药品生产部门各职员岗位职责说明

1、WORD.40/40第二部分药品生产部门B001 制药 管理文件题目生产部经理职责编码：AD0100800共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、公司各部门一、目的：建立生产部经理岗位职责，使经理尽职尽责。二、适用围：生产部经理岗位。三、责任者：生产部经理四、职责：1、按GMP要求组织生产，保证生产部的工人严格按照生产工艺规程和岗位操作法规定进行。2、负责本部门各岗位人员的合理调配以公证生产的正常进行、负责本部门的考勤工作与组织本部门各级人员的培训。、负责每月底填写生产月报，向主管生产的企业领导报告生产产量、产值和各项经济指标负责建立自查制度，

2、对生产全过程进行监控，对生产部生产的药吕的质量负领导责任。会同技术部门制订生产工艺规程、岗位操作法等技术文件，并确保有关生产操作指令能严格执行、参与验证与再验证工作，并负责制定本部门验证工作计划与实施细则。、检查厂房和设备的维护，制止违反操作规程的生产行为，并报告主管负责人和通知有关部门。、教育本部门职工遵守国家法令和公司各项管理制度。B002 制药管理文件题目生产部副经理职责编码：WS0100900共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、公司各部门一、目的：建立生产部副经理岗位责任制，明确副经理职责，抓好本职工作。二、适用围；适用于生产部副经

3、理。三、责任斯：生产部副经理。四、职责：、负责生产部现场生产技术管理工作。2、按工艺规程，岗位操作法，机器设备操作程序，检查个工艺生产人员是否违反工艺纪律，对违反工艺纪律不与时纠正而造成的事故负责。3、对现场生产出现的质量、技术问题与时亲临现场进行妥善处理。4、负责对批生产记录、批包装记录、生产指令的审核。5、抓好现场安全生产工作，防止事故的发生。6、协助生产部经理搞好生产部的工作，按时保质量完成生产任务。7、接受公司领导与生产部经理临时交给的任务。B003 制药 G管理文件题目生产部工艺员岗位职责编码：WS0120100共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日

4、期分发单位办公室、总工办、生产部、质保部一、目的：建立生产部工艺员岗位职责，使工艺员按工艺要求抓好生产现场工作，确保生产顺利进行。二、适用围：生产部工艺员。三、责任者：生产工艺员。四、职责：1、协助生产部正、副经理按GMP要求组织生产，保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产。2、协助生产部副经理按工艺规程、岗位操作法、机器设备安全操作程序检查各工序生产工人是否违反工艺规律，对违反工艺纪律不与时纠正而造成的事故负责。3、对生产现场出现的质量、技术问题面与时亲临现场，协助生产部正、副经理妥善处理。4、按工艺要求与时填写生产指令、包装指令。并经相关部门审核后下发到各岗位。5、负责生产工艺

5、规程的发放、收集以与批生产记录，批包装记录的收集整理、归档保管。6、负责生产部各班组清场后和的复值，并对清场质量严格把关负责。7、接受公司领导与生产部正、副经理临时交给的任务B004 制药育限公司管理文件题目生产部调度员岗位职责编码：WS0120200共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部、质保部、工程部一、目的：建立生产部调度员岗位职责，使调度员抓好生产调度工作按时完成生产任务。二、适用围：适用于生产部调度员。三、责任者：生产部调度员四、职责：1、负责编制月度生产计划。2、对下发生产的生产指令正确无误负责3、负责原辅材料衔接的

6、联系，保证生产顺利进行，按时完成生产任务。4、负责水、电、汽供应联系。5、负责生产人员的调配、考勤和劳动纪律的检查6、负责生产安全工作，平时下班，节假日停产检查水、电汽是否关好。B005 X制药管理文件题目班组长岗位责任制编码：WS0120300共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与各班组、质保部、工程部一、目的：建立班组长岗位责任制，使班组长认真旅行职责。二、适用围；适用于班组长。三、责任者：班组长。四、责任制： 1、认真检查各岗位操作工人的工艺纪律，对督促岗位操作工人严格执行岗位操作法，遵守机器设备安全操作规程负责；对违反

7、工艺纪律的现象不予纠正而造成的事故负责。、对督促岗位操作工人所生产的半成品、成品与完成的工作任务符合控标准法定标准和工艺规程负责。3、对按生产指令和有关管理制度布置生产工作按时按质按量完成生产任务负责。4、对本班组的安全工作（无混药、错药、差错、火灾火警）负责。5、对事故不隐瞒并与时报生产部负责。6、对本班组的情场和卫生工作负责；下班时负责检查水、电、气是否关好。7、对正确填写本班的记录（盛装单）负责。B006 X制药GM管理文件题目生产部质检员职责编码：WS0120400共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与各班组、质保部一

8、、目的：建立生产部质检员岗位责任制，促使质检员认真工作。二、适用围：适用于生产部质检员岗位。三、责任者：生产部、质检员。四、职责：1、按生产部质检员岗位操作法要求对各工序巡回检查，对由于不检查，不与时汇报而造成的事故负责。2、对新使用的天平、分析天平正确使用，妥善保管负责。3、对退回的样品不混错负责。4、对做好质检室清洁卫生负责。5、对与时正确填写原始记录负责。7 XX制药GMP管理文件题目纯水制备岗位责任制编码：WS0120500共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与纯化水制备岗位、工程部一、目的：建立纯水制备岗位责任制，使

