ISO9000内审员考试学习质量认证内审教案(PPT-87页)课件

1、第二部分 内部审核知识 1 概述 1.1 质量管理体系审核的特点 1）审核的对象可以是质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系 。我们这里是质量管理体系，审核是对质量管理体系进行评价的一种方式。内部审核是自我完善的一种手段 。 2) 被审核的质量管理体系 必须是正规的 按认证标准确定质量管理体系的内容、要求和方法, 通过质量管理体系文件加以适当规定,质量管理体系文件必须符合文件控制的要求. 3）质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程 4）质量管理体系审核是一个抽样检查的过程。 参考资料 GB/T 19001-2003 质量和（或）环境质量体系审核指南 CNAT-309

2、质量管理体系内审员培训教学大纲（2003.11.15) 1.2 有关审核的术语 1.2.1 审核 (3.9.1)1）定义 为获得审核证据(3.9.4)并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)。 注1：内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行、用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进

3、行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求认证的机构。 注3：当两个或两个以上的管理体系被一起审核时，称为“多体系审核”。 注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 2）理解要点（1）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度的过程 在审核过程中，审核员通过各种适宜的调查方法收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据，并依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以判断其满足审核准则的程度，从而得出审核结论。 完整的审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结

4、果是否符合审核准则，有效性是指审核准则是否被有效实施，达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标。 , 所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。审核发现可为合格项或不合格项，它应包括三个要素：a）审核证据；b）审核准则；c）比较评价。(2) 审核是一个系统的、独立的和形成文件的过程, ”系统的” 、独立的” 、”形成文件的”,体现了与审核有关的原则,反映了审核过程的方式和特点, ”系统的”是指审核是一项正式、有序的活动； “独立的”是指审核是一项客观。公正的活动，审核员不应审核自己的工作，以审核准则为审核依据进行审核，审核不屈服于任何压力，不迁就任何

5、不合理的要求； ”形成文件的”是指审核过程的实施情况及其结果都要适当地形成文件，如 审核计划、检查表、现场审核记录、不合格项报告、审核报告、首末次会议记录等。 （3） 审核可以基于不同目的 和方式，将审核分为“内部审核”、“外部审核”、“多体系审核”、“联合审核”。 (4) 审核是一个抽样检查的过程1.2.2 审核准则（3.9.3） 1）定义： 一组方针、程序或要求。 注:审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 2）理解要点 （1）审核准则的作用：作为判断审核证据符合性的依据。 （2）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范等有: （3）不同类型或不同

6、目的的审核，其审核准则不尽相同。如质量管理体系的审核准则一般是：a）ISO9001：2008或GJB9001B-2009（ISO9004 不能作为审核准则） b）质量手册、形成文件的程序和其他相关质量管理体系文件； c）适用于组织的法律、法规和合同要求。 1.2.3 审核证据 (3.9.4) 1）定义：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息. 注:审核证据可以定性的或定量的. 2) 理解要点 (1) 审核准则 是能够证实的记录、事实陈述或其他信息。在审核过程中，可以通过查阅文件和记录、听取有关负责人员的口头陈述、现场观察、实际测量等方式来获得所需要的信息。作为审核证据的信息应该是真

7、实的。客观存在的，不能证实的信息不能作为审核证据。 (2) 审核证据应该与审核准则有关。 (3)审核证据可以是定性的信息，也可以是定量的信息。1.2.4 发核发现 (3.9,5) 1）定义：将收集到的审核证据 对照审核准则进行评价的结果. 注:审核发现能表明符合或不符合审核准则,或指出改进的机会 2) 理解要点 审核发现是评价的结果。评价的对象是收集的审核证据，评价的依据是审核准则，评价的结果可能是符合审核准则的，也可能是不符合审核准则的。1.2.5 审核结论（3.9.6） 1）定义：审核组考虑了审核目的和所有审核发现得出的最终审核结果。 2) 理解要点 （1）审核结论与审核目的和审核发现密切

8、相关。审核发现是得出审核结论的基础。不同目的的审核其审核结论不尽相同。（如内审和外审）。（2）一次审核的审核结论不是由某一个审核员来作出的，而是由审核组作出的。（3）审核准则、审核证据、审核发现和审核结论之间的关系 审核活动依据审核准则评价审核证据汇总分析审核证据审核发现审核活动依据审核准则评价审核证据审核证据审核发现审核结论审核目标1.2.6 审核委托方 (3.9.7)和受审核方（3.9.8）1) 定义：审核委托方： 要求审核的组织或人员。 注: 审核委托方可以是受审核方或是依据法律法规或合同有权要求审核的其他任何其他组织。 受审核方：被审核的组织。 2）理解要点 （1）审核委托方是提出审核

9、要求的组织或人员。在外部审核中，审核委托方可以是相关方（如顾客）、认证机构等；在内部审核中，审核委托方是组织的最高管理者。 （2）受审核方可以是一个完整组织，也可以是组织的一部分。 （3）在某些情况下，审核委托方可以是受审核方 (4) 在某些情况下，审核委托方可以是依据法律法规或合同有权要求审核的组织，如行业主管部门、上一级产品研制单位。 (5)不同的审核类型，其审核的委托方、受审核方有所不同 审核类型 审核委托方 受审核方第一方审核最高管理者组织本身第二方审核顾客组织第三方审核认证机构申请认证的组织（6）审核委托方和受审核方的作用、 审核委托方 受委托方a)确定审核的需要和目的，并提出审核要

