全市食品药品监管系统每月一卷试题一

1、全市食品药品监管系统“每月一卷”试题（一）（共计100题）一、单项选择题（50题）1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。A.1 B.3 C.4 D.52.药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ ）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。A.3 B.6 C.12 D.243.药品注册管理办法（局令第28号）的实施日期是（ ）A.2002年10月30日 B.2005年2月28日 C.2005年5月1日 D.2007年10月1日4.对他人已获得中

2、国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）年内提出注册申请。A.1 B.2 C.4 D.55.国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）年。A.1 B.2 C.4 D.5 6.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ ）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。A.1 B.5 C.10 D.307.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为（ ）年。A.3 B.4 C.5 D.68.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号

3、、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（ ）个月申请再注册。A.6 B.12 C.18 D.249.药物临床试验应当在批准后（ ）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。A.1 B.2 C.3 D.410.药物临床试验质量管理规范的目的是什么？（ ）A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成11药品经营许可证、营业执照和执业人员相符的执业证明应悬挂在醒目、易见的

4、地方的企业是（ ）。A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D普通商业企业 12国家实行特殊管理的药品是（ ）。A麻醉药品 B诊断药品 C中药材 D生化药品 13对质量不合格或货单不符的，库房保管人员应（ ）。A确保质量合格 B正确判断和处理C有权拒收（发） D更新保管方法和养护手段 14国家对处方药和非处方药实行（ ）。A特殊管理制度 B品种保护制度 C分类管理制度 D批准文号管理制度 15药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ）。AGCPBGLPCGMPDGSP16普通处方一般不超过（ ）。A2日用量 B3日用量 C7日用量 D10日用量17基本药物包装上的条形码通常有（ ）数字组成

5、。A10位 B 11位 C 12位 D 20位 18企业内部对药品质量具有裁决权的部门是（ ）。A验收组 B养护组 C质量管理部 D保管组19药品经营许可证的有效期为（ ）。A三年 B四年 C五年 D六年 20下列药品中，必须凭处方销售的是（ ）。A金水宝片 B罗格列酮片 C胃肠宁片 D维生素 C泡腾颗粒 21食品进货查验记录、出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于（ ）年。A一年 B二年 C三年 D四年22食品安全法规定，制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据是（ ）。A食品安全调研报告 B食品安全风险评估结果 C食品安全风险监测结果 D食品安全国际标准23食品安全法规定，

6、食品检验实行（ ）负责制。 A食品检验机构 B检验人 C质量监督部门 D食品检验机构与检验人24没有食品安全国家标准、地方标准的，（ ）制定企业标准。A可以 B不可以 C应当 D视情况而定25发生食品安全事故的单位应自事故发生之时起（ ）内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。 A2小时 B6小时 C12小时 D24小时26国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产应当依法取得食品（ ）。A生产许可 B流通许可 C餐饮服务许可 D卫生许可27中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例分别自（ ）起施行。 A2009年6月1日 2009年7月20日 B2009年6月1日 200

7、9年8月1日 C2009年7月1日 2009年7月20日 D2009年7月1日 2009年9月1日28进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品，应当符合（ ）。 A出口国食品安全标准 B我国食品安全国家标准 C国际食品安全标准 D合同约定的食品安全标准29被吊销食品生产许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起（ ）年内不得从事食品生产经营管理工作。A2 B3 C4 D530生产不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者要求支付价款（ ）倍的赔偿金。A2 B5 C10 D2031.下列不属于保健食品电视广告中必须始终出现的是（ ）。A.保健食品标志B.保健食品批

8、准文号C.不适宜人群D.“本品不能代替药物忠告语”32.对保健食品生产企业保健食品良好生产规范（以下简称GMP）实施情况的审查分为（ ）两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。A.资料审查和现场审查B.现场审查和人员审查C.资料审查和人员审查D.人员审查和设备审查33.以下哪项不是保健食品的特点。（ ）A.具有调节机体功能B.对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害C.所有人群可食用D.可以长期食用34.保健食品技术转让产品注册申请申报资料要求所有申报资料均应加盖（ ）A.转让方印章 B.受让方印章 C.转让方和受让方印章35.营养素补充剂标签、说明书中（ ）标明“营养素补充剂”字样。A.需 B

9、.不需 C.特殊情况下需要36.承担保健食品试验工作的检验机构，试验报告及其原始记录应当至少保存（ ）年A.3 B.4 C.5 D.637.标签发放、使用、销毁，应有（ ）。A.说明 B.记录 C.报告 D.数字38.保健食品的注册申请包括（ ）。A.产品注册申请B.变更申请C.技术转让产品注册申请D.以上都是39.空气中的致病菌主要通过以下哪种途径传播（ ）。A.饮食 B.虫媒 C.呼吸道 D.用手接触40.成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括（ ）等，以便发现问题及时回收。A.批号 B.出货时间 C.地点 D.对象 E.数量 F.以上都包括41、食品原料、食品添加剂、食

10、品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（ ）年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于2年。A、2 B、3 C、5 42、生产不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者要求支付价款（ ）倍的赔偿金。A、3 B、5 C、10 43、安排患有本法第三十四条中所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将处以（ ）元以上（ ）元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。A、1000 10000 B、2000 20000 C、3000 30000 44、食品安全监督管理部门对食品不得实施（ ）。A、免检 B、不定期抽检 C、定期抽检45、被吊销食品生产、流通

