设施设备验证和检定校准管理制度

1、标 题设施设备验证和检定、校准管理制度起 草 部 门： 质量管理部编 号： -037-1制（修）订人：制（修）订日期： 年 月 日审 核 人：审 核 日 期：年 月 日批 准 人：批 准 日 期：年 月 日执 行 日 期： 年 月 日共3页分 发 部 门： 储运部、人事行政部、质量管理部1、目的： 对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。2、依据:药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例。3、范围： 适用于本公司使用的所有仪器设备。4、职责： 储运部、人事行政部、质量管理部对本制度的实施负责。5、内容：5.1 所有用于检测的仪器设备购进后

2、投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。5.2、设备的检定与校准5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。5.2.2 行政部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，人事行政部对周期检定、校准计划进行更改。5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频

3、繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。5.2.7 行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。5.2.8

4、设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。5.2.10 检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量部保管。5.2.11对检测、测量和试验设备和量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。5.2.12彩色标志的种类、

5、用途：（1） 经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。（2） 经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。（3） 已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。5.2.13 检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。5.3 设备的验证5.3.1设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。且

6、每一定周期都要进行一次验证。5.3.2当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。5.3.3验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。5.3.4验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。5.3.5验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审

7、核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。5.3.6根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。5.4 质管部建立并保存主要检测设备的技术档案。5.4.1 技术档案包括以下内容：（1）检测设备的名称；（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；（3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；（4）目前存放地点；（5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；（6）历次的检定或校准证书和调试报告；（7）设备的损坏、故障、改进或修理记录。（8）验证分析评估报告等5.4.2设备档案记录应按质

8、量管理记录凭证的规定要求保管。5.5记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。5.6检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。以下空白下面内容为赠送的工作总结范文，不需要的朋友下载后可以编辑删除！工作总结怎么写：医院个人工作总结范文一年的时间很快过去了，在一年里，我在院领导、科室领导及同事们的关心与帮助下圆满的完成了各项工作，在思想觉悟方面有了更进一步的提高，本年度的工作总结主要有以下几项：1、工作质量成绩、效益和贡献。在开展工作之前做好个人工作计划，有主次的先后及时的完成各项工作，达到预期的

9、效果，保质保量的完成工作，工作效率高，同时在工作中学习了很多东西，也锻炼了自己，经过不懈的努力，使工作水平有了长足的进步，开创了工作的新局面，为医院及部门工作做出了应有的贡献。2、思想政治表现、品德素质修养及职业道德。能够认真贯彻党的基本路线方针政策，认真学习马列主义、毛泽东思想、医学教，育网邓小平理论和“三个代表”的重要思想。坚持“以病人中心”的临床服务理念，发扬救死扶伤的革命人道主义精神，立足本职岗位，踏踏实实做好医疗服务工作。向各位局领导以及全体教职工进行述职，请予批评指正。一、工作目标完成情况我校一年来，秉承“质量是生命，师德是灵魂，公平是民心，安全是保障”的教育理念，以全面提升教育教

10、学质量为核心，以标准化学校建设为突破口，以“让教育接地气，创建新学校”为学校发展目标，团结一心，攻坚克难，大打翻身仗，学校办学条件和办学效益实现了“质”的飞越。在全体教职工的努力下，我们基本完成了XX年目标管理责任状中的德育管理、教学管理、两基、师训、标准化学校建设、特色学校建设、艺体卫、财务管理、捐资助学、组织工作、信访监督、工会及团队、行风建设、安全、政务等xx项工作任务。3、专业知识、工作能力和具体工作。能严格遵守医院的各项规章制度，刻苦严谨，视病人为上帝，始终把他们的利益放在第一位。能及时准确的完成病历、病程录的书写，对一些常见疾病能独立诊断、治疗。较好的完成了自己的本职工作。遇到问题

11、能在查阅相关书籍仍不能解决的情况下，虚心的向上级医生请教，自觉的做到感性认识和理性认识相结合，从而提高了自己发现问题、分析问题、解决问题的能力。二、主要亮点1、确定和生成了“让教育接地气，创建新学校”的学校发展目标。让教育接“地气”，创建“新”学校，是指教育必须遵循规律，脚踏实地，摒弃功利思想，拆掉空中楼阁，不折腾。努力让学校教育贴着“地面”，接受地中之气。更多的关注学校教育与师生愿望、诉求、发展的最佳契合点，使教育根植于中华民族优秀文化的丰润土壤，根植于新中国教育的优秀经验，根植于中国的国情，根植于与时俱进的中国特色社会主义，使全体师生在学校教育中真正快乐成长、幸福成长、茁壮成长，创建一个全

12、“新”的学校。2、在标准化学校建设工作中，全校上下戮力同心，攻坚克难，目前，已经顺利通过省级验收，并被评为市级先进，推荐省级先进。我们正在积极准备，迎接近期到来的省教育督导室的复检。在九月二十一日是的检查验收中，验收组的袁主任用感动、惊奇来形容他的心情，给予我校有内涵、有特色、有发展的高度评价，当场决定推荐我校为省级先进学校。3、德育工作我们重点抓住“诵弟子规 孝行天下”德育主题教育活动，开展“孝道”教育，传递“正能量”。“一周一行”已经成为我校的一个传统，一大特色。学生为父母长辈洗脚洗头、端茶倒水，做家务等，使孩子们从小就懂得感恩，并带动父母及全社会孝敬自己的父母长辈，促进社会风气的好转，学

13、校收到家长反馈信息四百余件。我们编写了诵弟子规 做小孝星校本教材，已经投入使用。学校自编了“孝亲操”，得到市督导室领导的首肯。(述职报告)我们把感恩教育延伸到了校外，全校师生长期照顾无儿无女的抗美援朝老军人卢爷卢、卢奶奶，定期看望，送去生活用品，全体男教师为其捆玉米秸秆等，老人给学校送来了锦旗。主题读书活动成果显著，我校吴彥川同学被选为我县唯一一名优秀学生进京领奖。学校设立朵朵爱心基金，全体师生每年募捐一次，用于救助校内外的弱势群体。4、努力构建以培养学生自学能力为主的“构建自主学习的高效课堂”教改活动，一年来，举行了上下学期各两个月的教改展示课活动，天天展示，天天评课，使我们的教改取得了可喜欢的成果。曹红军的快乐课堂、王玉荣的自信课堂、周杰的高效课堂、宋永亮的激情课堂已经形成了鲜明教学风格。教学管理上，我们强化“规范”这一主旨，越是常规的工作，我们越是强制规范。学校实行查课制度，一年来，仅我参与的查课就进行了五次。4、工作态度和勤奋敬业方面。热爱自己的本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，工作投入，热心为大家服务，认真遵守劳动纪律，保证按时出勤，出勤率高，全年没有请假现象，有效利用工作时间，坚守岗位，需要加班完成工作按时加班加点，保证工作能按时完成。总结一年的工作，尽管有了一定的进步和成绩，但在一些方面还存在