9、该岗位工人严格操作，生产出合格的纯水。二、适用围：适用于纯水制备岗位。三、责任者：纯水制备岗位的工人。四、责任制：1、严格遵守纯水设备的操作规程，按纯化水生产线操作规程（编码：TS0101100）进行操作。2、对定期接操作规程进行检查纯水水质，保证与时供应合格的纯水负责。3、对按消毒规程对纯化水生产线与其输送管道进行清洗消毒负责。4、对贮存超过小时的纯水不送给各使用点负责。5、对搞好本岗位清洁卫生负责。6、认真做好本岗位的记录，对记录与时真实负责。B XX制药GMP管理文件题目洁净区工作服洗涤岗位责任制编码：WS0120600共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生

10、效日期分发单位办公室、总工办、生产部与工作服洗涤备岗位一、目的：建立洁净区工作服洗涤岗位责任制，使在该岗位操作人员认真搞好洗涤工作。二、适用围：适用于洁净工作服洗涤岗位。三、责任者：洁净区工作服洗涤工。四、责任制：1、按洁净区工作服洗涤操作法（编码：0322000）清洗工作。2、对新洗的工作服洗净烘干负责。3、能与时提供工作服，保证各工序操作人员按要求更换工作服负责。4、将洗好的工作服，对按工号准确分送到各更衣柜负责。5、对洗衣机安全运转负责。6、与时做好洗衣间卫生，对做到洗衣间清场工作负责。7、做到本岗位工作记录。B009 制药 管理文件题目领料岗位责任制编码：WS0120700共页制定审核

11、批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与各班组一、目的：建立领料岗位责任制，使该岗位的员工认真规地操作。二、适用围：适用于生产部领料岗位。三、责任者：生产部领料的班组长和领料工人。四、责任制：1、负责按生产指令，与时领回原、辅材料、包装材料。领料时按领料岗位操作法（编码：WS0320300）进行。2、对所领的原、辅材料、包装材料品名、数量、规格、批号无误，并经质保部质检室检测合格负责。3、对有异常现象并可能影响产品质量的原、辅材料、包装材料做到不领负责。4、对所领物料数量与发料员交接清楚负责。5、负责与时、准确填写原始记录。6、对搞好工作室

12、的清洁卫生负责。B010 XX制药GMP管理文件题目磨粉岗位责任制编码：WS0120800共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与配料班一、目的：建立磨粉岗位责任制，促使本岗位操作人员认真工作。二、适用围：适用于磨粉岗位。三、责任者：磨粉操作工人。四、责任制：1、严格按磨粉岗位操作法（编码：WS0320400）操作。2、对所粉碎的物料的生产企业名称、规格。批号、数量、物理外观、检验合格等核地无误负责。3、对所粉碎的物料按处方下料、色泽均匀、细度符合要求负责。4、对精神药品的保管和交接清楚负责；对该类药品的包材料洗涤后再丢弃负责。

13、5、在粉碎过程中，对于杂质污染物料负责。6、对减少浪费，提高收率负责。7、对磨粉机安全运行负责。8、对粉碎物料的盛装容器留有正确填写的盛装单负责。9、认真填写本岗位的生产记录。10、对与时搞好本岗位的清洁卫生负责。B011 制药管理文件题目筛粉岗位责任制编码：WS0120900共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与配料班一、目的：制定筛粉岗位责任制，促使本岗位工作人员认真操作。二、适用围：适用于筛粉岗位。三、责任者：筛粉操作人员。四、责任制：、严格按（磨粉岗位操作法）（编码：WS0320500）。、对所粉碎的物料的品名、规格、

14、批号、数量、物量外观无异常现象，化验合格等负责。3、对所筛物料的细度、无黑点、杂质负责。4、对所筛物料按规定要求使用筛目正确负责。5、对精神药品的交接清楚负责。6、对本工序在筛粉过程中不使物料受到污染负责。7、对已筛好的物料盛装容器留有正确填写的盛装单负责。8、对筛粉机安全运行进行负责。9、认真填写本岗位生产记录。10、对按清场要求与时做好本岗位清洁卫生负责。B012 XX制药GMP管理文件题目制软材岗位责任制编码：WS0121000共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与配料班一、目的；制定制软材岗位责任制，确保软材的质量。二

15、、适用围：适用于制软材的岗位操作。三、责任者：配料班班长、制软材操作者。四、责任制：1、对设备的清洁卫生，设备的消毒负责。2、对所下原辅料的品名、数量、物理外观符合规定负责。3、对衡器的正确使用与准确称量负责。4、对黏合剂或混润剂的浓度、无杂质、正确配制、符合生产要求负责。5、对制软材的搅拌程序负责。6、对高速混合制粒机的操作、清洗、保养负责。7、对制软材岗位的清洁卫生负责。8、对所制软材适合制粒负责。9、对正确填写制软材的原始记录负责。B013 XX制药GMP管理文件题目制粒岗位责任制编码：WS0121100共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办