10、求；b)确定审核组；c)确定审核的总体范围，如审核依据何种质量管理体系标准或文件进行； d)接受审核报告； e)必要时，确定审核后续活动，并通知受审核方。a)将审核的目的和范围通知有关人员，接受审核；b)指派审核组向导，向审核组提供所需要的资源；c)当审核员提出要求时，为其使用有关设施和证明材料提供便利；d)配合审核组使审核目的得以实现；e)必要时，实施审核后续活动。 1.2.7 审核方案（3.9.2） 1) 定义：针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 注: 审核 方案包括策划。组织和实施审核的所有必要的活动。 2）理解要点 （1）审核方案是一组具有共同特点的审核及其相

11、关活动（如审核策划、组织和实施）的集合。（2）“特定时间段”可以根据不同组织的不同特点和需要来确定，如在一个年度内; “特定目的”可以为第二方审核建立一个审核方案，认证机构可以针对一个集团公司的几个子公司的审核记录一个审核方案。（3）审核方案应包括与审核有关的诸多活动及这些活动的安排，可以形成文件，也可以不形成文件，不能简单地将审核方案理解为一个文件。1.2.8 审核计划（3.9.12） 1) 定义：对审核活动和安排的描述。 2）理解要点 （1）审核计划描述的是具体审核的活动及活动的安排，审核计划内容的详略程度与一次具体审核的范围和复杂程度有关。 （2）审核计划和审核方按的区别 审核计划和审核

12、方案的区别 审核计划 审核方案内容范围具体审核的活动和安排特定时间段内具有特定目的的一组审核（包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。审核方案中包括对审核计划的制定和实施的管理，还包括为实施一次具体审核提供资源的安排 性质 文件一组具有共同特点的审核及其相关活动的集合编制/建立者审核组长编制审核方案的管理人员建立目的举例检查受审核方的管理体系是否持续满足标准的要求，能否继续保持认证资格（某次监督审核的目的）按照认证委托方和认证机构之间的协议，由认证机构对组织的管理体系在某一时间内进行认证审核及监督审核1.2.9 审核范围（3.9.13） 1) 定义：审核的内容和界限。 注: 审核范围通常包

13、括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期的描述。 2）理解要点 （1）审核范围就是审核所覆盖的对象。审核范围的大小与审核的目的、受审核方的规模、性质、产品、活动和过程的特点等多方面的因素有关。 （2）“实际位置”是指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场所位置，如某化工厂座落的地址，某航空公司的航线，某施工单位的施工现场；“组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等；“活动和过程”如产品实现过程、监视测量活动等 ；“所覆盖的时期”是指受审核的管理体系实施或运行的时间段。 （3）确定审核服务时要考虑组织提供的产品类别,并考虑到允许的删减。 (4) 审核范围

14、和认证范围的主要区别1.2.10 审核组（3.9.10） 1) 定义：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。 注1: 审核 组中的一名审核员被指定作为审核组长。 注2：审核组可包括实习审核员。 2）理解要点 （1）审核组可以包括实习审核员和技术专家，但不包括观察员。 （2）审核组可以至少有一名有资格的审核员，但不能只是实习审核员或技术专家。 （3）实习审核员和技术专家不能计其审核人日。 （4）内审的审核组可以聘请外部人员。 审核范围 认证范围目的和作用界定一次具体审核的内容，用于指导一次具体审核活动的实施界定受审核方的认证范围，用于认证注册的目的内容一次具体审核的位置、组织单

15、元、活动和过程及所覆盖的时间的详细表述认证所依据的质量管理体系标准和所覆盖的产品、过程、活动、场所的概述使用者审核组认证机构和获证组织1.3 与审核有关的原则1.3.1 与审核员有关的原则 GB/T 19011-2003 “质量和（或）环境管理体系审核指南”中阐明了五项审核原则：(1) 道德行为：职业的基础 (2) 公正表达：真实、准确地报告的义务 (3) 职业素养：审核中勤奋，并具有判断力 (4) 独立性：审核的公正性和审核结论客观性的基础 (5) 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。 1 ) 道德行为 道德，是“社会意识形态之一，是人们共同生活及

16、其行为的准则和规范”。我国公民的道德规范是“爱国守法，明礼诚信，团结友善，勤俭自强，敬业奉献”。 审核员只有自我珍重，品德端正，才能受人尊敬，说话有人信。“诚信、正直、保守秘密和谨慎”是审核这个行业的基础。 审核员做的是评价别人的工作，“打铁还要自身硬”，不能作到“诚信、正直、保守秘密和谨慎”，就是缺少道德，没有资格当说话员。 .2) 公正表达 “公正”是“公平正直，没有偏私”的意思，法官判案只能“以事实为依据，以法律为准绳”。作为说话员，“公正”是最根本的要求，一切“以客观证据为依据，以审核准则为尺度”，不受任何外界干扰。 “表达”是讲审核员有责任把审核发现、审核结论报告出来，表达报告（书面