11、或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起（ ）年内不得从事食品生产经营管理工作。违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起（ ）年内不得从事食品检验工作。A、35 B、510 C、55 46、违反食品安全法规定，构成犯罪的，依法追究（ ）。A、道德谴责 B、民事责任 C、刑事责任 47、国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产应当依法取得食品（ ）。A、生产许可 B、食品流通许可 C、餐饮服务许可。 48、（ ）组织制定国家食品安全事故应急预案。A、卫生部 B、质检总局 C、国务院49、食品生产经营人员（ ）应当

12、进行一次健康检查，取得健康证明后方可参加工作。A、每年 B、每两年 C、每半年 50、声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及（ ），内容必须真实，应当载明适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品功能和成分必须与标签、说明书相一致。A、疾病预防 B、治疗功能 C、疾病预防和治疗功能 二、多项选择题（30题）1.开办药品生产企业，必须具备的条件是（ ）。 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设

13、备D.具有保证药品质量的规章制度2.开办药品经营企业必须具备的条件是（ ）。 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度3.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ）。A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D.药品的注意事项4.关于医疗单位制剂管理，正确的是（ ）。 A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B.医疗单位

14、配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证C.医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D.医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售E.经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用5.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ ）。 A.外用药品 B.非处方药 C.处方药 D.国家定价药品 E.特殊管理药品6.国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合（ ）等因素，确定其所承担供药责任的区域。 A.人口数量 B.交通 C.经济发展水平

15、 D.医疗服务情况7.药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ ）。 A.质量 B.疗效 C.不良反应 D.市场行情 E.经济效益8.药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ ）。 A.给予警告 B.责令限期改正 C.没收违法所得 D.逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 E.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格9.中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（ ）。 A.中华人民共和国药典 B.省级药品标准 C.市级药品标准 D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标

16、准 E.企业药品标准10.制定药品管理法的目的是（ ）。 A.加强药品监督管理 B.保证药品质量 C.增进药品疗效 D.保障人体用药安全 E.维护人民身体健康和用药者的合法权益11 以下属于开办第二类医疗器械生产企业必备的条件是（ ）。A企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力B企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应C符合质量管理体系要求的内审员不少于两名D相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名12对于生产（ ）类医疗器械，应当通过临床验证。 A第一类 B第二类 C第三类 D第四类13医疗器械的

17、结构特征分为（ ）。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械14医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（ ）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。A质量 B安全性 C有效性 D风险效益15以下哪类器械需要由国家食品药品监督管理局审查，批准后才准许发医疗器械注册证书。（ ）A境内第一类医疗器械B境内第二类医疗器械C境内第三类医疗器械D境外医疗器械16医疗器械注册证书中，注册形式各异，（ ）字适用于境内医疗器械；（ ）字适用于境外医疗器械；（ ）字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。A进 B可 C许 D准17申请注册的医疗器械，应

18、当有适用的产品标准，可以采用（ ）。A国家标准 B企业标准 C行业标准 D制定注册产品标准18申请（ ）医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。A第一类 B第二类 C第三类 D第四类19医疗器械注册检验时，同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，哪些情况对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。（ ） A生产工艺保持不变 B所用材料、材质保持不变 C没有新增的潜在生物学风险 D预期用途保持不变20医疗器械注册证书中（ ）发生变化的，生产企业应当申请变更重新注册。A型号、规格 B生产地址C产品标准 D产品性能结构及组成21.患

19、有（ ）的人员，不得直接从事化妆品生产活动。A.手癣B.指甲癣C.活动性肺结核D.手部银屑病22.化妆品标签或说明书上必须注明（ ）。A.产品名称、厂名B.卫生许可证编号C.适应症D.有效使用期限23.特殊用途化妆品是指用于（ ）等的化妆品。A.育发B.脱毛C.祛斑D.祛痘24.对化妆品生产企业的卫生要求，下列说法正确的是（ ）。A.生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料B.生产企业应当有适合产品特点的相应的生产设施C.生产车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料D.生产企业应当具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备与检验人员25.下列说法正确的是（ ）。A.化妆品说明

20、书上必须注明使用方法及注意事项B.化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料C.特殊用途化妆品必须在取得批准文号后方可生产D.生产企业在化妆品投放市场前，必须按相关要求进行卫生质量检验26.化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品（ ）。A.无质量合格标记的化妆品B.未取得批准文号的特殊用途化妆品C.超过使用期限的化妆品D.未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品27.化妆品的广告宣传不得有下列内容（ ）。A.化妆品名称、制法、效用或性能有虚假夸大的B.使用他人名以保证或以暗示方法使人误解其效用的C.宣传医疗作用的28.下列说法正确的是（ ）。A.吊销化妆品生产企业卫生

21、许可证的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定B.违反广告管理的有关行政处罚，由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定C.罚款及没收违法所得交省、自治区、直辖市卫生行政部门D.撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定29.下列说法正确的是（ ）。A.化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证B.遗失化妆品生产企业卫生许可证，应及时向发证机关报失，并申请补领新证C.化妆品生产企业另设分厂的，不必在化妆品生产企业卫生许可证上注明分厂D.自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销化妆品生产企业卫生许可证30.下列属于对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容的是（ ）。

22、A.监督检查生产过程中的卫生状况B.每批产品出厂前的卫生质量检验记录C.产品标签、小包装、说明书是否符合相关规定D.生产环境的卫生情况三、判断题（20题）1.变更研制新药的不用提交补充申请。 （ ）2.进口药品的补充申请，由省食品药品监督管理局审批。 （ ）3.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效.误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 （ ）4.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 （ ）5.注射剂和非处方药可以不列出所用的全部辅料名称。 （ ）6.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他