章）FDA 注册申请表 （申请方法人代表

17、签字，加盖公章） FDA认证专线： 3电话： 邹小姐MSN：QQ： 504735993邮箱：公司地址：宁波市江东区朝晖路 416 弄常青藤商务楼 1105FDA介绍：美国食品药品管理局 （Foodand Drug Admistraton 简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部， 负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理 研究中心、区域工作管理机构，即 6个局（有的刊物也称 6 个中心），一个中心和一个区域 管理机构。FDA检测： 对和所有和食品饮料直接接触，或者直接和人口

18、舌接触的器皿，材料等，都必须通过 FDA 标准的检测，才能进入美国市场。食品包装材料 FDA检测认证：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，玻璃陶瓷产品 FDA检测认证：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品食品级塑料产品 FDA检测认证： 和食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括： 尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、 PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、 EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等涂料产品 FDA检测认证：涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。水暖五金产品 FDA检测认证：和

19、饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等橡胶树脂类产品 FDA检测认证密封材料 FDA检测认证化学添加剂 FDA检测认证：色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等食品医疗器械药品食品添加剂饮料跟食品相关的材料。食品美国 FDA注册FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全和营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口 2400 亿美元，其中 150 亿属于进口食品，中心的主要监测重点包 括：1、食品新鲜度；2、食品添加剂；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海产品安全分析；5、食品标识；6、食品上市后的跟踪和警示FDA注根

20、据美国国会于 2003 年统过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向 册，并在出口时向 FDA进行货运通报。按照美国第 107-188 公共法 必须向 FDA登记的外国食品生产加工企业如下：01、酒和含酒类饮料；02、婴儿及儿童食品；03、面包糕点类；04、饮料；05、糖果类（包括口香糖）；06、麦片和即食麦片类；07、奶酪和奶酪制品；08、巧克力和可可类食品；09、咖啡和茶叶产品；10、食品用色素；11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）13、调味品；14、鱼类和海产品；15、往食品里置放和直接和食品接触的材料物质及制品

21、；16、食品添加剂和安全的配料类食用品；17、食品代糖；18、水果和水果产品；19、食用胶、乳酶、布丁和馅；20、冰激淋和相关食品；21、仿奶制品；22、通心粉和面条；23、肉、肉制品和家禽产品；24、奶、黄油和干奶制品；25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；26、干果和果仁；27、带壳蛋和蛋制品；28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、辣椒、特味品和盐等；30、汤类；31、软饮料和罐装水；32、蔬菜和蔬菜制品；33、菜油（包括橄榄油）；34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、主要或全部供人食用的产品； 美国 FDA相关法案全称： 2002 年公共卫生安全

22、和生物恐怖防范应对法 此法案目的在于提高美国预防和反生物恐怖主义以及应付其它公共卫生紧急事件的能力。 该法于 2002 年 6 月 12 日由布什总统签发 . 该法包括以下五章 : 第一章 - 国家对生物恐怖和其他公共健康紧急事件的应对措施； 第二章 - 加强对危害性生物制剂和毒素的控制； 第三章 - 确保食品和药物供应的安全保障； 第四章 - 饮用水的安全保障； 第五章 - 其他条款。FDA四个法规草案主要内容一、注册制度 提要：食品和药品管理局（ FDA）正提议一项法规，要求生产、加工、包装和储藏供美国人 和动物食用的食品的国内外企业在2003年 12月 12日之前向食品和药品管理局注册。

23、这项法规提案将实施 2002 年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法（生物恐怖应对法）。这 项法案要求国内外企业于 2003 年 12 月 12 日前向 FDA注册，即使最终法规没有发布。 注册是食品和药品管理局应对恐怖主义的措施之一。通过收集所有生产、加工、包装、 储藏 在美国消费的食品的企业信息， 将可以对潜在的或实际的对美国食品供给的恐怖袭击进行快 速反应。在食源性疾病爆发时， 这些信息将有助于食品和药品管理局和其它机构判断疾病的来源和起 因。此外，有了注册信息，食品和药品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆发影响的企业。二、预申报制度提要：食品和药品管理局（ FDA）正提议一项法规，该法规提案

24、要求美国食品买方、进口方 或者他们的代理人向 FDA提交进口食品的预申报，这项法规提案将实施2002 年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法（生物恐怖应对法），该法要求于 2003 年 12 月 12 日开始实 施进口食品预申报。 生物恐怖应对法 要求 FDA在这一日期前发布限定预申报期限的最终 法规，或者是法定申报条款， 要求至少提前 8 小时的预申报和最多 5天之内的预申报。 这些 法规在最终法规颁布前有效。三、记录建立和保持制度 概要： FDA提议的法规要求由生产、加工、包装、运输、分送、接收、储存或进口到美国准 备用于人和动物消费的某些本国的人建立和保持记录。此外，这些要求适用于生产、加工