17、或口头）的要求是真实、准确。 3) 职业素养 敬业是普遍的要求，素养指平日的修养，体现一个人在理论、知识、艺术、思想等方面的水平，还反映正确的待人处事的态度。 GB/T 19011-2003 提出了下列要求： 有关质量的特定知识和技能 有关环境的特 定知识和技能个人素质教育 工作经历 审核员培训 审核经历能力通用的知识和技能 (1) 个人素质 a) 有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； b) 思想开明，即愿意考虑不同意见和观点； c) 善于交往，即灵活地与人交往； d) 善于观察，即主动地认识周围的环境和活动； e) 有感知力，即能本能地了解和理解环境； f) 适应力强，即容易适应不同情况

18、； g) 坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈； h) 明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论； i) 自立，即在其他人有效交往中独立工作并发挥作用 (2) 通用的知识和技能 a) 审核原则、程序和技术：确保审核实施的一致性和系统性 对工作进行有效的策划和组织； 按商定的时间表进行审核； 通过有效的面谈、倾听、观察和对文件记录和数据的评审来收集信息； 理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果； 验证所收集信息的准确性； 确认审核证据的充分性和适宜性，以支持审核发现和结论； 评定影响审核发现和结论可靠性的因素； 使用工作文件记录审核活动； 编制审核报告； 维护信息的保密性和安全性； 通过个人的语言技能有效

19、地沟通， b) 管理体系和引用文件 c) 组织状况 d) 适应的法律、法规和与其领域相关的其他要求 ( 3) 特定的知识和技能 a) 与质量有关的方法和技能 质量术语； 质量管理原则及其适用； 质量管理工具及其适用（如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等） b) 过程和产品（包括服务） 行业特定的术语； 过程和产品（包括服务）的技术特性； 行业特定的过程和惯例。1.3.2 在审核中，与审核有关的原则 1) ”独立性“原则 保持”独立性“是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。要求审核员与被审核的活动无直接责任关系，没有利益上的冲突，审核员不能将个人的主观臆断、猜测作为审核证据。 2

20、 ) ”基于证据的方法“原则 ”基于证据的方法“是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、可证实的，抽样的合理性是影响审核结论可信性的重要因素。1.4 质量管理体系审核的类型 审核有第一方（组织）、第二方（顾客）和第三方审核，第三方是指独立于第一方和第二方之外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系。由第三方有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。三类审核的区别如表2-1。 表 2-1 三种审核方审核及区别 比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核实施

21、人员 组织内部审核员或聘请外部审核员顾客或顾客委托的其他人员第三方认证机构派出的审核员审核目的确定质量管理体系是否得到有效实施和保持, 推动内部改进选择、评定或控制供方并实施监督认证注册或保持注册审核准则组织质量管理体系文件;适用的法律法规、合同 、 GB/T19001：2008 GJB9001B-2009顾客指定的产品标准和质量管理体系标准，适用的法律法规、合同GB/19001:2008(GJB9001B-2009) ；适用的法律法规；合同；质量管理体系文件；审核范围可扩展到所有内部质量管理的产品、部门和过程活动 限于顾客关心的合同要求、 产品、 部门和过程活动 限于申请认证的产品、 部门和

22、过程活动 审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行纠正措施审核员 可探讨、研究， 对纠正措施提出意见审核时可提出纠正措施意见审核员不能提供纠正措施的咨询意见审核员内审员注册资格不是必不可少的，但需经培训后考核合格上岗通常由 顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格(技术专家可以是审核组成员) 1.5 审核方案的管理 1.5.1 审核方案综述 1)审核方案:针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核. 注:审核方案包括策划 组织和实施审核所必要的所有活动. （此定义在前面已讲过） 2) 审核方案的目的：用于指导审核的策划和实施。

23、 3）审核方按的范围和准则：审核方案的范围是指审核方案的广度和界限，一般指产品（类型）、部门（场所）及活动过程；审核准则包括方针、目标、选用的标准、质量手册、程序文件、作业文件、适用法律法规和行业强制性标准、合同协议等。 4）对审核方案的管理职责：审核项目管理人员需考虑：确定审核方案的目的、范围和准则；确定职责、资源和程序；审核方案的实施；监督评审和改进方案；保存适当记录。 5）审核方案的资源：委托方的项目管理人员需考虑：财务资源；审核作业指导书；技术专家；其他需求。 6）对审核方案进行策划时，应对审核的范围、频次、目的、准则，作出规定的要求,策划时应考虑“以往审核的结果”。1.5.2 审核方

24、案管理程序和管理流程 1 ） 审核方案的管理程序 （1）确定审核方案的目的、范围、准则、职责,并提供必要的资源； （2）策划并制定审核日程表(一次或多次); （3) 任命审核组长； （4) 选择配置合适的审核组成员并分配其任务和职责； （5) 实施审核； （6) 进行审核跟踪； （7 ) 保持审核方案记录； （ 8) 监督、评审、并改进审核方案 ； （9) 向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。 2 ） 审核方案管理的 PDCA流程图 (图2-2)审核方案的授权 审核方案的建立 -目的 范围与程度-职责 -资源 -程序审核方案 的 改进审核方案的实施-安排审核日程-评价和选择审核员-指导审核