16、公室、总工办、生产部与配料班一、目的：建立制粒岗位责任制，使制粒符合药品生产要求。二、适用围：适用于制粒的岗位操作。三、责任者：配料班班长、制粒操作者。四、责任制：1、严格执行该岗位听任法与颗粒机操作程序。2、对所使用的原辅料名称、数量、规格、外观质量无误负责。3、对黏合剂或湿润剂的浓度、无杂质负责。4、对制粒所使用的筛目与制出颗粒粗细符合要求负责。5、对本岗位不发生错误、混药、异物混入负责。6、对所填写的记录正确负责。7、多搞好本岗位的清场与卫生负责。B014 XX制药GMP管理文件题目物料烘烤（干燥）岗位责任制编码：WS0121200共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办

17、颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与配料班一、目的：建立配料过程中物料烘烤（干燥）岗位责任制，使在该工序操作工人认真做好物料干燥工作。二、适用围：适用于配料过程中的物料干燥工序。三、责任者：工艺员、质量监督员、配料班长和操作工人。四、责任制：1、对按FL-120D型沸腾干燥器安全操作程序（编码：WS0220600）和配料过程中的沸腾干燥岗位操作法（编码：WS0303800）安全操作负责。2、对FL-120D型沸腾干燥机的清洁卫生负责。3、对配制好的湿颗粒与时进沸腾干燥机干燥负责。4、对颗粒干燥的温度控制、水分控制符合工艺要求负责。5、对干颗粒的物理外观负责。6、对干颗粒盛装容器留

18、有正确填写的盛装单负责。B015 XX制药GMP管理文件题目整粒、总混岗位责任制编码：WS0121300共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与配料班一、目的：建立配料过程中整粒、总混工序岗位责任制，使在该工序操作工人做好整粒、总混工作。二、适用围：适用于配料过程中的整粒、总混工序。三：责任者：工艺员、质量监督员、配料班长和操作工人。四、责任制：1、对整粒机和V形混合机的清洁卫生负责。2、对按YK-160型摇摆颗粒机安全操作程序（编码：WS0220600）、GV-1000型V型混合机安全操作程序（编码：WS0220800）和整粒

19、总混岗位操作法（编码：WS0321000）安全操作。3、对选用规定筛网，保证整粒后的颗粒大小均一无异物，适合压片负责。4、对整粒后的颗粒符合工艺要求负责。5、对整粒后剩余尾料按尾料处理程序（编码：WS0102000）处理负责。6、对整粒后的颗粒与时进V型混合机，加入规定的物料并使之混合均匀负责。7、对混合后的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好、称量准确无误，与时送中间站负责。8、对与时准确填好半成品（中间体）盛装单负责。B016 XX制药GMP管理文件题目中间站岗位责任制编码：WS0121400共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与

20、中间站一、目的：建立中间站岗位职责，使该岗位工作人员认真负责地工作。二、适用围：适用于中间站岗位。三、责任者：生产部中间站岗位工作人员。四、责任制：1、按生产部中间站岗位操作法（编码：WS0321100）进行操作。2、对进出中间站的物料在盛装容器留有盛装单，并对盛装单上所写的品名、批号、规格、数量复核无误负责。3、对进入中间站的物料与时签送（请验单）负责。4、对中间站存放的物料按“待检”“合格”划区并围上相应的黄色绿色围栏，并存放整齐负责；对检验不合格的物料与时转移到不合格品存放间存放负责。5、对清洁工具存放间的器具摆放整齐负责。6、对中间站衡器的使用和保养负责。7、对经常保持中间站的清洁卫生

21、，物料存放整齐，桶、盖无明显的粉尘负责。B017 XX制药GMP管理文件题目压片岗位责任制编码：WS0121500共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与压片班一、目的：建立压片岗位责任制，使本岗位操作人员认真操作。二、适用围：适用于压片岗位。三、责任者：压片操作工四、责任制：1、对按生产指令认真复核品名、规格、批号、数量无误负责。2、对所压片子的质量符合控标准和法定标准负责。3、对所使用的模具规格无误负责。4、严格执行本岗位压片机操作法，对不出安全事故负责。5、对本岗位不发生混药、错药、污染负责。6、对所填原始记录、盛装单无误

22、负责。7、对搞好本岗位清场卫生工作负责。B018 XX制药GMP管理文件题目胶囊填充岗位责任制编码：WS0121600共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与胶囊填充班一、目的：制定胶囊充填岗位责任制，促使该岗位操作工作认真操作。二、适用围：适用于胶囊充填岗位。三、责任者：胶囊充填操作工。四、责任制：严格执行胶囊充填岗位操作法。对本岗位所生产是产品复核无误负责。对充填胶囊中的粒重与装量差异符合控和法定标准负责。对胶囊充填机的安全运行负责。对认真与时填写生产记录和盛装蛋正确无误负责。对搞好本岗位的清场和卫生负责。B019 XX制药

23、GMP管理文件题目抛光岗位责任制编码：WS0121700共页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与胶囊充填班一、目的：建立抛光岗位责任制，使该岗位操作工人抛光工作。二、适用围：适用于胶囊抛光岗位。三、责任者：胶囊抛光操作工人四、责任制：对抛光机的清洁卫生与安全运转负责。对抛光后的胶囊无细粉无烂胶囊质地光滑负责。对填写胶囊盛装单扎在口袋上负责。对操作间的清洁卫生负责。对与时认真填写原始记录负责。B020 XX制药GMP管理文件题 目包衣岗位责任制编码：WS0121800共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办