25、、包装、运输、分送、接收、储存或进口到美国准备用于 人和动物消费的食品的某些外国人。 这些记录将能确定食品的前一直接供货方和后一直接收 货方。该法规提案是实施 2002 年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法案 （生物恐怖法案 ） 并就适当地表明对人和动物健康的严重的有害影响或死亡的可靠的威胁是必要的。FDA希望其在这些法规中提议的要求如果最终确定为法规提案，将对 FDA应对和帮助由于偶然的或故意的食品污染对人或动物健康的严重有害影响或死亡的某些威胁的能力将会带来显著的改 进。四、行政扣留制度 提要：食品和药品管理局（ FDA）正提议一项法规，如果 FDA的官员或有资格的人员获得可 靠的证据或信息

26、表明产品表现出对人或动物的健康造成严重的不良影响或致死的威胁时， 法 规将提供扣留食品的程序（即行政扣留）。这项提议的法规将实施 2002 年公共卫生安全和 生物恐怖防范应对法（生物恐怖应对法）。这项法案授权实施行政扣留并要求建立扣留 命令下的易腐败食品的某些迅速实施强制程序的法规。申请 FDA认证温馨提示：FDA 是一个执法机构， 而不是服务机构。 如果有人说他们是 FDA下属的认证实验室， 那么他 至少是在误导消费者， 因为 FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构和实验室，也没有所谓的“指定实验室”。 FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判，又当运动员的事。 FDA只会对服务性的检

27、测实验室的GMP质量进行认证，合格的发和证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家，因为这和美国社会公平竞争的原则相违背。罐头食品美国 FDA注册认证：在 9 11 以前，美国 FDA就要求过一些食品企业在入境前须进行登记及注册，其中包括： (1)低酸性食品罐头类； (2) 酸化食品类。在 911 以后，这些已作要求需注册的食品企业，根 据 FDA 新法规的要求，还要进行 FDA企业注册。因此这类产品出口要进行三项注册。关于 FDA新法规进行企业注册请看本网站注册栏目，现在将 911 以前美国 FDA要求食品入境前须进行登记注册介绍如下：一食品罐头类类别1 低酸性食品罐头类。所谓“低酸

28、性罐头”是指值高于 4.6 ，水活性高于 0.85 ，事 先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品。如：多数蔬菜、蘑菇、金枪鱼、椰汁等罐头食 品2 酸化食品类。酸化食品指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其PH值降至 4.6 以下，其水活性在 0.85 以上的食品。像国内的腌制食品、泡菜等多属此类。 要提醒注意的是：充满氮气的铝箔复合袋装食品也属此类。以上两类食品不管是美国国内生产的或是进口的， 都必须按规定在上市前先在美国进行注册 登记二向 FDA办理什么注册1申请“罐头食品工厂注册号” , 即“ FCE”号码， (FCE号 Food Canning Establishment ) 所有罐头类食

29、品企业都要有一个 FCE号 2申请“加工过程呈报号”，即“ SID”号。( SID 号 Submission Identifier)每种罐头在向 FDA提供制造防腐程序表格给予的号， 也可以看作产品号。 按产品品种种类和规格进行 注册 三通过海关注意事项1、已取得 FCE号码的罐头食品，需要在出口商业发票上列出，以利于顺利通过海关。2、若输往美国的这类食品还未具有FCE号码，则该食品一定立即被扣留，同时货品滞留或销毁所发生的费用都将由出口方承担。3、即使已具备 FCE号， FDA仍要对第一次入口美国的产品例行抽检，在符合其他相关法规 要求后方能放行。等到相同产品第二次入关时才能享受免检待遇。4

30、、需要强调的一点是 FCE号必须在向美国出货前就应完善申请工作5、另需说明有些食品则无需申请FCE，如：酒类、发酵食品及冷藏状况下销售的食品、非密封的食品、水活性在 0.35 以下的食品等6、在实施新的注册法规以后，以上的规定仍然有效。但同时还要执行新法规。药品经严格程序批准 治疗、诊断、预防量标准FDA对食品和药品管理的主要区别： 指标：食品审批： 生产和销售不需批准 用途：保健质量标准：食品卫生严格的质量标准研究资料：缺乏充分标准化：无有处方：无需处方或 OTC费用支付：自费医疗保险美国 FDA认证分食品认证和药品认证。 美国 FDA的药品认证十分严格， 必须提供药品的化学 分子式，必须经

31、过药理、药性、药效和毒理等试验，食品认证相对简单些，只需符合美国 FDA的相关法规就可，这也是通关的前提。中药通过 FDA认证批准的基本要求 我国中药保健品作为饮食补充剂进入美国市场， 必须符合美国 联邦食品、药品和化妆品法 、 饮食补充剂健康和教育法 以及美国 FDA所颁布的各项法律规定。 为了进入美国市场， 必 须按照产品的种类和美国 FDA的相关规定，办理申请批准、 生产企业注册、产品注册、售前 报批等相关程序和手续，以符合FDA的各项规定。一、饮食补充剂不是食品添加剂 .1994 年颁布的饮食补充剂健康和教育法 (DSHEA)中， 确立了饮食补充剂的定义。饮食补充剂是含 饮食成分 的口