25、活动- 保持记录审核方案的监视和评审-监视和评审-识别纠正和预防措施的需求-识别改进机会审核员的能力核评价审核活动处置策划实施检查1.6 质量管理体系第三方认证审核的阶段和主要活动 1）审核的启动 指定审核组长 确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性 选择审核组 与受审核方建立初步联系 2）文件评审的实施 评审相关管理体系文件，包括记录。并确定其针对审核准则的适宜性和充分性 3）现场审核活动的准备 编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件4）现场审核活动的实施 举行首次会议 审核中沟通 向导和观察员的作用和职责 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议5）审核报告的编制

26、、批准和分发 编制审核报告 审核报告的批准和分发6）审核的完成 保存与审核相关的文件 确保相关人员遵守保密要求 7）审核后续活动的实施 验证纠正措施 以上适用于是民品的审核过程，对于军品，以后再讲。2 审核活动2.1 审核活动概述1) 内部质量管理体系审核的频次和时机 (1）频次例行审核 每半年（或一年）覆盖所有部门及过程一次，重要或薄弱部门、过程，增加频度。特殊审核 不定期增加。 (2）时机体系试运行一段时间后申请认证前 接受第二、第三方审核前有重大变化时用户严重申诉时 2） 审核的方式 内部审核的方式可以是集中式审核，也可以是滚动式审核。 3） 内部审核目的 a)确定受审核方的质量管理体系

27、对规定要求的符合性。 b)评价对法律、法规要求的符合性。 c)确认所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。4）需注意的问题（1）按审核策划所规定的要求实施。（2）审核人员具备独立性。（3）注意记录审核结果。（4）纠正措施必须先分析或调查不合格原因。（5）要验证和记录纠正措施的有效性。（6）向管理者代表报告。（7）按过程方式审核、体现PDCA循环。 2.2 审核启动2。2.1 编制年度审核计划（或内部审核方案） 1）目的 a）保证内部审核的实施有计划地进行； b）便于管理、监督和控制内部审核。 2）要点 a）年度内部审核计划可以包括质量管理体系、过程、产品和服务的审核； b）质量管理体系审核在

28、年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程； c）年度审核计划应规定审核目的、审核范围、审核准则、审核频次和时间、审核实施项目及要点。 d）年度审核计划应经最高管理者或管理者代表审批。2.2.2 成立审核组，进行分工 指定审核组长和组成审核组。 1）内部审核员的职责 a）遵守有关的审核要求，并传达和阐明审核要求； b）参与制定审核实施计划，编制检查表，并按计划完成审核任务； c) 参与审核过程中的沟通及首、末次会议； d）将审核发现整理成书面资料，并报告审核结果； e）验证由审核结果导致的纠正措施的有效性； f） 整理、保存与审核有关的文件； g）配合和支持审核组长的工作； h） 协助

29、受审核部门制定纠正措施，并实施跟踪审核； i）参加第二方审核。2）审核组长的职责 a）全面负责审核各阶段的工作，主持首、末次会议，组织审核组内部沟通； b） 有管理能力和经验，有权对审核工作的开展和审核发现作最后的决定； c） 协助选择审核组成员，组织和指导审核组成员； d）制定审核实施计划； e）代表审核组与受审核部门领导接触； f) 预防和解决冲突； g） 领导审核组得出审核结论，编制并完成审核报告。2.2.3. 文件评审 收集质量手册和有关的程序文件、作业指导书等 ，在审核时使用。检查外来标准的有效性。 文件评审的依据是审核准则。 2.3 准备2.3.1 编制内部审核实施计划 1) 审核

30、实施计划是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由审核组长制定并经主管领导批准。 2)审核实施计划可以按部门或过程来编写。按部门审核，审核效率较高，但一个部门往往涉及多个过程，容易发生重复或疏漏现象；按过程审核，容易与认证标准和体系文件对照，但一个过程往往涉及多个部门，会出现重复往返情况，审核效率较低。 l按部门审核（一般更侧重）：应注明审核哪些相应的活动或过程。 l以过程为主审核：应注明审核哪些相关的职能部门。 3)审核具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应。 审核实施计划应明确审核目的、审核范围、审核准则、审核组成员名单及分工情况，审核日期和地点，受审核部门，首次会议、末次会议的安排，

31、各主要质量审核活动的时间安排等。 对质量有较大影响的过程或活动及承担较重要职能的部门安排较多时间，并注意以往审核的结果。 4)采用滚动式内审时，每次审核都应考虑主要的过程和活动，如管理职责、资源管理、产品的实现过程、测量分析和改进，对其子过程可以考虑抽样。 5) 审核计划中应强调安排对领导层的审核。 6）内部审核实施计划示例 某叉车公司集中式内部审核实施计划如下表 。审核目的评价质量管理体系符合审核准则的程度及有效性，迎接第三方认证审核审核范围公司叉车产品设计、开发、生产和服务涉及到的所有部门、场所和过程审核准则GB/T19001：2008/GJB9001B-2009 公司质量管理体系文件；

32、适用的法律法规 合同要求 审核日期2010年2月25日至2月27日审核组名单 姓名 分工 部门/专业 组别 代号 王红 组长 管代/车辆 设计 第一组 A 李欣 组员 质量部/质量管理 第一组 B 吕恒 组员 技术部/机械设计 第二组 C吕恒 组员 生产部/机械加工 第二组 D日期、时间第一组第二组 部门及过程 部门及过程 8:008:30首次会议2月25日8:3011:30 技术部5.5.1、5.4.1、4.2.3、4.2.4、 7.1、7.3、7.4.4、7.7、8.2.3、8.4、8.5公司领导1.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、4。1 6.1、8.2.1、8.5.1