24、颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与包衣班 一、目的：建立包衣岗位责任制，使该岗位工作人员认真工作。 二、适用围：适用于包衣岗位（包糖衣与薄膜衣）。三、责任者：包衣岗位操作工。四、责任制；、按生产指令和工艺规程制备好薄膜衣液。、严格按工艺规程和精膜包衣岗位操作法（编码：WS0321300）进行操作。对包衣片的外观质量包衣质量达到控标准负责。、对本岗位不发生混药、错药和污染负责。、对包衣机安全运行与本岗位防火负责。、对本岗位的清洁卫生负责。、认真填写本岗位原始记录，对所有记录（包括盛装单）填写无误负责。B021制药GMP管理文件题 目铝塑包装岗位责任制编 码：WS0121900共

25、页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与铝塑包装班一、目的：制定铝塑包装岗责任制，促使该岗位操作人员认真工作。二、适用围：适用于铝塑包装岗位。三、责任者：铝塑包装岗位操作人员。四、责任制：、严格按铝塑包装岗位操作法（编码：）操作。、对所包装的药品名称、规格、批号、数量等包装指令，包材料上的文字容相符负责。、对铝塑热封严密不漏气负责。、对“移气”、“叠片”、“空缺”、“皱纹”板选剔干净负责。、对铝塑包装机安全操作负责。、对打印的批号正确，字迹清楚负责。、对所包装的药品在包装过程中不混批、不混药、不污染负责。、与睦填写生产记录，

26、对记录真实、字迹清楚，不漏打批号负责。、负责做好本岗位清洁卫生和清场工作。B022制药GMP管理文件题 目双铝包装岗位责任制编码：WS0122000共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与双铝包装班目的：建立双铝包装岗位责任制，促使该岗位操作人员按岗位操作法操作。用围：适用于双铝包装岗位。责任者：该岗位操作工。责任制严格按双铝包装岗位操作法（编码：WS0321700）操作。对所包装的药品品名、规格、批号、数量与包装指令一致负责。严格按SQYAPMA型双铝包装机安全操作程序（编码：WS0221600）操作，对双铝包装机安全

27、操作负责。、对所用双铝上的文字容与该责任制第条容核对无误负责。、严格按SQY-APM-A型双铝包装机安全操作程序（编码；WS0220600）安全操作，对不出设备事故负责。、对双铝热封铝热封严密，热封时无错位不压烂药品负责。7、对打印批号正确无误，字迹清楚负责。8、对与时真实填好原始记录负责。9、按清场要求做好清洁卫生工作，对清场检查合格负责B023制药GMP管理文件题 目瓶装包装岗位责任制编码：WS0122100共 页制 定审 核批 准制定日期2000.7.15审核日期2000.8.25批准日期2000.9.5颁发部门GMP办颁发数量份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、生产部与

28、瓶装包装班一、目的：制定瓶装包装岗位责任制，促使该岗位操作人员认真操作。二、适用围：适用于瓶装包装岗位三、责任者：瓶装包装岗位操作人员四、责任制1、认真执行瓶装包装岗位操作法（编码：WS0321800）2、对所包装的药品名称、规格、数量、批号、装量负责。3、对所使用的瓶子大小规格符合要求负责。4、瓶充填物：纸（或药棉）、硅胶按规定经干燥、灭菌处理后不受潮，不受污染负责。5、对本岗位做到不混帐、不混药负责。6、负责接时按质完成生产任务。7、按清场要求与时搞好清洁卫生，保证清场合格。B024制药GMP管理文件题 目物料烘烤（干燥）岗位责任制编码：WS0122200共 页制 定审 核批 准制定日期审

29、核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与外包装班一、目的：建立外包装岗位责任制，使在该岗位操作工人认真负责做好外包装工作。二、适用围：适用于外包装岗位。三、责任者：工艺员、质量监督员、外包班组长和操作工人四、责任制：、严格按外包装岗位操作法（编码；WS0321900）操作。 2、对根据“包装指令”与时做好准备负责。3、对所包装的药品品名、规格、批号、数量与“包装指令”一致负责。对小盒、中盒、大箱的质量，无漏版、无错版；所盖批号字迹清晰、无漏盖、无错盖负责。、对瓶签质量，无漏版、无错版；所贴瓶签位置适中、牢固、整洁、无漏贴、不歪贴负贡。、对产品说明书质量，

30、无漏版、无错版：所包装药品按规定放入产品说明书、不混药、不错药负责。、对所装大箱药品数量准确，放入正确填写的产品合格证以与封口、打包牢固负责。、对打包后的合格产品与时入库，与时准确填好产品缴库单负责。、对一个批号包装完毕后的产品说明书、标签、中盒、小盒等的收集统计，并确保其物料平衡达到负责。10对印油、批号章、橡胶字的保管负责。11、对本岗位的清洁卫生负责B025制药GMP管理文件题 目生产部质检岗位操作法编码：WS0320100共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与各班组一、目的：建立生产部质检岗位操作法、使质检员能

31、正确检查各工序工作质量，确保生产出合格的产品。二、适用围：适用于生产质检岗位三、责任者：生产部质检员。四、操作法：1、每天上班，对生产部各工序进行巡回检查，发现的问题要纠正或汇报。2、对领进的原辅材料检查其外观质量、黑杂点是否超过标准。3、检查各工序操作人员是否按工艺规程、岗位操作法进行操作。4、各工序生产过程中所发生的异常现象是否按有关规定进行处理。5、在线检查片剂、胶囊的片重（粒重）、片差（粒差）、崩解度、片剂的硬度是否合格，胶囊是否变形，每班至少检查一次。6、对各工序存放到中间站的片剂，胶囊的中间体、半成品要逐桶检查盛装单上所填写的品名、批号、规格等是否有误；是否有裂片、松片；外观是否符

