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文档简介

1、医院临床试验用药物管理制度试验用药物是临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂， 包括欲进行观察验证的研究药物、对照药物（市场上标准用药或安慰 剂）、缓解药物等。本机构试验用药物一般存放于机构中心GCP药房， 专业科室设有专门的药物储藏柜。专业科室或机构试验用药物的管理 和使用由专人负责，一切步骤均要有准确的书面记录，和研究文件一 同保存。试验用药物的接收（1）申办者负责提供经检验合格的试验用药物。（2）药物接收时由机构药物管理员与专业药物管理员一起接收。 接收时应检查以下项目：所提供试验用药物的包装与标签是否恰当， 是否标明为“药物临床试验专用”；试验用药物与对照药物或安慰剂 在外形、气味

2、、包装、标签和其他特征上是否一致；该批号药物以及 对照药物是否有检验合格报告。（3）接收人在接收记录上登记并签名。（4）如果更换批号，应该有新批号药物的药检报告。试验用药物的记录试验用药物的记录包括以下内容：试验用药物的名称、数量、接 收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项;破盲信封 及破盲原则；新收到或退回申办者的药物计数。试验用药物的保存试验用药物保存于专用储藏室或储藏柜。试验用药物严格按照其保存条件进行储藏。每天记录温度和湿度，防止因储存不当影响药物的质量。发现药物储存不符合其保存条件时，应立即隔离该部分药 物并与申办方取得联系，获得书面处理意见并得到伦理委员会批准方 可继

3、续使用。试验用药物的分发药物管理员对试验用药物的分发需做以下详细记录：接收 药物受试者的姓名缩写或代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开 始及停止时间；从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量；分发 药物时的其他情况记录和解释，如药物的误用、损失等。临床试验药物由参与临床试验科室的专管护士凭医师处方 到机构中心GCP药房领取，处方上应注明临床试验名称、患者编号、 药物名称、药物随机编号、取药数量，处方须医生签字盖章，对不符 合要求的处方，药师不予发药。领药后双人核对签字确认。处方一式 两份，一份由药房保管，一份由研究者保管。试验用药物的使用试验用药物的使用由研究者负责，所用处方应标明“药物

4、临床试验专用”。必须保证所有试验用药物仅用于临床试验的受试者，其剂 量与用法应遵守试验方案。剩余的药物退回申办者，并做记录。试验用药物的管理试验用药物的管理由研究者指定专人负责并记录在案。不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。药物管理员应将试验药物有关文件保存在档案内。相关文件包括：试验药物使用说明，内容包括有关部门批准和签署的方案、随 机化步骤。药检证书，详列成分、批号、有效期、制造国(进口药有进口 注册审批证、药物进出口运送记录)。药物管理员点算药物数量和包装、封条完整、签署的药物收领 收据。药物派发记录，每位受试者的发药记录、用药和退回点算，以 及没有使用的药物清单。药物销毁表、申办者收回药物清单。监查员的职责

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