33、-质量部5.5.1、5.4.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、 5.5.3、5.6、6.5、7.4.3、7.6、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3 13:3017:30 技术部（续）19:0020:30审核组会议2月26日8:0011:30生产部5.5.1、5.4.1、6.3、6.4、7.5 、7.7、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5 行政人事部5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、4.2.3、6.3、6.4、 8.5.1 采购部 5.4.1、7.4.1、7.4.2、 8.2.3、8.4、8.3 、8.5.1 13:

34、3017:30 生产车间5.4.1、5.5.1、6.3、6.4、7.5、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5 19:0020:30审核组会议2月27日8:0011:30 财务部5.4.1、 8.2.3、8. 4、8.5.1 市场部 5.5.1、5.4.1、5.2、7.2、7.5.7、7.5.8、 8.2.3、8.5.1 13:3015:30审核组会议15:3016:20末次会议说明1）对 5.5.1、5.4.1、5.5.3、8.2.3、8.4、8.5.1综合性要求应贯穿各小组审核过程之中。2) 各小组对每轧过程应充分注意PDCA方法的应用，检查达到的实际效果 2.3.2 现场审核前审

35、核组内部沟通和工作分配 1) 审核组长说明审核计划的安排，将审核任务分配给每位审核员。 2) 审核组长说明审核中需注意的事宜。 3）其他有关情况的沟通。 2.3.3 熟悉有关资料，按分工编写检查表 1）检查表的作用 审核的客观性、独立性和系统性是有效且有效率地开展审核的三个核心原则，为达到此要求，应对审核过程进行策划，检查表就是如何进行审核的策划性成果。 检查表的作用如下： a）保持审核目的的清晰和明确 编制检查表的内容是为了实现审核目的，检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，避免偏离 审核目的和主题； b）保持审核内容的周密和完整 审核内容繁杂，单凭经验或记忆，难免有遗漏之处，通过编制检查

36、表，达到紧扣主题，确保审核实施计划兑现； c) 保持审核路线的请晰和逻辑性 通过检查表确定合理的审核路线，提高审核的系统性和有效性； d）保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性 策划合理的审核方法（包括抽样计划），可以减少审核员的兴趣偏好或情绪第因素对审核的公正性和客观性造成影响，减少审核员的偏见和随意性； e）保持审核时间和节奏的合理性 根据审核活动的重要性和工作量安排审核时间，对审核员起提示作用，突出重点，照顾一般。 2）检查表的主要内容 a) 审核内容，也就是审核项目和要点，即“查什么？” b) 审核的对象、场所/部门或过程/活动，即“找谁查，到哪查？” c) 审核方法（包括抽样

37、计划），也就是审核步骤和具体方法，即“怎么查” d) 具体要求 “主管过程”的检查内容应详尽、全面，“主相关过程”的检查内容只涉及由其实施、控制的部分职能，“通用相关过程”的检查内容应是对各部门都必须遵守的内容和要求。 应以程序文件为主要依据确定检查项目； 程序文件中有记录要求的条款列为必查项目，无记录要求时，应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目。 选择典型的质量问题，突出要审核部门的主要职能或过程。检查表的重点应对产品质量有重要影响的过程或活动，特别要注意过程间相互作用的接口以及职能部门的接口。 审核产品实现过程，按过程或活动的顺序进行。 审核每一个过程，应对每一过程提出四个基本问题。

38、鼓励按照“目标策划实现测量和监控改进”的过程方法编制检查单。 -2000版对文件的要求和形式更为灵活。是否需要编制文件，由过程的特点来决定。3）抽样 抽样是审核的基本方法。 由于审核时间的限制，审核员通常不可能检查审核范围内的所有活动、操作、过程、文件或记录和人员，而只是通过选取适当的、足够的样本来证实相应的审核对象是否符合要求。抽样发现了不符合并不能表示整个质量管理体系都不符合，在样本中没有发现不符合也并不能说完全不存在问题，这说明抽样具有一定风险。这就要求审核员通过精心策划，选定适当的信息源作为样本，并抽取具有代表性的样本和足够的样本量，以保证审核的系统性和完整性。 审核的对象和总体通常是

39、比较明确的，但总体量的多少确不能确定，因此，在检查表中列出的抽样量通常也是估计的结果，只有到现场审核时才能确定。 抽样需注意的问题有： （1）明确抽样的对象和总体 抽样的对象和总体通常是由审核内容决定的。 （2）保证抽取足够数量的样本 通常抽取的样本在3-12 之间，样本量的多少与审核对象的总体量的多少有直接关系，还受到审核时间的影响。在现场审核时，可考虑适当增加抽样量。 （3）作到随机抽样和分层抽样 “随机抽样”是指在一个母体中的所有子样被抽取的概率是相同的抽样；“分层抽样”是充分考虑到不同层面上产生的信息。 （4）抽样的样本量应适度均衡 避免在一个部门或过程中抽样过多，而另一个部门或过程抽