32、合标准要求。、检查包装工序计数是否有误，品名、规格、批号与、外包装与说明书足否相符，瓶签是否贴正，是台按规定放说明书、合格证等。、各工序清场后要按该工序清场和卫生标准进行检查，并签字。、所取的样品在退回时要请原工序的当班人员复核，防止差错，如离开本操作室，样品不得退回。、与时填写原始记录。、每日下班前搞好质检室清洁卫生。B026制药GMP管理文件题 目纯化水制备岗位操作法编码：WS0320200共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与纯化水制备岗位目的：建立纯化水制备岗位操作法，使操作工人正确操作该设备。、适用围：适用于

33、纯化水制备岗位。三、责任者：纯化水制备岗位操作工人。四、操作法：、机械过滤器和活性炭吸附器除了必要反冲洗以外,每天运行之前必须正洗10分钟后方可进到下续设备.、按纯化水生产线操作规程（编码：）操作该设备。多介质机械过滤器操作规程：机械过滤正常运行分为四个步骤:反洗-静止-正洗-运行。、开下进水，上排阀门，流量逐步升到最大点，使砂层膨胀，细砂滚动分钟左右,但5#砂与无烟煤不泄漏为宜，关下进阀关上排阀。静止分钟左右待砂层自然沉降后，开上进水阀开 下排阀，特水质合格(用玻璃杯装水目测混浊度合格）后投入使用.2.2活性碳吸附器操作规程；具体操作分三部分：反洗一静止一正洗。.2.1开下进水、上排阀门，流

34、量逐步升到最大点，使活性炭膨胀，滚动分钟左右,关下进阀关上排阀.2.2静止分钟左右持活性炭层自然沉降后，开上进水阀开下下排阀,待水质合格(用玻璃杯装水目测混浊度合格)后投入使用。.3一级反渗透操作规程：2.3.1对装置进水进行检查,结果表明符合进水要求后方可进行装置通水调试2.3.2对供水泵的压力控制、水质自动监测系统进行调整.3.3检查装置所有管道之间连接是否完善，压力表是否齐全，低压管道连接是否紧密,有否短缺.2.3.4开启排放,回流启动预处理设备,并调整至供水量大于装置进水量.2.3.5全开各压力表开关和总进水阀,各段进水阀,浓水出口阀,产水排放阀.2.3.6关闭泵排放阀,待组件充满水后

35、,关闭装置总进水阀,待泵进口压力大于0.2MPA时冲洗15 分钟并检查各高,低压管路,调整进水阀,浓水出口阀.使进水压力达到0.15MPA.2.4离子交换柱操作规程:本系统设计的体再生混合床再生工艺,酸碱分别流进阳、阴树脂两步再生法，正常使用开启上进下出阀.2.4.1再生处理的分层：若树脂已完全失效则可用水分层，打开上进、上排阀,启动淡水泵,流量由小到大，约用15分钟后，流量由大到小，直到关闭淡水泵.2.4.2现生处理的再生:先打开进碱阀.中排阀.进酸阀,然后启动淡水泵,打开吸碱进水.吸酸进水阀.碱吸完后,关吸碱阀,其余阀不关,进行清洗, 直到PH=8-9之间.打开吸酸阀,酸吸完后,关吸酸阀不

36、关其它阀门,进行清洗直到PH=5-6之间,关淡水泵.2.4.3进压缩空气:2.4.3.1打开混合床的排气阀,上排阀.2.4.3.2打开进气阀，调节减压阀使其压力在计1kg-2kg之间，打开混合床进气阀，进行混合，时间分钟，若一次不成功，可适当加大压力但不超过进行再混合一次。2.4.3.3混合后，先关闭减压阀，后关闭混床进气阀，迅速打开下排阀，同时关上排阀，使树脂迅速下沉，不再分开。2.4.3.4正洗：打开混床的上进阀、排气阀启动淡水泵，当排气管出水后，先打开下排，后关排气，冲洗一历分钟，然后打开温床的下出阀，关下排阀观察电导率仅若电导率，则可打开超滤进水阀。打开超滤进水问，压力不超过0.4Mp

37、a，出水到纯水箱，经杀菌灯经膜滤输送到使用点。、随时检查该生产线的正常运转情况。如出现故障，自身解决不了的立即请机修人员解决。、按纯化水日常监控与检测管理制度（编码：MS0103700）做好纯化水电导率、酸碱度，氯化物、氨盐的监控工作，如发现某个项目不合格，与时通知生产部工艺员和质保部，特质保部检测合格后才能投入使用。、与时给加药箱加药，与时给阳、阴离子交换柱的混合床加酸、加碱，以保证纯化水的水质，并做好记录，见（纯化水生产线维护保养记录（编码：RD0402300）、严禁未经培训人员上岗操作。、与时填写好本岗位的操作记录，见纯化水制备岗位操作记录（编码：RD0106400）,纯化水生产线操作数