32、服产品。这些产品中所含有的 饮食成分 包括：维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官组织、腺体和 代谢物之类的物质。 饮食补充剂也可以是萃取物或浓缩物，而且可以制成片剂、胶囊、 软胶 等多种形式。由此可见， 在美国除了通常的食品之外，饮食补充剂也属于食品。依据上述法 律，我国的保健食品和草本 (或中草药 ) 制品可作为饮食补充剂进入美国市场。二、安全性饮食补充剂属于 FDA的法规管辖范围， 如果 FDA出示证据证明饮食补充剂存在 明显或过 分的致病或有害的危 或含有 可能对健康造成伤害的有毒有害物质 ，则此种产品将被扣留。三、新饮食成分 新饮食成分 是指 1994 年 10 月 1

33、5 日之后在美国首次面市的一种饮食成分。 在新饮食成 分上市之前， 制造商必须在上市前 75天内向美国 FDA提供充足的资料， 以证明 此成分不存 在明显或过分的致病或有害的危险 。四、结构 / 功能声明 在饮食补充剂标签上允许出现描述营养物质或其他饮食成分在支持人体健康方面所起作 用的真实而非误导的声明。例如：钙帮助强壮骨骼；姜有助于消化吸收。这些声明被视作 结构功能 声明或 营养支 声明。结构 /功能声明无需 FDA事先评估，但制造商必须：为结构功能声明提供科学而真实的依据；在饮食补充剂开始上市之 30 天内向美国 FDA 申报饮食补充剂产品标签上的结构 / 功 能声明。在某些情况下，要求

34、在标签中包括下述的不承诺声明： 食品药物管理局尚未对此 声明进行评估。此产品不用来诊断或预防任何疾病。 五、健康声明 健康声明表明了食用物质和健康状况之间的关系。例如：钙可以减少患骨疏松症的危 险。健康声明必须在饮食补充剂上市 120 天之前向美国 FDA申报，并得到美国 FDA的许可方 可在产品标签上使用。六、标签 饮食补充剂标签必须符合所有现行的FDA标签法规。这意味着标签必须列出每种饮食成分的名称和含量；必须在标签上明确标示此种产品。医疗器械 FDA认证简介 1FDA 对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件 之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试

35、剂及其它相关物品，包括组件、零件或 附件：（ 1）、明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附 录中者； （2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓和 治疗者； （3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械， 在此定义下， 不仅医院内各种仪器和工具， 即 使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷和按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它和国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，

36、FDA 将医疗器械分为三类（，），类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前 FDA医疗器械产品目录中共有 1，700 多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要 求。2FDA 针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多， 主要包括：（1）、联邦食品、药品和化妆品法案（ FD&C Act ，根本法案）；（2）、公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；（3）、安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA 给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，

37、需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求 （包括不同的 美国产品标准要求）。3在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（ Registration ）和产品列名（ Listing ）。 对类产品（占 47%左右），实行的是一般控制（ General Control ），绝大部分产品只需 进行注册、列名和实施 GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向 FDA递交 510（K）申请即 PMN（ Premarket Notification）；对类产品（占 46%左右

38、），实行的是特殊控制（ Special Control ），企业在进行注册和 列名后，还需实施 GMP和递交 510（ K）申请（极少产品是 510（ K）豁免）； 对类产品（占 7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向 FDA递交 PMA（ Premarket Application ）申请（部分类产品还是 PMN）。 4对类产品，企业向 FDA递交相关资料后， FDA 只进行公告，并无相关证件发给企业； 对、类器械，企业须递交 PMN或 PMA， FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入 批准函件 （ Clearance ），即允许企业以自己的名义在美国

39、医疗器械市场上直接销售其产品。 至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核， 则由 FDA根据产品风险等级、 管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知， 绝大部分产品在进行企业注册、 产品列名和实施 GMP，或再递交 510（ K） 申请后，即可获得 FDA批准上市。美国进口食品注册和通报制度2002 年 9 月，美国总统布什签署了美国国会通过的一个新的公共法律，法律全名是PublicHealth Security and Bio-terrorism Preparedness and Responses Act of 2002及 2002年公众健康安全和生物恐怖主义防范和反应法。“9

40、.11 ”事件对美国政治、经济、外交和公共政策带来的冲击和影响，由此可见一斑。 该法对美国的食品、 药品和医疗器械等进口企业， 对包括中国在内的外国食品、 药品和医疗器械 的生产厂家及出口企业带来的影响， 可能是很多中国厂家和出口商所没有预料和想象的。 根据该法律， 从 2003 年 12月 12 日起，凡是没有在美国联邦政府 FDA登记的外国生产厂家， 其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没有申报FDA登记号码，在 FDA注册备案，产品将被美国海关做“行政扣压” （Administrative Detention） ，不得放行，直到取得登记 号。 其次， 食品等产品在运到美国港口之前，