40、样过少。 （5）审核员应亲自抽样让受审核方“随意”挑选几个样本 不应让受审核方“随意”挑选几个样本供审核员检查。 （6）审核员应相信抽取的样本 不能一次又一次地扩大样本的数量，直到发现不符合 抽样仅适用于相同活动和相同控制方式的过程；不同的实现过程的产品不能抽样，同一产品实现过程在初审时也不能抽样。对支持过程可以抽样（不同产品中），但产品和过程的测量不能抽样。 4）编制检查表常见的问题 （1）将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句作为检查表； （2）只列出审核项目，而忽视对审核方法和抽样计划的策划； （3）仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受审核方产品和过程的特点 5）检查表的使用

41、 (1) 检查表是审核员的工作文件。没有必要向受审核方披露。 (2) 检查表的内容不应限制审核活动的内容，应灵活地使用检查表以达到审核的目的 a) 在现场审核过程中，如发现未列入检查表的情况或线索，可以根据具体情况和需要对检查表进行适当的修改、调整和补充，不要过于局限于检查表，但也不要完全抛开检查表进行“随心所欲”式的审核； b) 在审核过程中，应避免按检查表中所列的问题一个个按顺序宣读而变成我问你答的检查过程，而应综合运用提问、观察、查阅记录、核实、追踪等方法审核检查表中的内容。 (3)内审检查表的格式内容可相对固定，通过一般时间内审实践后，应能形成内容相对稳定的检查表。 6）检查表示例 审

42、 核 检 查 表受审核部门 ：采购部 部门负责人：李平 陪同人员 ：王坤时间检查方法和检查内容对应认证标准条款号检 查 记 录不苻合标记2010.1.2613;30 17:301 是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则及按要求对供方进行评价的记录？抽查510份评价结果及措施记录。2 查合格供方名录，是否作为选择供方和采购的依据。抽查1-2月份采购合同，是否在合格供方名录中采购？3 查顾客参加对供方评价和选择的记录。7.4.12.4 现场审核活动的实施 现场审核的主要任务是形成并记录审核发现并得出审核结论。 现场审核前应通知受审核部门。通知内容包括审核员、时间安排要求等。目的是使他们作好充分准

43、备，内审一般不搞突然袭击。2.4.1 首次会议 1) 首次会议的目的 a) 确认审核计划； b) 简要介绍实施审核活动的方法和程序； c) 确认审核中的沟通渠道； d) 向受审核方提供询问的机会。 2) 首次会议的内容 a） 会议开始。参加会议人员签到，审核组长宣布会议开始。 b）人员介绍。审核组长介绍审核组成员及分工及各自承担的主要职责。 c） 确认审核目的、范围和准则。 d）确认审核日程就其他相关安排。 e）介绍审核所用的方法和程序。强调审核的原则，强调公正客观立场，说明审核是一个抽样过程，说明相互配合是审核顺利进行和获得公正结论的重要条件。 f） 阐明澄清有关问题。有疑问的问题进行澄清，

44、确定末次会议事项。 g）领导简要讲话 h) 会议结束。3)首次会议的注意事项 a） 首次会议应准时开始，准时结束，通常时间不应超过半小时； b）会议应始终围绕主题，简明扼要； c） 规模较小、时间较短或常规性内审，可不开首次会议，可以通知审核形式替代。 d）审核组长发现受审核部门重要人物未到场时应询问原因； e） 较小的计划变更是允许的。 2.4.2 现场审核2.4.2.1 现场审核概述 1） 现场审核的原则 （1） 坚持以“客观证据”为依据的原则 客观证据必须以事实为基础，且可陈述、可验证，不应含有任何个人的猜想、推理的成分；客观证据必须是有效的。 （2） 坚持标准与实际核对的原则 审核不能

45、脱离审核准则。所谓的实际，应包括有没有、做没做、做得怎样依次递进的三个方面。 （3）坚持独立、公正的原则 审核判断时应坚持排除其他干扰因素，包括来自受审核部门的、审核员感情上的影响。注意过程的效果和过程综合分析。 （4） 坚持“三要三不要”原则 要讲客观证据，只收集与审核有关的信息，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，并注意收集潜在信息，不要停在文件、嘴巴（回答）上面；要按审核实际计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。 2） 现场审核流程 审核发现审核准则依据审核对象确定应用审核方法寻求审核证据（记录）审核检查单比 较获得评审审核结论 首次会议结束后，审核组将开始进行现场审

46、核。 现场审核是使用抽样检查的方法，收集并验证与审核目的、范围和准则有关的信息，从而获得审核证据的过程。现场审核在整个审核工作中占有非常重要的地位，审核发现以及最终的审核结论都是依据现场审核收集的审核证据得出的。因此，在现场审核过程中运用适宜的审核方法收集并验证信息，获得能够证实的审核证据是成功审核的关键。在这个过程中，审核员的个人素质和审核技能可以得到充分发挥并将对结果起到重要作用。3) 现场审核的控制0 忠于审核目的 0 保持审核节奏 不要前松后紧。0审核小组会 决定是否需要开具不合格项报告及确定不合格类型，交流过程审核情况，相互协助证实有关信息，协调工作，提出下一步工作要求，归纳、分析、