38、据记录（编码：RD00103700）。、下班前，关闭总进水阀，关闭机械过滤器、活性炭吸附器、一级、混合床的电源。开启纯化水泵,使纯化水保持循环状态.9、做好本岗位的清洁卫生.纯化水生产线各部件的外表面至少每周擦抹一次.附表一:纯化水生产线维护保养记录编码：RD0402300维护保养时间：维护保养操作人：维护保养容；结果：附表：纯化水制备岗位操作记录编码:RD0402300 操作人: 年 月 日纯化水制备起止时间纯化水输送时间日常监控记录 检测检测时间酸碱度氯化物氨进水电导uS.CM出水电导Us.CM终端水质M-CM下班前处理附表3编码:RD0106400 年 月 日 操作人: 时间项目备注机械

39、过滤器进口压力进水水质活性碳吸附器进口压力出口水质保安过滤器进口压力出口压力一级RO装置淡水进水高压浓水出水高位排水流量B027制药GMP管理文件题 目领料岗位操作法编 码：WS0320300共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办生产部与配料班、质保部一、目的:建立领料岗位操作法,命名操作者能进行正确领料.二、适用围:适用于仓库备料员与生产部领料岚位.三、责任者：仓库负责人、质量监督员、生产部班组长、领料操作人员。四、操作法：、按生产指令提前四小时，将需领原辅料、包装材料领回车间，精神药品按精神药品领用发放程序（编码：）进行领用

40、和管理。、领料时要按复核制度（编码：）和）的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地.、发现下列问题时领料不得进行：、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。、包装容器无标签或盛装单、合格证.、因包装被损坏、容物己受到污染。已霉变、生虫、鼠咬烂。、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。、领出的物料在物净室分清品名、批号、规格并存放整齐。、做好物料领用记录，双方人员必须在领发料记录上签字、备料员在物净室品名、批号分别清除外包装的积尘，按物净岗位操作法（编码：）进行。、将外包装处理好的物料放在小车上由脱外包装人员将小车拉进脱外包室，关好

41、联锁门，脱外包装人员按（脱外包装岗位操作法与（编码：0360100）拆外包装。、在备料称量室，原辅料按原辅料备料岗位操作法（编码：WS0360300）包装材料按包装材料各科岗位操作法（编码：WB0306400）进行操作，领、发料员双方交接清楚并签名。B028制药GMP管理文件题 目磨粉岗位操作法编 码：WS0320400共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与配料班、质保部一、目的：建立磨粉岗位操作法，使在岗的人员操作规化。二、适用围；适用于磨粉岗位。三、责任者：生产部班组长、操作工人、质量监督员、工艺员四、操作法：1、

42、按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛皮是否被损坏。、检查粉碎机、容器与工具是否清洁、干燥，按粉碎机消毒程序（编码：WS0223100）对设备和工具进行消毒。3、按GFSJ-16型高效粉碎机安全操作规程（编码；WS0220100）进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。4、对所需磨粉的物料，在暂存室领以时要认真复核盛装单上的容与生产指令是否相符；否则不得领取。、每磨一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的磨粉。、如是复方制剂，则按下列程序操作：先将物料分类摆放整齐。下料的先后原则：量多的在先,数量少的在后,色浅的在先,色深的在后;结晶细的在先,结晶粗的

43、在后;质轻的在先;质轻的在先，质重的在后.计算好每料各种物料下料量，按.原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。每一种制剂所有物料称完后按工艺规程要求先粗混。注意事项：称量用量在kg以下的物料，则用天平称量。、磨粉：按一16型高效粉碎机安全操作程序（编码：WS）进行。、磨好的物料用塑料装作包装，填写好的盛装单存在塑料袋上，交下工序。复方制剂按.条的规定每一料一袋。、磨好的精神药物送到专室存放，并与保管人交接清楚;该类物品的包装要轻水冲洗丢弃.、操作完工后填写原始记录。、按型高效粉碎机清洗程序（编码：WS0225100）搞好清场和清洗卫生。B029制药

44、GMP管理文件题 目筛粉岗位操作法编码：WS0320500共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与配料班、质保部一、目的：建立筛粉岗位操作法，规筛粉操作。二、适用围：适用于生产部筛粉岗位。三、责任者：生产部班组长、操作工人、质量监督员、工艺员四、操作法：1、根据产品工艺要求选用筛子，并仔细检查是否有破损、认真检查振动筛等所使用的设备和工具是否清洁，凡是接触药品的部位按振荡筛消毒规程（编码：）消毒。、按（ZS515型振动筛安全操作程序（编码：）将筛子安装好，试开空机，听其声音是否正常，如有尖叫声，则迅速停机检查；若不能排除

45、，则请机修人员来检查。4、根据生产指令，到暂存室领取物料，领取时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令相符。、筛粉前要认真检查物料有无黑杂点，色泽是否有变，筛粉过程中也应随时检查，发现在玻璃屑、金属、黑杂点或变色应停机，向班组长或技术员汇报，妥善处理。、筛好的物料在每一盛装容器都要留有盛装单，并放在袋子上面，按盛装单上的填写项目填写清楚。对于精神药品要按特殊药品管理制度（编码：WS）进行保管和交接；该类药品的包装要经洗涤后再丢弃。、与时填写原始记录。、一个品种筛完后按清场要求与（S型振荡筛清洗程序）（编码：）进行清洁。B030制药GMP管理文件题 目制软材岗位操作法编码：WS0320