47、评价。0 审核计划的控制0 审核气氛的控制 尊重受审核方，营造良好的审核气氛. 2.4.2.2 收集和验证信息，获得审核证据 1) 确定信息源 a) 与员工及其他人员的面谈； b) 的活动、周围工作环境和条件的观察； c) 文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、图纸、合同等； d) 记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等； e) 数据的汇总、分析和业绩指标； f) 相关方的报告，如顾客反馈、质量检查部门的检查结果等； g) 其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。 2) 收集信息的方法和技巧（1）方法 a）面谈 面谈的对象应是实施或负责该活动/过程的人员；面谈最

48、好选择在被面谈人正常工作的时间和正常工作的地点进行；面谈前，审核员应向对方解释面谈及记录面谈信息的原因；灵活地运用不同的提问方法，以获取所需的信息；面谈过程中，保持轻松、和谐的气氛；审核员应仔细倾听对方的陈述和/或回答，并作出适当的反映。 b）查阅文件和记录；查阅文件和记录应与审核的活动和过程直接相关；运用抽样技巧，抽取足够数量的样本文件和记录；关注文件的有效性及其内容的完整性和适宜性；关注记录内容的完整性和真实性，以及与相关文件规定的一致性。 c） 观察 有些信息只有通过观察才易于获取，如现场环境、设备状态、产品标识、持上岗证上岗等。 d）需要时，实际测量 如 测量关键零部件的尺寸，防静电的

49、接地电阻等。 e） 数据的汇总、分析； 主要检查是否有系统性问题。 f） 来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告等（2）基本技巧 a）面谈技巧 得当的提问；说要少，听要多；保持融洽的关系；选择适当的面谈对象。 b）提问技巧 开放式提问：“怎么样？什么？” 封闭式提问：可以用“是”、“不是”回答。 思考式提问：“为什么？请告诉我” c）呤听技巧 少讲多听；排除干扰；多问开放性问题；多鼓励讲话者； 认真呤听、理解受审核方的陈述或对问题的回答。 d）验证技巧 把对方回答与环境（背景）因素作为一个整体考虑分析； 通过一种或多种渠道加以验证； 3) 现场审核记录 （1）记录的作用 作为编制不合格项报告

50、和审核报告的依据；作为备忘、核实的依据；作为查阅、追溯的参考。 （2）记录的要求 0 统一规定现场审核记录表格； 0记录应清楚、全面、易懂，应全面反映审核的情况，不应只记录有问题的信息，也应记录体系有效运行的信息； 0不苻合事实，记录应准确、具体，如文件名称、物资标识、产品批号、设备编号、陈述人职位和工作岗位等，主要情节清楚，具有可重查性，能实现可追溯性要求； 记录应及时、当场记，尽量避免事后回忆、追记。 2.4.2.3 现场审核活动中需要注意的事项 1）明确总体，合理抽样 2）辨别关键过程 辨别影响产品质量和质量管理体系有效运行的关键过程，例如：如果受审核方是装配企业，其关键过程可以是“采购

51、过程”、“装配过程”、和“产品监视和测量过程”。 3）辨别主要因素 辨别影响过程能力的主要因素，并掌握评定这些因素是否处于受控状态的方法。影响过程能力的因素一般有人、机、料 、法、环、测，但对某一具体过程而言，这些因素并非有同等影响。 4）重视控制效果，避免主观武断、形式主义 如果受审核方的质量管理体系各过程的控制效果良好或未发生失控现象，且不违背审核准则的要求，审核员就应当接受、理解受审核方规定的控制方法，而不应予以否定。 5）注意相关影响 应关注各过程之间的相互作用和关系，分析其他审核员所获信息与本人所获信息之间的相互影响、因果关系、共性问题等。 6）尊重受审核方，注意营造良好的审核气氛

52、应正确对待受审核方的各种态度，审核员应始终保持耐心和礼貌，不介入受审核方的内部争论，态度诚恳，实事求是，努力保持审核的客观性和公正性。 7）审核组长应时刻注意控制审核工作的进展情况，必要时，采取适当措施。2.4.2.4 一些典型情况的应对技巧序号 典型情况 应对技巧 1 力图使审核员产生“优秀”的看法，对不好的方面搪塞了事坚持全面审核，听好的，也要查不好的2不欢迎任何批评，轻视审核员的意见保持清醒，坚持审核，对查到的 问题作清楚耐心的说明3尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少地了解真实情况耐心、容忍、灵敏地变换审核方法和技巧，直到达到目的4一问三不知请受审核方另派熟悉的人员5对审核员提的问

53、题高谈阔论，想给审核员上技术课或管理理论及时插入最实际的问题，不与其讨论理论问题或技术问题6对查到的不符合千方百计辨解可重新核查，坚持以事实为根据7针对存在的问题，推卸责任先查清当事人所在部门的问题，不介入受审核方的人际矛盾8夸夸其谈，顾左右而言他，转移方向可客气、及时地打断并加以引导，不能粗暴无礼 2.4.2.5 GB/T19001、GJB9001B的审核提示 1）关于对领导层审核的提示 对领导层审核非常重要，涉及到质量管理体系能否有效运行的关键所在，要求领导层都参加。 对领导层的审核，涉及到5.15.6、6.1、8.1、8.5，要面对面审核。 2）对7.1产品实现策划的审核提示 a) 对7

54、。1 策划是如何进行职责分配和规定的； b) 检查产品的质量计划（质量保证大纲）的适宜性，其内容是否符合标准和体系文件要求； c) 检查其质量计划（质量保证大纲）实施效果； d) 注意对五项专业工程技术应用和标准化管理策划的检查； e) 检查风险管理计划和产品实现的各阶段进行风险分析和评估所形成的文件，是否提供给顾客； f) 质量计划是否征得顾客同意； g )注意检查质量计划的动态控制； h) 综合评价策划的实施效果。 3）对5.4.1质量目标的审核提示 a) 检查公司的年度质量目标与质量手册中确定的中期质量目标是否协调； b) 检查各相关部门的年度质量目标与公司的年度质量目标是否协调，各部门

55、的质量目标是否反映了该部门的主要工作过程； c) 质量目标是否有产品要求、顾客满意、持续改进的相关内容，有无体现对产品质量水平的追求，是否具有可测量性； d) 质量目标的实现情况，当发现问题时，是否采取了适当措施。 不满足以下要求应判为不合格： a）实质上未在组织的相关职能和各层次上建立质量目标，质量目标只是一个口号，与相关职能和员工的工作任务没有必然联系。 b）未涉及产品要求或满足产品要求所需的内容。 c）和质量方针（包括持续改进）不一致。 d）质量目标不可测量。 4）对8.2.3过程的监视和测量的审核提示 对过程监视和测量的目的是发现并解决问题，以保持预期的过程能力，确保产品的符合性。对象

56、是质量管理体系过程。 根据职责分配，检查负责的质量管理体系过程是否进行了监视和测量： a) 是否策划了过程目标，监视和测量项目、方法、频次； b) 是否按策划的规定对过程进行监视和测量； c) 对监视和测量所得到的信息是否分析、改进，当未能达到所策划的目标时，是否采取纠正措施/预防措施 5）对8.5.1持续改进的审核提示 a) 查质量管理体系年度改进计划及对完成情况的考核结果； b) 按标准8.5.1持续改进的要求，检查质量方针、 质量审核、 管理评审、数据分析、纠正措施和预防措施等方面的改进情况； c) 按标准 8.1 的要求，检查监视、测量、分析和改进的策划和实施情况，包括对统计技术在内的

57、适用方法及其应用程度的确定 ； d) 组织最高领导者是否存在持续改进的意识，以及在组织内传达的证据； e) 组织在增强满足要求能力的循环活动中，是否策划、实施和寻求改进的机会，包括工艺改进 ； f) 收集相应证据后，综合分析判断。 以下情况可判为不合格： a）在质量方针中未包括对持续改进的承诺。 b）在各相关职能和各层次上展开的质量目标未包括改进的内容，不能提供持续改进的证据。 c）对持续改进未进行策划，也无文件规定，未形成持续改进的过程或过程不受理。 d）有策划、有规定，但未认真实施，没有效果。 e）在管理评审、内审和数据分析中都没有客观证据寻求持续改进的机会。 6) 对可靠性、维修性、保障

58、性、测试性、安全性、环境适应性的审核提示 六性都是产品的质量特性，应当同考虑产品的其他质量特性一样，融于对组织有关部门或过程的审核之中。六性也应当尽可能结合起来进行审核。 a) 顾客对可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性工程技术应用的要求，查合同、技术协议； b)在产品实现策划时，对六性工程技术应用的策划情况，查质量保证大纲或六性工作计划； c) 按策划要求，应用六性专业工程技术的情况，查设计和开发输出、设计评审、设计验证、设计确认、试验控制等； d) 产品是否达到了规定的六性技术要求，查产品监视和测量结果及相关的试验结果； e) 在产品研制过程中，实施六性技术应用的改进情况，查

59、可靠性增长、纠正/预防措施等； f) 产品交付时，是否交付了保障资源，顾客对产品六性的评价意见。 7）审核生产现场提示 a) 明确总体，合理抽样，辨别主要因素，重视控制效果，重点检查关键/特殊过程； b) 检查对过程的要求;查图样、工艺规程，评价其现行有效性、适宜性以及修改的符合性； c) 查是否按工艺要求实施：观察操作情况，所用设备、工装、量具以及所处的工作环境是否与工艺要求一致？ d) 是否执行首件检验？首件标识、记录？ e) 检查使用设备的情况； f) 检查测量工具的配置、校准情况； g) 检查对操作者的培训、能力胜任、持证上岗情况； h) 该过程的产品的符合性。持续改进的稳定性如何？

60、i) 不合格品控制情况； j) 产品标识、防护情况。 综合评价该过程的受控情况。8） 对管理评审的审核提示 a）有关进行管理评审的规定（时间、方法、内容等）； b）管理评审的输入是否满足要求（内容是否覆盖标准要求）； c）管理评审的输出是否评价了质量管理体系和质量方针及质量目标，是否作出改进决定并制定了整改措施； d）检查有关记录，包括管理评审计划、管理评审输入信息、管理评审报告、签到表、措施及整改记录等。 以下情况应判为不合格： a）未按规定的时间间隔进行管理评审，也未说明理由并经批准 ； b）管理评审的输入未 覆盖标准要求； c）管理评审输出没有评价质量管理体系和质量方针及质量目标； d）