46、600共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与配料班、质保部一、目的：制定制软村岗位操作法，使制软材工序规进行。二、适用围：适用于制软材的岗位操作。三、责任者：配料班班长、制软材操作者、质量监督员、工艺员.四、操作法：、检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障，如有故障采取相应措施进行处理.2、按高速混合制粒机消毒规程（编码:）对设备与所需工具进行消毒。3、检查和核准衡器：校准零点，检查平板是否平衡，秤铊规格是否一致。、按处方要求准确称量所需原辅料，共复核原辅料的名称、规格、批号、数量，同时检查原辅料的外观质量，如

47、发生异常现象，妥善处理，防止发生事故，并按工艺要求配制粘合剂。、将原辅料加入型高速混合制粒机中按工艺规定的时间预混和。、加入适量粘合剂或湿润剂按 HM0型高速混合制粒机制安全操作程序（编码：S）与工艺规程进行操作，同时注意检查软材干湿度根据实际情况作出适当处理，制成符合要求的软材.、制好软材后，出料时将高速混和制粒机中的余料全部清理干净，避免浪费。、按HGM-到高速混合制粒机清洗程序(编码：)搞好设备与操作间清洁卫生.、与时认真填写好制软材原始记录。B031制药GMP管理文件题 目制粒岗位操作法编码：WS0320700共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生

48、效日期分发单位办公室、总工办、生产部与配料班.质保部一、目的：制定制粒岗位操作法，使制粒操作符合药品生产工艺要求二、适用围：适用于制粒岗位的操作。三、责任者：配料班班长、制料操作者、质量监督员、工艺员四、操作法： 、检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备能否正常运行。 、按摇摆式颗粒机消毒规程（编码：）对设备与所需工具进行消毒。 、根据产品的工艺要求选用适当的筛布，并将其装上机器使筛布平整,松紧适宜,使用时随时检查筛布，如发现损坏应与时停机调换。4、按YK-160型摇摆式颗粒机安全操作程序(编码:WS0220400)进行操作,根据不同产品的不同性质,加入适量的材料制成合格的颗粒.5、制完颗粒后

49、,清理颗粒机和筛布上的余料，并注意余料中有无异物，经适当处理加入颗粒中。、按型摇摆式颗粒机清洗程序（编码： ）搞好清洁卫生。、与时认真填写好制粒原始记录。B032制药GMP管理文件题 目沸腾干燥岗位操作法编码：WS0320800共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与配料班,质保部一、目的：建立沸腾干燥岗位操作法，使颗粒干燥规化进行二、适用围：适用于沸腾干燥的岗位操作。三、责任者：工艺员、QA监督员、配科班班长、操作工人。四、操作法： 、检查沸腾干燥器、工具、容器等否清洁，凡接触药物部位是否按（沸腾干燥器消毒规程）（编码

50、：WS0223500）进行消毒。 、按（沸腾干燥器安全操作程序）（编码：WS0）试开空机，检查机器是否正常，若机器有故障又不能自身排除，则请机修人员来检查。 、把配制好的湿颗粒与时放进沸腾干燥器的料斗，按（F沸腾干燥器安全操作程序）（编码：S）开启机器进行干燥。一次所加湿颗粒重量不得超过 00公斤。 4、严格控制干燥的温度与时间，保证干燥后的颗粒符合工艺要求。 5、干燥完毕，与时收料。收料时要注意不要将颗粒弄到地上，防止损失。 6、按清场管理制度（编码：MS0102400）与FL120D沸腾干燥器清洗程序（编码：WS0225600）做好机器设备与工作间的清洁卫生。 7、认真与时填写好原始记录。

51、B033制药GMP管理文件题 目热风循环烘箱干燥岗位操作法编码：WS0320900共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与配料班,质保部一,目的；建立一个热风循环供桑干燥岗位操作法，使颗粒干燥符合药品生产要求二,适用围：适用于颗粒干燥的岗位操作。三,责任者：配料班班长、颗粒干燥操作者、质量监督员、工艺员四,操作法：、检查热风循坏烘箱的清洁卫生。、检查颗粒是否符合药品生产工艺要求，有无异物、将湿颗粒均匀撒布于烤盘上,每烤盘以1.5-2cm厚度为宜,上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料. 、每车烤盘全部装好后，立即随进烘

52、箱进行干燥。 、按（和叶型热风循环烘箱安全操作（编码；）与工艺要求进行操作，温度从低到高逐渐升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使颗粒干燥符合要求即可。 干燥好的颗粒冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁静的干燥桶子中.、装桶时，注意将烤盘颗粒倒干净，防止颗粒的损失。、正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶。、按灯和所型热风循环烘箱清洗程序（编码： ）搞好清洁卫生.、与时认真填好干燥原始记录。B034 制药GMP管理文件题 目整粒总混岗位操作法编码：WS0321000共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、

53、生产部与配料班.质保部目的：制定整粒总混岗位操作法，使颗粒混合均匀，符合药品生产工艺要求.二、适用围：适用于整粒总混的岗位操作。三、责任者：配料班班长、整粒总混操作者、质量监督员、工艺员.四、操作法： 、一查形混合机和整粒机的清洁卫生，并试开空车，检查有无故障。 2、按V形混合机消毒规程(编码:6)按摇摆式颗粒机消毒规程(编码:WS0223300)对 形混合机和整粒机进行消毒. 、核对颗粒的品名、批号、规格、数量，并检查其外观质量，如有异常与时报告。 、按照产品的工艺规程的规定进行整粒。整粒时，注意用吸铁石吸去铁屑，前随时检查筛网有无破损，如有破损与时更换，保证颗粒无铁屑等异物，整粒后要检查吸

54、铁装置是否齐全. 、将已整好的颗粒与需外加的原辅料，加入形混合机中。6、按GV型 形混合机安全操作程序（编码： ）进行操作,使V形混合机正反翻转至工艺规程规定的时限。 、整粒后的头子磨碎掺入混匀的物料中。 、把混合均匀的颗粒盛装于清洁的容器中，准确称量并复核，填写盛装单交中间站,办好交接手续。 、按型 形混合机清洗程序(编码:WS0225800)搞好清洁卫生.、认真填好整粒总混原始记录。B035制药GMP管理文件题 目生产部中间站岗位操作法编码：WS0321100共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与中间部,质保部一、

55、目的：为了使中间站岗位收发保管规进行,特制定该岗位操作法.二、适用围：适用于中间站岗位.三、责任者：中间站岗位人员。四、操作法： 、按电子台秤安全操作程序（编码：）进行称量。 2、对配料组交来的颗粒、小丸等中间体按批生产记录复核（包括品名、批号、规格、重量与应压片重或应填充装量等）如有差错，与时查清更正。 、中间体或半成品进站后，与时挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品请验单，交质保部。 、对压片室或胶囊室、包衣室交来的片子或胶囊要按批分别称重，核对其重量是否与颗粒重量相符，相差较大时与时查清，片子或胶囊称重后与时挂好，待检牌围上黄色围栏，并填写清验单，对薄膜衣片认真检对品名、批号、规格，点清

56、桶数，挂好待检牌，围上黄色围栏。 、对进站的中间体与半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装记录，防止混淆。 、经化验合格的中间体或半成品，取下“等检牌”和黄色围栏，换上“合格牌”，围上绝色围栏。 、化验合格的半成品、成品才能发放到下工序，收发料时要和送料人或领料人当面检查批号、品名、规格、桶数、核对代表量，做好记录并双方签字。 、不合格的半成品、成品要立即转移到不合格品存放问，并挂红色“不合格”牌存放，报告生产和质保部门，会商处理。 、对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放，根据生产情况适时加入同种产品中。 、整理好清洁工具存放间的器具，按要求摆放整齐。、搞好本岗位清

57、洁卫生工作，人离开中间站即锁好门。B036制药GMP管理文件题 目压片岗位操作法编码：WS0321200共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与压片班,质保部一、目的：为了使压片岗位的操作过程规化，特制定该岗位操作法二、适用围：适用于压片岗位三、责任者：工艺员、压片班操作人员、质量监督员、生产部质检员。四、操作法：、清理设备、容器、工具、工作台、调节电子天平、仔细检查模具，并用抹布抢救净油污。、依次装好中模、下冲、上冲、刮粉器、饲料斗、流片槽、抽风管等，将生产用工具准备好。、将上述冲模、配件、工具按压片机消毒规程（编码：

58、）消毒，的冲模压片时，上冲要装护圈。4、用淀粉颗粒清机后,清除淀粉和残余颗粒,经质检员检查压片机无异物后再领入要压片的物料。注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单。、当岗位温度和相对湿度达到规定要求时戴好手套，妈1-2kg颗粒加入料斗,用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成松松的片子，定量后再调压力使厚度和硬度至符合要求。测片重差异的崩解、添加颗粒开机试压，用听、看等办法判断设备性能是否正常，一般故障自己排除，自己不能排除的通知维修人员。、试压合格后正式压片，在压片过程中要求15分钟定一次量，小时做一次片差，并做好记录：并由车间质检员按规定的检验规程抽样做片差、崩解等项目。、药片装入

59、桶，不得超过桶高的/3，扎紧袋口将盛装单扎在袋口上，每批压完后将过程卡、压片制造记录、片子送交中间站，称重后做好交接记录。余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后交中间站。、拆下的模具擦净，点数后浸入油冲或涂上防锈油，专柜存放。、在生产中有异常情况则应由班长报告生产部，并会商解决。、下班前，拆了饲料斗、乱粉器，上冲、下冲、将压力调松，同一品种或同批产品在生产中暂停时一般只需将设备清理干净，生产场地搞好卫生。、换品种或停产天以上时，设备和场地要搞好卫生和清场工作，填写好清场记录。、认真填写好生产记录。、按 P冲旋转式压片机维护保养程序（编码：00）， （P冲旋转式压片机维护保

60、养程序）（编码：WS0241400），ZPY129冲高速压片机维护保养程序（编码：WS025），维护保养好机器设备。B037制药GMP管理文件题 目薄膜包衣岗位操作法编码：WS0321300共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部与包衣班、质保部一、目的：了为使薄膜包衣岗位的操作过程规化，特制定该操作法二、适用围：适用于薄膜包衣岗位。三、责任者：工艺员、薄膜包衣班操作人员、质量监督员、生产部质检员。四、操作法：、清理设备、容器、输液管、喷枪、工具、工作台、衡器等，按该岗位设备工具消毒程序将设备、工具消毒。、试开空机，并调试